4592 サンバイオ 四半期報告書－第8期第2四半期(令和2年5月1日－令和2年7月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）が判断したものであります。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当第２四半期連結累計期間（2020年２月１日～2020年７月31日）における世界経済は、新型コロナウイルス感染症拡大や原油価格急落の影響により急速に悪化しました。米国では、2020年４～６月期GDP（国内総生産）は統計開始以来過去最大のマイナス幅となり、日本国内においては、同４～６月期の実質GDP成長率が前期比で大幅の減少となり戦後最大の落ち込みを記録しました。現在、新型コロナウイルス感染症の問題があるなか日米の景気は予断を許さない状況となっています。

日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（Regenerative Medicine Advanced Therapy：RMAT）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。

このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。まず、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米でのフェーズ２臨床試験（被験者61名）において、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。現在は、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中の製造販売承認申請を目指し、継続して独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談を行っています。また並行して、SB623の国内上市後に向けた準備も順調に進んでおり、メディカル・アフェアーズ部門が中心となり医療機関を支援する仕組みが整いつつある状況です。次に、慢性期脳梗塞プログラムについては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験（STR-02試験）において、2019年１月に「SB623投与６カ月後にFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合（主要評価項目）において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示さず、主要評価項目を未達。」という結果を公表しました。しかし、その後も詳細に当社グループにおいて追加解析を行うなか、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。当結果を受け、当社グループは、次のSB623脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの後期臨床試験の開始に向けた準備を開始しました。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の今期中の国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発を優先することとし、今期開始予定としていたSB623外傷性脳損傷グローバルフェーズ３試験については、来期以降に延期することにしました。

このような状況のなか、当第２四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費1,798百万円を計上した結果、営業損失は2,570百万円（前年同期は営業損失2,385百万円）、経常損失は3,205百万円（前年同期は経常損失2,039百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は3,207百万円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失2,048百万円）となりました。

なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。

②財政状態

（流動資産）

当第２四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、11,728百万円（前連結会計年度末は14,626百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,897百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が2,738百万円減少したことが主な要因であります。

（固定資産）

当第２四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、2,068百万円（前連結会計年度末は979百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,089百万円増加いたしました。これは、有形固定資産が53百万円、投資有価証券が1,016百万円増加したことが主な要因であります。

（流動負債）

当第２四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、2,619百万円（前連結会計年度末は1,175百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,444百万円増加いたしました。これは、未払金が155百万円減少した一方で、短期借入金が500百万円、1年内返済予定の長期借入金が1,100百万円増加したことが主な要因であります。

（固定負債）

当第２四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、2,157百万円（前連結会計年度末は3,500百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,342百万円減少いたしました。これは、繰延税金負債が257百万円増加した一方で、長期借入金が1,600百万円減少したことが主な要因であります。

（純資産）

当第２四半期連結会計期間末の純資産合計は、9,019百万円（前連結会計年度末は10,930百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,910百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失3,207百万円を計上した一方で、その他の包括利益累計額が1,246百万円増加したことが主な要因であります。

(2) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、10,907百万円（前連結会計年度末は13,646百万円）となり、前連結会計年度に比べて2,738百万円減少いたしました。当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間において営業活動の結果使用した資金は2,501百万円（前年同四半期は2,788百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失3,205百万円、賞与引当金の増加額78百万円、前渡金の減少額74百万円、未払金の減少額158百万円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間において投資活動の結果使用した資金は88百万円（前年同四半期は12百万円の支出）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出66百万円、無形固定資産の取得による支出21百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間において財務活動の結果使用した資金は4百万円（前年同四半期は7,036百万円の収入）となりました。これは主に、短期借入金の増加額500百万円、長期借入金の返済による支出500百万円、資金調達費用の支払による支出４百万円によるものであります。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4) 研究開発活動

　当第２四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、1,798百万円であります。

　なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2020年９月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

１．第20回新株予約権

※　新株予約権証券の発行時（2020年５月22日）における内容を記載しております。

（注）１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は１株とする。

但し、当社の普通株式について、当社が株式の分割、株式の併合、株式配当、資本再構成、統合又は株式の種別の変更を行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の株式の分配を行う場合は、米国の1986年内国歳入法典（その後の改正を含む。以下「米国内国歳入法典」という。）第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、次の算式により本新株予約権の目的である株式の数を比例按分して調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割、株式の併合又はその他の該当する取引の時点で行使されていない本新株予約権の目的である株式の数についてのみ行うものとする。調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

調整後株式数　＝　調整前株式数　×　分割・併合等の比率

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する自己株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は、いずれの場合も米国内国歳入法典第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、本新株予約権の行使により取得される株式数について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

２．本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とする。

本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、本新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの行使価額（以下「行使価額」という。）に対象株式数を乗じた金額とする。

また、当社の普通株式について、当社が株式の分割、株式の併合、株式配当、資本再構成、統合又は株式の種別の変更を行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の株式の分配を行う場合は、米国内国歳入法典第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割、株式の併合又はその他の該当する取引の時点で行使されていない本新株予約権の行使価額についてのみ行うものとする。調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する自己株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は、いずれの場合も米国内国歳入法典第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、行使価額について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

３．新株予約権の行使の条件

(a) 本新株予約権者が、役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３ヶ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(b) 本新株予約権者が、米国内国歳入法典第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(c) 本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本（注）３において、次の用語は、次に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(ⅰ)当社の許可を得た休職又は(ⅱ)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「監査役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の監査役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）（以下「米国証券法」という。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

「親会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第４号に定義される親会社をいう。但し、米国内国歳入法典第422条に定義されるIncentive Stock Option（以下「ISO」という。）との関係では、米国内国歳入法典第424条(e)に定義されるものに限定される。

「子会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第３号に定義される子会社をいう。但し、ISOとの関係では、米国内国歳入法典第424条(f)に定義されるものに限定される。

「役務提供者」とは、従業員、取締役、監査役、又はコンサルタントをいう。

４．新株予約権の譲渡に関する事項

譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要する。

但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権について、遺言による又は相続若しくは遺産分配に関する法律による場合を除き、いかなる方法によっても売却、質権の設定、譲渡、抵当権の設定、移転又は処分を行ってはならないものとし、また、本新株予約権の割当てを受けた従業員が生存している間、当該従業員によってのみ行使できるものとする。当社取締役会は、(ⅰ)遺言によるか、(ⅱ)相続若しくは遺産分配に関する法律によるか、又は(ⅲ)米国証券法規則701により認められるところに従う場合に限り、本新株予約権の第三者への移転を承認することができる。また、当社が1934年米国証券取引所法（その後の変更を含む。）（以下「米国証券取引所法」という。）第13条又は第15(d)条の報告要件に服することとなるまで、又は当社取締役会が米国証券取引所法に基づき公布される規則12h-1(f)に定められるところによる米国証券取引所法に基づく登録の免除（以下「規則12h-1(f)免除」という。）に現在若しくは将来依拠しない又は依拠することができないと判断した後は、本新株予約権又は（行使する前は）本新株予約権の対象となる株式については、いかなる方法（ショートポジション、「プットと同等のポジション」又は「コールと同等のポジション」（それぞれ米国証券取引所法規則16a-1(h)及び規則16a-1(b)に定義されるところを意味する。）をとる方法を含む。）によっても、(ⅰ)贈与若しくは家庭裁判所の命令を通じて「親族」（米国証券法規則701(c)(3)に定義されるところを意味する。）である者に対して、又は(ⅱ)本新株予約権の受領者が死亡するか若しくは無能力となった時点で本新株予約権の受領者の遺言執行者若しくは後見人に対して行う場合を除き、いずれの場合においても、継続的に規則12h-1(f)免除に依拠するために必要となる範囲において、質権の設定、抵当権の設定又はその他譲渡若しくは処分はできないものとする。上記にかかわらず、当社取締役会は、その単独の裁量で、規則12h-1(f)により許される範囲内で、又は、当社が規則12h-1(f)免除に依拠しない場合には「サンバイオ株式会社2019年～2021年インセンティブ・ストック・オプション・プラン」により許される範囲内で、当社に対する譲渡又は当社の支配権の変更若しくはその他当社に関する買収に係る取引に関連する譲渡を承認することができるものとする。

５．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を次の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割契約、株式交換契約又は株式移転契約において定めた場合に限るものとする。

(a) 交付する承継会社の新株予約権の数

本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b) 交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

承継会社の普通株式とする。

(c) 交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、かかる調整は、(ⅰ)ISOの資格を得ることが意図された本新株予約権については、米国内国歳入法典第424条に従って行われるものとし、(ⅱ)米国所得税の対象となる個人が保有する本新株予約権については、米国内国歳入法典第409条Aに従って行われるものとする。

(d) 交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(ⅰ)上記（注）２に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(ⅱ)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、かかる調整は、(ⅰ)ISOの資格を得ることが意図された本新株予約権については、米国内国歳入法典第424条に従って行われるものとし、(ⅱ)米国所得税の対象となる個人が保有する本新株予約権については、米国内国歳入法典第409条Aに従って行われるものとする。

(e) 交付する新株予約権の行使期間

組織再編行為の効力発生日から行使期間満了日までとする。

(f) 交付する新株予約権の行使の条件

上記（注）３に定めるところと同様とする。

(g) 譲渡による新株予約権の取得の制限

上記（注）４に定めるところと同様とする。

２．第21回新株予約権

※　新株予約権証券の発行時（2020年５月22日）における内容を記載しております。

（注）１．「１．第20回新株予約権」の（注）１に同じ。

２．「１．第20回新株予約権」の（注）２に同じ。

３．「１．第20回新株予約権」の（注）３に同じ。

４．新株予約権の譲渡に関する事項

譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要する。

但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権について、遺言による又は相続若しくは遺産分配に関する法律による場合を除き、いかなる方法によっても売却、質権の設定、譲渡、抵当権の設定、移転又は処分を行ってはならないものとし、また、本新株予約権の割当てを受けた従業員が生存している間、当該従業員によってのみ行使できるものとする。当社取締役会は、(ⅰ)遺言によるか、(ⅱ)相続若しくは遺産分配に関する法律によるか、又は(ⅲ)米国証券法規則701により認められるところに従う場合に限り、本新株予約権の第三者への移転を承認することができる。また、当社が1934年米国証券取引所法（その後の変更を含む。）（以下「米国証券取引所法」という。）第13条又は第15(d)条の報告要件に服することとなるまで、又は当社取締役会が米国証券取引所法に基づき公布される規則12h-1(f)に定められるところによる米国証券取引所法に基づく登録の免除（以下「規則12h-1(f)免除」という。）に現在若しくは将来依拠しない又は依拠することができないと判断した後は、本新株予約権又は（行使する前は）本新株予約権の対象となる株式については、いかなる方法（ショートポジション、「プットと同等のポジション」又は「コールと同等のポジション」（それぞれ米国証券取引所法規則16a-1(h)及び規則16a-1(b)に定義されるところを意味する。）をとる方法を含む。）によっても、(ⅰ)贈与若しくは家庭裁判所の命令を通じて「親族」（米国証券法規則701(c)(3)に定義されるところを意味する。）である者に対して、又は(ⅱ)本新株予約権の受領者が死亡するか若しくは無能力となった時点で本新株予約権の受領者の遺言執行者若しくは後見人に対して行う場合を除き、いずれの場合においても、継続的に規則12h-1(f)免除に依拠するために必要となる範囲において、質権の設定、抵当権の設定又はその他譲渡若しくは処分はできないものとする。上記にかかわらず、当社取締役会は、その単独の裁量で、規則12h-1(f)により許される範囲内で、又は、当社が規則12h-1(f)免除に依拠しない場合には「サンバイオ株式会社2020年～2022年インセンティブ・ストック・オプション・プラン」により許される範囲内で、当社に対する譲渡又は当社の支配権の変更若しくはその他当社に関する買収に係る取引に関連する譲渡を承認することができるものとする。

５．「１．第20回新株予約権」の（注）５に同じ。

３．第22回新株予約権

※　新株予約権証券の発行時（2020年５月22日）における内容を記載しております。

（注）１．「１．第20回新株予約権」の（注）１に同じ。

２．本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とする。

各本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、当該各本新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの金額（以下「行使価額」という。）を１円とし、これに対象株式数を乗じた金額とする。

３．新株予約権の行使の条件

(a) 本新株予約権者が、役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、本新株予約権の権利が確定し、最初に行使可能となる日又は役務提供者でなくなった日のいずれか遅い方から３ヶ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(b) 本新株予約権者が、米国内国歳入法典第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、本新株予約権の権利が確定し、最初に行使可能となる日又は役務提供者でなくなった日のいずれか遅い方から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(c) 本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、本新株予約権の権利が確定し、最初に行使可能となる日又は当該死亡の日のいずれか遅い方から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本（注）３において、次の用語は、次に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(ⅰ)当社の許可を得た休職又は(ⅱ)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「監査役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の監査役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）（以下「米国証券法」という。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

「親会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第４号に定義される親会社をいう。但し、米国における所得税の対象となる役務提供者との関係では、米国内国歳入法典第424条(e)に定義されるものに限定される。

「子会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第３号に定義される子会社をいう。但し、米国における所得税の対象となる役務提供者との関係では、米国内国歳入法典第424条(f)に定義されるものに限定される。

「役務提供者」とは、従業員、取締役、監査役、又はコンサルタントをいう。

４．新株予約権の譲渡に関する事項

譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要する。

但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権について、遺言による又は相続若しくは遺産分配に関する法律による場合を除き、いかなる方法によっても売却、質権の設定、譲渡、抵当権の設定、移転又は処分を行ってはならないものとし、また、本新株予約権の割当てを受けた従業員が生存している間、当該従業員によってのみ行使できるものとする。当社取締役会は、(ⅰ)遺言によるか、(ⅱ)相続若しくは遺産分配に関する法律によるか、又は(ⅲ)米国証券法規則701により認められるところに従う場合に限り、本新株予約権の第三者への移転を承認することができる。また、当社が1934年米国証券取引所法（その後の変更を含む。）（以下「米国証券取引所法」という。）第13条又は第15(d)条の報告要件に服することとなるまで、又は当社取締役会が米国証券取引所法に基づき公布される規則12h-1(f)に定められるところによる米国証券取引所法に基づく登録の免除（以下「規則12h-1(f)免除」という。）に現在若しくは将来依拠しない又は依拠することができないと判断した後は、本新株予約権又は（行使する前は）本新株予約権の対象となる株式については、いかなる方法（ショートポジション、「プットと同等のポジション」又は「コールと同等のポジション」（それぞれ米国証券取引所法規則16a-1(h)及び規則16a-1(b)に定義されるところを意味する。）をとる方法を含む。）によっても、(ⅰ)贈与若しくは家庭裁判所の命令を通じて「親族」（米国証券法規則701(c)(3)に定義されるところを意味する。）である者に対して、又は(ⅱ)本新株予約権の受領者が死亡するか若しくは無能力となった時点で本新株予約権の受領者の遺言執行者若しくは後見人に対して行う場合を除き、いずれの場合においても、継続的に規則12h-1(f)免除に依拠するために必要となる範囲において、質権の設定、抵当権の設定又はその他譲渡若しくは処分はできないものとする。上記にかかわらず、当社取締役会は、その単独の裁量で、規則12h-1(f)により許される範囲内で、又は、当社が規則12h-1(f)免除に依拠しない場合には「サンバイオ株式会社2020年～2022年従業員向けストック・オプション・プラン」により許される範囲内で、当社に対する譲渡又は当社の支配権の変更若しくはその他当社に関する買収に係る取引に関連する譲渡を承認することができるものとする。

５．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を次の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割契約、株式交換契約又は株式移転契約において定めた場合に限るものとする。

(a) 交付する承継会社の新株予約権の数

本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b) 交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

承継会社の普通株式とする。

(c) 交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、かかる調整は、米国所得税の対象となる個人が保有する本新株予約権については、米国内国歳入法典第409条Aに従って行われるものとする。

(d) 交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(ⅰ)上記（注）２に定める行使価額に、(ⅱ)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、かかる調整は、米国所得税の対象となる個人が保有する本新株予約権については、米国内国歳入法典第409条Aに従って行われるものとする。

(e) 交付する新株予約権の行使期間

組織再編行為の効力発生日から行使期間満了日までとする。

(f) 交付する新株予約権の行使の条件

上記（注）３に定めるところと同様とする。

(g) 譲渡による新株予約権の取得の制限

上記（注）４に定めるところと同様とする。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．資本金及び資本準備金の減少は、2020年４月28日開催の第７回定時株主総会決議に基づく欠損填補によるものであります。

（５）【大株主の状況】

（注）野村信託銀行株式会社（投信口）及び日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）の所有株式数は、すべて信託業務に係る株式であります。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

(注) 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式96株が含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2020年５月１日から2020年７月31日まで）及び第２四半期連結累計期間（2020年２月１日から2020年７月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（３）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期連結貸借対照表関係）

※　当社は、資本効率の向上を図りつつ、必要な時に運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行３行と貸出コミットメント契約を締結しております。これらの契約に基づく借入未実行残高は次のとおりであります。

　上記の貸出コミットメント契約について、次の財務制限条項が付されております（契約ごとに条項は異なりますが、主なものを記載しております）。

　2020年１月決算以降の決算期を初回の決算期とする連続する２期間について、各年度の決算期における連結の損益計算書に示される経常利益が２期連続して損失とならないようにすること。

（四半期連結損益計算書関係）

※１ 研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２ その他の販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ 前第２四半期連結累計期間（自2019年２月１日　至2019年７月31日）

　 株主資本の著しい変動

　当社は、2019年５月29日を払込期日とする海外募集による新株式の発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ3,548,800千円増加しております。また、当第２四半期連結累計期間においてストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ2,332千円増加しております。

　当社は、2019年４月26日開催の第６回定時株主総会の決議に基づき、2019年６月11日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ4,907,644千円減少し、利益剰余金が9,815,288千円増加しております。

　この結果、当第２四半期連結会計期間末において資本金が8,075,442千円、資本剰余金が11,786,884千円、利益剰余金が△5,908,682千円となっております。

Ⅱ 当第２四半期連結累計期間（自2020年２月１日　至2020年７月31日）

　 株主資本の著しい変動

　当社は、2020年４月28日開催の第７回定時株主総会の決議に基づき、2020年６月９日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ2,523,461千円減少し、利益剰余金が5,046,923千円増加しております。また、当第２四半期連結累計期間においてストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ454千円増加しております。

　この結果、当第２四半期連結会計期間末において資本金が5,560,978千円、資本剰余金が9,272,421千円、利益剰余金が△7,177,929千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ 前第２四半期連結累計期間（自2019年２月１日　至2019年７月31日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ 当第２四半期連結累計期間（自2020年２月１日　至2020年７月31日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2020年２月１日から2021年１月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2020年５月１日から2020年７月31日まで）及び第２四半期連結累計期間（2020年２月１日から2020年７月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の2020年７月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上