4568 第一三共 有価証券報告書－第15期(平成31年4月1日－令和2年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

（注）１．当社グループは、国際会計基準（以下「IFRS」という。）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．消費税等の会計処理は主として税抜方式によっております。

(2）提出会社の経営指標等

　（注）１．売上高には、消費税等を含めておりません。

　　　　２．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　平成30年２月16日）等を第14期より適用しており、第13期における主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

　　　　３．最高株価及び最低株価は、東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社グループは、当社と子会社47社、関連会社１社の計49社で構成され、医薬品等の製造販売を主な事業内容としております。

　当社グループの営んでいる主な事業内容と当社グループを構成している各関係会社の当該事業に係る位置付けは、次のとおりであります。

　なお、当社グループは、報告セグメントが単一であるため、セグメント情報の記載を省略しております。

国内（13社）：

当社は医薬品の研究開発・製造・販売を行っております。連結子会社の第一三共プロファーマ㈱及び第一三共ケミカルファーマ㈱は医薬品の製造を行っております。連結子会社の第一三共エスファ㈱は医薬品の研究開発・販売を、第一三共ヘルスケア㈱は一般用医薬品等の研究開発・販売を、第一三共バイオテック㈱はワクチンの研究開発・製造をそれぞれ行っております。

第一三共プロファーマ㈱、第一三共ケミカルファーマ㈱、第一三共エスファ㈱、第一三共バイオテック㈱は当社に製品を供給しております。当社は連結子会社の第一三共バイオテック㈱及び第一三共ＲＤノバーレ㈱に研究開発業務を委託しております。

連結子会社の第一三共ビジネスアソシエ㈱は当社及び国内グループ各社に人事や経理等の事務サービスを提供しているほか不動産賃貸及び保険代理業務等多岐にわたる業務を行っております。

海外（36社）：

米国において、持株会社である連結子会社の第一三共Ｕ.Ｓ.ホールディングスInc.のもと、連結子会社の第一三共Inc.は医薬品の研究開発・販売を、プレキシコンInc.は研究開発をそれぞれ行っております。当社は第一三共Inc.に製品の供給、研究開発業務の委託をしております。第一三共Inc.の子会社であるアメリカン・リージェントInc.は医薬品の研究開発・製造・販売を行っております。

欧州において、連結子会社の第一三共ヨーロッパGmbH及びそのグループ会社18社は、欧州各国で医薬品の製造・販売を行っております。当社は第一三共ヨーロッパGmbHに原料の供給、製造の委託、研究開発業務の委託をしております。

その他の地域において、連結子会社の第一三共（中国）投資有限公司、第一三共製薬（北京）有限公司、第一三共製薬（上海）有限公司及び第一三共ブラジルLtda.等は医薬品の研究開発・製造・販売を行っており、当社はそれぞれの会社に中間体及び製品を供給しております。

当社グループの状況について事業系統図を示すと次のとおりであります。

４【関係会社の状況】

（注）１．主要な事業の内容欄は、次の事業区分によっております。

医薬品 … 医療用医薬品、一般用医薬品

その他 … 不動産賃貸他

２．上記関係会社のうち、第一三共エスファ㈱、第一三共プロファーマ㈱、第一三共ヨーロッパGmbH、第一三共（中国）投資有限公司、第一三共製薬（北京）有限公司及び第一三共製薬（上海）有限公司は、特定子会社に該当しております。

３．議決権の所有割合の（　）内は、間接所有を内数で示しております。

４．アメリカン・リージェントInc.については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等

アメリカン・リージェントInc.

(1) 売上収益　　　　　　130,890百万円

(2) 税引前利益　　　　　 53,475百万円

(3) 当期利益　　　　　　 41,068百万円

(4) 資本合計　　　　　　176,228百万円

(5) 資産合計　　　　　　223,711百万円

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

　（注）従業員数は就業人員数であり、当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含めております。

(2) 提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員数であり、当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含めております。

２．平均年間給与は、基準外賃金及び賞与を含めております。

(3) 労働組合の状況

　当社グループには第一三共労働組合等が組織されており、2020年３月31日現在の労働組合の組合員数合計は　　7,118名であります。

　労使関係について特に記載すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループにおける経営方針、経営環境及び優先的に対処すべき課題等は次のとおりであります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結会社）が判断したものであります。

(1) 2025年ビジョン

　当社グループは、「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを2025年ビジョンとして掲げております。

　具体的には、2025年にがんを中心とするスペシャルティ領域（注１）が中核事業となっており、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品（注２）を豊富に持ち、SOC（注３）を変革する先進的な製品・パイプラインが充実し、同時に効率的な経営による高い株主価値を実現した姿を目指しております。

（注）１．スペシャルティ領域：病院・専門医で主に処方される医薬品。

２．リージョナルバリュー製品：各国・各地域の事業戦略に適合した製品。

３．SOC：スタンダードオブケアの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法。

(2) 第４期中期経営計画

　2025年ビジョンに向けた転換を図るための計画として、第４期中期経営計画を策定し、その中で６つの戦略目標を設定して持続的成長基盤の確立に取り組んでおります。

　６つの戦略目標への取組み状況、キャッシュの創出と成長投資等への配分、株主還元方針の詳細は次のとおりであります。

① ６つの戦略目標

(ⅰ) がん事業の立上げ・確立

　2019年度に新たに設定した研究開発戦略「３ and Alpha」のもと、３つのADC（DS-8201、DS-1062、U3-1402）（注４）に研究開発資源を集中投入して、各々の製品価値の最大化を目指しております。また、３つのADC以外の開発品の着実な開発推進、外部資源の獲得による製品・開発品の充実を図るための様々な取り組みも併せて進めております。

　がん領域における初のグローバル製品であり、今後のがん事業の礎となるトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201、日米製品名：エンハーツ）の市場への浸透と適応症の拡大が最重点課題であります。また、続くグローバル製品であるDS-1062及びU3-1402について、開発及び商業化戦略を具体的に策定した上で速やかに開発を進めることも重要な課題であります。

　抗悪性腫瘍剤エンハーツ（DS-8201）は既に米国で販売を開始し、日本で承認を取得しております。引き続き、パートナーであるアストラゼネカ社との共同開発・共同販促活動を通じて、計画に沿った開発の推進、正しい製品情報の提供、安定的な製品の供給などによる製品価値の最大化を図ります。また、エンハーツ（DS-8201）の最大化と併せて、自社のがん事業体制構築も加速化して参ります。DS-1062及びU3-1402については、現在進行中のフェーズ１試験の結果を踏まえて、製品価値最大化のために必要な資源も見極めながら開発及び商業化戦略を具体化いたします。３つのADCの製品価値をあらゆる取り組みを通じて最大化して参ります。

（注）４．ADC（Antibody Drug Conjugateの略）：抗体薬物複合体。抗体医薬と薬物（低分子医薬）を適切なリンカーを介して結合させた医薬品で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体医薬を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めた薬剤。

(ⅱ) 米国事業の拡大

　グローバル企業を目指す当社グループにとり、世界最大の医薬品市場である米国におけるさらなる成長は極めて重要であります。

　米国子会社第一三共Inc.においては、事業の中核のがん領域への転換、そして本年１月に上市した抗悪性腫瘍剤エンハーツ（DS-8201）及び2019年８月に上市した腱滑膜巨細胞腫治療剤TURALIOの市場浸透加速を通じた事業拡大が重要課題であります。

　米国子会社アメリカン・リージェントInc.においては、収益の柱である鉄欠乏性貧血治療剤インジェクタファー、及び事業の中核であるジェネリック注射剤の成長を通じた事業拡大が重要課題であります。

　今後はアストラゼネカ社とのエンハーツ（DS-8201）の共同販促活動の最適化による市場浸透、そして第一三共Inc.とアメリカン・リージェントInc.の共同活動の最適化によるインジェクタファーの収益拡大を図り、米国事業の成長を目指します。

(ⅲ)日本No.１カンパニーとして成長

　当社グループの地域別売上収益の柱として、日本は重要な市場であります。イノベーティブ医薬品（注５）事業の強みを活かし、そこにワクチン事業、ジェネリック医薬品事業、OTC医薬品関連事業の３つの事業を加え、予防、セルフメディケーション、治療までの様々な社会的ニーズ、医療ニーズへ的確に対応することにより、名実ともに日本No.１カンパニーとして成長することを目指しております。

　主力のイノベーティブ医薬品事業は、これまで順調に成長してきましたが、薬価制度の抜本改革により市場環境は厳しさを増してきております。その中でも、日本における当社の強みを活かしながら成長して、No.１カンパニーの座を維持していくことが重要な課題であります。

　今後は、質の高い営業力を活かし、自社開発した疼痛治療剤タリージェ及び高血圧症治療剤ミネブロの主力品への育成を図ります。また、日本における強みの全てを活かして抗悪性腫瘍剤エンハーツ（DS-8201）の市場導入を成功させ、2019年度に上市した急性骨髄性白血病治療剤ヴァンフリタと共に、日本におけるがん事業体制の構築を図ります。同時に、積極的な導入活動を通じて外部資源も活用しながら厳しい市場環境を乗り越え、No.１カンパニーの座を維持して参ります。

（注）５．イノベーティブ医薬品：特許等による独占販売期間が保護されている医療用医薬品。

(ⅳ) エドキサバンの成長

　当社グループの収益を支える主力品として、抗凝固剤エドキサバンの成長維持へ向けた様々な取組みを進めております。優れた製品力と質の高い営業力によって日本では市場シェアNo.１を維持し、欧州やアジア地域においても、発売国における市場シェアのさらなる拡大を目指しております。

　日本においては、薬価引下げの影響を乗り越え、当社グループの主力品として、市場シェアをさらに拡大しながらNo.１を維持することが重要課題であります。また、当社欧州事業の中核製品として、欧州での市場シェアのさらなる拡大と、2019年８月に上市した、当社アジア事業の重点国である中国における市場浸透も重要課題であります。

　今後も、臨床試験や実臨床下のデータを創出する活動により得られたエビデンスを効果的に発信し、エドキサバンによる抗凝固療法についてさらなる安心感を抱いていただけるよう努めて参ります。日本においては、特に高齢の患者さんにとって飲みやすいと高い評価を得ているOD錠（口腔内崩壊錠）を強みとしたプロモーションも展開して、成長維持を図ります。

(ⅴ) SOCを変革する先進的新薬の継続的創出

　研究開発においては「３ and Alpha」戦略のもと、持続的成長の実現に向けて、SOCを変革する製品群（Alpha）の創薬を目指しております。

　持続的成長の実現に向けて、疾患領域にこだわらず、当社のサイエンスやテクノロジーの優位性を活かせる疾患の治療薬創製を継続することが重要な課題であります。

　自社創薬研究だけではなく、パートナリングの積極的な活用や、新規モダリティ（注６）の技術研究等も実施して創薬力強化を図っていきます。併せて、これまでの低分子やDS-8201等のADCに加え、次世代ADC、核酸医薬、がん治療ウイルス、細胞治療（iPS細胞含む）、遺伝子治療、バイスペシフィック抗体（注７）などのさまざまなモダリティの研究も進めて、持続的成長に寄与する治療薬の創製を目指します。

（注）６．新規モダリティ：ADC、核酸医薬、治療用ウイルス、細胞治療等の新規治療手段

７．バイスペシフィック抗体：抗体１分子中の２つの抗原結合部位に、異なる種類の抗原が結合でき

る抗体

(ⅵ) 利益創出力の強化

　グローバルレベルで生産・営業・研究開発など各機能における体制の最適化や調達機能の改善を進めて利益創出力の強化を図り、経営目標であるROE８％以上の達成を目指しております。

　経費については、がん領域への戦略投資が拡大するものの、売上原価、販管費の圧縮及び研究開発費の最適化を進めて利益創出力を強化することが重要な課題であります。

　今後も、当社グループ全体において徹底的なコスト効率化を図ることで、利益創出力のさらなる強化を図って参ります。

② キャッシュの創出と成長投資等への配分

　第４期中期経営計画期間中は、成長投資を優先するとともに、株主還元も充実していく方針であります。

　利益創出力の強化により研究開発費控除前のフリー・キャッシュ・フローを増加させるとともに、政策保有株式や不動産を含む資産のスリム化により、キャッシュの創出を進めて参ります。

　成長投資である研究開発費については、DS-8201、DS-1062、U3-1402の３つのADCプロジェクトを中心に、2018年度から2022年度（５年間）の合計で１兆1,000億円規模の投資を行う計画であります。また、ADCプロジェクトの治験薬・製品の需要増に備え、2020年度から2022年度（３年間）の合計で新規に1,000億円以上の生産に係る設備投資を行う計画であります。事業開発投資についても、がん事業強化に最大限活用して参ります。

③ 株主還元方針

　2016年度から2022年度（７年間）で、総還元性向（注８）を期間中100％以上、配当金は普通配当を年間70円以上とする方針であります。配当は安定的に行い、自己株式取得を機動的に実施して参ります。

　2020年度は、株式分割前ベース（注９）で普通配当を年間81円、実質11円の増配といたします。今後も、株主還元の充実に努めて参ります。

（注）８．総還元性向：（配当金の総額+自己株式の取得総額）／親会社の所有者に帰属する当期利益

９．株式分割前ベース：当社は、2020年４月27日開催の取締役会において「2020年10月１日を効力発生日として、普通株式１株を３株に分割する」ことを決議しております。

④ 計数目標

　2022年度の計数目標として、売上収益１兆1,000億円、営業利益1,650億円、ROE８％以上を目指しております。

　がん事業への投資を強化することで、2025年度のがん事業売上収益目標は5,000億円以上を目指しております。

２【事業等のリスク】

(1) リスクマネジメントの推進体制

リスクマネジメントの推進にあたっては、最高財務責任者（CFO）がリスクマネジメント推進責任者として当社グループ全体のリスクマネジメントを統括し、事業計画策定・実行の年次サイクルに合わせたリスクマネジメント体制を運営しております。各部門においては部門の責任者が組織の目的・目標の達成に向け、個別リスクに関わる分析・評価、年次対応計画の策定・遂行、組織内でのリスクマネジメントに関わる情報提供・教育・啓発等を行い、自律的にリスクマネジメントを推進しております。

(2) 重大リスクの年次マネジメントサイクル

影響度と発生可能性の評価に基づき、企業経営への重大な影響が想定されるリスクを経営会議及び取締役会において特定し（下図「当社グループにおけるリスクレベル分類の概念図」参照）、リスクごとに任命された担当責任者が中心となってリスク対応策を立案し（Plan）、関係組織と連携の上、リスク対応策を推進・実行しております（Do）。リスク対応策の進捗状況については、年２回モニタリングを実施し（Check）、必要に応じてリスク対応策の是正・改善を行います（Action）。

重大リスク顕在化の予兆が確認された場合は、速やかにリスクマネジメント推進責任者に情報が集約され、適切な対応を図る体制としております。

(3) クライシス発生時の初期対応

当社グループでは、2019年４月に改正した第一三共グループ企業行動憲章第９条に「危機管理の徹底」を謳ったことに対応して、第一三共グループクライシスマネジメントポリシーを新たに制定いたしました。本ポリシーでは、企業活動に潜在するリスクのうち、顕在化し緊急な対応が必要な事象、発生可能性が極めて高くなった事象を総称して「クライシス」と定義し、その発生による損失最小化を図ることを目的に、クライシスマネジメントに関わる基本的事項を定めております。基本方針として、「クライシス発生時は、『第一三共グループの社員及び関係者の生命や地域社会の安全を確保する』『生命関連企業の一員としての責任を全うする』ことを基本に、迅速かつ確実にクライシスマネジメントを展開し、人・社会・企業の損失を最小限に止め、事業の継続や早期復旧を図るべく努力する。」ことを定めております。各地域・機能及びグループ会社において自律的にクライシスマネジメントを推進するとともに、クライシスの種類（災害・事故、事件＜テロを含む＞・不祥事・法令違反、情報管理に関する問題、製品に関する問題）やクライシスの影響度合いに応じて、グローバルに機動的な対応を可能とする体制を構築しております。

報告基準や報告ルートを明確に定め、クライシスマネジメント責任者（CEO又はCEOが指名した者）、クライシス初期対応責任者（総務・調達部長）を設置し、グローバルに影響が大きく、全社対応の必要性があるクライシスについては、リスクマネジメント推進責任者（CFO）とも当該情報を共有し、迅速かつ的確な初期対応により、事態の拡大防止と早期収束に努めます。また、クライシス収束後は、事後分析により、再発の防止や対応の改善を図ります。

(4) 重大リスクとして認識している事項

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、次のようなものがあります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結会社）が判断したものであり、既知若しくは未知のリスク、不確実性又はその他の要因により、実際の結果とは乖離する可能性があります。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2020年６月15日）現在において当社グループが判断したものであります。

当社グループは、積極的なグローバル事業の展開による企業価値の向上に資するために、基準とすべき会計及び財務報告のあり方を検討した結果、資本市場における財務情報の国際的な比較、グループ内での会計処理の統一、グローバル市場における資金調達手段の多様化等を目的として、2014年３月期よりIFRSを適用しております。

当社グループの連結財務諸表の作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としており、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）　連結財務諸表　連結財務諸表注記　３　重要な会計方針」に記載しております。

(1) 業績等の概要

当社グループの当連結会計年度（自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）の連結業績は、次のとおりであります。

＜連結業績＞

 （単位：億円）

＜主要通貨の日本円への換算レート（期中平均レート）＞

売上収益

売上収益は、前連結会計年度比521億円（5.6％）増収の9,818億円となりました。エドキサバン等の主力品の伸長に加え、トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201、日米製品名：エンハーツ）に係る収益増（139億円：米国における製品売上及びアストラゼネカ社から受領した契約時一時金並びに開発マイルストン）等により、増収となりました。売上収益に係る為替の減収影響は151億円となりました。

営業利益

営業利益は、前連結会計年度比551億円（65.8％）増益の1,388億円となりました。売上総利益は、売上収益の増収に加え、販売製品の構成比の変化及び高槻工場の譲渡に伴い子会社売却益（188億円）を計上したこと等により、売上原価が減少したため、735億円（13.0％）増益の6,386億円となりました。販売費及び一般管理費は、米国におけるがん事業体制構築に伴う費用や、日本における環境対策費用の増加等により、246億円（8.9％）増加の3,023億円となりました。研究開発費は、アストラゼネカ社とのトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）に係るコストシェア等により、62億円（3.1％）減少の1,975億円となりました。営業利益に係る為替の減益影響は34億円となりました。

税引前利益／親会社の所有者に帰属する当期利益／当期包括利益合計額

税引前利益は、前連結会計年度比553億円（64.5％）増益の1,412億円となりました。

親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度比357億円（38.2％）増益の1,291億円となりました。前連結会計年度はトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）の戦略的提携に伴い、将来の課税所得見込み額が増加し、繰延税金資産の追加計上が可能となったことから、法人税等がマイナス計上となっておりました。この影響等により、前連結会計年度に比べ法人税率が増加しましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益は増益となりました。

当期包括利益合計額は、前連結会計年度比623億円（38.0％）減益の1,016億円となりました。前連結会計年度に、過年度の当社グループの事業再編に係る税金負債を取崩して、その他の包括利益を計上していたこと等から、減益となりました。

なお、新型コロナウイルス感染症による当期の業績への影響は軽微であると判断しております。

＜グローバル主力品売上収益＞

（単位：億円）

オルメサルタンは、独占販売期間満了等の影響により、前連結会計年度比51億円減収の1,008億円となりました。エドキサバンは、日本、欧州等で売上が伸長し、前連結会計年度比363億円増収の1,540億円となりました。当社は、第４期中期経営計画で「エドキサバンの成長」を戦略目標として定めております。進捗及び課題等につきましては、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

地域別の売上状況は次のとおりであります。

① 日本

日本の売上収益は、前連結会計年度比123億円（2.1％）増収の6,020億円となりました。当社は、第４期中期経営計画で「日本No.１カンパニーとしての成長」を戦略目標として定めております。進捗及び課題等につきましては、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

[国内医薬事業］

国内医薬事業では、リクシアナ、タリージェ等の主力品の伸長及びオーソライズド・ジェネリック（注１）製品の寄与等により、売上収益は102億円（1.9％）増収の5,335億円となりました。この売上収益には、ワクチン事業の売上収益及び第一三共エスファ㈱が取り扱うジェネリック事業の売上収益が含まれております。

2019年４月にタリージェ（一般名：ミロガバリンベシル酸塩）を末梢性神経障害性疼痛の適応症で、新発売いたしました。

2019年５月にミネブロ（一般名：エサキセレノン）を高血圧症の適応症で、新発売いたしました。

2019年10月にヴァンフリタ（一般名：キザルチニブ塩酸塩）を再発または難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病の適応症で、新発売いたしました。

造影剤４製品（オムニパーク、オムニスキャン、ビジパーク、ソナゾイド）の独占的開発及び販売権を米国GEヘルスケア社に返還し、製造販売承認を同社の日本法人であるGEヘルスケアファーマ㈱に2020年３月に承継いたしました。

（注）１．オーソライズド・ジェネリック：先発医薬品メーカーからの許諾を受けて製造される後発医薬品。

[ヘルスケア事業］

ヘルスケア事業の売上収益は、21億円（3.2％）増収の685億円となりました。

＜日本の主な売上構成＞

 （単位：億円）

（注）２．ジェネリック事業、ワクチン事業を含む。

＜国内医薬主力品売上収益＞

（単位：億円）

② 北米

北米の売上収益は、前連結会計年度比88億円（5.7％）増収の1,629億円、現地通貨ベースでは、１億１千万米ドル（7.9％）増収の14億９千９百万米ドルとなりました。この売上収益には、第一三共Inc.とアメリカン・リージェントInc.の売上収益が含まれております。

第一三共Inc.は、2019年８月にTURALIO（一般名：ペキシダルチニブ）を腱滑膜巨細胞腫の適応症で、新発売いたしました。また、2020年１月にエンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン）を転移性の乳がんに対する治療として２つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能または転移性乳がんの適応症で、新発売いたしました。当社は、第４期中期経営計画で「米国事業の拡大」を戦略目標として定めております。進捗及び課題等につきましては、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

第一三共Inc.では、ウェルコール等が減収となりました。

アメリカン・リージェントInc.では、インジェクタファー、ヴェノファー等が増収となりました。

＜第一三共Inc.主力品売上収益＞

（単位：百万米ドル）

（注）３．ベニカー／ベニカーHCT、エイゾール、トライベンゾール及びオルメサルタンのオーソライズド・ジェネリック

＜アメリカン・リージェントInc.主力品売上収益＞

（単位：百万米ドル）

③ 欧州

欧州の売上収益は、前連結会計年度比69億円（7.8％）増収の955億円、現地通貨ベースでは９千９百万ユーロ（14.4％）増収の７億８千９百万ユーロとなりました。オルメサルタン及び配合剤、エフィエント等が減収となったものの、リクシアナが伸長いたしました。

＜第一三共ヨーロッパGmbH主力品売上収益＞

（単位：百万ユーロ）

（注）４．オルメテック／オルメテックプラス、セビカー及びセビカーHCT

④ アジア・中南米

アジア・中南米の売上収益は、前連結会計年度比107億円（12.0％）増収の983億円となりました。なお、この売上収益には、海外ラインセンシーへの売上収益等が含まれております。

中国では、合成抗菌剤クラビット並びにオルメサルタン及び配合剤等の主力品が増収となりました。

中国で、2019年８月にリクシアナを新発売いたしました。

地域別売上収益構成比は次のとおりであります。

(2) 生産、受注及び販売の実績

① 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと次のとおりであります。

　（注）１．金額は正味販売価格によっております。

２．上記金額には消費税等を含めておりません。

３．生産実績が前年同期比で大きく減少しておりますが、主には、2019年10月１日に第一三共プロファーマ㈱の

高槻工場を太陽ホールディングス㈱に譲渡したことによるものであります。

② 受注実績

当社グループは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これにより生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと次のとおりであります。

　（注）１．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．上記金額には消費税等を含めておりません。

(3) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

① 財務戦略の基本的な考え方

当社グループは、「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを2025年ビジョンとして掲げ、研究開発活動、ライセンス活動に取り組んでおります。当社グループでは、引き続き堅固な財務基盤を維持していくと共に、資本の効率化に努め、戦略的に資金を配分して参ります。2018年10月に第４期中期経営方針を見直し、2018年３月期から2022年３月期の５年間の新たなキャッシュ配分目標を策定いたしました。中期経営方針の期間中、ADCフランチャイズの治験薬・製品の需要増に備え、2020～2022年度において新たに1,000億円以上の設備投資を計画しており、また、研究開発投資として３つのADCプロジェクトに集中投資し、合計で１兆1,000億円規模の研究開発投資を積極的に行っていきます。その他、5,000億円規模の事業開発投資資金もあわせ、成長投資を継続し2025年度経営目標として掲げるがん事業の売上収益目標5,000億円以上を達成していきます。株主還元については、安定的な配当と機動的な自己株式取得を継続して参ります。また、親会社所有者帰属持分比率は現状の60％程度を保ちつつ最適資本構成の実現にも努めて参ります。

② 資金調達の方法及び状況

当社グループは、円滑な事業活動に必要なレベルの流動性の確保と財務の健全性・安定性維持を資金調達の基本的な考えとしており、手元資金及び外部資金を有効に活用しております。当社グループは、戦略的投資もしくは資金調達にあたって外部借入への依存度合いを測る目的から、手元流動性残高（現預金及び短期投資債券等）から有利子負債を控除した、ネット・キャッシュを重視しております。

手元資金としては、事業展開に伴う資金需要に対する機動的な対応のため、十分な現金及び現金同等物を保有しております。適正な現金及び現金同等物の保有額は、月商の３ヶ月程度を考えており、これを超える部分については企業価値向上に資する事業戦略投資に対する資金として確保しております。これらは金融情勢などを勘案しつつ、安全性並びに流動性の極めて高い短期金融商品で運用しております。

外部からの資金調達の手段としては、直接金融または間接金融の多様な手段の中から、その時々の市場環境を考慮したうえで当社にとって有利な手段を機動的に選択し、資金調達を行っております。直接金融としては、国内社債発行登録枠として3,000億円及びコマーシャル・ペーパー発行枠として1,500億円を有しております。2016年には超低金利の環境を活かし、国内ヘルスケアセクターでは初となる償還年限が20年、30年の超長期無担保社債を発行し、1,000億円の長期低コスト資金を確保いたしました。また、間接金融としては、当社は取引先金融機関と良好な取引関係を維持しており、複数の銀行から最長10年の資金調達をしております。これらの長期借入では、年限を分散させることで借り換えリスクの低減を図っております。また、複数の銀行との間で当座貸越契約および200億円のコミットメントラインを設定し、緊急時の流動性担保の手段も確保しております。

なお、円滑な外部資金調達を行なうため、当社は株式会社格付け投資情報センター（R&I）と、ムーディーズ・ジャパン株式会社（Moody’s）の２社から格付けを取得しております。

当連結会計年度末時点での当社の長期及び短期の信用格付けは次のとおりであります。

（注）１　2019年５月31日、格付投資情報センター（R&I）の長期発行体格付は、ＡＡ／ネガティブから、ＡＡ／安定的になり、格付けの方向性が改善しております。

なお、100％連結子会社は、原則として銀行などの外部からの資金調達を行わず、親会社もしくは現地法人などの資金調達拠点を通じたキャッシュ・マネジメント・サービスやグループ・ファイナンスの活用により、資金調達の集約と資金効率化、流動性の確保を図っております。

③ 財政状態及びキャッシュ・フローの状況の分析

（ⅰ）財政状態

当連結会計年度末における資産合計は前連結会計年度末から176億円増加の２兆1,056億円となりました。

トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201、日米製品名：エンハーツ）の戦略的提携の契約一時金の入金やオルメサルタンに係る訴訟の和解金の保険金入金等により営業債権及びその他の債権が1,102億円減少し、さらに、その他の金融資産（流動資産）が704億円、その他の金融資産（非流動資産）が169億円それぞれ減少いたしました。一方で、主に営業債権及びその他の債権の入金等により現金及び現金同等物が1,810億円増加し、IFRS第16号「リース」の適用に伴い当期首に使用権資産を追加で認識したこと等により有形固定資産が180億円増加したほか、連結納税制度の導入に伴い繰延税金資産を計上したこと等により繰延税金資産が199億円増加いたしました。

当連結会計年度末における負債合計は前連結会計年度末から390億円減少の7,993億円となりました。

IFRS第16号「リース」の適用に伴い当期首にリース負債を追加で認識したこと等により、その他の金融負債（流動負債）が90億円、その他の金融負債（非流動負債）が314億円それぞれ増加しました。一方で、オルメサルタンに係る訴訟の和解金の支払等により営業債務及びその他の債務が418億円減少したほか、社債等の長短振替等により、社債及び借入金（非流動負債）が368億円減少いたしました。なお、当連結会計年度において社債を400億円償還しております。

当連結会計年度末における資本合計は前連結会計年度末から566億円増加の１兆3,063億円となりました。配当金の支払による減少があった一方で、当期利益の計上等により利益剰余金が888億円増加いたしました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は62.0％となり、前連結会計年度末より2.2％増加いたしました。

当社グループでは、資産適正化によってノンコア資産の圧縮を図り、総資産回転率を向上させるとともに、企業価値の向上に繋がるフリー・キャッシュの創出に努めております。不動産を含む保有する資産については、事業活動上の重要性と代替可能性だけでなく、ライフサイクルコストや事業継続計画を考慮し、ノンコア資産の売却を適切なタイミングで実施しております。2019年度は、日本橋ビルの売却及び高槻工場の譲渡を実施いたしました。今後も事業ポートフォリオの見直しを進め、ノンコア資産の圧縮に努めて参ります。

（ⅱ）キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、1,810億円増加の4,242億円となりました。各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、1,966億円の収入（前連結会計年度は920億円の収入）となりました。

税引前利益1,412億円、減価償却費及び償却費526億円等の非資金項目の他、トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201、日米製品名：エンハーツ）の戦略的提携の契約一時金の収入等により営業債権及びその他の債権の増減額が1,102億円となりました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、817億円の収入（前連結会計年度は1,425億円の支出）となりました。

設備投資や無形資産の取得による支出があった一方で、定期預金の払戻による収入や高槻工場譲渡による収入371億円及び日本橋ビル売却に伴う収入139億円等がありました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払454億円及び社債の償還400億円等により、916億円の支出（前連結会計年度は662億円の支出）となりました。

今後も、エドキサバン等の主力品を中心に、営業キャッシュ・フローの確実な創出に努めつつ、政策保有株式やノンコア資産の売却による、キャッシュの創出にも努めて参ります。そして、これらのキャッシュを源泉に、ADCパイプラインを中心とした研究開発投資及び製造設備投資等を積極的に進め、がん事業の早期確立と最大化を図ります。

また、当社は、持続的な企業価値の向上を図るため、株主還元方針は、2016年度から2022年度において、総還元性向を期間中100％以上、配当金は普通配当を年間70円以上とし、配当は安定的に行い、自己株式取得を機動的に実施することとしております。なお、2020年度においては、１株当たり年間81円（株式分割前ベース）の配当を予定しております。

(4) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループは、2022年度の計数目標として、売上収益１兆1,000億円、営業利益1,650億円、ROE８％以上を目指しております。また、がん事業への投資を強化することで、2025年度のがん事業売上収益目標は5,000億円以上を目指しております。

当連結会計年度においては、売上収益9,818億円、営業利益1,388億円、ROE10.1％となりました。なお、目標達成に向けた主な取り組み課題と実績については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

(5) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づいて作成しております。連結財務諸表の作成にあたり行った重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　連結財務諸表注記　４　重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載しております。

４【経営上の重要な契約等】

(1) 技術導入

(2) 技術導出

(3) 販売契約等（導入）

　（注）１．第一三共㈱とGE Healthcare ASの非イオン性造影剤「オムニパーク」に関する販売契約は、2020年３月に終了しております。

２．第一三共㈱とサノフィ㈱のインフルエンザ菌b型による感染症予防小児用ワクチン「アクトヒブ」に関する販売契約は、2019年12月に終了しております。

３．第一三共Inc.とInspirion Delivery Sciences, LLCのオピオイド鎮痛薬「モルファボンド」を含む２剤の販売及び共同販促契約は、2020年３月に終了しております。

(4) 販売契約等（導出）

(5) 業務委託契約

　（注）当社と㈱日立製作所のIT業務に関する業務委託契約は、2020年４月１日において契約期間を2022年３月31日まで

延長しております。

(6) その他

　当社、第一三共Inc.、第一三共Ｕ.Ｓ.ホールディングスInc.と原告等とのオルメサルタンメドキソミルを含有す

る製剤に関する和解契約は、2019年12月に和解基金への全ての支払が完了したため、記載を削除しております。

５【研究開発活動】

当社グループは、「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を2025年ビジョンとして掲げております。

2025年ビジョンの実現に向けて、３つのADC（DS-8201、DS-1062、U3-1402）の製品価値最大化を目指して研究開発リソースを集中投入するとともに、持続的成長の実現に向けてSOCを変革する製品群（Alpha）の創薬を目指す「３ and Alpha」戦略のもと、研究開発に取り組んでおります。

パートナリングの積極的な活用や、新規モダリティの技術研究等を通じた創薬力の強化に取り組むとともに、グローバル臨床開発の加速化にも注力しております。中長期的には、疾患領域にこだわらず、当社のサイエンス＆テクノロジーの優位性を活かせる疾患の治療薬創製を目指しております。

当連結会計年度の研究開発費は、1,975億円（前連結会計年度比3.1％減）となり、売上収益に対する研究開発費の比率は、20.1％となりました。

主な研究開発プロジェクトの進捗状況は、次のとおりであります。

(1) ３つのADC

① トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201、日米製品名：エンハーツ）：抗HER2 ADC

　当社独自のADC技術を使って創製されたDS-8201の価値最大化を図るため、がん領域のグローバル事業において豊富な経験を持つアストラゼネカ社と本剤を共同で開発しております。

(ⅰ) 乳がん

(a) DESTINY-Breast01試験

　2019年12月に「転移性の乳がんに対する治療として２つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能または転移性乳がん」を適応として、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）より販売承認を取得いたしました。本適応は、2019年12月のサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表したグローバル・フェーズ２試験の結果等に基づき、迅速審査のもとで承認され、2020年１月より米国で販売しております。

　2020年３月に「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を適応として、国内においても迅速審査のもと、製造販売承認を取得いたしました。

(b) DESTINY-Breast02試験

　抗HER2 ADC T-DM1の治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん（３次治療以降）の患者を対象とした、本剤投与群と治験医師選択薬投与群の有効性と安全性を比較評価するグローバル・フェーズ３試験を実施しております。

(c) DESTINY-Breast03試験

　抗HER2抗体トラスツズマブ等の前治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん患者を対象（２次治療）とした、本剤投与群とT-DM1投与群の有効性と安全性を直接比較評価するグローバル・フェーズ３試験を実施しております。

(d) DESTINY-Breast04試験

　HER2低発現乳がん患者を対象とした、本剤投与群と治験医師選択薬投与（化学療法）群の有効性と安全性を比較評価するグローバル・フェーズ３試験を実施しております。

(ⅱ) 胃がん

(a) DESTINY-Gastric01試験

　2020年１月に、HER2陽性の再発・進行性胃がん患者を対象とした日本及び韓国でのフェーズ２試験において主要評価項目を達成したことを公表いたしました。

　本剤は、上記の患者に対する治療を対象として、厚生労働省より、先駆け審査指定（注１）を受けております。

（注）１．先駆け審査指定：世界に先駆けて日本での革新的医薬品等の早期実用化を促すため、臨床試験や承

認手続を優先して受けられる制度。

(b) DESTINY-Gastric02試験

　HER2陽性の手術不能または転移性胃がん患者を対象とした欧米でのフェーズ２試験も実施しております。

(ⅲ) 非小細胞肺がん

　HER2陽性及びHER2変異の再発・進行性非小細胞肺がん患者を対象としたグローバル・フェーズ２試験を実施しております。

(ⅳ) 大腸がん

　HER2陽性の再発・進行性大腸がん患者を対象としたグローバル・フェーズ２試験を実施しております。

(ⅴ) 併用等

　HER2陽性の乳がん患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブ（製品名：オプジーボ）との併用療法を評価する臨床試験をBristol-Myers Squibb Co.と実施しております。

② DS-1062：抗TROP2 ADC

　再発・進行性の非小細胞肺がん患者を対象としたフェーズ１試験を日本及び米国で実施しております。本試験の用量漸増パートにおける安全性と有効性に関する中間データについて、2019年５月から６月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）及び９月に開催された世界肺がん学会議（WCLC）で発表しました。

③ U3-1402：抗HER3 ADC

(ⅰ) 乳がん

　HER3陽性の再発・転移性乳がん患者を対象としたフェーズ１／２試験を日本及び米国で実施しております。

(ⅱ) 非小細胞肺がん

　EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を投与中に病勢進行したEGFR変異のある非小細胞肺がん患者を対象としたフェーズ１試験を日本及び米国で実施しております。本試験の用量漸増パートにおける安全性と有効性に関する中間データについて、2019年５月から６月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）及び９月に開催された世界肺がん学会議（WCLC）で発表いたしました。

(2) Alpha

① がん領域

(ⅰ) キザルチニブ：FLT3阻害剤

　2019年６月に再発または難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病（以下「AML」という。）を適応として、国内製造販売承認を取得し、10月より製品名ヴァンフリタとして販売しております。

　FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAMLに係る販売承認申請について、2019年６月に米国FDAより現在の申請内容では承認に至らない場合に発行される審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領いたしました。また、2019年10月には欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認を推奨しないという否定的見解が示されました。

　現在、AMLの一次治療の適応取得を目的としたグローバル・フェーズ３試験（QuANTUM-First試験）を実施しております。

　本剤は厚生労働省、米国FDA及び欧州医薬品庁より、AML治療を対象として、希少疾病用医薬品指定を受けております。

(a) 併用等

　FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者及びFLT3-ITD変異を有し強力な化学療法が受けられない新規AML患者を対象とした、MDM2阻害剤ミラデメタン（DS-3032）（注２）との併用療法を評価するグローバル・フェーズ１試験を実施しております。

（注）２．ミラデメタン（DS-3032）：固形がん及び血液がん患者を対象としたフェーズ１試験を実施中。キ

ザルチニブとの併用は、AML疾患動物モデル等を用いた非臨床試験にお

いて、単剤に比べて相乗効果があることが示唆されております。

(ⅱ) ペキシダルチニブ：CSF-1R/KIT/FLT3阻害剤

　2019年８月に腱滑膜巨細胞腫（以下「TGCT」という。）を適応として、米国FDAより販売承認を取得し、同月より製品名TURALIOとして販売しております。

　2019年４月に欧米でのTGCT患者を対象としたフェーズ３試験（ENLIVEN試験）結果に基づく販売承認申請が欧州医薬品庁に受理されました。

　本剤は欧州医薬品庁より、TGCTの治療を対象として、希少疾病用医薬品指定を受けております。

(ⅲ) バレメトスタット（DS-3201）：EZH1/2阻害剤

　2019年12月に成人T細胞白血病・リンパ腫の患者を対象とした国内フェーズ２試験において、最初の患者への投与を開始いたしました。

　末梢性T細胞リンパ腫（以下「PTCL」という。）を含む非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたフェーズ１試験を日本及び米国で実施しております。

　2019年４月に厚生労働省より、PTCLの治療を対象として、先駆け審査指定を受けております。

　AML、急性リンパ性白血病及び小細胞肺がんの患者を対象としたフェーズ１試験を米国で実施しております。

(ⅳ) DS-7300：抗B7-H3 ADC

　2019年10月に再発・進行性の固形がん患者（頭頸部がん、食道がん、非小細胞肺がん等）を対象とした日本及び米国でのフェーズ１／２試験において、最初の患者への投与を開始いたしました。

(ⅴ) Zymeworks Inc.とのバイスペシフィック抗体に関する共同研究の拡大

　2019年４月にバイスペシフィック抗体（二重特異性抗体）に関するZymeworks Inc.との共同研究及びクロスライセンス契約に基づくオプション権を行使し、特定のがん免疫バイスペシフィック抗体を商業化する権利を取得いたしました。引き続き、同社が開発したバイスペシフィック抗体の作製技術基盤を有効活用し、がん患者に新たな治療の選択肢を提供することを目指して参ります。

(ⅵ) アキシカブタジン シロルーセル/Axi-Cel®：抗CD19 CAR-T細胞

　2017年１月にギリアド・サイエンシズの子会社であるKite Pharma, Inc.から、本剤の国内における開発、製造及び販売の独占的権利を取得いたしました。

　本剤は、厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品指定（注３）を受けております。

　2020年３月に再発又は難治性のB細胞リンパ腫に係る再生医療等製品製造販売承認申請を国内で行いました。

（注）３．希少疾病用再生医療等製品指定：医薬品医療機器等法第77条の2に基づき、対象患者数が国内におい

て5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を参考にして、厚生労働大臣が指定する制度。指定されると、できるだけ早く医療の現場に提供できるよう、他の医薬品・医療機器・再生医療等製品に優先して承認審査がなされる。また承認された場合は、再審査期間が最長10年間に延長される。

② がん以外の領域

(ⅰ) エドキサバン：FXa阻害剤

　日本では、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、並びに静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺塞栓症）の治療及び再発抑制等の適応症で製品名リクシアナとして販売しております。

　日本を含めた全世界では、30以上の国または地域で販売されております。

　経皮的冠動脈血管形成術を施行した心房細動患者を対象としたENTRUST-AF PCI試験で確認された安全性及び有効性について、2019年９月に欧州心臓病学会議（ESC Congress）で発表いたしました。

　現在、80歳以上の非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目標適応とする国内フェーズ３試験を実施しております。

(ⅱ) ミロガバリン：α2δリガンド

　日本で、2019年４月より末梢性神経障害性疼痛の適応症で製品名タリージェとして販売しております。

　現在、脊髄損傷後神経痛等の患者を対象としたフェーズ３試験を日本及びアジアで実施しております。

(ⅲ) エサキセレノン：ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー

　日本で、2019年５月より高血圧症の適応症で製品名ミネブロとして販売しております。

　糖尿病性腎症の患者を対象とした国内フェーズ３試験において、主要評価項目及び重要な副次評価項目を達成し、本試験の結果を2019年11月に米国腎臓学会議（ASN）で発表いたしました。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループでは、生産設備の増強・合理化及び研究開発の強化・効率化等を目的とした設備投資を継続的に実施しております。

当連結会計年度は、第一三共プロファーマ㈱及び第一三共ケミカルファーマ㈱の製造設備、アメリカン・リージェントInc.における製造設備等を中心に全体で28,960百万円の設備投資を行いました。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は次のとおりであります。

(1) 提出会社

（注）１．上記金額には消費税等を含めておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品、リース取引により認識した使用権資産であり、建設仮勘

定は含めておりません。

(2) 国内子会社

  （注）１．上記金額には消費税等を含めておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品、リース取引により認識した使用権資産であり、建設仮勘

定は含めておりません。

３．第一三共プロファーマ㈱及び第一三共ケミカルファーマ㈱の各工場は、提出会社からの賃借資産を含めて

    おります。

４．前連結会計年度に記載をしておりました第一三共プロファーマ㈱の高槻工場は、2019年10月１日に太陽ホールディングス㈱へ譲渡いたしました。

(3) 在外子会社

  （注）１．上記金額には消費税等を含めておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品、リース取引により認識した使用権資産であり、建設仮勘

定は含めておりません。

３．第一三共ヨーロッパGmbHのパッフェンホーフェン工場は、第一三共リアルエステートGmbHからの賃借資産を含めております。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

（注）上記金額には消費税等を含めておりません。

(2) 重要な設備の除却等

　　経常的な設備の更新のための除却を除き、重要な設備の除却等の計画はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

（注）１．当事業年度の末日（2020年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2020年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

２．新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

(1) 新株予約権者は、新株予約権の割当て時に就任していた当社の取締役又は執行役員を退任した日（新株予約権者が取締役及び執行役員を兼務している者である場合は、以後、執行役員の地位を有し続けるか否かにかかわらず、取締役を退任した日とし、新株予約権者が新株予約権の割当て時に執行役員である場合において、その者が執行役員の退任と同時に、取締役に就任した場合は、執行役員を退任した日ではなく、取締役を退任した日とする。）の翌日から10年以内に終了する事業年度のうち最終事業年度末日までに限り、新株予約権を行使できる。

(2) 新株予約権者は、新株予約権を質入れその他一切の処分をすることができない。

(3) 新株予約権者が死亡した場合、新株予約権者の相続人は、当社及び新株予約権者との間で締結される新株予約権割当契約に定めるところに従い、相続原因事由発生日現在において未行使の新株予約権を承継し、これを行使することができる。

(4) 新株予約権者は、新株予約権を行使する場合、１個の新株予約権の一部の行使ができないものとする。

(5) その他の条件は、取締役会決議に基づき、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約の定めるところによる。

３．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は次のとおりであります。

　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）をする場合においては、組織再編行為の効力発生の直前の時点において残存する新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することができるものとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新たに新株予約権を交付するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
残存新株予約権の新株予約権者が保有する数と同一の数とする。

(2) 新株予約権の目的である株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である株式の数
組織再編行為の条件等を勘案の上、決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に前記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

(5) 新株予約権の行使期間
新株予約権の行使期間は、前記「新株予約権の行使期間」に定める期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、前記「新株予約権の行使期間」に定める期間の満了日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の資本組入額（新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項）

① 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

② 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、前記①記載の資本金等増加限度額から前記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の承認を要する。

(8) 新株予約権の行使の条件並びに取得事由及び条件
新株予約権の行使の条件並びに取得事由及び条件は前記１．及び以下の定めに準じて、組織再編行為の際に当社の取締役会で定める。

① 新株予約権者が前記１.の定めに基づき、権利を行使することができなくなった場合には、当社は、取締役会が別途定めた日において、当該新株予約権者の有する当該新株予約権を無償で取得することができるものとする。

② 当社が吸収合併消滅会社となる吸収合併契約が当社の株主総会（株主総会決議が不要な場合は当社の取締役会とする。）において承認されたとき、当社が株式交換完全子会社又は株式移転完全子会社となる株式交換契約承認の議案又は株式移転計画承認の議案が株主総会（株主総会決議が不要な場合は当社の取締役会とする。）で承認されたときは、当社は、取締役会が別途定めた日において、新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとする。

③ 新株予約権者が書面により新株予約権の全部又は一部を放棄する旨を申し出たときは、当社は、取締役会が別途定めた日において、当該新株予約権者の有する当該新株予約権を無償で取得することができるものとする。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）会社法第178条の規定に基づき、自己株式を消却したことによるものであります。

（５）【所有者別状況】

　（注）１．自己株式60,945,751株は、「個人その他」欄に609,457単元及び「単元未満株式の状況」欄に51株含めて記載しております。

なお、自己株式60,945,751株は株主名簿記載上の株式数であり、2020年３月31日現在の実質的な所有株式数は60,943,592株であります。

２．上記「その他の法人」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が21単元含まれております。

（６）【大株主の状況】

（注）以下のとおり大量保有報告書及び大量保有報告書の変更報告書が公衆の縦覧に供されておりますが、2020年３月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記の「大株主の状況」には含めておりません。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

　（注）１．「完全議決権株式（その他）」欄の株式数及び議決権の数には、証券保管振替機構名義の株式2,100株及びこの株式に係る議決権21個が含まれております。なお、同欄の株式数には、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式2,100株が含まれておりますが、この株式に係る議決権21個は同欄の議決権の数には含まれておりません。

 ２．「単元未満株式」欄の株式数には、当社所有の自己株式92株及び証券保管振替機構名義の株式16株が含まれております。なお、同欄の株式数には、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式59株が含まれております。

②【自己株式等】

　（注）このほか、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式が2,159株（議決権の数21個）あります。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）「当期間における取得自己株式」には、2020年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における処理及び保有自己株式数には、2020年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り、買増請求及び新株予約権の権利行使による株式数は含めておりません。

３【配当政策】

当社は、株主の皆様への利益還元を経営上重要な施策の一つとして位置付けております。具体的には、成長のための投資、社債の償還準備、株主還元等を総合的に勘案したうえで、配当を安定的に維持することを基本方針としております。内部留保については、持続的な企業価値の向上を図るため、成長戦略の展開に不可欠な投資として研究開発、事業開発、設備投資及び運転資金に充当する考えであります。

当社は、「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、会社法第454条第５項に定める中間配当をすることができる。」旨を定款に定めており、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

これらを勘案し、当期におきましては、１株当たり年70円（うち中間配当35円）の配当といたしました。次期につきましては、中間配当として１株当たり40円50銭、期末配当として１株当たり13円50銭（株式分割後ベース）を予定しております。年間配当金は、当期に比べ11円増配の１株当たり81円（株式分割前ベース）となります。

（注）当社は、2020年４月27日開催の取締役会において「2020年10月１日を効力発生日として、普通株式１株を３株に分割する」ことを決議しております。

当事業年度に係る剰余金の配当は次のとおりであります。

４【コーポレートガバナンスの状況等】

（１）【コーポレートガバナンスの概要】

① コーポレートガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、経営環境の変化に対してより迅速かつ機動的に対応できる経営体制を構築するとともに、法令の遵守と経営の透明性を確保し、経営と執行に対する監督機能の強化を図り、株主の皆様をはじめとするステークホルダーの信頼に応えることのできるコーポレートガバナンス体制の構築を重視しております。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

(ⅰ) コーポレートガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由等

　当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は社外監査役を過半数とする監査役５名により構成され、経営の適法性、健全性を監査しております。

　取締役については、経営責任の明確化と経営と執行に対する監督機能の強化を目的として、取締役の任期を１年と定め、取締役９名中４名を社外取締役とする体制としております。

　また、当社は、執行役員制度を採用しております。取締役は経営の重要な意思決定と職務執行の監督を担い、取締役会が選任する執行役員は、代表取締役社長の下で業務執行の責任と権限を負い、適正かつ迅速な意思決定と業務執行に資する体制としております。業務執行にあたっては、社外取締役を除く取締役及び最高経営責任者（Chief Executive Officer：以下「CEO」という。）が指名する主要な地域・法人・機能の責任者をもって経営会議を構成し、重要事項を審議いたします。

　なお、社外取締役４名で構成され、社外監査役１名がオブザーバーとして参加する指名委員会、報酬委員会を任意の組織として設置し、取締役及び執行役員の選定及び報酬等について審議しております。

　経営環境の変化に対してより迅速かつ機動的に対応できる経営体制を構築するとともに、法令の遵守と経営の透明性を確保し、経営と執行に対する監督機能の強化を図る上で、この体制が最適であると考え、当該体制を採用しております。

　会社の機関の内容は、次のとおりであります。

　設置する機関の名称、目的、権限及び構成員の氏名は次のとおりであります。

(ⅱ) 会社の機関の内容

　取締役会は原則月１回開催し、会社の重要な業務執行を決議し、取締役の職務執行を監督しております。構成員の氏名は「（２）役員の状況　① 役員一覧」に記載しております。

　また、経営会議を原則月１回開催し、業務執行に関する審議を行い、経営判断の迅速性と適正性の向上に努めております。

　監査役は、取締役の職務執行状況に関し、厳正な監査を実施しております。監査役会は原則月１回開催し、監査の方針及び計画、監査役の職務執行に関する事項等を決定しております。

(ⅲ) 責任限定契約の内容の概要

　当社は、社外取締役４名全員、社外監査役３名全員との間で、それぞれ会社法第423条第１項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合には定款に基づき賠償責任を限定する契約（責任限定契約）を締結しております。当該契約に基づく賠償責任の限度額は法令に定める最低限度額であります。

③ 企業統治に関するその他の事項

(ⅰ) 内部統制システムの整備の状況

当社グループは、役員及び従業員が業務を遂行するにあたり、社会的規範、法令及び当社の行動規範・社内諸規程を遵守すること、並びにこれを担保する内部統制体制を構築することが、継続的な企業価値創造における重要課題と位置付け、内部統制体制構築の基本方針を次のとおり定めております。

(a) 当社の取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

イ．役員及び従業員の行動規範として第一三共グループ企業行動憲章、第一三共グループ個人行動規範等を定めるとともに、社外専門家を含む会議体を設置し、コンプライアンス体制を整備する。

ロ．経営に対する監督機能の強化・充実のため、社外取締役を置く。

ハ．監査役は、取締役の職務執行、意思決定の過程及び内容並びに内部統制体制の整備及び運用状況を監査する。

(b) 当社の取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

イ．情報セキュリティ体制を整備し、法令及び社内諸規程に基づき、取締役会議事録その他取締役の職務執行に係る情報を適切に保存・管理する。

(c) 当社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

イ．社内諸規程を定め、リスクマネジメント体制を整備する。

ロ．監査部は、上記体制の運営状況を監査する。

(d) 当社の取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

イ．CEOが戦略的な意思決定を行うことを目的として、社外取締役を除く取締役及びCEOの指名する主要な地域・法人・機能の責任者をもって経営会議を構成し、重要事項を審議する。また意思決定手段の一つとして決裁制度を設ける。

ロ．意思決定と職務執行の迅速性を考慮し、執行役員制度を導入する。

(e) 当社の使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

イ．役員及び従業員の行動規範として第一三共グループ企業行動憲章、第一三共グループ個人行動規範等を定めるとともに、社外専門家を含む会議体を設置し、コンプライアンス体制を整備する。

ロ．「第一三共グループグローバルマネジメント規程」に従いCEOの命を受けた主要な地域・法人・機能の責任者及び「組織管理規程」に従い社長の命を受けた部所長等が主管業務を掌理し、所属員の監督、管理及び指導を行う。

ハ．人事管理及びリスクマネジメント等の体制整備に係るそれぞれの専門機能が、各部所への方針伝達と管理、指導を行う。

ニ．監査部は、法令、定款及び社内諸規程の遵守状況について、内部監査を実施する。

(f) 当社及び当社子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

イ．当社は、「第一三共グループグローバルマネジメント規程」及び「内部統制システムの整備規程」を定め、第一三共グループの経営管理体制を明確にするとともに、グループ会社に対し、経営方針等を伝達し、また、グループ会社の取締役等から経営・業績等に関する報告を受ける体制を整備する。

ロ．当社は、「グループ会社管理規程」を定め、グループ会社の責任と権限を明確化する。

ハ．当社は、「第一三共グループリスクマネジメント推進規程」を定め、第一三共グループのリスクマネジメント体制を整備する。

ニ．当社は、第一三共グループ個人行動規範等を定め、グループ会社に展開するとともに、第一三共グループのコンプライアンス推進体制を整備し、グループ会社に周知徹底する。

ホ．当社は、「財務報告に係る内部統制規程」を定め、適切に運用することにより、第一三共グループの財務報告の信頼性を確保する。

ヘ．当社は、「内部監査規程」を定め、グループ会社に対し、内部監査を実施する。

(g) 当社の監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する体制

イ．当社の監査役の職務を補助する専任スタッフを置く。

(h) 前記(g)の使用人の取締役からの独立性及び当社の監査役からの指示の実効性の確保に関する事項

イ．当社の監査役の専任スタッフは、当社の取締役から独立し、監査役の指揮命令の下に職務を遂行する。

ロ．当社の監査役の専任スタッフの人事異動、人事評価等については、予め監査役会の同意を必要とする。

(i) 当社及び当社子会社の取締役及び使用人が当社の監査役に報告をするための体制その他の当社の監査役への報告に関する体制

イ．当社は、当社の取締役が、当社に著しい損害を及ぼすおそれのある事実を発見したときは、直ちに、当該事実を監査役に報告する体制を整備する。

ロ．当社の監査役は、当社の役員及び従業員並びにグループ会社の役員及び従業員等から業務執行状況等の報告を受けるものとする。

ハ．当社の監査役は、経営会議その他の重要な会議に出席する。

ニ．決裁の手続や内容を検証するため、決裁書の通知先に監査役を常設する。

(j) その他当社の監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

イ．当社の監査役は、代表取締役と定期的に会合をもち、経営方針の確認や監査上の重要課題等についての意見交換を行う。

ロ．当社の監査役は、グループ会社の監査役等と相互に情報を交換し、緊密な連携を保つ。

ハ．当社の監査役は、外部監査人及び監査部と連携し、意見交換等を行う。

ニ．当社は、前記(i)．ロ．に基づき報告を行った者及び第一三共グループ個人行動規範等に基づき報告を行った者に対し、当該報告をしたことを理由に不利な取扱いを行わない。

ホ．当社は、監査役の職務の執行について生じる費用を負担する。

(k) 反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及び体制

イ．当社は、市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力及び団体に対して毅然とした姿勢で臨み、反社会的勢力及び団体による経営活動への関与や被害を防止するために、第一三共グループ企業行動憲章等において、反社会的勢力及び団体とは関係遮断を徹底することを基本方針に定めるとともに、組織的体制を整備し、警察当局等と連携した情報収集や役員・従業員に対する啓発活動等により、関係の排除に取り組む。

(ⅱ) リスク管理体制の整備の状況

(a) リスク管理体制の整備

当社は、「第一三共グループリスクマネジメント推進規程」に基づき、企業活動上の様々なリスクについて各部門・部所がその機能、役割の下、自律的なリスクマネジメント活動を推進しております。

推進にあたっては、最高財務責任者（CFO）がリスクマネジメント推進責任者として当社グループ全体のリスクマネジメントを統括し、リスクマネジメントの啓発推進、リスクマネジメント体制の運営を行っております。企業経営に重大な影響を及ぼすリスクについては、取締役会及び経営会議等を通じて、リスクの特定及び定期的な把握・評価を行い、部門責任者がリスクマネジメント推進責任者と連携して対策を講じることで、リスク顕在化の未然防止に努めております。

リスクマネジメントの一環として、災害発生に備えた事前及び発生時の対応を示す事業継続計画（BCP）や緊急時のクライシス対応を示す手順書等を定めております。

リスクが顕在化した際には、「第一三共グループリスクマネジメント推進規程」に基づき、社会や経営への影響度合いを評価し、緊急的な対応体制を設置し、損失を最小限にとどめるためのクライシスマネジメント活動を行います。また、その実効性を高めるため、災害対応、緊急事態対応等について、事象の内容に応じた手順書等を策定するとともに適宜訓練を実施し見直しを行っております。

(b) コンプライアンスの重視

当社は、第一三共グループ企業行動憲章のもとに、当社及びグループ各社がコンプライアンス行動基準等を制定しているほか、当社は社外有識者及び取締役等を構成メンバーとする企業倫理委員会や従業員ホットラインを設置し、継続的な徹底に努めております。

(ⅲ) 子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況

　当社の子会社の業務の適正を確保するため、「第一三共グループグローバルマネジメント規程」及び「内部統制システムの整備規程」を定め、第一三共グループの経営管理体制を明確にするとともに、グループ会社に対し、経営会議、業績会議等を通じて、経営方針等を伝達し、また、グループ会社の取締役等から経営・業績等に関する報告を受ける体制を整備しております。なお、国内グループ会社は、2015年５月施行の改正会社法及び当社の内部統制体制構築の基本方針の改正を踏まえ、各社の取締役会において基本方針の改正を決議しております。

　グローバルなコンプライアンス体制の実効性を確保するため、企業倫理委員会の諮問機関として海外子会社のコンプライアンス・オフィサー等をメンバーとする「グローバル・コンプライアンス諮問委員会」を設置しております。また、国内外の各グループ会社においても、当社と同様のホットラインを設けております。なお、グループ各社のコンプライアンスの推進状況は、適宜、代表取締役及び企業倫理委員会に報告されております。

(ⅳ) 取締役の定数及び選任要件

　当社の取締役の定数は14名以内とする旨定款に定めております。また、当社の取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、その際には累積投票によらないものとする旨定款に定めております。

(ⅴ) 株主総会決議事項を取締役会で決議することができる事項

　当社は、以下について株主総会の決議によらず、取締役会で決議することができる旨を定款に定めております。

(a) 自己株式の取得（機動的な対応を可能とするため）

(b) 中間配当をすることができる旨（株主への安定的な配当を行うため）

(ⅵ) 株主総会の特別決議要件

　当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

（２）【役員の状況】

① 役員一覧

男性11名　女性3名（役員のうち女性の比率21.4％）

（注）１．取締役　宇治則孝、福井次矢、釡和明及び野原佐和子は、社外取締役であります。

２．監査役　泉本小夜子、樋口建史及び今津幸子は、社外監査役であります。

３．監査役　今津幸子の戸籍上の氏名は、島戸幸子であります。

４．2020年６月15日開催の定時株主総会における選任後１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

５．2019年６月17日開催の定時株主総会における選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

６．2017年６月19日開催の定時株主総会における選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

７．2018年６月18日開催の定時株主総会における選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

８．経営の執行体制は次のとおりであります。

② 社外役員の状況

(ⅰ) 員数

　当社の社外取締役は４名、社外監査役は３名であります。

(ⅱ) 当社との関係

　社外取締役及び社外監査役は、当社との特別な利害関係はありません。

(ⅲ) 機能及び役割並びに選任状況に関する考え方

　取締役９名中４名の社外取締役は、企業経営、財務、医学等に通じた職務経験を活かして、取締役会において客観性、中立性、公正性に基づいた発言をする等、経営の監督機能を発揮しております。また、指名、報酬委員会は、社外取締役を過半数とする３名以上の取締役で構成し、委員長を社外取締役から選任しております（なお、現在、両委員会は、全て社外取締役で構成されております。）。

　監査役５名中３名の社外監査役は、法務、リスクマネジメント、コンプライアンス、財務、会計に通じた職務経験に基づき当社経営の監査を行っております。

　当社は、取締役候補者の選定にあたっては、多様な視点に基づく決定機能の強化と、執行に対する監督機能の強化を目的として、必ず社外取締役に該当する人材を含めることとし、社外役員（社外取締役及び社外監査役）は、当社からの独立性を確保していることを要件としております。

　「社外役員としての独立性判断基準」については、2014年３月31日の取締役会及び監査役会において、次のとおり決議しております。

「社外役員としての独立性判断基準」

１．次に掲げる属性のいずれにも該当しない場合、当該取締役及び監査役は、当社からの独立性を有し、一般株主と利益相反が生じるおそれがないものと判断する。

(1) 以下に該当する本人又はその近親者（２親等内の親族を意味するものとする。以下同じ。）

① 当社及び当社の親会社、兄弟会社、子会社の現在及び過去における業務執行者（社外取締役を除く取締役、執行役及び執行役員等その他の使用人をいう。ただし、近親者との関係においては重要な者に限るものとする。以下同じ。）

② コンサルタント、法律専門家、会計専門家又は医療関係者等として、当該個人が過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、当社から1,000万円を超える報酬（当社役員としての報酬を除く。）を受けている者

(2) 以下に該当する法人その他の団体に現在及び過去10年間において業務執行者として在籍している本人又はその近親者

① 取引関係

(ⅰ) 当社グループからの、又は、当社グループに対する製品や役務の提供の対価としての取引金額が、過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、いずれかの会社の連結売上高の２％を超える取引先

(ⅱ) コンサルティング・ファーム、法律事務所、監査法人、税理士法人、学校法人等であって、過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、その総収入額に占める当社グループからの支払報酬等の割合が10％を超える取引先

(ⅲ) 直前事業年度末における当社グループの借入額が、当社連結総資産の10％を超える借入先

② 主要株主

独立性を判断する時点において、当社の主要株主である会社その他の法人、又は当社が主要株主となっている会社（主要株主とは、発行済株式総数の10％以上を保有している株主をいう。）

③ 寄付先

当社からの寄付金が、過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、1,000万円を超え、かつ、当該法人その他の団体の総収入額の２％を超える寄付先

④ 会計監査人

現在及び過去３事業年度において当社グループの会計監査人である監査法人

⑤ 相互就任関係

当社の業務執行者が、現任の社外取締役又は社外監査役をつとめている上場会社

２．前項のいずれかに該当する場合であっても、取締役会又は監査役会において総合的な検討を行い、独立性を確保していると判断する場合には、社外役員の要件に問題がないと判断することがある。

　なお、当社は社外取締役４名及び社外監査役３名を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

　社外取締役は、必要に応じて取締役会を通じて内部統制部門の状況を把握し、中立・専門的観点から発言できる体制を整えております。

　社外監査役は、取締役会での情報に加え、監査役会を通じて職務執行状況・経営会議・重要な決裁案件その他内部統制部門に関する情報等の提供を受け、内部監査部門より内部監査結果及び計画の報告を受けております。また、代表取締役と監査役間の定期的会合（１回/半期）に出席する等、取締役の職務執行を的確に監査する体制を整えております。さらに、会計監査人より監査計画、監査及び四半期レビュー結果、内部統制監査（J-SOX）結果等について説明・報告を受け、意見交換を行い、適宜連携を図る体制を構築しております。

（３）【監査の状況】

① 監査役監査の状況

(ⅰ) 監査役監査の組織、人員及び手続きについて

(a) 当社は監査役会設置会社で、公認会計士１名を含む監査役５名（常勤監査役２名、社外監査役３名）で構

成されております。

(b) 各監査役の経験及び能力

(c) 監査役の監査機能強化をさらに図るため、業務執行から独立した専任の使用人３名が監査役の業務を補

助しております。

(ⅱ) 監査役及び監査役会の活動状況

(a) 監査役会の開催頻度、個々の監査役の出席状況

イ．当事業年度において、当社は、監査役会を原則月１回開催しており、監査役会の構成や出席状況につい

ては、次のとおりであります。

（注）渡邊亮一氏及び佐藤賢治氏についての監査役会開催・出席回数は、当事業年度に開催された監査役会の

うち、2019年６月17日の就任後に開催されたもののみを対象としております。

ロ．監査役会とは別に、監査役間の意見交換会を取締役会終了後に実施しております。

ハ．例月の監査役会の平均所要時間は110分程度、付議議案件数は年間24件であります。

(b) 監査役会の主な共有、検討事項

・監査方針、監査計画及び業務分担について

・監査役会監査報告について

・株主総会議案「監査役選任の件」への同意について

・会計監査人の評価について

・監査役会の実効性評価について

・常勤監査役の職務執行状況（月次）

・主要国内グループ会社の監査計画及び監査状況について

(c) 監査役の活動状況

・代表取締役との会合：年２回の頻度で実施（常勤/社外監査役）

・取締役との会合：年１回の頻度で実施（常勤監査役）

・重要会議への出席：取締役会、経営会議、企業倫理委員会、EHS経営委員会等への出席（社外監査役は取

締役会のみ）

・国内グループ会社の重要会議への出席等：主要な国内グループ会社の非常勤監査役として当該会社の取締

役会、経営会議等への出席、決裁書等の閲覧（常勤監査役）

・重要な書類の閲覧：決裁書、重要な会議の資料及び議事録等の閲覧（常勤監査役）

・監査役監査：本部長・部長・支店長・研究所長、国内外グループ会社の内部統制担当役員等（常勤監査

役、一部社外監査役）

・取締役会における助言・要望（常勤/社外監査役）

・任意の諮問委員会の委員就任：指名委員会及び報酬委員会のオブザーバー（社外監査役）

・社外取締役との連携：意見交換会の実施（常勤/社外監査役）

・グループ監査役連絡会：年２回の頻度で実施（常勤監査役）

・内部監査部門との連携：内部監査計画や結果の報告、定期的な情報共有・意見交換の実施（常勤監査役）

・会計監査人との連携：会計監査人より監査計画、監査及び四半期レビュー結果、内部統制監査（J-SOX）

結果等について説明・報告を受け、意見交換の実施（常勤/社外監査役）

② 内部監査の状況

　内部監査につきましては、社長直轄の監査部（24名）を設置し、グループにおける内部統制システムの整備及び運用状況を監査しております。監査結果につきましては、社長、監査役及び関係部門に報告し、必要に応じて二次統制部門である内部統制部所と連携を図り、監査結果を取り纏め適宜取締役会及び監査役会に報告しております。

③ 会計監査の状況

(ⅰ) 監査法人の名称

有限責任 あずさ監査法人

(ⅱ) 継続監査期間

15年間

(ⅲ) 業務を執行した公認会計士

大塚　敏弘

山邉　道明

江森　祐浩

(ⅳ) 監査業務に係る補助者の構成

監査業務に係る補助者は、公認会計士５名、会計士試験合格者等16名であります。

(ⅴ) 監査法人の選定方針と理由

　当社「会計監査人評価基準」は、会計監査人候補者については、法令等遵守体制、監査品質管理体制、監査実績、当社からの独立性、医薬品産業に関する知識と経験、グローバルな監査体制、監査報酬等の評価項目について、それぞれの妥当性を評価して選定し、会計監査人の再任・不再任を審議するにあたっては、これらのほか、監査役への報告や経営者とのコミュニケーションの状況、監査の実施状況等の評価項目について、それぞれの妥当性を評価することを定めております。

本年度においても、上記評価項目等について妥当性を総合的に評価した結果、当社の会計監査人として適任であると判断しております。

(ⅵ) 監査役会による監査法人の評価

　監査役会は、当社「会計監査人評価基準」に従い、会計監査人を総合的に評価しております。この評価においては、上記(ｖ)に記載する各評価項目について必要な検証を実施し、会計監査人の評価を行っております。

④ 監査報酬の内容等

(ⅰ) 監査公認会計士等に対する報酬の内容

（単位：百万円）

当社及び連結子会社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容といたしましては、英文決算短信等に係る助言業務等についての対価であります。

(ⅱ) 監査公認会計士等と同一のネットワークに属するKPMGメンバーファームに対する報酬（（ⅰ）を除く）

（単位：百万円）

　当社及び連結子会社が監査公認会計士等と同一のネットワークに属するKPMGメンバーファームに対して報酬を支払っている非監査業務の内容といたしましては、税金コンサルタント業務等の対価であります。

(ⅲ) その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

（前連結会計年度）

当社の連結子会社であるジャパンワクチン販売㈱は、PwCあらた有限責任監査法人に監査証明業務に基づく報酬として２百万円を支払っております。

（当連結会計年度）

該当事項はありません。

(ⅳ) 監査報酬の決定方針

往査場所、往査内容、監査日数及び報酬単価等を勘案し、監査役会の同意を受けて決定しております。

(ⅴ) 監査役会が会計監査人の報酬に同意した理由

　監査役会は、会計監査人の前事業年度の監査計画と実績の比較、監査時間及び報酬額の推移等を確認し、当事業年度の監査予定時間及び報酬額の妥当性を総合的に判断した結果、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。

（４）【役員の報酬等】

① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

(ⅰ) 取締役（社外取締役を除く）の報酬等の決定に関する方針と手続き

(a) 報酬の水準

・取締役（社外取締役を除く）の報酬等の水準は、外部専門機関の調査による他社水準を参考に、産業界の中上位水準を志向して設定しております。

(b) 報酬の構成

・取締役（社外取締役を除く）の報酬は、企業価値の最大化に寄与することを目的に設計しております。具体的には、固定報酬である基本報酬のほかに変動報酬として短期インセンティブとなる業績連動賞与及び長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬を採用しております。

・取締役（社外取締役を除く）の報酬の構成割合は、業績目標を100％達成した場合に、基本報酬60％・業績連動賞与20％・譲渡制限付株式報酬20％となるように設計しております。

(c) 業績連動賞与（短期インセンティブ）

・短期インセンティブとなる業績連動賞与は、業績指標として「売上収益」、「売上収益営業利益率」及び「親会社の所有者に帰属する当期利益」を採用し、これら指標に連動させて決定しております。

・事業規模を表す「売上収益」及び事業活動の効率性を示す「売上収益営業利益率」については当該年度の予算に対する達成度を評価基準とする一方、企業活動の最終的な成果である「親会社の所有者に帰属する当期利益」については中期経営計画に定めた当該年度目標値に対する達成度を評価基準としております。短期及び中長期の目標達成度を組み合わせて評価することにより、当該年度目標のみならず、中期経営計画の達成に向けた取り組みを強く動機付けております。

・当事業年度における業績連動賞与に係る指標の目標並びに実績は次のとおりであります。

(d) 譲渡制限付株式報酬（長期インセンティブ）

・長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬は、原則として毎年、取締役（社外取締役を除く）の退任直後時点までの譲渡制限が付された当社株式を付与するものであります。取締役（社外取締役を除く）が当社株式を継続して保有することにより、株主の皆様との価値共有を可能な限り、より長期に亘り実現させることを目的としております。

・役位ごとの譲渡制限付株式報酬の額を、取締役会における割当決議前日の当社株式終値で除した株数を付与しております。

(e) 報酬の決定手続

・当社の取締役（社外取締役を除く）の報酬の額等は、まず報酬委員会において審議された後、基本報酬は株主総会で決議された報酬総額内で取締役会決議により決定し、業績連動賞与は取締役会決議のうえ定時株主総会における都度の承認により決定し、譲渡制限付株式報酬は株主総会で決議された報酬総額内で取締役会決議により決定しております。

(f) 報酬委員会の概要

・取締役会の委嘱による諮問機関である報酬委員会は、社外取締役４名が委員を務め、社外監査役１名がオブザーバーとして参加しております。また、委員長は委員の互選により選定しております。報酬委員会において、取締役の報酬制度・基準の設定、役位ごとの報酬水準の検証と見直し、業績連動賞与及び譲渡制限付株式の割当等についての審議をしております。

(g) 当事業年度における取締役会と報酬委員会の活動

・当事業年度は、４月・５月・10月・12月・１月・２月及び３月（２回）の計８回の報酬委員会を開催し、取締役・執行役員賞与の支給額並びに算定基準、譲渡制限付株式の割当、役員報酬水準の検証、役員報酬制度の改定等について審議いたしました。これらの報酬委員会の審議を踏まえて、５月の取締役会で業績連動賞与の支給額を株主総会議案として決議し、６月の取締役会では譲渡制限付株式報酬の割当を決議いたしました。

・企業価値の一層の向上へのインセンティブを強化するため、変動報酬額を増やし変動報酬比率を高めていくこと等を、2019年度を通じて報酬委員会にて議論して参りました。第５期中期経営計画（2021年度～）にあわせて、中期経営計画の対象期間の業績達成度に応じた業績連動株式報酬の導入等を含めて、役員報酬の改定について更に検討して参ります。

(ⅱ) 社外取締役の報酬等の決定に関する方針と手続き

・社外取締役の報酬等の水準は、外部専門機関の調査による他社水準を参考に、産業界の中上位水準を志向して設定しております。

・社外取締役の報酬については、経営の監督機能を十分に機能させるため、短期及び長期インセンティブを設けず、基本報酬のみとしております。

・社外取締役の基本報酬の額等は、報酬委員会における審議に基づき、株主総会で決議された報酬総額内で、取締役会決議により決定しております。

(ⅲ) 監査役の報酬等の決定に関する方針と手続き

・監査役の報酬等の水準は、外部専門機関の調査による他社水準を参考に、産業界の中上位水準を志向して設定しております。

・監査役の報酬については、経営の監督及び監査機能を十分に機能させるため、短期及び長期インセンティブを設けず、基本報酬のみとしております。

・監査役の個別の報酬の額等は、監査役の全員の同意のもと、株主総会で決議された報酬総額内で、監査役会において協議のうえ決定しております。

(ⅳ) 株主総会における報酬等の決議内容

・取締役の基本報酬総額（使用人兼務取締役の使用人分給与は含まない。）は１事業年度４億５千万円以内、基本報酬のみとなる監査役の報酬総額は１事業年度１億２千万円以内とすることを、2005年６月29日開催の（旧）三共㈱の第151回定時株主総会及び（旧）第一製薬㈱の第127回定時株主総会における株式移転による完全親会社設立の件において、承認いただいております。

・上記の報酬総額に係る決議とは別に、2017年６月19日開催の第12回定時株主総会において、取締役への譲渡制限付株式報酬付与総額を１事業年度１億４千万円を上限として承認いただいております。

② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

③ 役員ごとの連結報酬等の総額等

（注）連結報酬等の総額が１億円以上である者に限定して記載しております。

（５）【株式の保有状況】

① 投資株式の区分の基準及び考え方

　当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする銘柄を純投資目的と区分し、それ以外を目的とする銘柄を純投資目的以外の目的として区分しております。

② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

(ⅰ) 保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

　当社は、事業上の長期的な関係の維持・強化に繋がり、当社の企業価値の向上に資すると判断する場合を除き、原則として上場株式を保有いたしません。保有する上場株式については、取締役会で定期的に、一定の経営指標、資本コスト等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の関係を総合的に勘案して、保有の合理性を適宜見直すこととしており、実際の売却は市場への影響等を総合的に考慮のうえ、順次実施しております。その結果、2019年度においては、12銘柄（一部売却を含む）を約220億円で売却いたしました。

(ⅱ) 銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

(ⅲ) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

（注）１．「－」は、当該銘柄を保有していないことを示しております。

２．定量的な保有効果については、取引先との営業秘密等との判断により記載いたしませんが、一定の経営指標、資本コスト等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の関係を総合的に勘案して、保有の合理性を検証しております。

みなし保有株式

（注）１．貸借対照表計上額の上位銘柄を選定する段階で、特定投資株式とみなし保有株式を合算しておりません。

２．定量的な保有効果については、取引先との営業秘密等との判断により記載いたしませんが、一定の経営指標、資本コスト等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の関係を総合的に勘案して、保有の合理性を検証しております。

③ 保有目的が純投資目的である投資株式

　　該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）第93条の規定により、国際会計基準（以下「IFRS」という。）に準拠して作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　なお、当事業年度（2019年４月１日から2020年３月31日まで）は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成30年内閣府令第29号）附則第２条ただし書きにより、改正後の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2019年４月１日から2020年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2019年４月１日から2020年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

　　当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備を行っております。その内容は次のとおりであります。

(1) 会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構に加入し、同機構及び監査法人等が主催するセミナー等に参加する等を行っております。

(2) IFRSの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準の把握を行っております。また、IFRSに基づく適正な連結財務諸表を作成するために、IFRSに準拠したグループ会計方針を作成し、それに基づいて会計処理を行っております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結財政状態計算書】

②【連結損益計算書】

③【連結包括利益計算書】