4565 そーせいグループ 四半期報告書－第31期第1四半期(令和2年1月1日－令和2年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社グループは要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．国際会計基準(IFRS)に基づいて要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表を作成しております。

３．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

２【事業の内容】

当第１四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、主要な関係会社の異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新型コロナウイルス（以下「COVID-19」）によって世界は大きな影響を受けました。COVID-19の感染が拡大している状況により、世界中の人々や企業にとって困難な環境が生じています。当社グループは、COVID-19の発生は前事業年度の有価証券報告書に記載しておらず、提出後に明らかになった新たな事業等のリスクとして、事業に影響を与える可能性があることを認識しています。COVID-19が当社グループの事業に与える影響は将来の状況の変化に依存しており、不確実性が高く予測困難なため、現時点では合理的に判断することは困難な状況です。英国と日本におけるCOVID-19の状況は引き続き変化しており、当社グループへの影響を注視しています。

・　ビジネス全般　　　：COVID-19に関する新たな社内の研究開発プログラムを除き、現在、大手提携先との収益につながる業務を優先しています。短期的には、外部提携先からの収益が発生しない社内の研究開発プログラムを減らしています。将来的には、社内の研究開発プログラムを再度、速やかに拡大することが可能です。

・　サプライチェーン　：英国の主要研究開発施設は、COVID-19の流行中も稼働してきました。当社グループのチームは、継続性確保のため、サプライチェーン全体でプロバイダーと緊密に連携しています。これまで、研究室での作業に必要となる、重要な消耗品の供給に大きな障害は発生しておらず、状況を引き続き注視していきます。

・　創薬プロジェクト　：当社グループと外部のCROパートナー両方の従業員の安全な作業環境を確保するために、研究室での作業は、ソーシャルディスタンスを維持できるよう、輪番制によりキャパシティを減らして実施されています。当社グループは地理的に分散された広範なCROネットワークを有しており、中国と東ヨーロッパのプロバイダーから増強されたキャパシティを確保しています。それにもかかわらず、プロジェクトのタイムラインには若干の遅れが見込まれ、状況を引き続き注視していきます。

・　初期開発／臨床試験：治験実施者及び対象者の皆様の安全が最も重要であり、当社グループは、現在の臨床試験が安全に実施できるよう、プロバイダー及び提携先と緊密に連携しています。自社及び提携による臨床プログラムいずれのタイムラインにもある程度の影響があり、2020年に完了を予定していた試験は2021年に完了する可能性が高くなると想定しています。

・　事業開発と新規提携：予定済及び今後の全ての提携交渉に関するミーティングに影響はなく、バーチャルで実施されています。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第１四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 経営成績の状況

当社グループは、サイエンス及びテクノロジーに立脚した企業であり、創薬及び初期開発を専門としています。世界中の人々の生活の質と健康の向上に大きく貢献することをミッションとし、バイオ医薬品及び創薬に関する日本屈指の国際的なリーディング企業になることをビジョンに掲げています。

当第１四半期連結累計期間において、当社グループは創薬及び初期開発パイプラインを引き続き拡充し、独自のStaR®（Stabilized Receptor）技術、構造ベース創薬（以下「SBDD」）プラットフォームを強化しました。

当社グループのビジネスモデルは、（1）大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進、（2）革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの研究開発活動における新規提携の創出及び既存の提携の推進、（3）実績がある当社グループ独自の創薬とその候補品の初期開発成績に基づく価値の高い新規提携の締結、という価値創造のための３つの重点分野に注力しています。

2020年３月25日、当社は第30回定時株主総会を開催しました。当日は当社代表執行役会長兼社長CEOである田村眞一から、世界有数のプラットフォーム、創薬及び初期開発における能力を活用し、提携プログラムを推進、強化するという次世代の成長戦略の実行にさらに力を入れていくこと説明しました。グループの戦略の概要は以下の通りです。

１．最先端のサイエンス及びテクノロジーに立脚した創薬ビジネスの構築

・世界をリードするサイエンスとテクノロジー、特にStaR® Gタンパク質共役受容体「以下（GPCR）」技術及びSBDDプラットフォームを有するHeptares Therapeutics Ltd.を、2015年に買収したことがこの目標の基礎となっています。

・このテクノロジー及びプラットフォームは、グループの創薬への取り組みの中核をなし、これらを融合させることで、GPCRを標的とした医薬品設計における世界有数のアプローチの１つを確立することが可能となりました。

・当社グループは、GPCR及びその他の膜タンパク質を標的とする創薬における、未開拓の重要な機会を引き続き追及し、創薬困難な標的を含む価値の高いプログラムに注力していきます。

２．価値の高い提携及び長期的展望を持ったベンチャーとの協業のための複数の新薬候補化合物の創製

・サイエンス及びテクノロジーに立脚したアプローチにより、当社グループは、過去10年間で25品目以上の前臨床候補物質を創出し、そのうち７品目は臨床試験入りしています。この高い創薬能力は、非常に効率的なアプローチによるもので、製薬業界の標準よりも１年から２年早く前臨床候補物質を創製することができます。

・これらの前臨床候補物質の多くは、Pfizer Inc.（以下「Pfizer社」）Allergan Pharmaceuticals International Limited（以下「Allergan社」）、AstraZeneca UK Limited（以下「AstraZeneca社」）、さらに最近の武田薬品工業株式会社（以下「武田薬品」）及びGenentech Inc.（以下「ジェネンテック社」）との提携を含む、当社グループの価値の高い提携の基礎となっています。

・グループはこの創薬及び初期開発の戦略を継続し、毎年２件から３件の新規の価値の高い提携及び長期的展望を持ったベンチャーとの協業を実現することを目指します。

３．価値の高い提携及び長期的展望を持ったベンチャーとの協業からの利益をGPCR創薬及びSBDDのリーダーシップを強化させるために必要なテクノロジーに投資

・テクノロジーが現状にとどまることはなく、当社グループの目標は、イノベーションと生産性を高める非常に魅力的なソリューションを提供し、製薬企業にとっての創薬パートナーとして選ばれる存在になることです。

・当社グループは、提携及びベンチャーとの協業から得られた利益を、中核テクノロジーが継続的に刷新・強化できるよう投資しており、これまでに以下の取り組みを行っています。

－スイスのG7 Therapeutics AGの買収

－ドイツを拠点とする革新的なDNAコード化化合物ライブラリ技術を保有する企業、及びAI（人工知能）に関するアプローチについてのケンブリッジ大学との協業

－ノーベル賞を受賞しているクライオ電子顕微鏡に関するテクノロジー等への積極的な投資

・当社グループは、最先端のサイエンスとテクノロジーを維持し、革新的な創薬におけるリーダーシップを強化するために、より新しいテクノロジー、ツール及びプラットフォームを利用可能にするための導入または提携を行っていく所存です。

当第１四半期連結累計期間末現在、当社グループは15品目以上が創薬段階にあり、７品目が前臨床試験中、９品目（注）１、２が臨床試験中です。

（注）１　　喘息を対象としたQVM149、前立腺がんを対象としたAZD4635（併用療法）、レビー小体型認知症（以下「DLB」）を対象としたHTL0018318（自主的に中断中であり、かつ日本における第Ⅱ相臨床試験は中止を決定）、複数の固形がんを対象としたAZD4635、アルツハイマー病（AD）の神経行動学的症状を対象としたHTL0016878、ADを対象としたHTL0018318（自主的に中断中）、Pfizer社により選定された新薬開発候補品（非開示）、神経障害を対象としたHTL0014242及び内分泌障害を対象としたHTL0030310。

（注）２　　日本でのDLB患者様を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しました。当社グループは、実施中の調査活動の結果を待って、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する予定です。

当社グループのCOVID-19への対応

グローバルなライフサイエンス業界で事業を展開する当社グループは、全てのステークホルダー及び社会の健康と安全を確保するための重要な役割を担っています。当社グループが優先すべきことは従業員、地域社会の皆様及び臨床試験中の患者様、被験者様、治験実施者の皆様の健康です。当社グループは、COVID-19の状況への対応として、以下のようないくつかの措置を講じています。

・　　COVID-19の蔓延を押さえるため、従業員及び当社グループが事業活動を行う地域社会にとって安全な職場環境を確保する方針及び活動の実施。これには、世界中のほぼ全ての従業員に対する在宅勤務の義務化が含まれるが、当社グループの研究施設に従事する研究者は、最適な輪番制により業務を実施。

・　　英国の地元のホスピスへの個人用保護具の寄付。

・　　SARS-CoV-2コロナウイルス（COVID-19の原因ウイルス）を標的とする治療薬創出に関する世界的な研究活動に、独自のSBDDプラットフォームとその技術の応用とCOVID-19に関する新たな社内の研究開発プログラムの開始。全ての研究成果はCOVID-19及び将来の変異株による感染症の治療法開発に携わる世界の研究コミュニティが自由に利用可能。

複数の大手グローバル製薬企業との提携における進捗

大手グローバル製薬企業との提携については、順調に進捗し、COVID-19の状況の影響により置かれた状況下で、研究開発の継続性を確保するための施策を講じました。特に武田薬品及びジェネンテック社との提携において、当社グループの業務上、これらの研究開発に関する提携が優先されており、効率良く進められています。

他の導出プログラムは、AstraZeneca社、Pfizer社、Allergan社等の提携先により進められており、進捗はしていますが、世界的なCOVID-19の状況の影響で、多少の遅延が生じる可能性が想定されます。

革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの提携における進展

革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの提携でも引き続き大きな進展がありました。

2020年１月14日、当社グループは、スピンオフ企業であるOrexia Limited（以下、「Orexia社」）及びInexia Limited（以下、「Inexia 社」） による科学的な著しい進展により、40 百万ユーロのコミットメントの下で、ベンチャーキャピタルであるMedicxi社から次なる資金提供が実行されたことを発表しました。当社グループ及び重要なアセットに特化した企業への資金提供を専門とするMedicxi社は、GPCRであるオレキシン受容体OX1及びOX2のポジティブモジュレーターを基礎とする、ナルコレプシーを含む神経系疾患に対する新規治療法の開発を目指し、2019 年にOrexia社とInexia社を設立しました。

提携につながる新規候補物質創出のために当社グループ独自で行う創薬及び初期開発

当社グループは、パイプラインへの重要な投資を継続し、複数の創薬候補品の初期開発段階のプログラムで進捗がありました。当社グループが実施している２つの第Ⅰ相臨床試験（HTL0014242及びHTL0030310）は順調に進んでおり、現在、複数の提携交渉の対象となっています。しかしながら、世界的なCOVID-19の状況の影響で、これらの臨床試験の完了に多少の遅延が生じる可能性が想定されます。

2020年３月20日、当社グループは、GPCRを標的とする新規ペプチド医薬品の創製における構造ベースアプローチの可能性を明らかにする、影響力のある新たな論文を発表しました。「Gタンパク質共役受容体を標的とする治療用ペプチドの進歩」（Davenport、その他）というタイトルの論文が、科学的権威ある学術誌、Nature Reviews Drug Discovery誌に掲載されました。

この論文は、当社グループ独自のStaR®プラットフォームやクライオ電子顕微鏡を含む、最先端の構造ベース技術を活用した新しい創薬に関する戦略に焦点を当てており、これらの手法は、正確に計画設計された目標活性と、より優れた薬物仕様（薬物動態及び薬力学的）の特性を備えた、選択的な新規ペプチドを創製するために利用されています。このようなペプチドには、作動薬、拮抗薬、特定のダウンストリームシグナル伝達経路を活性化するように設計されたペプチド（バイアスドリガンド）、及び２つの異なる GPCR を活性化するデュアル作動薬が含まれます。

疾患に関与するGPCRを標的とした、適確に計画設計された新規ペプチド医薬品の創製は、当社グループに多様な提携の機会を提供することになります。

2020年３月31日以降の当社グループのビジネスハイライト

2020年４月14日、当社グループは、COVID-19に関する新たな研究開発プログラムに構造ベース創薬の専門知識を応用することを発表しました。この新たな研究開発プログラムは、治療薬開発の重要な標的とされているSARS-CoV-2 MProプロテアーゼ（Nsp5）の活性を阻害する新規化合物を特定するためのものです。Mproプロテアーゼは、ウイルスゲノムから翻訳されるポリタンパク質を12の非構造タンパク質（Nsp4-Nsp16）に切断し、そのうちのいくつかはウイルスの複製に重要な役割を果たすことが分かっています。当社グループは、構造的及び生物物理学的分析、計算化学、医薬品化学といった多くの専門分野にわたるチームを結成しました。当チームは、SARS-CoV-2コロナウイルスだけでなく、予見される将来の変異ウイルスに対する新規阻害剤となる化合物の精密な設計に、SBDD及び最先端の技術に関する豊富な経験を応用します。プログラムによって得られる全ての研究成果は、COVID-19危機に対する解決策の調査を行う世界の研究コミュニティが自由に利用可能となります。さらに、当社グループは、当プログラムをサポートいただける業界パートナーとの協業体制構築とともに、医薬品及びバイオ医薬品業界による世界的な取り組みの一環として、COVID-19の新規治療法の取り組みの他の分野においても独自の専門知識を提供することを目指しています。なお、この大切な非営利研究活動への投資による、当社グループの財務諸表への重大な影響はありません。当社グループがこのプロジェクトに取り組む目的は、業界全体の協力を通じて、世界中の患者様の福祉に長期的に貢献することです。

2020年５月１日、当社グループは、ノバルティス社が、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（以下「CHMP」）によりコントロール不良な喘息の成人患者の維持療法としてEnerzair® Breezhaler®（QVM149；インダカテロール酢酸塩、グリコピロニウム臭化物およびフランカルボン酸モメタゾン「IND/GLY/MF」）が欧州連合における承認を勧告されたことについて公表したと発表しました。欧州委員会（以下「EC」）はCHMPによる承認勧告を審査し、通常、約２ヵ月で医薬品承認の最終判断を行います。ECがこの勧告を受け、Enerzair® Breezhaler®を承認した場合、コントロール不良な喘息患者のための、初めての長時間作用型β2作動薬（以下「LABA」）/長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（以下「LAMA」）/コルチコステロイド（以下「ICS」）の三剤固定用量配合剤になります。スイス、日本、カナダを含む複数の国でもQVM149の承認申請が進められています。当社グループは、最終的なECによる承認時に５百万米ドルのマイルストンを受領し、その後販売高に応じた一桁台のロイヤリティを受領する権利を有していますが、今般のCHMPからの肯定的見解によるマイルストンの支払いは発生しません。したがって、本件が2020年12月期の連結業績に直ちに与える影響はありません。

2020年５月７日、当社グループは、当社のスピンオフ企業であるOrexia社およびInexia社と連携して開発中のオレキシン受容体作動薬プログラムでさらなる進展があったことを発表しました。当社グループは、独自のStaR®技術と構造ベース創薬アプローチにより、アゴニストと結合したオレキシン受容体OX2の構造解析、さらに低分子化合物の結合部位特定に成功しました。受容体の構造に関するこれまでにないより優れた知見は、神経系疾患を標的とする新規分子の創薬と開発の最適化に極めて有益となります。Orexia社とInexia社は、Medicxi社による40百万ユーロのコミットメントの下で資金提供を受けています。

当社グループの当第１四半期連結累計期間の経営成績

2020年３月31日現在、当社グループの従業員数は163人（2019年12月31日時点比増減なし）です。

当第１四半期連結累計期間の業績は、売上収益1,162百万円（前年同四半期比1,974百万円減少）、営業損失445百万円（前年同四半期は1,061百万円の利益）、税引前四半期損失500百万円（前年同四半期は929百万円の利益）、四半期損失746百万円（前年同四半期は1,018百万円の利益）となりました。

※１．費用及び損失は△で表示しております。

※２．「その他の収益及びその他の費用」並びに「金融収益及び金融費用」は、純額で表示しております。

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています

(売上収益)

当第１四半期連結累計期間の売上収益は、前年同四半期に比べ1,974百万円減少し、1,162百万円となりました。

当第１四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比43百万円増加し、619百万円となりました。その大半は導出先であるNovartis社（注）によるウルティブロ及びシーブリの売上に関連するものです。

（注）　　グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。

ウルティブロはLABAとLAMAの配合剤として引き続き欧州市場シェア１位となりました。さらに、ノバルティス社は2020年第１四半期決算説明資料で、当社グループが導出した医薬品であるグリコピロニウム臭化物を含むLAMA/LABA/ICS三剤を配合したQVM149の喘息を対象とした開発プログラムの状況をアップデートしました。QVM149について、引き続き2020年に承認取得を見込んでいると公表しています。QVM149の第Ⅲ/Ⅲb相臨床試験（IRIDIUM及びARGON試験）は2019年に完了しています。QVM149について、2019年５月に欧州で、2019年第３四半期に日本で承認申請が行われています。なお、当社グループはQVM149の発売後、販売高に応じたロイヤリティを受領できることになっています。

当第１四半期連結累計期間の契約一時金及びマイルストンに関する収益は、前年同四半期比2,024百万円減少し、233百万円となりました。マイルストンに関する収益は、あらかじめ定められた成果を達成できるかどうかによって、四半期毎に変動する可能性があります。この減少は主に、当第１四半期連結累計期間に新規提携に伴う一時金及び研究開発に関する既存の提携先からの重要なマイルストンに関する収益がなかった一方、前年同四半期にはAstraZeneca社から15百万米ドルのマイルストンに関する収益を受領したことによるものです。なお、当社グループは一度に受領する金額が約５百万米ドル以上のものを「重要なマイルストンに関する収益」に分類しています。

(営業費用)

売上原価

当第１四半期連結累計期間の売上原価は、前年同四半期比38百万円減少し、175百万円となりました。これは主に、契約に基づき顧客に提供される研究開発受託サービスに関する人件費及び研究施設の消耗品費等の直接経費を計上した一方、オラビ®販売に係る直接経費が減少したことによるものです。

研究開発費に係る現金支出

当第１四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前年同四半期比379百万円減少し、557百万円となりました。これは主に、COVID-19の影響によるプロジェクト活動の減少及び外部委託企業との契約終了に関する費用が想定より減少したことによるものです。当第１四半期連結累計期間においては、研究開発費全体の95％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費に係る現金支出

当第１四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前年同四半期比120百万円減少し、437百万円となりました。これは主に、株式報酬費用に係る英国での社会保険料が減少したことによるものです。

非現金支出費用

当第１四半期連結累計期間の非現金支出費用は、有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費及び株式報酬費用です。当第１四半期連結累計期間の非現金支出費用は、前年同四半期比85百万円増加し、457百万円となりました。当第１四半期連結累計期間の有形固定資産の減価償却費は126百万円(前年同四半期比23百万円増加)、無形資産の償却費は214百万円(前年同四半期比24百万円減少)、株式報酬費用は117百万円(前年同四半期比86百万円増加)となりました。

(営業損益)

当第１四半期連結累計期間の営業損益は、445百万円の損失(前年同四半期は1,061百万円の利益)となりました。これは主に、上述の売上収益の減少よるものです。

(金融収益及び金融費用)

当第１四半期連結累計期間の金融収益及び金融費用の純額は、前年同四半期は64百万円の費用超過であったものの71百万円改善し、７百万円の収益超過となりました。これは主に、英ポンドに対して円高となったことに伴う為替差損益の改善によるものです。

(四半期損益)

当第１四半期連結累計期間の四半期損益は、746百万円の損失(前年同四半期は1,018百万円の利益)となりました。これは主に、上述の売上収益の減少によるものです。

(2) 財政状態の状況

(資産)

当第１四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ3,816百万円減少し、52,864百万円となりました。これは主に、円高により、当社連結子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.が保有する英ポンド建資産の評価が減少したことによるものです。

(負債)

当第１四半期連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ963百万円減少し、10,639百万円となりました。これは主に、営業債務が減少したことによるものです。

(資本)

当第１四半期連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ2,853百万円減少し、42,225百万円となりました。これは主に、四半期損失の計上746百万円及び在外営業活動体の為替換算差額の減少2,303百万円によるものです。

なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ30.9％、3.2％及び79.9％となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第１四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ960百万円増加し、当第１四半期連結会計期間末は16,335百万円となりました。

当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,469百万円の収入となりました。これは主に、法人所得税の還付1,114百万円によりキャッシュ・フローが増加したことによるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは198百万円の収入となりました。これは主に、Sosei RMF1投資事業有限責任組合の投資有価証券の売却による収入238百万円によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは211百万円の支出となりました。これは主に、条件付対価の決済による支出159百万円によるものです。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第１四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。

(5) 研究開発活動

当第１四半期連結累計期間の研究開発費は、前第１四半期連結累計期間に比べ356百万円減少し、668百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1)経営成績の状況に記載しております。

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(注)１．「提出日現在発行数」欄には、2020年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれていません。

２．第１四半期会計期間末現在発行数及び提出日現在発行数の発行済株式(普通株式)の内26,590株は、2020年１月10日を払込期日として、事前交付型株式報酬(RSU)制度に基づき支給された金銭報酬債権59百万円を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

３．提出日現在発行数の発行済株式(普通株式)の内35,624株は、2020年４月10日を払込期日として、事前交付型株式報酬(RSU)制度に基づき支給された金銭報酬債権80百万円を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)１．「資本金増減額」「資本金残高」「資本準備金増減額」及び「資本準備金残高」は、それぞれ日本基準に基づく金額を記載しています。

２．新株予約権等の行使により発行済株式総数は14,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ10百万円です。

３．事前交付型株式報酬(RSU)の割当により発行済株式総数は26,590株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ29百万円です。

(5)【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6)【議決権の状況】

当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2019年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

(注)１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式です。

２．「単元未満株式」の普通株式には、当社所有の自己株式13株が含まれています。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」(以下「IAS第34号」という。)に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間(2020年１月１日から2020年３月31日まで)及び第１四半期連結累計期間(2020年１月１日から2020年３月31日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

(1)【要約四半期連結財政状態計算書】

(2)【要約四半期連結包括利益計算書】

(3)【要約四半期連結持分変動計算書】

当第１四半期連結累計期間（自　2020年１月１日　至　2020年３月31日）

前第１四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年３月31日）

(4)【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　そーせいグループ株式会社(以下「当社」)は日本国に所在する株式会社です。登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のホームページ(URL https://www.soseiheptares.com/)で開示しております。2020年３月31日に終了する３ヶ月間の当社の要約四半期連結財務諸表は、当社及びその子会社(以下「当社グループ」)並びに当社の関連会社に対する持分により構成されています。当社グループは医薬事業を行っております。

２．作成の基礎

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。なお要約四半期連結財務諸表は年次連結財務諸表で要求されているすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

　当社グループの本要約四半期連結財務諸表は、2020年５月13日に取締役会によって承認されております。

　要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定されている金融商品を除き、取得原価を基礎としております。

　要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。また、当第１四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

４．重要な見積り及び判断の利用

　当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行っております。しかし、実際の結果はその性質上これらの見積りとは異なる場合があります。見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直しております。会計上の見積りの変更は、見積りが変更された会計期間及び将来の会計期間において影響を受けます。

　当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積り及び仮定は、原則として前連結会計年度と同様です。

５．セグメント情報

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しています。

６．金融商品

(1) 公正価値の算定方法

金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(その他の金融資産)

Sosei RMF1投資事業有限責任組合が保有する株式及び事業分離による条件付き対価の公正価値は、リスク調整後の割引後キャッシュ・フローを用いた方法によりそれぞれ算定し、公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、リスク調整後の将来キャッシュ・フロー、割引率(1.9％～13.0％)をインプットとしているためレベル３に該当しております。

Orexia社株式及びInexia社株式の公正価値は、将来の現預金残高、マイノリティディスカウントを考慮した再取得原価法と割引現在価値法を組み合わせた方法により算定し、公正価値変動額は「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」に計上しております。重大な観察可能でない、将来の現預金残高、マイルストンの達成確率及び割引率(16.0％)をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(企業結合による条件付対価)

企業結合による条件付対価の公正価値は、将来キャッシュ・フローに発生確率等の条件を考慮し、一定の割引率で割り引く方法により算定し、公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、マイルストンの達成確率、割引率(1.6％～4.9％)等をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(その他の金融負債)

その他の金融負債の公正価値は、Sosei RMF1投資事業有限責任組合の有限責任組合員への返済予定額に基づいて評価し、公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益(出資金運用益)」又は「金融費用(出資金運用損)」に計上しております。重大な観察可能でない、出資金の価値に応じた持分の変動をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(2) 公正価値ヒエラルキー

金融商品のレベル１からレベル３までの公正価値ヒエラルキーに基づく分類は以下のとおりです。

レベル１：同一の資産又は負債について活発な市場における(未調整の)公表価格

レベル２：当該資産又は負債について直接に又は間接に観察可能なレベル１に含まれる公表価値以外のインプットを使用して算定された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法によって算定された公正価値

①公正価値ヒエラルキーの各レベルごとに分類された経常的に公正価値で測定される金融商品及び金融負債の内訳

当第１四半期連結会計期間（2020年３月31日）

前連結会計年度(2019年12月31日)

(単位：百万円)

②レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

当第１四半期連結累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年３月31日)

(注)１．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」及び「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

３．「企業結合による条件付対価」の内、支払義務が確定した金額は「営業債務及びその他の債務」に振り替えております。なお、当第１四半期連結累計期間における当該振替後の決済額は159百万円です。

前第１四半期連結累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年３月31日)

(注)１．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」及び「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

３．「企業結合による条件付対価」の内、支払義務が確定した金額は「営業債務及びその他の債務」に振り替えております。なお、前第１四半期連結累計期間における当該振替後の決済額は252百万円です。

(3) 償却原価で測定する金融資産及び金融負債の公正価値

償却原価で測定する金融資産及び金融負債は、帳簿価額が公正価値の合理的な近似値となっているため、公正価値の開示には含めておりません。

７.資本及びその他の資本項目

当第１四半期連結累計期間において、事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット（RSU））の割当（26,590株）により資本金が29百万円増加し資本剰余金が29百万円減少しております。

８．売上収益

当社グループは、第三者との間で締結した医薬品の開発品又は製品の開発・販売権などに関するライセンス契約や研究開発契約等に基づき収益を得ております。当社グループの収益における、経営管理のための分類及び履行義務に基づく分類はそれぞれ次のとおりです。

(1) 経営管理のための分類

①ロイヤリティ収入　　　　　　　　：販売ロイヤリティ収入

②マイルストン収入及び契約一時金　：契約一時金、開発マイルストン収入、販売マイルストン収入

③医薬品販売　　　　　　　　　　　：医薬品の販売により得られる収入

④その他　　　　　　　　　　　　　：研究開発受託により得られる収入

(2) 履行義務に基づく分類

①ライセンス

・ライセンスが他の財またはサービスと区別され、使用権と評価された場合

契約一時金は、履行義務が一時点で充足される場合には、ライセンスを付与した時点で収益を認識しており、開発マイルストン収入は、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成が確実となった時点で収益を認識しております。

販売マイルストン収入及び販売ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上等を算定基礎として測定し、その達成時点若しくは発生時点、または履行義務の充足時点のいずれか遅い時点に収益を認識しております。

・ライセンスが他の財またはサービスと区別され、アクセス権と評価された場合

該当事項はありません。

②開発サービス

契約一時金及び開発マイルストン収入のうち、ライセンス以外に配分された一時点で充足されない履行義務は、履行義務の充足前に対価を受領している場合、当該対価を契約負債として計上しております。当社グループが履行するにつれて、顧客が支配するライセンスの価値が高まり、顧客が便益を享受するため、契約に関連する開発サービス等の契約時から規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成までの進捗度に応じて、収益として認識しております。ただし、開発マイルストン収入については、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成が確実となった時点で収益を認識しております。

③研究開発受託

研究開発受託により得られる収入は、顧客は当社グループの履行によって提供される便益を、当社グループが履行するにつれて同時に受け取って消費するため、当事者間で合意した研究活動の成果に応じて、一定期間にわたって収益を認識しております。

④製品供給収入

製品供給収入は、販売先の検収時点で収益を認識しております。

(3) 経営管理のための分類と履行義務に基づく分類との関係

当第１四半期連結累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年３月31日)

前第１四半期連結累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年３月31日)

(単位：百万円)

(4) 地域別情報

地域別の外部顧客からの売上収益の情報は以下のとおりです。

(注)　売上収益の地域別情報は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

９．販売費及び一般管理費

販売費及び一般管理費の内訳は以下のとおりです。

10．１株当たり利益

(1)基本的１株当たり四半期利益又は損失(△)

基本的１株当たり四半期利益又は損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(2)希薄化後１株当たり四半期利益又は損失(△)

希薄化後１株当たり四半期利益又は損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(注)　当第１四半期連結累計期間においては、新株予約権の行使が１株当たり四半期損失を減少させるため、潜在株式は希薄化効果を有していません。

11．新型コロナウイルス感染症の拡大による影響

当社は、当第１四半期連結累計期間に係る要約四半期連結財務諸表の作成過程において、当社グループ事業に対するCOVID-19による顕在的、潜在的な影響を検討いたしました。COVID-19が当社グループに与える影響は不確実性が高く予測困難な状況です。当社は、COVID-19が与える影響は長期には及ばないと仮定して、現時点で入手可能な情報に基づいて財務諸表を作成しております。

当社は、当社グループが事業活動を継続するのに十分な流動性資金を保持しており、継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であると判断しております。また、評価の結果、取得原価又は償却原価で計上される資産および負債（のれん及び無形資産を含む）の基礎となる金額には必要な調整は認識されませんでしたが、COVID-19が為替レートに及ぼした間接的な影響については、日本円建ての要約四半期連結連結貸借対照表の計上額に反映されております。公正価値で計上される資産および負債の金額（注記６「金融商品」参照）についても、同様に為替レートおよび金利のボラティリティの影響を受けています。当期に計上された収益と支出の基礎となる金額に必要な調整は認識されませんでした。

当第１四半期連結累計期間において、重要な影響を与えた為替換算差額は、翌四半期連結会計期間以降も引き続きIAS第21号「外国為替レート変動の影響」に定める通常の手順に沿って、要約四半期連結包括利益計算書に計上されます。

COVID-19が将来の財務諸表に与える影響は、パンデミックの継続期間と流行の度合いに依存します。

12．重要な後発事象

(事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット)制度に基づく新株式発行)

当社は、2019年度より、当社及び当社の100％子会社の役員及び資格を有する従業員（以下「役職員」といいます。）を対象に、当社のビジョンと戦略を実現するための意欲を一層高めるとともに、当社及び当社の100%子会社の役職員が株価変動のメリットとリスクを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上に積極的に貢献することを促進するため、「事後交付型株式報酬(RSU)制度」を導入しています。

当社は、2020年４月16日開催の当社取締役会において、事後交付型株式報酬(RSU)制度に基づき新株式の発行を行うことについて、以下のとおり決議しました。

新株式発行の概要

（注）割当予定先である当社及び当社の100%子会社の役職員に対して支給された金銭報酬債権を現物出資財産として

　　　給付させることにより行われます。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているそーせいグループ株式会社の２０２０年１月１日から２０２０年１２月３１日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（２０２０年１月１日から２０２０年３月３１日まで）及び第１四半期連結累計期間（２０２０年１月１日から２０２０年３月３１日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して、そーせいグループ株式会社及び連結子会社の２０２０年３月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上