| 【表紙】 | |
|---|---|
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2020年５月８日 |
| 【四半期会計期間】 | 第17期 第１四半期(自 2020年１月１日 至 2020年３月31日) |
| 【会社名】 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 【英訳名】 | Oncolys BioPharma Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 浦田 泰生 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役管理担当 吉村 圭司 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役管理担当 吉村 圭司 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所(東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
| 回次 | 第16期第１四半期累計期間 | 第17期第１四半期累計期間 | 第16期 | |
| 会計期間 | 自 2019年１月１日至 2019年３月31日 | 自 2020年１月１日至 2020年３月31日 | 自 2019年１月１日至 2019年12月31日 | |
| 売上高 | (千円) | 48,383 | 70,274 | 1,303,844 |
| 経常損失(△) | (千円) | △359,220 | △285,059 | △539,177 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △360,185 | △286,022 | △912,346 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 6,437,421 | 7,121,573 | 7,121,273 |
| 発行済株式総数 | (株) | 13,449,800 | 14,334,300 | 14,331,300 |
| 純資産額 | (千円) | 2,612,972 | 3,166,140 | 3,454,048 |
| 総資産額 | (千円) | 3,310,500 | 3,885,211 | 4,380,056 |
| １株当たり四半期(当期)純損失金額(△) | (円) | △26.91 | △19.96 | △65.55 |
| 潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 78.6 | 81.3 | 78.7 |
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
４．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当第１四半期累計期間(2020年１月１日～2020年３月31日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第１四半期累計期間(2020年１月１日～2020年３月31日)において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」から重要な変更があった新たな事項は以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。また、見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」の項目番号に対応しています。
(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて
② 自然災害等にかかる事項
当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合や、有効な治療薬がない感染症等のパンデミックが発生した場合には、当社の事業活動および国内外において進めている臨床試験の停滞や継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第１四半期(2020年１月１日～2020年３月31日)における日本経済は、新型コロナウイルスによる医療崩壊を避けるために不要不急の外出自粛要請が各地方公共団体の首長から出されるなど、深刻な消費縮小が懸念されています。金融市場でもリーマンショックを超える混乱が生じ、日本経済・世界経済ともに先行き不透明な状態です。また、各製薬メーカーが、新型コロナウイルスに対する治療薬やワクチンの開発を進めていますが、実用化にはまだ時間がかかる見通しです。
このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。また、医薬品事業の研究開発活動を加速させることを目的として、2020年４月に当社100％子会社OPA Therapeutics Inc.（以下、「OPA」という）を設立しました。OPAは米国カリフォルニア州を事業拠点とし、非臨床試験の遂行を担当します。なお、OPA社長には、腫瘍溶解ウイルスの研究開発に20年以上の経験を持つFrank Tufaro博士（元DNAtrix Inc. 代表取締役社長）が就任しました。
医薬品事業では、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させました。また、検査事業では、テロメスキャン(OBP-401)を中心に研究・開発を推進させました。当社活動の詳細に関しては、「(5) 研究開発活動」をご確認ください。
以上の結果、当第１四半期の業績は、売上高70,274千円(前年同四半期は売上高48,383千円)、営業損失287,690千円(前年同四半期は営業損失364,582千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息5,107千円を、営業外費用として支払利息776千円、為替差損1,669千円等を計上した結果、経常損失285,059千円(前年同四半期は経常損失359,220千円)、四半期純損失286,022千円(前年同四半期は四半期純損失360,185千円)となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬品事業
医薬品事業では、岡山大学からの次世代テロメライシンOBP-702に関する業務請負収入やMedigen Biotechnology Corp.（台湾 以下「メディジェン社」）からのテロメライシンに関する開発協力金収入が発生しました。この結果、売上高70,274千円（前年同四半期は売上高48,383千円）、営業損失99,646千円(前年同四半期は営業損失120,369千円）となりました。
今後は、OBP-702の臨床試験に向けたGMP製造や非臨床試験を進めるとともに、海外で進行中のテロメライシン（OBP-301）の医師主導治験も推進してゆきます。
② 検査事業
検査事業では、肺がん患者の血液中の循環がん細胞（CTC: Circulating Tumor Cell）による治療予後予測を検討する順天堂大学との臨床研究を開始させるとともに、AIシステムによるCTC検査自動化に向けた準備を進めておりますが、売上高は発生しませんでした。この結果、売上高なし（前年同四半期の売上高は発生なし）、営業損失13,034千円(前年同四半期は営業損失96,384千円）となりました。
(2) 財政状態の分析
当第１四半期会計期間末における資産は、現預金の減少等により3,885,211千円（前期比11.3%減）となりました。
負債は、未払金の減少等により719,070千円（前期比22.3%減）となりました。純資産は、四半期純損失等により3,166,140千円（前期比8.3%減）となりました。また、単元未満株主からの買取請求により取得した自己株式41千円は、純資産の部に計上しています。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当社の当第１四半期累計期間における研究開発費は、医薬品事業131,142千円、検査事業6,039千円、両セグメント共通18,870千円、合計156,053千円となりました。
なお、当第１四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2020年３月31日現在、研究開発部門は13名在籍しており、これは総従業員数の43.3％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
① 医薬品事業
1）がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に関する活動
当社は、2019年４月に中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）とテロメライシンに関する日本及び台湾の独占的ライセンス契約及びオプション契約を締結しました。中外製薬が独占的オプション権を行使した場合、当社が中外製薬から受領するライセンス契約の総額は500億円以上であり、既に、中外製薬から本契約の契約一時金及び第１回マイルストーンを受領しています。
現在、がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）は、i)放射線併用食道がんPhase２臨床試験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase１医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase１企業治験の４つの臨床試験が同時に進行しています。
上記i)の「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」は、ライセンス先である中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が国内で開始されました。目標症例数は37例であり、外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者様を対象に進められています。なお、中外製薬の開示資料によると、2020年４月23日現在、テロメライシンを2022年に申請する予定です。
上記ii)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用して食道がんを中心に開発を進めている「各種固形がん抗PD-1抗体併用Phase１医師主導治験」は2017年12月に投与が開始され、食道原発巣にテロメライシンを投与するPhase１a臨床試験の投与が完了し、肝転移部位に投与するPhase１b臨床試験に移行されています。食道原発巣に投与するPhase１a臨床試験の結果、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性が示され、９例中３例で全身での部分寛解（PR）が得られたと報告されました。現在進行しているPhase１b臨床試験では、目標症例数13例に対して９例の組入れが完了しています。2020年末までには中間データの取り纏めを行い、企業治験への移行の可能性を踏まえ検討してゆきます。
上記iii)の米国コーネル大学での「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」においては、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最大37例に投与が行われる予定であり、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性の評価を行います。2020年中に10例程度での中間成績による検討を目指してゆきたいと考えています。
上記iv)の肝細胞がんPhase１企業治験においては、国立釜山大学（韓国）と国立台湾大学（台湾）を治験施設として、2020年４月に最終症例への投与が完了しました。今後、データを纏め、2020年末までに今後の方針を固めてゆきたいと考えています。
また、米国で放射線化学療法を併用した食道がんPhase１医師主導治験や抗PD-1抗体と放射線療法を併用した頭頸部がんPhase２医師主導治験を開始するための準備が進められています。更に、乳がんを対象とした非臨床試験が実施されています。
当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与した江蘇恒瑞医薬股份有限公司（中国 以下「ハンルイ社」）は、テロメライシンのGMP製造を確立し、2019年10月にPre-INDを実施するなど中国政府（NMPA: National Medical Products Administration）への治験申請に向けた準備を行っています。
2）次世代テロメライシン（OBP-702）に関する活動
腫瘍溶解遺伝子治療OBP-702は、がん抑制遺伝子p53による「遺伝子治療」とテロメライシン（OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。当社はOBP-702を、中外製薬やハンルイ社に導出済みのテロメライシンに続く「次世代テロメライシン」として位置付けています。また、OBP-702は2017年４月と2020年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学藤原教授の研究グループがOBP-702の非臨床試験を進め、これまでに複数の学会で非臨床試験結果を報告しています。今後、当社はOBP-702のGMP製造や非臨床試験を進め、2022年までに臨床試験を開始することを目指します。
3）その他の医薬品事業に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、現在新規患者様の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。また、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応については、2018年７月に京都府立医科大学の眼科研究グループと特許出願を行っており、共同研究を進めています。
新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、HIVマーケットが過飽和状態であり感染症領域での新規ライセンスの可能性は非常に厳しい状況となっています。現在、感染症領域以外でのOBP-601の新規ライセンス契約の締結に向けたビジネス活動を積極的に進めていますが、新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合には、Yale大学へOBP-601の権利を返還し、当社経営資源を有効に活用するために、パイプラインの選択と集中を進めていきます。
抗ウイルス薬プロジェクトであるOBP-AI-004は、B型肝炎ウイルス（HBV）以外の感染症領域での用途開拓に向けて、鹿児島大学の抗ウイルス薬研究グループと共同研究を進めていきます。
医薬品事業における臨床試験の状況は、以下の通りです。
| 開発コード | 商標又は名称 | 適応疾患 | 開発地域 | 開発ステージ |
| OBP-301 | テロメライシンⓇ(がんのウイルス療法) | 食道がん放射線併用 | 日本 | Phase２ |
| 食道がん（固形がん）抗PD-1抗体併用 | 米国 | Phase１ | ||
| 食道がん放射線並びに化学療法併用 | 米国 | Phase１（準備中） | ||
| 胃がん・胃食道接合部がん抗PD-1抗体併用 | 米国 | Phase２ | ||
| 頭頸部がん抗PD-1抗体並びに放射線併用 | 米国 | Phase２（準備中） | ||
| 肝細胞がん | 韓国・台湾 | Phase１ | ||
| OBP-801 | HDAC阻害剤 | 各種固形がん | 米国 | Phase１ |
| OBP-601 | センサブジン(抗HIV剤) | HIV感染症 | 欧米他 | Phase２b(終了) |
② 検査事業
がん検査薬テロメスキャンは、順天堂大学と血中循環がん細胞（CTC）の肺がん領域で医師主導臨床研究が実施されています。また、婦人科がん領域への応用では、子宮頸がん患者由来のCTCからヒトパピローマウイルスの遺伝子検出を行い、より確度の高いCTC検査系を立ち上げてゆきます。北米エリアの権利を許諾したLiquid Biotech USA, Inc.（米国）では、米国の大学や研究機関との共同研究を進めており、当社と共同でより幅広いマーケットを獲得できるよう共同体制を取ってゆきます。
今後は、AIによるCTC自動検出システムを立ち上げ、「スループット向上」と「検査品質の標準化」の実現を目指します。さらに、テロメスキャンを用いたCTC有無の判定だけでなく、検出したがん細胞の遺伝子検査などを可能にし、がん患者の治療選択につなげられる検査系へと成長させてゆきたいと考えています。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期会計期間(2020年１月１日～2020年３月31日)において、Geron Corporationと締結していましたEXCLUSIVE COMMERCIAL LICENSE AGREEMENTを、2020年２月に解消いたしました。
第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
|---|---|
| 普通株式 | 30,000,000 |
| 計 | 30,000,000 |
② 【発行済株式】
| 種類 | 第１四半期会計期間末現在発行数(株)(2020年３月31日) | 提出日現在発行数(株)(2020年５月８日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式 | 14,334,300 | 14,334,300 | 東京証券取引所(マザーズ) | 完全決議権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 14,334,300 | 14,334,300 | ― | ― |
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものです。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
３．提出日現在発行数には、2020年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数(株) | 発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額(千円) | 資本金残高(千円) | 資本準備金増減額(千円) | 資本準備金残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020年１月１日～2020年３月31日 | 3,000 | 14,334,300 | 300 | 7,121,573 | 300 | 7,114,073 |
(注) 新株予約権の行使による増加であります。
(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
| 2019年12月31日現在 | |||||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 | ||
| 無議決権株式 | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― | ||
| 完全議決権株式(自己株式等) | （自己保有株式） 普通株式 15,000 | 普通株式 | 15,000 | ― | ― |
| 普通株式 | 15,000 | ||||
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 14,311,800 | 普通株式 | 14,311,800 | 143,118 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式 |
| 普通株式 | 14,311,800 | ||||
| 単元未満株式 | 普通株式 4,500 | 普通株式 | 4,500 | ― | ― |
| 普通株式 | 4,500 | ||||
| 発行済株式総数 | 14,331,300 | ― | ― | ||
| 総株主の議決権 | ― | 143,118 | ― |
(注) 当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2019年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。
② 【自己株式等】
2019年12月31日現在
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
|---|---|---|---|---|---|
| （自己保有株式）オンコリスバイオファーマ株式会社 | 東京都港区虎ノ門４丁目１-28 | 15,000 | ― | 15,000 | 0.10 |
| 計 | ― | 15,000 | ― | 15,000 | 0.10 |
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
第４ 【経理の状況】
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2020年１月１日から2020年３月31日まで)及び第１四半期累計期間(2020年１月１日から2020年３月31日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、当社では、子会社(１社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度(2019年12月31日) | 当第１四半期会計期間(2020年３月31日) | ||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 3,342,585 | 2,974,125 | |||||||||
| 売掛金 | 169,308 | 75,274 | |||||||||
| 製品 | 8,504 | 8,434 | |||||||||
| 仕掛品 | 3,898 | - | |||||||||
| 貯蔵品 | 2,515 | 1,605 | |||||||||
| 前払金 | 47,737 | 39,532 | |||||||||
| 前払費用 | 202,709 | 201,231 | |||||||||
| 未収入金 | 37,069 | 41,766 | |||||||||
| 関係会社短期貸付金 | 10,954 | 10,881 | |||||||||
| 未収消費税等 | ― | 4,432 | |||||||||
| その他 | 1,146 | 1,858 | |||||||||
| 流動資産合計 | 3,826,429 | 3,359,143 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物 | 2,794 | 2,794 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △2,794 | △2,794 | |||||||||
| 建物（純額） | ― | ― | |||||||||
| 工具、器具及び備品 | 73,673 | 74,898 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △61,849 | △62,764 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | 11,823 | 12,134 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | 11,823 | 12,134 | |||||||||
| 無形固定資産 | |||||||||||
| ソフトウエア | 850 | 800 | |||||||||
| 無形固定資産合計 | 850 | 800 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 投資有価証券 | 329,333 | 326,888 | |||||||||
| 関係会社株式 | 101,153 | 101,153 | |||||||||
| 出資金 | 100 | 100 | |||||||||
| 関係会社長期貸付金 | ― | 21,762 | |||||||||
| 敷金及び保証金 | 27,532 | 27,303 | |||||||||
| 長期前払費用 | 82,816 | 35,907 | |||||||||
| その他 | 19 | 19 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 540,953 | 513,133 | |||||||||
| 固定資産合計 | 553,626 | 526,068 | |||||||||
| 資産合計 | 4,380,056 | 3,885,211 | |||||||||
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度(2019年12月31日) | 当第１四半期会計期間(2020年３月31日) | ||||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 短期借入金 | 127,776 | 150,008 | |||||||||
| リース債務 | 3,147 | 2,832 | |||||||||
| 未払金 | 253,275 | 87,051 | |||||||||
| 未払費用 | 12,338 | 9,007 | |||||||||
| 未払法人税等 | 43,859 | 19,485 | |||||||||
| 未払消費税等 | 75,828 | ― | |||||||||
| 預り金 | 7,576 | 4,510 | |||||||||
| 流動負債合計 | 523,801 | 272,895 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 長期借入金 | 388,880 | 433,320 | |||||||||
| リース債務 | 8,419 | 7,777 | |||||||||
| 退職給付引当金 | 4,906 | 5,078 | |||||||||
| 固定負債合計 | 402,205 | 446,175 | |||||||||
| 負債合計 | 926,007 | 719,070 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 7,121,273 | 7,121,573 | |||||||||
| 資本剰余金 | |||||||||||
| 資本準備金 | 7,113,773 | 7,114,073 | |||||||||
| その他資本剰余金 | 9,650 | 9,650 | |||||||||
| 資本剰余金合計 | 7,123,423 | 7,123,723 | |||||||||
| 利益剰余金 | |||||||||||
| その他利益剰余金 | |||||||||||
| 繰越利益剰余金 | △10,806,209 | △11,092,231 | |||||||||
| 利益剰余金合計 | △10,806,209 | △11,092,231 | |||||||||
| 自己株式 | ― | △41 | |||||||||
| 株主資本合計 | 3,438,488 | 3,153,024 | |||||||||
| 評価・換算差額等 | |||||||||||
| その他有価証券評価差額金 | 7,620 | 5,175 | |||||||||
| 評価・換算差額等合計 | 7,620 | 5,175 | |||||||||
| 新株予約権 | 7,940 | 7,940 | |||||||||
| 純資産合計 | 3,454,048 | 3,166,140 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 4,380,056 | 3,885,211 | |||||||||
(2) 【四半期損益計算書】
【第１四半期累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第１四半期累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年３月31日) | 当第１四半期累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年３月31日) | ||||||||||
| 売上高 | 48,383 | 70,274 | |||||||||
| 売上原価 | 41,535 | 19,506 | |||||||||
| 売上総利益 | 6,847 | 50,768 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 371,430 | 338,458 | |||||||||
| 営業損失（△） | △364,582 | △287,690 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 6,000 | 5,107 | |||||||||
| その他 | 50 | ― | |||||||||
| 営業外収益合計 | 6,050 | 5,107 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 589 | 776 | |||||||||
| 為替差損 | 98 | 1,669 | |||||||||
| その他 | ― | 30 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 688 | 2,476 | |||||||||
| 経常損失（△） | △359,220 | △285,059 | |||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △359,220 | △285,059 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 965 | 962 | |||||||||
| 法人税等合計 | 965 | 962 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △360,185 | △286,022 | |||||||||
【注記事項】
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費(のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。
| 前第１四半期累計期間(自 2019年１月１日至 2019年３月31日) | 当第１四半期累計期間(自 2020年１月１日至 2020年３月31日) | |
|---|---|---|
| 減価償却費 | 490千円 | 439千円 |
(株主資本等関係)
Ⅰ 前第１四半期累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年３月31日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は2019年１月９日から３月29日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第１四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ34,763千円増加し、当第１四半期会計期間末において資本金が6,437,421千円、資本準備金が6,429,921千円となっております。
Ⅱ 当第１四半期累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年３月31日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
該当事項はありません。
(持分法損益等)
前第１四半期累計期間（自 2019年１月１日 至 2019年３月31日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
当第１四半期累計期間（自 2020年１月１日 至 2020年３月31日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前第１四半期累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年３月31日)
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
| (単位：千円) | |||||
| 報告セグメント | 調整額(注)１ | 四半期損益計算書計上額(注)２ | |||
| 医薬品事業 | 検査事業 | 計 | |||
| 売上高 | |||||
| 外部顧客への売上高 | 48,383 | ― | 48,383 | ― | 48,383 |
| セグメント間の内部売上高 又は振替高 | ― | ― | ― | ― | ― |
| 計 | 48,383 | ― | 48,383 | ― | 48,383 |
| セグメント損失(△) | △120,369 | △96,384 | △216,754 | △147,828 | △364,582 |
(注) １. セグメント損失(△)の調整額△147,828千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
２. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。 ２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
Ⅱ 当第１四半期累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年３月31日)
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
| (単位：千円) | |||||
| 報告セグメント | 調整額(注)１ | 四半期損益計算書計上額(注)２ | |||
| 医薬品事業 | 検査事業 | 計 | |||
| 売上高 | |||||
| 外部顧客への売上高 | 70,274 | ― | 70,274 | ― | 70,274 |
| セグメント間の内部売上高 又は振替高 | ― | ― | ― | ― | ― |
| 計 | 70,274 | ― | 70,274 | ― | 70,274 |
| セグメント損失(△) | △99,646 | △13,034 | △112,681 | △175,009 | △287,690 |
(注) １. セグメント損失(△)の調整額△175,009千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
２. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。 ２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第１四半期累計期間(自 2019年１月１日至 2019年３月31日) | 当第１四半期累計期間(自 2020年１月１日至 2020年３月31日) |
|---|---|---|
| １株当たり四半期純損失金額(△) | △26円91銭 | △19円96銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期純損失金額(△)(千円) | △360,185 | △286,022 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) | △360,185 | △286,022 |
| 期中平均株式数(株) | 13,385,821 | 14,330,099 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。
（重要な後発事象）
該当事項はありません。
２ 【その他】
該当事項はありません。
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
独立監査人の四半期レビュー報告書
2020年５月８日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 大 録 宏 行 | ㊞ |
|---|
| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 三 島 浩 | ㊞ |
|---|
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイオファーマ株式会社の2020年１月１日から2020年12月31日までの第17期事業年度の第１四半期会計期間(2020年１月１日から2020年３月31日まで)及び第１四半期累計期間(2020年１月１日から2020年３月31日まで)に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
四半期財務諸表に対する経営者の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。
四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
監査人の結論
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2020年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記は、四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれておりません。