4519 中外製薬 有価証券報告書－第109期(平成31年1月1日－令和1年12月31日)

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（１）連結経営指標等

（注）１．国際会計基準（以下、「IFRS」という。）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．売上収益は消費税等抜きであります。

３．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

（２）提出会社の経営指標等

（注）１．提出会社の財務諸表は日本基準に基づいて作成しております。

２．売上高は消費税等抜きであります。

３．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

４．最高株価及び最低株価は、東京証券取引所（市場第一部）におけるものであります。

２【沿革】

３【事業の内容】

当企業集団は、連結財務諸表提出会社（以下、「当社」という。）、子会社18社及び親会社の子会社２社により構成されており、主な事業内容と企業集団を構成する各会社の当該事業に係る位置づけの概要は次のとおりであります。

医薬品事業21社

国内事業：当社が製造した医薬品を、全国の特約店を通じて販売しております。

製造については、一部医薬品の原材料をエフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド［本社：スイス］から購入しております。また、中外製薬工業㈱及びジェネンテック・インコーポレーテッド［本社：米国］に医薬品の製造を委託しております。

研究業務については、㈱中外医科学研究所に医薬品の研究業務の一部を委託しており、また同社に研究用施設等の管理業務を委託しております。㈱未来創薬研究所は創薬研究を実施しております。

開発業務については、㈱中外臨床研究センターに臨床開発業務の一部を委託しております。

また、㈱シービーエスは当社の事務処理業務を請け負っており、その他の２社は、運送・保管業務、医薬情報の文献調査等のサービスを当社に提供しております。

海外事業：欧州では、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドが販売統轄会社として位置づけられております。

エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドが当社一部製品を輸入し販売しております。

欧州において、中外ファーマ・ヨーロッパ・ロジスティクス・エスエーエスが当社製品を輸入し販売しております。中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド及び中外ファーマ・ユー・ケー・リミテッドが英国における販売活動を、中外ファーマ・フランス・エスエーエスがフランスにおける販売活動を、中外ファーマ・ジャーマニー・ジーエムビーエイチがドイツにおける販売活動を行っております。

台湾において、台湾中外製薬股份有限公司が医薬品の販売を行っております。

中国においては、日健中外製薬有限公司が医薬品の販売を行い、医薬品学術情報を提供しております。また、泰州日健中外製薬工業有限公司が医薬品の生産を行っております。

海外での研究開発活動は、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）及び台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究を行っております。

企業集団の関係概要図は次のとおりであります。

2019年12月31日現在

・子会社のうち、上場している会社はありません。

・2019年１月に中外サノフィ－アベンティス・エスエヌシーは中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドによって株式を追加取得され、完全子会社となり、社名を中外ファーマ・ヨーロッパ・ロジスティクス・エスエーエスに変更しております。

・2019年２月に中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドの子会社である中外ファーマ・ジャーマニー・ジーエムビーエイチが新設されました。

・泰州日健中外製薬工業有限公司は、2016年６月に設立され、2019年６月に開業しております。

・2019年12月に当社とジェイダブリュ・ファーマシューティカルは、両社による合弁会社である韓国のＣ＆Ｃリサーチ・ラボラトリーズ（Ｃ＆Ｃ）について、当社の保有するすべてのＣ＆Ｃ株式を、ジェイダブリュ・ファーマシューティカルに譲渡いたしました。これにより、企業集団の関係概要図には記載しておりません。

４【関係会社の状況】

（注）１．連結子会社の主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．議決権に対する所有（又は被所有）割合の[　]内は、間接所有割合で内数であり、小数点第２位以下を切り捨てて記載しております。

３．2019年１月に中外サノフィ－アベンティス・エスエヌシーは中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドによって株式を追加取得され、完全子会社となり、社名を中外ファーマ・ヨーロッパ・ロジスティクス・エスエーエスに変更しております。

４．泰州日健中外製薬工業有限公司は、2016年６月に設立され、2019年６月に開業しております。

５．上記のうち、中外製薬工業株式会社は特定子会社に該当しております。

６．2019年２月に中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドの子会社である中外ファーマ・ジャーマニー・ジーエムビーエイチが新設されました。

７．上記のうち、有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社、及び連結財務諸表に重要な影響を与えている債務超過の状況にある会社はありません。

８．親会社の所有関係は次のとおりであります。（参考：アライアンス基本契約等については、「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　連結財務諸表注記　30．関連当事者」をご参照ください。）

５【従業員の状況】

（１）連結会社の状況

2019年12月31日現在

従業員数（人） 7,394

（注）１．従業員数は就業人員数を記載しております。

２．当社グループは、医薬品事業のみの単一セグメント・単一事業部門であるため、グループ全体での従業員数を記載しております。

（２）提出会社の状況

2019年12月31日現在

（注）１．従業員数は就業人員数を記載しております。

２．当社は、医薬品事業のみの単一セグメント・単一事業部門であるため、当社全体での従業員数を記載しております。

３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

（３）労働組合の状況

当社グループには、中外製薬労働組合、中外製薬工業労働組合による中外製薬労組連合会が組織されており、2019年12月末現在の組合員数は4,179名であります。労使は、相互信頼をベースとした協力的な関係を維持しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（１）経営の基本方針

当社グループは、世界有数の製薬企業であるロシュとの戦略的アライアンスのもと、「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献する」ことをMission（存在意義）とし、「患者中心の高度で持続可能な医療を実現する、ヘルスケア産業のトップイノベーターとなること」を目標に、社会とともに発展することを経営の基本方針としています。

その実践にあたっては、当社グループのCore Values（価値観）である、「患者中心」、「フロンティア精神」、「誠実」に沿った事業活動を行っております。

この基本方針のもと、「すべての革新は患者さんのために」という考え方に沿って、革新的な創薬を柱とするイノベーションに集中し、一人ひとりの患者さんにとって最適な医療の提供による社会課題の解決と健全な社会の発展を目指すとともに、持続的な企業価値拡大を図ります。

さらに、事業活動に伴う社会へのインパクトを最善のものとするため、環境・社会・ガバナンスに代表される課題に積極的に取り組んでまいります。こうした活動は、社会全体の持続性向上に寄与するとともに、当社グループの長期的な発展を支える基盤になると確信しております。

（２）目標とする経営指標

当社グループはイノベーションの創出による企業価値の向上を重視し、中長期計画の策定においては、資本スプレッドを加味した目標と現状とのギャップを明確にしたうえで成長戦略を立案しております。開発テーマ等の投資判断においても、都度、資本コストを踏まえた評価をするなど、収益性と資本効率を重視した資源配分・経営判断を行っております。そのうえで、持続的な企業価値向上を端的に表し、かつ株主等ステークホルダーと共有できる指標として、2019年度から2021年度までを期間とする中期経営計画「IBI 21」においては、３年間でのCore EPS年平均成長率を指標として掲げております。

なお、当指標の目標水準について、自社創製グローバル品の好調などを背景とした「IBI 21」初年度の好業績を踏まえ、中計策定当初に掲げたCore EPS年平均成長率目標「High single digit（一桁台後半；一定為替レートベース）」を「30％前後（一定為替レートベース、株式分割を考慮しない場合）」に見直しをいたしました。

（３）環境認識と対処すべき課題

世界人口の増加と各国における高齢化進展によって、医薬品への期待・ニーズが増大するなか、限られた資源のもと、持続可能な医療の実現が世界共通の課題となっております。また、ライフサイエンスやICTの飛躍的な進歩によって、社会構造が大きく変化するとともに、医療課題解決へのイノベーション創出機会が拡大する一方、既存業界の枠を超えた企業間のスピード競争はこれまで以上に熾烈化しております。

こうした変化は相互に影響しあいながら、社会全体に幾何級数的な変動をもたらすことが予想されます。このため、製薬産業においても大幅な変革が求められる状況にあります。

最も重要な課題は、「イノベーション」の追求です。新たな治療ターゲットの探索や創薬技術のさらなる革新により、アンメット・メディカルニーズに応える新薬の創出が求められます。さらには、患者さん一人ひとりに最適な医療の実現に向けて、ライフサイエンス進展による新たな技術や、ビッグデータ、AIといったデジタル技術の進化を柔軟に取り入れながら、従来の創薬力にとどまらないケイパビリティを獲得・強化することが課題となります。

その実現に向けた「事業構造改革」も喫緊の課題です。グローバルでの財政圧力・薬剤費抑制策の強化により製薬企業の経営環境が厳しくなるなか、限られた資源をイノベーションに集中投資できる体制への変革が一層求められます。特に国内においては、薬剤費抑制に向けた厳しい制度改革が次々と打ち出され、今後はますますの市場縮小が見通されており、既存プロセスやコスト構造の抜本的見直し、及びデジタル等も活用した新たな事業構造のデザインが課題となります。

こうした製薬産業における課題に加え、近年の地球環境変動や、経済格差による貧困等の社会経済を含めたシステムの持続性への危機が高まっております。事業活動の持続的な発展のために、企業はこれらの背景にある社会課題と真摯に向き合い、それぞれのバリューチェーンに関連した課題を特定し、解決に向けて取り組む必要があります。

そのようななか、当社グループは、革新的な新薬の創出と、ロシュとの戦略的アライアンスを基盤とした国内トップクラスの成長を実現してまいりました。ロシュの充実した新薬パイプラインによる安定した収益基盤を確保しながら、自社創薬に資源を集中し、革新的な研究開発プロジェクトを継続的に創出しております。その結果、これまで５つの当社創製医薬品（アクテムラ、アレセンサ、ヘムライブラ、「SA237（サトラリズマブ）」、「CIM331（ネモリズマブ）」）が米国FDAから「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）」に指定されるなど、当社グループの創薬力は世界的に高い評価を受けております。また、後期開発や販売においては、ロシュのグローバル・プラットフォームを活用することで、高い生産性を実現しております。

今後、アレセンサ、ヘムライブラなどの成長ドライバーをグローバル市場で確実に価値最大化すること、そしてこれらに続く自社成長ドライバーをいち早く創出し、スピーディな開発を成し遂げることで、今後も持続的な利益成長を目指してまいります。

その一方で、社会がグローバルで大きな変化を迎えるなか、当社の取組みもさらなる進化が必要であると認識しております。

（４）中期経営計画「IBI 21」

当社グループは、2019年度から2021年度までを期間とする新たな中期経営計画「IBI 21」を策定しました。前中期経営計画「IBI 18」で築いた事業基盤とロシュとの戦略的アライアンスをベースに、さらなる競争優位の獲得と持続的な利益成長・企業価値拡大の実現を目指し、新たなステージでの変革に取り組んでおります。

「IBI 21」で私たちが目指すのは、革新的新薬を中核として、イノベーションによる社会及び当社の発展を加速することです。「グローバル成長ドライバーの創出と価値最大化」及び「事業を支える人財・基盤の強化」を重点テーマとし、実現に向けた「５つの戦略」を掲げております。

「IBI 21」では、「IBI」に込めた当社のイノベーションに対する基本姿勢、「INNOVATION BEYOND IMAGINATION（創造で、想像を超える。）」をさらに強化し、革新を通じた持続的な企業成長を目指してまいります。

①Value Creation（創薬、開発、製薬）

当社グループは、これまで世界最先端の抗体改変技術への優先投資により、革新的な研究開発プロジェクトの創出を加速してまいりました。また、低分子、抗体に加えて次世代のコア創薬技術として中分子を選択し、集中投資による技術確立と研究開発プロジェクトの早期創出に向けて取り組んでおります。

「IBI 21」においては、「治癒、疾患コントロールを目指した革新的創薬の実現」をテーマに、新たな次元での創薬に挑戦してまいります。これまで培ってきた独自の創薬技術をさらに強化するとともに、バイオロジー（病態のさらなる深い理解）との融合により独創的な創薬ターゲットを同定し、それらの最速でのPoC取得～開発の実現と患者価値の実証を強力に推進してまいります。特に、自社開発パイプラインについて、日米欧３極を軸とした自社のトランスレーショナルリサーチ推進体制、及びロシュとの協働のもと、グローバルトップクラスの質・スピードによる開発を進め、次世代成長ドライバーとなる革新的新薬の連続創出を実現します。

こうした革新的新薬をいち早く患者さんにお届けするため、高速開発と製品供給体制の充実、特に中分子医薬品など製剤難度の高い研究開発プロジェクトに対応した製造技術のさらなる進化を推進します。また、グローバル基準に対応した品質管理、品質保証、及びレギュラトリー機能の強化にも引き続き努めてまいります。

②Value Delivery（営業、メディカル、安全性）

当社グループは、これまで自社及びロシュからの多くの有力な治療薬を市場に展開し、がん領域、腎領域、骨・関節領域、リウマチ領域をはじめとして参入市場において確固たる地位を築いてまいりました。

「IBI 21」においては、これまで取り組んできた患者中心の情報提供活動や安全性マネジメントを含めた医薬品適正使用推進活動、患者さんにとっての薬剤価値を高めるエビデンス創出活動を一層強化するとともに、技術進化に対応したデジタルソリューションの強化も含め、高度化・多様化するステークホルダー・ニーズに応えるソリューション提供を追求し、「患者中心の高度かつ持続的な医療」の実現に貢献するとともに、国内外において成長ドライバー品への活動集中により、当社グループの成長加速を目指してまいります。

③個別化医療（PHC）の高度化

ゲノム医療やデータ解析技術の飛躍的な進歩を背景に、近年、「個別化医療（Personalized Healthcare; PHC）」がますます進展しています。また、デジタルデバイスの進化などによって、これまでの「効果・安全性」という概念にとどまらず、QOL等を含めた患者さんにとっての幅広いメリットの測定が可能となることで、患者さんにとって最適なソリューションの提供と価値の証明が一層求められます。このようななか、当社は個別化医療において世界をリードするロシュ・グループの一員として、一人ひとりの「個人」に最適な治療を提供する新たな段階の個別化医療を目指して、国やアカデミアとも緊密に協働しながら取り組んでまいります。さらには、患者さんやその家族にとっての幅広い価値の提供とその証明を可能にするケイパビリティの強化に競合に先んじて取り組みます。さらには、デジタル技術・データを活用した取組みを通じて、創薬ターゲットや分子探索の効率化、RWDを用いた臨床開発の効率化といったR&Dプロセスの革新も積極的に推進してまいります。

また、がん領域におけるリーディングカンパニーとして、がんゲノム医療の実現と提供体制の構築に貢献することは当社の重要な責務と考えております。「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」はその一環で、次世代シークエンサーを用いて網羅的がん関連遺伝子解析プロファイリング情報を提供する製品であり、がん治療における個別化医療の発展と普及に貢献するものです。2018年には「ファウンデーションメディシン・ユニット」を新設し、本事業を力強く推進しております。

④人財の強化と抜本的な構造改革

ここまで掲げた戦略の遂行にあたっては、激変する環境に対応し、イノベーション創出を牽引する多様な人財の育成・獲得が重要となります。「IBI 21」においては、中長期を見据えた高度かつ多様な人財の獲得・育成・配置に向けた取組みを一層強化します。具体的には、リーダー人財の適所適財を推進するためのタレントマネジメント・ポジションマネジメント実行体制の強化、戦略実行のキーとなる専門人財の獲得、挑戦的な風土を支える人事・報酬制度への変革、そしてダイバーシティ＆インクルージョンの一層の推進により多様な人財の活躍でイノベーションが創出される組織風土の醸成に取り組んでまいります。

また、財政圧力を背景に製薬企業の事業環境が厳しさを増すなか、イノベーションへの資源集中を可能にするコスト構造への変革が大きな課題となります。当社においても、限られた資源をイノベーションに集中するために、2018年には長期収載品13品目の事業譲渡を行うなどの打ち手を実行してまいりました。「IBI 21」では、機動的なイノベーションへの投資と持続的な利益成長を同時に実現するため、事業プロセスやコスト構造の抜本的な見直しを断行いたします。

⑤Sustainable基盤の強化

当社グループは、高度で持続可能な医療を実現し人々の健康に貢献するために、Core Values（価値観）に沿った事業を行っております。生命関連企業として、常に誠実な事業活動を行い、高い倫理観とコンプライアンス遵守、品質マネジメントに努めています。また、地球環境に配慮した事業活動や、「医療」「福祉」「教育」「地域社会」及び「環境」に関連した社会貢献活動についても良き企業市民として取り組んでまいりました。

「IBI 21」では、当社グループのMissionと、事業の経済・社会・環境に及ぼす影響を踏まえて特定した重要課題（マテリアリティ）に取り組んでまいります。なかでも、医薬品及びサービスの高い品質の維持、及び当社の技術や知見が活用可能な保健医療アクセスの向上によるグローバルヘルスへの貢献については特に注力してまいります。また、自然資本への悪影響の最小化を目指して地球環境へ配慮した事業活動を推進いたします。

当社グループが取り組むこれら重要課題（マテリアリティ）については、ステークホルダーへ積極的な情報開示と対話を進めてまいります。

「IBI 21」では、これら５つの戦略を柱として、イノベーションによる社会及び当社の発展を目指して取り組んでまいります。

２【事業等のリスク】

当社グループの業績は、今後起こりうる様々な要因により重大な影響を受ける可能性があります。以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の予防及び発生した場合の対応に努める方針であります。

なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

（１）経営戦略に関連する潜在リスク

①　新製品の研究開発について

当社グループは、患者中心の高度で持続可能な医療を実現するヘルスケア産業のトップイノベーターとなることを目指し、国内外にわたって積極的な研究開発活動を展開しております。独自のサイエンス力と技術力という強みを活かし、がん領域を中心とする充実した開発パイプラインを有しておりますが、近年の研究開発競争の激化による新薬創出の難易度上昇や研究開発費の高騰等の理由により、そのすべてについて今後順調に開発が進み発売できるとは限らず、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。そのような事態に陥った場合、開発品によっては業績に重大な影響を与える可能性があります。

②　製品を取りまく環境の変化について

近年の製薬産業における技術進歩は顕著であり、当社グループは国内外の製薬企業との厳しい競争に直面しております。また、競合品や後発品／バイオシミラー（バイオ後続品）の浸透加速に加え、再生医療、細胞／遺伝子治療、核酸医薬、デジタルセラピーなど、従来の医薬の範囲を超えた治療手段（モダリティ）の進展や、ITプラットフォーマーのヘルスケア産業参入によるデータ寡占等、ライフサイエンスやデジタル分野での新たな技術・脅威が台頭しており、ヘルスケア産業における競争環境は急激に変化しています。このような状況におきまして、当社医薬品や開発候補品が対象とする疾患等における治療に大きな変化をもたらす新たな技術や治療手段が登場するなど、当社グループ製品を取りまく環境が想定を超えて大きく変化した場合、業績に重大な影響を与える可能性があります。

③　医療制度改革について

国内外における高齢化の進展や医療費高騰などによる財政逼迫を背景とした薬剤費引き下げ政策の強化が進められています。特に、日本では「全世代型社会保障検討会議」で医療等の給付と負担についての議論が展開されるなど、医療費抑制の圧力は引き続き高まっております。また、今後は益々「Value Based Healthcare（価値に基づく医療）」が進展し、患者さんにとって真に価値あるソリューションだけが選ばれる傾向が一層強まると考えられます。各国の制度改革の内容や環境動向によっては、薬価引き下げや医薬品へのアクセス制限による収益の低下、医療経済性を含めた価値を証明するためのコストの増加など、業績に重大な影響を与える可能性があります。

④　ロシュとの戦略的提携について

当社グループはロシュとの戦略的提携により、日本市場におけるロシュの唯一の医薬品事業会社となり、また日本以外の世界市場（韓国・台湾除く）ではロシュに当社製品の第一選択権を付与し、多数の製品及びプロジェクトを同社との間で導入・導出しております。なんらかの理由により戦略的提携における合意内容が変更された場合、業績に重大な影響を与える可能性があります。

（２）事業遂行におけるリスク

①　副作用について

医薬品・医療機器は各国規制当局の厳しい審査を受けて承認されていますが、その特殊性から、使用にあたり、万全の安全対策を講じたとしても副作用等の健康被害を完全に防止することは困難です。当社グループは医薬品の安全監視活動を行っておりますが、副作用、特に新たな重篤な副作用が発現した場合には、「使用上の注意」への記載を行うほか、販売中止・製品の回収等に至ることもあり、業績に重大な影響を与える可能性があります。

②　知的財産権について

当社グループは業務活動上様々な知的財産権を使用しており、それらは当社グループ所有のものであるか、あるいは適法に使用許諾を受けたものであると認識しておりますが、当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、当社グループの業務に関連する重大な知的財産権を巡っての係争が発生した場合、製造販売の停止や対策費用の発生などにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

③　国際的な事業活動について

当社グループは国外における医薬品の販売や研究開発活動、医薬品バルクの輸出入など国際的な事業を積極的に行っております。このような国際的な事業活動においては、法令や規制の変更、政情不安、経済動向の不確実性、現地における労使関係、税制の変更や解釈の多様性、為替相場の変動、商習慣の相違等に直面する場合があり、これらに伴うコンプライアンスに関する問題の発生を含め、業績に重大な影響を与える可能性があります。

④　ITセキュリティ及び情報管理について

業務上、各種ITシステムを利用しており、従業員・アウトソーシング企業の不注意または故意による行為、サイバー攻撃等の外部要因によりシステム障害が生じた場合、業務が阻害される可能性があります。また、万が一、個人情報や知的財産権に関わる重大な機密情報が社外に流出した場合、損害賠償や信用の失墜、競争優位性の喪失などにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

当社グループはこれらのリスクに備え、関連規程の整備と周知、従業員に対するセキュリティ教育、サイバー攻撃及びシステム障害に対する保全（予防・監視及び対処・復旧準備）等を講じるとともに、これら対策状況を当社グループ横断的に評価し強化する年次プロセスを継続し、リスクの低減に努めております。

⑤　大規模災害等による影響について

地震、台風等の自然災害、火災等の事故により、当社グループの事業所・営業所及び取引先が深刻な被害を受けた場合や、新型インフルエンザ等のパンデミックの発生により、従業員の出社率が大幅に低下した場合、事業活動が停滞し、また損害を被った設備等の修復のため多額の費用が発生するなど、業績に重大な影響を与える可能性があります。当社グループは、これら災害等に係るリスクに備え、損害保険の加入や、事業継続計画（BCP）の策定・訓練の実施、耐震対策、安全在庫の確保など、従業員の安全と医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。

⑥　訴訟等について

事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関して訴訟や規制当局による調査の対象となる場合があり、その動向によっては、製造販売の停止や対策費用の発生などにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

⑦　人権について

職場におけるハラスメントや労働環境衛生を含む人権問題への対応遅延が生じた場合、従業員の健康やメンタルヘルスの悪化、離職率の増加など人財力の低下、社会的信頼の喪失により、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、これら人権問題に対し、役員、従業員に対する人権研修、ハラスメントに関する相談窓口を設置し、また健康経営の一環として安全衛生活動に取り組んでいます。

サプライヤーに対しても人権尊重に対する理解を求め、協力して人権問題に関する課題解決に努めております。

⑧　サプライチェーンについて

大規模地震や気候変動に伴う台風・豪雨などの自然災害により当社の原材料調達先や外部製造委託先などのサプライヤーに被害が生じた場合、また、サプライチェーンにおけるコンプライアンスや環境問題などの対応が遅延した場合、原材料の確保や生産の継続が困難となる可能性があり、社会的信頼の喪失や売上・シェアの低下により業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、これらサプライチェーンに係るリスクに備え、損害保険の加入や、事業継続計画（BCP）の策定、安全在庫の確保、サプライヤーとの情報共有体制の構築など、医薬品の安定供給のための体制を整備しています。

また、サプライチェーンにおけるコンプライアンスや環境問題など当社グループだけでは解決できない課題に関し、サプライヤーと協力して課題解決に努めております。

⑨　環境汚染及び地球環境について

関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に向けて努めており、今後も強化と充実を図っていきます。しかしながら、万が一、有害物質による予期せぬ汚染やそれに伴う危害が顕在化した場合、対策費用や損害賠償責任を負うなどにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

気候変動については地球環境保全のための重大な課題の一つと考え、温室効果ガス排出量の削減に取り組んでいます。しかしながら、地球温暖化の進行がもたらす気候変動による自然災害等で物流網や製造施設が被害を受けた場合、製品供給の休止もしくは著しい遅滞などにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、将来における環境関連法規制の強化により、当社グループの研究、開発、製造、その他の事業活動が制限される可能性があります。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概要

①　経営成績の状況

（単位：億円）

＜連結損益の概要（IFRSベース）＞

当連結会計年度の売上収益は6,862億円（前年同期比18.4％増）、営業利益は2,106億円（同69.4％増）、当期利益は1,576億円（同69.3％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）から除外している無形資産の償却費12億円、無形資産の減損損失26億円、早期退職優遇措置51億円、事業所再編費用28億円及び訴訟関連損益として26億円が含まれています。

＜連結損益の概要（Coreベース）＞

当連結会計年度の売上収益は、製商品売上高、ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入ともに伸長し、6,862億円（前年同期比18.4％増）となりました。

売上収益のうち、製商品売上高は、国内のがん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品、その他領域の新製品等の好調な推移に加え、アレセンサ、アクテムラのロシュ向け輸出の増加により、5,889億円（同11.6％増）となりました。ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入は、ヘムライブラに関するロイヤルティ及びプロフィットシェア収入が大幅に増加し、973億円（同87.5％増）となりました。加えて、製品別売上構成比の変化等により、製商品原価率が45.0％と前年同期比で4.6％ポイント改善した結果、売上総利益は4,211億円（同32.5％増）となりました。

経費については、1,962億円（同4.6％増）となりました。販売費は735億円（同0.3％減）、研究開発費は開発テーマの進展等により1,021億円（同8.4％増）、一般管理費等は主に法人事業税（外形標準課税）の増加により206億円（同4.6％増）となりました。以上から、Core営業利益は2,249億円（同72.6％増）、Core当期利益は1,676億円（同72.3％増）となりました。

※Core実績について

当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とはIFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであり、ロシュが開示するCore実績の概念とも整合しております。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。

株主還元を行う際の指標には、Core EPS及びCore配当性向を指標として使用しております。Core EPSは、Core実績をもとに算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であり、Core配当性向は、Core EPS対比の配当性向です。

※Core EPS：当社が定める非経常的損益項目を控除したうえで算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であります。

＜製商品売上高の内訳＞

（単位：億円）

［国内製商品売上高］

国内製商品売上高は、がん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品、その他領域の新製品等の好調な推移により、4,376億円（前年同期比9.4％増）となりました。

がん領域の売上は、2,405億円（同6.6％増）となりました。主に後発品発売の影響により抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」などの売上が減少したものの、主力品の抗悪性腫瘍剤/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」や新製品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」が好調に推移したことによります。

骨・関節領域の売上は、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」、経口骨粗鬆症治療剤「エディロール」といった主力品の堅調な推移により、1,084億円（同7.9％増）でした。

腎領域の売上は、346億円（同4.7％減）、その他領域の売上は、前年の長期収載品譲渡の影響を受けたものの、新製品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」の順調な市場浸透により、541億円（同44.3％増）となりました。

［海外製商品売上高］

アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出の増加により、海外製商品売上高は1,513億円（前年同期比18.3％増）となりました。

②　財政状態の状況

当社グループは、当連結会計年度より、IFRS第16号「リース」を適用しました。この基準の適用の結果、2019年１月１日の連結財政状態計算書に使用権資産やリース債権などリース関連の資産として152億円及びリース負債146億円を計上しております。

当連結会計年度末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ417億円増加し、5,470億円となりました。うち、純運転資本は、営業債権が減少した一方で、ヘムライブラの受取ロイヤルティの未収入金増加、製造委託に関わる長期前払費用の未払金精算等により前連結会計年度末に比べ21億円増加し2,372億円となりました。また、長期純営業資産は主に中外ライフサイエンスパーク横浜への投資、使用権資産の増加により前連結会計年度末から397億円増加し、3,098億円となりました。

次項「③　キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ839億円増加し、3,331億円となりました。その他の営業外純資産は、主に未払法人所得税の増加、リース負債の増加により前連結会計年度末から282億円減少し、△261億円となりました。

これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ975億円増加し、8,540億円となりました。

※純営業資産（NOA）及び純資産について

連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。

※純営業資産（NOA）について

純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。

③　キャッシュ・フローの状況

（単位：億円）

営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、2,452億円（前年同期比66.4％増）となりました。有形固定資産及び無形資産の取得による支出612億円があったものの、営業利益の大幅な増益等により、営業フリー・キャッシュ・フローは1,814億円（同144.1％増）の収入となりました。なお、IFRS第16号「リース」の適用により、営業フリー・キャッシュ・フローにはリース負債の支払による支出89億円が含まれております。

営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税348億円、移転価格税制調整金31億円、確定給付制度に係る拠出115億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは1,426億円（同226.3％増）の収入となりました。

フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払564億円及び非支配持分の取得23億円等を調整したネット現金の純増減は839億円の増加となりました。

また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は570億円増加し、当期末残高は2,039億円となりました。

※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について

連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。

④　生産、受注及び販売の実績

a. 生産の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの売価換算（仕切単価ベース）であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

b. 商品仕入実績

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。

（注）１．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの実際仕入高であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．前年同期比での減少は、主に抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」によるものです。

c. 受注の状況

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

d. 販売の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。

（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．販売高は売上収益（製商品売上高とロイヤルティ及びその他の営業収入）であります。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

①　資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当社グループは、これまで、運転資金並びに設備投資及び研究開発活動を自己資金で賄ってきております。引き続き、効率的な事業運営を行いキャッシュ・イン・フローの最大化に努め、成長のための戦略投資と財務健全性の維持を両立していく方針です。なお、計画外の急な資金需要が生じた場合の財源につきましては、金融機関からの借入や短期社債等を利用するなどの体制を整えており、既存の手許資金も含めて十分な流動性を確保しております。また、2019年５月に公表しております中外ライフサイエンスパーク横浜への投資（2022年竣工・総投資額1,273億円を計画）につきましては、全額自己資金で賄う予定ですが、投資期間が複数年度にわたるため、当社の資金流動性や財務基盤の健全性へ与える影響は軽微でございます。

以上のように、当社グループの資本財源は事業活動を通じて獲得した資金を基盤としており、今後とも効率的な事業投資を継続することで持続的な企業価値の向上が可能と考えております。なお、資本配分の方針につきましては、将来の事業成長のドライバーとなる研究開発活動、新しい生産技術やデジタル技術等への積極的な投資の財源となる内部留保と株主の皆様への利益還元のバランスを考慮しながら配分してまいります。

具体的な配当政策としては、これまでCore EPS対比平均して50％の配当性向を目処に配当を実施してまいりましたが、次世代の成長機会を創出するための戦略的投資資源を確保し、かつ、今後も安定的な配当を実施していくために、2020年事業年度よりCore EPS対比平均45%へ変更しました。

②　経営方針・経営戦略・経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当連結会計年度においては、2019年10月24日に公表した修正予想に対して、売上収益は6,862億円（修正予想比0.9％増）、製商品原価率は45.0％と修正予想を0.2％ポイント改善、経費は1,962億円（同0.4％減）となりました。この結果、Core営業利益は2,249億円（同3.2％増）となり、アレセンサのロシュ向け輸出等の増加を主因として修正予想を上回り、過去最高益となりました。

また、当社グループは、2019年度から2021年度を実行期間とする中期経営計画「IBI 21」を策定し、前中期経営計画「IBI 18」で築いた事業基盤とロシュとの戦略的アライアンスをベースに、さらなる競争優位の獲得と持続的な利益成長・企業価値拡大の実現を目指し、新たなステージでの変革に取り組んでおります。

a. Value Creation（創薬、開発、製薬）

世界最先端の抗体改変技術をはじめとする創薬技術への優先投資により、革新的な研究開発プロジェクトの創出を加速しました。将来の成長ドライバーとして期待する「SA237（サトラリズマブ）」（予定適応症：視神経脊髄炎スペクトラム障害）や「CIM331（ネモリズマブ）」（予定適応症：アトピー性皮膚炎など）の開発が順調に進捗し、当社が新たな治療モダリティとして位置付ける中分子医薬のプロジェクトも、実現に向け大きく進展しました。また、当社の中核的研究拠点となる「中外ライフサイエンスパーク横浜」の起工式を執り行い、2023年の本稼働に向けて準備が進んでおります。加えて、低・中分子医薬品の製造のための新棟の建設も中外製薬工業株式会社藤枝工場で始まるなど、多くの成果を挙げることができました。

b. Value Delivery（営業、メディカル、安全性）

当社が最大の成長ドライバーと位置付ける、自社創製品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」が日本・米国・欧州をはじめとするグローバル市場で大きく伸長し、発売３年目で“ブロックバスター製品（グローバル売上が10億ドル超）”に成長しました。また、ロシュからの導入品である抗悪性腫瘍剤／改変型抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」などの重要な新製品の市場浸透も順調に進み、計画を大きく上回る売上成長を実現しました。

c. 個別化医療（Personalized Healthcare；PHC）の高度化

個別化医療の推進においては、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」の承認を取得しました。がん領域のリーディングカンパニーとして、がんゲノム医療の実現と提供体制の構築に貢献することが当社の重要な責務と考えており、2018年に新設した「ファウンデーションメディシン・ユニット」を中心に本事業を力強く推進しております。さらには、抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤「ロズリートレク」が、がん種を問わず「NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」に対する治療薬として、他国に先駆けて日本で承認を取得しました。

d. 人財の強化と抜本的な構造改革

イノベーション創出を牽引する多様な人財、及び従業員エンゲージメントの強化を目指して、適所適財に基づく重点ポジションの選定、戦略遂行を担うグローバルトップクラス人財の獲得・育成・配置、及びダイバーシティ＆インクルージョンの推進に引き続き注力いたしました。そして、目指す姿に沿った新たな人事処遇制度の設計が完了し、本年４月より稼働予定です。また、全社のデジタル・IT戦略を一元的にリードする統括部門を新たに設置し、デジタルを最大限活用した価値創出や効率化を目指した基盤構築を推進しております。さらには、激変する環境に的確に対応するため、各機能において、既存プロセスやコストの抜本的な見直しを含めた構造改革を進めております。上半期には早期退職優遇措置を実施し、また関係会社については、物流機能の外部委託及び物流子会社解散の決定や、製品の包装作業の外製化を推進するなど、注力する機能の見直しを実施しました。

e. Sustainable基盤の強化

「IBI 21」において、当社グループのMissionと、事業の経済・社会・環境に及ぼす影響を踏まえて重要課題（マテリアリティ）を特定し、環境については、2020年を最終目標とする中期環境保全目標を達成すべく、環境と安全衛生に全社一体となり取り組んでおります。また、人権を含めた包括的サプライヤー評価体制を構築し、運用を開始しました。こうした取り組みの結果として、グローバルの社会的責任投資指数である「Dow Jones Sustainability Index(DJSI) Asia Pacific」の構成銘柄として２年連続（５回目）の選定を受けました。

これらの取り組みにより、「IBI 21」初年度の2019年は、当初の定性目標及び計量計画を高い水準で達成し、財務面でも過去最高益を連続更新いたしました。また、2019年から長期的な投資効率を意識した計量マネジメントのため、長期の財務KPIとしてROICを採用しました。2019年のROIC実績は、株主をはじめとする資本提供者が期待する投資収益率WACCを大幅に上回る31.9％となりました。

なお、「IBI 21」における計量目標として、３年間でのCore EPS年平均成長率を「High single digit（一桁台後半；一定為替レートベース）」として掲げておりましたが、初年度の好業績を踏まえ、「30％前後（一定為替レートベース、株式分割を考慮しない場合）」に見直しをいたしました。

※ROICについて

投下資本利益率（ROIC：Return On Invested Capital）は事業活動のために投じた資金（投下資本）を使って、企業がどれだけ効率的に利益に結びつけているかを知ることができます。

（３）経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報

IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項

有形固定資産の減価償却方法について、日本基準では定率法、IFRSでは定額法を採用しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における売上原価、販売費、研究開発費及び一般管理費等36億円減少しております。

外部から導入した開発品に係る一時金及びマイルストン支払いについて、日本基準では発生した会計期間の費用として計上しておりますが、IFRSでは無形資産に計上しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における研究開発費が２億円増加しております。

４【経営上の重要な契約等】

（１）技術導入契約等

　（注）Gantenerumabにつきましては2019年10月に和文一般名が決定したため、契約品目名をガンテネルマブ（遺伝子組換え）に修正しております。

（２）技術導出契約等

（注）１．2019年１月に中外サノフィ－アベンティス・エスエヌシーは中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドによって株式を追加取得され、完全子会社となり、社名を中外ファーマ・ヨーロッパ・ロジスティクス・エスエーエスに変更しております。これにより、当社は同社（旧名称 中外サノフィ－アベンティス・エスエヌシー）との契約の記載を省略しております。

２．ネスレ・スキンヘルス・エス・エイ（スイス）はガルデルマ・スキンヘルス・エス・エイへ社名を変更しております。

（３）合弁関係

・2019年１月に中外サノフィ－アベンティス・エスエヌシーは中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドによって株式を追加取得され、完全子会社となり、社名を中外ファーマ・ヨーロッパ・ロジスティクス・エスエーエスに変更しております。これにより、当社はサノフィ・アベンティス・パーティシペーションズ・エスエーエスとの契約を解約しております。

・2019年12月に当社とジェイダブリュ・ファーマシューティカルは、両社による合弁会社である韓国のC&Cリサーチ・ラボラトリーズ（C&C）について、当社の保有するすべてのC&C株式を、ジェイダブリュ・ファーマシューティカルに譲渡いたしました。これにより、当社はジェイダブリュ・ファーマシューティカルとの契約を解約しております。

（４）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの戦略的アライアンス

（５）その他

　（注）太陽ホールディングス株式会社との長期収載品製造販売承認等譲渡契約につきましては、2019年１月に移管が完了しております。

５【研究開発活動】

当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究開発を行っています。

当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、1,021億円となりました。

2019年１月１日から2019年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。

「がん領域」

・ROS1/TRK阻害剤「RG6268」（製品名：「ロズリートレク」）は、2019年６月にNTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を適応症として承認を取得し、９月に発売しました。2019年３月には非小細胞肺がんを予定適応症として承認申請を行いました。

・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2019年８月に進展型小細胞肺癌の適応拡大、同年９月にPD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の適応拡大について、承認を取得しました。また、2019年５月に非小細胞肺がん（ネオアジュバント）を予定適応症として、同年12月に肝細胞がん（アジュバント）を予定適応症として、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMbassador250の結果に鑑み、前立腺がんを対象とする開発を中止しました。

・抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「RG3502」（製品名：「カドサイラ」）は、2019年８月にHER2陽性の早期乳がんにおける術後薬物療法を予定適応症として承認申請を行いました。

・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2019年12月に肝細胞がん（アジュバント）を予定適応症として第Ⅲ相国際共同治験（「RG7446」との併用）を開始しました。

・ヒト化抗FAP抗体改変IL-2融合蛋白「RG7461」は、2019年10月に固形がんを予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2019年11月に固形がんを予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

「自己免疫疾患領域」

・ヒトIL-22融合蛋白「RG7880」は、2019年７月に炎症性腸疾患を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」は、第Ⅲ相国際共同治験「focuSSced試験」の結果に鑑み、全身性強皮症を対象とする開発を中止しました。

「神経疾患領域」

・抗IL-6レセプターリサイクリング抗体「SA237/RG6168」は、欧州（2019年８月）、米国に加え、日本（2019年11月）において、視神経脊髄炎スペクトラム障害を予定適応症として承認申請を行いました。

・HTT mRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6042」は、2019年３月にハンチントン病を予定適応症として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・「RG7906」は、精神疾患を予定適応症として、2019年１月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗タウヒト化モノクローナル抗体「RG6100」は、2019年４月にアルツハイマー病を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・バソプレシン1a 受容体アンタゴニスト「RG7314」は、2019年５月に自閉スペクトラム症を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗アミロイドベータヒト化モノクローナル抗体「RG7412」は、第Ⅲ相国際共同治験「CREAD1試験」及び「CREAD2試験」の結果に鑑み、アルツハイマー病を対象とする開発を中止しました。

「その他の疾患領域」

・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する週１回、２週に１回または４週に１回の皮下投与による予防療法の効能・効果及び血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する２週または４週に１回の用法用量の追加について、2019年３月に欧州で承認を取得しました。

・抗VEGF/Ang2 バイスペシフィック抗体「RG7716」は、2019年２月に滲出型加齢黄斑変性を予定適応症として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子バイスペシフィック抗体「NXT007」は、2019年８月に血友病Aを予定適応症として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体「CIM331」は、開発ポートフォリオの優先順位を見直した結果、透析そう痒症を対象とした開発活動を一時的に停止することとしたため、パイプラインより除外しました。

※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループは生産設備の増強・合理化及び研究開発機能の充実・強化などを目的とした設備投資を継続的に実施しております。当連結会計年度における設備投資額は540億円であり、主要なものは、中外ライフサイエンスパーク横浜の建設及び藤枝工場における低・中分子原薬製造（新合成原薬製造棟建設）への投資などであります。

※本項において、金額は億円未満を四捨五入しております。

２【主要な設備の状況】

当社グループにおける主要な設備は次のとおりであります。

（提出会社）

（中外製薬工業株式会社）

（注）１．帳簿価額の内訳には、建設仮勘定は含まれておりません。

２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため「セグメントの名称」の記載を省略しております。

４．浮間地区には中外物流株式会社東日本物流センター（埼玉県加須市）に貸与している土地916百万円（12千㎡）、建物及び構築物614百万円、機械装置及び備品220百万円が含まれております。

５．富士御殿場研究所には、御殿場寮（静岡県御殿場市）の土地660百万円（７千㎡）、建物及び構築物308百万円、機械装置及び備品４百万円が含まれております。

６．現在休止中の主要な設備はありません。

７．上記の他、主要な賃借設備として以下のものがあります。全て建物の賃借であります。

（提出会社）

（注）１．金額は消費税等抜きであります。

２．当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため「事業の種類別セグメントの名称」の記載を省略しております。

３【設備の新設、除却等の計画】

（１）重要な設備の新設等

重要な設備の新設等の計画は次のとおりであります。

（提出会社）

2019年12月31日現在

（注）１．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、「セグメントの名称」の記載を省略しております。

（２）重要な設備の除却等

重要な設備の除却等の計画はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2020年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

ストックオプションとしての新株予約権は、次のとおりであります。

2009年３月25日の取締役会決議にて発行した新株予約権は、2019年３月25日に行使期間が満了となりました。

※　当事業年度の末日（2019年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2020年２月29日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

（注）１．当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により、新株予約権の目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）を調整するものとします。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使していない新株予約権の目的である株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとします。

　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、付与株式数の調整を必要とするやむをえない事由が生じたときは、合理的な範囲で付与株式数を調整します。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの金銭の額（以下、「行使価額」という。）に付与株式数を乗じた金額とします。

なお、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

また、時価を下回る価額で、新株を発行する場合または自己株式を処分する場合（新株予約権の行使の場合は除く。）は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行」を「自己株式の処分」と読み替えるものとします。

さらに、上記のほか、行使価額の調整を必要とするやむをえない事由が生じたときは、合理的な範囲で行使価額を調整します。

３．「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」の発行価格は、公正な評価単価と行使時の払込金額の合計額を記載しております。

４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）については、新株予約権の割当てを受けた者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を本新株予約権の発行要領に準じた条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。ただし、本新株予約権の発行要領に準じた条件に基づき再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

株式報酬型ストックオプションとしての新株予約権は、次のとおりであります。

※　当事業年度の末日（2019年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2020年２月29日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

（注）１．当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。

ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切捨てるものとします。

　調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、募集事項を決定する取締役会決議日後、株式数の調整を必要とするやむをえない事由が生じたときは、合理的な範囲内で当社は必要と認める株式数の調整を行います。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その額は、新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの金銭の額を１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とします。

３．「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」の発行価格は、公正な評価単価と行使時の払込金額の合計額を記載しております。

４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）については、新株予約権の割当てを受けた者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を本新株予約権の発行要領に準じた条件に沿ってそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。ただし、本新株予約権の発行要領に準じた条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

※　当事業年度の末日（2019年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2020年２月29日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

（注）１．当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により、新株予約権の目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）を調整するものとします。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使していない新株予約権の目的である株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとします。

　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、付与株式数の調整を必要とするやむをえない事由が生じたときは、合理的な範囲で付与株式数を調整します。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの金銭の額を１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とします。

３．「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」の発行価格は、公正な評価単価と行使時の払込金額の合計額を記載しております。

４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）については、新株予約権の割当てを受けた者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を本新株予約権の発行要領に準じた条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。ただし、本新株予約権の発行要領に準じた条件に基づき再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当該記載事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．当社は、2017年３月23日開催の取締役会決議により、譲渡制限付株式報酬として、2017年４月21日付で下記のとおり新株式の発行をいたしました。

３．2017年４月25日開催の取締役会決議により、2017年４月28日付で自己株式の消却を実施したことによるものであります。

（５）【所有者別状況】

（注）１．自己株式12,162,354株は、「個人その他」の欄121,623単元、「単元未満株式の状況」の欄に54株を含めて記載しております。

２．証券保管振替機構名義の株式3,000株は、「その他の法人」の欄に30単元を含めて記載しております。

（６）【大株主の状況】

2019年12月31日現在

（注）１．当社は自己株式12,162,354株を所有しておりますが、上記大株主の状況の記載から除いております。

２．所有株式数は、千株未満を、また発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を、それぞれ切り捨てて記載しております。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が3,000株含まれております。また、「議決権の数」の欄には、同機構名義の完全議決権株式に係る議決権の数30個が含まれております。

②【自己株式等】

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】 会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）１．当期間における取得自己株式には、2020年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる自己株式数は含めておりません。

２．金額は千円未満を四捨五入して記載しております。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）１．当期間における処理自己株式数及び保有自己株式数には、2020年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り買増し及びストック・オプションの権利行使による株式数は含めておりません。

２．金額は千円未満を四捨五入して記載しております。

３【配当政策】

当社は、戦略的な投資資金需要や業績見通しを勘案したうえで、Core EPS対比平均して50％の配当性向を目途に、株主の皆様へ安定的な配当を行うことを目標といたします。

当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当につきましては株主総会、中間配当につきましては取締役会であります。

当事業年度は、中間配当として１株当たり48円、期末配当は１株当たり92円を実施し、年間140円としております。これによりCore配当性向は45.8％（日本基準による単体配当性向は49.3％）となります。

内部留保資金につきましては、一層の企業価値向上に向け、現戦略領域でさらなる成長を図ることや将来のビジネス機会を探索するための投資に充当してまいります。

当社は、「取締役会の決議によって、毎年６月30日の最終の株主名簿に記載または記録された株主または登録株式質権者に対し、中間配当をすることができる。」旨を定款に定めております。

なお、当事業年度の剰余金の配当は以下のとおりであります。

（注）金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

中外製薬は、世界有数の製薬企業であるロシュとの戦略的アライアンスのもと、「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献する」ことをMission（存在意義）とし、「ロシュとの協働のもと、独自のサイエンス力と技術力を核として、患者中心の高度で持続可能な医療を実現する、ヘルスケア産業のトップイノベーターとなる」ことを経営の基本目標としています。

当社は、この経営の基本目標の実現に向け、ロシュ・グループの一員でありながら、独立した上場企業として経営の自主性・独立性を確保しつつ、さまざまなステークホルダーの負託に適切かつ公平に応えるため、「中外製薬株式会社コーポレートガバナンス基本方針」の定めるところにより、コーポレート・ガバナンスの充実に継続的に取り組みます。

①　コーポレート・ガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、独立した客観的な立場から取締役に対する実効性の高い監督を行うことを確保するため、会社法上の機関設計として、監査役会設置会社を採用しております。監査役の機能と併せ、独立社外取締役の登用により取締役会の機能を強化し、経営に対する監督機能のさらなる充実を図ることが合理的と判断し、現在の体制を採用しております。

取締役会は、株主に対する受託者責任及び説明責任を踏まえ、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上を実現し、収益力・資本効率などの改善を図るため、経営戦略、経営計画その他当社の経営の重要な意思決定を行い、業務執行取締役による適切なリスクテイクを支える環境を整備するとともに、業務執行の監督を行っております。

監査役は、取締役会と協働して会社の監督機能の一翼を担い、株主の負託を受けた独立の機関として、取締役の職務執行の監査を行っており、監査役会は、監査に関する重要な事項について監査役から報告を受け、協議または決議を行っております。

また、経営の透明性を担保するため、取締役会の任意の諮問機関として、指名委員会及び報酬委員会をそれぞれ設置しております。指名委員会は、取締役候補者に関する議案を審議するとともに、最高経営責任者を含む業務執行取締役の後継者計画及び取締役の解任に係る審議を行い、報酬委員会は、取締役の報酬に関する方針及び取締役の個別の報酬について審議を行っております。

取締役会から委ねられた業務の執行にあたっては、最高経営責任者（ＣＥО）が全社の経営戦略を担い、最高執行責任者（ＣＯＯ）が業務執行に関する意思決定について責任を担う体制としています。それらの重要な意思決定は、最高経営責任者（ＣＥО）をはじめとする業務執行取締役及び主要な執行役員からなる経営会議にて行い、経営会議での重要な決定事項は取締役会に報告しております。また、業務の執行状況については四半期ごとに取締役会へ報告しております。なお、経営会議には常勤監査役も出席し、適正なガバナンスの観点から意見の表明を行っています。

さらに、グローバルなビジネス環境の変化への的確な対応とともに適正な企業姿勢によるグローバルビジネス展開を目指して、国内外の各界専門家による中外・インターナショナル・カウンシル（ＣＩＣ）を運営し、意思決定のより一層の充実に努めております。

なお、当社の設置する機関の構成は次のとおりであります。

イ．取締役会

取締役会は、さまざまな知識、経験、能力を有する者により構成し、取締役会全体として必要な専門性、能力、ジェンダーや国際性の面を含む適切な多様性と規模を確保しております。また、取締役会は、東京証券取引所が定める独立性基準を踏まえ、独立社外取締役となる者の独立性をその実質面において確保するため当社の独立性判断基準を策定し開示するとともに、取締役のうち３分の１以上を独立社外取締役として選任しております。

業務執行取締役候補者については、当社の経営を的確、公正かつ効率的に遂行できる知識及び経験を有し、かつ、十分な社会的信用を有する者を、非業務執行取締役候補者については、当社の経営に関する助言及び監督の機能を適切に発揮するため、社外の企業経営者、医学専門家その他の学識経験者など、その経験、知識、専門性を考慮して、それぞれ選任しております。

取締役会は、業務執行取締役３名（代表取締役会長小坂達朗、代表取締役副会長上野幹夫、代表取締役社長奥田修）、独立社外取締役３名を含む非業務執行取締役６名（独立社外取締役奥正之、独立社外取締役一丸陽一郎、独立社外取締役桃井眞里子、非業務執行取締役クリストフ・フランツ、非業務執行取締役ウィリアム・エヌ・アンダーソン、非業務執行取締役ジェイムス・エイチ・サブリィ）の９名で構成され、議長は、取締役会にて予め定めた取締役が務めることとしており、代表取締役会長小坂達朗が議長を務めております。

ロ．監査役会

監査役会は、監査役に必要な知識・経験・専門能力を有する者によって構成し、監査役会全体として専門性等のバランスを確保いたします。なお、社外監査役のうち１名は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有する者であります。

監査役候補者については、経営上の意思決定や業務の執行状況に関し、適正な監査を遂行することができる知識・経験を有する者を、社外監査役候補者については、会計・法律等に関する豊富な知識・経験を有する専門家の中から、それぞれ選任しております。

監査役会は、常勤監査役２名（富樫守、佐藤篤史）、社外監査役３名（独立社外監査役二村隆章、独立社外監査役前田裕子、独立社外監査役増田健一）の５名で構成され、議長は、監査役会にて予め定めた常勤監査役が務めることとしており、常勤監査役富樫守または常勤監査役佐藤篤史が議長を務めております。

ハ．指名委員会

指名委員会は、社内委員１名及び独立社外取締役１名以上を含む社外委員３名以上で構成するものとし、社内委員は代表取締役またはその経験者のなかから、社外委員は、業務執行取締役を除く取締役またはその経験者のなかから取締役会が選任することとしております。現在の社内委員は代表取締役会長小坂達朗、社外委員は独立社外取締役　奥正之、独立社外取締役　一丸陽一郎、非業務執行取締役　ウィリアム・エヌ・アンダーソンの３名であり、各委員の互選により選定された独立社外取締役　奥正之が議長を務めております。

ニ．報酬委員会

報酬委員会は、独立社外取締役１名以上を含む社外委員３名以上で構成するものとし、社外委員は、業務執行取締役を除く取締役またはその経験者の中から取締役会が選任しております。現在の社外委員は、独立社外取締役　奥正之、非業務執行取締役ウィリアム・エヌ・アンダーソン、非業務執行取締役クリストフ・フランツの３名であり、各委員の互選により選定された非業務執行取締役ウィリアム・エヌ・アンダーソンが議長を務めております。

ホ．ガバナンス体制図

ヘ．内部統制システムの整備の状況

当社は会社法施行に伴い、当社グループの業務の適正を確保することを目的として、2006年５月18日、取締役会にて内部統制システムの整備について決議いたしました。取締役会決議の取組み状況を定期的に取締役会において報告するとともに適時に必要な改定を行い、体制整備に努めています。なお、2017年には取締役会機能を定期的に検証することを「内部統制システムに関する取締役会決議」に明記しました。

内部統制システムの充実を図るため、当社グループの経営の意思決定と従業員の行動規準である「中外製薬グループ コード・オブ・コンダクト（ＣＣＣ）」を制定するとともに、経営会議において内部統制システムの整備に係る基本方針を審議・決定しております。また、経営会議の下部機関であるリスク管理委員会、コンプライアンス委員会、ＥＨＳ推進委員会を設置し、内部統制整備に関する実行計画を策定しております。この方針及び計画に基づき、サステナビリティ推進部はＣＣＣ遵守のため、全従業員を対象としたＣＣＣ・人権研修を定期的かつ継続的に実施しております。コンプライアンス状況の把握につきましては各組織に配置したコンプライアンス・オフィサーを対象に定期的なモニタリングを実施しております。また、ＣＣＣ違反事項に関する従業員の通報・相談窓口を設置するとともに、ハラスメントに関する相談窓口を社内外に設けており、問題等の早期発見と再発防止に努めております。この体制のもと、企業倫理、コンプライアンス、人権、環境保全及び安全衛生、社会貢献等のSustainable基盤の充実・強化を行っております。

なお、コンプライアンスの統括機能を集約し、より経営に直結した管理体制とするため、2017年１月に設置したコンプライアンス委員会を定期的に開催し、薬事規制、一般法令、業界基準、社内規程に基づくコンプライアンスやヘルスケアコンプライアンスなど、当社に関係するあらゆるコンプライアンス課題に対応しております。海外子会社も含めて当社グループ全体のコンプライアンスを監視・牽引・支援するコンプライアンス統括機能（サステナビリティ推進部、信頼性保証ユニット）を設置し、横軸を通して管理するグローバルコンプライアンス体制としております。

＜内部統制システムに関する取締役会決議＞

１．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

・ 取締役及び使用人はその職務の遂行にあたり、別に定める「中外製薬グループ コード・オブ・コンダクト（ＣＣＣ）」を遵守するものとする。

・ 法令等遵守の統轄部署としてサステナビリティ推進部を置く。

・ 監査部は、別に定める「内部監査規程」に基づき内部監査を行い、その結果を経営会議及び監査役会に報告するものとする。

・ 財務報告の信頼性を確保するための内部統制の体制を整備・運用し、適切に評価を行うものとする。

２．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

・ 取締役の職務遂行に係る文書及び情報については、別に定める「文書管理規程」及びその他社内規程に基づき適切に保存・管理を行うものとする。

・ 監査役会または監査役が要求した場合、当該文書は速やかに閲覧に供されるものとする。

３．損失の危険の管理に関する規程その他の体制

・ 損失の危険の管理に関する規程その他の体制に関する事項については、別に定める「リスク管理規程」及びその他社内規程に基づき、企業活動に影響を及ぼすおそれのあるリスクの未然防止及びトラブル発生時における迅速・適切な対応を図るものとする。

４．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

・ 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するため、取締役会は各取締役の職務の執行を監督するものとする。

・ 取締役会の機能強化と迅速な意思決定を目的として、取締役員数の適正化と社外取締役の登用を行うとともに、業務執行における役割責任の明確化を目的とした執行役員制度を導入し、効率的な業務執行を図るものとする。

・ 取締役会が有効かつ効率的に機能しているかを定期的に検証し、その結果を踏まえ適切な措置を講ずるものとする。

・ 別に定める「決裁規程」に基づき、迅速効率的な業務執行を図るものとする。

５．株式会社並びにその親会社及び子会社からなる企業集団における業務の適正を確保するための体制

・ 別に定める「中外製薬グループ運営ポリシー」及び「中外製薬グループ管理ガイドライン（Global）」に基づき関係会社ごとに管理組織を設置し、関係会社の職務の執行に係る事項の報告に関する体制、損失の危険の管理に関する規程その他の体制、職務の執行が効率的に行われること及び法令や定款に適合することを確保する体制を構築するなど、中外グループにおける業務の適正運営に努めるものとする。

・ 監査部は、別に定める「内部監査規程」に基づき関係会社に対し、業務活動が法令及び定款等に準拠して適正かつ効率的に運営されているかを監査するものとする。

６．反社会的勢力排除に向けた体制

・ 「中外製薬グループ コード・オブ・コンダクト（ＣＣＣ）」に基づき、反社会的勢力及び団体との一切の関係を排除するための社内体制を整備・維持するものとする。

７．監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人にする体制

・ 監査役会及び監査役の職務を補助する組織として監査役室を設置する。

８．前項の使用人について、取締役からの独立性及び監査役の指示の実効性の確保に関する事項

・ 監査役室は監査役会直属の組織とし、専任の当該使用人を置き取締役からの独立性及び監査役の指示の実効性を確保するものとする。

・ 監査役室に所属する使用人の人事異動、人事評価、懲戒処分等、雇用に係る重要事項についてはあらかじめ監査役会の同意を得るものとする。

９．取締役及び使用人並びに子会社の取締役、監査役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制

・ 取締役並びに子会社の取締役及び監査役は、監査役会が「監査役会規則」及び「監査役監査基準」に基づき定めた事項を監査役会に定期的に報告するものとする。

・ 本項の報告を行った者が、当該報告をしたことを理由として不利な取り扱いを受けないよう必要な措置を講ずるものとする。

10．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・ 代表取締役は監査役会と定期的に会合を持ち、会社が対処すべき課題、監査役監査の環境整備の状況、監査上の重要課題について意見を交換し、相互認識を深めるよう努めるものとする。

・ 中外グループの取締役及び使用人は、監査役が別に定める「監査役監査基準」に基づき、監査を行う場合にはこれに協力するものとする。

・ 監査役の職務の執行について生ずる費用または償還の処理については、監査役の請求等に従い速やかに行うものとする。

ト．リスク管理体制の整備の状況

リスク管理につきましては、リスクの未然防止及びトラブル発生時の迅速・適切な対応を確保するために、「リスク管理ポリシー」に基づき「リスク管理規程」を制定し、経営会議の下部機関であるリスク管理委員会及び部門リスク管理委員会を設置しております。

部門リスク管理委員会は、部門内のリスクをとりまとめてリスクマップを作成し、リスクの未然防止に努めるとともに、重要リスクについてはその防止策の進捗状況をリスク管理委員会に報告しております。

リスク管理委員会は、経営に重大な影響を及ぼしかねないリスクを中外製薬グループリスク課題として特定し、その防止策の進捗状況を経営会議に報告しております。

また、当社グループの企業活動に重大な影響を及ぼすおそれがある緊急事態が発生した場合には、代表取締役を本部長とする緊急対策本部を設置しその対策にあたる体制としております。

チ．責任限定契約の内容の概要

当社は、取締役（業務執行取締役等を除く）及び監査役全員との間で、会社法第423条第１項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合には賠償責任を限定する旨の契約（責任限定契約）を締結しております。当該契約に基づく賠償責任の限度額は法令で定める最低責任限度額であります。

リ．弁護士・会計監査人等その他第三者の状況

会計監査人である有限責任 あずさ監査法人には通常の会計監査を受けております。また、企業経営及び日常の業務に関して、必要に応じ、弁護士からアドバイスを受けております。

②　取締役の選解任に係る決議要件として定款に定めている事項

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行うことができる旨を定款に定めております。

また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。

③　株主総会決議事項を取締役会で決議できる旨を定款に定めている事項

当社は以下の事項について株主総会の決議によらず、取締役会で決議することができる旨を定款に定めております。

・市場取引等による自己の株式の取得（経営環境の変化に対応した機動的な資本政策遂行を可能にするため）

・中間配当の実施（株主への機動的な利益還元を行うため）

④　コーポレート・ガバナンスの充実に向けた取組みの最近１年間における実施状況

2019年度におきましては、2016年度より開始した取締役会全体の実効性評価を行い、取締役会における意思決定及び監督の実効性を確認いたしました。取締役会における議論の活性化に必要な情報の提供及び社外役員相互の連携強化を目的とした「社外役員連絡会」を開催しております。加えて、取締役会においては、ＣＥＯから業界環境動向と当社の現況等について情報提供を行い、社外取締役及び社外監査役の職務の執行が効率的に行われるよう支援に努めております。さらに、社外取締役及び社外監査役への情報提供の充実の観点から、当社グループ主要工場における取締役会開催などを実施いたしました。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性12名　女性2名　（役員のうち女性の比率8.3％）

（注）１．取締役のうち、奥正之、一丸陽一郎、桃井眞里子は、社外取締役であります。

２．監査役のうち、二村隆章、前田裕子、増田健一は、社外監査役であります。

３．当社では、取締役会の一層の活性化を促し、取締役会の意思決定・業務執行の監督機能と各事業部の業務執行機能を明確に区分し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。

４．当社では取締役の任期を、選任後２年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までと規定しております。なお、上記の取締役９名のうち、奥正之、一丸陽一郎、クリストフ・フランツ、ウィリアム・エヌ・アンダーソン、ジェイムス・エイチ・サブリィの５名は2019年３月に、小坂達朗、上野幹夫、奥田修、桃井眞里子の４名は2020年３月に、それぞれ選任（再選を含む）されております。

５．当社では監査役の任期を、選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までと規定しております。なお、上記の監査役５名のうち富樫守は2017年３月に、佐藤篤史、前田裕子は2019年３月に、二村隆章、増田健一は2020年３月に、それぞれ選任（再選を含む）されております。

②　社外取締役及び社外監査役の状況

イ．社外取締役及び社外監査役の員数

当社の社外取締役は３名、社外監査役は３名であります。

ロ．社外取締役及び社外監査役と提出会社との人的関係、資本的関係または取引関係その他の利害関係について

当社と当社の社外取締役及び社外監査役との間に特段の利害関係はありません。

ハ．社外取締役及び社外監査役が提出会社の企業統治において果たす機能及び役割

当社は、より広いステークホルダーの視点を経営の意思決定に反映させるべく、社外取締役を登用しています。社外取締役には、それぞれ企業経営者あるいは医師・大学教授としての豊富な経験・知識等から、当社の経営に関する適切な助言・監督等を行っております。

社外監査役は、企業法務、企業会計の専門家としての豊富な経験・知識等から当社の経営に関し適宜発言等を行っております。

ニ．社外取締役及び社外監査役の選任状況に関する提出会社の考え方

当社は、社外取締役については、当社の経営に関する助言及び監督の機能を適切に発揮するため、社外の企業経営者、医学専門家その他の学識経験者など、その経験、知識、専門性を考慮して選任することとしており、社外監査役については、会計・法律等に関する豊富な知識・経験を有する専門家の中から選任することとしております。

また、取締役会は、株式会社東京証券取引所が定める独立性基準を踏まえ、独立社外取締役となる者の独立性をその実質面において確保するため当社の独立性判断基準を策定し開示するとともに、取締役のうち３分の１以上を独立社外取締役として選任することとしております。

社外取締役の奥正之は、企業経営者としての豊富な経験・知識等から、当社の経営に関する助言・監督等を、社外取締役として適切に行っております。また、奥正之は株式会社東京証券取引所が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、独立役員として指定し、同取引所へ届け出ております。一丸陽一郎は、企業経営者としての豊富な経験・知識等から、当社の経営に関する助言・監督等を、社外取締役として適切に行っております。また、一丸陽一郎は株式会社東京証券取引所が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。桃井眞里子は、医師・大学教授としての豊富な経験・知識等に加え、大学・病院等の組織マネジメント経験を有することから、当社の経営に関する助言・監督等を適切に遂行することができるものと判断いたしました。また、桃井眞里子は株式会社東京証券取引所が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

社外監査役の二村隆章は、企業会計専門家（公認会計士）としての豊富な経験・知識等から、社外監査役として適切に監査を行っております。また、二村隆章は株式会社東京証券取引所が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。社外監査役の前田裕子は、企業・アカデミアの知的財産活用、産学連携等における豊富な経験・知識に加え、マネジメント経験、独立行政法人監事としての監査経験等を有しており、社外監査役として適切に監査を行っております。増田健一は、企業法務専門家（弁護士）としての豊富な経験・知識等を有することから、社外監査役としての職務を適切に遂行することができるものと判断いたしました。また、増田健一は株式会社東京証券取引所が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

ホ．内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は、取締役会を通じて内部統制部門の状況を把握し、中立・専門的観点から発言できる体制としております。

社外監査役は、取締役会・監査役会を通じ、監査役監査、会計監査、内部監査及び内部統制部門からの情報を入手し、情報の共有に努めております。また、代表取締役、財務経理担当役員との定期的会合に出席し、意見を述べるとともに、適宜使用人から状況を聴取するなど、取締役の職務執行を適正に監査する体制としております。 

（３）【監査の状況】

①　監査役監査の状況

当社は常勤監査役２名、社外監査役３名で構成される監査役会を設置しております。また、社外監査役１名は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役は、取締役会と協働して会社の監督機能の一翼を担い、株主の負託を受けた独立の機関として、取締役の職務の執行を監査することにより、社会的信頼に応える良質な企業統治体制の確保に資することを職責としております。監査にあたっては、全監査役による代表取締役及び最高財務責任者（ＣＦＯ）との面談、常勤監査役による重要会議への出席、その他社内会議並びに執行役員や各組織からの報告及び重要書類の閲覧などからの経営情報を共有し、監査役会にて意見交換を行っております。なお、監査役は、取締役のほか、サステナビリティ推進部、信頼性保証ユニット、財務経理部、監査部などの内部統制機能を所管する部署から、各体制の構築・運用状況及び各体制の実効性に影響を及ぼす重要な事象について、それに対する対応状況を含め定期的かつ随時に報告を受け、必要に応じて説明を求めております。監査役と会計監査人は、監査計画の相互確認、四半期レビュー結果報告、期末決算監査状況・期末監査結果報告等、年間５回の会合にて意見交換を行っております。なお、監査役の独立性の保持と監査機能の充実を図るため、監査役を補佐する監査役室を設けております。

②　内部監査の状況

内部監査組織としては、公認内部監査人や公認不正検査士を擁する監査部（現在17名）を設置しています。監査部は、業務活動の有効性・効率性及びコンプライアンスなどの観点から子会社を含むグループ全体の業務執行状況の監査を実施し、経営会議への報告・提言や監査役会への報告を行っています。さらに、子会社監査役については、監査部員が担当する体制をとっています。子会社監査役は、四半期報告・期末報告などを通じて監査役と連携を行い、グループ企業のガバナンス強化に努めております。また、金融商品取引法に基づく財務報告の信頼性を確保するため、一般に公正妥当と認められる内部統制の基準に準拠して有効な内部統制が整備・運用されていることを評価しています。監査の相互補完及び効率性の観点から、監査部、監査役、会計監査人の三者は双方向的な情報交換を定期的に行い、緊密な連携を図りながら監査にあたっています。

③　会計監査の状況

イ．監査法人の名称

有限責任 あずさ監査法人

ロ．業務を執行した公認会計士

（注）１．継続監査年数につきましては、全員７年以内であるため、記載を省略しております。

２．同監査法人はすでに自主的に業務執行社員について、当社の会計監査に一定期間を超えて関与することがないよう措置をとっております。

ハ．監査業務に係る補助者の構成

監査業務に係る補助者は公認会計士15名、その他15名で構成されています。

ニ．監査法人の選定方針と理由

当社は、ロシュ・ホールディング・リミテッドを親会社とし、同社を中心とする企業集団（ロシュ・グループ）に属しており、ロシュ・グループ内における監査の統一性と効率化を図るため、親会社の会計監査人と提携関係にある有限責任あずさ監査法人を会計監査人に選任しております。

また、財務経理部においても同監査法人による監査の状況や連携状況等について確認し、それらの結果も踏まえ、監査役会は、会計監査人として有限責任あずさ監査法人を選定しております。

なお、監査役会は、会計監査人について、その適格性、独立性を害する事由等の発生により、適正な監査の遂行が困難であると判断した場合には、当該会計監査人の解任又は不再任を株主総会の会議の目的とすることとします。また、監査役会は、会計監査人について会社法第340条第１項各号のいずれかに該当すると判断した場合には、監査役全員の同意により当該会計監査人を解任いたします。

ホ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

監査役会では、会計監査人が独立の立場を保持し、適正な監査を実施することを監視及び検証し、監査の方法及び結果が相当であることを評価基準等に基づき確認しております。

なお、監査役会による会計監査人の評価基準に関する主な内容は、監査計画、期中監査対応、期末監査対応、監査体制、専門性、独立性、効率性などとなっております。

④　監査報酬の内容等

イ．監査公認会計士等に対する報酬の内容

「企業内容等の開示に関する内閣府令の一部を改正する内閣府令」（平成31年１月31日内閣府令第３号）による改正後の「企業内容等の開示に関する内閣府令」第二号様式記載上の注意(56)ｄ(f)ⅰからⅲの規定に経過措置を適用しております。

（注）金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

ロ．その他重要な報酬の内容

（前連結会計年度）

当社の海外連結子会社は、当社の会計監査人と同一のネットワークであるＫＰＭＧに属している各国の会計事務所の監査を受けており、その監査業務に関する報酬等を支払っております。

また、当社及び当社の海外連結子会社は、当社の会計監査人と同一のネットワークであるＫＰＭＧに属している各国の会計事務所に非監査業務（税務コンサルティング等）に関する報酬等を支払っております。

（当連結会計年度）

当社の海外連結子会社は、当社の会計監査人と同一のネットワークであるＫＰＭＧに属している各国の会計事務所の監査を受けており、その監査業務に関する報酬等を支払っております。

また、当社及び当社の海外連結子会社は、当社の会計監査人と同一のネットワークであるＫＰＭＧに属している各国の会計事務所に非監査業務（税務コンサルティング等）に関する報酬等を支払っております。

ハ．監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容

（前連結会計年度）

該当事項はありません。

（当連結会計年度）

該当事項はありません。

ニ．監査報酬の決定方針

該当事項はありませんが、監査時間、規模及び内容等を勘案したうえで決定し、監査役会において同意しております。

ホ．監査役会が会計監査人の報酬に同意した理由

監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」を踏まえ、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算定根拠などを確認し、検討した結果、会計監査人の報酬等の額につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。

（４）【役員の報酬等】

①　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）１．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．上記には、当事業年度中に退任した監査役１名及び2020年３月30日定時株主総会終結の時をもって退任した取締役２名、監査役１名を含んでおります。

３．上記の譲渡制限付株式報酬（勤務継続型、業績連動型）の額は、各譲渡制限付株式報酬として当事業年度に費用計上した額であります。

４．上記の報酬等の総額のほか、役員退職慰労金としてそれぞれの就任時から退職慰労金制度廃止までの分につき、次のとおり支給しております。

退任取締役（社内）　１名　498百万円

②　提出会社の役員ごとの報酬等の総額等

（注）１．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．上表記載の代表取締役以外の役員で、報酬等の総額が１億円以上である者はおりません。

３．永山治は2020年３月30日定時株主総会終結の時をもって退任し、役員退職慰労金として498百万円を支給しております。

③　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

取締役及び監査役の報酬は、優秀な人財の確保と適切な動機づけにより当社の企業価値の持続的向上を実現することを企図して設計しております。

＜報酬水準＞

優秀な人財の確保と適切な動機づけを可能とする市場競争力のある報酬水準を目標としております。業務執行取締役の報酬水準については、国内大企業及び国内医薬品企業からなる報酬ベンチマーク企業群の水準を参考に決定しています。具体的には外部専門機関の調査結果等に基づき、報酬委員会の審議を経て取締役会で毎年決定しております。

＜報酬構成＞

業務執行取締役の報酬については、報酬と業績及び株主価値との連動性をより一層明確にし、取締役の業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的に、固定報酬である定例報酬に加えて、各事業年度の業績等に応じて支給される短期インセンティブとしての賞与及び中長期的な業績に連動する長期インセンティブとしての譲渡制限付株式報酬（勤務継続型、業績連動型）により構成します。社外取締役を含む非業務執行取締役及び監査役の報酬については、固定報酬である定例報酬のみとします。

業務執行取締役の報酬構成については、最高経営責任者（CEO）は「基本報酬（35％）、賞与（30％）、譲渡制限付株式報酬（35％）」を目安とし、他の業務執行取締役は、職責等を勘案して各報酬の構成割合を決定します。

当社の取締役及び監査役に対する報酬等体系

＜業績連動報酬に係る指標及び支給額の決定方法＞

（ⅰ）賞与

短期インセンティブとなる賞与は、役位別に定められる基準額に対し各事業年度の公表予想をベースとした全社業績目標及び個人業績目標の達成度に応じた評価係数を乗じ決定しております。2019年度の実績としては、Core営業利益、売上収益ともに期初公表予想を大幅に上回り、過去最高を達成しております。

（ⅱ）譲渡制限付株式報酬

長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬は、３～５年間の譲渡制限期間が付された勤務継続型譲渡制限付株式と業績連動型譲渡制限付株式を夫々50％の割合で付与します。付与する株式数は、役位別に定められる基準額を、取締役会における割当決議前日の当社株式終値で除した株数を付し、譲渡制限期間中、継続して当社の取締役の地位にあったことを条件として、付与した株式について譲渡制限期間が満了した時点で譲渡制限を解除します。業績連動型については、更に国内医薬品企業の株主総利回りと当社の株主総利回りの比較結果に基づき譲渡制限を解除する株式数を決定します。2017年付与分については、３事業年度の業績評価期間を終了しており、譲渡制限期間終了後に比較対象企業群における確定した当社順位に基づく所定の株式数の譲渡制限を解除します。

＜役員報酬等の決定プロセスの概要＞

取締役及び監査役の報酬は、株主総会にて決議された総額の範囲内で、取締役については取締役会決議、監査役については監査役の協議を経て決定します。取締役の個別報酬については、取締役会によって選任された独立社外取締役１名以上を含む３名以上の社外委員で構成する報酬委員会にて審議することで、決定プロセスの透明性及び客観性を担保しております。

2019年度に報酬委員会にて審議し取締役会で決議された主な事項等は、以下のとおりです。

・2018年度個別賞与額（2019年３月支給）

・2018年度当社の報酬水準、報酬割合及び報酬ベンチマーク企業群の妥当性の検証

・2019年度の役位別報酬水準（役位別の基準額）、報酬割合

＜役員報酬等にかかる株主総会の決議年月日及び決議内容＞

（注）１．当社は2009年３月25日開催の第98回定時株主総会にて業務執行取締役に対する退職慰労金制度を廃止し、第98回定時株主総会終結後引き続き在任する当該取締役に対して、制度廃止までの在任期間に対応する退職慰労金をそれぞれの退任時に贈呈することを決議いただいております。

２．当社は2006年３月23日開催の第95回定時株主総会の決議により非業務執行取締役及び監査役に対する退職慰労金制度を廃止しております。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社は保有する投資株式について以下のとおり区分しております。

純投資目的：専ら株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることを目的に株式を保有する場合

純投資目的以外：純投資目的に区分されない株式を保有する場合

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

イ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社は、当社の持続的な中長期的な企業価値の向上に資するため、医薬品販売等における取引または金融取引等の取引関係の維持・強化など経営戦略の一環として、必要と判断する企業の株式のみ保有し、また資本効率やリスク・リターンの観点などから適切な水準となるよう縮減に努めることを基本方針としております。個別の政策保有株式について、保有目的の適切性、保有に伴う資本効率や取引の合理性等を具体的に精査し、保有の適否について取締役会で定期的に検証しております。その結果、当事業年度は6銘柄の保有株式すべてを67億円で売却いたしました。

ロ．銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

ハ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

（注）１．「－」は、当該銘柄を保有していないことを示しております。

２．日本基準に基づく金額を記載しております。また、金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．②定量的な保有効果については、取引先との関係を考慮し全銘柄について記載を省略しておりますが、資本コストを踏まえた中長期的な経済合理性や、保有目的の経営戦略との合致性等を総合的に判断し、保有の適否について定期的に検証しております。

みなし保有株式

該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

（１）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第93条の規定により、国際会計基準（IFRS）に準拠して作成しております。
　本報告書の連結財務諸表等の金額の表示は、百万円未満を四捨五入して記載しております。

（２）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。
　本報告書の財務諸表等の金額の表示は、百万円未満を四捨五入して記載しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2019年１月１日から2019年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2019年１月１日から2019年12月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。
　具体的には、会計基準等の内容を適切に把握するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、同機構や独立監査法人、その他関係団体が主催するセミナー等に参加しております。

また、IFRSの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準を把握するとともに、IFRSに準拠するための社内規程やマニュアルを整備し、それらに基づいて会計処理を行っております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

②【連結財政状態計算書】

③【連結キャッシュ・フロー計算書】

④【連結持分変動計算書】

（単位：百万円）

【連結財務諸表注記】

１．重要な会計方針等

（１）作成の基礎

この連結財務諸表は、日本（東京）に所在し、東京証券取引所に上場（証券コード：4519）している中外製薬株式会社及びその子会社の連結財務諸表です。この連結財務諸表は、2020年３月30日に、当社最高経営責任者である代表取締役会長小坂達朗及び最高財務責任者である上席執行役員板垣利明によって承認されております。

ロシュ・ホールディング・リミテッドはスイス証券取引所に上場し、国際会計基準（以下、「IFRS」という。）に準拠し業績を開示しているロシュグループの親会社です。当社グループはロシュとの戦略的アライアンスの締結により2002年10月よりロシュグループの主要なメンバーになっております。ロシュ・ホールディング・リミテッドは、当社株式の発行済株式総数のうち59.89％（発行済株式総数から自己株式を控除したベースでは61.22％）を所有しております。

当社グループは、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。）第１条の２に定める指定国際会計基準特定会社の要件を満たすことから、同第93条の規定によりIFRSに準拠して連結財務諸表を作成しております。

連結財務諸表は当社の機能通貨である日本円で表示し、百万円未満を四捨五入しております。公正価値による測定が要求されている一部の項目を除き、測定は取得原価に基づいております。

（２）重要な会計上の判断、見積り及び前提

連結財務諸表の作成にあたっては、収益、費用、資産、負債及び偶発事象に係る報告金額に影響を与える判断、見積り及び前提の設定を行うことを経営者に求めております。これらの見積りは実際の結果と異なる可能性があります。見積りやその基礎をなす前提は、過去の経験や多くの要因に基づいて設定されており、継続的に見直されます。見積りの変更による影響は、見積りの変更が行われた会計期間に認識しております。

現時点で入手可能な情報に基づき適切に設定されていると考える重要な会計上の判断、見積り及び前提に関する情報は以下のとおりです。

収益：

製商品売上高は、売上割戻や値引、返品等を見積り控除した金額で計上しております。見積った売上割戻等は、流動負債へ計上しております。これらの見積りは、契約上または法律上の義務や過去の傾向・実績値に基づく分析を基礎に行っております。製商品売上高から控除される金額は経営者の見積りに基づいているため、より有用な情報を入手できる場合に変更される可能性があります。このような変更が生じた場合、将来の製商品売上高に影響を与える可能性があります。

技術等の導出契約には、導出以降の義務が一切ない場合、または研究、後期開発、規制当局承認、共同販促、製造への関与を含んでいる場合があります。これらは、契約一時金やマイルストン収入、サービス償還費の組み合わせによって決まります。これらの関与が単一もしくは複数の履行義務かについては、単純なものではなく、判断が必要となります。この判断に基づいて、収益は一時の収益として、または、履行義務が充足される一定期間に渡る収益として認識されることになります。

なお、当社グループは約束した財又はサービスを顧客に移転する時点と顧客が当該財又はサービスに対して支払を行う時点との間の期間が１年以内となると見込んでいる場合には、約束した対価の金額を重大な金融要素の影響について調整しないことを認める実務上の便法を採用しております。

**減損損失：**利用可能でない製品関連無形資産は、減損の判定を毎年行っております。有形固定資産、使用権資産及び利用可能な無形資産は、減損の兆候がある場合に減損の判定を行っております。減損の必要性を評価するため、将来キャッシュ・フローの見積りを行っております。割引将来キャッシュ・フローによるこのような見積りは、実際の結果と大きく異なる可能性があります。割引率の変更、建物、機械装置及び備品等について予定していた使用方法からの変更、使用中止、競合相手の有無、技術の陳腐化、または資産計上にあたって想定した製商品売上高からの低下といった変化がある場合には、耐用年数の短縮または減損を行う可能性があります。

**退職後給付：**当社グループは、確定給付型の退職後給付制度を設けており、当該制度から認識される資産及び負債の公正価値は、統計及び年金数理計算に基づいて測定されております。確定給付負債（資産）の測定にあたっては、割引率及び死亡率の変動などの影響を受けます。年金数理計算上使用される仮定は、市場や経済状況、加入者の余命及びその他の評価に含まれる要素により、実際の結果と大きく異なる可能性があります。このような前提に変更があった場合には、連結財政状態計算書に計上される将来の資産または負債に影響を与える可能性があります。

**訴訟：**訴訟関連損失は、資源の流出の可能性が高く、信頼性のある金額を見積ることができる場合に計上されます。信頼できる見積りができない場合、引当金は計上されませんが、重要性がある場合には偶発負債として開示しております。重要な訴訟事件につきましては、後述の「（2）［その他］」に記載したとおりです。これらの見積りにあたり、個々の訴訟案件の特徴や関連する法的判断を考慮しております。しかし、訴訟には高度な複雑性があるため、訴訟関連損失の見積りは判断に大きく依拠しております。また、新たな事実の発見や訴訟案件の進展により、時間の経過に伴い見積りが大幅に変更される可能性があります。

**環境対策：**環境修復費用は、資源の流出の可能性が高く、金額を合理的に見積ることができる場合に計上されます。環境対策引当金の主なものは、汚染場所の原状回復、埋め立て、特定の場所に存在する汚染物質の処理等のための費用です。これらの見積りは、新たな汚染場所の検出、修復の方法や程度、修復場所にある問題物質のうち当社グループに帰属する割合、潜在的な責任当事者の財政能力等の不確実性に大きく依拠しております。また、新たな事実の発見や個々の環境修復の進展により、時間の経過に伴い見積りが大幅に変更される可能性があります。

**法人所得税：**法人所得税に係る未収及び未払法人所得税並びに繰延税金資産及び負債の測定について重要な見積りが必要となります。このような見積りは、見積時点で適用される税法や規制等に関する解釈に基づいて行っております。税務ポジションが不確実である場合、未払法人所得税には特定の状況や当社グループの過去の経験に基づいて生じると見込まれる最終的な債務に関する経営者の最善の見積りが含まれます。税法や規制もしくは税率の改定、税法もしくは規制の解釈の変更、研究開発費の動向または税引前利益の変化といった要因が未収及び未払法人所得税並びに繰延税金資産及び負債に影響を与える可能性があります。

リース（借手側）：

2019年１月１日より適用される方針

当社グループは、リースの借手となる場合、契約がリース又はリースを含んだものであるのかどうかを判断し、リース期間を決定します。契約がリース又はリースを含んだものであるのかどうかの判断は、対象資産が特定され、かつ、特定された資産の使用を借手が支配しているかどうかで行います。支配とは、借手が資産を使用する期間にわたって、借手が特定された資産の使用からの経済的便益のほとんどすべてを得る権利を有しており、かつ、借手が特定された資産の使用を指図する権利を有している場合を言います。リース期間を決定するためには、借手がリースを延長するオプションを行使すること又はリースを解約するオプションを行使しないことへの経済的インセンティブを生じさせるすべての関連性のある事実及び状況を考慮した上で、延長オプション又は解約オプションを行使するか否かを判断する必要があります。見積りには追加借入利子率に基づく割引率の計算を含みます。

2019年１月１日より前に適用されていた方針

リース取引の会計処理は、主にオペレーティング・リースに該当するか、ファイナンス・リースに該当するかの判断によって決まります。この評価では、経営者は、法的形式に加えリースの実態をみて、所有に伴うすべてのリスクと経済価値が実質的に移転されているかどうかを判断しております。リースの法的形式はないが、資産を使用する権利が移転する取決めについても、同様な判断を行っております。

（３）会計方針

連結の基礎

子会社とは、当社グループにより支配されている企業をいいます。支配とは、投資先に対するパワーを有し、投資先への関与により生じるリターンの変動にさらされ、かつ投資先に対するパワーを通じてリターンの額に影響を与える能力を有する場合をいいます。会計期間内に買収した企業は当社グループに支配が移行した日をもって連結を行い、一方、売却する子会社は当社グループの支配が喪失する日まで連結しております。

子会社との債権債務残高、取引高及びグループ内取引によって発生した未実現利益は、連結財務諸表の作成に際して消去しております。親会社の子会社に対する持分の変動は、子会社の支配の獲得後に生じ、子会社に対する支配の喪失とならない場合は資本取引としております。

関連会社とは、当社グループにより支配されていないが、その財務及び経営方針に対して重要な影響力を行使している、または行使するパワーを有している企業をいい、関連会社への投資は持分法によって処理しております。

外貨換算

当社グループの在外子会社は、原則として現地通貨を機能通貨としておりますが、一部、その企業の活動する経済環境が主に現地通貨以外（例えばユーロ）である場合には、現地通貨以外を機能通貨としております。当社グループの外貨建取引は取引日時点での為替レートを適用してそれぞれの機能通貨に換算しております。適格なキャッシュ・フロー・ヘッジはその他の包括利益として繰り延べられますが、外貨建取引の決済並びに外貨建貨幣性資産及び負債の期末日における評価で生じる損益はその期間の純損益に認識しております。

連結財務諸表作成に際し、日本円以外を機能通貨としている在外子会社の資産及び負債は、期末時点の為替レートを適用し日本円に換算しております。損益及びキャッシュ・フローは、期中平均為替レートで日本円に換算しております。期首と期末の換算レートの差による換算差額及び損益に係る期中平均為替レートと期末時点の為替レートによる換算差額はその他の包括利益に直接計上しております。

収益

製商品売上高：製商品の販売は「製商品売上高」として計上しております。

製商品売上高は、製商品の支配が顧客に移転することによって顧客との契約における約束（履行義務）が充足されたときに認識しております。約束された製商品の支配とは、当該製商品の使用を指図し、当該製商品からの残りの便益のほとんどすべてを獲得する能力を指しております。支配は、引き渡しと顧客検収条項に従い、一般的に出荷もしくは引き渡し、顧客の製商品の受領時に移転します。

製商品売上高（取引価格）は製商品と交換に当社グループが受け取ると見込んでいる対価の金額であり、消費税など第三者のために回収する金額を除いております。当社グループは約束した製商品が顧客に移転する前に対価を受領、もしくは受領が確定している場合は繰延収益（契約負債）を認識しております。

ロイヤルティ及びその他の営業収入：ロイヤルティ及びその他の営業収入にはロイヤルティ収入、ライセンス導出契約からの収入、製品の製造販売権等の譲渡からの収入等が含まれます。

知的財産のライセンスと交換に約束した売上高ベースまたは使用量ベースのロイヤルティに係る収入は、その後の売上または使用に基づき認識しております。

ライセンス導出契約からの収入は通常、製品や技術に関する知的財産をライセンスとして第三者に供与し、契約一時金、マイルストン及びその他類似した支払いの受領から発生します。ライセンス導出契約には、導出以降の義務が一切ない場合、または研究、後期開発、規制当局承認、共同販促、製造への関与を含んでいる場合があります。導出されるライセンスは、通常は知的財産を使用する権利であり、一般的に固有のものであります。そのため、ライセンス導出契約に複数の履行義務が含まれている場合、残余アプローチによりそれぞれの履行義務に対する取引価格を配分しております。契約一時金及びその他のライセンス収入は、残余アプローチを使用し収入の一部を他の履行義務に繰り延べない限り、通常はライセンスの供与をもって認識しております。導出以降の履行義務に対応する繰延収益に関しては、それぞれの履行義務を充足した時に、負債の認識の中止及び収益の認識をしております。マイルストン収入はマイルストン条件を達成する可能性が非常に高く、収益の戻入のリスクが非常に低くなった時点で認識しております。

製品の製造販売権等を譲渡して受領した金額は製造販売権等に対する支配の移転をもって収入として認識しております。譲渡後に履行義務が存在する場合、残余アプローチにより対応する取引価格を繰り延べ、当該履行義務を充足した時に収益として認識しております。

協同パートナーとの利益分配契約からの収入は、協同パートナーが売上と売上原価を計上する際に認識しております。

売上原価

売上原価は、売上収益に対応する直接原価、製造間接費及びサービス費用を含みます。支払ロイヤルティをはじめ、売上収益の計上に係る業務提携や技術導入等に由来する費用についても売上原価として計上しております。設備のバリデーション（性能が確保されていることを検証すること）完了から生産能力を通常生産レベルに引き上げるための製法検討費用は、発生主義で費用としております。

研究開発

次のような内部研究開発活動は、発生した時点で費用としております。

・新しい科学的または技術的知識の取得のための内部研究費用

・商用生産に向けた研究成果やその他知識の応用により発生する内部開発費用

当社グループで実行される開発プロジェクトに係る費用は、技術、薬事規制及びその他の不確実性に左右されるため、主要市場での規制当局による販売承認を得るまでは無形資産の計上要件を満たしていないと判断しております。

・医薬品として製造販売承認後の臨床試験（フェーズ４）等に係る費用

通常、当該費用には承認後の安全性調査や承認条件として承認後も継続される臨床試験等を含みます。フェーズ４試験は、規制当局から実施を要求されることがあるほか、安全性または適正使用の検証のために自ら実施することもあります。これらのフェーズ４試験の結果からは、信頼性をもって測定でき、単独で識別可能な将来の経済的便益の増加を見込むことができないと判断しているため、これに係る費用は無形資産として資産化しておりません。

技術導入契約、企業結合または個別の資産購入によって獲得された仕掛中の研究開発は無形資産として資産化しております。これらの獲得された資産は、当該研究開発が最終的に製品になるかどうかの不確実性は存在したとしても、当社グループによって支配されており、かつ単独で識別可能で、将来の経済的便益の流入が期待されます。したがって、承認前の医薬品や化合物に係る第三者への契約一時金やマイルストンの支払は、無形資産として認識しております。このような契約を通じて獲得された資産は無形資産の会計方針に基づいて測定しております。無形資産の取得後、当社グループ内部で引き続き行われる研究開発の費用は、他の内部研究及び内部開発と同様に処理しております。研究開発が戦略的提携の契約に係る場合、当社グループは契約一時金またはマイルストンの支払が研究開発への資金提供に該当するか、それとも資産獲得に該当するかの検討を行っております。

従業員給付

短期従業員給付である賃金及び給料、社会保険料、有給休暇、賞与並びにその他の非貨幣性給付は、当社グループの従業員が勤務を提供した期間に費用として計上しております。当社グループは、賞与等の支払について、契約上の義務や過去の勤務の結果、推定的債務を負っている場合に負債として認識しております。

当社グループが通常の退職日より前に従業員の雇用を終了する場合または従業員が給付と引き換えに自主退職を受け入れる場合には、割増退職金が支払われることがあります。割増退職金は、当社グループが当該給付の申し出を撤回できなくなった時点または関連する事業所再編費用を認識した時点のいずれか早い時点で認識しております。

退職後給付

確定拠出制度については、当社グループが支払う拠出額を、従業員が関連する勤務を提供した会計期間の営業損益に含めて計上しております。

確定給付制度については、制度債務の現在価値と制度資産の公正価値の純額を、負債または資産として連結財政状態計算書に計上しております。

確定給付負債（資産）の純額の変動は次のように計上しております。当期勤務費用は営業損益に含めております。過去勤務費用及び制度清算に伴う損益は発生時に一般管理費等として認識しております。また、確定給付負債（資産）の純額に係る利息純額は金融費用として計上しております。数理計算上の仮定の変更や見積りと実績との差異に基づく数理計算上の差異及び制度資産に係る収益（確定給付負債（資産）の純額に係る利息純額に含まれる金額を除く）は、その他の包括利益に計上しております。確定給付負債（資産）の純額に係る利息純額は、制度資産に係る利息収益及び制度債務に係る利息費用から構成されております。利息純額は、期首の確定給付負債（資産）の純額に期中の拠出及び給付支払いによる変動を考慮し、制度債務の現在価値の測定に用いられるものと同じ割引率を乗じて算定しております。

ある確定給付制度の積立超過を他の制度の債務を決済するために使用できる法的権限を当社グループが有している場合を除いて、制度間の資産と負債は相殺しておりません。

株式報酬

取締役及び一部の従業員に付与される新株予約権及び譲渡制限付株式は、付与日の公正価値で見積り、権利確定までの期間にわたり営業費用として計上し、同額を連結財政状態計算書の資本として認識しております。確定した権利の行使が発生した際のキャッシュ・フローについても、資本の増加として計上しております。

有形固定資産

有形固定資産の取得原価は、当初、購入に要した支出または建設に要した原価により計上しております。取得原価には、会社が意図した場所や状態で稼動を可能にするために必要となる費用、例えば、準備、据付、組立の費用や専門家への報酬を含みます。バリデーション（性能が確保されていることを検証すること）費用を含む、取得した資産が適切に機能しているかどうか確認を行う試験の費用は、当初の建設に要した取得原価に含めております。

土地を除く有形固定資産は、定額法により減価償却を行っております。減価償却に係る見積耐用年数の主なものは以下のとおりです。

構築物　　　　　　　　　　　　40年

建物　　　　　　　　　　10年～50年

機械装置及び備品　　　　３年～15年

有形固定資産が複数の構成要素に分割できる場合には、その構成要素ごとに、それぞれ該当する耐用年数を適用しております。資産の耐用年数の見積りは定期的に見直しを行い、必要がある場合には耐用年数の短縮を行っております。修繕及び保守費用は発生した時点で費用としております。

リース（借手）

2019年１月１日より適用される方針

当社グループは、契約の締結時において、当該契約がリース又はリースを含んだものであるのかどうかを判断します。契約が、特定された資産の使用を支配する権利を一定期間にわたり対価と交換に移転する場合には、当該契約はリースであるか又はリースを含んでいます。

当社グループは、リース又はリースを含んだ契約について、リースの開始時点において使用権資産とリース負債を認識します。ただし、リース期間が12か月以内に終了する短期リース及び原資産が少額であるリースは、それぞれのリース期間にわたり定額法に基づき費用として認識されます。

リース負債は、開始日において支払われていないリース料の現在価値で測定されます。当該リース料は、リースの計算利子率もしくはリースの計算利子率を容易に計算できない場合には当社グループの追加借入利子率を用いて割り引かれます。リース料は、固定リース料、変動リース料のうちリース開始時点の指数又はレートに応じて決まる金額、残価保証に基づいて借手が支払うと見込まれる金額、購入オプションを当社グループが行使することが合理的に確実である場合の当該オプションの行使価格、リースの解約に対するペナルティの支払い額を含みます。リース負債は、開始日後において実効金利法を用いた償却後価格によって測定されます。契約の再交渉、リース料の算定に使用される指数又はレートの変動、もしくはオプションを使用するか否かの再判定の結果として将来のリース料の変更がある場合には、リース負債は再測定され、再測定の金額は使用権資産の修正として認識されます。

使用権資産は、開始日において、取得原価で測定されます。取得原価は、リース負債の当初測定金額、開始日以前に支払ったリース料、借手に発生した当初直接コスト、リースの契約条件で要求されている原資産の解体及び除去等に係る費用を加えた金額から、受け取ったインセンティブを控除した金額になります。使用権資産は、開始日から定額法によって償却されます。償却期間は、リースが原資産の所有権をリース期間の終了時までに借手に移転する場合、又は使用権資産の取得原価が購入オプションを借手が行使するであろうことを反映している場合には、開始日から原資産の耐用年数の終了時までの期間となります。それ以外の場合には、開始日からリース期間の終了時又は現資産の耐用年数の終了時のいずれか短い期間となります。使用権資産は、減損の兆候が存在する際は適時、減損の判定が行われます。

2019年１月１日より前に適用されていた方針

ファイナンス・リースとは、所有に伴うリスクと経済価値のすべてが当社グループに移転するリースを指します。ファイナンス・リースは、リース開始時に算定したリース物件の公正価値または最低支払リース料総額の現在価値のいずれか低い金額で資産計上し、リース期間及び耐用年数のいずれか短い期間で償却しております。リース債務については、金融費用を除いた金額を有利子負債として認識しております。支払リース料のうち金融費用に相当する部分は、実効金利法を用いてリース期間にわたり費用としております。

オペレーティング・リースとは、所有に伴うリスクと経済価値が当社グループに移転しないリースを指します。オペレーティング・リース料の支払は、リース期間にわたり定額で費用としております。

無形資産

購入した特許権、商標権、許諾権及びその他の無形資産は取得原価で計上しております。これらの無形資産を企業結合を通じて取得した場合は公正価値で計上しております。無形資産は利用可能となった時点から耐用年数にわたり定額法により償却しております。耐用年数は、法的存続期間または経済的耐用年数のうちいずれか短い年数を採用し、定期的に見直しを行っております。

主な無形資産の見積耐用年数は、以下のとおりです。

製品関連無形資産　　　　　　　　１年～17年

マーケティング関連無形資産等　　　　　５年

技術関連無形資産　　　　　　　　３年～９年

有形固定資産、使用権資産及び無形資産の減損損失

有形固定資産及び利用可能な無形資産等について減損の兆候がある場合、各会計期間末に減損の判定を実施しております。また、利用可能でない無形資産は、毎年、減損の判定を行っております。資産の回収可能価額（公正価値から売却費用を控除した額または使用価値のいずれか高い方）が帳簿価額を下回った場合は帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失として純損益で認識しています。使用価値は将来のキャッシュ・フローを見積り、適切な長期金利を使用し、時間的価値を考慮したうえで算定しております。減損損失が発生した場合、当該資産の耐用年数を見直し、必要に応じて耐用年数を短縮しております。

減損の戻入は、減損の額が減少し、その減少が減損後に発生した事象に客観的に関連付けることができる場合に連結損益計算書を通じて認識しております。

棚卸資産

棚卸資産は取得原価または正味実現可能価額のいずれか低い方で計上しております。製品、仕掛品及び半製品の取得原価は、原材料費、直接労務費、直接経費及び正常生産能力に基づく製造間接費を含んでおります。取得原価は総平均法で計算しております。正味実現可能価額は、見積売価から完成までの見積原価及び通常の営業過程における販売に要する見積費用を控除した額となります。

営業債権及びその他の債権

営業債権及びその他の債権は、当初の請求金額から貸倒引当金、値引及び一部の割戻等を控除とした金額で計上しております。債権は、対価に対する企業の権利のうち無条件のものであり、契約資産は含みません。当社グループは、IFRS第15号の範囲に含まれる取引から生じた営業債権及びその他の債権に対する貸倒引当金を、常に全期間の予想信用損失に等しい金額で測定しております。予想信用損失の見積りには、営業債権及びその他の債権の回収までに必要と見込まれる期間や実際の回収状況、過去の顧客別損失実績率、将来の経済情勢等の指標を用いております。一方、IFRS第15号の範囲に含まれない取引から生じたその他の債権に対する貸倒引当金については、当該債権に係る信用リスクが当初認識時以降に著しく増大していない場合、当該金融商品に係る損失評価引当金を12か月の予想信用損失と同額で測定しております。

営業債権に対する貸倒引当金繰入額は、販売費に計上しております。値引・割戻等は、契約上の義務、過去の傾向や実績等を考慮したうえで、関連する売上収益が計上される会計期間に計上しております。営業債権及びその他の債権は、全体または一部分を回収するという合理的な予想を有していない場合、直接償却をしております。営業債権及びその他の債権を直接償却した場合においても、当社グループは継続して当該債権を回収することができるよう努めております。当該営業債権及びその他の債権が回収された場合、利得または損失として計上しております。

現金及び現金同等物

現金及び現金同等物には、現金、当座預金及びその他の預金等が含まれます。現金同等物は、現金化することが容易で、大幅な価値の変動が起こるリスクが低く、預入日から満期日が３か月以内の預金等が該当します。

引当金及び偶発負債・資産

引当金は、経済的資源の流出が生じる可能性が高く、法的または推定的債務があり、これに係る債務の金額を確実に見積ることができる場合に計上しております。事業再編引当金は、当社グループが事業再編に伴う詳細な計画を発表または開始した時点で計上しております。引当金は、最終的に生じると見込まれる債務の見積額を、貨幣の時間的価値に重要性がある場合には割り引いて計上しております。

偶発負債は、将来の事象によって債務の存在が確認されるか、または債務の金額を合理的に見積ることができない場合に注記で開示しております。偶発資産は、経済的資源の流入が生じる可能性が高くなった場合に注記で開示しております。

公正価値

公正価値とは、測定日において市場参加者間で秩序ある取引が行われた場合に、資産の売却によって受け取るであろう価格、または負債の移転のために支払うであろう価格です。公正価値は、活発な市場における相場価格が入手できない場合には、その市場価格を参考にする評価方法、またはオプション・プライシング・モデル、もしくは割引キャッシュ・フロー法等、確立された評価方法を用いることにより決定しております。

金融商品

当社グループはデリバティブ以外の金融資産を事後に償却原価で測定するもの、その他の包括利益を通じて公正価値で測定するもの、または純損益を通じて公正価値で測定するもののいずれかに分類しております。

金融資産は、金融資産の管理に関する企業の事業モデル、及び契約上のキャッシュ・フローの特性に基づき分類されます。当社グループは負債性金融商品、及び償却原価で測定される金融資産につき、これらの資産の管理に関する事業モデルを変更した場合に、かつ、その場合にのみ、分類を変更します。

当初認識時、当社グループは金融資産を公正価値で測定しております（当初認識時に取引価格で測定される重大な金融要素を有しない営業債権を除く）。また、純損益を通じて公正価値で測定する金融資産を除き、金融資産の取得に直接起因する取引コストを公正価値に加算しております。純損益を通じて公正価値で測定する金融資産の取引コストは純損益に計上されます。

償却原価で測定する金融資産：

以下の要件がともに満たされる場合、「償却原価で測定する金融資産」に分類しております。

・契約上のキャッシュ・フローを回収するために金融資産を保有することを目的とする事業モデルの中で保有されている場合

・契約条件により元本及び元本残高に対する利息の支払のみであるキャッシュ・フローが所定の日に生じる場合

これらは当初認識後、償却原価で測定され、ヘッジ関係にない金融資産による収入または損失は、その資産の認識の中止をした、あるいは減損された際に認識しております。これらの金融資産による利息収入は、実効金利法に基づき、その他の金融収入に計上しております。この分類には主に営業債権、現金及び現金同等物、預入期間が３か月超の定期預金が該当します。

その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産（FVTOCI金融資産）：

以下の要件がともに満たされる場合、「FVTOCI金融資産」に分類しております。

・契約上のキャッシュ・フローの回収と売却の両方によって目的が達成される事業モデルの中で保有されている場合

・契約条件により、元本及び元本残高に対する利息の支払のみであるキャッシュ・フローが所定の日に生じる場合

これらは認識時点での公正価値で当初測定した後、各会計期間末の公正価値で再測定しております。公正価値の変動は、純損益に計上される減損、利息、外国為替損益を除き、その他の包括利益として認識しております。資産の認識を中止する場合には、それまでその他の包括利益として認識されていた累積損益を、資本から純損益に組替えております。FVTOCI金融資産に分類された金融資産から生じる実効金利法による金利収益はその他の金融収入として計上しております。この分類には主に短期金融資産が該当します。

その他の包括利益を通じて公正価値で測定する資本性金融商品（FVTOCI資本性金融商品）：

資本性金融商品については、当初認識時に、事後の公正価値の変動をその他の包括利益に表示するという取り消し不能の選択を行った場合に、「FVTOCI資本性金融商品」に分類しております。これらは認識時点での公正価値で当初測定した後、各会計期間末の公正価値で再測定しております。FVTOCI資本性金融商品に係る受取配当金は純損益にその他の金融収入として計上しております。これらの資産に係るその他の損益は、その他の包括利益として計上しており、純損益に振替えられることはありません。なお、認識を中止した場合にはその他の包括利益の累計額を利益剰余金に振り替えております。

純損益を通じて公正価値で測定する金融資産（FVTPL金融資産）：

償却原価で測定する金融商品、またはその他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産の要件を満たさない金融資産については、「FVTPL金融資産」に分類し公正価値で測定しております。純損益を通じて公正価値で測定し、ヘッジ関係にない金融資産による公正価値の変動は、損益が発生した期間にその他の金融収入（支出）として純損益に計上しております。この分類には主に負債性金融商品が該当します。

当社グループはデリバティブを除くすべての金融負債を、「償却原価により測定する金融負債」に分類しております。金融負債は認識時点での公正価値で当初測定し取引コストを除いた後、実効金利法による償却原価で測定しております。この分類には主に営業債務が該当します。

為替リスクを管理するために活用されているデリバティブ金融商品は、認識時点での公正価値で当初測定した後、各会計期間末の公正価値で再測定しております。適格なキャッシュ・フロー・ヘッジのヘッジ手段に指定されたデリバティブを除き、公正価値の変動はその他の金融収入（支出）として計上しております。

金融商品の認識中止

金融資産からのキャッシュ・フローに対する契約上の権利が消滅した場合、または金融資産の所有に係るリスクと経済的価値のほとんどすべてを移転する取引において当該金融資産のキャッシュ・フローを受け取る契約上の権利を移転する場合、金融資産の認識を中止しております。

金融負債は、契約上の義務が免責、取消、または失効となった場合に、認識を中止しております。

金融資産の減損損失

当社グループは、償却原価で測定する金融資産、及びその他の包括利益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品について、予想信用損失に対する減損損失を認識しております。

当社グループは、IFRS第15号の範囲に含まれる取引から生じた営業債権に対する損失評価引当金を、常に全期間の予想信用損失に等しい金額で測定しております。

その他の償却原価で測定する金融資産、及びその他の包括利益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品については、これらに係る信用リスクが会計期間末において、当初認識時以降に著しく増大していない場合、当該金融商品に係る損失評価引当金を12か月の予想信用損失と同額で測定しております。当社グループは、金融商品がグローバルに認識されている“投資適格”に値する場合、信用リスクは低いとみなしております。当社グループでは“投資適格”をMoody's社でBaa3以上、S&P社でBBB-以上とみなしております。一方、金融資産に係る信用リスクが当初認識時以降に著しく増大している場合に、当該金融商品に係る損失評価引当金を全期間の予想信用損失と同額で測定しております。当社グループは、契約上の支払の期日経過が30日超である場合、当該金融資産の信用リスクが著しく増大したとみなしております。また、取引の相手方が債務を完全に支払う見込みがない場合、当該金融資産は債務不履行の状態にあるとみなしております。取引先が債務不履行に陥っているかの判定は、当社で作成したデータに基づき定性的・定量的に行っております。一部の金融資産については、外部データを用いて判定しております。

ある金融資産の全体または一部分を回収するという合理的な予想を有していない場合には、当該金額を金融資産の帳簿価額から直接償却しております。これは顧客が直接減額の対象となる金額を支払うに足る十分なキャッシュ・フローを生み出す資産あるいは収入源がない場合であると当社グループはみなしております。しかし、当社グループの債権を回収する方針を遵守し、直接減額された金融資産であってもなお、債務の履行を促す活動の対象となります。

ヘッジ会計

当社グループは為替リスクに対するヘッジを目的とし、先物為替予約取引を行っております。ヘッジ会計の利用は特定の重要な取引に制限しております。ヘッジ会計の要件を満たすには、ヘッジ関係の文書化、高い発生可能性、ヘッジの有効性及び測定の信頼性等、いくつかの厳しい基準を満たす必要があります。経済的観点からヘッジ関係にあると考えられる取引であっても、これらの要件が満たされていない場合、当該ヘッジ関係はヘッジ会計として適格ではありません。この場合のヘッジ手段とヘッジ対象は、ヘッジ会計を適用していない独立の項目として認識されます。このようなヘッジ会計を適用していないデリバティブは公正価値で測定され、公正価値の変動はその他の金融収入（支出）で認識されます。

なお、IFRS第９号を適用する際に、IFRS第９号のヘッジ会計に関する規定の代わりに、IAS第39号のヘッジ会計に関する規定を引き続き適用するという会計方針を選択することができるため、当社グループは引き続きIAS第39号のヘッジ会計に関する規定を適用しています。

**キャッシュ・フロー・ヘッジ：**キャッシュ・フローの変動可能性のうち、認識されている資産・負債に関連する特定のリスクまたは可能性の非常に高い予定取引に起因し、純損益に影響し得るものに対するヘッジです。ヘッジ手段は公正価値で測定されます。ヘッジとして有効な部分の公正価値の変動はその他の包括利益として認識され、非有効部分はその他の金融収入（支出）に計上しております。ヘッジ関係が、非金融資産・非金融負債の為替リスクをヘッジする確定約定または可能性が高い予定取引である場合には、それらが認識される際に、それまでその他の包括利益で認識されていたヘッジ手段の公正価値の累積変動額を非金融資産・非金融負債の当初の帳簿価額に振り替えており、また、それ以外の予定取引である場合には、ヘッジ対象が純損益に影響を与えるのと同じ期の純損益に振り替えております。その他のヘッジされた予定キャッシュ・フローについては、純損益に影響を与えるのと同じ期に、それまでその他の包括利益で認識されていたヘッジ手段の公正価値の累積変動額をその他の金融収入（支出）に振り替えております。

法人所得税

法人所得税は、課税所得を基礎に課税される税金をすべて含んでおります。課税所得に連動しない税金である固定資産税及び資本課税等は、営業費用としております。子会社で発生する内部留保の配分である子会社配当金等に対する所得税の負担は、当該子会社が将来配当を実施する確実性が高まったときのみ計上しております。納税義務が不確実である場合、未払法人所得税には特定の状況やグループの過去の経験に基づいて生じると見込まれる最終的な債務に関する経営者の最善の見積りが含まれます。

繰延税金資産及び負債は、税務上の資産及び負債の帳簿価額と会計上の資産及び負債の帳簿価額との間に生じた一時差異について認識しております。繰延税金資産は、将来の課税所得に対して未使用の欠損金が利用できる範囲で認識しております。

繰延税金資産及び負債並びに未収及び未払法人所得税は、同一の税務当局に法人所得税を徴税され、法的に相殺する権利がある場合にのみ相殺しております。繰延税金資産及び負債は、当社グループが事業を行うそれぞれの国において現時点で適用されるべき税率に基づいております。

自己株式

当社グループは、自己株式を資本の控除項目としております。自己株式を取得または売却した場合には、資本の変動として認識しております。取締役及び一部の従業員に付与した新株予約権が行使された場合には、自己株式から割り当てを行っております。

（４）重要な会計方針

当社グループの連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、（５）会計方針の変更に記載のあるものを除き、前連結会計年度において適用した会計方針と同一であります。

（５）会計方針の変更

2019年１月１日において当社グループは、IFRS第16号「リース」及び当該基準に係る修正項目について準拠しました。当社グループの連結財務諸表への重要な会計方針の変更の内容及び影響は以下のとおりです。

IFRS第16号「リース」

当社グループは2019年１月１日よりIFRS第16号「リース」を適用しました。この新しい基準は、IAS第17号「リース」を置き換えたものです。この基準は、リースの認識、測定に関する原則を示しております。

当社グループの主な影響は、借手における単一のリース会計モデルを採用したことであります。借手は、認識の免除規定を選択する場合を除き、リース関連の資産とリース負債を認識する必要があります。この基準の適用の結果、2019年１月１日の連結財政状態計算書に使用権資産やリース債権などリース関連の資産として15,203百万円及びリース負債14,553百万円を計上しております。

新しい基準の適用により、適用前にオペレーティング・リース費用として計上していた金額のうち金利の性格を有する部分については、利息費用として計上されます。当社グループはリース契約の規模及び現在の低金利の経済状況を鑑みると、この変更による影響には重要性はないと考えております。

また、新しい基準を適用した結果、2019年１月１日より連結キャッシュ・フロー計算書の表示に影響があります。オペレーティング・リースとして報告されていたリースに係るキャッシュ・フローは、リース負債の測定に含めなかった短期リース料、少額資産のリース料及び変動リース料を除き、財務活動によるキャッシュ・フローとして表示されます。適用開始前は、当該取引に係るキャッシュ・フローは、営業活動によるキャッシュ・フローとして表示されておりました。

移行方法

この基準書の適用にあたり、当社グループは経過措置として認められている累積的影響を適用開始日に認識する方法を採用しました。当該方法の採用により、比較情報の修正再表示はせずに、2019年１月１日の連結財政状態計算書に使用権資産やリース債権などリース関連の資産として15,203百万円及びリース負債14,553百万円を計上しております。リース負債を認識する際に、リース負債と同額（ただし、前払リース料又は未払リース料は修正）の使用権資産を認識しているため、期首利益剰余金への影響はありません。

なお、この修正以外にこの基準書の適用による当社グループの業績又は財政状態に対する重要な影響はありません。

また、当社グループは、基準が認める実務上の便法を採用しております。既存の契約についてリースを含んだものかどうか再判定しない便法、短期リース及び原資産が少額であるリースに対する認識の免除であります。

表示の変更

この基準の適用により、2019年より当社グループは連結財政状態計算書における表示を変更し、使用権資産を区分表示します。また、リース負債は、その他の流動負債及びその他の非流動負債に含めて表示します。

（６）未適用の新たな基準書

当社グループは2020年度以降に適用となる新たな基準書による影響を調査中ですが、2020年度において当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼすものはないと判断しております。

２．セグメント情報

当社グループは、単一の医薬品事業に従事し、複数の事業セグメントを有しておりません。当社グループの医薬品事業は、新規の医療用医薬品の研究、開発、製造、販売活動から成り立っております。これらの機能的な活動は事業として統合した運営管理を行っております。

売上収益 （単位：百万円）

主要顧客に関する情報 （単位：百万円）

３．収益

収益の分解 （単位：百万円）

その他の源泉から生じる収益は、相手先が顧客とはみなされない場合の協同パートナーとの利益分配契約からの収入及びヘッジ利得または損失から生じております。

契約残高 （単位：百万円）

契約資産は、通常、顧客が対価を支払うかまたは支払期限が到来する前に、当社グループが商品またはサービスを顧客へと移転する場合（対価に対する権利が無条件である債権を除く）に増加し、当社グループが顧客へと請求することにより減少します。

契約負債は、通常、当社グループが商品またはサービスを顧客に移転する前に、顧客から対価を受領した場合に増加し、当社グループが履行義務を充足することにより減少します。

前連結会計年度末時点で契約負債に含まれていた41百万円は、当連結会計年度の収益として認識されています。

過去の期間に充足された（または部分的に充足された）履行義務に関して当連結会計年度に認識した収益の金額は80,846百万円です。

これは、主に受取ロイヤリティやマイルストン収入で構成されています。

残存履行義務に配分した取引価格

当初の予想期間が１年を超える残存履行義務に配分した取引価格の2019年12月31日現在の総額に重要性はありません。なお、当社グループでは、当初の予想期間が１年以内である残存履行義務に関しては開示しない実務上の便法を採用しております。

また、顧客との契約から生じる対価の中に、取引価格に含まれていない重要な金額はありません。

４．金融費用及びその他の金融収入（支出）

金融費用 （単位：百万円）

IFRS第16号「リース」を適用したことに伴い、適用前にオペレーティング・リース費用として計上していた金額のうち金利の性格を有する部分については、利息費用として計上されます。当社グループはリース契約の規模及び現在の低金利の経済状況を鑑みると、この変更による影響には重要性はないと考えております。

その他の金融収入（支出） （単位：百万円）

５．その他の費用

当社は、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの取引において、日本及びスイス両税務当局に対し、独立企業間価格の算定方法等に関する事前確認を申請しておりましたが、2017年第１四半期に、2016年から2020年の各事業年度において、当社の課税所得を一定額減額して、ロシュの課税所得を同等額増額すること、必要な場合には2021年に追加的調整を行うこと、とする旨などの合意通知書を受領いたしました。

これにより、両社間でのライセンス契約の取決めに基づき、当社で減額される法人税等の一部を、ロシュにおいて納付すると見込まれる税額等としてロシュへ支払うこととし、移転価格税制調整金3,124百万円を計上しております。

６．法人所得税

法人所得税 （単位：百万円）

加重平均実効税率と実際負担率の調整

その他の包括利益に関連する法人所得税 （単位：百万円）

税金資産（負債） （単位：百万円）

未収（未払）法人所得税の純額の変動 （単位：百万円）

繰延税金資産（負債）の純額の変動 （単位：百万円）

その他の一時差異の主なものは、税務上の前払費用額、繰延資産の償却限度超過額、税務上の未確定費用です。

将来減算一時差異のうち1,157百万円（前連結会計年度1,749百万円）は繰延税金資産を計上しておりません。

税務上の繰越欠損金に係る繰延税金資産は、将来の回収可能性が確実であると判断した場合に認識しております。

繰延税金資産を計上していない繰越欠損金とその失効時期 （単位：百万円）

繰越税額控除に係る繰延税金資産は、将来の回収可能性が確実であると判断した場合に認識しております。

繰延税金資産を計上していない繰越税額控除とその失効時期 （単位：百万円）

当社グループは、100％出資の在外子会社における利益剰余金を将来にわたり再投資する方針であるため、これに係る繰延税金負債を認識しておりません。在外子会社の未処分利益に係る一時差異の総額は2,473百万円（前連結会計年度2,107百万円）です。

７．有形固定資産

有形固定資産の帳簿価額 （単位：百万円）