2160 ジーエヌアイグループ 四半期報告書－第19期第3四半期(2019/07/01－2019/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は要約四半期連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．第18期第３四半期連結累計期間及び第18期の希薄化後１株当たり四半期（当期）利益は、希薄化効果を有する潜在株式が存在していないため記載しておりません。

４. 2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式併合及び分割が行われたと仮定して、「基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）」及び「希薄化後１株当たり四半期（当期）利益」を算定しております。

５．上記指標は、国際会計基準（IFRS）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

　当社グループは、連結財務諸表提出会社（当社）と連結子会社14社で構成されており、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場におけるアイスーリュイの製造・販売と、アイスーリュイの追加適応症及びF351を主力とする臨床試験活動を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。

　当第３四半期連結累計期間における、各セグメントに係る主要な関係会社の異動は、概ね次のとおりであります。

＜医薬品＞　主要な関係会社の異動はありません。

＜医療機器＞主要な関係会社の異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

　なお、重要事象等は存在しておりません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

会社概要

　当社グループは日本の東京に本社を置き、医薬品事業、生体材料/医療機器事業および創薬事業を行うグローバル製薬企業です。

　当第３四半期累計期間において、当社グループは売上収益の着実な成長、収益性の向上を達成し、医薬品開発への更なる投資を行ってきました。当社グループ会社であるContinental Pharmaceutical Inc.（北京コンチネント薬業有限公司を子会社とするケイマン諸島の当社子会社。以下、CPIという。）の売上収益は引き続き好調に推移しており、人民元（RMB）ベースで前年同期比88％増加しております。これは、Etuary® （アイスーリュイ）の医薬品事業に加え、Berkeley Advanced Biomaterials LLC (以下、BABという。) の医療機器事業が好調であることが寄与しており、当社グループは、当四半期末において当年度の連結業績予想を上方修正することに至っております。

　また、株主様のご便宜を勘案し、当社グループは、2019年９月に普通株式１株につき３株の割合で株式分割を実施いたしました。これにより、東京証券取引所の定める望ましい投資単位の水準を維持し、より多くの投資家様に株式のご購入を促進するとともに株式の流動性を高めることができます。

　当第３四半期中において、当社グループは重要な創薬候補化合物である肝線維症治療薬F351の中国における第２相臨床試験のデータ集積を終了いたしました。また、2019年４月にCPIは香港証券取引所に株式上場の申請を行っております。当第３四半期連結累計期間の当社グループの業績概要は以下のとおりです。

（１）経営成績に関する分析

　当第３四半期連結累計期間の経営成績

連結経営成績概要

（単位：千円）

売上収益及び売上総利益

　当第３四半期連結累計期間において、売上収益は前年同期比約47.5％増加の5,333,815千円となりました。当第３四半期連結累計期間の売上総利益は、前年同期比約54.4％増加の4,683,823千円となりました。前年同期に比べたこの売上収益の増加は、主にCPIの子会社である北京コンチネント薬業有限公司におけるアイスーリュイの記録的な売上によるものです。

営業利益

　当第３四半期連結累計期間の営業利益は、前年同期比約157.4％増加の1,081,196千円となりました。当社グループのCPI及びBABの収益性向上が貢献して、営業利益は引き続き増加しております。

四半期利益

　営業利益が大幅に増加したことにより、当第３四半期連結累計期間の四半期利益は、前年同期比約260.8％増加の735,884千円となりました。

　売上収益、売上総利益、営業利益及び四半期利益は第３四半期連結累計期間として、過去最高の結果となりました。

販売費及び一般管理費並びに研究開発費

(単位：千円）

　当第３四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、前第３四半期連結累計期間に比べ854,829千円増加し、3,024,827千円となりました。これは一つには、CPIの上場準備に関連する一時費用が計上されたことによるものです。研究開発費が前年同期に比べ増加したのは、中国におけるアイスーリュイの追加適応症及びF351に関する臨床試験、並びにCullgenにおいて継続中の創薬研究活動によるものです。

金融収益及び金融費用

(単位：千円）

金融収益

　当第３四半期連結累計期間の金融収益は、前第３四半期連結累計期間の16,213千円と比べて、15,496千円増加し、31,709千円となりました。

金融費用

　当第３四半期連結累計期間の金融費用は、前第３四半期連結累計期間の83,788千円と比べて、76,353千円増加し、160,142千円となりました。この金融費用は、主として、支払利息並びに現金支出を伴わない外貨建ての資産及び負債の評価替えによる為替差損によるものです。

（２）財政状態に関する分析

連結財政状態

(単位：千円）

資産合計

　当第３四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べて3,280,230千円増加し、20,381,036千円となりました。

負債合計

　当第３四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べて30,053千円減少し、7,062,816千円となりました。

資本合計

　当第３四半期連結会計期間末における資本合計は、前連結会計年度末に比べて3,310,283千円増加し、13,318,220千円となりました。

連結キャッシュ・フロー

(単位：千円）

営業活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、前第３四半期連結累計期間の202,596千円の収入と比べて305,220千円増加し、507,817千円の収入となりました。主な収入は、税引前四半期利益であります。

投資活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、前第３四半期連結累計期間の578,105千円の支出と比べて56,194千円増加し、634,299千円の支出となりました。主な支出は、有形固定資産の取得による支出であります。

財務活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、前第３四半期連結累計期間の75,186千円の支出に対し、2,662,424千円の収入となりました。主な収入は、非支配持分からの払込による収入及び新株予約権の行使による株式の発行による収入であります。

（３）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。また新たに生じた課題はありません。

（４）研究開発活動

〔創薬〕

　当社グループの創薬活動はCullgenを中心に展開しており、同社は、新しい創薬基盤技術であるuSMITE™（ユビキチン化を介した標的タンパク質分解誘導技術）を活用した、がん、炎症性疾患及び自己免疫疾患の新たな治療における革新的な新規化合物を見出し、医薬品として開発を行う目的で設立されました。

　2019年４月に、Cullgenは大手グローバルベンチャーキャピタルであるSequoia Capital ChinaとHighlight Capitalから1,600万米ドルのシリーズA投資を受けました。この受領した資金は、将来の治験許可申請を見据えた Cullgen の癌領域及びその他の疾患領域における既存の創薬研究に活用されます。

　当第３四半期において、Cullgenの数多くの研究開発活動は、円滑に進みました。Cullgenは、経口バイオアベイラビリティ（※）の高い、数千ものリード化合物の最適化を図りました。この治験許可（IND）申請については、2020年度の見込みです。Cullgenは、既に数件のPCT国際出願を行っています。

（※　投与された薬物が、どれだけ全身循環血中に到達し作用するかの指標）

〔臨床試験〕

■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕

放射線性肺炎(RP)

　当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2019年９月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。当第２四半期に試験の実施要項が修正されたことで、被験者登録も変更され、より多くの病院が含められました。この変更により、試験は2020年の第３四半期末までに終了する見込みです。

糖尿病腎症（DN）

　DNは、Ⅰ型糖尿病又はⅡ型糖尿病により引き起こされる慢性腎臓病です。統計によれば、中国では、糖尿病の有病者が9,240万人に達すると報告されており、Ⅰ型又はⅡ型糖尿病患者の20～30％が腎疾患を引き起こすとされています。2016年８月、当社グループは、国家薬品監督管理局（NMPA）（旧 CFDA）より、DN治療薬のIND申請に対する承認を取得し、DNに関し第２相臨床試験を直ちに開始することが認められました。当第２相臨床試験は、治験実施施設の改築完了後、当第２四半期前半に被験者の募集を開始しました。

結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）

　CTD-ILDとは、結合組織疾患（CTD）を持つ患者様の肺に、炎症及び線維症、又はいずれか一方の症状を引き起こす状態のことを指しますが、2016年９月、当社グループは、アイスーリュイの４番目の適応症としてのCTD-ILD治療薬のIND申請に対する承認をNMPAより取得しました。同承認により、当社グループは、CTD-ILDの２つの適応症である全身性強皮症（強皮症）及び皮膚筋炎（DM）に関し、第３相臨床試験を直ちに開始することが認められました。2018年６月、当社グループは、強皮症とDMに関する第３相臨床試験において、最初の患者様が被験者登録されたことを発表いたしました。本試験は無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週の試験です。強皮症に関しては144名、DMに関しては152名の被験者が参加する予定で、2019年９月末現在、強皮症に関しては９人、DMに関しては23人の被験者登録が行われています。

じん肺治療薬（Pneumoconiosis Diseas）

　2019年５月、当社グループは、アイスーリュイの適応症として、じん肺治療薬としての治験許可（IND）申請に対する承認をNMPAより取得しました。じん肺は、肺に炎症や瘢痕化（線維化）を引き起こす慢性的な肺疾患で、吸い込まれた粉塵や微粒子が、肺の細胞に蓄積することによって引き起こされます。中国には、およそ43万3千人の患者様がおり、更に、きちんとした診断を受けていない患者様が、最大60万人いると推定されています。この疾患による中国の経済損失は年間80億元に及ぶと推定されています。中国及び全世界で、この疾患に対する深刻なアンメット・メディカル・ニーズが存在します。CPIは、この試験の実施要項を定め、臨床試験を開始するために病院との提携を速やかに進めて参ります。

■F351（肝線維症等治療薬）

　F351（一般名：ヒドロニドン）は、当社グループの開発パイプラインの中でも重要な創薬候補化合物で、臨床開発活動を世界の主要医薬品市場で展開する当社戦略に必要不可欠なものです。F351は、アイスーリュイの誘導体である新規開発化合物であり、肝星細胞の増殖及び内臓の線維化に重要な役割を果たすTGF-β伝達経路の両方の阻害剤です。当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。

中国　-　2019年８月に、当社グループは、重要な創薬候補化合物である肝線維症治療薬F351の中国における第２

　　　　 相臨床試験のデータ集積を終了を発表しました。本第２相臨床試験は中国全土の10の病院が参加し、無

　　　　 作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、エンテカビル併用投与、用量範囲、多施設との条件で試験

　　　　 を行い、登録された177名の被験者の内、適切な試験を行うことが出来た149名の被験者の試験データ集

　　　　 積をもって本試験を終了致しました。

　　　　　 2018年９月に、独立データモニタリング委員会（Independent Data Monitoring Committee：IDMC）　は、この第２相臨床試験の中間解析において、良好な結果が認められたことを開示していました。当社グループは、今後、本臨床試験で行われた肝生検の病理データを含む本試験の結果解析やNMPAに求められた非臨床試験を終了し、その最終結果を公表すると共に国際的な学会にて発表する予定です。それまでの間、第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、NMPAの医薬品評価センターと、今後の承認プロセスを相談して参ります。

米国　-　中国における第２相臨床試験が終了した後、開発活動を実施します。米国と中国で収集されたデータを基に、米国での適応症と用量を決定します。

■タミバロテン（急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬）

　タミバロテンは、APL治療薬です。APLは、急性骨髄白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。共同開発者である東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI Hong Kong Limitedは、2015年10月に、アムノレイク®錠2mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬としてNMPAに登録申請を行いました。総合審査の結果、薬学部分に関する一部追加データの要求があったため、製造者である東光薬品工業はこれらのデータを2020年の第１四半期を目標に提出すべく準備中です。

■F573（急性肝不全・慢性肝不全急性時（ACLF）治療薬）

　急性肝不全・ACLF治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新規開発化合物で、当社グループは、2011年７月にNMPAにIND申請を提出しました。F573は、ジペプチド化合物で、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、アルコール性肝硬変に起因する重症肝炎と関連した、細胞死や炎症反応をもたらす酵素の一種であるカスパーゼを阻害する可能性を持つものです。2018年４月、当社グループは、NMPAより、F573の急性肝不全・ACLF治療薬としてのIND申請に対する承認を取得しました。本承認は、第１相臨床試験の結果が良好であった場合、第２相臨床試験も行うことができる内容となっております。2019年３月、北京コンチネントの上場に関連する当社グループの組織再編成の一環として、F573に関する権利は、グループ内取引としてGNI Hong Kong LimitedからCPIに譲渡されました。今後、CPIは当社グループと連携して、F573の第１相臨床試験について治験施設の選定を含め準備を進めて参ります。

以上の結果、当第３四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、557,211千円となりました。

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2019年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１.2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行いました。これにより、発行済株式総数

　　　　 が28,856,766株増加しております。

（注）２.2019年７月１日から2019年９月30日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が581,200株、

　 資本金及び資本準備金がそれぞれ680,624千円増加しております。

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

　（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できず、記載すること

　　　　ができないことから、直前の基準日（2019年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

②【自己株式等】

　（注）当第３四半期会計期間末日現在の「自己株式等」については、株主名簿の記載内容が確認できず、記載すること

　　　　ができないことから、直前の基準日（2019年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

２【役員の状況】

　前事業年度の有価証券報告書提出後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2019年７月１日から2019年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2019年１月１日から2019年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【要約四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

（３）【要約四半期連結持分変動計算書】

前第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

当第３四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年９月30日）

（４）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　株式会社ジーエヌアイグループ（以下、「当社」という。）は日本国に所在する株式会社です。登記されている事務所の住所及び事業の主たる場所は、東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号です。当社及びその子会社（以下、「当社グループ」という。）は医薬品関連事業及び医療機器関連事業を行っております。

　当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司、上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、GNI Tianjin Limited、上海ジェノミクステクノロジー有限公司、Cullgen (Shanghai), Inc.及び上海リーフ国際貿易有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等の医薬品関連事業を行っております。米国においては、連結子会社のGNI USA, Inc.及びCullgen Inc.が医薬品開発を行っております。

　当社の連結子会社であるBerkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）は、生体材料を含む医療機器の開発、製造及び販売等の医療機器関連事業を行っております。

　当社グループの2019年９月30日に終了する第３四半期連結会計期間の要約四半期連結財務諸表は、2019年11月14日に取締役代表執行役社長兼CEOイン・ルオ及び取締役代表執行役CFOトーマス・イーストリングによって承認されております。

２．作成の基礎

(1）IFRSに準拠している旨の事項

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

　当社グループは、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たしていることから、同第93条の規定を適用しております。

　本要約四半期連結財務諸表には年次の連結財務諸表で要求される全ての情報が含まれていないため、2018年12月31日に終了した連結会計年度の当社グループの連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

(2）測定の基礎

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、（３．重要な会計方針）で記載されているとおり、公正価値で測定されている金融商品を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3）機能通貨及び表示通貨

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、千円未満を切り捨てて表示しております。

３．重要な会計方針

　本要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、以下を除き、前連結会計年度の連結財務諸表において適用した会計方針と同様であります。

　なお、当第３四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

　当社グループは、第１四半期連結会計期間より、IFRS第16号「リース」（2016年１月公表）（以下、「IFRS第16号」）を適用しております。IFRS第16号の適用にあたっては、経過措置として認められている、本基準の適用による累積的影響を適用開始日（2019年１月１日）に認識する方法を採用しております。IFRS第16号への移行に際し、契約にリースが含まれているか否かについては、IFRS第16号の実務上の便法を選択し、IAS第17号「リース」（以下、「IAS第17号」）及びIFRIC第４号「契約にリースが含まれているか否かの判断」のもとでの判断を引き継いでおります。適用開始日から12か月以内にリース期間が終了するリース契約については、短期リースと同じ方法で処理しております。

　IFRS第16号の適用に伴い、契約の開始日に、当該契約がリース又はリースを含んだものであるかどうかを判定しております。契約が特定された資産の使用を支配する権利を一定期間にわたり対価と交換に移転する場合は、当該契約はリースであるか又はリースを含んでおります。

借手としてのリース

　リースの開始日において、使用権資産及びリース負債を認識しております。使用権資産は開始日においてリース負債の当初測定額に当初直接コスト等を調整し、リース契約に基づき要求される原状回復義務等のコストを加えた額で当初の測定を行っております。開始日後においては、原価モデルを適用して、取得原価から減価償却累計額及び減損損失累計額を控除して測定しております。使用権資産は、当社グループがリース期間の終了時にリース資産の所有権を取得することが合理的に確実である場合を除き、開始日から耐用年数又はリース期間の終了時のいずれか早い時まで、定額法により減価償却しております。リース期間については、リースの解約不能期間に加えて、行使することが合理的に確実である場合におけるリースの延長オプションの対象期間と、行使しないことが合理的に確実である場合におけるリースの解約オプションの対象期間を含む期間として決定しております。

　リース負債は、開始日において同日現在で支払われていないリース料を借手の追加借入利子率で割り引いた現在価値で測定しております。開始日後においては、リース負債に係る金利や、支払われたリース料を反映するようにリース負債の帳簿価額を増減しております。リースの条件変更が行われた場合には、リース負債を再測定しております。また、リースの条件変更のうち独立したリースとして会計処理されず、かつリースの範囲を減少させるものについては、使用権資産の帳簿価額をリースの部分又は全面的な解約を反映するように減額し、リースの部分的又は全面的な解約に係る利得又は損失を純損益に認識しております。それ以外のリースの条件の変更については、使用権資産に対して対応する修正を行っております。

　当社グループは、リース期間が12か月以内の短期リース及び少額リースについて、IFRS第16号の免除規定を適用し、使用権資産及びリース負債を認識しないことを選択しております。当社グループは、これらのリースに係るリース料をリース期間にわたり定額法により費用として認識しております。

　IFRS第16号への移行により、使用権資産49,037千円及びリース負債49,037千円を追加的に認識しております。IFRS第16号適用開始日に認識したリース負債に適用している借手の追加借入利子率の加重平均は1.94％です。

　前連結会計年度末時点でIAS第17号を適用して開示したオペレーティング・リース契約について適用開始日現在の追加借入利子率で割り引いた額と、適用開始日現在の連結財政状態計算書に認識したリース負債の額との間の調整表は、以下のとおりであります。

（単位：千円）

（注）前連結会計年度末時点でIAS第17号を適用したオペレーティング・リース契約は、金額的重要性が低いため開示しておりません。

４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断

　要約四半期連結財務諸表の作成に当たり、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行っております。

　会計上の見積りの結果は、その性質上、実際の結果とは異なる可能性があります。

　見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直され、会計上の見積りの見直しによる影響は、その見積りを見直した会計期間と将来の会計期間において認識されます。

　本要約四半期連結財務諸表の金額に重要な影響を与える見積り、判断及び仮定の設定は、原則として前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様です。

５．事業セグメント

(1）報告セグメントの概要

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち、分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社グループは、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業の二つに区分しております。医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究などを行っており、医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っております。

　各報告セグメントの主要製品は以下のとおりであります。

(2）報告セグメントの売上収益及び損益

　当社グループの報告セグメント情報は以下のとおりです。

前第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

（注）１　セグメント間の内部売上収益又は振替高は、独立企業間価格に基づいております。

２　セグメント利益（△損失）の調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用等であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

３　セグメント利益（△損失）は、要約四半期連結損益計算書の営業利益を用いております。

当第３四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年９月30日）

（注）１　セグメント間の内部売上収益又は振替高は、独立企業間価格に基づいております。

２　セグメント利益の調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用等であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

３　セグメント利益は、要約四半期連結損益計算書の営業利益を用いております。

６．金融商品の公正価値

(1）金融商品の公正価値

　金融資産および負債の公正価値及び要約四半期連結財政状態計算書における帳簿価額は以下のとおりです。

(2）公正価値の測定方法

　金融資産及び金融負債の公正価値は、以下のとおり算定しております。

（敷金保証金及び貸付金）

　敷金保証金及び貸付金は契約ごとに分類し、その契約期間に応じて国債の利回り等適切な指標に信用リスクを加味した利率で割り引く方法より、公正価値を見積っております。

（借入金）

　短期借入金は、短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

　長期借入金は、元利金の合計額を同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法により、公正価値を見積っております。

　ただし、変動金利による長期借入金は、短期間で市場金利を反映し、また、信用状態は実行後大きく異なっていないことから、公正価値は帳簿価額に近似しております。

（出資金）

　出資金は、非上場会社の持分であるため、純資産価値に基づき一定の調整を加える評価技法を用いております。

（預り保証金）

　預り保証金は、その将来キャッシュ・フローを期日までの期間に応じて国債の利回り等適切な指標に信用リスクを加味した利率で割り引く方法により、公正価値を見積っております。

（非支配持分に係る売建プット・オプション負債）

　非支配持分に係る売建・プットオプション負債は、将来キャッシュ・フローを割り引く方法により、公正価値を見積っております。なお、公正価値は帳簿価額に近似しております。

（上記以外の金融商品）

　上記以外の金融商品は主に短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

(3)公正価値ヒエラルキー

　金融商品の公正価値は、公正価値の測定に利用するインプットをもとに、それぞれのレベルを以下のように分類しております。

レベル１：同一の資産又は負債の活発な市場における（無調整の）市場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１以外の直接又は間接的に観察可能な指標を用いて測定された公正価値

レベル３：重要な観察可能でない指標を用いて測定された公正価値

　公正価値の測定に複数のインプットを使用している場合には、その公正価値の測定の全体において重要な最も低いレベルのインプットに基づいて公正価値のレベルを決定しております。公正価値ヒエラルキーのレベル間の振替は、各四半期の期首時点で発生したものとして認識しております。なお、前連結会計年度および当連結会計年度において、レベル１とレベル２の間における振替はありません。

前連結会計年度（2018年12月31日）

（単位：千円）

当第３四半期連結会計期間（2019年９月30日）

（単位：千円）

７．１株当たり四半期利益

(1）基本的１株当たり四半期利益

　各第３四半期連結累計期間における基本的１株当たり四半期利益（△損失）及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

　各第３四半期連結会計期間における基本的１株当たり四半期利益及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

(2）希薄化後１株当たり四半期利益

　当社は、新株予約権を発行しており、その行使に伴い、当第３四半期連結累計期間においては、普通株式数が1,191,733株増加する可能性があり、希薄化後１株当たり四半期利益は6.50円となります。なお、前第３四半期連結累計期間においては、普通株式数が1,074,531株増加する可能性がありますが、希薄化効果を有していないため、希薄化後１株当たり四半期利益の計算は行っておりません。

　当第３四半期連結会計期間においては、普通株式数が1,527,133株増加する可能性があり、希薄化後１株当たり四半期利益は2.31円となります。なお、前第３四半期連結会計期間においては、普通株式数が1,028,454株増加する可能性があり、希薄化後１株当たり四半期利益は2.61円となります。

　なお、当社は、2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「基本的１株当たり四半期利益」及び「希薄化後１株当たり四半期利益」を算定しております。

８.　売上収益

　当社グループは、医薬品事業及び医療機器事業を基本にして組織が構成されており、当社の取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績の評価をするために、定期的に検討を行う対象としていることから、これらの事業で計上する収益を売上収益として表示しております。また、売上収益は顧客の所在地に基づき地域別に分解しています。

　これらの分解した売上収益と各報告セグメントの売上収益の関連は以下のとおりです。

前第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

(単位：千円）

当第３四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年９月30日）

(単位：千円）

　医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究等を行っており、国内外の卸売業者、医療機関、研究期間等を主な顧客としております。

　医薬品機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っており、国内外の卸売業者、医療機関等を主な顧客としております。

　これらの事業における製品の販売等に係る収益は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一の会計方針に従って、会計処理をしております。

９．金融費用

　当第３四半期連結累計期間における金融費用160,142千円には、主に支払利息及び為替差損が含まれております。

10．非支配持分の取得・支配継続子会社に対する持分の変動

　前第３四半期連結累計期間における主な変動は、2018年３月23日に、当社は、当社グループの創薬事業のより一層の強化・拡大を図るために、Cullgen Inc.を設立したのち、追加出資した結果、当社グループの同社に対する議決権比率は、66.7％となりました。追加出資の金額は1,062,400千円であり、出資に伴って増加した非支配持分355,112千円を資本剰余金として処理しております。

　2018年６月７日に、同社は当社グループに対して出資を16.7％払い戻し、当社グループの同社に対する議決権比率は、50.0％に減少しました。出資の払い戻しに際して増加した非支配持分179,850千円と在外営業活動体の換算差額7,111千円との差額である172,739千円を資本剰余金として処理しております。

　その後、2018年７月に、Cullgen Inc.がGNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITEDからShanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.を買収し、Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.の会社名がCullgen (Shanghai) Inc.に変更されました。この結果、Cullgen (Shanghai) Inc.に対する当社グループの持分比率が50％に減少しました。

　当第３四半期連結累計期間における主な変動は、2019年２月に、CPIがGNI USA Inc.から同社が投資有価証券として所有しているIriSys LLCの15.02％の持分、さらに、GNI Hong Kong Limitedから同社が所有しているF573の権利をそれぞれ現物出資により取得しました。その結果、非支配持分が36,427千円減少し、資本剰余金と在外営業活動体の換算差額がそれぞれ29,971千円、6,455千円増加しました。

　2019年４月に、Cullgen Inc.が大手グローバルベンチャーキャピタルであるSequoia Capital ChinaとHighlight Capitalから1,600万米ドルのシリーズA投資を受けました。当該投資に対して同社は優先株式を発行しております。当該優先株式は当社グループにおいて、全体として資本性金融商品に分類された結果、非支配持分と資本剰余金がそれぞれ1,318,033千円と464,859千円増加し、在外営業活動体の換算差額が7,052千円減少しました。なお、当該優先株式は、発行後5年が経過した後の状況変化により再分類される可能性があります。

11．資本及びその他の資本項目

　１．資本金および資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分

　当社は、2018年２月19日の取締役会において、2018年３月29日開催の第17期定時株主総会に、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について付議することを決議し、同定時株主総会で承認可決され、債権者異議手続き完了後の2018年５月６日をもって効力が発生しております。

（１）資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金処分の目的

　当社は、2017年12月期の単体決算において6,779,221,473円の繰越利益剰余金の欠損を計上しております。資金の有効活用と資本政策の機動性を促進すること、また課税標準を抑制することを目的として、会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づき資本金及び資本準備金の額の減少をし、会社法第452条の規定に基づき剰余金の処分を行うものです。

（２）資本金及び資本準備金の額の減少の要領

　① 減少する資本金及び資本準備金の額

　　　資本金※          10,267,609,152円のうち、3,389,610,737円

　　　資本準備金※      10,227,609,149円のうち、3,389,610,736円

　　　※資本金及び資本準備金は2017年12月31日現在の金額であります。

　② 増加するその他資本剰余金の額

　　　その他資本剰余金  6,779,221,473円

（３）資本金及び資本準備金の額の減少の方法

　払い戻しを行わない無償減資とし、発行済株式数を変更せずに、資本金及び資本準備金の額を減少させ、その他資本剰余金に振り替えるものです。

（４）剰余金の処分の要領

　会社法第452条の規定に基づき、上記の効力が生じた後のその他資本剰余金6,779,221,473円全額を繰越利益剰余金に振り替え、欠損の填補に充当するものです。

　① 減少するその他資本剰余金の額

　　　その他資本剰余金  6,779,221,473円

　② 増加する繰越利益剰余金の額

　　　繰越利益剰余金    6,779,221,473円

　２．新株予約権の行使による株式の発行による収入

　当第３四半期連結累計期間において、新株予約権の一部について権利行使があり、693,806,070円を資本金に、693,806,068円を資本剰余金に組み入れております。

12．有形固定資産の取得による支出

　当第３四半期連結累計期間の有形固定資産の取得による支出293,323千円は、主に連結子会社北京コンチネント薬業有限公司が行った有形固定資産の取得によるものです。

13．重要な後発事象

　該当事項はありません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーエヌアイグループの2019年１月１日から2019年12月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2019年７月１日から2019年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2019年１月１日から2019年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、株式会社ジーエヌアイグループ及び連結子会社の2019年９月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間の経営成績並びに第３四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上