4565 そーせいグループ 四半期報告書－第30期第2四半期(2019/04/01－2019/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社グループは要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．国際会計基準(IFRS)に基づいて要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表を作成しております。

３．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

４．第29期は、決算期変更により2018年４月１日から2018年12月31日までの９ヶ月となっております。

５．当社は、2018年５月10日開催の取締役会決議に基づき、2018年７月１日付で普通株式１株につき４株の割合で株式分割を行いました。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して基本的１株当たり四半期(当期)利益又は損失(△)及び希薄化後１株当たり四半期(当期)利益又は損失(△)を算定しております。

２【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、主要な関係会社の異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 経営成績の状況

当社グループは、臨床開発ステージへ移行した製品を有するバイオ医薬品企業であり、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする高度に革新的な医薬品の研究開発を通じ、日本屈指の国際的なリーディングバイオ医薬品企業になることをビジョンに掲げています。

当第２四半期連結累計期間において、当社グループは独自のStaR®（Stabilized Receptor）技術、構造ベース創薬（以下「SBDD」）プラットフォーム及び自社開発パイプラインを引き続き拡充しました。

①大手グローバル製薬企業との既存の提携、②革新的な製薬企業、バイオ医薬品企業及びベンチャーキャピタルファンドとの研究開発活動における新規及び既存の提携、③当社グループ独自で行う提携のための新規候補品の研究開発、という当社グループのビジネスモデル全ての分野で進展がありました。

当第２四半期連結会計期間末現在、当社グループは15品目以上が創薬段階にあり、７品目が前臨床試験中、８品目（注）1、2が臨床試験中です。

（注）1　喘息を対象としたQVM149、複数の固形がんを対象としたAZD4635、レビー小体型認知症（以下「DLB」）を対象としたHTL0018318（自主的に中断中）、上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性（EGFRm）進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたAZD4635、アルツハイマー病（AD）の神経行動学的症状を対象としたHTL0016878、ADを対象としたHTL0018318（自主的に中断中）、神経障害を対象としたHTL0014242及び内分泌障害を対象としたHTL0030310。

（注）2　日本でのDLBを対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は引き続き自主的な中断中です。当社グループは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する予定です。

大手グローバル製薬企業と提携した品目の中では、当社グループが最初に提携を行ったプログラムが第Ⅱ相臨床試験開始を目指しており、それに加えて、多岐にわたる研究開発提携において新たに二つの臨床開発候補物質が選定され、それらによって、重要なマイルストンを達成しました。

2019年１月７日、当社グループは、当社グループの戦略提携パートナーであるAstraZeneca UK Limited（以下「AstraZeneca社」）との提携によって開発中の次世代がん免疫療法が、同社より、AZD4635の開発でマイルストンを達成したことが通知されたと発表しました。この結果、当社グループはAstraZeneca社より15百万米ドルのマイルストンを受領しました。これまでの臨床試験では、AZD4635の単剤及びデュルバルマブとの併用時の最大耐薬量が決定されています。この試験は、複数の固形がんを対象としたAZD4635による治療の可能性について、探索が行われる段階にまで順調に進捗しています。その結果、AstraZeneca社は第Ⅱ相臨床試験開始を目指しており、それによって、マイルストンを受領しました。

2019年３月22日、当社グループは、慢性閉塞性肺疾患（以下「COPD」）治療薬「ウルティブロ®ブリーズへラー®」及び「シーブリ®ブリーズへラー®」の中国での販売が開始されたと発表しました。2005年4月、当社グループとVectura Group PLC（以下「Vectura社」）は、グリコピロニウムに関する特定の用途及び製剤の知的財産権に関する独占的ライセンスをNovartis international AG（以下「ノバルティス社」）に許諾しており、グローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領する権利を有しています。両剤は、中国において、Novartis社が支配権を有する子会社であるBeijing Novartis Pharma Co., Ltd.及びSandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd.からのライセンス契約に基づき、Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.のグループ会社であるHuizheng (Shanghai) Technology Co., Ltd.により販売されます。本件にともなう当社グループの2019年12月期連結業績に与える影響は軽微であると見込んでいます。

2019年３月31日及び４月２日、AstraZeneca社は、米国アトランタで開催された2019年度米国がん学会（AACR）年次総会において、次世代がん免疫療法のAZD4635の臨床試験及び前臨床試験の新たなデータを発表しました。データは、AZD4635がアデノシンを媒介とした免疫抑制を阻害すること、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者において、単独療法もしくは抗PD-L1抗体デュルバルマブとの併用によるAZD4635の早期臨床活性が観察されたことを示しています。AstraZeneca社により発表されたポスターの演題は、「進行性固形がん患者を対象にしたアデノシン2A受容体拮抗薬AZD4635の第Ⅰa相用量漸増試験における免疫活性化の証拠」及び「アデノシン2A受容体拮抗薬AZD4635がアデノシンに媒介されるCD103+樹状細胞の免疫抑制を阻害」です。2019年４月15日、当社グループは、発表された要旨及びポスターを主な発表内容の要約とともに当社ホームページに掲載しました。

2019年５月14日、当社グループは、Pfizer Inc.（以下「Pfizer社」）との多岐にわたるGPCRに対する創薬に関する戦略的提携が円滑に進展し、当社グループとの提携の下、Pfizer社が、未公表のGPCRに作用する新規経口低分子モジュレーターである初の前臨床開発候補品を選定したことを発表しました。その結果、当社グループはPfizer社より３百万米ドルのマイルストンを受領しました。この提携の研究段階において、重要な疾患領域においてPfizer社が選定したGPCRに対する新規候補研究プログラムで進捗があり、それによりマイルストンを達成しました。さらに定められた条件が満たされれば、追加のマイルストンの達成に応じた支払いを受領し、さらにロイヤリティを受け取れる契約となっています。

2019年５月22日、ノバルティス社は、米国ダラスで開催された2019年米国胸部学会（ATS）年次国際会議で、開発中の喘息治療配合吸入剤QVM149の第Ⅱ相臨床試験における主要成績を発表しました。これまでに行われた第Ⅱ相臨床試験（注）1の２試験において、喘息患者の肺機能改善が各々に示され、対象薬であるサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン（標準治療薬）及びプラセボに対するQVM149の優越性が示されました。一方の試験では、QVM149は朝または夜の投与時間に関係なくプラセボに対して改善を示しました。また両試験におけるデータは、QVM149が良好な安全性及び忍容性のプロファイルを有することを示しています。

2019年５月24日、当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社より、同社が新規喘息治療配合吸入剤として開発中のQVM149について、医薬品販売承認（以下「MAA」」を欧州医薬品庁（EMA）へ申請したことが通知されたと発表しました。当初2019年第４四半期に予定されていたこのMAA申請により、当社グループは、ノバルティス社より2.5百万米ドルのマイルストンを受領しました。QVM149は、現在、第Ⅲ/Ⅲb相臨床試験（IRIDIUM（注）2およびARGON（注）3試験）を実施中であり、2019年第３四半期に完了する予定です。

（注）1 第Ⅱ相臨床試験CQVM149B2208（ClinicalTrials.gov識別子：NCT03063086）

　　　第Ⅱ相臨床試験CQVM149B2209（ClinicalTrials.gov識別子：NCT03108027）

（注）2 第Ⅲ相臨床試験CQVM149B2302（ClinicalTrials.gov識別子：NCT02571777）

（注）3 第Ⅲ相臨床試験CQVM149B2306（ClinicalTrials.gov識別子：NCT03158311）

2019年6月10日、当社グループは、Pfizer社との多岐にわたる新薬創出研究提携により、２番目の新たな臨床開発候補物質が選定されたことを発表しました。この成果により、当社グループは新たに３百万米ドルのマイルストンを受領しました。

革新的な製薬企業、バイオ医薬品企業及びベンチャーキャピタルファンドとの提携でも引き続き大きな進展があり、オレキシン受容体作動薬プログラムに関するベンチャーキャピタルファンドとの新たな研究開発における提携を発表しました。

2019年２月４日、当社グループは、重要なアセットに特化した企業の資金提供を専門とするベンチャーキャピタルファンドであるMedicxi社と、ストラクチャードファイナンス契約を締結したことを発表しました。当契約により、GPCRであるオレキシン受容体OX1及びOX2のポジティブモジュレーターが原因となる神経系疾患に対する新規治療法の開発を目指すOrexia Limited（以下「Orexia社」）及びInexia Limited（以下「Inexia社」）の独立系二社が設立されました。Medicxi社は、両社に対し合計で最大40百万ユーロの投資を行います。本契約の条件に基づき、Orexia社とInexia社は、当社グループによって設計及び開発されたデュアルOX1/OX2作動薬を含む一連のオレキシン受容体OX1及びOX2のポジティブモジュレーター及び類縁薬に関する特定の知的財産権及びノウハウ・開発力活用等の権利を取得しました。Orexia社は経口薬の開発、Inexia社はOptinose US, Inc.のExhalation Delivery Systemを活用した鼻腔内投与薬の開発に重点的に取り組みます。当社グループは両社の株式を保有し、研究開発に対する支払い、及び事前に設定された開発マイルストンの達成時に追加の支払いを受領します。神経系疾患分野での幅広い経験を含む、当社グループのプラットフォーム技術、創薬及び開発における専門性を活用することで、Medicxi社の支援による本資金提供により、経口または鼻腔内投与のためのリード化合物のさらなる開発を推し進め、臨床開発ステージ、さらにはPOCへの移行が期待できます。ターゲットとなる具体的な適応症はプログラムが進展する中で決定され、希少な睡眠障害であるナルコレプシーが含まれます。

当社グループ独自で行う提携のための新規候補品の研究開発については、パイプラインへの必要な投資を継続し、複数の候補品で進捗がありました。

2019年１月31日、当社グループは、当社グループの100％子会社である株式会社そーせい（以下「そーせい」）が製造販売承認を取得した口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ®錠口腔用 50mg」（以下「オラビ®錠」）について、販売提携先である富士フイルム富山化学株式会社（以下「富士フイルム富山化学」）が2019年２月４日より発売すると発表しました。オラビ®錠の国内販売については、富士フイルム富山化学へ独占販売権を付与しております。そーせいは、富士フイルム富山化学から製品の販売収入及び販売目標達成時にマイルストンを別途受領できる権利を持っています。

2019年２月20日、当社グループは、クッシング病を含む内分泌疾患治療を対象とする新規低分子HTL0030310の自社開発において、第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表しました。HTL0030310はSSTR5（ソマトスタチン５）受容体に対する強力で選択的な作動薬です。当社グループ独自のGPCRの構造解析技術を駆使したSBDDにより設計された化合物であり、臨床試験入りした当社グループの医薬品候補薬としては６番目になります。HTL0030310の臨床試験デザインは、健康成人男女を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照、単回皮下投与用量漸増試験です。

他の当社グループ保有の研究開発品目（未提携）も順調に進捗しました。

2019年６月30日現在、当社グループの従業員数は162人（2018年12月31日時点比７人減少）です。

当社グループは、前連結会計年度より決算期を３月31日から12月31日に変更しました。これに伴い、前連結会計年度は2018年４月１日から2018年12月31日までの９か月間となり、以下、当第２四半期連結累計期間の業績に関しては、前年同四半期（2018年４月１日から2018年９月30日まで）との比較により記載しています。

以上の結果、当第２四半期連結累計期間の業績は、売上収益5,056百万円（前年同四半期比3,253百万円増加）、営業利益731百万円（前年同四半期は3,753百万円の損失）、税引前四半期利益292百万円（前年同四半期は4,142百万円の損失）、四半期利益395百万円（前年同四半期は3,327百万円の損失）となりました。

※１．費用及び損失は△で表示しております。

※２．「その他の収益及びその他の費用」並びに「金融収益及び金融費用」は、純額で表示しております。

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

当第２四半期連結累計期間の経営成績及び分析は以下のとおりです。

(売上収益)

当第２四半期連結累計期間の売上収益は、前第２四半期連結累計期間に比べ3,253百万円増加し、5,056百万円となりました。

当第２四半期連結累計期間のマイルストンに関する収益は、前年同四半期比2,863百万円増加し、3,173百万円となりました。これは主に、AstraZeneca社から15百万米ドルのマイルストンに関する収益を受領したことによるものです。また、提携プログラムの進捗によるPfizer社及びノバルティス社からのマイルストンに関する収益に加え、Medicxi社との提携に伴う一時金も含まれます。前年同四半期には新規提携に伴う一時金及び研究開発に関する既存の提携先からの重要なマイルストンに関する収益はありませんでした。なお、当社グループは一度に受領する金額が約５百万米ドル以上のものを「重要なマイルストンに関する収益」に分類しています。

当第２四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比10百万円減少し、1,201百万円となりました。その大半は導出先であるノバルティス社（注）１によるウルティブロ及びシーブリの売上に関連するものです。

2019年７月18日のノバルティス社の発表によると、両剤の2019年第２四半期（2019年４月から2019年６月）の売上は146百万米ドル（前年同四半期比９百万米ドル減少）となりました。ノバルティス社による2019年第２四半期の製品別の売上は以下のとおりです：

・　　「ウルティブロ」（売上112百万米ドル、前年同四半期比１％増（注）２）LAMA/LABAの配合剤であるウルティブロは当四半期の売上は、前年同四半期比ほぼ同水準となりました。

・　　「シーブリ」（売上34百万米ドル、前年同四半期比９％減（注）２）LAMAの単剤であるシーブリの当四半期の売上は、欧州での競争のために減少しました。

（注）１　　グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。これらの製品は米国において、Utibron™ Neohaler®、Seebri™ Neohaler®の製品名で異なる用量・用法で販売されています。Sunovion Pharmaceuticals Inc.（以下「サノビオン社」）は、2016年12月21日に米国における販売権を取得しています。サノビオン社は2017年10月にSeebri™ Neohaler®の販売を開始しています。「シーブリ®ブリーズヘラー®」 「ウルティブロ®ブリーズヘラー®」 「Utibron™ Neohaler®」「Seebri™ Neohaler®」はノバルティス社の登録商標です。

（注）２　　為替変動の影響を除いた数値です。

ウルティブロは長時間作用性β2刺激薬（LABA）と長時間作用性抗コリン薬（LAMA）の配合剤として引き続き欧州市場シェア１位となりました。2019年３月にはウルティブロ及びシーブリの中国での販売がNovartis社により開始されました。

さらに、Novartis社は2019年第２四半期決算説明資料で、当社が導出した医薬品であるグリコピロニウム臭化物を含む、喘息治療を追加適応としたLAMA/LABA/吸入コルチコステロイド（ICS）３剤を配合したQVM149の開発プログラムの状況をアップデートしました。QVM149の第Ⅲ相臨床試験のうちPALLADIUM、IRIDIUM及びARGON試験は2019年第３四半期に完了する予定です。QUARTZ試験は2019年第１四半期に完了しており、データは2020年第１四半期に公表予定です。QVM149の喘息治療の追加適応を2020年に取得するため、2019年５月に承認申請が行われました。なお、当社はQVM149の発売後は、販売高に応じた一定率のロイヤリティを受領できることになっています。

(営業費用)

売上原価

当第２四半期連結累計期間の売上原価は、393百万円となりました。売上原価には、契約に基づき顧客に提供される研究開発受託サービスに関する人件費及び研究施設の減価償却費並びに消耗品費等の直接経費、及びオラビ®錠販売に係る直接経費を計上しております。

研究開発費

当第２四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前年同四半期比2,254百万円減少し、1,862百万円となりました。これは主に、DLB患者を対象とした日本における前期第Ⅱ相試験（MATILDA）の自主的な中断に関するもの及び自社開発プログラムへの投資をより焦点を絞って行ったことによるものです。当第２四半期連結累計期間においては、研究開発費全体の96％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当第２四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前年同四半期比343百万円増加し、1,239百万円となりました。これは主に、全般的なコスト管理を強化した一方、当社株価上昇に伴い株式報酬費用に係る英国での社会保険料が増加したによるものです。

非現金支出費用

当第２四半期連結累計期間の非現金支出費用は、有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費及び株式報酬費用です。当第２四半期連結累計期間の非現金支出費用は、前年同四半期比190百万円増加し、847百万円となりました。当第２四半期連結累計期間の有形固定資産の減価償却費は205百万円(前年同四半期比120百万円増加)、無形資産の償却費は471百万円(前年同四半期比28百万円増加)、株式報酬費用は171百万円(前年同四半期比42百万円増加)となりました。なお、当第２四半期連結会計期間において、事後交付型譲渡制限付株式及び業績連動型株式を付与することといたしました。

(営業損益)

当第２四半期連結累計期間の営業損益は、731百万円の利益(前年同四半期は3,753百万円の損失)となりました。これは主に、上述の売上収益の増加及び研究開発費の減少によるものです。

(金融収益及び金融費用)

当第２四半期連結累計期間の金融収益及び金融費用の純額は、前年同四半期比154百万円悪化し、385百万円の費用超過となりました。これは主に、企業結合による条件付対価に係る費用の戻入れ(前年同四半期は費用)があった一方で、為替差損益が悪化したことによるものです。なお、企業結合による条件付対価はHeptares社の取得にかかる追加の取得対価です。Heptares社の取得日時点での最大追加支払対価は220百万米ドルとなっており、当第２四半期連結会計期間末までに73百万米ドルが支払われています。

(四半期損益)

当第２四半期連結累計期間の四半期損益は、395百万円の利益(前年同四半期は3,327百万円の損失)となりました。これは主に、上述の売上収益の増加及び研究開発費の減少によるものです。

(2) 財政状態の状況

(資産)

当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ552百万円減少し、58,435百万円となりました。これは主に、有形固定資産が増加した（IFRS第16号の適用により第１四半期連結会計期間の期首に使用権資産として新たに有形固定資産に認識された1,730百万円を含む）一方で、現金及び現金同等物、のれん並びに（償却により）無形資産が減少したことによるものです。

(負債)

当第２四半期連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ456百万円減少し、16,951百万円となりました。これは主に、営業債務及びその他の債務の決済によるものです。

(資本)

当第２四半期連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ96百万円減少し、41,484百万円となりました。これは主に、新株発行及び株式報酬費用の計上により増加した一方、包括損失を計上したことによるものです。

なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ28.9％、12.3％及び71.0％となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,845百万円減少し、当第２四半期連結会計年度末は16,915百万円となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは76百万円の収入となりました。これは主に、マイルストン収入等により税引前四半期利益292百万円が計上されキャッシュ・フローが増加したことによるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは306百万円の支出となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出220百万円及びSosei RMF1投資事業有限責任組合による投資有価証券の取得による支出100百万円によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは1,658百万円の支出となりました。これは主に、有限責任組合員からの払込による収入495百万円によりキャッシュ・フローが増加した一方、有利子負債の返済1,535百万円、条件付対価の決済による支出776百万円によりキャッシュ・フローが減少したことによるものです。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。

(5) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間の研究開発費は、前第２四半期連結累計期間に比べ2,141百万円減少し、2,038百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1) 経営成績の状況に記載しております。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(注)「提出日現在発行数」欄には、2019年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれていません。

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)１．「資本金増減額」「資本金残高」「資本準備金増減額」及び「資本準備金残高」は、それぞれ日本基準に基づく金額を記載しています。

２．新株予約権の行使によるものです。

(5)【大株主の状況】

(注)１．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。

　　　　日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口9）　 　　　　1,967,694株

　　　　日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）　　　　　　　　1,588,496株

　　　　日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口）　　　　　　1,222,609株

２．2019年６月21日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー及びその共同保有者４社が2019年６月14日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当第２四半期会計期間末現在における実質的所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

　　なお、その大量保有報告書の写しの内容は、次のとおりであります。

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

(注)１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式です。

２．「単元未満株式」の普通株式には、当社所有の自己株式４株が含まれています。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

(1) 当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」(以下「IAS第34号」という。)に準拠して作成しております。

(2) 当社は、2018年６月22日開催の第28期定時株主総会において、定款の一部変更を決議し、決算期を３月31日から12月31日に変更いたしました。これに伴い、前第２四半期連結会計期間は、2018年７月１日から2018年９月30日まで、前第２四半期連結累計期間は、2018年４月１日から2018年９月30日まで、当第２四半期連結会計期間は、2019年４月１日から2019年６月30日まで、当第２四半期連結累計期間は、2019年１月１日から2019年６月30日までとなっております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(2019年４月１日から2019年６月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(2019年１月１日から2019年６月30日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

(1)【要約四半期連結財政状態計算書】

(2)【要約四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

(3)【要約四半期連結持分変動計算書】

当第２四半期連結累計期間（自2019年１月１日　至2019年６月30日）

前第２四半期連結累計期間（自2018年４月１日　至2018年９月30日）

(4)【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　そーせいグループ株式会社(以下「当社」)は日本国に所在する株式会社です。登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のホームページ(URL https://www.soseiheptares.com/)で開示しております。2019年６月30日に終了する６ヶ月間の当社の要約四半期連結財務諸表は、当社及びその子会社(以下「当社グループ」)並びに当社の関連会社に対する持分により構成されています。当社グループは医薬事業を行っております。

２．作成の基礎

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。なお要約四半期連結財務諸表は年次連結財務諸表で要求されているすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

　当社グループの本要約四半期連結財務諸表は、2019年８月13日に取締役会によって承認されております。

　要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定されている金融商品を除き、取得原価を基礎としております。

　要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、以下を除き、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。また、当第２四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。なお、すべての資本性金融資産は、純損益を通じて公正価値を測定しておりましたが、第１四半期連結会計期間において新たに取得した資本性金融資産の一部につき公正価値の事後の変動を、その他の包括利益に表示するという取消不能の選択を行いました。当該資本性金融資産の内容は、注記10をご参照ください。

(会計方針の変更)

当社グループが第１四半期連結会計期間の期首より適用している基準は以下のとおりです。

当社グループは、IFRS第16号「リース」（2016年１月公表）（以下「IFRS第16号」という。）を第１四半期連結会計期間の期首から適用しております。

当社グループでは、経過措置に従ってIFRS第16号の遡及修正アプローチを適用しております。IFRS第16号への移行に際し、契約にリースが含まれているか否かについては、実務上の便法を選択し、IAS第17号「リース」（以下「IAS第17号」という。）及びIFRIC第４号「契約にリースが含まれているか否かの判断」のもとでの判断を引き継いでおります。

IAS第17号のもとでファイナンス・リースに分類していたリースについて、2019年１月１日現在の使用権資産とリース負債の帳簿価額は、その直前の日におけるIAS第17号に基づくリース資産とリース負債の帳簿価額で算定しています。

当社グループは、過去にIAS第17号を適用してオペレーティング・リースに分類したリースの内、リース期間が12ヵ月以内の短期リース及び少額資産のリースを除いたリースについて、IFRS第16号の適用開始日に、使用権資産及びリース負債を認識しております。使用権資産は、リース負債の測定額で測定しており、加えて原資産の解体及び除去、原資産又は原資産の設置された敷地の原状回復の際に生じるコストの見積り及び未払リース料を考慮しております。リース負債は、残存リース料を適用開始日現在の借手の追加借入利子率を用いて割り引いた現在価値で測定しております。適用開始日現在の連結財政状態計算書に認識されているリース負債に適用している借手の追加借入利子率の加重平均は、2.9％であります。

なお、当社グループは、IFRS第16号を適用するにあたり、以下の実務上の便法を使用しております。

・適用開始日から12か月以内にリース期間が終了するリースについて、短期リースと同じ方法で会計処理

・当初直接コストを適用開始日現在の使用権資産の測定から除外

前連結会計年度末現在でIAS第17号を適用して開示したオペレーティング・リース契約と連結財政状態計算書に認識した適用開始日現在のリース負債の調整表は以下のとおりです。

この結果、従前の会計基準を適用した場合と比較して、第１四半期連結会計期間の期首において、有形固定資産(使用権資産)1,730百万円、有利子負債(リース負債)1,817百万円がそれぞれ増加し、その他の非流動負債(未払リース料)87百万円が減少しております。

また、適用開始日以後において、当社グループは、契約の開始時に当該契約にリースが含まれているか否かを判断しておりますが、当第２四半期連結累計期間において使用権資産及びリース負債に計上したリース取引はありません。使用権資産は、リース期間又は使用権資産の耐用年数のいずれか短い方の期間に渡り定額法により減価償却を行っております。リース負債残高に対して一定の利子率となるように金利費用を算出して「金融費用」に計上し、リース負債は、支払われたリース料から金利費用を控除した金額を帳簿価額から減額しております。

当社グループは、連結財政状態計算書において、使用権資産を「有形固定資産」に、リース負債を「有利子負債」に含めて表示しております。

当社グループは、リース期間が12か月以内の短期リース及び少額資産リースについて、IFRS第16号の免除規定を適用し、使用権資産及びリース負債を認識しないことを選択しております。当社グループは、これらのリースに係るリース料をリース期間に渡り定額法により費用として認識しております。

４．重要な見積り及び判断の利用

　当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行っております。しかし、実際の結果はその性質上これらの見積りとは異なる場合があります。見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直しております。会計上の見積りの変更は、見積りが変更された会計期間及び将来の会計期間において影響を受けます。

　当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積り及び仮定は、原則として前連結会計年度と同様です。

５．セグメント情報

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しています。

６．金融商品

(1) 公正価値の算定方法

金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(その他の金融資産)

Sosei RMF1投資事業有限責任組合が保有する株式及び事業分離による条件付き対価の公正価値は、リスク調整後の割引後キャッシュ・フローを用いた方法によりそれぞれ算定し、公正価値変動額は「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、リスク調整後の将来キャッシュ・フロー、割引率(3.6％～16.7％)をインプットとしているためレベル３に該当しております。

Orexia社株式及びInexia社株式の公正価値は、将来の現預金残高、マイノリティディスカウントを考慮した再取得原価法と割引現在価値法を組み合わせた方法により算定し、公正価値変動額は「その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産」に計上しております。重大な観察可能でない、将来の現預金残高、発生確率及び割引率(20.0％)をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(企業結合による条件付対価)

企業結合による条件付対価の公正価値は、将来キャッシュ・フローに発生確率等の条件を考慮し、一定の割引率で割り引く方法により算定し、公正価値変動額は「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、マイルストンの達成確率、割引率(3.6％～4.9％)等をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(その他の金融負債)

その他の金融負債の公正価値は、Sosei RMF1投資事業有限責任組合の有限責任組合員への返済予定額に基づいて評価し、公正価値変動額は「金融収益(出資金運用益)」又は「金融費用(出資金運用損)」に計上しております。重大な観察可能でない、出資金の価値に応じた持分の変動をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(2) 公正価値ヒエラルキー

金融商品のレベル１からレベル３までの公正価値ヒエラルキーに基づく分類は以下のとおりです。

レベル１：同一の資産又は負債について活発な市場における(未調整の)公表価格

レベル２：当該資産又は負債について直接に又は間接に観察可能なレベル１に含まれる公表価値以外のインプットを使用して算定された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法によって算定された公正価値

①公正価値ヒエラルキーの各レベルごとに分類された経常的に公正価値で測定される金融商品及び金融負債の内訳

当第２四半期連結会計期間（2019年６月30日）

前連結会計年度(2018年12月31日)

(単位：百万円)

②レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

当第２四半期連結累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年６月30日)

(注)１．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「在外営業活動体の為替換算差額」及び「その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産」に含まれております。

３．「企業結合による条件付対価」の内、支払義務が確定した金額は「営業債務及びその他の債務」に振り替えております。なお、当第２四半期連結累計期間における、当該振替後の決済額は776百万円です。

前第２四半期連結累計期間(自　2018年４月１日　至　2018年９月30日)

(単位：百万円)

(注)１．MiNA (Holdings) Limited株式取得オプションの評価損であり、要約四半期連結包括利益計算書の「金融費用」に計上されております。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

３．要約四半期連結包括利益計算書の「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

(3) 償却原価で測定する金融資産及び金融負債の公正価値

償却原価で測定する金融資産及び金融負債は、帳簿価額が公正価値の合理的な近似値となっているため、公正価値の開示には含めておりません。

７．有利子負債

有利子負債の内訳は以下のとおりです。なお、有利子負債は償却原価で測定しております。

(注)１．当社は2015年９月28日、みずほ銀行をアレンジャー兼エージェントとしてシンジケートローン契約を締結しております。

①当初借入金額

10,000百万円

②返済期限

2015年12月末日より、３ヶ月ごとに500百万円を返済し、最終返済日は2020年９月末日を予定しております。なお、契約書に定める一定の条件を満たした場合は期限前弁済を行うことができます。

③借入金利

TIBOR(東京銀行間取引金利)+スプレッド

なお、スプレッドは、年率1.50％になります。また、当第２四半期連結会計期間末時点における利率については1.57％です。

２．当社は2017年５月18日、みずほ銀行をアレンジャー兼エージェントとして、新たにシンジケートローン契約を締結しております。

①当初借入金額

5,000百万円

②返済期限

2017年７月末日より、３ヶ月ごとに250百万円を返済し、最終返済日は2022年４月末日を予定しております。なお、契約書に定める一定の条件を満たした場合は期限前弁済を行うことができます。

③借入金利

TIBOR(東京銀行間取引金利)+スプレッド

なお、スプレッドは、年率1.50％になります。また、当第２四半期連結会計期間末時点における利率については1.57％です。

３．当社グループの借入金には、一定の純資産水準の維持等を要求する財務制限条項が付されております。2018年12月期に係る有価証券報告書提出時点で当該条項に抵触しましたが、2019年12月期に係る有価証券報告書提出日まで期限の利益を喪失させるための権利行使を行わないことの同意をシンジケートローンに参加している各金融機関より得ております。なお、財務制限条項の内容は下記の通りです。

①各年度の決算期及び第２四半期の末日における連結財政状態計算書における純資産の部の金額を前年同期比75％以上に維持すること。

②各年度の決算期における連結包括利益計算書に示される営業利益及び当期利益のいずれかが、２期連続して損失とならないようにすること。

８．売上収益

(1) 当社グループが管理する収益区分と履行義務との関係

当第２四半期連結累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年６月30日)

前第２四半期連結累計期間(自　2018年４月１日　至　2018年９月30日)

(単位：百万円)

(2) 地域別情報

地域別の外部顧客からの売上収益の情報は以下のとおりです。

(注)　売上収益の地域別情報は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

９．販売費及び一般管理費

販売費及び一般管理費の内訳は以下のとおりです。

10．業務提携及び関連するライセンス契約に係る会計処理

第１四半期連結会計期間において、当社子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.は、重要なアセットに特化した企業の資金提供を専門とするベンチャーファンドであるMedicxi社と、ストラクチャードファイナンス契約を締結しました。当契約により、Gタンパク質共役型受容体であるオレキシン受容体OX1およびOX2のポジティブモジュレーターを基礎とする神経系疾患に対する新規治療法の開発を目指すOrexia Limited（以下、「Orexia社」）およびInexia Limited（以下、「Inexia社」）の独立系二社が設立されました。

本契約の条件に基づき、Orexia社とInexia社は、Heptares Therapeutics Ltd.によって設計および開発されたデュアルOX1/OX2作動薬を含む一連のオレキシン受容体OX1およびOX2のポジティブモジュレーターおよび類縁薬に関する特定の知的財産権及びノウハウ・開発力活用等の権利を取得し、Heptares Therapeutics Ltd.はその対価としてOrexia社とInexia社の持分を取得しました。

上記の権利の譲渡は、IFRS第15号に基づき、使用権と評価されたライセンスとして認識し、要約四半期連結包括利益計算書において「売上収益(マイルストン収入及び契約一時金)」として、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書において「顧客から受け取った非現金対価」として表示しております。また、Orexia社株式及びInexia社株式は、将来の現預金残高、マイノリティディスカウントを考慮した再取得原価法と割引現在価値法を組み合わせた方法により当初測定しております。

当社グループは、Orexia社とInexia社に対する支配若しくは重要な影響を有していないと判断しているため、IFRS9号「金融商品」に基づき会計処理を行っており、IFRS第10号「連結財務諸表」及びIAS第28号「関連会社及び共同支配企業に対する投資」に基づく会計処理は行っておりません。なお、当該投資を資本性金融資産として認識し、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に指定しております。

11．１株当たり利益

当社は、2018年５月10日開催の取締役会決議に基づき、2018年７月１日付で普通株式１株につき４株の割合で株式分割を行いました。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して基本的１株当たり四半期利益又は損失(△)及び希薄化後１株当たり四半期利益又は損失(△)を算定しています。

(1)基本的１株当たり四半期利益又は損失(△)

基本的１株当たり四半期利益又は損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(2)希薄化後１株当たり四半期利益又は損失(△)

希薄化後１株当たり四半期利益又は損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(注)　当第２四半期連結会計期間、前第２四半期連結累計期間及び前第２四半期連結会計期間においては、新株予約権の行使が１株当たり四半期損失を減少させるため、潜在株式は希薄化効果を有していません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているそーせいグループ株式会社の２０１９年１月１日から２０１９年１２月３１日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（２０１９年４月１日から２０１９年６月３０日まで）及び第２四半期連結累計期間（２０１９年１月１日から２０１９年６月３０日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して、そーせいグループ株式会社及び連結子会社の２０１９年６月３０日現在の財政状態、同日をもって終了する第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間の経営成績並びに第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上