7777 スリー・ディー・マトリックス 有価証券報告書－第15期(平成30年5月1日－平成31年4月30日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １  事業収益には、消費税等は含まれておりません。

２  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

３  自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

４  株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １  事業収益には、消費税等は含まれておりません。

２  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

３  自己資本利益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

４  株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

５  最高・最低株価は、東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）における株価を記載しております。

２【沿革】

当社は、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学、以下「ＭＩＴ」という。）のShuguang Zhang博士の発明による自己組織化ペプチド技術による医療機器の開発・製造・販売を目的として、2004年５月に設立されました。それに先立って、米国3-D Matrix,Inc.（現連結子会社）が、ＭＩＴ発のバイオベンチャーとして2001年に設立され、本技術の事業化を目指してＭＩＴから本技術に関する特許の専用実施権を得ております。当社は設立後の2004年10月に米国3-D Matrix,Inc.（現連結子会社）との間でLICENSE AND SUPPLY AGREEMENTを締結し、本技術に関する特許の実施権の再許諾を受けております。その後、2007年10月に米国3-D Matrix,Inc.を当社の完全子会社としております。

また、当社は、本技術を応用したパイプラインの探索・研究を行っておりましたが、研究試薬としてPuraMatrix製品の販売を開始し、吸収性局所止血材をはじめとした各パイプラインの製品化に具体的に取り組むに至っております。

なお、以下本報告書において使用される専門用語につきましては、（＊）印を付けて「第１ 企業の概況  ３  事業の内容」の末尾に用語解説をしております。

年月 事項

　(注)  当社及び米国3-D Matrix,Inc.は、2007年10月の米国3-D Matrix,Inc.の当社子会社化に伴い、2009年
４月に当該契約について必要な改訂を行っております。

３【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社９社で構成され、ＭＩＴより自己組織化ペプチド技術に係る特許の専用実施権の許諾を受けて、同技術を用いた製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであり、医療製品開発・研究試薬販売で構成されております。その内容は以下のとおりです。

(医療製品事業の構成）

（1）自己組織化ペプチド技術の特徴

当社グループの基盤技術となっている自己組織化ペプチド（＊）のうち第一世代の製品であるPuraMatrix製品（ＲＡＤＡ16）（＊）は、体を構成するアミノ酸（＊）であるアルギニン（Ｒ）（＊）、アラニン（Ａ）（＊）、アスパラギン酸（Ｄ）（＊）からなる（ＲＡＤＡ）の繰り返し配列である16残基のペプチド（＊）であり、このペプチドを溶解した水溶液はｐＨ（＊）が酸性から中性になると速やかにゲル化（＊）する性質を有しています。具体的には分子同士を繊維状に結合（自己組織化）してナノファイバーを形成し、そのナノファイバーが絡み合うことでゲル化します。形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックス（＊）に似た網目構造をしています。

自己組織化ペプチドは、原材料に生物由来品を含まず化学合成により生産されることから、生物由来品から生じるウィルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高く、ほぼ均一の品質で大量生産が可能な点が特長として挙げられます。自己組織化ペプチドは、これまでに実施したＡＤＭＥ試験（＊）において、特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素（＊）により分解され、30日程度で体外に排出されることが確認されています。 

（2）医療製品事業の内容

① 医療製品開発

医療製品開発は、自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域、再生医療領域、ＤＤＳ（＊）領域において医療機器及び医薬品の開発を行う事業です。

主要な開発パイプラインとしては、外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・血管塞栓材、再生医療領域では歯槽骨再建材・創傷治癒材があります。当社グループは、そのいずれについても、医療機器として自ら開発し製造販売承認を取得する方針であり、販売については国内外の提携先に独占販売権を許諾することとしておりますが、国外では、薬事規制、市場動向、当社グループのリソース等を勘案して現地企業等と提携することでの製品化も実施していく方針です。また、当社グループは、再生医療領域では細胞再生の足場材（＊）として骨再生や心筋再生を促進する研究を行っており、今後製品化に向けた開発も行ってまいります。ＤＤＳ領域では、自己組織化ペプチドを薬剤の担体（＊）とし、各薬剤と組み合わせた製品化に向け取り組んでおりますが、医薬品としての開発可能性が高く当社独自で薬剤や治療物質について技術を取得するには時間を要することからも、製薬会社等に技術供与（ライセンス）を行うことによりロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指してまいります。

その他当社では、大学等の研究機関とのＭＴＡ契約（＊）に基づく共同研究によって、自己組織化ペプチドをベースとした応用技術の獲得に取り組んでいます。

Ａ 各領域及び各パイプラインの概要

（Ａ） 外科領域

当社は、外科領域において、吸収性局所止血材、粘膜隆起材、血管塞栓材の開発パイプラインを有しています。

ａ）吸収性局所止血材

当社は、自己組織化ペプチドであるＲＡＤＡ16を基に、出血部に塗布して用いる外科手術用の吸収性局所止血材（開発コード：ＴＤＭ-621）（以下「ＴＤＭ-621」という。）の開発を進めています。ＴＤＭ-621は、血液等の体液と接触するとｐＨが中性化され、自己組織化してナノファイバーを形成しゲル化します。ゲルは体組織との接触面を隙間なく被覆し、被膜が形成されて表面皮膜及び血管浅部を物理的に閉鎖し、血管深部では血液凝固が生じることで止血されます。

＜自己組織化ペプチドのゲル化形成＞

  自己組織化前のペプチド分子

＜止血方法 概略図＞

ＴＤＭ-621は、ペプチド水溶液をシリンジに無菌充填したプレフィルドシリンジ（＊）形態で、ブリスター包装（＊）された製品であるため、手術現場では、パックを開封してすぐに使用することが可能であること、使用前の調製の必要がないなど適用量が調整しやすく操作性に優れていることといった特長を有しています。また、澄明な液体形状であることから術野を妨げることがなく、カテーテルや組織の狭部への適用も容易です。

既存の止血剤製品群（＊）は、糊状・シート状・粉末状等の形状がありますが、主として糊のように機能して接着することにより止血効果を得るものであるのに対し、ＴＤＭ-621は物理的に表面皮膜及び血管浅部を閉鎖して止血するものであるため、既存製品と異なり接着による待ち時間、圧迫による圧着時間を短縮することが可能です。また、既存製品は、一度組織に接着すると除去が困難であるのに対し、ＴＤＭ-621は、余剰部分を生理食塩水により洗い流すことで容易に除去することができます。既存製品の多くは、フィブリノゲン（＊）等の人や動物の血液から生成され、又は動物の皮膚から生成したコラーゲン等を原材料としており、生物由来の材料を含むため、ウィルス感染等のリスクは完全には否定できないのに対し、ＴＤＭ-621は、生体内に存在するアミノ酸を化学的に合成したもので生物由来品を含まないため、生物由来品から生じるウィルス等の感染や未知の成分の混入によるリスクがありません。生物由来品は、医療現場においては、① 患者（又はその家族）への適切な説明、② 使用記録の作成と保管、③ 感染症等情報の報告等における管理体制の厳格化が要請されることから、より安全性の高い製品が期待される状況となっており、ＴＤＭ-621は患者と医師の負担・リスク軽減に貢献できるものと考えられます。

（研究開発の状況）

当社は、ＴＤＭ-621の日本での製造販売承認申請に向けて、2010年１月より臨床試験（＊）を開始し、冠動脈バイパス術（＊）及び人工血管置換術（＊）等における血管吻合部の間隙からの滲出性出血（＊）、肝臓切除術における肝切除創面からの滲出性出血（＊）、上部消化管の内視鏡的粘膜切除術（＊）及び内視鏡的粘膜下層剥離術（＊）における粘膜切除部及び粘膜下層剥離部からの滲出性出血を対象とした全97症例の臨床試験を2011年４月までに終了しております。ＴＤＭ-621は、かかる臨床試験において有効な止血効果が総じて認められ、かつ術後５～７日後の検査においても問題は見受けられませんでした。このような臨床試験の結果を受けて、当社は、2011年５月にＰＭＤＡに対してＴＤＭ-621の製造販売承認申請を行いましたが、2015年３月に申請の取下げを行い、有効性評価をより客観的に検証するための再臨床試験に向けた協議を継続しておりましたが、2017年４月に治験計画届を提出し、消化器内視鏡治療の領域において、有効性を従来の止血法と比較する試験を実施することとしました。

また、当社は、ＴＤＭ-621の海外展開に向け開発を進めております。欧州においては、2014年１月にＣＥマーキングの指令適合について第三者認証機関から認証を受け、ＥＵ加盟国への販売が可能となりました。当社は、ＣＥマーキングを活用し、アジア・オセアニア・南米地域への販売に向けた準備を進め、同地域の主要国での登録承認を取得し、製品販売を開始しております。米国においては臨床試験の開始に向けたＦＤＡとのプロトコルに関する協議を進めております。

ｂ）粘膜隆起材

当社は、自己組織化ペプチドを基に、内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位の粘膜隆起を形成する内視鏡用粘膜下注入材（＊）（開発コード：ＴＤＭ-641）（以下「ＴＤＭ-641」という。）の研究開発を進めています。胃や食道等の早期癌治療において行われる内視鏡による粘膜切除術や粘膜下層剥離術では、粘膜下層に生理食塩水や内視鏡用粘膜下注入材を病変部の粘膜下層に注入し、病変部を隆起させ、隆起させた根元部分に細いワイヤーをかけて締めたうえで高周波を流して焼き切り（内視鏡的粘膜切除術）、又は隆起させた病変部を粘膜下層の深さで電気メスにより引き剥がし（内視鏡的粘膜下層剥離術）、病変部を取り除きます。この病変部を隆起させるために用いられる内視鏡用粘膜下注入材として開発しているのがＴＤＭ-641であり、血液等の体液と接触することで中性化しゲル化する特徴から、必要な隆起を形成するとともに、副次的には止血効果も有することが動物実験により確認されています。

＜粘膜隆起方法 概略図＞

（研究開発の状況）

ＴＤＭ-641は、ＴＤＭ-621と濃度は異なるものの同一の自己組織化ペプチドであるＲＡＤＡ16を原材料としており、2014年12月11日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、2015年２月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。2019年４月期下期より改良版の製材を用いた新治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開しております。また一方で治験を必要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めてまいります。

ｃ）血管塞栓材

当社は、自己組織化ペプチドであるＲＡＤＡ16を基に、肝動脈塞栓術及び子宮動脈塞栓術における塞栓物として用いるための血管内塞栓促進用補綴材（＊）（開発コード：ＴＤＭ-631）（以下「ＴＤＭ-631」という。）の研究開発を進めています。肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術及び子宮動脈塞栓術では、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物を注入し、血管内腔を物理的に塞栓することで、腫瘍の栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させます。ＴＤＭ-631は、血液と接触するとゲル化するため、カテーテルから動脈内に注入されると血管内腔を塞ぐことが可能であり、当社は新たな塞栓物としてＴＤＭ-631の開発を進めております。

（研究開発の状況）

当社は、前臨床試験（＊）により、ＴＤＭ-631を造影剤に溶解しカテーテルを通して血管内に注入するとゲル化することや、ゲル化したＴＤＭ-631はＸ線カメラにより視認可能なことを確認しております。また、ＴＤＭ-631の生体内における血管塞栓効果をみるために、動物モデルを用いた実験を行っております。

（Ｂ） 再生医療領域

自己組織化ペプチドは細胞の増殖を支える細胞外マトリックスに似た物理構造を有することから、当社グループでは、再生医療領域において歯槽骨再建材、創傷治癒材を開発パイプラインとして有しております。また当社グループは、当該パイプライン以外に、歯槽骨以外の骨の再建、軟骨・腱の再生、心筋の再生等に関する研究を行っております。

ａ）歯槽骨再建材

当社グループは、歯周病による歯槽骨の退行で歯が脱落した場合等に、インプラント術前にインプラント固定に充分な骨量を確保するために行う歯槽骨再建術において、骨再生のための足場材となる製品（開発コード：ＴＤＭ-711）（以下「ＴＤＭ-711」という。）の開発を行っています。

ゲル化された自己組織化ペプチドは、ナノファイバーによる３次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境に近く、生体組織の再生をサポートする特性を有しています。ＴＤＭ-711は、骨量不足箇所に充填されると、かかる特性により足場材として骨再生を促進します。米国でのインプラント治療における歯槽骨再建術では、代替骨を用いる施術も少なくなく、自家骨（＊）や他家骨（＊）、人工骨を用いた再建術が行われていますが、当社グループは、他家骨や人工骨を用いた再建術において、その生着を高めるためにＴＤＭ-711を用いることも検討し、また米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、当期末においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。

（研究開発の状況）

当社グループは、ＧＬＰ（＊）下において歯槽骨に欠損がある状態でのＴＤＭ-711の有効性の確認試験を実施し、通常の欠損群に比べ有意な骨再生が認められたため、その後も研究開発を進めてまいりました。当社グループは、ＴＤＭ-711につき、ＦＤＡに対し2010年９月にＩＤＥ申請を行い、2011年７月にＩＤＥの承認を得たことに続き、2012年２月には、米国ハーバード大学の医学部・歯学部の付属研究所であるフォーサイス・インスティテュート（Forsyth Institute）において、臨床試験を開始し、プロトコルで規定した15症例の施術が完了しております。当該最終結果を受領し、ＦＤＡに提出しておりましたが、骨再生に有効なデータを得られたことから、次のフェーズでの臨床試験を実施中です。

ｂ）創傷治癒材

当社グループは、皮膚（表皮、表皮・真皮）からの出血を迅速に止血する局所止血材、皮膚の創傷部の再生環境を整え、創傷治癒を促す製品（開発コード：ＴＤＭ-511）（以下「ＴＤＭ-511」という。）を開発しております。

（研究開発の状況）

当社グループは、前臨床試験を実施し、申請に必要な有効性に関するデータを入手しております。当該結果をもとに市販前届510（k）（＊）による申請の準備を進め、2014年10月に医療機器として市販前届510(k)を米国ＦＤＡに申請し、2015年２月に販売承認を得ました。創傷治癒材としての活用に加え、他薬剤とのコンビネーションによる治療効果の増大が期待できることから、熱傷治療、皮膚がん治療、美容整形分野での研究開発を進めております。

（Ｃ） ＤＤＳ領域

当社は、ＤＤＳ領域において、自己組織化ペプチドをＤＤＳにおける薬剤や治療物質のキャリア担体として活用するための研究開発を行っており、ｂＦＧＦ（＊）・ＰＤＧＦ（＊）等のタンパク質の徐放においても複数の有効性試験を実施しております。中でも、ハイドロゲルを形成する自己組織化ペプチドとは異なり界面活性（＊）作用を持つペプチド（Ａ６Ｋ（＊））については、溶液中でナノチューブを形成する性質を有するため、当社は、癌細胞へのｓｉＲＮＡ（＊）の導入試験において、かかる性質を活かし、ナノチューブに内包された形で癌細胞膜透過性をもたらし、導入効率を高めていく研究を行っております。

（研究開発の状況）

当社は、界面活性ペプチドを用い国立がん研究センターと新規癌治療技術の開発に向けて共同研究を行っており、癌細胞への徐放技術の確立に向け前臨床試験実施し、乳がん治療に向けたsiRNA核酸医薬のDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）を共同開発しております。外科領域・再生医療領域では、当社は自ら医療機器として臨床試験・製造販売承認取得まで開発を進めますが、ＤＤＳ領域では、医薬品としての開発が主力となるため、事業化に関してはｓｉＲＮＡ等の薬剤や治療物質についての技術を有する大手製薬企業への技術供与（ライセンス）を実施する予定です。

Ｂ 医療製品の開発プロセス

当社グループが自社による開発や製造販売承認取得を目指している医療製品は、医療機器に分類されます。

新たに医療機器や医薬品を開発する場合、その開発プロセスは、基礎研究、前臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請という基本的な流れは共通ですが、医薬品の場合には臨床試験が多段階に設定されており、一般に試験を行うことが要求される対象例や症例数が多く、医薬品の開発プロセスは長期に亘ります。

医薬品の開発プロセスでは、臨床試験の試験相が第３相まで（第１相・第２相で少数の健常人や患者に対して投与し安全性や有効性の評価を行い、第３相で多数の患者に投与し、安全性や有効性の確認・実証を行う）に分かれるのに対し、当社が開発している医療機器では１つの相で比較的短期間に臨床試験が実施されます。

当社グループでは、現在、外科領域における吸収性局所止血材・粘膜隆起材・血管塞栓材、再生医療領域における歯槽骨再建材・創傷治癒材を医療機器として開発し、当社グループ自ら製造販売承認を取得します。主にＤＤＳ領域における自己組織化ペプチド薬剤の担体については、医薬品としての開発となる可能性が高いこと、また当社独自で薬剤や治療物質についての技術を取得するには時間を要することなどから、主に大手製薬企業への技術供与（ライセンス）を行うことでロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指します。

当社の医療機器の研究開発プロセスの概要は以下のとおりです。

当社グループでの医療製品開発における、主要なパイプラインの進捗状況は以下のとおりです。

（主要なパイプライン開発の状況）　

（注）１  吸収性局所止血材

欧州：2014年１月にCEマーキング指令適合を受け、2015年４月期に製品販売を開始。
日本：2011年４月に臨床試験を終了し2011年５月に製造販売承認申請も、2015年３月に承認申請取下げ。その後、2017年４月期に再度の臨床試験に向けた治験計画届を提出、2018年４月期に臨床試験を開始。
米国：FDA（米国食品医薬品局）と臨床試験に向けたプロトコル協議中、2020年４月期での臨床試験の実施目標に計画を変更、2021年４月期以降での承認取得・製品販売を予定。
韓国：CEマーキングでの製品登録申請済み、2020年４月期での承認取得、2021年４月期での製品販売開始を予定。
南米地域（ブラジル、メキシコ、コロンビア等）：2016年４月期に各国での製品登録が完了。2017年４月期より製品販売を開始。
他アジア・オセアニア地域：香港、シンガポール、インドネシア、マレーシア、ブルネイ、オーストラリアタイの各国にて2017年４月期に製品販売を開始。

２　癒着防止材

米国においてFDA（米国食品医薬品局）へ市販前届510(k)申請による承認取得、2020年４月期中の製品販売開始を予定。

３  歯槽骨再建材

米国において2012年２月に臨床試験を開始、2020年４月期に臨床試験を完了し、製造販売承認申請を予定。

４  創傷治癒材

2014年10月にFDA（米国食品医薬品局）へ市販前届510(k)を申請。2015年２月にFDAより同承認を取得。

５  ＤＤＳ領域

ＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）領域において当社ペプチドを医薬品等のキャリアとする開発で、当社単独での事業化ではなく大手製薬企業への技術供与（ライセンス）を目標。

Ｃ 医療製品開発の事業体制

当社グループでは、小規模・少人数の組織体制で医療製品開発を効率的に進めるため、外部機関を有効に活用して事業を遂行しています。研究開発においては、当社グループがＭＩＴから専用実施権を得ている自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、大学・研究機関等とＭＴＡ契約を締結し共同研究等によって応用技術の獲得に取り組んでいます。

当社は、ペプチド原材料の製造を複数社に委託しており、吸収性局所止血材の製造については、扶桑薬品工業株式会社との間で製造受委託契約を締結しております。

また、当社は、2009年４月に伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社と業務提携契約を締結しており、ペプチド原材料調達・製品製造委託・販売に関して協力・支援を受ける体制をとっています。

製品販売に関しては、吸収性局所止血材の販売について、2014年１月にＣＥマーキングの指令適合に係る認証を取得し、ＥＵ加盟国及びＣＥマーキング適用圏であるアジアにて製品販売を開始しております。欧州地域における販売契約は、まず内視鏡領域に関しては、2019年６月にFUJIFILM Europe EV（以下「FUJIFILM」という）と独占販売の締結を致しました。その他の領域に関しては、複数社との交渉を継続して進めております。なお、オーストラリアに関しては、当初現地代理店による販売を行いましたが、販売力強化のため、2019年４月期より、直販体制に移行しております。日本においては、吸収性局所止血材の販売に向けて扶桑薬品工業株式会社と2009年７月に独占販売権許諾契約を締結しております。当社は、海外への製品販売に向けても、韓国Daewoong Pharmaceutical Co.LTDとPARTNERSHIP AGREEMENTを2010年９月に締結し、同社に対し韓国における独占販売権を許諾し、また台湾Excelsior Medical Co.,Ltd.とLICENSE AGREEMENTを同月に締結し、同社に対し台湾における独占的開発・製造・販売権を許諾しております。また、2013年３月には、医療機器の品質マネジメントシステムのための国際標準規格ＩＳＯ13485の認証を取得しており、各国への輸出を実施しております。

         当社グループにおける基本的な医療製品事業の流れは以下のとおりです。

（注）１ 製品販売/代金回収を示しております。

２ 契約一時金は提携契約締結時に収益となるものであり、マイルストーンペイメントは開発過程において提携契約に定める一定の段階を達成した場合に収益となるものです。

３ 当社は、業務提携先からは、ペプチド原材料調達、製造技術、国内外の販売提携に関する助言/協力/支援を得ています。また、業務委託先とは受託臨床試験機関（以下「ＣＲＯ」という。）や薬事アドバイザー等です。

４ 当社は、止血材製品について、扶桑薬品工業株式会社には日本における独占的販売権の許諾及び製造工程の一部委託をしております。Daewoong Pharmaceutical Co.LTDには韓国における独占販売権の許諾をしております。Excelsior Medical Co., Ltd.には台湾における独占的開発・製造及び販売権の許諾をしております。

また、粘膜隆起材製品について、扶桑薬品工業株式会社に日本における独占的販売権の許諾をしております。

５ 連結子会社である3-D Matrix,Inc.であります。

② 研究試薬販売

当社は、2008年２月より米国の販売会社とSupply Agreementを締結し、同社に対し自己組織化ペプチドのうちPuraMatrix製品（ＲＡＤＡ16）の研究試薬としての独占販売権を許諾して、全世界の大学・研究機関等に向けて同製品を研究試薬として販売しています。かかる研究試薬については、ペプチド原材料の製造、溶解及び最終パッケージングを製造委託先に委託しています。当社は、各大学・研究機関等における研究に使用されることで新規アプリケーションの開発が進められることを期待して研究試薬販売を行っています。これまでに、当社が販売した研究試薬は、各研究機関において細胞種のin vitro（＊）・in vivo（＊）での注入実験などに使用されています。

研究試薬販売における基本的な事業の流れは以下のとおりです。

(3) ＭＩＴとのライセンス契約について

自己組織化ペプチドの物質特許及び基本的な用途特許は、ＭＩＴが有しています。当社子会社は2003年４月にＭＩＴとの間でExclusive Patent License Agreementを締結し、ＭＩＴから、全世界における医療・生命科学・美容の分野にかかる同特許の専用実施権（再許諾権付）の許諾を受け、また、当社は、2004年10月に当社子会社との間でLicense and Supply Agreementを締結し、当社子会社からアジア地域における同分野にかかる同特許の実施権の再許諾を受けています（なお、2007年10月の米国3-D Matrix,Inc.の当社子会社化に伴い、当社及び当社子会社は2009年４月に同契約について必要な改訂を行っております。）。当社グループは、このようにしてＭＩＴからライセンスを受けた自己組織化ペプチド技術を用いて医療製品の研究開発に取り組んでいます。当社は、自己組織化ペプチド技術を基盤とした応用技術に関し、当社子会社とともに特許出願を行い、また共同研究先と特許共同出願をしています。

当社グループがＭＩＴから専用実施権の許諾を受けている主な特許権等は下記のとおりです。なお、当社子会社とＭＩＴとのライセンス契約の概要は、「第２ 事業の状況 ４ 経営上の重要な契約等」に記載のとおりです。

 (4) アライアンス先との提携契約について

当社グループは、ＭＩＴより実施許諾を受けている自己組織化ペプチド技術が幅広い応用可能性を持つ技術であると認識しております。当社は、当技術を用いたパイプラインの探索や医療機器としての開発、事業化戦略の立案等の企画機能に特化し、製造や販売機能は他社との事業提携によって補完する戦略を採っていることから、製造や販売に関しては適宜に戦略的な事業提携を行い、製品の開発から販売、継続供給の体制を構築していく方針です。

当社は、吸収性局所止血材について、2009年４月に伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社と業務提携契約を締結し、ペプチド原材料の調達、製品製造の委託、販売提携に関して相手先の推薦・選定及び条件について助言を受け、相手先との交渉・コミュニケーションについて継続的に協力・支援を受けることとしています。

また、当社は、2009年７月、扶桑薬品工業株式会社と吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約を締結し、日本における独占販売権を許諾して製品の販売体制の構築に取り組んでおり、2011年５月には、同社と製造受委託契約書を締結し、同社に止血材製品の製造工程の一部を独占的に委託しています。さらに、当社は、2010年９月、韓国Daewoong Pharmaceutical Co.LTDとPARTNERSHIP AGREEMENTを締結し、同社に対し吸収性局所止血材の韓国における独占的販売権を付与し、また同月、台湾Excelsior Medical Co.,Ltd.とLICENSE AGREEMENTを締結し、同社に対し吸収性局所止血材の台湾における独占的開発・製造及び販売権を付与しております。当社シンガポール子会社3-D Matrix Asia Pte. Ltd.は、2014年５月にインドネシアのPT. Teguhsindo Lestaritamaとインドネシアにおける独占販売権許諾契約を締結し、2015年７月に韓国Daewoong Pharmaceutical Co.LTDとタイ・ベトナム・フィリピンにおける独占販売権の許諾、インドネシアにおける非独占販売権の許諾を行っております。当社欧州子会社3-D Matrix Europe BVは、FUJIFILMとDISTRIBUTOR AGREEMENTを締結し、FUJIFILMによって欧州全域における消化器内視鏡手技向けに本製品を独占的に販売して頂くことになっております。

その他、当社は、2012年２月、扶桑薬品工業株式会社と粘膜隆起材の独占販売権許諾契約を締結し、日本における独占販売権を許諾して、製品化及び販売体制の構築に取り組んでおります。

これらの契約の概要は、「第２ 事業の状況 ４ 経営上の重要な契約等」に記載のとおりです。

（用語解説）

用語 意味・内容

４ 【関係会社の状況】

(注) １ 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。

２ 「議決権の所有割合」欄の（ ）内の数字は、間接所有比率であります。

３　3-D Matrix Europe SAS.及び3-D Matrix Asia Pte.Ltd.は、特定子会社であります。

４　事業収益（連結相互間の内部事業収益を除く）の連結事業収益に占める割合が10％を超えている会社は次の通りです。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略して
　 おります。

2019年４月30日現在

(注) １  従業員数は就業人員であります。

(2) 提出会社の状況

 当社は、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。

2019年４月30日現在

(注) １  従業員数は就業人員であります。

　２  平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

(3) 労働組合の状況

当社グループにおいて労働組合は組織されておりませんが、労使関係は良好であります。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）経営方針

当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、再生医療領域などで、差別化された製品開発を続けグローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。

（２）経営戦略等

当社は、医療機器の開発企業として、製造承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築および製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の100以上の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。

（３）目標とする経営指標

当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売での収益確保が安定的な企業運営に繋がることから、売上収益を主要な経営指標に位置付けております（当連結会計年度の製品販売による売上収益の目標は512百万円）。またそのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発などの研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております（当連結会計年度における研究開発費の目標は671百万円～1,042百万円）。

（４）対処すべき課題

当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。

①事業収益の拡大とコスト削減

当社グループは、外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。

主力製品である吸収性局所止血材については、主に欧州やアジア/オセアニアで製品販売を開始しております。特に欧州では2019年６月に欧州全域をカバーする販売提携を実施しており、今後は販売パートナーの顧客基盤も活用し、より広範囲で多くの医療施設をターゲットに製品販売の拡大に取り組んでまいります。また当社グループは、ＭＩＴより実施許諾を受けている自己組織化ペプチド技術が幅広い応用可能性を持つ技術であると認識しており、複数の分野で早期に製品を提供することで医療に貢献することが使命であると認識しております。そのため、国内では消化器内視鏡治療の領域で治験計画届を提出し、臨床試験を実施しております。国内では独占販売権許諾契約を締結済みであり、製造販売承認の取得に伴いマイルストーンペイメントの獲得が見込めるため、更なる開発を進めてまいります。また欧州では吸収性局所止血材や次世代止血材、米国では癒着防止材等の各パイプラインの販売権許諾やライセンス付与を進め、契約一時金や共同研究費の確保など安定的な事業収益の確保を目指して取り組んでまいります。

一方で、グループ全体でコスト削減を進め、製品の原価低減を進めるとともに、研究開発に関してはグループ間で基礎研究の共有や効率化を推進し、一般管理費においても業務効率化による諸経費の削減等にも注力することで費用を圧縮し、収益構造の改善に努めてまいります。

②資金調達

当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2019年３月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し、2019年４月に1,299百万円の調達をしております。また第20回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第21回新株予約権も発行し資金調達を実行し、2019年６月末日までにその一部が行使され、413百万円を調達しております。しかしながら、今後も新株予約権の行使に関しては株価下落などにより当初想定した資金調達を確保できないリスクもあります。そのため、当該リスクに備えるためにも新たな資金調達手段の検討を進めてまいります。

また株式会社三井住友銀行及び株式会社りそな銀行との間でも借入コミットメントライン契約を締結しており、株式会社三井住友銀行及び株式会社みずほ銀行との間では借入枠設定を行うなど安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。

今後も引き続き各金融機関からの資金調達、借入コミットメントラインの設定・拡大、リースの活用など様々な資金調達を検討・実施し、継続的に財務基盤の強化に努めてまいります。

③研究開発体制及び経営管理体制の強化

当社グループは、パイプラインの進展及びグローバル展開に対応するため、多様化するリスクを把握しこれに対処するための研究開発体制や経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。

当社グループは、研究開発において小規模の体制で、各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築し、複数の臨床開発を実施しております。今後、事業がさらに拡大、グローバル化した際にも、必要な情報の収集を行い、社内規定の改訂や継続的社員教育などを通して、法令や規則の遵守のための活動を継続して行ってまいります。また当社グループは小規模組織ですが、グローバルに拠点を展開しており、そのため、連結での内部統制体制を確立することを目指し、統制項目や業務プロセスを検証し、リスクを洗い出し、それを最小化する取り組みを実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取り組んでまいります。

また今後も製品上市や事業提携の拡大など事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。

２ 【事業等のリスク】

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。

当社グループとしては、必ずしも事業展開上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、これらのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。

なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。

①医療製品事業に関するリスク

Ａ医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」」という）は医薬品及び医療機器等の有効性及び安全性を確保することを目的としています。医薬品医療機器等法上、医療機器を製造・販売するためには、所管の都道府県知事より医療機器製造販売業許可を取得する必要があり、また、個別製品ごとに所轄官庁等の承認又は認証を得ることが必要となります。

当社は、2010年８月18日に、東京都知事より第一種医療機器製造販売業許可を取得して（2015年７月に更新、有効期限2020年８月17日）、医療機器の研究開発を行い、製造・販売に向け事業活動を行っています。当社グループでは、医薬品医療機器等法その他の関連法規の遵守に努めており、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備にも取り組んで参りました。しかしながら、第一種医療機器製造販売業許可については、当社に医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は当社若しくは当社の役員が医薬品医療機器等法第23条の２の２第３号の準用する同法第５条第３号に掲げる事由に該当するに至ったときには、当該許可が取り消される可能性があり（同法第75条第１項）、その場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性が否定できません。

また当社は、先行パイプラインである本止血材について、2015年３月13日の製造販売承認申請の取下げ後、PMDAとの間で再度の臨床試験開始に向けた協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年４月11日に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出し、2017年８月より臨床試験を実施しております。前回の製造販売承認申請に至る過程において、当社では本止血材について、PMDAのガイドラインに従ったＧＬＰ安全性試験を実施した後に、2010年１月よりヒトでの臨床試験を実施し、2011年４月までに実施された全97症例について、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されませんでした。

今後は、適切なプロトコルにしたがって臨床試験を進めていきますが、現時点で想定される止血効果の有効性を従来の止血法との間で認められない場合や、医薬品医療機器等法その他の関連法規に大きな変更が生じた場合等には、本止血材について日本における製造販売承認が取得できなくなり、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性が否定できません。

また、本止血材について日本における製造販売承認が得られたとしても、本止血材が、その申請に係る効能、効果若しくは性能を有すると認められないとき等は当該承認が取り消されることとなり（医薬品医療機器等法第74条の２第１項）、また、当社が同法74条の２第３項に掲げる事由に該当する場合には、当該承認が取り消される可能性があります。かかる製造販売承認の取消がなされた場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性が否定できません。

Ｂ収益の不確実性に関する事項

止血材は外科手術において幅広く使用され、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、本止血材については製品化後に安定した需要が見込まれます。また、医薬品医療機器等法により生物由来製品の安全管理が厳しくなったことから、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、現在、日本においては治験計画届を提出し、新たな臨床試験を開始する前の段階であり、今後、想定する止血効果が新たな臨床試験で認められないため製造販売承認を取得できない場合や、製造販売承認が得られたとしても本止血材について保険収載が否定されたり、保険収載価格が想定価格と乖離が生じる場合があり得ます。

また、本止血材は、欧州、アジア・オセアニア・南米地域において製品販売を開始しておりますが、各地域での法的規制その他の関連法規に大きな変更が生じた場合に、本止血材の販売実施ができなくなる可能性があることは否定できません。

さらに、韓国においても製品登録承認申請を行っておりますが、同国での法的規制その他の関連法規に大きな変更が生じた場合や、審査の結果として、適応手術領域より狭い範囲でしか承認を取得できなかったり、同製品の有効性・安全性が認められず、承認が取得できない可能性があることは否定できません。

これらの事象が生じた場合には、当社グループの販売計画に影響を与える可能性があり、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ｃ特定の契約先からの事業収益への依存に関する事項

当社グループの事業収益は、本止血材のグローバルな製品販売と契約一時金等を中心としておりますが、日本においては扶桑薬品工業株式会社への依存度が高くなっております。そのため、扶桑薬品工業株式会社との契約が解除その他の理由で終了した場合や、何らかの理由により同契約で予定されている収益が得られなくなった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。

また、安定的製品売上まで当社グループの日本における主な事業収益は、本止血材に関する契約一時金・マイルストーンペイメントであります。そのため、仮に本止血材の製造販売承認や保険収載が取得できなかったり、計画通りに進展しなかった場合には、同収益が獲得できず、または獲得が遅れることとなり、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ｄ重要な契約に関する事項

当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ｅ製造・販売・在庫に関する事項

当社グループは、伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社との間で業務提携契約を締結し、自己組織化ペプチド技術製品の原材料の調達先や、製剤の業務委託先の選定、販売提携先の選定に関し業務提携を行っています。当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、複数社に対し製造を委託しています。また当社は、本止血材について、扶桑薬品工業株式会社との間で製造委受託契約を締結しておりますが、今後、複数の海外企業に対し、製造の委託をすることを予定しています。

このように、当社グループでは、本止血材の製造販売承認取得後の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取り組んでおりますが、想定外の事故なども含め原材料の供給や委託製造に遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

また、製品販売が計画通りに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、製品販売の機会損失や原材料等の評価損計上など当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

また、日本における本止血材の販売については、扶桑薬品工業株式会社との間で独占販売権許諾契約を締結しております。同社との契約においては、同社に最低購入義務が課せられておりますが、何らかの理由で同社が同義務を果たさない場合、当社グループの販売計画に影響を与える可能性があり、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ｆ製造物責任に関する事項

医療製品の設計、開発、製造及び販売には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。

当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を実施済みであり、実施した全97症例において、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループは欧州及びアジア・オセアニア地域において本止血材の販売を開始しており、同製品は規制当局の基準に基づく当社グループの品質管理基準にしたがって製造販売されております。しかしながら、今後、本止血材を含む当社グループが開発した医療製品が患者の健康被害を引き起こす可能性は否定できず、また、治験、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。製造物責任賠償については保険に加入しておりますが、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、このような事例において結果として当社グループの過失が否定されたとしても、製造物責任に基づく損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ｇ止血材以外の医療製品に関する事項

当社グループでは、歯槽骨再建材について、当社子会社が2011年７月にＦＤＡからＩＤＥの承認を得て、米国において2012年２月に臨床試験を開始しております。しかしながら、臨床試験の結果、同製品の有効性・安全性が認められなかった場合には、同製品の製造販売を実施することができず、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

粘膜隆起材については、当社が2014年12月より臨床試験を開始しておりましたが、臨床試験症例において、前臨床試験の結果より想定した有効性に対して十分な結果が得られない傾向にあることから、試験方法及び製剤の開発等を検討するために、臨床試験を自主的に一時中断しております。今後、十分な有効性が認められる試験方法及び製剤の開発が順調に進まない場合には、同製品の事業化が進展せず、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループでは、外科領域において血管塞栓材ＴＤＭ-631の研究開発を行っております。しかしながら、いまだ研究開発段階であり、今後の研究開発が計画どおりに進む保証はなく、事業化が順調に進展しない場合には、当社グル―プの事業戦略、ひいては財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

上記の歯槽骨再建材、粘膜隆起材、血管塞栓材は、いずれも本止血材と同じ配列（ＲＡＤＡ16）の自己組織化ペプチド技術を基礎としているものです。そして、本止血材については、既にヒトへの臨床試験を実施しており、また現在まで数万本がグローバルに使用されておりますが、現在までのところ本製品と因果関係のある重篤な有害事象の発生は報告されておりません。そのため、これらの製品についても、今後の臨床試験の結果、その有効性が認められれば、所轄官庁の承認または認可を受けられない可能性は低いものと思われます。しかしながら、当該技術自体の安全性に疑問が生じることとなった場合や、医薬品医療機器等法その他の関連法規に大きな変化が生じた場合には、これらの製品について承認または認可が取得できなくなり、当社グループの事業戦略、ひいては財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性が否定できません。

ＤＤＳ領域においては、主に医薬品の研究開発を行っております。医薬品の場合には、医療機器と比べ臨床試験が多段階に設定されていることから、承認申請に至るまでのプロセスが長期に亘り、また、不確定な要素が多くなるため、当社グループの想定どおりに研究開発が進まない場合には、当社グループの事業戦略、ひいては財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

Ｈ研究開発活動に関する事項

当社グループは、マサチューセッツ工科大学（以下「ＭＩＴ」という。）からライセンスされている自己組織化ペプチド技術に関する基本特許群（下記「②知的財産権・訴訟等に関するリスク」において定義する。）の上に応用技術を構築し、新しい医療製品を開発することを目指しております。提出日現在までに、当社グループは日米約100の研究機関と共同研究を実施し、心筋再生技術、肝細胞培養技術、膵島細胞培養/移植技術などの分野では特許出願またはその準備を行っており、その他多数の分野において論文発表が行われております。当社グループでは、現在の主要なパイプラインに続く次の事業化候補として、これらの応用技術から、（a）創傷治癒、心筋再生、軟骨/椎間板再生など細胞を用いない再生治療、（b）埋め込み型人工膵臓治療、体外型人工肝臓治療など細胞を用いるが体内埋植しない治療法、さらに（c）膵島移植治療、脊椎損傷治療など細胞を体内埋植する治療法、（d）ＢＭＰなどタンパク製剤やペプチド製剤、核酸などのＤＤＳなど、新しいパイプラインが開発計画に組み込まれる可能性があると見込んでおります。これらの事業化候補については、現在は基礎研究段階であり事業計画に織り込まれておりませんが、事業化が順調に進展しない場合、将来の重要なアップサイドポテンシャルを失う可能性があります。

②知的財産権・訴訟等に関するリスク

Ａ特許の取得状況等に関する事項

当社グループは、下表に記載の自己組織化ペプチド技術にかかる物質特許及び当該物質特許を利用した基本的な用途特許（以下これらを併せて「基本特許群」という。）につき、当社子会社がＭＩＴより専用実施権（再許諾権付）の許諾を受け、当社が当社子会社より実施権の再許諾を受けており、また当社グループにて特許出願しております

当社は、下記のＭＩＴを権利者とする自己組織化ペプチド特許（出願国：米国）について、自己組織化ペプチド応用技術に係るＭＩＴ出身の研究者により設立されたバイオベンチャー企業であるARCH Therapeutics, Inc.社と、非独占的なサブライセンス契約を締結しておりました。しかしながら、米国ARCH Therapeutics, Inc.社現在の事業展開の進展状況より、現時点において当社グループと競合するおそれは低いものと考えておりますが、将来的な競合の可能性は否定できません。

基本特許群は自己組織化を起こしハイドロゲルを形成する主なペプチド群をカバーしており、国、地域によりばらつきはあるものの、日本においては既に登録済みとなっております。しかしながら、基本特許群のうち、現在登録に至っていないものについては、最終的に登録に至らない可能性があり、その場合には当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。また、当社グループの事業を包含するバイオマテリアル関連産業においては、日々研究開発活動が繰り広げられており、当社グループの技術を超える優れた技術が開発されることにより、基本特許群が淘汰される可能性は否定できません。

また、当社グループは基本特許群を用いて多数の研究機関と応用技術にかかる共同研究を行っており、主要なパイプラインに関するもの以外についても既に複数の用途特許について共同出願しておりますが、すべての特許について登録に至るとは限りません。これらの特許が成立しなかった場合、当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。

Ｂ訴訟等に関する事項

当社グループは、自己組織化ペプチド技術を用いた製品開発を行う限りにおいて、第三者の特許権等の知的財産権を侵害する可能性は極めて低いと考えております。また、当社グループは第三者の知的財産権に関する調査を随時行っており、提出日現在において、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触している事実はなく、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実もありません。しかし、当社グループは、今後多岐に渡る事業展開を考えていることから、かかる知的財産権侵害の問題を完全に回避できない可能性があります。将来、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権を侵害しているとして損害賠償請求等の訴訟を提起された場合には、解決に多大な時間及び経費を要するおそれがあり、当社グループの事業戦略、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、知的財産権以外にも事業活動に付随するその他の訴訟を提起される可能性があり、訴訟等の内容および結果によっては、当社グループの業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

また、このような事例において結果として当社グループの責任が否定されたとしても、知的財産権侵害に基づく損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼に影響が生じ事業活動に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

＜基本特許群に係る特許権の状況＞

③経営成績、財務状況等に関するリスク

Ａ業績の推移に関する事項

当社は、日本における本止血材に関し、扶桑薬品工業株式会社と独占販売権許諾契約を締結し、その製品開発においては製造販売承認申請を一旦取下げましたが、新たに臨床試験を実施中であり、再度製造販売承認申請を行う計画であります。そのため日本における製品の売上による事業収益は計上しておりません。現在までの事業収益は、主に上記を含む過去に締結した販売提携契約に基づく収益および海外での本止血材の製品売上および販売提携に基づく収益であり、また、2012年４月期を除き研究開発活動に伴う費用計上が収益を上回り、営業損失、経常損失、当期純損失を計上しております。このため、過年度の財務経営指標は、当社の期間業績比較及び将来の業績を予測する材料としては不十分な面があります。

Ｂマイナスの利益剰余金を計上していることに関する事項

当社グループは研究開発型企業であり、医療製品が販売されるまでには研究開発費用が先行して計上されることとなります。そのため、第15期連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。現時点における当社グループの開発製品は医療製品の中でも医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少なくなることを想定しております。計画どおりに研究開発を推進することにより、早期の利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに進展せず、当期純利益を獲得できない可能性及び利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

Ｃ重要事象等に関する事項

当社グループの医療製品事業は研究開発費用が先行して計上されることから、継続して営業損失及びキャッシュ・フローのマイナスを計上しております。そのため、主力製品である吸収性局所止血材の製品販売をグローバルに展開し、主に欧州とアジア/オセアニアで売上収入を計上するとともに、販売権許諾による契約一時金やマイルストーンペイメント収入の獲得を目指しましたが、研究開発費用等をカバーする収益の計上には至っておりません。また当連結会計年度末において、現金および預金1,802百万円を有しており、加えて更なる資金確保に向けて投資ファンドに対し第20回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第21回新株予約権を発行し資金調達も進めておりますが、当該資金調達は新株予約権によるものであり、行使や調達額は株価の影響を受けることから、株価下落などにより当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。これらの事象から研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり、不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。当該状況を解消又は改善するための対応策は、「⑥継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。

Ｄ税務上の繰越欠損金に関する事項

当社グループには、提出日現在において多額の税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため繰越欠損金の期限が切れた場合には、課税所得の控除が受けられなくなります。そうした場合、通常の法人税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

Ｅ資金繰りに関する事項

当社グループは研究開発型企業であり、今後もパイプラインの開発費用が先行して発生します。事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。

Ｆ配当政策に関する事項

当社グループは、当期純損失を計上しており、利益配当は実施しておりません。また、第15期連結会計年度末においても、2,554,559千円の当期純損失を計上しており、累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。

④組織に関するリスク

Ａ業歴が浅いことに関する事項

当社は2004年５月に設立された社歴が浅い会社であり、期間業績比較を行うには十分な財務数値が得られま せん。また研究開発型企業であり、2015年４月期に本止血材の海外での販売を開始しましたが、事業ステージ はいまだ先行投資の段階にあります。このため、事業の特性を踏まえると、過年度の経営成績だけでは、今後の 業績を予想する材料としては不十分な面があります。

Ｂ小規模組織に関する事項

当社グループは2019年４月末日現在、親会社で取締役４名、監査役３名、従業員12名の計19名体制、子会社 で取締役７名（内２名は親会社役員が兼務）、従業員43名の計50名体制の小規模組織であります。当社グループでは、業務遂行体制の充実に努めておりますが、小規模組織であり、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。当社グループでは、今後の事業拡大に向け組織体制の一層の充実を図ってまいりますが、適切な組織体制の構築ができない場合には、経営効率に影響を及ぼす可能性があります。一方、急激な規模拡大は固定費の増加につながり、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ｃ特定の人物への依存に関する事項

当社グループの事業推進者は、当社代表取締役である岡田淳であります。前代表取締役より経営戦略、開発戦略の決定、事業計画の策定、管理業務における責任を承継しており、グループの経営推進者として大きな影響力を有しております。このため、当社グループでは過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っておりますが、当面は依存度が高い状態で推移すると見込まれます。そのため、代表取締役が何らかの理由で業務を継続することが困難になった場合には、事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ｄ人材の確保及び育成に関する事項

当社グループの競争力の核は研究開発力、事業企画力にあるため、専門性の高い研究者等の人材の確保が不可欠であり、事業拡大を支えるために営業、製造、内部管理等の専門人材も必要となってきております。当社グループでは、優秀な人材の確保及び社内人材の育成に努めておりますが、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない場合には、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑤その他

Ａ調達資金の使途に関する事項

当社は、増資等による調達資金の使途については、当初の方針通り研究開発資金に充当しておりますが、環境変化による予測不可能な技術革新や研究開発活動の長期化など投資効果をあげられる保証はありません。このような場合、投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

Ｂ新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関する事項

当社はストック・オプション制度を採用しております。既に発行されたストック・オプションには、旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき新株予約権を付与する方式により株主総会にて決議されたもの、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき新株予約権を付与する方式により株主総会にて決議されたものがあります。これらの発行済みの新株予約権が全て行使された場合の潜在株式数は、合計582,800株（2019年４月末日現在）となり、この潜在株式数と当社の発行済株式数28,053,100株（2019年４月末日現在）とを合計した数28,635,900株に対し2.04％を占めております。これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また当社は今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブを継続して実施していくことを検討しております。従いまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値はさらに希薄化する可能性があります。

Ｃ為替に関する事項

当社グループの取引のうち、自己組織化ペプチド技術製品の原材料の製造委託および海外での製品販売については、主に外貨建での決済が行われておりますが、当社グループにおいては特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、予想以上に為替相場の変動が生じた場合には、当社グループの業績はその影響を受ける可能性があります。

⑥継続企業の前提に関する重要事象等

「２ 事業等のリスク ③経営成績、財務状況等に関するリスク　Ｃ重要事象等に関する事項」に記載のとおり、当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、継続して営業損失及びキャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
　今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化を実現するために以下の改善策に取り組んでまいります。

事業収益の確保に向け当社グループは、主力製品である吸収性局所止血材について欧州では2019年６月に欧州全域をカバーする販売提携を実施しております。販売パートナーの顧客基盤も活用し、より広範囲により多くの医療施設をターゲットに製品販売の拡大を進めてまいります。また吸収性局所止血材と粘膜隆起材に関しては、国内において販売権許諾契約を締結済であり、製造販売承認の取得に伴いマイルストーンペイメントの獲得が見込めるため、更なる開発進展に取り組んでまいります。また欧州で吸収性局所止血材や次世代止血材、米国で癒着防止材等の各パイプラインの販売権許諾やライセンス付与を進め、契約一時金や共同研究費の確保を目指してまいります。一方で、グループ全体でコスト削減を進め、製品の原価低減に努めるとともに、研究開発に関してはグループ間で基礎研究の共有や効率化を推進し、一般管理費においても業務効率化による諸経費の削減等にも注力することで費用を圧縮し、収益構造の改善に努めてまいります。

また、当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2019年３月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク対し第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し2019年４月に1,299百万円を調達しております。また第20回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第21回新株予約権も発行し資金調達を実行し、2019年６月末までにその一部について行使が実行され、413百万円を調達しております。しかしながら、今後の新株予約権の行使に関しては株価下落などにより当初想定した資金調達額が確保できないリスクもあります。そのため、当該リスクに備えるためにも新たな資金調達手段の検討を進めてまいります。

３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の概要

①経営成績の分析

当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材：ＴＤＭ-621（以下「本止血材」という。）、粘膜隆起材：ＴＤＭ-641（以下「粘膜隆起材」という。）、再生医療領域では歯槽骨再建材：ＴＤＭ-711（以下「歯槽骨再建材」という。）および創傷治癒材：ＴＤＭ-511（以下「創傷治癒材」という。）の事業展開を進めてまいりました。

[研究開発の状況]

日本：

本止血材

内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年４月11日に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）に提出しました。今回の治験は消化器内視鏡治療の領域において、本止血材の有効性を従来の止血法と比較する試験であり、2017年８月に開始しております。複数の治験施設で治験を進め、対象となる症例の組入れを実施しておりますが、症例組入れの完了時期の変更に伴い2020年４月期第１四半期中での治験終了に予定を変更し、製造販売承認申請についても2020年４月期上期中のターゲットに予定を変更しております。

粘膜隆起材

2014年12月11日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、2015年２月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。2019年４月期下期より改良版の製材を用いた新治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開しております。また一方で治験を必要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めてまいります。

DDS（ドラッグ・デリバリー・システム）

国立がん研究センターとの「ＲＰＭ２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）として提供しておりました。当社は国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。

また広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。

欧州：

本止血材

まず内視鏡領域に関しては、2019年６月にFUJIFILMと独占販売の締結を致しました。その他の領域に関しては、複数社との交渉を継続して進めております。

後出血予防材

内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、2017年12月に欧州の認証機関にＣＥマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後も認証機関との審査対応を実施し、2018年12月に認証を取得いたしました。術後に起こる後出血は、再手術が必要となることから、患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。本適用追加により、本製品が内視鏡領域で獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。

次世代止血材

本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。ＭＩＴからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした開発品であり、製品プロダクト化も概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。今後も検証を重ね、早期に臨床試験に移行させる予定であります。本止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に次世代止血材を主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。　

米国：

　癒着防止材

耳鼻咽喉科領域での製品販売に向け米国食品医薬品局（以下「ＦＤＡ」という。）に市販前届510(K)を申請しておりましたが、2019年４月に医療機器（クラスⅡ）での販売承認を受けました。癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行えることから、付加価値の高い製品として鼻甲介切除切除術や鼻中隔形成術の適用で高いニーズも見込まれます。米国内での本領域は約200億円の市場規模を有するマーケットであり、2020年4月期上期中の製品販売に向け製造を開始し、販売体制の構築など準備を進めております。

本止血材

FDAと引き続き臨床試験開始に向けたプロトコルの構築に向け協議を実施しており、2019年４月期中に癒着防止材の申請後、2020年４月期中での臨床試験開始をターゲットに開発を進めてまいります。

歯槽骨再建材

米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、ＦＤＡ承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、当期末においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。

創傷治癒材

米国：2014年10月23日に医療機器の審査プロセスの１つである市販前届510(k)を米国ＦＤＡに申請し、2015年２月16日に米国ＦＤＡより承認を受け販売の許認可を取得しております。他薬剤とのコンビネーション（抗生物質・抗がん剤・ヒアルロン酸等との混合投与）による治療効果の増大に向け、熱傷治療、皮膚がん治療を中心に美容整形分野等で研究を進め、付加価値の高い製品化に向けて取組んでおります。

[販売進捗の状況]

欧州：2014年１月14日にＣＥマーキング指令適合を受けた後、事業収益化に向けてドイツ、フランス、英国等の主要国を含めたヨーロッパ全域で、有力医療施設をターゲットに代理店(各国別での販売に特化した販売代理店)を通じた製品販売を開始しております。製品販売に関しては通期192百万円となり前期比125％の成長となりました。

主要国であるドイツにおいて大手体外診断用医療品メーカー/医療機器販売代理店のＷＥＲＦＥＮグループ（ドイツでの代理店はニコライ社）により販売が進展し、イギリスでは医療機器販売代理店でロンドン証券取引所にも上場しているヘルスケア21グループの医療機器販売子会社（イギリスでの代理店はアクイラント社）により販売が進展しました。一方で、フランス大手代理店ＰＥＮＴＡＸの本格的な販売が開始されておらず、販売提携の締結が完了しなかったことで大きなロットの受注が見込めなかったことが計画との差異が生じた要因です。

また欧州全域への製品販売を目的とした包括的販売提携につき販売パートナー候補先（対象全域に販売網、プロモーション機能を有する企業）の３社と契約締結に向け交渉を進めておりました。当期中での契約締結には至りませんでしたが、消化器内視鏡領域に関しては2019年6月13日に欧州子会社とFUJIFILMとの間で欧州全域における本止血材「PuraStat」の独占販売契約を締結いたしました（詳細は2019年６月13日付の適時開示をご参照ください）。今後、FUJIFILMが有する幅広い顧客基盤に対して共同で売り込むことで、営業時間の大幅な短縮と即時の顧客カバレッジの拡大を目指してまいります。その他の領域である心臓血管外科領域や消化器外科領域については、引き続き候補先と契約締結に向け交渉を進めてまいります。

アジア、オセアニア：ＣＥマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動に取り組んでおります。主要市場のオーストラリアでは、大手医療機器のゲティンゲグループを通じた製品販売を行っておりましたが、2018年10月にゲティンゲグループのバイオサージェリー部門が中国ヘルスケア企業に売却されたことにより、ゲティンゲグループとの販売代理契約は終了し、第３四半期から第４四半期にかけて自社販売に移行いたしました。しかしながら、経験豊富な営業マネージャー担当の採用が進んだことで、自社販売移行後の第４四半期だけで約57百万円と過去最高の販売で、2019年４月期の通期でも製品販売127百万円と前期比187％の成長となり、当期の販売計画を超過しました。販売領域は主に耳鼻咽喉科ですが、来期に向け内視鏡や腹腔鏡手術などの新しい領域での販売も拡大見込みであり、顧客医療機関数も拡大傾向であるため、来期は更なる販売拡大を計画しております。

また韓国での販売承認取得に向けDaewoong Pharmaceutical Co., Ltd. による当局との審査対応が継続しておりますが、当期中での審査完了には至りませんでした。早期の販売承認に向け同社の審査対応をサポートするとともに、2020年４月期での承認取得に向け協働してまいります。

中南米/カナダ：ＣＥマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動を進めております。製品販売に向けてブラジル、メキシコ、チリでは現地の販売代理店と販売契約を締結済みです。販売拡大に向け取り組んでおり、製品販売に関しては少額となりましたが、一方で2019年１月にカナダ当局より製品登録の承認がなされ、同月にはロンドン証券取引所に上場するDiploma PLCのグループ企業であるVantage Endoscopy社と販売代理契約を締結しております。現在、販売に向けた製品製造の段階であり、2020年４月期での販売開始を予定しております。

このような結果、当連結会計年度の業績につきましては、事業収益面に関しては本止血材の製品販売321百万円（欧州：192百万円、アジア/オセアニア：127百万円、中南米：２百万円）、研究試薬販売７百万円となり、事業収益の合計は328百万円（前年同期比100百万円の増加）となりました。費用面に関しては販売管理費、研究開発費を含め通期計画の想定範囲で推移しており、その結果、経常損失2,426百万円（前年同期は経常損失1,767百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失2,554百万円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失1,866百万円）となりました。

②財政状態の分析

当連結会計年度末における総資産は、4,092,627千円（前連結会計年度末比956,895千円増加）となりました。

流動資産につきましては、4,066,796千円（同956,031千円増加）となりました。これは主に、現金及び預金の増加640,218千円、たな卸資産の増加264,316千円及び売掛金の増加48,853千円によるものです。

固定資産につきましては、25,830千円（同864千円増加）となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる敷金の増加1,817千円によるものです。

負債につきましては、2,579,626千円（同1,645,775千円増加）となりました。

流動負債につきましては、1,279,636千円（同345,785千円増加）となりました。これは主に、未払金の増加228,566千円及び短期借入金の増加100,000千円によるものです。

固定負債につきましては、1,299,990千円（同1,299,990千円増加）となりました。これは、転換社債型新株予約権付社債の発行1,299,990千円によるものです。

純資産の部につきましては、1,513,000千円（同688,879千円減少）となりました。これは主に、新株発行による資本金及び資本準備金の増加1,710,156千円がある一方で、親会社株主に帰属する当期純損失による利益剰余金の減少2,554,559千円によるものです。

③キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ640,218千円増加し、1,802,708千円となりました。

当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は2,301,529千円（前連結会計年度末は2,020,656千円の減少）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,553,349千円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は136,902千円（前連結会計年度末は81,736千円の減少）となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出109,554千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は3,084,332千円（前連結会計年度末は1,503,669千円の増加）となりました。これは主に、株式の発行による収入1,688,910千円及び転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,271,990千円によるものであります。

(2) 生産、受注及び販売の状況

 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。

① 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

     ２ 上記の金額は、製造原価によっております。

３　当連結会計年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、主にアジア・オセアニアにおいて前期より代理店販売から直接販売に営業活動を切り替えたことで、想定通りに受注が増加したことによるものであります。

② 受注実績

当連結会計年度における受注実績を示すと、次のとおりであります。

(注) １　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２　当連結会計年度において、受注実績に著しい変動がありました。これは、主にアジア・オセアニアにおいて前期より代理店販売から直接販売に営業活動を切り替えたことで、想定通りに受注が増加したことによるものであります。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。

（注）１  主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

２  上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３  当連結会計年度のPENTAX Europe GmbHに対する販売実績につきましては、当該割合が10%未満の為記載を省略しております。

(3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度現在において、当社グループが判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。

②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討等

A. 収益面の特徴

a.独占販売権許諾による一時金・マイルストーン収入

提携先企業との独占販売権契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン等を段階的に受領することとしております。契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、マイルストーンは自社あるいは提携先企業における研究開発の進捗（予め設定されたイベント達成等）に応じて受取る対価となっております。一般的に医療機器の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常3～5年程度の長期間に及ぶものでもあり研究開発の進捗および医療機器発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。さらに、提携先企業等との契約締結の可否、契約締結時期および収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期または下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。

b.製品販売収入

当社グループは、主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療機器を欧州、アジア/オセアニアを中心に販売しております。当連結会計期間におきましては、欧州での売上はドイツ、フランス、英国等の主要国での販売を中心に通期で192百万円となり前期比125％の成長となっております。また、アジア/オセアニアでの製品売上は主要市場のオーストラリアを中心に通期で127百万円と前期比187％の成長となりました。グループ全体の製品販売収入は通期で328百万円と前期比143％となりました。一方で欧州においてはフランス大手代理店PENTAXの本格的な販売が開始されず、販売提携の締結が完了しなかったことで大きな受注が見込めなかったことが計画との差異が生じた要因です。

B. 費用面の特徴

当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費786百万円を計上しております。

当連結会計期間におきましては外科領域であります国内の吸収性局所止血材の臨床試験や欧州での後出血予防材としての適応拡大及び米国での癒着防止材のための研究開発費用が中心となりました。今後も外科領域のパイプラインであります粘膜隆起材や次世代止血材及び再生医療領域の歯槽骨再建材やドラッグ・デリバリー・システム領域における開発等、継続的に研究開発費が必要となると想定されます。

③ 当連結会計年度の経営成績の分析

「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。

④ 当連結会計年度の財政状態の分析

「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。

⑤ 資本の財源及び資金の流動性についての分析・キャッシュ・フローの分析

　　（キャッシュ・フローの分析）

「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。

　　（資金の需要）

当社グループは、米国マサチューセッツ工科大学からライセンス供与を受け、独占的・全世界事業化権を保有している自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、外科領域・再生医療領域・DDS領域における医療機器等の研究開発を行っております。当社グループは研究開発型企業であり、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。

　　（資金の調達及び流動性）

当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している吸収性局所止血材の製品販売による売上収入を計上し、主に欧米・アジア・南米地域における販売権許諾等の契約一時金やマイルストーンペイメント収入を獲得してまいります。また親子会社間での研究開発において基礎研究の共有・効率化も進んでいることから、業務効率化による諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。

また、当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2019年３月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し第三者割当による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し、2019年４月に1,299百万円の調達をしております。また第20回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第21回新株予約権も発行し資金調達を実行し、2019年６月末までにその一部が行使され、413百万円を調達しております。しかしながら、今後も新株予約権の行使に関しては株価下落などにより当初想定した資金調達を確保できないリスクもあります。そのため、当該リスクに備えるためにも新たな資金調達手段の検討を進めてまいります。その他の機動的な資金調達手段として、株式会社三井住友銀行に加えて株式会社りそな銀行との間で借入コミットメントライン契約を締結しており、別途借入枠の設定も継続して更新しております。

⑥　経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

第２ 事業の状況 １経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （2）経営戦略等及び(3)目標とする経営指標　に記載のとおりとなっております。当連結会計年度の達成状況につきまして、連結事業収益につきましては、欧州及びアジア/オセアニア（主にオーストラリア）における製品販売収入により、328百万円となりました。また、研究開発費については、786百万円となりました。当期の経営成績ならびに研究開発活動の詳細につきましては「第２ 事業の状況 ３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」ならびに「第２ 事業の状況 ５研究開発活動 （2）研究開発活動」をご覧ください。

⑦ 経営成績に重要な影響を与える要因について　

当社グループは、ＭＩＴより自己組織化ペプチド技術にかかる特許実施権の許諾を受け、同技術を用いた開発パイプラインの拡充、製品化への研究開発、事業化戦略の立案等の企画機能に特化する戦略を取っています。

中期的に重要な影響を与える要因は主要パイプラインである吸収性局所止血材製品の各国での上市及び製品販売であります。当社グループの事業収益は、止血材製品の開発に係るマイルストーンペイメント及び止血材製品売上が高い比重を占めます。欧州においては2014年１月にＣＥマーキングの指令適合についての認証を取得したことにより製品販売を開始いたしました。また日本においても2017年４月に臨床試験を開始するための治験計画届のPMDAへの提出を実施し、2019年７月に臨床試験を終了した段階です。米国においては臨床試験の開始準備中のステージにあります。従いまして、止血材製品の各国での上市に至る開発状況及び販売状況が、当社グループの損益に大きな影響を及ぼすこととなります。

⑧ 経営戦略の現状と見通し　

当社グループは、自己組織化ペプチドを基盤技術として外科領域、再生医療領域、DDS領域において医療機器及び医薬品の開発を進めており、本基盤技術を用いたパイプラインの探索を経て、医療機器を開発し製品の上市を目指し製品販売によって事業収益を確保していくことを基本方針としております。

また製品については販売権等を許諾した事業提携先に対して販売を行うこととしており、販売権等の許諾による対価として契約一時金やマイルストーン収益の獲得によっても事業収益を確保していくこととし、具体的な経営目標を下記と定めております。

・事業化戦略や企画機能に特化して開発パイプラインのラインナップの拡充を図る。
　・複数の領域で早期に製品を上市し安定的な製品売上の獲得、シェア拡大に取り組む。
　・製造や販売機能は事業提携によって補完するビジネスモデルの更なる体制拡充を図る。
　・グローバル展開を図り、製品開発・販売に向けた事業提携による体制を構築する。

外科領域のパイプラインである吸収性局所止血材に関して国内では、再度の臨床試験の開始に向けてPMDAと臨床試験に関するプロトコルについて協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年４月に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出いたしました。本治験は2019年７月に終了し、その後に製造販売承認申請を目指してまいります。また製造・販売の体制については扶桑薬品工業株式会社との間で契約を締結し上市に向けた体制を構築しており、早期に製造販売承認を取得し、日本国内での販売を開始することが重要課題であると認識しております。

吸収性局所止血材に関して欧州では、まず内視鏡領域に関しては、2019年６月にFUJIFILMと独占販売の締結を致しました。その他の領域に関しては、複数社との交渉を継続して進めております。

吸収性局所止血材に関して、米国では臨床試験の実施に向けたプロトコル準備段階であり、プロトコル策定後に臨床試験の開始を予定しております。またアジア・南米では主にオーストラリア・インドネシア等の東南アジアで製品販売を開始し、ブラジル・メキシコ・コロンビア・チリ等で製品販売を開始してまいります。

その他パイプラインについては、歯槽骨再建材の米国での臨床試験を継続し、粘膜隆起材は治験を中断しておりますが、製品優位性を確保してまいります。その他では国立がん研究センターとの共同プロジェクトにおいて、界面活性ペプチド(Ａ6Ｋ)をsｉＲＮＡ核酸医薬のＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）として用いる国立がん研究センターによる乳がん治療を目的とした医師主導治験が開始されるなどＤＤＳ分野での開発も進めてまいります。

⑨ 事業等のリスクに記載した重要事象等についての分析・検討内容及び当該重要事象等を解消し、又は改善する　　　ための対応策　

「２ 事業等のリスク ⑥継続企業の前提に関する重要事象等」に記載のとおり、当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

当該重要事象等を解消又は改善するために、当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している吸
収性局所止血材の製品販売による売上収入を計上し、主に欧米・アジア・南米地域における販売権許諾等の契約一
時金やマイルストーンペイメント収入を獲得してまいります。また親子会社間での研究開発において基礎研究の共
有・効率化も進んでいることから、業務効率化による諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも
取り組むことで収益構造を改善し、重要事象等の解消に向け取り組んでまいります。

また当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2019年３月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク対し第三者割当による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し、2019年４月に1,299百万円の調達をしております。また第20回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第21回新株予約権も発行し資金調達を実行し、2019年６月末までにその一部が行使され、413百万円を調達しております。しかしながら、今後も新株予約権の行使に関しては株価下落などにより当初想定した資金調達を確保できないリスクもあります。そのため、当該リスクに備えるためにも新たな資金調達手段の検討を進めてまいります。その他の機動的な資金調達手段として、株式会社三井住友銀行に加えて株式会社りそな銀行との間で借入コミットメントライン契約を締結しており、別途借入枠の設定も継続して更新しております。

４ 【経営上の重要な契約等】

当社グループの経営上の重要な契約は以下のとおりです。

(1) 技術導入契約

(2) 業務提携契約

 (3) 止血材製品に関する独占販売権許諾契約

＜国内＞

＜国外、韓国＞

  (4) 止血材製品に関する製造委受託契約

  ＜国内＞

(5) 止血材製品に関する開発・製造・販売提携契約

＜国外、台湾＞

(6) 粘膜隆起材製品に関する独占販売権許諾契約

(7) 止血材製品に関するライセンス許諾契約

＜中国＞

(8) 止血材製品に関する独占販売許諾契約

＜欧州＞

５ 【研究開発活動】

(1) 研究開発目的・体制

当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材および創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。

当社の研究開発活動は、製造販売承認申請と品質管理体制等を管掌する薬事開発部、臨床試験における臨床施設・治験医師・治験モニタリング等を担当する事業開発部の２部門で行っており、全体を代表取締役社長が統括・管掌する体制を取っております。また、必要に応じて適宜外部機関に対する一部検査・試験等の委託やＣＲＯを活用する等、少人数で効率的に研究開発が進められる体制を整備しております。子会社においても、当社のサポートの下で、外部の薬事コンサルタントなどの外部支援を得て、研究開発活動を進めております。

(2) 研究開発活動

当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は786,137千円であり、主な研究開発活動として下記のとおり実施いたしました。

① 外科領域

Ａ 吸収性局所止血材（ＴＤＭ-621）

当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基礎技術とした外科医療における吸収性局所止血材の世界展開に向け開発を進めております。2014年１月に欧州子会社がＣＥマーキングの指令適合について第三者認証機関からの認証を取得しました。これにより、ＥＵ加盟国での製品販売を開始しております。

このＣＥマーキングの認証は欧州だけでなくアジア、オセアニア、南米等グローバルに広く採用されており、同認証を用いて製品登録承認を取得することにより製品販売が可能となります。既にアジア、オセアニアではシンガポール、インドネシア、タイ、オーストラリアで登録承認を取得し、南米ではブラジル、メキシコ、コロンビアで登録承認を取得しております。

日本、米国、中国は製品販売に向けて各国内での臨床試験と製造販売承認取得が必要であり、各国での当局対応や試験開始に向け準備を進めております。日本においてはPMDAとの間で再度の臨床試験開始に向けた協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年４月に治験計画届をPMDAに提出し、2017年８月に臨床試験を開始しており、認証の取得が最終段階にあります。米国においては、臨床試験の開始に向けた米国ＦＤＡとプロトコルの協議を実施しております。

Ｂ 粘膜隆起材（ＴＤＭ-641）・血管閉塞材（ＴＤＭ-631）

当社グループは、ＴＤＭ-621に続く外科領域のパイプラインとして、主にＴＤＭ-641の製品化に向けた研究開発を進めております。日本での臨床試験を開始いたしましたが、2015年２月に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。今後、PMDAとの協議再開を行い、早期の臨床試験開始に向けて研究試験を進めてまいります。また一方で治験を必要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めてまいります。

Ｃ 後出血予防材

内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、2017年12月に欧州の認証機関にCEマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、2018年12月に認証を取得し、販売を開始しております。

Ｄ 次世代止血材（ＴＤＭ-623）

本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。最終製品の製造バリデーションが概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。投資効果の最も高くなる臨床試験を検討中であり、方針決定後、速やかに臨床試験を開始する予定です。本止血材より止血効果に優れ、原価も大きく削減できる見込みであることから、将来的に次世代止血材を主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。

Ｅ 癒着防止材（ＴＤＭ-651）

米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）より承認を取得し、現在販売開始の準備を進めております。

② 再生医療領域

Ａ 歯槽骨再建材（ＴＤＭ-711）

米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、当期末においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。

Ｂ 創傷治癒材（ＴＤＭ-511）

当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基礎技術とした再生医療領域における皮膚再建材の開発を進めております。ＴＤＭ-511は米国子会社で開発・製品化を目指しており、2014年10月に医療機器として市販前届510(k)を米国ＦＤＡに申請し、2015年２月に販売承認を得ました。ＴＤＭ-511は、皮膚（表皮、表皮・真皮）からの出血を迅速に止血する局所止血材、皮膚の創傷部の再生環境を整え創傷治癒を促す創傷治癒材としての活用に加え、他薬剤とのコンビネーションによる治療効果の増大が期待できることから、熱傷治療、皮膚がん治療、美容整形分野での研究開発を進めております。

③ ＤＤＳ領域　

当社は界面活性ペプチド(A6K)を用い国立がん研究センターと新規癌治療技術の開発に向けて共同研究を行っており、癌細胞への徐放技術の確立に向け前臨床試験実施し、乳がん治療に向けたsiRNA核酸医薬のDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）を共同開発しております。主に国立がん研究センターとの「RPN２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトを実施しており、当社は自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）として提供しておりました。前連結会計年度より国立がん研究センター、同研究所と共同開発した新規siRNA核酸製剤「TDM-812（RPN2siRNA/A6K複合体）」を用いた国立がんセンターによる医師主導治験が開始され、現在も治験が継続されております。本治験の内容は治療抵抗性の乳がんで体表から触知できる局所腫瘤（かたまり）を有する患者さんを対象とした、世界で初めて人へ投与するファースト・イン・ヒューマンの治験です。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当連結会計年度の設備投資につきましては、生産設備の新設などを目的とした設備投資を実施しております。

当連結会計年度における設備投資の額は11,713千円であり、その主なものは、備品の購入によるものであります。なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

2019年４月30日現在

(注) １  現在休止中の設備はありません。

２  生産設備の設置場所については、製造委託先である扶桑薬品工業株式会社城東工場内(大阪府大阪市)であります。

３  当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。

(2) 在外子会社

2019年４月30日現在

(注) １　現在休止中の設備はありません。

２  当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1)重要な設備の新設等

重要な設備の新設等の計画はありません。

(2)重要な設備の除却等

重要な設備の除却等の計画はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)　提出日現在発行数には、2019年７月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により
発行された株式数は、含まれておりません。

(2)【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

 ※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、1,600株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株100分の１未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が行使価額を下回る払込金額で新株の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数といたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社の取締役または従業員は、新株予約権の行使時において、当社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

４  2011年７月26日付で普通株式１株につき100株、2011年８月30日付で普通株式１株につき４株、2012年９月１日付で普通株式１株につき２株及び2013年６月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っておりますので、新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数、新株予約権の行使時の払込金額及び新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額については、分割による調整後のものとなっております。

 ※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、1,600株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が行使価額を下回る払込金額で新株の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社の取締役、従業員または子会社の取締役、従業員は、新株予約権の行使時において、当社の取締役、従業員または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社及び子会社の取締役が任期満了により退任、または当社及び子会社の従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

４  2011年７月26日付で普通株式１株につき100株、2011年８月30日付で普通株式１株につき４株、2012年９月１日付で普通株式１株につき２株及び2013年６月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っておりますので、新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数、新株予約権の行使時の払込金額及び新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額については、分割による調整後のものとなっております。

 ※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、1,600株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が行使価額を下回る払込金額で新株の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数といたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社の取締役、従業員または子会社の取締役、従業員は、新株予約権の行使時において、当社の取締役、従業員または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社及び子会社の取締役が任期満了により退任、または当社及び子会社の従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

４  2011年７月26日付で普通株式１株につき100株、2011年８月30日付で普通株式１株につき４株、2012年９月１日付で普通株式１株につき２株及び2013年６月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っておりますので、新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数、新株予約権の行使時の払込金額及び新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額については、分割による調整後のものとなっております。

 ※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、400株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合および時価を下回る価額で株式の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社または子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社または子会社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

４  2012年９月１日付で普通株式１株につき２株、2013年６月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っておりますので、新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数、新株予約権の行使時の払込金額及び新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額については、分割による調整後のものとなっております。

 ※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合および時価を下回る価額で株式の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社または子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社または子会社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

 ※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合および時価を下回る価額で株式の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社または子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社または子会社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

 ※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合および時価を下回る価額で株式の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社または子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社または子会社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合および時価を下回る価額で株式の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併若しくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合、または当社が新設分割若しくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社または子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社または子会社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６カ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

　当社は会社法に基づき新株予約権を発行しております。

※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １．本新株予約権は、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等であります。

２．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質

(1) 本新株予約権の目的となる株式の総数は2,500,000株、本新株予約権１個当たりの本新株予約権の目的である普通株式の数（以下「交付株式数」という。）は、100株で確定しており、株価の上昇又は下落によって各本新株予約権の行使により交付を受けることができる当社普通株式１株当たりの金額（以下「行使価額」という。）が修正されても変化しない。なお、株価の上昇又は下落により行使価額が修正された場合、本新株予約権による資金調達の額は増加又は減少する。

(2) 行使価額の修正基準：本新株予約権の発行後、行使価額は、本新株予約権者による本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下「決定日」という。）に、決定日の前取引日（ただし、決定日の前取引日に当社普通株式の普通取引の終日の売買高加重平均価格（以下「VWAP」という。）がない場合には、その直前のVWAPのある取引日とする。以下「時価算定日」という。）の株式会社東京証券取引所（以下「東京証券取引所」という。）における当社普通株式の普通取引のVWAPの90％に相当する金額（円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り上げる。以下「修正後行使価額」という。）に修正され、修正後行使価額は決定日以降これを適用する。ただし、本項に定める修正後行使価額の算出において、かかる算出の結果得られた金額が下限行使価額（以下に定義する。以下同じ。）を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とする。

(3) 行使価額の修正頻度：本新株予約権者による本新株予約権の行使の都度、(2)に記載のとおり修正される。

(4) 行使価額の下限：291円(ただし、注３(3)による調整を受ける。)

(5) 交付株式数の上限：本新株予約権の目的となる株式の総数は2,500,000株(2019年４月30日現在の総議決権数280,531個に対する割合は8.91％)、交付株式数は100株で確定している。

(6) 本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額の下限（(4)に記載の行使価額の下限にて本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額）：727,500,000円（ただし、本新株予約権は行使されない可能性がある。）

(7) 本新株予約権には、当社の決定により本新株予約権の全部又は一部の取得を可能とする条項が設けられている。

３．本新株予約権の行使時の払込金額

(1) 本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　① 各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、行使価額に交付株式数を乗じた額とする。

　② 当初行使価額は、第20回新株予約権が524円で第21回新株予約権は582円とする。ただし、行使価額は(2)又は(3)に従い、修正又は調整されることがある。

(2) 行使価額の修正

　① 本新株予約権の発行後、行使価額は、決定日に修正後行使価額に修正され、修正後行使価額は決定日以降これを適用する。ただし、本項に定める修正後行使価額の算出において、かかる算出の結果得られた金額が下限行使価額を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とする。

　② 本新株予約権の行使にあたって上記修正が行われる場合には、当社は、かかる行使の際に、当該本新株予約権者に対し、修正後行使価額を通知する。

(3) 行使価額の調整

　① 当社は、本新株予約権の発行後、本項②に掲げる各事由が発生し、当社の発行済普通株式数に変更が生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合は、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）により行使価額を調整する。

　② 行使価額調整式により本新株予約権の行使価額の調整を行う場合及び調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

a.本項③b.に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（ただし、当社の譲渡制限付株式報酬制度に基づき交付される場合、株式無償割当てにより交付される場合、当社の発行した取得条項付株式、取得請求権付株式又若しくは取得条項付新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の取得と引換えに交付する場合又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の転換、交換若しくは行使による場合を除く。）調整後の行使価額は、払込期日又は払込期間の末日の翌日以降、当社株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日がある場合はその日の翌日以降、これを適用する。

b.当社普通株式の株式分割又は当社株式の無償割当て（以下総称して「株式分割等」という。）をする場合

　調整後の行使価額は、当該株式分割等により株式を取得する株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、効力発生日）の翌日以降これを適用する。

c.本項③b.に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）又は当社普通株式の交付を受けることができる新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）又は行使することにより当社普通株式の交付を受けることができる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)を発行する場合(なお、新株予約権無償割当の場合（新株予約権付社債を無償で割り当てる場合を含む。）は、新株予約権を無償で発行したものとして本c.を適用する。ただし、当社又はその関係会社(財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。)の取締役その他の役員又は使用人にストックオプション制度に基づき新株予約権を割り当てる場合を除く。)
調整後の行使価額は、発行される証券（権利）又は新株予約権（新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）に関して交付の対象となる新株予約権を含む。）の全てが当初の取得価額で取得され又は当初の行使価額で行使されたものとみなして（なお、単一の証券（権利）に複数の取得価額又は行使価額が存する場合には、これらの当初の価額のうち、最も低い価額で取得され又は行使されたものとみなす。）、行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該証券（権利）又は新株予約権の払込期日又は払込期間の末日の翌日（当該募集において株主に割当てを受ける権利を与える場合は、当該権利を与える株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合には、その効力発生日）の翌日）以降これを適用する。
ただし、本c.に定める証券（権利）又は新株予約権の発行が買収防衛を目的とする発行である場合において、当社がその旨を公表のうえ本新株予約権者に通知し、本新株予約権者が同意したときは、調整後の行使価額は、当該証券（権利）又は新株予約権（新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）に関して交付の対象となる新株予約権を含む。）の全てについてその要項上取得の請求、取得条項に基づく取得又は行使が可能になる日（以下「転換・行使開始日」という。）において取得の請求、取得条項による取得又は行使により当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、転換・行使開始日の翌日以降これを適用する。

d.本号a乃至cの場合において、基準日又は株主確定日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日又は株主確定日以降の株主総会、取締役会、その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号a乃至cにかかわらず、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日又は株主確定日の翌日から当該承認があった日までの期間内に本新株予約権の行使請求をした本新株予約権者に対しては、次の算式により算出される株式数の当社普通株式を追加交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

③ a.行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

b.行使価額調整式で使用する時価は、調整後の行使価額を適用する日（ただし、本②d.の場合場合は基準日又は株主確定日）に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の毎日の終値（気配表示を含む。）の平均値とする。
この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

c.行使価額調整式で使用する既発行株式数は、当該募集において株主に株式の割当てを受ける権利を与える場合は、当該権利を与える株主を定めるための基準日又は株主確定日、また、それ以外の場合は、調整後の行使価額を適用する日の１か月前の日における当社の発行済普通株式から、当該日における当社の有する当社普通株式の数を控除した数とする。また、本項②b.の株式分割の場合には、行使価額調整式で使用する新発行・処分普通株式数は、基準日又は株主確定日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社普通株式数を含まないものとする。

d.行使価額調整式により算出された行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまるときは、行使価額の調整は行わないこととする。ただし、次に行使価額の調整を必要とする事由が発生し行使価額を算出する場合は、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて、調整前行使価額からこの差額を差引いた額を使用するものとする。

④ 本項②の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。

a.株式の併合、合併、会社分割又は株式交換のために行使価額の調整を必要とするとき。

b.その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

c.行使価額を調整すべき事由が２つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

⑤ 本項②の規定にかかわらず、本項②に基づく調整後の行使価額を初めて適用する日が注２．(2)に定める行使価額の決定日と一致する場合その他行使価額の調整が必要とされる場合には、当社は、必要な行使価額及び下限行使価額の調整を行う。

⑥ 本項①乃至⑤により行使価額の調整を行うとき（下限行使価額のみが調整される場合を含む。）は、当社は、あらかじめ書面によりその旨並びにその事由、調整前の行使価額（下限行使価額を含む。以下本号において同じ。）、調整後の行使価額及びその適用の日その他必要な事項を本新株予約権者に通知する。ただし、適用の日の前日までに前記の通知を行うことができないときは、適用の日以降速やかにこれを行う。

※　当事業年度の末日（2019年４月30日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2019年６月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。　

(注) １．本新株予約権は、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等であります。

２．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質

(1) 本新株予約権の目的となる株式の総数は2,233,659株、本新株予約権１個当たりの本新株予約権の目的である普通株式の数（以下「交付株式数」という。）は、100株で確定しており、株価の上昇又は下落によって各本新株予約権の行使により交付を受けることができる当社普通株式１株当たりの金額（以下「行使価額」という。）が修正されても変化しない。なお、株価の上昇又は下落により行使価額が修正された場合、本新株予約権による資金調達の額は増加又は減少する。

(2) 行使価額の修正基準：本新株予約権の発行後、行使価額は、本新株予約権者による本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下「決定日」という。）に、決定日の前取引日（ただし、決定日の前取引日に当社普通株式の普通取引の終日の売買高加重平均価格（以下「VWAP」という。）がない場合には、その直前のVWAPのある取引日とする。以下「時価算定日」という。）の株式会社東京証券取引所（以下「東京証券取引所」という。）における当社普通株式の普通取引のVWAPの90％に相当する金額（円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り上げる。以下「修正後行使価額」という。）に修正され、修正後行使価額は決定日以降これを適用する。ただし、本項に定める修正後行使価額の算出において、かかる算出の結果得られた金額が下限行使価額（以下に定義する。以下同じ。）を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とする。

(3) 行使価額の修正頻度：本新株予約権者による本新株予約権の行使の都度、(2)に記載のとおり修正される。

(4) 行使価額の下限：291円(ただし、注３(3)による調整を受ける。)

(5) 交付株式数の上限：本新株予約権の目的となる株式の総数は2,233,659株(2019年４月30日現在の総議決権数280,531個に対する割合は7.96％)、交付株式数は100株で確定している。

(6) 本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額の下限（(4)に記載の行使価額の下限にて本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額）：649,994,769円（ただし、本新株予約権は行使されない可能性がある。）

(7) 本新株予約権には、当社の決定により本新株予約権の全部又は一部の取得を可能とする条項が設けられている。

３．本新株予約権の行使時の払込金額

(1) 本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　① 各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、行使価額に交付株式数を乗じた額とする。

　② 行使価額は、当初582円とする。ただし、行使価額は(2)又は(3)に従い、修正又は調整されることがある。

(2) 行使価額の修正

　① 本新株予約権の発行後、行使価額は、決定日に修正後行使価額に修正され、修正後行使価額は決定日以降これを適用する。ただし、本項に定める修正後行使価額の算出において、かかる算出の結果得られた金額が下限行使価額を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とする。

　② 本新株予約権の行使にあたって上記修正が行われる場合には、当社は、かかる行使の際に、当該本新株予約権者に対し、修正後行使価額を通知する。

(3) 行使価額の調整

　① 当社は、本新株予約権の発行後、本項②に掲げる各事由が発生し、当社の発行済普通株式数に変更が生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合は、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）により行使価額を調整する。

　② 行使価額調整式により本新株予約権の行使価額の調整を行う場合及び調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

a.本項③b.に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（ただし、当社の譲渡制限付株式報酬制度に基づき交付される場合、株式無償割当てにより交付される場合、当社の発行した取得条項付株式、取得請求権付株式又若しくは取得条項付新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の取得と引換えに交付する場合又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の転換、交換若しくは行使による場合を除く。）調整後の行使価額は、払込期日又は払込期間の末日の翌日以降、当社株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日がある場合はその日の翌日以降、これを適用する。

b.当社普通株式の株式分割又は当社株式の無償割当て（以下総称して「株式分割等」という。）をする場合

　調整後の行使価額は、当該株式分割等により株式を取得する株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、効力発生日）の翌日以降これを適用する。

c.本項③b.に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）又は当社普通株式の交付を受けることができる新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）又は行使することにより当社普通株式の交付を受けることができる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)を発行する場合(なお、新株予約権無償割当の場合（新株予約権付社債を無償で割り当てる場合を含む。）は、新株予約権を無償で発行したものとして本c.を適用する。ただし、当社又はその関係会社(財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。)の取締役その他の役員又は使用人にストックオプション制度に基づき新株予約権を割り当てる場合を除く。)
調整後の行使価額は、発行される証券（権利）又は新株予約権（新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）に関して交付の対象となる新株予約権を含む。）の全てが当初の取得価額で取得され又は当初の行使価額で行使されたものとみなして（なお、単一の証券（権利）に複数の取得価額又は行使価額が存する場合には、これらの当初の価額のうち、最も低い価額で取得され又は行使されたものとみなす。）、行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該証券（権利）又は新株予約権の払込期日又は払込期間の末日の翌日（当該募集において株主に割当てを受ける権利を与える場合は、当該権利を与える株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合には、その効力発生日）の翌日）以降これを適用する。
ただし、本c.に定める証券（権利）又は新株予約権の発行が買収防衛を目的とする発行である場合において、当社がその旨を公表のうえ本新株予約権者に通知し、本新株予約権者が同意したときは、調整後の行使価額は、当該証券（権利）又は新株予約権（新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）に関して交付の対象となる新株予約権を含む。）の全てについてその要項上取得の請求、取得条項に基づく取得又は行使が可能になる日（以下「転換・行使開始日」という。）において取得の請求、取得条項による取得又は行使により当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、転換・行使開始日の翌日以降これを適用する。

d.本号a乃至cの場合において、基準日又は株主確定日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日又は株主確定日以降の株主総会、取締役会、その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号a乃至cにかかわらず、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日又は株主確定日の翌日から当該承認があった日までの期間内に本新株予約権の行使請求をした本新株予約権者に対しては、次の算式により算出される株式数の当社普通株式を追加交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

③ a.行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

b.行使価額調整式で使用する時価は、調整後の行使価額を適用する日（ただし、本②d.の場合場合は基準日又は株主確定日）に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の毎日の終値（気配表示を含む。）の平均値とする。
この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

c.行使価額調整式で使用する既発行株式数は、当該募集において株主に株式の割当てを受ける権利を与える場合は、当該権利を与える株主を定めるための基準日又は株主確定日、また、それ以外の場合は、調整後の行使価額を適用する日の１か月前の日における当社の発行済普通株式から、当該日における当社の有する当社普通株式の数を控除した数とする。また、本項②b.の株式分割の場合には、行使価額調整式で使用する新発行・処分普通株式数は、基準日又は株主確定日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社普通株式数を含まないものとする。

d.行使価額調整式により算出された行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまるときは、行使価額の調整は行わないこととする。ただし、次に行使価額の調整を必要とする事由が発生し行使価額を算出する場合は、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて、調整前行使価額からこの差額を差引いた額を使用するものとする。

④ 本項②の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。

a.株式の併合、合併、会社分割又は株式交換のために行使価額の調整を必要とするとき。

b.その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

c.行使価額を調整すべき事由が２つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

⑤ 本項②の規定にかかわらず、本項②に基づく調整後の行使価額を初めて適用する日が注２．(2)に定める行使価額の決定日と一致する場合その他行使価額の調整が必要とされる場合には、当社は、必要な行使価額及び下限行使価額の調整を行う。

⑥ 本項①乃至⑤により行使価額の調整を行うとき（下限行使価額のみが調整される場合を含む。）は、当社は、あらかじめ書面によりその旨並びにその事由、調整前の行使価額（下限行使価額を含む。以下本号において同じ。）、調整後の行使価額及びその適用の日その他必要な事項を本新株予約権者に通知する。ただし、適用の日の前日までに前記の通知を行うことができないときは、適用の日以降速やかにこれを行う。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当連結会計年度において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況は次のとおりです。なお、第19回新株予約権（第三者割当）（以下「本新株予約権」という。）は、2019年３月29日開催の取締役会決議により、2019年３月29日付で残存する本新株予約権の全部を取得するとともに、取得後直ちに本新株予約権の全部を消却いたしました。

2018年６月28日取締役会決議（第19回新株予約権）

2019年３月29日取締役会決議（第20回新株予約権）

2019年３月29日取締役会決議（第21回新株予約権）

2019年３月29日取締役会決議（第1回無担保転換社債型新株予約権社債）

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １ 新株予約権の行使による増加であります。

２ 海外募集による新株式発行

　 募集価格（発行価格）　4,162円、発行価額　3,977.5円、　資本組入額　1,988.75円

３ 有償第三者割当

　 発行価格　666円、資本組入額　333円

　 割当先　FFアクセラレーター１号投資事業有限責任組合

４ 2019年５月１日から2019年６月30日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が778,900、

　 資本金が193百万円及び資本準備金が193百万円増加しております。

(5) 【所有者別状況】

2019年４月30日現在

（注）当社所有の自己株式は、246株であり、「個人その他」欄に２単元、「単元未満株式の状況」欄に46株含まれ
ております。

(6) 【大株主の状況】

2019年４月30日現在

(注）１　ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクから2019年４月17日付で提出された大量保有報告書により、同年４月15日現在で以下の株式を保有している旨の報告を受けております。しかし、当社として当連結会計年度末現在における同社の実質所有株式数の確認ができていないため、上記大株主には含めておりません。

（注）　保有株券等の数には、新株予約権及び新株予約権付社債の保有に伴う保有潜在株式の数が含まれております。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2019年４月30日現在

② 【自己株式等】

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】普通株式

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

        該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

        該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

         該当事項はありません

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注) 当期間における保有自己株式数には、2019年７月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

３ 【配当政策】

当社は年１回の期末配当の実施及び利益に応じて中間配当を実施していくことを基本方針としております。しかしながら、当社は、いまだ医療製品の開発に向け継続的に研究開発活動の実施へ資金を充当する段階であり、設立以来配当を実施しておらず、また、第15期事業年度末においても配当可能な状況にありません。今後も当面は研究開発活動へ資金を優先的に充当していく予定であり、株主に対する利益還元については重要な経営課題と認識しておりますが、累積損失が処理された段階において、財務状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施について検討する所存であります。

また、当社の配当決定機関は株主総会でありますが、中間配当につきましては会社法第454条第５項に定める中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」という企業理念のもと、株主の皆様、お客様をはじめ、取引先、従業員等のステークホルダーから信頼される企業グループであり続けるために、コーポレート・ガバナンスの充実を経営上の最も重要な課題の一つと認識し、整備を進めております。

そして、透明で健全性の高い企業経営を目指すとともに、コンプライアンスの徹底を経営の基本として位置付け、あらゆる法令やルールを厳格に遵守し、誠実で公正な企業活動を推進してまいります。

また、経営の透明性を高めるために、法定開示はもとより、ディスクロージャーを重視して適時開示を行うとともに、当社ホームページを通じ、ＩＲ情報の開示等を行うことでより一層説明責任の充実を図っていく所存であります。

②  企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社のコーポレート・ガバナンス体制を図示しますと次のとおりであります。

a. 企業統治の体制の概要

１)　取締役会について

当社の取締役会は法令、定款、当社取締役会規則に基づき、毎月１回定期的に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催し、経営の基本方針、業務の重要事項等の意思決定及び業務の進捗報告を行い、また、取締役間の相互牽制による業務執行の監督を行っております。

当社の取締役会は、本書提出日現在において取締役４名（代表取締役社長：岡田 淳、取締役会長：永野 恵嗣、取締役：新井 友行、社外取締役：島村 和也）で構成されており、効率的な意思決定体制及び監督体制が整えられております。

２)　監査役会について

当社の監査役会は、本書提出日現在において常勤監査役１名（河邉 務）、非常勤監査役２名（向川寿人、大毅）の計３名で構成され、全員が社外監査役です。非常勤監査役には企業会計や企業法務に精通した公認会計士・弁護士の人材を登用しております。

当社の監査役会は法令、定款、当社監査役会規則に基づき毎月１回開催され、必要に応じて適宜臨時監査役会を開催しております。また、各監査役は年間の監査方針及び監査計画に基づき、取締役会その他重要会議へ出席するなど取締役の職務執行について監査しております。

b. 当該企業統治の体制を採用する理由

当社は、当社の企業規模及び事業内容を勘案し、監査役会設置会社として、経営監視機能の客観性及び中立性を確保する経営管理体制を備えており、取締役会においては社内取締役３名に対し社外取締役１名選任していることから、現状の体制で外部からの経営監視機能は十分に果たされていると判断しております。 

③  企業統治に関するその他の事項

a. 内部統制システムの整備の状況

当社は、業務の適正性を確保するための体制として、取締役会において内部統制システムの基本方針について、以下の事項について決議しています。

また、この基本方針に基づいて業務運営を適正かつ効率的に遂行するために、会社業務の意思決定及び業務実施に関する各種社内規程を制定・運用することにより、職務権限の明確化と適切な牽制が機能する体制を整備しております。

１) 取締役および使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制

２) 取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制

３) 損失の危険の管理に関する規程その他体制

４) 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

５) 監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項

６) 監査役の使用人の取締役からの独立性に関する事項

７) 監査役の職務を補助すべき使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項

８) 取締役および使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する事項

９) 監査役へ報告した者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

10. 監査役の職務の執行について生ずる費用の前払いまたは償還の手続きその他の当該職務の執行について生ずる費用または債務の処理に係る方針に関する事項

11. その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

b. コンプライアンス体制の整備の状況

法務及びコンプライアンスに関する事項については経営企画室で対応しておりますが、重要な法的判断やコンプライアンスに関する突発的に発生する諸問題等については、適宜顧問弁護士から適切な助言と指導を受けております。

c. リスク管理体制の状況

当社のリスク管理体制は、当社リスク管理規程に基づき、リスクマネジメントの推進に関する課題等を協議し、対応等を承認する決定機関として取締役会を位置付け、経営企画室が事務局となっております。平常時のリスク管理のみならず、事故発生時の緊急対応の体制を予め整備し、リスクの未然防止と軽減に努めております。

d. 子会社の業務の適正性を確保するための体制整備の状況

当社は、子会社の業務の適正性を確保するための体制として、取締役会において内部統制システムの基本方針について、以下の事項について決議しています。

この基本方針に基づいてに基づき、当社取締役会にて子会社における重要事項の審議及び決議ならびに業務執行の報告が行われております。

１) 子会社の取締役等の職務の執行に係る事項の当社への報告に関する体制

２) 子会社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

３) 子会社の取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

４) 子会社の取締役等および使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制

５) 当社および子会社から成る企業集団における業務の適正を確保する体制

６) 子会社の取締役・監査役等および使用人またはこれらの者から報告を受けた者が当社の監査役に報告をするための体制

e. 責任限定契約の内容の概要

当社と社外取締役および各社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づく、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。また、当社の社外取締役および各社外監査役は、会社法第423条第１項の責任につき、会社法第425条第１項に規定する最低責任限度額をもって、損害賠償責任の限度としております。　　

f. 取締役の定数

当社の取締役については、７名以内とする旨を定款に定めております。

g. 取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらない旨を定款に定めております。

h. 中間配当に関する事項

当社は、会社法第454条第５項の規定に基づき、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨を定款に定めております。これは、中間配当を取締役会の権限とすることにより、機動的な利益還元を可能とすることを目的とするものであります。

i. 株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものです。

j. 自己株式の取得

当社は、機動的な資本政策を遂行することを可能とするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

男性7名　女性－名　（役員のうち女性の比率－％）

(注) １  取締役島村和也は、会社法第２条第15号に定める社外取締役であります。

２　当社は、取締役島村和也を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出て
おります。

３  監査役河邉務、向川寿人及び大毅は、会社法第２条第16号に定める社外監査役であります。

４  取締役の任期は、2019年７月24日開催の定時株主総会の終結後２年以内に終了する事業年度のうち最
終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。

５　監査役河邉務及び向川寿人の任期は、2019年7月24日開催の定時株主総会の終結後４年以内に終了する
事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。監査役大毅の任期は、
2016年７月28日開催の定時株主総会の終結後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する
定時株主総会の終結の時までであります。

②　社外役員の状況

当社の社外役員については、社外取締役１名及び社外監査役３名を選任しております。

当社は、社外取締役及び社外監査役を選任するための基準又は方針については、東京証券取引所の有価証券上場規程に関する取扱要領等を参考にしております。

（当社と当社の社外取締役及び社外監査役との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係の概要）

社外取締役島村和也は、島村法律会計事務所の代表を兼任しております。また、コスモ・バイオ(株)、(株)カイカの社外取締役及び(株)アズームの社外監査役を兼任しております。各社と当社の間には、人的関係、資本関係又は取引関係その他の利害関係はありません。社外監査役河邉務は、河邉社会保険労務士事務所代表を兼任しております。同社と当社の間には、人的関係、資本関係又は取引関係その他の利害関係はありません。また、提出日現在、当社普通株式を8,000株所有しておりますが、その他の利害関係はありません。社外監査役向川寿人は、(株)ファーストコンサルティング取締役、向川公認会計士事務所代表並びにエム・アール・エス広告調査(株)、(株)アドバンスト・メディア及び㈱PR TIMESの社外監査役を兼任しております。各社と当社の間には、人的関係、資本関係又は取引関係その他の利害関係はありません。また、提出日現在、当社普通株式を6,400株所有しておりますが、その他の利害関係はありません。社外監査役大毅は、大総合法律事務所代表並びに(株)オロ及び(株)リログループの社外監査役を兼務しております。各社と当社の間には、人的関係、資本関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

社外取締役島村和也は、弁護士及び公認会計士として企業の法務面及び財務面の問題対応について精通しております。当社は、同氏に対し、独立・公正な立場から常勤取締役の業務執行の監督機能を果たす役割を期待しております。

社外監査役河邉務は、社会保険労務士として企業の管理業務に精通しております。当社は、同氏に対し、独立・公正な立場からの当社の管理面全般に亘る監査・助言を期待しております。

社外監査役向川寿人は、公認会計士として企業の会計監査業務に精通しております。当社は、同氏に対し、独立・公正な立場からの会計監査人とは別の視点での当社の財務状況の監査・助言を期待しております。

社外監査役大毅は、弁護士として企業の法務面の問題対応について精通しております。当社は、同氏に対し、独立・公正な立場からの会社経営における法務面の監査・助言を期待しております。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は毎月１回以上開催される取締役会において、内部統制監査を含めた会社の状況を把握するとともに、出席監査役との意見交換を行っており、社外監査役は、原則毎月１回開催される監査役会において、監査の実施、情報の共有、意見交換等を通じて、監査機能の強化を図るとともに、内部監査を行っている経営企画室及び会計監査人との間においても、定期的かつ必要に応じて情報交換を行い、相互連携することにより、監査機能の有効性及び内部統制の強化に努めております。

(3) 【監査の状況】

①  監査役監査の状況

当社の監査役は常勤監査役１名（社会保険労務士）、非常勤監査役２名（公認会計士及び弁護士）の計３名（いずれも社外監査役）であり、監査役会を設置しております。

監査役は、毎月１回の監査役会、必要に応じて適宜開催する臨時監査役会のほか、年間の監査方針及び監査計画に基づき、取締役会その他重要会議への出席、代表取締役社長との定期的面談・ヒアリング等を実施し、取締役の職務執行について十分に監視できる体制となっております。常勤監査役は、社内の重要会議に出席し、具体的な意見を具申するとともに、業務の執行について、適法性、妥当性の監査を行っております。

また、常勤監査役は、適宜会計監査人及び内部監査人と連携を図ることにより、監査機能をより強化し、効率的で実効性のある監査役監査を実施しております。

②  内部監査の状況

当社は、経営企画室にて内部監査を実施しており、また経営企画室の経営企画業務に対する内部監査は、管理部が実施しております。

内部監査担当者は、内部監査責任者が予め作成し代表取締役社長に承認された年度監査計画に沿って、被監査部門に対して通知を行い、監査計画に沿って往査・実査・担当者や責任者へのヒアリング等により監査を実施し、代表取締役社長に内部監査報告書を提出しております。代表取締役社長は、その報告に基づき要改善事項について改善指示を被監査部門責任者に対して行い、当該責任者は早急に改善対応を行い、その結果を再度代表取締役社長・内部監査担当者に改善報告書により報告しております。

そして、常勤監査役に対して内部監査の結果を報告し、必要な情報を共有するとともに、意見交換をすることで監査の連携に努めております。

また、会計に関する内部監査の結果は、適宜必要な情報を会計監査人とも共有し連携を深めております。

③  会計監査の状況

a. 監査法人の名称

太陽有限責任監査法人

b. 業務を執行した公認会計士

森内　茂之

沖　聡

継続監査年数は共に７年を超えておりません。

c. 監査業務に係る補助者の構成

公認会計士６名、その他６名

d. 監査法人の選定方法と理由

当社は、監査法人の選定方針を策定していませんが、監査品質、監査体制、監査結果、外部レビュー、監査費用等を検討し、会計監査人としての適格性の判断を行っています。
　なお、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員と当社との間には、特別の利害関係はありません。

e. 監査役および監査役会による監査法人の評価

当社の監査役会は、監査法人に対し評価を行っています。この評価は、日本監査役協会の「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」に基づき、具体的には「会計監査人の評価基準項目の時系列表示」を利用しています。

④　監査報酬の内容等

a. 監査公認会計士等に対する報酬の内容

b. その他重要な報酬の内容

該当事項はありません。

c. 監査報酬の決定方針

当社は、監査報酬の決定方針を特に定めておりませんが、監査計画、監査体制と日程、事業規模、業態等を勘案し、適切に決定しております。

d. 監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査計画の内容および過年度の監査計画と実績の状況を確認し、報酬見積りにおける当年度の監査日数および監査報酬の妥当性を確認したことによります。

(4) 【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

取締役の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針は、2010年７月29日開催の第６期定時株主総会において年額200百万円以内（ただし、使用人兼務取締役の使用人分は含まない）と決議された当該限度内で経済情勢・会社の状況・事業の実績等を総合的に勘案の上、取締役会の決議により決定するものとしております。

監査役の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針は、2012年７月26日開催の第８期定時株主総会において年額30百万円以内と決議された当該限度内で監査役の協議により決定するものとしております。

②  役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

③　役員毎の連結報酬等の総額等

  報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。 

④　使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

  該当事項はありません。

(5) 【株式の保有状況】

該当事項はありません。

第５ 【経理の状況】

１  連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

　　なお、当連結会計年度（2018年５月１日から2019年４月30日まで）の連結財務諸表に含まれる比較情報のうち、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成30年３月23日内閣府令第７号。以下「改正府令」という。）による改正後の連結財務諸表規則第15条の５第２項第２号及び同条第３項に係るものについては、改正府令附則第３条第２項により、改正前の連結財務諸表規則に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1963年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　　なお、当事業年度（2018年５月１日から2019年４月30日まで）の財務諸表に含まれる比較情報のうち、改正府令による改正後の財務諸表等規則第８条の12第２項第２号及び同条第３項に係るものについては、改正府令附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2018年５月１日から2019年４月30日まで）の連結財務諸表及び事業年度(2018年５月１日から2019年４月30日まで)の財務諸表について、太陽有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

　　当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、または会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、専門的な情報を有する団体等が主催する研修等に参加しております。

１【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 2017年５月１日　至 2018年４月30日)

  当連結会計年度(自 2018年５月１日　至 2019年４月30日)

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

当社グループの医療製品事業は研究開発費用が先行して計上されることから、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。
　そのため、主力製品である吸収性局所止血材の製品販売をグローバルに展開し、主に欧州とアジア/オセアニアで売上収入を計上するとともに、販売権許諾による契約一時金やマイルストーンペイメント収入の獲得を目指しましたが、研究開発費用等をカバーする収益の計上には至っておりません。また当連結会計年度末において、現金及び預金1,802百万円を有しており、加えて更なる資金確保に向けて投資ファンドに対し第20回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第21回新株予約権を発行し資金調達も進めておりますが、当該資金調達は新株予約権によるものであり、行使や調達額は株価の影響を受けることから、株価下落などにより当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。
　これらの事項から研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり、不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
　今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化を実現するために以下の改善策に取り組んでまいります。

(1) 事業収益の拡大とコスト削減

事業収益の確保に向け当社グループは、主力製品である吸収性局所止血材について欧州では2019年６月に欧州全域をカバーする販売提携を実施しております。販売パートナーの顧客基盤も活用し、より広範囲により多くの医療施設をターゲットに製品販売の拡大を進めてまいります。また吸収性局所止血材と粘膜隆起材に関しては、国内において販売権許諾契約を締結済みであり、製造販売承認の取得に伴いマイルストーンペイメントの獲得が見込めるため、更なる開発進展に取り組んでまいります。また欧州で吸収性局所止血材や次世代止血材、米国で癒着防止材等の各パイプラインの販売権許諾やライセンス付与を進め、契約一時金や共同研究費の確保を目指してまいります。
　一方で、グループ全体でコスト削減を進め、製品の原価低減に努めるとともに、研究開発に関してはグループ間で基礎研究の共有や効率化を推進し、一般管理費においても業務効率化による諸経費の削減等にも注力することで費用を圧縮し、収益構造の改善に努めてまいります。

(2) 資金調達

当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2019年３月に投資ファンドに対し第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し2019年４月に1,299百万円を調達しております。また第20回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第21回新株予約権も発行し資金調達を実行し、2019年6月末日までにその一部について行使が実行され、413百万円を調達しております。しかしながら、今後の新株予約権の行使に関しては株価下落などにより当初想定した資金調達額を確保できないリスクもあります。そのため、当該リスクに備えるためにも新たな資金調達手段の検討を進めてまいります。

なお、連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表には反映しておりません。

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

１．連結の範囲に関する事項

すべての子会社を連結しております。

　　連結子会社の数

9社

　主要な連結子会社の名称

3-D Matrix, Inc.

3-D Matrix Europe SAS.

3-D Matrix Asia Pte. Ltd.

3-D Matrix Da America Latina Representação Comercial Ltda.

北京立美基投資咨詢有限公司

3-D Matrix EMEA B.V.　 

２．持分法の適用に関する事項

非連結子会社及び関連会社がないため、該当事項はありません。 ３．連結子会社の事業年度等に関する事項

連結子会社のうち、3-D Matrix Da America Latina Representação Comercial Ltda.、北京立美基投資咨詢有限公司、他１社の決算日は、12月31日であります。

連結財務諸表の作成に当たって、これらの会社については連結決算日現在で実施した仮決算に基づく財務諸表を使用しております。なお、その他の連結子会社の事業年度の末日は、連結決算日と一致しております。 

４．会計方針に関する事項

(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

　　たな卸資産

・製品、原材料、貯蔵品

移動平均法による原価法（連結貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法）を採用しております。

・仕掛品

個別法による原価法（連結貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法）を採用しております。 (2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

①　有形固定資産（リース資産を除く）

建物及び構築物

主に定率法によっております。

（ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物は定額法によっております。）

機械装置及び運搬具

定額法によっております。

工具、器具及び備品

定率法によっております。

なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

②　無形固定資産（リース資産を除く）

定額法によっております。

③　リース資産

所有権移転ファイナンス・リース取引に係るリース資産

自己所有の固定資産に適用する減価償却方法と同一の方法によっております。

④　長期前払費用

定額法によっております。　

(3) 繰延資産の処理方法

株式交付費及び社債発行費

支出時に全額費用として処理しております。

(4) 重要な引当金の計上基準

貸倒引当金

売上債権等の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。 (5) 重要な外貨建資産又は負債の本邦通貨への換算基準

外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債並びに収益及び費用は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めております。 (6) のれんの償却方法及び償却期間

のれんの償却については10年間の均等償却を行っております。 (7) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期的な投資からなっております。 (8) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

(未適用の会計基準等)

・「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2018年３月30日　企業会計基準委員会）

・「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　2018年３月30日　企業会計基準委員会）

(1）概要

国際会計基準審議会（IASB）及び米国財務会計基準審議会（FASB）は、共同して収益認識に関する包括的な会計基準の開発を行い、2014年５月に「顧客との契約から生じる収益」（IASBにおいてはIFRS第15号、FASBにおいてはTopic606）を公表しており、IFRS第15号は2018年１月１日以後開始する事業年度から、Topic606は2017年12月15日より後に開始する事業年度から適用される状況を踏まえ、企業会計基準委員会において、収益認識に関する包括的な会計基準が開発され、適用指針と合わせて公表されたものです。

企業会計基準委員会の収益認識に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、IFRS第15号と整合性を図る便益の１つである財務諸表間の比較可能性の観点から、IFRS第15号の基本的な原則を取り入れることを出発点とし、会計基準を定めることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮すべき項目がある場合には、比較可能性を損なわせない範囲で代替的な取扱いを追加することとされております。

(2）適用予定日

適用予定時期については、現在検討中であります。

(3）当該会計基準等の適用による影響

「収益認識に関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

(表示方法の変更)

(連結損益計算書関係)

前連結会計年度において、「営業外収益」の「その他」に含めていた「補助金収入」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。
　この結果、前連結会計年度の連結損益計算書において、「営業外収益」の「その他」に表示していた11,601千円は、「補助金収入」8,863千円、「その他」2,738千円として組み替えております。

(「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正の適用に伴う変更」)

「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」(企業会計基準第28号　2018年２月16日。以下「税効果会計基準一部改正」という。)を当連結会計年度の期首から適用し、税効果会計関係注記を変更しました。
　この結果、税効果会計関係注記において、税効果会計基準一部改正第３項から第５項に定める「税効果会計に係る会計基準」注解(注８)(評価性引当額の合計額を除く。)および同注解(注９)に記載された内容を追加しています。ただし、当該内容のうち前連結会計年度に係る内容については、税効果会計基準一部改正第７項に定める経過的な取扱いに従って記載していません。

(連結貸借対照表関係)

※１  たな卸資産の内訳

　２　当社は、運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行２行と貸出コミットメント契約を締結しております。当連結会計年度末における貸出コミットメントに係る借入未実行残高等は次のとおりであります。

(連結損益計算書関係)

※１  売上高から売上原価を差し引いた売上総損益は、次のとおりであります。

※２　期末たな卸高は収益性の低下に伴う簿価切下後の金額であり、次のたな卸資産評価損が売上原価に含まれております。

※３　研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※４　販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※５　減損損失

　前連結会計年度（自　2017年５月１日　　至　2018年４月30日）

 当社グループは、以下の資産について減損損失を計上しております。

(注１)　減損損失の認識に至った経緯

　当社グループは、当初の中期経営計画に基づき事業を遂行する過程で、今後の収益見通しを見直した結果、当該事業用資産につき減損処理を行うこととし、減損損失として特別損失に計上しております。

(注２)　グルーピングの方法

　当社グループは、事業用資産については、事業遂行の過程で相互に関連することから、全体を一つの資産グループと見做しております。

(注３)　 回収可能価額の見積り方法

　当資産グループの回収可能価額について、事業用資産は使用価値により測定しており、将来キャッシュ・フローがマイナスであるため、零としております。

　当連結会計年度（自　2018年５月１日　　至　2019年４月30日）

 当社グループは、以下の資産グループについて減損損失を計上しております。

(注１)　減損損失の認識に至った経緯

　当社グループは、当初の中期経営計画に基づき事業を遂行する過程で、今後の収益見通しを見直した結果、当該事業用資産につき減損処理を行うこととし、減損損失として特別損失に計上しております。

(注２)　グルーピングの方法

　当社グループは、事業用資産については、事業遂行の過程で相互に関連することから、全体を一つの資産グループと見做しております。

(注３)　 回収可能価額の見積り方法

　当資産グループの回収可能価額について、事業用資産は使用価値により測定しており、将来キャッシュ・フローがマイナスであるため、零としております。

(連結包括利益計算書関係)

※１  その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度(自　2017年５月１日　至　2018年４月30日)

１ 発行済株式に関する事項

(変動事由の概要)

  増加数の内訳は、次のとおりであります。

　第三者割当増資による新株式発行による増加   　　　　　   1,328,900株

　行使価額修正条項付き第17回新株予約権の権利行使による増加　923,000株

　ストック・オプションの権利行使による増加               　 112,000株

２ 自己株式に関する事項

３ 新株予約権等に関する事項

(変動事由の概要)

　行使価額修正条項付き第17回新株予約権の発行による増加                　　2,500,000株

　行使価額修正条項付き第17回新株予約権の権利行使による減少　              　923,000株

　当社による行使価額修正条項付き第17回新株予約権の取得及び消却による減少　1,577,000株

４  配当に関する事項

該当事項はありません。

当連結会計年度(自　2018年５月１日　至　2019年４月30日)

１ 発行済株式に関する事項

(変動事由の概要)

  増加数の内訳は、次のとおりであります。

　行使価額修正条項付き第19回新株予約権の権利行使による増加  4,000,000株

　行使価額修正条項付き第20回新株予約権の権利行使による増加　   50,000株

　ストック・オプションの権利行使による増加               　    24,000株

２ 自己株式に関する事項

３ 新株予約権等に関する事項

(注1)目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

(注2)行使価額修正条項付第19回新株予約権の増加は、新株予約権の発行によるものであります。

(注3)行使価額修正条項付第19回新株予約権の減少は、新株予約権の行使4,000,000株と新株予約権の取得及び消却500,000株によるものであります。

(注4)行使価額修正条項付第20回新株予約権の増加は、新株予約権の発行によるものであります。

(注5)行使価額修正条項付第20回新株予約権の減少は、新株予約権の行使によるものであります。

(注6)行使価額修正条項付第21回新株予約権の増加は、新株予約権の発行によるものであります。

(注7)第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の増加は、新株予約権の発行によるものであります。

(注8)第1回無担保転換社債型新株予約権付社債については、一括法によっております。

４  配当に関する事項

該当事項はありません。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１  現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであり
　ます。

(リース取引関係)

ファイナンス・リース取引

（借主側）

所有権移転ファイナンス・リース取引

①  リース資産の内容

  有形固定資産

主として、生産設備(機械及び装置)であります。

②  リース資産の減価償却の方法

自己所有の固定資産に適用する減価償却方法と同一の方法によっております。

(金融商品関係)

１  金融商品の状況に関する事項

  (1) 金融商品に対する取組方針

当社グループは、資金運用については短期的な預金等に限定し、第三者割当及び公募等の増資並びに銀行借入及び転換社債型新株予約権付社債により資金を調達しております。増資並びに銀行借入及び転換社債型新株予約権付社債により調達した資金の使途は主に研究開発資金であります。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク

営業債権である売掛金は、取引先の信用リスクに晒されております。また、敷金は、主にオフィスの賃借に伴うものであり、取引先の信用リスクに晒されております。

営業債務である未払金及び銀行借入である短期借入金は、１年以内の支払期日であり、資金調達に係る流動性リスクに晒されております。また、未払金の一部には外貨建のものがあり、為替の変動リスクに晒されております。

(3) 金融商品に係るリスク管理体制

当社は、与信管理規程に従い、営業債権について管理部門が主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引先ごとに回収期日及び残高を管理しております。また、当社は、営業債務及び借入について管理部門が適時に資金繰り計画を作成・更新するとともに、手許流動性を当社の研究開発費、販売費及び一般管理費の12ヶ月分相当に維持することなどにより、流動性リスクを管理しております。当社グループの主要取引先は世界各国にあり、その取引価格は、外貨建のもの及び円建のものが存在しております。外貨建の取引については、当社が為替の影響を受けることとなっており、一方円建の取引については当社の取引先が為替の影響を受けることとなっております。敷金については、賃借契約に際し、取引先の信用状況の把握に努めております。

(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。

２  金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。 なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含まれておりません（（注２）をご参照下さい。）。

前連結会計年度(2018年４月30日)

　※　売掛金に個別に計上している貸倒引当金を控除しております。

当連結会計年度(2019年４月30日)

　※　売掛金に個別に計上している貸倒引当金を控除しております。

（注１）金融商品の時価の算定方法

資産

(1) 現金及び預金、(2)売掛金

　これらはすべて短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

　なお、売掛金については、貸倒引当金の個別引当及び個別に信用リスクを把握することが困難な先について、一括貸倒引当金を信用リスクとみなし、時価を算定しております。

負債

(1) 短期借入金、(2) 未払金

　これらはすべて短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

（注２）時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品の連結貸借対照表計上額

敷金については、市場価格がなく、かつ、入居から退去までの実質的な預託期間を算定することは困難であることから、合理的なキャッシュ・フローを見積ることが極めて困難と認められるため、時価開示の対象としておりません。

転換社債型新株予約権付社債については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるため、時価開示の対象としておりません。

（注３）金銭債権の連結決算日後の償還予定

　前連結会計年度(2018年４月30日)

（単位：千円）

　当連結会計年度(2019年４月30日)

（単位：千円）

（注４）借入金及び転換社債型新株予約権付社債の連結決算日後の返済予定額

　前連結会計年度(2018年４月30日)

（単位：千円）

　当連結会計年度(2019年４月30日)

（単位：千円）

(有価証券関係)

当社グループは、有価証券を保有していないため、該当事項はありません。

(退職給付関係)

　１．採用している退職給付制度の概要

　当社及び一部の連結子会社は、退職給付制度を採用しておりません。また在外連結子会社である3-D Matrix Inc.及び3-D Matrix EMEA B.V.は、確定拠出型年金制度を採用しております。

２．確定拠出制度

　連結子会社の確定拠出制度への要拠出額は、前連結会計年度4,996千円、当連結会計年度5,107千円であります。

(ストック・オプション等関係)

１　費用計上額及び科目名

（単位：千円）

２　権利不行使による失効により利益として計上した金額

（単位：千円）

３　ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

（1）ストック・オプションの内容

（注）１　権利行使の条件は以下のとおりであります。

当社の取締役、従業員または子会社の取締役、従業員は、新株予約権の行使時において、当社の取締役、従業員または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社及び子会社の取締役が任期満了により退任、または当社及び子会社の従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

２　権利行使の条件は以下のとおりであります。

当社または子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社または子会社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

３　当社は、2011年７月26日付で普通株式１株につき100株、2011年８月30日付で普通株式１株につき４株、2012年９月１日付で普通株式１株につき２株、2013年６月１日付で普通株式１株につき２株の株式分割を行っておりますので、株式の付与数は、株式分割考慮後の株式数により記載しております。

    （2）ストック・オプションの規模及びその変動状況

当連結会計年度（2019年４月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

    ①ストック・オプションの数

(注) 　当社は、2011年７月26日付で普通株式１株につき100株、2011年８月30日付で普通株式１株につき４株、2012年９月１日付で普通株式１株につき２株、2013年６月１日付で普通株式１株につき２株の株式分割を行っておりますので、株式の付与数は、株式分割考慮後の株式数により記載しております。

    ②  単価情報

４　当連結会計年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

(1) 使用した評価技法　　ブラック・ショールズ式

(2) 主な基礎数値及びその見積方法

(注) １．株価変動性の見積りにあたっては、予想残存期間に対応する過去の期間の株価の実績に基づき算定しております。

２．十分なデータの蓄積がなく、合理的な見積りが困難であるため、権利行使期間の中間点において行使されるものと推定して見積っております。

３．予想残存期間に対応する期間に対応する国債の利回りであります。

５　ストック・オプションの権利確定数の見積方法

将来の失効数の合理的見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

(税効果会計関係)

１  繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

（注）１ 税務上の繰越欠損金およびその繰延税金資産の繰越期限別の金額

　当連結会計年度(2019年４月30日)

(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額です。

２　法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳

前連結会計年度及び当連結会計年度において、税金等調整前当期純損失が計上されているため記載しておりません。

(企業結合等関係)

該当事項はありません。

(資産除去債務関係)

重要性が乏しいため記載を省略しております。

(賃貸等不動産関係)

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは、単一セグメント(医療製品事業)であるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  2017年５月１日  至  2018年４月30日)

    １  製品及びサービスごとの情報

        単一の製品の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。 

    ２  地域ごとの情報

      (１)事業収益

(単位：千円)

　(注)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。       (２)有形固定資産

(単位：千円)

(単位：千円)

顧客の名称 事業収益 関連するセグメント名

当連結会計年度(自  2018年５月１日  至  2019年４月30日)

    １  製品及びサービスごとの情報

        単一の製品の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。 

    ２  地域ごとの情報

      (１)事業収益

(単位：千円)

　(注)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。       (２)有形固定資産

(単位：千円)

(単位：千円)

顧客の名称 事業収益 関連するセグメント名

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する事項】

当社グループは、単一セグメント(医療製品事業)であるため、記載を省略しております。 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

    該当事項はありません。

【関連当事者情報】

　 該当事項はありません。

(１株当たり情報)

 (注)１　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純　　損失であるため記載しておりません。

２  １株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

３  １株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。　

(重要な後発事象)

　（独占販売権契約の締結）

　2019年6月13日に当社欧州子会社の3-D Matrix Europe SAS は、FUJIFILM Europe BVとの間で、消化器内視鏡手技向けの止血材「PuraStat」の欧州全域での独占販売権契約を締結いたしました。今後、FUJIFILM Europe BVが欧州全域の消化器内視鏡手術の領域において「PuraStat」の製品販売を独占的に実施いたします。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

(注) １．転換社債型新株予約権付社債の内容

(注) ２．連結決算後５年以内における１年ごとの償還予定の総額

【借入金等明細表】

(注) 「平均利率」については、借入金等の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。

【資産除去債務明細表】

該当事項はありません。

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２【財務諸表等】

(1)【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】