2309 シミックホールディングス 四半期報告書－第35期第1四半期(2018/10/01－2018/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第1【企業の概況】

1【主要な経営指標等の推移】

　　(注)1. 売上高には、消費税等は含まれておりません。

2. 潜在株式調整後1株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

3. 当社は、株式給付信託（J-ESOP）を導入しており、当該株式給付信託が所有する当社株式については、四半期連結財務諸表において自己株式として計上しております。1株当たり四半期（当期）純利益の算定にあたっては、当該株式数を自己株式に含めて普通株式の期中平均株式数を算定しております。

4. 当社は、四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

2【事業の内容】

　当第1四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重

要な変更はありません。また、主要な関係会社の異動もありません。

第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

当第1四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1) 経営成績の分析

当社グループは、製薬企業の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルであるPVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開しております。CRO（医薬品開発支援）事業、CDMO（医薬品製剤開発・製造支援）事業、CSO（医薬品営業支援）事業、ヘルスケア事業において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングのバリューチェーンを広範に支援しております。また、IPM（Innovative Pharma Model）事業では、当社グループが保有する製造販売業等の許認可（知的財産）とバリューチェーンを組み合わせた新たなビジネスソリューションを製薬企業等に提供しております。

医薬品業界においては、“患者により適した医療”の提供に向けて、革新的医薬品の創出が期待される一方で、保険医療財政への影響から、費用対効果評価や保険外併用療養活用の検討など薬価制度の見直しが進んでおり、医薬品産業は技術力や生産性の向上を通じて国際競争力のある産業構造へ転換することが求められています。第四次産業革命と称される人工知能（AI）やIoTなどの新たなテクノロジーが社会全体に大きな変革をもたらし、ヘルスケア分野においても医療のあり方や健康に対する個人の価値観が変化する中で、産官学民が連携して少子高齢化社会に対するイノベーションに取り組んでいます。

当社グループは、この急速に変化する外部環境に迅速かつ柔軟に対応し、持続的な成長を実現するための取組み「Project Phoenix」を推進しております。2018年4月から開始した「Project Phoenix 3.0」では、製薬企業を全面的に支援する独自の事業モデルPVCの展開をヘルスケア分野に拡大し、新たなビジネスの創出に取り組んでおります。また、当連結会計年度を初年度とした新たな中期計画（FY2019-2021）をスタートさせ、中長期的な企業価値向上の実現に向けて、PVCモデルの加速、グローバル化の促進、ヘルスケアビジネスの創出を重点課題に掲げ、グループ一丸となって諸施策を推進しております。

[売上高及び営業利益]

当第1四半期連結累計期間においては、グローバル市場での競争力を高めるため、米国における認知度向上と需要創出に努めるとともに、産官学民連携によるコンソーシアムを立ち上げ、地域医療ネットワークの構築支援を開始するなど、中期計画の重要課題に取り組んでおります。当第1四半期連結累計期間の売上高は、主にCRO事業が伸長したことにより17,399百万円（前年同期比4.6％増）となりました。営業利益につきましては、CDMO事業の減益等により965百万円（前年同期比4.8％減）となりましたが、概ね計画通り進捗しております。

セグメント別の業績は以下のとおりです。

　＜CRO事業＞

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：百万円）

当事業においては、主に製薬企業の医薬品開発支援に係る業務を行っております。

当第1四半期連結累計期間においては、海外企業の日本市場参入や異業種のヘルスケア市場参入支援、バイオ医薬品や再生医療等製品など高度化する開発ニーズへの対応を促進するとともに、アジアにおける拠点拡大に取り組んでおります。

臨床業務においては、堅調な引合いに応じた人材の確保に努めるとともに、製造販売後調査（PMS）や臨床研究支援業務における医療データベース活用を進めております。

非臨床業務においては、国内及び米国ラボの連携を強化し、核酸医薬や再生医療など先端領域の創薬支援に積極的に取り組んでおります。2018年10月にはイオンチャネル関連ビジネスのグローバル大手の日本法人ソフィオンバイオサイエンス株式会社と業務提携し、安全性薬理評価サービスの拡充を図っております。

売上高及び営業利益につきましては、新規受注及び既存案件が堅調に進捗したこと等により前年同期を上回りました。

　　　 ＜CDMO事業＞

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　（単位：百万円）

当事業においては、主に製薬企業の医薬品製剤開発・製造支援に係る業務を行っております。

当第1四半期連結累計期間においては、製剤化検討から治験薬製造、商用生産まで、グローバルに展開する医薬品製造のプラットフォームとして、技術力の更なる向上とローコスト生産体制の進展、戦略的な設備投資を通じた競争力強化を図っております。足利工場に新設した高薬理活性剤対応の注射剤棟では、治験薬の生産を開始しており、治験薬及び商用生産案件の獲得に向けて営業活動を強化しております。2018年12月には、主力剤形である固形剤の生産対応強化を図るため、アステラス製薬株式会社の生産子会社であるアステラス ファーマ テック株式会社の西根工場の譲受けに関し、株式譲渡契約を締結いたしました。

売上高につきましては、国内工場において納期の変更が生じたこと等により、前年同期を下回りました。足利工場新注射剤棟の商用生産開始に向けた費用の発生及び減価償却費の増加等により営業損失を計上しました。

　＜CSO事業＞

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　（単位：百万円）

当事業においては、主に製薬企業の営業・マーケティング支援に係る業務を行っております。

当第1四半期連結累計期間においては、シミック・アッシュフィールド株式会社において、MR（医薬情報担当者）派遣業務や関連する新たなサービスに加え、メディカルアフェアーズ関連業務の営業活動を強化し、複数のコミュニケーションチャネルと多様なサービスを組み合わせた総合的なソリューションの提供を進めております。

売上高につきましては、既存案件が堅調に進捗したこと等により前年同期を上回りました。MR派遣業務において、大型案件を含め需要が大幅に増加しており、新規受託案件に要する人材採用等の先行的な費用が発生したことにより営業損失を計上しました。

　＜ヘルスケア事業＞

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （単位：百万円）

当事業においては、SMO（治験施設支援機関）業務、ヘルスケア情報サービスなど、主に医療機関や患者、一般消費者の医療や健康維持・増進のための支援業務を行っております。

当第1四半期連結累計期間においては、SMO業務におけるがん領域の対応強化及び更なる品質向上、新サービスの拡充を進めております。また、ヘルスケア情報サービスとして、ポータルサイト等を活用した治験情報等の提供や、セルフチェックサービスの展開に向けた準備を進めるなど患者向けサービスの強化に取り組んでおります。

売上高及び営業利益につきましては、SMO業務における受託試験の中止や一時的な中断等により前年同期を下回りました。

 　　　＜IPM事業＞

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（単位：百万円）

当事業は、当社グループが保有する製造販売業等の許認可（知的財産）とバリューチェーンを組み合わせた新たなビジネスソリューションを製薬企業等へ提供する事業であり、主にオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）や診断薬等の開発及び販売に係る業務を行っております。

オーファンドラッグ等事業においては、株式会社オーファンパシフィックが、自社開発品を含むオーファンドラッグ等を販売しております。また、IPMプラットフォーム提供を通じた海外製薬企業の日本市場進出支援や、製薬企業のビジネスモデル変化に応じた戦略オプションの提供等によるIPM事業の基盤強化に取り組んでおります。

診断薬事業においては、当社グループが腎疾患の診断を目的として開発した腎疾患バイオマーカー（L-FABP）の販路拡大及びプロモーションの強化に努めております。

売上高につきましては、オーファンドラッグ等の販売増加により前年同期を上回りました。黒字化に向けて、新しいビジネスソリューション提供による事業規模拡大に引き続き取り組んでおります。

[経常利益]

当第1四半期連結累計期間の経常利益は861百万円（前年同期比16.8％減）となりました。

なお、営業外収益として32百万円、営業外費用として支払利息、為替差損及び持分法による投資損失等135百万円を計上しております。

[親会社株主に帰属する四半期純利益]

当第1四半期連結累計期間の親会社株主に帰属する四半期純利益は536百万円（前年同期比1.4％減）となりました。

なお、特別利益として固定資産売却益6百万円、特別損失として固定資産除却損47百万円、法人税等合計として551百万円及び非支配株主に帰属する四半期純損失として267百万円を計上しております。

(2) 財政状態の分析

資産、負債及び純資産の状況

当第1四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末比で80百万円減少し、77,954百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加に対し、受取手形及び売掛金、投資有価証券の減少等によるものであります。

なお、有形固定資産については、CDMO事業（足利工場）の新注射剤棟の稼動に伴い建設仮勘定（有形固定資産その他）を機械装置及び運搬具に振替計上しております。

負債合計は、前連結会計年度末比で782百万円増加し、45,280百万円となりました。これは主に、短期借入金及びコマーシャル・ペーパーの増加に対し、賞与引当金及び未払法人税等の減少等によるものであります。

純資産合計は、前連結会計年度末比で862百万円減少し、32,673百万円となりました。これは主に、その他有価証券評価差額金の減少によるものであります。

なお、「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　2018年2月16日）等を当第1四半期連結会計期間の期首から適用しており、財政状態については遡及処理後の前連結会計年度末の数値で比較を行っております。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第1四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4) 研究開発活動

当第1四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、38百万円であります。

なお、当第1四半期連結累計期間における主な研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

(5) 経営成績に重要な影響を与える要因

当第1四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因について重要な変更はありません。

(6) 受注の状況

　受注実績

（単位：百万円）

（注）1. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2. 金額は販売価格によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

3. CDMO事業の受注残高は確定注文を受けているもののみを計上しております。顧客から提示を受けている年間ベ

   ースでの発注計画等は、確定注文とは異なりますので受注残高には含めておりません。

4. IPM事業は受託事業と業態が異なるため、受注実績から除外しております。

3【経営上の重要な契約等】

株式譲渡契約

当社の連結子会社であるシミックCMO株式会社（以下、「シミックCMO」という。）は、アステラス製薬株式会社の生産子会社であるアステラス ファーマ テック株式会社（以下、「アステラス ファーマ テック」という。）との間で、同社の西根工場（岩手県八幡平市）を譲り受けるために、株式譲渡契約を2018年12月21日付で締結いたしました。

1. 株式取得の方法

株式取得は、アステラス ファーマ テックが完全子会社（以下、「新会社」という。）を設立し、2019年6月1日付（予定）で、吸収分割により西根工場の事業を新会社に承継させた上で、当該新会社の全株式をシミックCMOが取得する方法をとります。

2. 株式取得の目的

本契約は、CDMO事業の主力剤形である固形剤について、当社の国内既存拠点に西根工場が加わることにより、安定供給の確保とともに柔軟な生産対応を図ることを可能とし、また、西根工場の高い品質管理能力と技術力を、これらの既存拠点に融合させることにより、製造技術や製造開発力の一層の強化を図り、アウトソーシング化を進める国内外製薬企業等の多様なニーズに、柔軟かつ迅速なサービスを提供することを目的としております。

第3【提出会社の状況】

1【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　　　　　　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　　　　　　該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5)【大株主の状況】

当四半期会計期間は第1四半期連結会計期間であるため、記載事項はありません。

なお、2018年11月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書）において、ダルトン・インベストメンツ・エルエルシーより、当社として2018年11月16日現在で以下の株式を所有している旨の報告を受けておりますが、当社として実質所有株式数の確認ができておりません。

大量保有報告書（変更報告書）の内容は以下のとおりであります。

(6)【議決権の状況】

当第1四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2018年9月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）1.「完全議決権株式（自己株式等）」の欄には、株式給付信託（J-ESOP）が所有する当社株式172,000株は含まれておりません。

2.「単元未満株式」の欄には、当社所有の自己株式21株が含まれております。

②【自己株式等】

2【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書の提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第4【経理の状況】

　1.四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

　2.監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第1四半期連結会計期間（2018年10月1日から2018年12月31日まで）及び第1四半期連結累計期間（2018年10月1日から2018年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

1【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第1四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第1四半期連結累計期間】

【注記事項】

(連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更)

（1）連結の範囲の重要な変更

該当事項はありません。

（2）持分法適用の範囲の重要な変更

        該当事項はありません。

（会計方針の変更）

該当事項はありません。

（追加情報）

（「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」等の適用）

「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　2018年2月16日）等を当第1四半期連結会計期間の期首から適用しており、繰延税金資産は投資その他の資産の区分に表示し繰延税金負債は固定負債の区分に表示しております。

（従業員等に信託を通じて自社の株式を交付する取引）

当社は、2012年11月7日付の取締役会決議に基づいて、当社従業員及び当社国内外グループ会社の役職員（以下「従業員等」という。）の中長期インセンティブプランとして「株式給付信託（J-ESOP）」（以下「本制度」という。）を導入しております。

（1）取引の概要

本制度は、あらかじめ当社が定めた株式給付規程に基づき、一定の要件を満たした従業員等に対し当社株式を給付する仕組みです。

当社グループは、従業員等の貢献度合いに応じてポイントを付与し、一定の要件を満たした時に累積したポイントに相当する当社株式を給付します。給付する株式については、あらかじめ信託設定した金銭により将来分も含め取得し、信託財産として分別管理するものとします。

本制度の導入により、従業員等の勤労意欲や株価への関心が高まるほか、優秀な人材の確保にも寄与することが期待されます。

（2）「従業員等に信託を通じて自社の株式を交付する取引に関する実務上の取扱い」（実務対応報告第30号 2015年3月26日）を適用しておりますが、従来採用していた方法により会計処理を行っております。

（3）信託が保有する自社の株式に関する事項

① 信託における帳簿価額

前連結会計年度 191百万円、当第1四半期連結会計期間 191百万円

② 当該自社の株式を株主資本において自己株式として計上しているか否か

信託が保有する自社の株式は株主資本において自己株式として計上しております。

③ 期末株式数及び期中平均株式数

期末株式数　　　前連結会計年度　　　　　172千株、当第1四半期連結会計期間 172千株

期中平均株式数　前第1四半期連結累計期間 176千株、当第1四半期連結累計期間 172千株

④ ③の株式数を1株当たり情報の算出上、控除する自己株式に含めているか否か

期末株式数及び期中平均株式数は、1株当たり情報の算出上、控除する自己株式に含めております。

（四半期連結貸借対照表関係）

1 当社は、事業資金の効率的な調達を行うため、取引銀行3行とコミットメントライン契約を締結しております。

当該契約に基づく借入未実行残高は次のとおりであります。

なお、本契約には、連結貸借対照表の純資産の部の金額や連結損益計算書の営業損益及び経常損益より算出される一定の指標等を基準とする財務制限条項が付されております。

2 下記の関係会社の借入金に対し、債務保証を行っております。

なお、上記の債務保証は、複数の連帯保証人のいる連帯保証によるものであり、連帯保証人の支払能力が十分であること及び自己の負担割合が明記されていることから、当社の負担となる額を記載しております。

（四半期連結損益計算書関係）

※ 販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

当第1四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第1四半期連結累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）及びのれんの償却額は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ 前第1四半期連結累計期間（自 2017年10月1日 至 2017年12月31日）

1. 配当に関する事項

配当金支払額

　(注) 配当金の総額には、株式給付信託(J-ESOP)に対する配当金4百万円が含まれております。

2. 株主資本の著しい変動に関する事項

該当事項はありません。

Ⅱ 当第1四半期連結累計期間（自 2018年10月1日 至 2018年12月31日）

1. 配当に関する事項

配当金支払額

　(注) 配当金の総額には、株式給付信託(J-ESOP)に対する配当金3百万円が含まれております。

2. 株主資本の著しい変動に関する事項

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ 前第1四半期連結累計期間（自 2017年10月1日 至 2017年12月31日）

1. 報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）1. セグメント利益又はセグメント損失の調整額△755百万円には、セグメント間取引消去等△4百万円、各報告セグメントへ配分していない全社費用△750百万円が含まれております。全社費用の主なものは、当社（持株会社）に係る費用であります。

2. セグメント利益又はセグメント損失は、四半期連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。 

2. 報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

Ⅱ 当第1四半期連結累計期間（自 2018年10月1日 至 2018年12月31日）

1. 報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）1. セグメント利益又はセグメント損失の調整額△828百万円には、セグメント間取引消去等△0百万円、各報告セグメントへ配分していない全社費用△827百万円が含まれております。全社費用の主なものは、当社（持株会社）に係る費用であります。

2. セグメント利益又はセグメント損失は、四半期連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。 

2. 報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（1株当たり情報）

1株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）1. 潜在株式調整後1株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

2. 当社は、株式給付信託（J-ESOP）を導入しており、当該株式給付信託が所有する当社株式については、四半期連結財務諸表において自己株式として計上しております。1株当たり四半期純利益の算定における「普通株式の期中平均株式数」については、当該株式数を自己株式に含めております。1株当たり四半期純利益の算定上控除した当該自己株式の期中平均株式数は、前第1四半期連結累計期間176千株、当第1四半期連結累計期間172千株であります。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

2【その他】

　2018年11月14日開催の取締役会において、次のとおり剰余金の配当を行うことを決議いたしました。

　（イ）配当金の総額  ・・・・・・・・・・・・・・421百万円

　（ロ）1株当たりの金額 ・・・・・・・・・・・・・22円50銭

　（ハ）支払請求の効力発生日及び支払開始日　・・・2018年11月30日

　（注）1. 2018年9月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、支払いを行っております。

        2. 配当金の総額には、株式給付信託（J-ESOP）に対する配当金3百万円が含まれております。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているシミックホールディングス株式会社の2018年10月1日から2019年9月30日までの連結会計年度の第1四半期連結会計期間（2018年10月1日から2018年12月31日まで）及び第1四半期連結累計期間（2018年10月1日から2018年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、シミックホールディングス株式会社及び連結子会社の2018年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第1四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上