4597 ソレイジア・ファーマ 四半期報告書－第11期第3四半期(2018/07/01－2018/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社グループは四半期連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移は記載していません。

２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいています。

３．売上収益には、消費税等は含まれていません。

４．希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（損失）は、新株予約権が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期（当期）利益（損失）と同額にて表示しています。

２【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。

なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。

当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。本年度第2四半期連結会計期間には当社初の製品上市を達成いたしましたが、現時点の市場浸透度は充分ではありません。このことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、研究開発活動の失敗を原因としない損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナス計上、利益剰余金のマイナスという状況が継続的に生じています。

これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、当局への承認申請を果たした開発品、POC（プルーフオブコンセプト）が確認された開発品等、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、今後も製品開発、承認獲得および製品上市を通じ、更なる企業価値向上と中長期視点に基づく財務状況改善を図る計画にあります。

このうち、当社開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」）の日本での事業化においては、2017年７月に当局承認を取得し、2018年４月に保険収載を完了し、2018年５月に製品上市を達成しております。またSP-01の中国での事業化では、2018年７月に当局承認を取得しております。このことは、これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象は現時点で存在せず、またそのような状況に現時点で該当しないと判断し、前事業年度の有価証券報告書に記載した「第２ ４(4)業績、財務及び資本政策等に関する事項①財務状況について(継続企業の前提に関する重要事象等)」の記載は、第1四半期連結会計期間末にて解消いたしました。そして、当第3四半期連結会計期間末も同様の状況にあります。

２【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第３四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。

当第３四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。

(1) 業績の状況

経営成績

当第３四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始された他、2018年7月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りましたが、未だ先行投資が継続している状況にあります。このため、当第３四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。

（売上収益）

当第３四半期連結累計期間に、エピシルの日本での製品販売及びSP-01の承認を契機とするマイルストン収入等で110百万円を計上しました。尚、前第３四半期連結累計期間の主な売上収益はエピシルの日本国内における医療機器製造販売承認取得に基づくマイルストン収入400百万円でした。同期間に比べ298百万円の減少となりました。

（売上総利益）

当第３四半期連結累計期間に、エピシル（日本）の製品販売及びSP-01のマイルストン収入等により売上総利益が38百万円生じましたが、前第３四半期連結累計期間と比べ売上収益の減収要因同様に370百万円の減少となりました。

（営業損益）

当第３四半期連結累計期間の営業損失は、前第３四半期連結累計期間と比べ1,114百万円増加し、1,538百万円となりました。売上総利益が上記のとおりの水準に留まったほか、パイプラインの開発強化を目的とする開発投資のうち研究開発費として計上した893百万円、主に当該開発と事業化を推進するための体制整備に投下した販売費及び一般管理費683百万円の発生により営業損失が生じています。なお、販売費及び一般管理費の内訳は「研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳」に記載のとおりです。

（四半期損益）

当第３四半期連結累計期間の四半期損益は、上記営業損失発生を主要因として1,533百万円の損失となりました。

研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

（研究開発費、販売費及び一般管理費）

当第３四半期連結累計期間の研究開発費は、前第３四半期連結累計期間と比べ502百万円増加し、893百万円となりました。これは主にSP-02の国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終試験）等やSP-04の国際共同第Ⅲ相臨床試験（最終試験）準備等の費用発生によるものです。販売費及び一般管理費は、社内体制整備の進捗及び下記の通りの無形資産償却費発生により、前第３四半期連結累計期間と比べ240百万円増加し、683百万円となりました。

（資産性費用の無形資産計上と償却）

当第３四半期連結累計期間において、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、173百万円を無形資産の増加として計上しました。当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額173百万円と研究開発費893百万円の合計額1,067百万円となります。

また、開発品SP-03の日本事業無形資産は製品販売を契機として償却を開始し、開発品SP-01の無形資産は当局承認を経た受注開始を契機として償却を開始しており、当第３四半期連結累計期間において50百万円の償却費が発生いたしました。

これらの結果、無形資産残高は3,208百万円となりました。

(2)　キャッシュ・フローの状況

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,849百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は522百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失1,549百万円が主要因です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは176百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は397百万円のマイナス）であり、資産計上された開発投資に関連する支出136百万円が主要因です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは3,301百万円のプラス（前第３四半期連結累計期間は3,781百万円のプラス）であり、主に公募増資による新株発行収入3,301百万円が要因です。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

(4) 研究開発活動

当第３四半期連結累計期間における研究開発費の金額は893百万円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、173百万円を無形資産の増加として計上し、当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は1,067百万円となりました。また、前掲のとおり50百万円の償却を行い、結果として、当第３四半期連結会計期間末の無形資産残高は3,208百万円（償却費50百万円控除後）となりました。

開発品の進捗に関する詳細は次のとおりです。

■SP-01 Sancuso®

経皮吸収型グラニセトロン製剤(中国販売名:善可舒®)

適応：化学療法に起因する悪心・嘔吐

当社権利：中国（香港、マカオを含む）、台湾、マレーシア、シンガポール

販売権等導出先：

・中国権利（北京、上海、広州を除く）　Lee's Pharmaceutical (HK) Limited

・香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポール権利　協和発酵キリン株式会社

開発事業化状況：

・中国　当局承認済(2018年７月)

■SP-02 darinaparsin

ミトコンドリア標的アポトーシス誘導剤

適応：末梢性T細胞リンパ腫

当社権利：全世界

販売権等導出先：

・日本権利　Meiji Seika ファルマ株式会社

・南米権利　HB Human BioScience SAS

開発事業化状況:

・日本、韓国、台湾、香港　国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中

・米国　第Ⅱ相臨床試験完了（導入元ZIOPHARM Oncology, Inc.社が実施）

■SP-03 episil®

局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材（国内販売名：エピシル® 口腔用液）

使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和

当社権利：日本、中国（香港、マカオを含む）、韓国

販売権等導出先：

・日本権利　Meiji Seika ファルマ株式会社

・中国権利（北京、上海、広州を除く）　Lee's Pharmaceutical (HK) Limited

開発事業化状況：

・日本　上市済（2018年５月）

・中国　開発完了、承認申請中（2016年５月申請済）

・韓国　権利導入、申請準備中

■SP-04 PledOx®

細胞内スーパーオキシド除去剤（金属キレート剤）

適応：がん化学療法に伴う末梢神経障害

当社権利：日本、中国（香港、マカオを含む）、韓国、台湾

開発事業化状況：

・日本　第Ⅰ相臨床試験終了（米国在住日本人を対象、2018年２月）

・日本、韓国、台湾及び香港　国際共同第Ⅲ相臨床試験（最終試験）準備中（2018年下期開始予定）

(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

当第３四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ1,578百万円増加し、8,233百万円となりました。流動資産は4,934百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は4,647百万円です。非流動資産は3,299百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は3,208百万円です。

当第３四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ188百万円減少し、258百万円となりました。流動負債は227百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は185百万円です。非流動負債は30百万円であり、繰延税金負債19百万円が主要構成要素です。

当第３四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ1,767百万円増加し、7,975百万円となりました。主な増加要因は公募増資等による新株発行3,301百万円、主な減少要因は、四半期損失1,533百万円（第３四半期連結累計損失）によるものです。

なお、本書提出日現在、国内銀行との約定による融資枠（当座貸越契約及びコミットメントライン契約）の金額は3,500百万円であり、すべて未使用の状態にあります。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2018年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１　2018年９月12日を払込期日とする公募増資による新株式14,782,700株（発行価格222.3円、引受価額170.2円、資本組入額111.15円）を発行したことにより、資本金及び資本準備金はそれぞれ1,643百万円増加しています。

　　　２　新株予約権の行使による増加であります。

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しています。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2018年７月１日から2018年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2018年１月１日から2018年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けています。

３．金額の表示単位の変更について

当社の要約四半期連結財務諸表に表示される科目その他の事項の金額は、従来、千円単位で記載しておりましたが、第１四半期連結会計期間及び第１四半期連結累計期間より百万円単位で記載することに変更いたしました。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

（３）【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

（４）【要約四半期連結持分変動計算書】

（５）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

ソレイジア・ファーマ株式会社（以下、「当社」という。）は、日本に所在する企業であり、本社の住所は東京都港区です。

当社グループは、医薬品等の開発及び販売を主な事業としています。

当社グループは、当社と当社の子会社により構成されています。

要約四半期連結財務諸表は、2018年11月14日に代表取締役社長荒井好裕及び取締役CFO管理本部長宮下敏雄によって承認されています。

２．作成の基礎

(1) 連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IFRSに準拠して作成しています。

(2) 測定の基礎

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定する金融商品を除き、取得原価を基礎として作成しています。

(3) 機能通貨及び表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社グループの機能通貨である日本円で表示しています。日本円で表示しているすべての財務情報は、百万円未満を切り捨てて記載しています。

３．重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、以下を除き、前連結会計年度の連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。

当社グループは、第１四半期連結会計期間より、IFRS第９号「金融商品」（2014年７月改訂）、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」（2014年５月公表）及び「IFRS第15号の明確化」（2016年４月公表）を適用しております。これらの基準書の適用が、当社グループの要約四半期連結財務諸表に与える影響はありません。

４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定

当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用、収益、費用、資産及び負債の報告金額並びに偶発債務の開示に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことを要求されています。しかし、これらの見積り及び仮定に関する不確実性により、将来の期間において資産又は負債の帳簿価額に重要な修正が求められる結果となる可能性があります。

当社グループの要約四半期連結財務諸表に重要な影響を与える見積り及び仮定は、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様です。

５．事業セグメント

当社グループの事業内容は医薬品等の開発及び販売であり、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。

６．売上収益

当社グループの地域別の売上収益を顧客の所在地を基礎として分解しております。当第３四半期連結累計期間の売上収益はSP-01のマイルストン収入22百万円（香港）を除き全て日本です。

７．無形資産

無形資産の取得原価、償却累計額の増減及び帳簿価額は次のとおりです。

（注）製品関連無形資産の「その他」のうち、主なものはライセンス導入契約に係る一時金等の支出です。

当第３四半期連結累計期間より、製品関連無形資産の一部の償却を開始し、償却期間は５～８年です。

８．資本

2018年９月12日の公募増資により14,782,700株の新株を発行し、株式発行価額について全額の払込みを受け
ており、1,643百万円を資本金に、1,614百万円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

当第３四半期連結累計期間において、新株予約権の一部について権利行使があり、2,145,066株を発行
し、22百万円を資本金に、21百万円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

９．金融商品

①　公正価値の測定方法

公正価値の測定方法は次のとおりです。

償却原価で測定する金融資産

主として短期間で決済されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

現金及び現金同等物

満期までの期間が短期であるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

償却原価で測定する金融負債

主として短期間で決済されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

②　公正価値のヒエラルキー

金融商品の公正価値のヒエラルキーは、次のとおり分類しています。

レベル１：活発な市場における相場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１に含まれる相場価格以外の直接又は間接的に観察可能な価格により測定された公正価値

レベル３：観察可能でないインプットを含む、評価技法を用いて測定された公正価値

当社グループの金融資産及び金融負債の公正価値は、連結財政状態計算書における帳簿価額に近似しているため、公正価値のヒエラルキー別の金額は記載していません。

当第３四半期連結累計期間において、公正価値のヒエラルキーのレベル間の資産又は負債の振替はありません。

10．１株当たり利益

基本的１株当たり四半期利益（△損失）の算定上の基礎は次のとおりです。

前第３四半期連結累計期間、当第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結会計期間においては希薄化後１株当たり四半期利益（△損失）は、新株予約権が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期利益（△損失）と同額にて表示しています。

11．関連当事者

関連当事者との重要な取引及び債権債務は次のとおりです。

（注）価格その他の取引条件は、市場実勢を参考に当社が希望価格を提示し、価格交渉のうえで決定しています。

12．重要な後発事象

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2018年１月１日から2018年12月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2018年７月１日から2018年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2018年１月１日から2018年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社及び連結子会社の2018年９月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間の経営成績並びに第３四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上