2160 ジーエヌアイグループ 四半期報告書－第18期第3四半期(2018/07/01－2018/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は要約四半期連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．希薄化後１株当たり四半期（当期）利益は、希薄化効果を有する潜在株式が存在していないため記載しておりません。

４. 2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式併合が行われたと仮定して、「基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）」を算定しております。

５．上記指標は、国際会計基準（IFRS）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

　当社グループは、連結財務諸表提出会社（当社）と連結子会社10社で構成されており、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場におけるアイスーリュイの製造・販売と、アイスーリュイの追加適応症及びF351を主力とする臨床試験活動を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。

　当第３四半期連結累計期間における、各セグメントに係る主要な関係会社の異動は、概ね次のとおりであります。

＜医薬品＞2018年１月に、米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、当社子会社Cullgen Inc. を設立しました。

＜医療機器＞主要な関係会社の異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

　なお、重要事象等は存在しておりません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

会社概要

　日本に本社を置く当社は、主に中国及び米国の子会社にてオペレーションを行うグローバル製薬企業で、その事業分野は医薬品事業と医療機器事業です。

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループでは、引き続き売上及び利益が拡大し、当社にとって最も重要かつ将来性の高い創薬候補化合物の一つであるF351の複数国における開発が大きく進展する等、重要な節目を迎えました。具体的には、中国において、F351の、慢性B型肝炎ウイルス感染に伴う肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を審査する独立データモニタリング委員会（Independent Data Monitoring Committee：IDMC）より、本試験における良好な結果を受け、新規被験者登録を停止すべきとの勧告を受領し、また、米国においては、F351の第１相臨床試験に関し全ての被験者群の登録が成功裏に完了しました。肝線維症の確立された治療法は現在存在しないため、当社グループは、これらF351臨床試験の特筆すべき進展が、患者の皆様に希望をもたらすことになると期待しております。

　創薬研究活動については、当社の米国子会社であるCullgen Inc.(Cullgen)が上海にオペレーションを拡大し、Cullgen独自のuSMITE™技術（ユビキチン化を介した低分子標的タンパク質分解誘導技術）を用いて多数の新規化合物を合成しました。Cullgenの研究開発活動は、製薬業界等からの注目を集め、研究内容の発表を目的に、複数の国際的な創薬関連のカンファレンスに招待されております。当社グループの中国における事業については、中国子会社である北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）が、アジア市場における上場の可能性を視野に入れ、今後の同社の事業拡大に向けた資金の確保やグループ全体への付加価値の実現を目標に、組織再編成を開始しました。

　当第３四半期連結累計期間の経営成績、財政状態、キャッシュ・フロー及び研究開発活動は以下のとおりです。

（１）経営成績に関する分析

　当第３四半期連結累計期間の経営成績

連結経営成績概要

（単位：千円）

売上収益及び売上総利益

　当第３四半期連結累計期間において、売上収益は前年同期比約147.1％増加の3,617,088千円となりました。利益率は改善し、当第３四半期連結累計期間の売上総利益は、前年同期比約152.0％増加の3,034,469千円となりました。前年同期に比べたこの大幅な増加は、北京コンチネントにおけるアイスーリュイの売上が引き続き大きく増加したことと、当第３四半期連結累計期間においてBerkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の業績を通期で取り込んだことによるものです。

営業利益（損失）

　当第３四半期連結累計期間の営業利益は、前第３四半期連結累計期間の118,460千円の損失と比べ、538,579千円改善し、420,118千円の利益となりました。当社グループの主要事業の収益性向上により、営業利益は引き続き増加しております。

四半期利益（損失）

　当第３四半期連結累計期間の四半期利益は、前第３四半期連結累計期間の214,186千円の損失と比べ、418,158千円改善し、203,972千円の利益となりました。この四半期利益の達成は、継続的な営業利益の改善が、当第３四半期連結累計期間で発生した現金支出を伴わない為替差損及び法人所得税費用を上回ったことによるものです。

販売費及び一般管理費並びに研究開発費

(単位：千円）

　当第３四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、前第３四半期連結累計期間に比べ990,391千円増加し、2,169,998千円となりました。これは、主に、アイスーリュイの販売関連費用に加え、BABの費用を通期で取り込んだことと、Cullgenの費用が追加されたことによるものです。研究開発費が前年同期に比べ増加したのは、主として、現在実施中の、中国におけるアイスーリュイの適応拡大及び米国におけるF351に関する臨床試験並びにCullgenにおける創薬研究活動の拡大によるものです。

金融収益及び金融費用

(単位：千円）

金融収益

　当第３四半期連結累計期間の金融収益は、前第３四半期連結累計期間の18,282千円と比べて、2,069千円減少し、16,213千円となりました。

金融費用

　当第３四半期連結累計期間の金融費用は、前第３四半期連結累計期間の25,819千円と比べて、57,969千円増加し、83,788千円となりました。この増加は、主として、現金支出を伴わない為替差損によるもので、外貨建ての資産及び負債の評価替えにより生じた正味の為替差損は、当第３四半期連結累計期間において56,749千円となりました。

（２）財政状態に関する分析

連結財政状態

(単位：千円）

資産合計

　当第３四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べて196,301千円増加し、16,075,640千円となりました。

負債合計

　当第３四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べて892千円増加し、2,398,366千円となりました。

資本合計

　当第３四半期連結会計期間末における資本合計は、前連結会計年度末に比べて195,409千円増加し、13,677,273千円となりました。

連結キャッシュ・フロー

(単位：千円）

営業活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローの収入は、前第３四半期連結累計期間の454,282千円の支出と比べて656,879千円増加し、202,596千円となりました。主な収入は、税引前四半期利益352,542千円であります。

投資活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローの支出は、前第３四半期連結累計期間の6,638,504千円の支出と比べて6,060,399千円減少し、578,105千円となりました。主な支出は、有形固定資産の取得による支出の513,887千円であります。

財務活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローの支出は、前第３四半期連結累計期間の8,658,673千円の収入と比べて8,733,859千円増加し、75,186千円となりました。主な支出は、長期借入金の返済による支出の375,203千円であります。

（３）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。また新たに生じた課題はありません。

（４）研究開発活動

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な進展が見られました。まず、中国のF351の第２相臨床試験を審査する独立データモニタリング委員会より、中間解析における良好な結果を受け、新規被験者登録停止の勧告を受領しました。また、米国のF351の第１相臨床試験について、全ての被験者群の登録が完了しました。さらに、アイスーリュイの追加適応症に関する臨床試験を中国において継続して実施したほか、創薬研究活動に焦点を当てた米国子会社Cullgenにおいて多数の新規化合物を合成しました。これらの結果、研究開発費の総額は、429,252千円となりました。

〔創薬〕

　当社グループの創薬研究活動はCullgenを中心に展開されておりますが、Cullgenは、新しい創薬基盤技術であるuSMITE™を活用した、がん、炎症性疾患及び自己免疫疾患の新規治療における画期的な新規化合物の研究開発を行う目的で設立されました。その試みのため、当社グループは、ユビキチン分野の優れた専門家であるノースカロライナ大学生化学・生物物理学ウィリアム・R・ケナン講座教授のYue Xiong博士と、マウント・サイナイ医科大学薬理科学教授のJian Jin博士を共同創業者に迎えました。

　カリフォルニア州サンディエゴに拠点を構えるCullgenは、2018年１月に米国で設立されました。同社設立後間もなく、中国においてCullgen (Shanghai), Inc.が設立され、当社グループ内で研究開発部員の異動を行いました。Cullgenは、設立以来、uSMITE™を活用したがん領域の新規化合物を多数合成し、その技術と開発戦略を検証することにより、国際的かつトップクラスの研究開発組織に成長しました。さらに、最近、この分野やがん研究分野に優れた専門知識を持つ著名な人材をCullgenの科学諮問委員会に迎えましたが、新委員の知識は、同社の研究開発活動チームにとって非常に有用になると考えられます。

〔臨床試験〕

■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕

放射線性肺炎(RP)

　当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2018年９月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。被験者登録は、2019年末までに終了する見込みです。

糖尿病腎症（DN）

　DNは、Ⅰ型糖尿病又はⅡ型糖尿病により引き起こされる慢性腎臓病です。統計によれば、中国では、糖尿病の有病者が9,240万人に達すると報告されており、Ⅰ型又はⅡ型糖尿病患者の20～30％が腎疾患を引き起こすとされています。2016年８月、当社グループは、CFDAより、DN治療薬のIND申請に対する承認を取得し、DNに関し第２相臨床試験を直ちに開始することが認められました。当第２相臨床試験は、治験実施予定施設の改築完了をもって開始する予定ですが、その時期は2019年の第１四半期を見込んでおります。

結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）

　CTD-ILDとは、結合組織疾患（CTD）を持つ患者様の肺に、炎症及び線維症、又はいずれか一方の症状を引き起こす状態のことを指しますが、2016年９月、当社グループは、アイスーリュイの４番目の適応症としてのCTD-ILD治療薬のIND申請に対する承認をCFDAより取得しました。同承認により、当社グループは、CTD-ILDの２つの適応症である全身性強皮症（強皮症）及び皮膚筋炎（DM）に関し、第３相臨床試験を直ちに開始することが認められました。2018年６月、当社グループは、強皮症とDMに関する第３相臨床試験において、最初の患者様が被験者登録されたことを発表いたしました。本試験は無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週の試験です。強皮症に関しては144名、DMに関しては152名の被験者が参加する予定で、2018年９月末現在、強皮症に関しては４人、DMに関しては10人の被験者登録が行われています。

■F351（肝線維症等治療薬）

　F351（一般名：ヒドロニドン）は、当社グループの開発パイプラインの中でも重要な創薬候補化合物で、臨床開発活動を世界の主要医薬品市場で展開する当社戦略に必要不可欠なものです。F351は、アイスーリュイの誘導体である新規開発化合物であり、肝星細胞の増殖及び内臓の線維化に重要な役割を果たすTGF-β伝達経路の両方の阻害剤です。当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。

中国　-　当社グループは、中国において、F351の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験を行っておりますが、これは、慢性B型肝炎ウイルス感染による肝線維症の治療におけるF351の安全性及び有効性を検証するもので、中国全土の三級甲の13の病院が参加し、最大240人の被験者に対して、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、反復投与、多施設での試験を行うものです。2018年９月末日現在、複数の施設で、175人の被験者登録が行われています。2018年９月、当社グループは、中国におけるF351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を審査する独立データモニタリング委員会（IDMC）より、これまでの試験において良好な結果が認められたことから、本試験に対する新規被験者登録を停止すべきとの勧告を受領しました。また、IDMCは、本試験終了前に、まだ52週間の経過観察期間が残っている36名の被験者については試験を継続するよう勧告しております。同委員会の勧告に従い、当社グループは、中国における当第２相臨床試験を2019年夏頃に終了し、その後、当試験の最終結果は国際学会の場で発表される予定です。その間、当社グループは、中国におけるF351の第３相臨床試験の準備を継続して進めていきます。

米国　-　当第３四半期連結累計期間において、肝疾患を対象に実施されていたF351の米国における第１相臨床試験に関し、全ての被験者群（４群、総数48名）の登録が完了となりました。本試験の目的は、中国において先に実施された第１相臨床試験結果を補完するため、アジア人以外の人種において、F351の薬物動態、安全性および忍容性を確認することでした。当第１相臨床試験中、F351は、過去に中国において実施された試験と同様の忍容性を示しました。当第１相臨床試験に関する全ての試験も完了しており、現在、治験報告書が作成されておりますが、当社は、治験統括報告書受領後に、米国における第２相臨床試験について検討を開始いたします。

■タミバロテン（急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬）

　タミバロテンは、APL治療薬です。APLは、急性骨髄白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。共同開発者である東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠2mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬としてCFDAに登録申請を行いました。その後、書類審査や治験施設においてのGCP適応審査などが行われ、総合審査前の段階にあります。

■F573（急性肝不全・慢性肝不全急性時（ACLF）治療薬）

　急性肝不全・ACLF治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新規開発化合物で、当社グループは、2011年７月にCFDAにIND申請を提出しました。F573は、ジペプチド化合物で、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、アルコール性肝硬変に起因する重症肝炎と関連した、細胞死や炎症反応をもたらす酵素の一種であるカスパーゼを阻害する可能性を持つものです。2018年４月、当社グループは、CFDAより、F573の急性肝不全・ACLF治療薬としてのIND申請に対する承認を取得しました。本承認は、第１相臨床試験の結果が良好であった場合、第２相臨床試験も行うことができる内容となっており、当社は、第１相臨床試験開始に当たって、治験施設の選定を含めた準備を行っております。

■その他

　以上のパイプラインの他、2015年12月には、当社の連結子会社である北京コンチネントが、酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤（外用薬）のIND申請を北京市食品薬品監督管理局（北京FDA）に提出し、受理されております。当フォーム製剤は、湿疹、乾癬、接触性皮膚炎等の外用薬として、北京コンチネントとGENEPHARM Biotech Corp.（台湾企業）により共同開発されたものです。当初提出したフォーム製剤に関するIND申請に一部データが不足していたため、北京コンチネントは、再提出に向けた当該データの準備を行っております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2018年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）2018年３月29日開催の第17期定時株主総会決議により、2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2018年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

２．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。これにより、発行済株式総数は121,563,748株減少し、13,507,083株となっております。

３．2018年３月29日開催の第17期定時株主総会において、株式併合に関する議案が承認可決されております。これにより、株式併合の効力発生日（2018年７月１日）をもって、単元株式数が1,000株から100株に変更となっております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　前事業年度の有価証券報告書提出後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2018年７月１日から2018年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2018年１月１日から2018年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

　なお、新日本有限責任監査法人は2018年７月１日付をもって名称をEY新日本有限責任監査法人に変更しております。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【要約四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

（３）【要約四半期連結持分変動計算書】

前第３四半期連結累計期間（自　2017年１月１日　至　2017年９月30日）

当第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

（４）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　株式会社ジーエヌアイグループ（以下、「当社」という。）は日本国に所在する株式会社です。登記されている事務所の住所及び事業の主たる場所は、東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号です。当社及びその子会社（以下、「当社グループ」という。）は医薬品関連事業及び医療機器関連事業を行っております。

　当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司、GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED、GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.、北京コンチネント薬業有限公司並びに上海ジェノミクステクノロジー有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発並びに製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等の医薬品関連事業を行っております。米国においては、連結子会社のCullgen Inc.が医薬品開発を行っております。

　当社の連結子会社であるBerkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）は、生体材料を含む医療機器の開発、製造及び販売等の医療機器関連事業を行っております。

　当社グループの2018年９月30日に終了する連結会計年度の本要約四半期連結財務諸表は、2018年11月12日に取締役代表執行役社長兼CEOイン・ルオ及び取締役代表執行役CFOトーマス・イーストリングによって承認されております。

２．作成の基礎

(1）IFRSに準拠している旨

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

　当社グループは、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たしていることから、同第93条の規定を適用しております。

　本要約四半期連結財務諸表には年次の連結財務諸表で要求される全ての情報が含まれていないため、2017年12月31日に終了した連結会計年度の当社グループの連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

(2）測定の基礎

　当要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定されている金融商品を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3）機能通貨及び表示通貨

　当要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、千円未満を切り捨てて表示しております。

３．重要な会計方針

　本要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、以下を除き、前連結会計年度の連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。

　なお、当第３四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

　また、当社グループは、2018年１月１日より、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」を適用しております。IFRS第15号の適用にあたっては、経過措置として認められている本基準の適用による累積的影響を適用開始日に認識する方法を採用しております。

　IFRS第15号に従い、以下の５つのステップアプローチに基づき、収益を認識しております。

　　ステップ１：顧客との契約を識別する

　　ステップ２：契約における履行義務を識別する

　　ステップ３：取引価格を算定する

　　ステップ４：取引価格を契約における履行義務に配分する

　　ステップ５：企業の履行義務の充足時に収益を認識する

　当社グループは、医薬品及び医療機器の販売を行っております。このような販売については、顧客へ製品を引き渡した時点で、製品への支配が顧客に移転し、一時点で履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。

　製品の販売から生じる収益は、販売契約における対価から販売数量や販売金額に基づくリベートや値引きなどを控除した金額で算定しております。

　製品の販売契約における対価は、顧客へ製品を引き渡した時点から主として１年以内に受領しております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。

　上記５つのステップアプローチに基づき、顧客との契約における履行義務の識別を行った結果、従前の会計基準を適用した場合と比較して、当第３四半期連結累計期間の要約四半期連結損益計算書において、売上収益、売上原価、営業利益及び四半期利益に与える影響はありません。

４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断

　要約四半期連結財務諸表の作成に当たり、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行っております。

　会計上の見積りの結果は、その性質上、実際の結果とは異なる可能性があります。

　見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直され、会計上の見積りの見直しによる影響は、その見積りを見直した会計期間と将来の会計期間において認識されます。

　本要約四半期連結財務諸表の金額に重要な影響を与える見積り、判断及び仮定の設定は、原則として前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様です。

５．連結範囲の変更

　2018年１月12日に、米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、当社子会社Cullgen Inc.を設立したため、連結の範囲に含めております。

　また、2018年８月28日に、中国において上海リーフ国際貿易有限公司に投資したため、連結の範囲に含めております。

６．事業セグメント

(1）報告セグメントの概要

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち、分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社グループは、前連結会計年度におけるBABの買収により、従来の創薬及び製造販売事業である医薬品事業に加えて、医療機器事業も展開することになりました。医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究などを行っており、医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っております。

　また、医療機器事業を当社グループの事業に加えたことにより、グループの資源配分や業績評価などの管理手法の変更を行うとともに、前連結会計年度において、各地域を一体として経営判断を行うため、当社グループの報告セグメントの見直しを行っております。この結果、報告セグメントを従来の地域別での「日本」、「中国」及び「米国」の３区分から、事業別による「医薬品事業」及び「医療機器事業」の２区分に変更しております。

　上記のように決定された各報告セグメントの主要製品は、以下のとおりであります。

(2）報告セグメントの売上収益及び損益

　当社グループの報告セグメント情報は以下のとおりです。各報告セグメントの会計方針は、３．重要な会計方針に記載のとおり、第１四半期連結会計期間よりIFRS第15号を適用しております。

前第３四半期連結累計期間（自　2017年１月１日　至　2017年９月30日）

（注）１　セグメント利益（△損失）の調整額は、主に各報告セグメントに配分していない収益および費用であります。

２　セグメント利益（△損失）は、要約四半期連結損益計算書の営業利益（△損失）を用いております。

当第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

（注）１　セグメント利益（△損失）の調整額は、主に各報告セグメントに配分していない収益および費用であります。

２　セグメント利益（△損失）は、要約四半期連結損益計算書の営業利益（△損失）を用いております。

７．企業結合

当第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

Berkeley Advanced Biomaterials LLCの取得

　現金を支払対価とする持分取得により、Berkeley Advanced Biomaterials LLCは2017年７月31日に当社の連結子会社となっています。

　当第３四半期連結累計期間において、当該企業結合における取得日現在の取得した資産及び引き受けた負債の公正価値の測定に関して継続的に評価分析を行った結果、下記のとおり、取得した資産及び引き受けた負債の公正価値は確定しています。

　前連結会計年度では一部の金額については暫定的な公正価値となっていましたが、当第２四半期連結会計期間において支払対価の配分が完了しています。暫定的な公正価値が修正されず確定されたことに伴い、前連結会計年度の要約四半期連結財政状態計算書を遡及修正する必要はございません。

８．金融商品の公正価値

(1）金融商品の公正価値

　金融資産および負債の公正価値及び要約四半期連結財政状態計算書における帳簿価額は以下のとおりです。

(2）公正価値の測定方法

　金融資産及び金融負債の公正価値は、以下のとおり算定しております。

（敷金保証金及び貸付金）

　敷金保証金及び貸付金は契約ごとに分類し、その契約期間に応じて国債の利回り等適切な指標に信用リスクを加味した利率で割り引く方法により、公正価値を見積っております。

（出資金）

　出資金は、非上場会社の持分であるため、純資産価値に基づき一定の調整を加える評価技法を用いております。

（借入金）

　短期借入金は、短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

　長期借入金は、元利金の合計額を同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法により、公正価値を見積っております。

　また、当第３四半期連結累計期間において、運転資金の調達のために、定期預金を担保にした合計370,128千円（金利2.8%)の長期借入を行っております。

（上記以外の金融商品）

　上記以外の金融商品は主に短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

(3)公正価値ヒエラルキー

　金融商品の公正価値は、公正価値の測定に利用するインプットをもとに、それぞれのレベルを以下のように分類しております。

レベル１：同一の資産又は負債の活発な市場における（無調整の）市場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１以外の直接又は間接的に観察可能な指標を用いて測定された公正価値

レベル３：重要な観察可能でない指標を用いて測定された公正価値

　公正価値の測定に複数のインプットを使用している場合には、その公正価値の測定の全体において重要な最も低いレベルのインプットに基づいて公正価値のレベルを決定しております。公正価値ヒエラルキーのレベル間の振替は、各四半期の期首時点で発生したものとして認識しております。なお、前連結会計年度および当連結会計年度において、レベル１とレベル２の間における振替はありません。

前連結会計年度（2017年12月31日）

（単位：千円）

当第３四半期連結会計期間（2018年９月30日）

（単位：千円）

９．１株当たり四半期利益

(1）基本的１株当たり四半期利益

　各第３四半期連結累計期間における基本的１株当たり四半期利益（△損失）及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

　各第３四半期連結会計期間における基本的１株当たり四半期利益（△損失）及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

（注）当社は、2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式併合が行われたと仮定して、「基本的１株当たり四半期利益（△損失）」を算定しております。

(2）希薄化後１株当たり四半期利益

　当社は、新株予約権を発行しており、その行使に伴い、当第３四半期連結累計期間においては、普通株式数が358,177株増加（前第３四半期連結累計期間は、405,863株増加）する可能性があります。前第３四半期連結累計期間および当第３四半期連結累計期間において、希薄化効果を有していないため、希薄化後１株当たりの四半期利益の計算は行っておりません。

　当第３四半期連結会計期間においては、普通株式数が342,818株増加（前第３四半期連結会計期間は、242,665株増加）する可能性があり、希薄化後１株当たりの四半期利益は7.83円となります。前第３四半期連結会計期間において、希薄化効果を有していないため、希薄化後１株当たりの四半期利益の計算は行っておりません。

　なお、当社は、2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式併合が行われたと仮定して、「希薄化後１株当たり四半期利益（△損失）」を算定しております。

10．売上収益及び売上総利益

　売上収益・地域別及び報告セグメント別の金額は以下のとおりです。

　当第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

（単位：千円）

　当第３四半期連結累計期間の売上収益3,617,088千円及び売上総利益3,034,469千円は、当社グループの中核的な医薬品であるアイスーリュイの中国IPF市場への浸透及びBABの買収に伴い、前第３四半期連結累計期間より、それぞれ2,153,509千円及び1,830,492千円増加となりました。

11．金融費用

　当第３四半期連結累計期間における金融費用83,788千円には、主に支払利息と為替差損が含まれております。為替差損は、主に外貨建預金の換算替えにより生じたものです。

12．非支配持分の取得・支配継続子会社に対する持分の変動

　前第３四半期連結累計期間において、2017年２月10日に、当社は、当社グループの中国製薬事業のより一層の強化・拡大を図るため、北京コンチネント薬業有限公司の非支配持分株主に対して出資を6.3％払い戻しました。この結果、当社グループの同社に対する議決権比率は、56.5％に増加しました。出資の払い戻しの対価162,900千円と、出資の払い戻しに際して減少した非支配持分と在外営業活動体の換算差額の合計額94,289千円との差額である68,609千円を資本剰余金の減少として処理しております。

　当社は、2017年６月30日に、重要なパイプラインが進んでいる臨床実験への関与をより一層深めるために、GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDの非支配持分株主から議決権の10.5％を取得し、当社グループの同社に対する議決権比率は80.02％に増加しました。追加出資の対価470,400千円と、それに伴い減少した非支配持分と在外営業活動体の換算差額の合計額320,863千円との差額である149,536千円を資本剰余金の減少として処理しております。

　当第３四半期連結累計期間における主な変動は、2018年３月23日に、当社は、当社グループの創薬事業のより一層の強化・拡大を図るために、Cullgen Inc.を設立したのち、追加出資した結果、当社グループの同社に対する議決権比率は、66.7％となりました。追加出資の金額は1,062,400千円であり、出資に伴って減少した非支配持分355,112千円を資本剰余金として処理しております。

　2018年６月７日に、同社は当社グループに対して出資を16.7％払い戻し、当社グループの同社に対する議決権比率は、50.0％に減少しました。出資の払い戻しに際して増加した非支配持分179,850千円と在外営業活動体の換算差額7,111千円との差額である172,739千円を資本剰余金として処理しております。

　その後、2018年７月に、Cullgen Inc.がGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDからShanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.を買収し、Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.の会社名がCullgen (Shanghai) Inc.に変更されました。この結果、Cullgen (Shanghai) Inc.に対する当社グループの持分比率が50％に減少し、増加した非支配持分と在外活動体の換算差額との差額である25,747千円を資本剰余金として処理しております。

13．資本金および資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分

　当社は、2018年２月19日の取締役会において、2018年３月29日開催の第17期定時株主総会に、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について付議することを決議し、同定時株主総会で承認可決され、債権者異議手続き完了後の2018年５月６日をもって効力が発生しております。

１．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金処分の目的

　当社は、2017年12月期の単体決算において6,779,221,473円の繰越利益剰余金の欠損を計上しております。資金の有効活用と資本政策の機動性を促進すること、また課税標準を抑制することを目的として、会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づき資本金及び資本準備金の額の減少をし、会社法第452条の規定に基づき剰余金の処分を行うものです。

２．資本金及び資本準備金の額の減少の要領

（１）減少する資本金及び資本準備金の額

　　　資本金※          10,267,609,152円のうち、3,389,610,737円

　　　資本準備金※      10,227,609,149円のうち、3,389,610,736円

　　　※資本金及び資本準備金は2017年12月31日現在の金額であります。

（２）増加するその他資本剰余金の額

　　　その他資本剰余金  6,779,221,473円

３．資本金及び資本準備金の額の減少の方法

　払い戻しを行わない無償減資とし、発行済株式数を変更せずに、資本金及び資本準備金の額を減少させ、その他資本剰余金に振り替えるものです。

４．剰余金の処分の要領

　会社法第452条の規定に基づき、上記の効力が生じた後のその他資本剰余金6,779,221,473円全額を繰越利益剰余金に振り替え、欠損の填補に充当するものです。

（１）減少するその他資本剰余金の額

　　　その他資本剰余金  6,779,221,473円

（２）増加する繰越利益剰余金の額

　　　繰越利益剰余金    6,779,221,473円

５．その他の重要な事項

　本件は、「純資産の部」における科目間の振替であり、当社の純資産の額の変動はなく、業績に与える影響はございません。

14．有形固定資産の取得による支出

　当第３四半期連結累計期間の有形固定資産の取得による支出513,887千円は、主に連結子会社北京コンチネント薬業有限公司が行った有形固定資産の取得によるものです。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーエヌアイグループの2018年１月１日から2018年12月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2018年７月１日から2018年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2018年１月１日から2018年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、株式会社ジーエヌアイグループ及び連結子会社の2018年９月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間の経営成績並びに第３四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上