4596 窪田製薬ホールディングス 四半期報告書－第4期第3四半期(2018/07/01－2018/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　上記指標は、国際会計基準（IFRS）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

　また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社が判断したものです。

(1）業績の状況

　当社グループは、当第３四半期連結累計期間において、エミクススタト塩酸塩を中心とした眼科領域の医薬品や医療機器の研究開発を進めました。特にスターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の開発では、臨床第２ａ相試験において主要評価項目を達成いたしました。この結果に基づき、欧州医薬品庁(EMA)及び米国食品医薬品局(FDA)と協議を行い、主要評価項目と全体的な治験デザインについて得られたフィードバックを踏まえ、臨床第３相試験の準備を進めてまいりました。

　また2018年３月より、眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験を米国で開始致しました。

　さらに、2018年６月には、エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床第２相試験の解析結果において黄斑浮腫を改善する可能性が示唆され、現在開発方針を検討しております。

（研究開発費）

　当第３四半期連結累計期間の研究開発費は1,761百万円となり、前年同四半期と比較して、135百万円（前年同四半期比 7.1％）の減少となりました。

　当第３四半期連結累計期間における自社研究に関連した研究開発費は、前年同四半期と比較して減少致しました。これは主に、エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症やスターガルト病を対象とした研究開発費が減少したことや、コスト削減の諸施策の効果及び株式報酬費用の減少等によるものです。

（一般管理費）

　当第３四半期連結累計期間の一般管理費は581百万円となり、前年同四半期と比較して、446百万円（前年同四半期比43.5％）の減少となりました。

　主な増減要因は以下のとおりです。

・主に人員の減少による人件費（株式報酬を含む）の減少：△237百万円

・IFRS移行プロジェクトや三角合併（本社移転取引）関連の支払手数料の減少：△137百万円

・前第３四半期連結累計期間における米国子会社のシアトルオフィス移転時の固定資産除却損が計上されなかったことによる反動減と移転による賃借料の減少：△34百万円

・その他の費用の減少：△38百万円

　以上の結果、当第３四半期連結累計期間における営業損失は2,341百万円（前年同期の営業損失は2,922百万円）、税引前四半期損失は2,183百万円（前年同期の税引前四半期損失は2,794百万円）、四半期損失は2,183百万円（前年同期の四半期損失は2,794百万円）となりました。

(2）財政状態の分析

（流動資産）

　当第３四半期連結会計期間末の流動資産は10,229百万円となり、前連結会計年度末と比べて1,444百万円の減少となりました。これは主に、現金及び現金同等物が1,186百万円増加した一方で、満期を迎えた流動資産のその他の金融資産が2,472百万円減少したことや、前払いの臨床開発費用の費用化等によりその他の流動資産が158百万円減少したことによります。

（非流動資産）

　当第３四半期連結会計期間末の非流動資産は1,610百万円となり、前連結会計年度末と比べて113百万円の減少となりました。これは主に、非流動資産のその他の金融資産が満期を迎えたことによるものです。

（流動負債）

　当第３四半期連結会計期間末の流動負債は400百万円となり、前連結会計年度末と比べて74百万円の増加となりました。これは主に、賞与の支払い等により未払報酬が30百万円減少した一方で、未払債務が95百万円増加し、買掛金が５百万円増加したことによるものです。

（非流動負債）

　当第３四半期連結会計期間末の非流動負債は95百万円となりました。非流動負債は主に長期繰延賃借料です。

（資本）

　当第３四半期連結会計期間末の資本は11,344百万円となり、前連結会計年度末と比べて1,623百万円の減少となりました。これは主に、新株の発行により資本金及び資本準備金が合計456百万円増加した一方で、四半期損失を2,183百万円計上したことにより欠損金が拡大したことや、対米ドルの為替レートの円高により在外営業活動体の換算差額によるその他の包括利益が13百万円減少したことによります。

(3）キャッシュ・フローの状況

　現金及び現金同等物は、取得日後３か月以内に満期が到来する、短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物は、マネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３か月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。短期投資は社債、コマーシャル・ペーパー、米国政府機関債及び譲渡性預金から構成されております。

　当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前第３四半期連結会計期間末及び当第３四半期連結会計期間末において、それぞれ13,342百万円及び11,373百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ2,493百万円及び2,028百万円となりました。使用した資金が減少した主な要因は、営業債権の回収が206百万円減少した一方で、営業費用等の支払が672百万円減少したことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における投資活動により得られた資金は、それぞれ2,557百万円及び2,725百万円となりました。得られた資金が増加した主な要因は、その他の金融資産の満期償還による収入が94百万円減少した一方で、社債やコマーシャル・ペーパー、米国政府機関債等のその他の金融資産の取得による支出が232百万円減少したことによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における財務活動により得られた資金は、それぞれ11百万円及び454百万円となりました。得られた資金が増加した主な要因は、新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が421百万円増加したことに加え、当第３四半期連結累計期間では、新株予約権の発行による収入22百万円を計上したことによります。

(4）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。

(5）研究開発活動

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、それぞれ1,895百万円及び1,761百万円となりました。

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。研究開発費の詳細は、「第一部　企業情報　第２　事業の状況　３　財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1）業績の状況　（研究開発費）」をご参照ください。

　なお、スターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の開発では、2018年11月、最初の被験者登録（FPFV, First Patient First Visit）が実施され、臨床第３相試験が開始されております。本臨床試験は多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験となります。被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に２：１で割り付け、１日１回の経口投与にて24ヶ月間実施します。本試験は世界で約10カ国、約30施設で実施する予定で、合計で約160名の被験者登録を見込んでいます。

　また、眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験は、2018年10月に予定通り試作機での臨床試験を完了し、評価項目を達成しております。本臨床試験では、健常者と黄斑に浮腫がある網膜疾患患者を対象に、網膜の「厚みの計測における再現性」、「厚みの変化を捉える性能」及び「医療機関等で使用されている設置型OCTで撮影した画像との相関性」について評価を行い、再現性、性能、相関性の全ての評価ポイントにおいて、良好な結果が得られております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　提出日現在の発行数には、2018年11月１日からこの四半期報告書の提出日までの新株予約権の行使等により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１　新株予約権の権利行使等による増加です。

２　2018年10月１日から2018年10月31日までの間に、新株予約権の行使等により、発行済株式総数が139,023株、資本金が20,895千円及び資本準備金が20,895千円増加しております。

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

　当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、直前の基準日（2018年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　該当事項はありません。

２【役員の状況】

　  前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

(1）取締役の状況

　該当事項はありません。

(2）執行役の状況

①  新任執行役

（注）2018年６月21日開催の取締役会の終結の時から2018年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

②  退任執行役

（注）ジョン・ゲブハート氏は、辞任により当社執行役を退任し、当社の連結子会社であるアキュセラ・インクの最高財務責任者専任となりました。

(3）異動後の役員の男女別人数及び女性の比率

男性６名　女性－名（役員のうち女性の比率－％）

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号。以下、「四半期連結財務諸表規則」）第93条の規定を適用し、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2018年７月１日から2018年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2018年１月１日から2018年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【要約四半期連結損益計算書】

【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結会計期間】

【要約四半期連結損益計算書】

【要約四半期連結包括利益計算書】

（３）【要約四半期連結持分変動計算書】

前第３四半期連結累計期間（自　2017年１月１日　至　2017年９月30日）

当第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

（４）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　窪田製薬ホールディングス株式会社は、日本国に所在する株式会社であり、東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場しております。登記されている本社及び主要な事業所の住所は、当社のホームページ（URL http://www.kubotaholdings.co.jp/）で開示しております。

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社及び当社の完全子会社であるアキュセラ・インク並びに窪田オフサルミクス株式会社により構成されております。

　当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的に、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。米国子会社のアキュセラ・インクが研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでおります。当社独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づく「エミクススタト塩酸塩」において糖尿病網膜症及びスターガルト病への適応を目指し研究を進めております。また、白内障や老視(老眼)の薬物治療を目的とした低分子化合物の研究開発、そして網膜色素変性における視機能再生を目指す遺伝子療法の開発を実施しております。同時に、糖尿病黄斑浮腫、ウェット型加齢黄斑変性など血管新生を伴う疾患の治療を目指し、生物模倣技術を用いた低分子化合物の研究開発も進めております。在宅・遠隔医療分野（モバイルヘルス）では、PBOSなどクラウドを使った医療モニタリングデバイスの研究開発も手掛けております。

２．作成の基礎

(1）国際会計基準（以下、IFRS）への準拠

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

　要約四半期連結財務諸表は、連結会計年度の連結財務諸表で要求されるすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2）表示通貨及び単位

　当社の要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円で表示しており、千円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要な会計方針

　当社グループが本要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、以下を除き前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同様であります。

　当社グループは、第１四半期連結会計期間よりIFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」を適用しております。この適用による要約四半期連結財務諸表への影響はありません。

４．重要な会計上の見積り、判断

　当社グループは、要約四半期連結財務諸表の作成において、資産、負債、収益及び費用の報告額、また偶発資産に関連した注記事項に開示されている金額を決定するに当たり、マネジメントによる会計上の見積り及び仮定を用いております。

　会計上の見積りや仮定を用いた重要なものは、以下のとおりです。

・有形固定資産の耐用年数

・株式報酬の公正価値

　見積り及びその基礎となる仮定は、過去の経験及びその他の関連する要因等に基づいており、継続して見直しております。実際の結果は、これらの見積りと異なる場合があります。これらの見積りの見直しによる影響は、当該見積りを見直した期間及び将来の期間において認識しております。

　本要約四半期連結財務諸表における重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断は、前連結会計年度に係る連
結財務諸表と同様であります。

５．セグメント

　当社グループは単一のセグメント、すなわち医薬品事業並びにこれらに関連する事業活動を行っております。当社グループのすべての重要な資産は米国に所在します。

６．資本及びその他の資本項目

(1）授権株式数及び発行済株式総数

　授権株式数及び発行済株式総数の増減は以下のとおりであります。

（注）１　当社の発行する株式は、すべて権利内容に何ら限定のない無額面の普通株式であり、発行済株式は全額払込済みとなっております。

２　新株予約権の権利行使等による増加であります。

３　第21回新株予約権の権利行使により、発行済株式数が1,244,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ228百万円増加しております。

(2）行使価額修正条項付新株予約権の発行

　当社は、2018年３月29日付の取締役会決議に基づき、2018年４月16日に行使価額修正条項付第21回新株予約権（第三者割当）を発行しております。この詳細は、2018年８月14日付で提出された第４期第２四半期の四半期報告書「第一部　企業情報　第３　提出会社の状況　１　株式等の状況　（２）新株予約権等の状況」をご参照ください。

　なお、当該新株予約権の割当先である株式会社SBI証券は、当社の関連当事者でありますが、当該新株予約権の評価は第三者により算定された金額に基づいております。

７．１株当たり利益（損失）

第３四半期連結累計期間

（注）　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間において、希薄化性潜在的普通株式がそれぞれ、189千株及び248千株ありますが、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期損失の計算から除外されています。

第３四半期連結会計期間

（注）　前第３四半期連結会計期間及び当第３四半期連結会計期間において、希薄化性潜在的普通株式がそれぞれ、179千株及び318千株ありますが、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期損失の計算から除外されています。

８．株式報酬

(1）持分決済型

　当社グループの株式報酬は、持分決済型に分類されます。当社グループは、2016年６月に公表されたIFRS第２号の改訂「株式に基づく報酬取引の分類及び測定」を適用しており、この改訂により当社グループは、従業員の源泉税を現金決済型ではなく、持分決済型として分類しております。

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における、ストック・オプション行使に伴う源泉税の支払金額と未払金額はそれぞれ50百万円、17百万円、前第３四半期連結会計期間及び当第３四半期連結会計期間における、ストック・オプション行使に伴う源泉税の支払金額と未払金額はそれぞれ11百万円、４百万円であります。

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における株式報酬はそれぞれ386百万円、134百万円、前第３四半期連結会計期間及び当第３四半期連結会計期間における株式報酬はそれぞれ91百万円、36百万円であります。

(2）ストック・オプション付与

前第３四半期連結累計期間（自　2017年１月１日　至　2017年９月30日）

　新たに付与されたストック・オプションはありません。

当第３四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年９月30日）

　新たに付与されたストック・オプションはありません。

９．金融商品

　当社グループは、元本を保全し流動性の要求を満たすことを目的として、現金、マネー・マーケット・ファンド、社債、米国政府機関債、コマーシャル・ペーパー及び譲渡性預金を保有しております。資本管理の目的は、継続企業として存続する可能性を高めるため、また、将来の事業開発の可能性を維持することにあります。

　資本構成を維持あるいは調整するため、当社は新株を発行する可能性があります。当社の取締役会は、資本利益率の数値目標を設けておらず、外部から課された資本規制もありません。当社グループの資本管理戦略は、当第３四半期連結累計期間において変更されておりません。

　現金及び現金同等物、営業債権及び買掛金は短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいものとして算定しております。

　公正価値は、測定日における市場参加者間の通常の取引において、資産の売却により受け取るであろう価格、または負債を移転するのに支払うであろう価格と定義されます。公正価値評価基準の比較可能性を向上させるために、以下の階層が公正価値を測定するのに利用される評価手法のインプットの優先順位を決めます。

レベル１－活発な市場における、同一の資産及び負債の取引相場価格

レベル２－直接的または間接的に観測可能なレベル１以外のインプット（類似の資産もしくは負債の取引相場価格、活発でない市場における取引相場価格のインプット）

レベル３－市場データがわずかまたは皆無であり、当社が独自の仮定を確立する必要のある観測不可能なインプット

　IFRSへ移行する以前において、その他の金融資産は公正価値で測定され、未実現の評価損益はその他の包括利益で認識しておりました。当社グループの事業モデルは、投資から得られる重要なリターンではなく、その契約上のキャッシュ・フローの回収を主たる目的としてその他の金融資産を保有し管理しております。当社グループは、流動性ニーズに対応するため、運転資本の保全と利息収入を通じたキャッシュ・フローを維持し、2014年に公表されたIFRS第９号「金融商品」を適用し、その他の金融資産を償却原価で測定しております。

　IFRSに基づき、その他の金融資産は当初公正価値で測定され、その後実効金利法により償却原価で再測定されております。

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間の金融収益はそれぞれ119百万円、148百万円、前第３四半期連結会計期間及び当第３四半期連結会計期間の金融収益はそれぞれ39百万円、55百万円です。

10．要約四半期連結財務諸表の承認

　2018年11月14日に当要約四半期連結財務諸表は、当社の代表執行役会長、社長兼最高経営責任者窪田良及び執行役最高財務責任者前川裕貴によって承認されております。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている窪田製薬ホールディングス株式会社の2018年１月１日から2018年12月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2018年７月１日から2018年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2018年１月１日から2018年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、窪田製薬ホールディングス株式会社及び連結子会社の2018年９月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間の経営成績並びに第３四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上