4565 そーせいグループ 四半期報告書－第29期第2四半期(2018/07/01－2018/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社グループは要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．上記指標は、国際会計基準(IFRS)により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

４．当社は、2018年５月10日開催の取締役会決議に基づき、2018年７月１日付で普通株式１株につき４株の割合で株式分割を行いました。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して基本的１株当たり四半期(当期)損失(△)及び希薄化後１株当たり四半期(当期)損失(△)を算定しています。

２【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、主要な関係会社の異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 経営成績の状況

当社グループは、臨床開発ステージへ移行した製品を有するバイオ医薬品企業であり、Gタンパク質共役受容体(以下「GPCR」)を標的とする高度に革新的な医薬品の研究開発を通じ、日本初の国際的なリーディングバイオ製薬企業になることを目指しています。

当第２四半期連結累計期間において、当社グループは独自のStaR®(Stabilized Receptor)技術、構造ベース創薬(以下「SBDD」)プラットフォーム及び自社開発パイプラインを引き続き拡充しました。

９月に発表したHTL0018318の臨床開発の自主的な中断は、当四半期連結会計期間における注目点となりましたが、当社グループ事業全般の強化の点で順調な進捗が見られ、いくつかの戦略機会を十分に活用していくための体制を整えることができました。

(1) 大手グローバル製薬企業との提携、(2) 革新的なバイオ医薬品企業との研究開発活動における提携、(3) 当社の開発品を独自で開発、という当社グループの均衡の取れたビジネスモデル全ての分野で進展がありました。

当第２四半期連結会計期間末現在、当社グループは15品目が創薬段階にあり、そのうち５品目が前臨床試験中、６品目(注)が臨床試験中です。

(注)　複数の進行性固形がんを対象としたAZD4635、上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性(EGFRm)進行性非小細胞肺がん(NSCLC)を対象としたAZD4635、アルツハイマー病(AD)の神経行動学的症状を対象としたHTL0016878、ADを対象としたHTL0018318(自主的に中断)、レビー小体型認知症(DLB)を対象としたHTL0018318(自主的に中断)及び喘息を対象としたQVM149を含む。

大手グローバル製薬企業と提携した品目の中では、次世代がん免疫療法を目的とした候補薬AZD4635の患者を対象にした臨床試験において、進捗がありました。

2018年４月18日、当社グループ及び提携企業であるAstraZeneca UK Limitedは、AZD4635が、前臨床モデルにおいて単剤投与時及び抗PD-L1抗体との併用時に、抗腫瘍免疫性を高めることを示す新たなデータを発表しました。AZD4635は強力かつ選択性の高い拮抗作用を有する、経口投与可能な低分子アデノシンA2a受容体拮抗薬です。AZD4635は当社100％子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.により創製され、2015年にAstraZeneca UK Limitedにそのグローバルでの独占的権利を譲渡しました。同社によりAZD4635の人における有用性を詳細に調査するため、現在以下の試験を実施しています：

•　　進行性固形がん患者を対象とした安全性、忍容性、薬物動態及び生物学的活性を評価する第Ⅰb相試験(NCT#02740985)

•　　EGFRm NSCLCの患者を対象とした新規併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第Ⅰb/Ⅱ相試験(NCT#03381274)

2018年９月18日、当社グループ及びHTL0018318のライセンスパートナーであるAllergan Pharmaceuticals International Limitedは、サルを対象にした長期毒性試験において予期しない毒性所見が見出されたため、その詳細を把握するまでの間、HTL0018318の臨床開発を自主的に中断することを決定致しました。この度の中断は患者さまを対象とした臨床試験における有害事象に基づくものではありません。当社グループ及びAllergan Pharmaceuticals International Limitedは、患者さまの安全を最も重要と考えます。今回見られた所見の発生原因は不明ですが、当社グループ及びAllergan Pharmaceuticals International Limitedの研究者が試験結果の精査を行っています。本調査により実施が予定されていたAD患者を対象とする第Ⅱ相試験は最短でも６ヵ月延期されます。

革新的なバイオ医薬品企業との共同研究開発活動でも、効果的な進展がありました。

2018年５月24日、当社グループはペプチドリーム株式会社との提携について最新情報を発表しました。同社とは2017年に、炎症性疾患に重要な役割を果たすGPCRであるプロテアーゼ活性化受容体２(PAR2)を標的とする新規治療薬の研究開発・商業化を目的とした戦略的提携契約を締結しましたが、安定化された受容体の精製、分離が可能な当社グループ独自のStaR®技術とペプチドリーム株式会社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPS(Peptide Discovery Platform System)を組み合わせることにより、PAR2に対し高い親和性と選択性を有するペプチド拮抗薬を同定することが可能となりました。現在は、最も有望なリード化合物を早期に臨床開発段階へ進められるよう、本ペプチドの特性分析と最適化を鋭意行っています。契約に従い、コストを分担しながら両社は共同で創薬・開発を行い、得られた成果物を共同所有できます。

当社グループの独自開発については、複数の候補品を臨床試験に進めるべくパイプラインへの投資を継続しました。

2018年６月18日、DLB患者を対象とした新規ムスカリンM1受容体作動薬HTL0018318の安全性、忍容性及び有効性を評価する前期第Ⅱ相試験の開始準備が整いました。しかし前述のHTL0018318の臨床開発の自主的な中断に伴い、被験者の募集も中断しました。

2018年９月25日、当社グループは、100％子会社である株式会社そーせいが「オラビ®錠口腔用 50mg」(以下、「オラビ®」)の日本における製造販売承認を取得したことを発表しました。「オラビ®」は免疫機能の低下した患者さま等に発症する口腔咽頭カンジダ症を治療する１日１回投与の口腔粘膜付着型の抗真菌剤である日局ミコナゾールの新剤形医薬品です。「オラビ®」の開発に使用された独自の技術は Lauriad™と呼ばれ、高濃度の活性成分を直接局所部位に供給するために開発されました。「オラビ®」の国内販売については、富士フイルム株式会社のグループ会社に独占販売権を付与しております。当該企業より承認取得時のマイルストンとして２億円を受領することとなっており、さらに販売開始後、ロイヤリティ及び予め決定された販売目標達成時に、マイルストン収入を別途受領できる権利を持っています。

他の当社グループ保有の研究開発品目も順調に進捗しました。

2018年９月19日、当社グループは、当社持分法適用関連会社であるMiNA Therapeutics Limited(MiNA社)が、進行肝がん患者を対象とした小分子活性化RNA(saRNA)候補薬MTL-CEBPAの進行中の第Ⅰ相臨床試験についての最新情報を報告したと発表しました。報告によると、MTL-CEBPA投与後に承認済み肝がん治療を行った三人の肝がん患者において腫瘍縮小効果が観察されました。今回のケースは事例に過ぎず、MTL-CEBPAを単剤として評価する第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験(OUTREACH)のデータには含まれません。この観察は非常に興味深いものであり、MTL-CEBPAが他のがん療法の効果を増強し、腫瘍微小環境を調節する可能性を示すものです。この観察を受けて、MiNA社はこれらの所見の調査に最大限の努力を払っていきます。チロシン・キナーゼ阻害剤であるソラフェニブ併用での臨床試験の登録は、2018年第４四半期に開始される予定です。MTL-CEBPAを単剤として評価する臨床試験への登録は既に完了しています。

当第２四半期連結会計期間末現在、当社グループの従業員数は169人(前年同四半期末比25人増)です。

以上の結果、当第２四半期連結累計期間の業績は、売上収益1,803百万円(前年同四半期比3,511百万円減少)、営業利益△3,753百万円(前年同四半期比5,197百万円減少)、税引前四半期利益△4,142百万円(前年同四半期比3,608百万円減少)、四半期利益△3,327百万円(前年同四半期比2,649百万円減少)、親会社の所有者に帰属する四半期利益△3,327百万円(前年同四半期比2,649百万円減少)となりました。

2018年9月30日以降、以下の事象が発生しました。

•　　2018年10月18日、当社グループは、MiNA社の親会社であるMiNA (Holdings) Limitedの株式追加取得の独占的オプション権を行使しないことを発表しました。当社の今般の決定は、(1)MiNA 社が肝細胞がんを対象に開発したMTL-CEPBAの第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験(OUTREACH)の中間データを綿密に分析した評価結果並びに(2)提携及び自社開発によるGタンパク質共役受容体(GPCR)を標的とした候補薬ポートフォリオへの資源配分を優先することで、価値創造できる可能性がより高くなるとの判断に基づくものです。MiNA社のソラフェニブ併用での試験は最も期待が持てる臨床開発戦略であり、当社は同社の25.6％を保有する重要な株主として引き続き同社をしっかりと支持していきます。

•　　2018年11月１日、当社はクリス・カーギルを同日付で執行役副社長CFOに任命したことを発表しました。

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。

(売上収益、売上総利益)

当第２四半期連結累計期間の売上収益は、前年同四半期に比べ3,511百万円減少し、1,803百万円となりました。

売上区分別の状況は以下のとおりです。

当第２四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比65百万円減少し、1,211百万円となりました。その大半は導出先であるNovartis International AG(注)１によるウルティブロⓇブリーズヘラーⓇ(以下「ウルティブロ」)及びシーブリⓇブリーズヘラーⓇ(以下「シーブリ」)の売上に関連するものです。この微減はNovartis International AGとの契約に基づく減額が当第２四半期連結累計期間に含まれることによるものです。

2018年10月18日のNovartis International AGの発表によると、両剤の2018年第３四半期(2018年７月から2018年９月)の売上は144百万米ドル(前年同四半期比６百万米ドル増加)となりました。Novartis International AGによる2018年第３四半期の製品別の売上は以下のとおりです：

•　　「ウルティブロ」(売上110百万米ドル、前年同四半期比11％増(注)２)LABA/LAMAの配合剤であるウルティブロは当四半期において、FLAME、CLAIM studyの良好な結果、並びに慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診断・ケア・予防に関する世界的な指針となる2018年版GOLDレポート、さらにSUNSET studyに後押しされ、売上は二桁の伸びとなりました。

•　　「シーブリ」(売上34百万米ドル、前年同四半期比３％減(注)２)LAMAの単剤であるシーブリの当四半期の売上は、欧州での競争のために微減となりました。

(注)１　グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社及び共同開発パートナーであるVectura Group PLCからNovartis International AGに導出しています。これらの製品は米国において、Utibron™ NeohalerⓇ、Seebri™ NeohalerⓇの製品名で異なる用量・用法で販売されています。Sunovion Pharmaceuticals Inc.は、2016年12月21日に米国における販売権を取得しています。Sunovion Pharmaceuticals Inc.は2017年10月にSeebri™ NeohalerⓇの販売を開始しています。「シーブリⓇブリーズヘラーⓇ」 「ウルティブロⓇブリーズヘラーⓇ」 「Utibron™ NeohalerⓇ」「Seebri™ NeohalerⓇ」はノバルティス社の登録商標です。

(注)２　為替変動の影響を除いた数値です。

ウルティブロは長時間作用性β2刺激薬(LABA)長時間作用性抗コリン薬(LAMA)の配合剤として引き続き欧州市場シェア１位となりました。さらに、Novartis International AGは2018年第３四半期決算説明資料で、QVM149の喘息治療を追加適応とした第Ⅲ相臨床試験(IRIDIUM, PALLADIUM, QUARTZ)の被験者募集が完了したことを公表しました。当社が導出した医薬品であるグリコピロニウム臭化物を含む呼吸器疾患治療薬が同社へさらに寄与できることが確認されました。QVM149の喘息治療の追加適応を2020年に取得するため、2019年に承認申請が行われる予定です。なお、当社はQVM149の発売後は、販売高に応じた一定率のロイヤリティを受領できることになっております。

　当第２四半期連結累計期間のマイルストンに関する収益は、前年同四半期比3,416百万円減少し、310百万円となりました。前年同四半期にはAllergan Pharmaceuticals International Limitedから15百万米ドル、AstraZeneca UK Limitedから12百万米ドル、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.から５百万米ドルの重要なマイルストンを受領しましたが、当第２四半期連結累計期間には新規提携に伴う一時金及び研究開発に関する既存の提携先からの重要なマイルストンに関する収益がなかったことが、前年同四半期と比較したマイルストンに関する収益の減少の主たる要因です。なお、当社グループは一度に受領する金額が約５百万米ドル以上のものを「重要なマイルストンに関する収益」に分類しています。

(研究開発費、販売費及び一般管理費)

研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

(単位：百万円)

(研究開発費)

当第２四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前年同四半期比1,945百万円増加し、4,116百万円となりました。この増加は主に、DLB患者を対象とした日本における前期第Ⅱ相試験(2018年9月18日より自主的に中断)準備のための支出の増加及び当社グループ独自の開発プログラム、プラットフォーム及びトランスレーショナル・サイエンスにおける機能強化への継続投資によるものです。当第２四半期連結累計期間においては、研究開発費全体の98％は英国における活動によるものです。

(販売費及び一般管理費)

当第２四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前年同四半期比475百万円減少し、896百万円となりました。2018年９月のHTL0018318に関する予期せぬ発表を受け、販売費及び一般管理費の支出はより慎重に行っていきます。

(非現金費用)

当第２四半期連結累計期間の非現金費用は、有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費及び株式報酬費用です。当第２四半期連結累計期間の非現金費用は、前年同四半期比100百万円減少し、657百万円となりました。無形資産の償却費は前年同四半期比４百万円増加し443百万円に、有形固定資産の減価償却費は前年同四半期比28百万円増加し85百万円に、株式報酬費用は前年同四半期比132百万円減少し129百万円となりました。株式報酬費用の主な減少要因は、12月期決算への変更に合わせて長期インセンティブブランの見直しを行ったことによるものです。

(営業損益)

当第２四半期連結累計期間の営業損益は、前年同四半期比5,197百万円減少し、3,753百万円の損失となりました。これは主に、上述の売上収益の減少及び研究開発費の増加によるものです。

(金融損益)

当第２四半期連結累計期間の金融収益及び金融費用の合計である金融損益は、前年同四半期比1,513百万円損失が減少し、△231百万円となりました。これは主に、企業結合による条件付対価の減少、日本円、米ドル、英ポンドの為替レートが前年同四半期に比べ安定していたこと、及び、MiNA (Holdings) Limitedの株式追加取得の独占的オプション権不行使に係る評価損1,112百万円の計上によるものです。なお、企業結合による条件付対価はHeptares Therapeutics Ltd.の取得にかかる追加の取得対価です。Heptares Therapeutics Ltd.の取得日時点での最大追加支払対価は220百万米ドルとなっており、現時点で66百万米ドルが支払われています。

(四半期損益)

当第２四半期連結累計期間の四半期損益は、前年同四半期比2,649百万円減少し、3,327百万円の損失となりました。これは主に、上述の売上収益の減少及び研究開発費の増加によるものです。

(2) 財政状態の状況

当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ6,081百万円減少し、63,405百万円となりました。これは主に、研究開発費等の営業キャッシュ・フローの使用による支出及び有利子負債の返済による支出等により現金及び現金同等物が6,954百万円減少したことによるものです。

当第２四半期連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ2,818百万円減少し、17,782百万円となりました。これは主に、有利子負債1,423百万円、企業結合による条件付対価826百万円並びに営業債務及びその他の債務395百万円の減少によるものです。

当第２四半期連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ3,263百万円減少し、45,623百万円となりました。主な減少要因は、四半期損失の計上3,327百万円です。また、親会社所有者帰属持分比率は前連結会計年度末に比べ1.6ポイント増加し、71.9％となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ6,954百万円減少し、当第２四半期連結会計年度末は21,327百万円となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは3,561百万円の支出となりました。これは主に、研究開発活動等による支出等による税引前四半期損失の計上があったことによるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは1,939百万円の支出となりました。これは主に、英国ケンブリッジのグランタパークに新設した研究施設等に係る有形固定資産の取得による支出が1,374百万円あったことによるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは1,520百万円の支出となりました。これは主に、有利子負債の返済が1,500百万円があったことによるものです。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。

(5) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間の研究開発費は、前第２四半期連結累計期間に比べ1,958百万円増加し、4,179百万円となりました。詳細については、(1)経営成績の状況に記載しています。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(注)１.「提出日現在発行数」欄には、2018年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれていません。

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)１．株式分割(１：４)したことによるものです。

２．新株予約権の行使によるものです。

３．2018年10月１日から2018年10月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が3,600株、資本金及び資本準備金がそれぞれ３百万円増加しております。

(5)【大株主の状況】

(注)１．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。

日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社(信託口)　　　　　　　3,641,300株

日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口)　　　　　　　　　　976,600株

２．2018年４月20日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、ドイツ銀行ロンドン支店及びその共同保有者２社が2018年４月13日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当第２四半期会計期間末現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の写しの内容は、次のとおりであります。

３．2018年９月５日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、JPモルガン・アセット・マネジメント株式会社及びその共同保有者３社が2018年８月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当第2四半期会計期間末現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の写しの内容は、次のとおりであります。

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

(注)１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式です。

２．「単元未満株式」の普通株式には、当社所有の自己株式４株が含まれています。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」(以下「IAS第34号」という。)に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(2018年７月１日から2018年９月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(2018年４月１日から2018年９月30日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

なお、新日本有限責任監査法人は2018年７月１日付をもって、名称をEY新日本有限責任監査法人に名称変更しています。

１【要約四半期連結財務諸表】

(1)【要約四半期連結財政状態計算書】

(2)【要約四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

(3)【要約四半期連結持分変動計算書】

当第２四半期連結累計期間(自2018年４月１日　至2018年９月30日)

前第２四半期連結累計期間(自2017年４月１日　至2017年９月30日)

(4)【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　そーせいグループ株式会社(以下「当社」)は日本国に所在する株式会社です。登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のホームページ(URL http://www.sosei.com/)で開示しております。2018年９月30日に終了する６ヶ月間の当社の要約四半期連結財務諸表は、当社及びその子会社(以下「当社グループ」)並びに当社の関連会社に対する持分により構成されています。当社グループは医薬事業を行っております。

２．作成の基礎

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。なお要約四半期連結財務諸表は年次連結財務諸表で要求されているすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

　当社グループの本要約四半期連結財務諸表は、2018年11月８日に取締役会によって承認されております。

　要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定されている金融商品を除き、取得原価を基礎としております。

　要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、以下を除き、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。

なお、当第２四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

(会計方針の変更)

当社グループが第１四半期連結会計期間より適用している基準は以下のとおりです。

当社グループは、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」(2014年５月公表)及び「IFRS第15号の明確化」(2016年４月公表)(合わせて以下「IFRS第15号」という。)を第１四半期連結会計期間から適用しています。

当社グループでは、経過措置に従ってIFRS第15号を遡及適用し、適用開始の累積的影響を第１四半期連結会計期間の利益剰余金期首残高の修正として認識しております。

IFRS第15号の適用に伴い、IFRS第９号「金融商品」に基づく利息及び配当収益等を除き、以下の５ステップを適用することにより収益を認識しております。

ステップ１：顧客との契約を識別する。

ステップ２：契約における履行義務を識別する。

ステップ３：取引価格を算定する。

ステップ４：取引価格を契約における履行義務に配分する。

ステップ５：履行義務の充足時に(又は充足するにつれて)収益を認識する。

当社グループは、第三者とのライセンス契約や研究開発契約に基づき、契約一時金及びマイルストン収入、研究受託により得られる収入並びにロイヤリティ収入を得ております。

契約一時金は、履行義務が一時点で充足される場合には、ライセンスを付与した時点で収益を認識しており、マイルストン収入は、当事者間で合意したマイルストンの達成が確実となった時点で収益を認識しております。

なお、契約一時金及びマイルストン収入のうち、履行義務が一時点で充足されない場合については、当該対価を繰延収益として計上し、契約に関連する履行義務の充足に従い一定期間にわたって収益として認識しております。

また、研究受託により得られる収入は、当事者間で合意された研究活動の成果に応じて、収益を認識しております。

ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上等を算定基礎として測定し、その発生時点を考慮して収益を認識しております。

この結果、第１四半期連結会計期間の期首において、利益剰余金が192百万円、無形資産が923百万円、繰延税金負債263百万円並びに営業債務及びその他の債務が468百万円減少しました。

なお、当第２四半期連結累計期間において、IFRS15号の適用による当社グループの要約四半期連結財務諸表に与える重要な影響はありません。

また、当社グループは、第１四半期連結会計期間よりIFRS第９号「金融商品」(2014年７月改訂、以下「IFRS第９号」という。)を適用しております。当社グループでは、経過措置に従って、前連結会計年度の連結財務諸表にはIFRS第９号を遡及適用しておりません。また、IFRS第９号の適用による要約四半期連結財務諸表に与える影響はありません。

４．重要な見積り及び判断の利用

　当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行っております。しかし、実際の結果はその性質上これらの見積りとは異なる場合があります。

　見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直しております。会計上の見積りの変更は、見積りが変更された会計期間及び将来の会計期間において影響を受けます。

　当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積り及び仮定は、原則として前連結会計年度と同様です。

５．セグメント情報

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しています。

６．金融商品

(1)公正価値の算定方法

金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(その他の金融資産)

その他の金融資産には、MiNA (Holdings) Limited株式を取得するオプション、Sosei RMF1投資事業有限責任組合が保有する株式及び事業分離による条件付対価が含まれ、公正価値により評価しております。公正価値の変動に応じて、リスク調整後の割引後キャッシュ・フローを用いた方法により、公正価値を算定しております。なお、重大な観察可能でない、将来キャッシュ・フロー、割引率をインプットとしているためレベル３に該当し、公正価値変動額は「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。

2018年９月において、当社はMiNA (Holdings) Limitedから、株式取得オプション行使の判断根拠となるMTL-CEBPAの臨床試験の結果を受領しました。2018年９月30日時点で、データを解析した結果、当社の投資基準に合致しないと判断し、MiNA (Holdings) Limited株式を取得するオプションの公正価値をゼロに減額いたしました。

(企業結合による条件付対価)

企業結合による条件付対価は公正価値により評価しており、公正価値は将来キャッシュ・フローに発生確率等の条件を考慮し、一定の割引率で割り引く方法により算定しております。なお、重大な観察可能でない、マイルストンの達成確率、割引率等をインプットとしているためレベル３に該当し、公正価値変動額は「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。

(その他の金融負債)

その他の金融負債の公正価値は、Sosei RMF1投資事業有限責任組合の有限責任組合員への返済予定額に基づいて評価しております。重大な観察可能でない、出資額の価値に応じた持分の変動をインプットとしているためレベル３に該当し、公正価値変動額は「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。

(2)公正価値ヒエラルキー

　金融商品のレベル１からレベル３までの公正価値ヒエラルキーに基づく分類は以下のとおりです。

レベル１：同一の資産又は負債について活発な市場における(未調整の)公表価格

レベル２：当該資産又は負債について直接に又は間接に観察可能なレベル１に含まれる公表価値以外のインプットを使用して算定された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法によって算定された公正価値

①公正価値ヒエラルキーの各レベルごとに分類された経常的に公正価値で測定される金融商品及び金融負債の内訳

当第２四半期連結会計期間　(自　2018年７月１日　至　2018年９月30日)

(単位：百万円)

前連結会計年度　(自　2017年４月１日　至　2018年３月31日)

(単位：百万円)

②レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

当第２四半期連結累計期間　(自　2018年４月１日　至　2018年９月30日)

(単位：百万円)

(注)１．MiNA (Holdings) Limited株式取得オプションの評価損であり、要約四半期連結包括利益計算書の「金融費用」に計上されております。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」及び「金融費用」に含まれております。

３．要約四半期連結包括利益計算書の「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

前第２四半期連結累計期間　(自　2017年４月１日　至　2017年９月30日)

(単位：百万円)

(注)１．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」及び「金融費用」に含まれております。

２．期中決済額113百万円は、前第２四半期連結会計期間末において未払いであり、「営業債務及びその他の債務」に計上されております。

７．有形固定資産

当第２四半期連結累計期間において、連結子会社のHeptares Therapeutics Ltd.が英国ケンブリッジのグランタパークに研究設備を移転したため、有形固定資産が1,419百万円増加しております。また、当第２四半期連結会計期間末において、有形固定資産の取得に関するコミットメントは204百万円(前連結会計年度は1,271百万円)です。

８．有利子負債

有利子負債の内訳は以下のとおりです。

なお、１年以内返済予定長期借入金及び長期借入金は償却原価により評価しております。

(単位：百万円)

(注)１．当社は2015年９月28日、みずほ銀行をアレンジャー兼エージェントとしてシンジケートローン契約を締結しております。

①借入金額

10,000百万円

②返済期限

2015年12月末日より、３ヶ月ごとに500百万円を返済し、最終返済日は2020年９月末日を予定しております。なお、契約書に定める一定の条件を満たした場合は期限前弁済を行うことができます。

③金利

TIBOR(東京銀行間取引金利)+スプレッド

なお、スプレッドは、年率1.50％になります。また、当第２四半期連結会計期間末時点における利率については1.57％です。

２．当社は2017年５月18日、みずほ銀行をアレンジャー兼エージェントとして、新たにシンジケートローン契約を締結しております。

①借入金額

5,000百万円

②返済期限

2017年７月末日より、３ヶ月ごとに250百万円を返済し、最終返済日は2022年４月末日を予定しております。なお、契約書に定める一定の条件を満たした場合は期限前弁済を行うことができます。

③金利

TIBOR(東京銀行間取引金利)+スプレッド

なお、スプレッドは、年率1.50％になります。また、当第２四半期連結会計期間末時点における利率については1.57％です。

３．当社グループの借入金には、一定の純資産水準の維持等を要求する財務制限条項が付されております。当第２四半期連結会計期間及び前連結会計年度において、当該条項に抵触するような事象はありません。当該条項については、要求される水準を維持するようにモニタリングしております。

９．売上収益

(1)製品及びサービスに関する情報

外部顧客への売上収益の情報は以下のとおりです。

(2)地域別情報

地域別による外部顧客からの売上収益の情報は以下のとおりです。

(単位：百万円)

(注)　売上収益の地域別情報は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

10．販売費及び一般管理費

販売費及び一般管理費の内訳は以下のとおりです。

11．１株当たり利益

当社は、2018年５月10日開催の取締役会決議に基づき、2018年７月１日付で普通株式１株につき４株の割合で株式分割を行いました。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して基本的１株当たり四半期損失(△)及び希薄化後１株当たり四半期損失(△)を算定しています。

(1)基本的１株当たり四半期損失(△)

基本的１株当たり四半期損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(2)希薄化後１株当たり四半期損失(△)

希薄化後１株当たり四半期損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(注)　当第２四半期連結累計期間、当第２四半期連結会計期間、前第２四半期連結累計期間及び前第２四半期連結会計期間においては、新株予約権の行使が１株当たり四半期損失を減少させるため、潜在株式は希薄化効果を有していません。

12．重要な後発事象

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているそーせいグループ株式会社の2018年４月１日から2018年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間(2018年７月１日から2018年９月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(2018年４月１日から2018年９月30日まで)に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、そーせいグループ株式会社及び連結子会社の2018年９月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間の経営成績並びに第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

その他の事項

会社の2018年３月31日をもって終了した前連結会計年度の第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間に係る訂正後の要約四半期連結財務諸表並びに前連結会計年度の連結財務諸表は、それぞれ、前任監査人によって四半期レビュー及び監査が実施されている。前任監査人は、当該訂正後の要約四半期連結財務諸表に対して2018年２月14日付で無限定の結論を表明しており、また、当該連結財務諸表に対して2018年６月22日付で無限定適正意見を表明している。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上