4576 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 四半期報告書－第21期第2四半期(2018/04/01－2018/06/30)

【表紙】

第１四半期連結会計期間より、日付の表示を和暦から西暦に変更しております。

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

３　潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、関係会社についても異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクは、ありません。

　また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等は行われておりません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

(1）業績の状況

　当第２四半期連結累計期間における国内経済は、雇用・所得環境の改善が続く中、景気は緩やかな回復基調で推移いたしました。一方で、米中貿易摩擦の深刻化や新興国経済の不確実性等、国内経済に影響を及ぼす懸念が強く、先行きの不透明感は継続しております。

　国内医薬品業界におきましては、医療高度化等に伴い医薬品使用額は増加傾向にあるものの、安価な後発医薬品への切り替えの加速等から、市場規模の拡大ペースは鈍化しております。

　このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出とパイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。

　自社創製品につきましては、「グラナテック®点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物、開発コード：Ｋ-115、ライセンスアウト先：興和株式会社（以下、「興和」））（以下、「グラナテック」）」が緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されており、販売状況は順調に推移しております。海外については、韓国にて製造販売承認申請が行われております。また、「Ｈ-1129（ＷＰ-1303）（ライセンスアウト先：わかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」））」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内後期第Ⅱ相臨床試験が７月に良好な結果で終了し、現在、国内第Ⅲ相臨床試験に向けた準備が進められております。なお、同剤の日本を除く全世界の権利については、７月に国内の医薬品事業会社よりオプション権を行使しない旨の連絡を受けました。今後は、開発パートナーを見つけるべく、導出に向けたライセンスアウト活動を進めてまいります。当社においては、３月に「Ｈ-1337」の緑内障・高眼圧症を適応症とした米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。

　導入品につきましては、「ＤＷ-1002」の欧州等で上市済みの製品（製品名：ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®、適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」））の販売状況は順調に推移しております。また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。さらに、日本については、白内障手術時の水晶体前嚢染色を対象とした医師主導治験（国内第Ⅲ相臨床試験）が実施され、当社においてはライセンスアウト活動に取り組みました。なお、本医師主導治験（国内第Ⅲ相臨床試験）は、九州大学病院より８月６日に終了した旨の連絡を受けております。

　研究開発プロジェクトにつきましては、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにおいて、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行いました。

　売上高につきましては、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計118百万円（前年同期比50.3%増）を計上し、売上原価に６百万円を計上しました。

　販売費及び一般管理費につきましては、495百万円（前年同期比40.5%増）となりました。その内訳は、研究開発費が「Ｈ-1337」の米国臨床試験費用及び「ＤＷ-1002」の日本における開発費の増加等により350百万円（前年同期比74.9%増）、その他販売費及び一般管理費が資本金減少による法人事業税の減少等により145百万円（前年同期比4.6%減）となりました。

　これらにより、営業損失は382百万円（前年同期営業損失275百万円）となりました。営業外費用に支払利息３百万円及び為替相場の変動による為替差損２百万円を計上したこと等の結果、経常損失は388百万円（前年同期経常損失307百万円）となりました。また、特別利益に新株予約権戻入益１百万円を計上したこと等の結果、親会社株主に帰属する四半期純損失は365百万円（前年同期親会社株主に帰属する四半期純損失1,323百万円）となりました。

(2）財政状態の分析

　総資産は、前連結会計年度末から355百万円減少し、2,522百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から324百万円減少し、2,190百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が前連結会計年度末に比べ255百万円、流動資産のその他が76百万円減少したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から30百万円減少し、331百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が20百万円減少し、投資有価証券11百万円を有価証券に振替えたこと等によるものです。

　負債は、前連結会計年度末から24百万円増加し、806百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から84百万円増加し、240百万円となりました。主な要因は、１年以内返済予定の長期借入金が60百万円、未払金が33百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から60百万円減少し、565百万円となりました。主な要因は、長期借入金60百万円を１年内返済予定の長期借入金に振替えたことによるものです。

　純資産は、前連結会計年度末から379百万円減少し、1,716百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上により利益剰余金が365百万円及び非支配株主持分が22百万円減少したこと等によるものです。なお、第20期定時株主総会の決議に基づき、資本金3,335百万円、資本準備金1,225百万円をそれぞれその他資本剰余金へ振り替え、当該その他資本剰余金4,561百万円を利益剰余金に振り替え欠損填補を行いましたが、これによる純資産合計に変動はありません。

(3）キャッシュ・フローの状況

　当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ255百万円減少し、1,877百万円となりました。

　なお、当第２四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次の通りです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は255百万円（前年同期は417百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失が386百万円あった一方で、未収消費税等の減少額が134百万円あったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は０百万円（前年同期は1,043百万円の支出）となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によるキャッシュ・フローはありません（前年同期は1,406百万円の収入）。

(4）経営方針、経営環境及び対処すべき課題等

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針、経営環境及び対処すべき課題等につ
いて重要な変更はありません。

(5）研究開発活動

　当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は350百万円であります。

　なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。

(6）生産、受注及び販売の実績

　当第２四半期連結累計期間において、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計118百万円を計上しました。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　当社は、2018年４月12日開催の取締役会決議により、譲渡制限付株式報酬として、2018年５月10日付で新株式を16,800株発行いたしました。

（２）【新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１　譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。

　　　　　発行価格　　567円

　　　　　資本組入額　283円50銭

　　　　　割当先　　　当社取締役（社外取締役を除く）３名、当社子会社取締役（社外取締役を除く）４名

２　2018年３月29日開催の第20期定時株主総会決議に基づき、2018年５月11日付で減資の効力が発生し、資本金が3,335,279千円、及び資本準備金が1,225,937千円それぞれ減少しております。

（６）【大株主の状況】

（注）　発行済株式総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　該当事項はありません。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2018年４月１日から2018年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2018年１月１日から2018年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（３）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期連結損益計算書関係）

※１　研究開発費の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自　2017年１月１日　至　2017年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　第２四半期連結累計期間において、クレディ・スイス証券株式会社が保有する行使価額修正条項付第９回新株予約権の一部について権利行使が行われております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。

　①発行した株式の種類及び数　　普通株式　1,500,000株

　②発行価額の総額　　　　　　　　　　　　827,950千円

　※この結果、新株予約権の振替額12,300千円を含め、資本金が420,125千円、資本準備金が420,125千円増加いたしました。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2018年３月29日開催の第20期定時株主総会の決議に基づき、2018年５月11日付で、資本金及び資本準備金の額の減少を行ったうえ、その他資本剰余金に振り替え、増加したその他資本剰余金の全額を繰越利益剰余金に振り替えることにより、欠損填補を行っております。

　この結果、当第２四半期連結累計期間において、資本金3,335,279千円及び資本準備金1,225,937千円が減少し、繰越利益剰余金が4,561,217千円増加しております。

　なお、本件は、株主資本における勘定科目の振替処理であり、当社グループの株主資本合計に著しい変動はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　　前第２四半期連結累計期間（自　2017年１月１日　至　2017年６月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

　　当第２四半期連結累計期間（自　2018年１月１日　至　2018年６月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

　当社は、2018年８月１日開催の取締役会において、米国Glaukos Corporation（米国カリフォルニア州、ニュー

ヨーク証券取引所上場、以下、「Glaukos」）との間で、緑内障患者における眼圧降下治療用の新規眼内投与製品

の創出を目的とした共同研究（以下、本共同研究契約）並びにライセンス契約を締結することを決議しておりま

す。

１．契約の目的

　緑内障患者における眼圧降下治療用の新規眼内投与製品の創出を目的としております。

２．契約の相手先の名称

　Glaukos Corporation

３．契約の締結時期

　2018年８月１日

４．契約の内容

　本共同研究契約では、緑内障患者の眼圧をコントロールする新規の眼内投与製品の開発に向けた共同研究を実施

いたします。Glaukosが目指す新規のiDose™ドラッグデリバリーシステムで使用される可能性のある新規化合物を

探索するために、当社の基盤技術の１つであるRhoキナーゼ阻害剤の独自化合物ライブラリーから化合物を提供

し、もしくは当社で新たに化合物の創製を行い、Glaukosがそれらの化合物の評価及び開発を実施いたします。

５．契約の締結が業績に与える影響

　契約締結時にGlaukosからテクノロジーアクセスフィー及びその後の研究費を受領いたします。

　なお、本共同研究契約には、今後開発を進めることになった場合についての２種類のライセンス契約も組み込ま

れております。

　１つ目は、Glaukosが本共同研究を進めて見出された前房内投与化合物を含有する前房内投与製品を米国FDA

（Fooｄ and Drug Administration：米国食品医薬品局）にIND申請（Investigational New Drug application：治

験許可申請）を行い、IND申請がFDAに受理された場合、緑内障を治療するための前房内投与使用領域の全世界の独

占的実施権を許諾（＝ライセンスアウト）いたします。その際、当社はライセンスアウトにかかる契約一時金を受

領し、その後は開発及び販売の進捗に応じたマイルストーンフィー、並びに製品の販売後は、販売高に応じたロイ

ヤリティを受領いたします。

　２つ目は、当社がGlaukosに対して、本共同研究における候補化合物を使用して局所投与製品を開発しIND申請を

FDAに行うことが出来るオプション権を付与します。オプション権が行使された場合、当社は一定のオプション料

を受領します。Glaukosは、オプション権を行使し、局所投与化合物を含有する局所投与製品を米国FDAにIND申請

を行い、IND申請がFDAに受理された場合、緑内障を治療するための局所投与使用領域の日本を除く全世界の独占的

実施権の許諾（＝ライセンスアウト）いたします。その際、当社はライセンスアウトにかかる契約一時金を受領

し、その後は開発及び販売の進捗に応じたマイルストーンフィー、並びに製品の販売後は、販売高に応じたロイヤ

リティを受領いたします。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の平成30年１月１日から平成30年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間(平成30年４月１日から平成30年６月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(平成30年１月１日から平成30年６月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の平成30年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上