2395 新日本科学 有価証券報告書－第45期(平成29年4月1日－平成30年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　第41期及び第45期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失が計上されており、かつ潜在株式がないため記載しておりません。第42期及び第44期については潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第43期については、潜在株式は存在するものの希薄化効果を有していないため記載しておりません。

３　第41期、第42期、第44期及び第45期の自己資本利益率及び株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

(2)提出会社の経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　第41期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失が計上されており、かつ潜在株式がないため記載しておりません。第42期及び第44期については潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第43期については、潜在株式は存在するものの希薄化効果を有していないため記載しておりません。第45期については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

３　第41期、第42期及び第44期の自己資本利益率及び株価収益率は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４　第41期、第42期及び第44期の配当性向は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。第43期及び第45期の配当性向については、無配当であったため記載しておりません。

５　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

２【沿革】

　当社の前身となる南日本ドッグセンターは、昭和32年に鹿児島県鹿児島市に創業し、実験用ビーグルの繁殖・改良に着手しました。昭和35年には、国内で初めての安全性試験(前臨床試験)の受託事業を開始し、その後、昭和48年５月に株式会社化、商号も株式会社日本ドッグセンターに変更しました。

　当社設立以後の主な沿革は、次のとおりであります。

（注１）ＣＲＯ(Contract Research Organization)事業(臨床事業)とは、製薬企業等が実施する臨床試験において、その運営・管理に関する業務の一部又はほぼ全てを製薬企業等から受託し、代行する業務のことです。

（注２）ＳＭＯ(Site Management Organization)事業とは、医療機関が実施する臨床試験を支援する代行業務のことです。

（注３）ゲノム(genome)解析業務とは、生物のゲノム(生物の持つ遺伝子(遺伝情報)の全体を指す言葉)の持つ遺伝情報を総合的に解析する業務です。

（注４）プロテオミクス(proteomics)関連業務とは、生体内の細胞や組織で作られる蛋白質の構造と機能を明らかにし、蛋白質のネットワークを解明し、最終的には医薬開発に役立てようという総合的研究業務です。

（注５）臨床(第Ⅰ相)試験とは、臨床試験の最初の段階で、少人数の健康な成人ボランティア(同意者)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収、分布、代謝及び排泄されていくかを調べる試験のことです。

（注６）核酸医薬とは、主に遺伝情報をつかさどる物質として、地球上のほぼ全ての生物が有する高分子生体物質で、構造・機能の異なるＤＮＡとＲＮＡがある核酸から創出した機能性分子（siRNAやmiRNA、アプタマー等）を利用した医薬品の総称のことです。

３【事業の内容】

(1) 事業の内容について

　当社グループの企業集団は、当社、連結子会社20社及び関連会社２社の合計23社で構成されております。事業の内容は、１．製薬企業等から前臨床試験(注１)、臨床試験（治験)(注２)(注３)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCR(Contract Research)事業、２．当社が独自に開発した経鼻投与製剤(注４)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化していくトランスレーショナル リサーチ事業、３．メディポリス指宿において地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業を行っております。

　具体的には、CR事業では、安全性研究所において前臨床試験を、薬物代謝分析センターにおいて前臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学ＰＰＤにおいて臨床試験をそれぞれ受託しております。TR事業としては、偏頭痛薬、制吐剤、インフルエンザワクチン、抗てんかん薬、抗アナフィラキシー薬などの経鼻製剤を自社開発しているほか、核酸医薬品の開発を行うバイオベンチャー(WAVE Life Sciences Ltd.)などを支援しています。メディポリス事業では、環境に配慮した完全閉鎖式バイナリ―地熱発電事業並びに一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携して、宿泊施設指宿ベイヒルズHOTEL＆SPAを運営しています。

　連結子会社となる株式会社新日本科学ＳＭＯ(注５)では、医療機関における臨床試験の実施支援(SMO事業)を行っております。米国においては、連結子会社のSNBL U.S.A., Ltd.では前臨床試験を行っております。香港の新日本科学(亜州)有限公司は、アジアにおける事業を統括し、中国本土の肇慶創薬生物科技有限公司、カンボジア王国のANGKOR PRIMATES CENTER INC.及びTIAN HU(CAMBODIA)ANIMAL BREEDING CENTER Ltd.では、実験動物の繁殖育成と検疫輸出を行っています。

(注１)前臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて医薬品等の化学物質の有効性と安全性を確認する試験です。

(注２)臨床試験：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。

(注３)治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。

(注４)経鼻投与製剤：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことであります。

(注５)株式会社新日本科学臨床薬理研究所とアルメック株式会社が、関東での事業基盤確立を目的として平成29年４月１日をもって経営統合いたしました。これに伴いまして、株式会社新日本科学臨床薬理研究所はSMO事業を会社分割により、アルメック株式会社に承継しております。また、同日、株式会社新日本科学臨床薬理研究所は株式会社新日本科学ファシリティーズに、アルメック株式会社は株式会社新日本科学ＳＭＯに、それぞれ商号変更しております。また平成30年１月にはグループ内の連携強化及び業務効率化の一環として、株式会社CLINICAL STUDY SUPPORTのSMO事業を株式会社新日本科学ＳＭＯへ集約しております。

(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について

　製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬事法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行うに際しては、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。

　医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりであります。

(3) セグメントについて

　セグメントは、当社と連結子会社20社、持分法適用関連会社２社により、次のとおりに前臨床事業・臨床事業・トランスレーショナル リサーチ事業・メディポリス事業及びその他事業に区分されております。

　（注）持分法適用関連会社であります。

　当社及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。

　　　　　＜セグメント系統図＞

＜会社別事業内容＞

(4) 前臨床事業について

　前臨床試験とは、製薬企業等により開発された被験物質(注１)の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。実験動物を用いる前臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬事法等で定められております。当社グループで実施する前臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。

　前臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬事法の下、ＧＬＰ(注２)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注３)が指名した試験責任者(注４)の指揮監督の下で、試験計画書(注５)及び標準操作手順書(ＳＯＰ)(注６)に従って適切に実施し、その成績を最終報告書(注７)として作成し、委託者へ報告しております。なお、試験がＧＬＰに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注８)が試験全般にわたって客観的に調査することがＧＬＰに定められております。

　委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。

　前臨床試験を実施するにあたっては、ＧＬＰの厳格な適用並びに技術力を備えた人材の確保に加えて、飼育施設、試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器、資料保存施設等が充分に整った環境及び実験動物の確保が必要不可欠となります。当社及びSNBL U.S.A., Ltd.共に、試験の種類に応じた実験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設における諸設備の充実等を図っております。

　当社グループの前臨床試験においては、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから実験動物の中で最も優位性が高いとされているサルを用いた試験を実施しております。サルを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。当社では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ採取が可能で、信頼性の高い試験が実施できます。サルの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、当社敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設（保税倉庫）があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。

(注１)被験物質：試験において安全性の評価の対象となる医薬品又は化学的物質、生物学的物質もしくはその製剤をいいます。

(注２)ＧＬＰ：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。昭和54年６月に世界で最初に米国においてＧＬＰが実施され、これを契機として各国において各種のＧＬＰが制定されました。我が国においては、昭和58年４月に実施された医薬品ＧＬＰが始まりで、現在では平成８年の薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、平成９年４月より施行されました。なお、国内では医薬品ＧＬＰの他７種類のＧＬＰが施行されています。

(注３)運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。

(注４)試験責任者(ＳＤ：Study Director)：運営管理者によって各試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。

(注５)試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

(注６)標準操作手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。

(注７)最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。

(注８)信頼性保証部門(ＱＡＵ：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。

(5) 臨床事業について

　前臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。

　実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの前臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(ＩＲＢ)(注２)に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３)を得た上で、ＧＣＰ(注４)、治験実施計画書、標準業務手順書(ＳＯＰ)(注５)及び薬事法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。

　臨床事業とは、製薬企業等から臨床試験の管理を受託し、製薬企業の代わりに医療機関に訪問して治験の進捗を管理する事業（CRO事業）並びに治験コーディネーターを派遣して現場での臨床試験を支援する事業（SMO事業）の二つがあります。

　医療機関における臨床試験(治験)とＣＲＯ及びＳＭＯの流れは、次のとおりであります。

　医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きが活発化し、医療機関では治験体制の整備に関するニーズが高まっております。近年、ＣＲＯ及びＳＭＯ業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきております。当社グループのＣＲＯとＳＭＯは共に前臨床事業で築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。

①　ＣＲＯについて

　当社は、平成11年に臨床開発事業本部(後に臨床事業部と改称)を開設して臨床試験の受託に注力しておりました。近年、臨床試験のCRO市場は、これまでの国内に限定した臨床試験の実施から多国間で同時に行う国際共同試験(以下「グローバル試験」)や日本を含むアジア周辺の複数国で同時に行うアジア試験にトレンドが移りつつある中、グローバル試験を受注するには、世界で同時に臨床試験を運営・管理・実施できる多国間のグローバルネットワークの構築が必須であるところから、いわゆる世界に網羅的に事業所を有するグローバルCRO(注９)とのアライアンスの締結が重要な鍵となっておりました。

　こうした背景を踏まえて、当社の臨床事業部門は、グローバル試験のうち日本で実施される試験を受託すべく組織体制の国際化を進め、同時にグローバルCROとの提携を模索していたところ、Pharmaceutical Product Development, LLC.(以下「PPD」)から国内での合弁会社設立の提案を受けました。この提案を受ける形で、当社は、平成27年４月１日を効力発生日として当社臨床事業とPPDとの合弁事業会社を設立しました。具体的には、当社（臨床事業)を分割会社とし、PPDの日本子会社ピー・ピー・ディー・ジャパン株式会社を分割承継法人(分割後の商号；株式会社新日本科学PPD)とする会社分割を行いました。両社の日本における臨床事業を統合することで、当社は、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、PPDのグローバルネットワークを活用して、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託が可能となります。なお、株式会社新日本科学PPDは、当社の持分法適用会社であります。

　ＣＲＯにおける治験支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。

②　ＳＭＯについて

　当社グループでは、連結子会社である株式会社新日本科学ＳＭＯ(分割継承前：株式会社新日本科学臨床薬理研究所)において、平成12年１月にＳＭＯ事業を開始しております。現在、治験実施の提携施設として100以上の医療機関と提携しており、治験実施医療機関の職員に対するＧＣＰ教育やＧＣＰを遵守した治験実施医療機関用の標準業務手順書の作成支援等を行っております。また、適切な治験を適切な医療機関で適切な時期に実施・終了できるように、看護師や薬剤師等の資格を持つ正社員を育成して提携医療機関に常駐させるよう、取り組んでおります。治験領域としては、呼吸器系疾患、消化器疾患等のいわゆる生活習慣病の慢性疾患への治験支援が比較的多くなっておりますが、今後はがん治療、急性期疾患等の治験支援にも積極的に取り組む方針であります。

　株式会社新日本科学ＳＭＯにおける支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。

(注１)治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。

(注２)治験審査委員会(ＩＲＢ：Institutional Review Board)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。

(注３)インフォームド・コンセント(Informed Consent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印(又は署名)と日付が記入された同意書をもって証明されます。

(注４)ＧＣＰ：Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。平成元年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌平成２年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新ＧＣＰが、平成９年３月に厚生省令として制定、平成10年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。

(注５)標準業務手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。

(注６)症例報告書(ＣＲＦ：Case Report Form)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。

(注７)治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。

(注８)ＣＲＡ：Clinical Research Associateの略語で、一般的には「モニター」と称します。治験依頼者により指名されたモニターが治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法に規定する基準に従って、実施、記録及び報告されることを保証するモニタリング業務を行います。

(注９)世界を網羅的にとらえて臨床試験を運営・管理・実施する多国間ネットワークを構築している国際的規模のＣＲＯのことを言います。

(6) トランスレーショナル リサーチ（TR）事業について

　トランスレーショナル リサーチ(TR:Translational Research)事業とは、基礎研究から派生してくる有望なシーズや新たな技術、新規物質を発掘して、医薬品としての評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行い、基礎理論を臨床の場で実証して付加価値を高めて事業化へつなげていくことです。当社グループは、前臨床から臨床に至る医薬品開発の全プロセスを実施できる機能を有しており、長年の経験と実績を通じて、新規技術や物質の評価・事業化するノウハウをはじめ、人材面・資金面・経営面の支援を行うことができます。

　当社では、経鼻投与技術を自社開発しており、この経鼻投与基盤技術を用いて、医薬品を経鼻的に投与できる製剤開発を行っております。具体的には、偏頭痛薬、制吐剤、抗てんかん薬、抗アナフィラキシー薬、インフルエンザワクチンなどの経鼻製剤の研究を行っています。このほか、坑うつ剤で作用発現時間を早める新薬の開発、慢性関節炎の抗体治療薬の開発なども研究中です。

(7) メディポリス事業について

　メディポリス事業では、地熱発電事業並びにホテル宿泊施設を運営しています。純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行により、自社保有するメディポリス指宿敷地内に環境に配慮した完全閉鎖式バイナリ―型地熱発電所（1500kw級）を建設し、売電事業を行っております。また、敷地内に建設された一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携して、自然と健康をテーマにした指宿ベイテラスHOTEL＆SPA(平成29年７月１日より指宿ベイヒルズHOTEL＆SPAに名称変更)を運営しております。

(8) その他事業について

　連結子会社となる特例子会社「ふれあい・ささえあい株式会社」は、身体が不自由な方や精神発達に遅れが出ている方が「働きたい」という思いを実現するために設立した会社です。新日本科学グループ内の業務支援として、清掃、事務、福利厚生（鍼灸師によるマッサージ）などを行っています。

４【関係会社の状況】

　（注）１　主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２　有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

３　議決権の所有割合の(　)内は、間接所有割合で内数となっております。

４　特定子会社であります。

５　当連結会計年度において新たに設立したため、連結の範囲に含めております。

６　SNBL U.S.A., Ltd.は、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く)の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(2) 提出会社の状況

  （注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

　　　　３．平均年齢、平均勤続年数、平均年間給与については社員を対象とした数値を示しております。

　　　　４．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(3) 労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係については特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　医薬品業界におきましては、創薬開発競争が激化し、開発自体が国際化、高度化及び大型化してゆく中で、引続きバイオベンチャー企業が活発な事業展開を進めております。特に米国においては、機関投資家からの積極的な資金提供が原動力となり、外部リソースとしてCROを有効活用する動きが鮮明になってきております。このような顧客動向を受け、当社グループは顧客から選ばれるパートナーとなるべく、顧客ニーズに応えられるサービスの深化と継続的な質の向上を目指しております。

　こうした中で、当社グループが対処すべき課題は次のとおりです。

① 戦略的アライアンスによるグローバルバリューチェーンの強化

医薬品業界は、国際化が急速に進んでおります。当社グループは、これらのニーズに対応してグローバルな創薬支援体制を構築すべく、これまで国内事業の強化に加えて、米国事業、アジア事業を強化し、グローバルバリューチェーンの構築を図って参りました。今後は、各拠点における他社とのアライアンスを構築し、グローバルバリューチェーンの強化を進め、効率的な経営を行うことが課題であります。

② 人材の育成

当社グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員のほか、CRC（Clinical Research Coordinator）や統計解析スキルの高い人材、IT技術、マネジメントに優れた人材等を多く確保する必要がおります。

当社グループの競争力を強化する上で最も強く求められるのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。こうした人材の確保や教育研修のために、当社では社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた教育研修を最重要課題として取り組んでおります。

③ トランスレーショナル リサーチ事業に対する取り組み

当社グループの持つ知財をもとに、創薬型の医薬品開発支援事業へパラダイムシフトするトランスレーショナル リサーチ事業は、すでに当社が独自開発した経鼻投与基盤技術(Nasal Delivery System：NDS）について種々の化合物による技術評価試験が実施されており、対象薬剤の科学的性状から世界的市場性までを確実に評価し、上市を見据えた開発を行っております。具体的にはNDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用を探索する試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。さらに、NDSの応用的発展である鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）の研究や、ヒト遺伝子の解析を基にした個別化医療の手法探索等、新規事業開発に着手いたしました。今後、開発中の薬剤を早期に市場に出すことが課題であります。

④ SNBL USAの事業に対する取り組み

米国で前臨床事業を展開しておりますSNBL USAは、平成21年３月期まで数年間黒字が続いておりましたが、平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領し、その後、平成24年11月にFDAによる改善の確認は完了いたしましたが、受注への影響は大きく、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制及び現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、米国政府主導の下で進められているARS試験や新規顧客からの問い合わせ増加に加えて、大手顧客からのリピート案件も着実に獲得しており、受注は回復傾向に転じてきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築しつつ業績改善に向けての積極的な受注活動と経費削減の徹底を進めております。

⑤ 実験動物の安定的確保

当社の前臨床試験において主体となる実験動物はサル（主にカニクイザル）であります。サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあり、前臨床試験においては他の動物と比較して優位性が最も高いとされており、当社の前臨床事業の特色の一つであります。

当社は、品質の高い実験動物を安定的に確保するために、戦略的統括拠点として、中国及びカンボジア王国内に検疫・繁殖・育成施設を有し、日本国内では鹿児島に検疫・育成施設を設けております。米国では、SNBL USAが研究受託事業に専念し、固定費の負担軽減を含めて効率的な経営体制を構築するため、テキサス州において運営してきた動物輸入検疫および飼育・販売事業を分社化し、同事業の経営権をOrient Bio Inc.（韓国 Seoul 市）に譲渡しましたが、同社との間で長期の動物輸入検疫に関する契約を締結し、安定的な供給体制を整えております。今後も、これらの施設運営の効率化と質向上をはかると共に、実験動物の安定的確保に向けた取り組みを強化してまいります。

⑥ 再生医療分野への取り組み

国内では、人工多能性幹細胞（induced pluripotent stem cell、以下「iPS 細胞」）を用いた新薬の研究開発、移植治療などの再生医療への応用・実用化の期待が高まっており、先進医療技術の実現や革新的な新薬・医療機器の創出が、日本の国際競争力の強化、経済再生に結びつく重要な国家戦略の一環と位置付けられました。
このような状況下において、当社は、平成25年２月、京都大学iPS細胞研究所と「人工多能性幹細胞（iPS細胞）由来神経細胞による脳移植治療実現化に向けた安全性試験法の確立」に係る共同研究契約を締結し、iPS細胞を用いたパーキンソン病治療の臨床応用に必要な安全性試験のデファクトスタンダードの確立に向けた研究開発に着手いたしました。また、上記契約の満了を受け、平成28年４月に発展する形で新たな共同研究を開始し、京都大学iPS細胞研究所に派遣しておりました当社スタッフを中心に安全性試験の受託を実施しております。今後、新たな手法を見出し、着実に安全性を担保できる試験を確立することが課題であります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在（平成30年３月31日）において当社グループが判断したものであります。

２【事業等のリスク】

　以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因と考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、当社への投資判断は、本項及び本有価証券報告書中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

　なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成30年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。

① 法的規制について

当社グループ国内企業の事業は、「薬事法」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。

また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。

当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 製薬業界の動向による影響について

当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。

日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。

そうした中で、当社グループは前臨床試験施設であるSNBL U.S.A., Ltd.と臨床試験施設であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.(平成29年３月にPharmaron Beijing Co., Ltd.と合弁化し、名称をPharmaron CPC Inc.と改称、平成29年11月に当社の保有する株式を無議決権としたため、持分法適用の範囲から除外)を設立し、米国における事業展開及び再編を積極的に推進しております。また、国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。

加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床試験施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。

しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 自然災害等による影響について

当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。

これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 前臨床事業に係るリスク要因について

(a) 実験動物の取得について

当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回あたりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。

当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について

現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(c) 研究施設における感染症等の発生について

実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

しかしながら、施設内のトラブルや感染症等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(d) 動物愛護について

当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。

しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 臨床事業に係るリスク要因について

(a) CRO、SMO業界における競争の激化の可能性について

日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、一方、日本国内のSMO業界は市場規模がほぼ横ばい傾向にあり、両業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 被験者の健康被害について

治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 研究開発活動について

当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。

当社グループの平成30年３月期における研究開発費は518,395千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。

⑦ 知的財産権について

当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。

有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑧ バイオベンチャー企業との提携について

当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。

提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について

注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻投与システム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と十分な安全性を示す前臨床試験及び臨床試験のデータを得ております。並行して、経鼻投与システムの新たな活用も含めた製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。

これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 関係会社について

当社グループは、平成23年３月期以降連続して営業損失、平成23年３月期より平成27年３月期の間並びに平成29年３月期及び平成30年３月期において、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、平成26年３月期より平成29年３月期の間の４期連続してマイナスとなっております。

そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。

(a) SNBL U.S.A., Ltd.について

米国で前臨床事業を展開しております連結子会社であるSNBL U.S.A., Ltd.は、平成21年３月期においては黒字化が図られておりましたが、平成22年３月期以降においては損失を計上しており、平成27年３月期、平成29年３月期、及び平成30年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。

平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領した結果、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制および現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、受注は回復してきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築し、業績改善に向けての積極的な受注活動と経費削減の徹底を進めてまいります。

今後も、当社グループの中核事業として増資引受を行う等の財務支援を継続する方針でありますが、予期せぬ事業環境の変化等により、計画どおり事業が進展しない場合には、当社は追加的な金融支援や出資等に対する評価損の計上を余儀なくされる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) その他の関係会社について

その他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。

⑪ 情報セキュリティ管理体制について

(a) 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について

当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」という。）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 治験における被験者等の個人情報並びにプライバシーの保護

当社グループの臨床事業のうち、SMO事業に従事する者は、被験者や治験に参加しようとする患者と直接接触し、医療機関が作成・保管するカルテ、症例報告書その他の個人情報を記録した書類を取り扱っております。このため、当社グループでは、治験実施医療機関との契約締結に際しては、必ず「機密事項の遵守」の条項を設けると共に、プライバシー・ポリシー（個人情報保護方針）を制定し、被験者に係る情報の取扱いに細心の注意を払っております。しかしながら、こうした社内体制が十分機能せず、当社グループから被験者のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者を始め、製薬会社等や医療機関からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑫ 人員の確保、育成について

当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。

当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。

なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑬ 有利子負債への依存について

当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、短期借入金、長期借入金の合計額）は19,139,285千円であり、総資産比で33.2％と相応の水準にあります。また、平成30年３月期には374,004千円の支払利息が生じております。

また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。

今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑭ 為替の変動について

当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社20社中９社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑮ 業績の季節変動等について

過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。

当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。

⑯ 重要事象等について

当社は複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、本契約には純資産及び経常利益に関する財務制限条項が付されております。当事業年度末において、これらの制限条項中で経常利益に関する財務制限条項に抵触しております。しかしながら、当社は、従前から取引金融機関に対して当社状況を詳細に説明して現状を認識頂き、継続的な取引関係を構築しており、当該条項にかかる期限の利益喪失につき権利を行使しないことについての合意を得ておりますので、当該状況はすべて解消しております。

従いまして、当社としては継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

業績等の概要

(1) 業績

当連結会計年度における売上高は、16,600百万円と前連結会計年度に比べて643百万円（3.7％）の減少となりました。営業損失は697百万円（前連結会計年度：営業損失1,792百万円）、経常損失は813百万円（前連結会計年度：経常損失2,105百万円）となりました。

一方、SRC経営権の譲渡に伴い、特別損失681百万円を計上したことなどから、親会社株主に帰属する当期純損失は3,555百万円（前連結会計年度：親会社株主に帰属する当期純損失915百万円）となりました。

　当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。

①　前臨床事業

売上高は13,975百万円と前連結会計年度に比べて1,031百万円（8.0％）の増加となりました。営業損失は623百万円（前連結会計年度：営業損失1,714百万円）となりました。

②　臨床事業

Pharmaron CPCが連結子会社でなくなったため売上高は1,741百万円と前連結会計年度に比べて1,907百万円(52.3％)の減少となりました。営業利益は127百万円と前連結会計年度に比べて149百万円(53.9％)の減少となりました。

③　トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

売上高は39百万円と前連結会計年度に比べて14百万円（60.2％）の増加となり、営業損失は245百万円（前連結会計年度：営業損失250百万円）となりました。

④　メディポリス事業

売上高は947百万円と前連結会計年度に比べて268百万円（39.6％）の増加となり、営業利益は12百万円（前連結会計年度：営業損失158百万円）となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という）は前連結会計年度末に比べて2,129百万円（28.7％）減少して、5,294百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果獲得した資金は、1,344百万円（前連結会計年度：849百万円の使用）となりました。

主な内訳は、税金等調整前当期純損失1,507百万円、減価償却費1,472百万円、売上債権の減少額285百万円、前受金の増加額264百万円及びたな卸資産の減少額398百万円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果獲得した資金は、837百万円（前連結会計年度：314百万円の使用）となりました。

主な内訳は、有形固定資産の取得による支出1,012百万円及び関係会社株式の売却による収入1,815百万円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は、4,224百万円（前連結会計年度：3,815百万円の獲得）となりました。

主な内訳は、短期借入金の増加額1,076百万円、長期借入による収入850百万円及び長期借入金の返済による支出5,842百万円であります。

生産、受注及び販売の実績

(1) 生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

　　　　２　金額は、販売価格によっております。

　　　　３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

　当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

　　　　２　金額は、販売価格によっております。

　　　　３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

４　最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績に対する割合は、当該割合が10％未満であるため記載を省略しております。

財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析

　文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成30年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 重要な会計方針及び見積り

　当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。

以下「連結財務諸表規則」という。) に基づいて作成しております。

　なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等

(1) 連結財務諸表　注記事項　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項　４．会計方針に関する事項」に記載しております。

(2) 当連結会計年度の経営成績の分析

① 概要

医薬品業界は、バイオベンチャー企業が活発な事業展開を進めております。米国では、機関投資家からの積極的な資金提供が原動力となり、開発・製造・販売のスピードアップや効率化を目指したアウトソーシングニーズが堅調です。このような顧客動向を受け、当社は顧客から選ばれるパートナーとなるべく、顧客ニーズに応えられるスピード対応とサービスの深化ならびに継続的な質の向上に注力しております。

米国前臨床事業は、当社100％子会社のSNBL USA, Ltd.（米国 Washington 州；以下「SNBL USA」）がTexas 州 Alice 市において動物輸入検疫および飼育・販売事業を運営してきた、Scientific Resource Center（以下「SRC」）を分社化し、同事業の経営権をOrient Bio Inc.（韓国 Seoul 市、以下「OrientBio 社」）に譲渡しました。現在、動物輸入検疫は、同社に外注しています。これによりSNBL USAは研究受託事業に専念し、固定費の負担軽減を含めて効率的な経営体制を構築しました。国内前臨床事業は、顧客満足度をさらに高めることに注力し、信頼で選ばれる受託研究機関を目指すとともに、再生医療開発支援や薬効薬理試験メニュー拡充などにより、試験受託を強化しております。

国内臨床事業を担う株式会社新日本科学PPD(Pharmaceutical Product Development LLC；以下「PPD社」との合弁事業)は、急拡大しつつあるグローバル試験の巨大マーケットにいち早く対応すべく組織体制の構築強化を進め、順調に組織拡大が行われており、受託契約も順調に伸びております。一方、米国臨床事業は、Maryland 州 Baltimore市でPhaseⅠ事業を主体としておりましたSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.を、昨年３月にPharmaron Beijing Co., Ltd.（以下「Pharmaron社」）と合弁化し、当該法人は当社の持分法適用関連会社となり、名称をPharmaron CPC, Inc. (以下「Pharmaron CPC」)と改称して、新体制の下で事業を推進しております。

トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、平成28年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に開発を進めております。また、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用を探索する試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。さらに、NDSの応用的発展である鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）の研究や、ヒト遺伝子の解析を基にした個別化医療の手法探索等、新規事業開発に着手いたしました。

一方、昨年９月、当社重要投資先である株式会社リジェネシスサイエンス（以下「RGS」）は、中国のヘルスケア事業大手であるLUYE Life Sciences Group Ltd.（以下「緑葉集団」）とRGSが保有する培養軟骨細胞技術及びその他再生医療技術に関してライセンス契約を締結しました。本ライセンス契約により、緑葉集団からRGSに支払われる契約締結時及び対象技術移転時に契約一時金の一部、ならびにライセンス製品である培養細胞の売上高及びライセンス技術使用の売上高に応じて支払われるマイルストーン及びロイヤリティの一部が、それぞれ当社に支払われます。このほか、ニホンウナギの内陸部での閉鎖式循環システムによる人工種苗生産に世界ではじめて成功いたしました。これは、従来の方法とは異なり、内陸地でも可能であること、病原体の混入の心配がなく飼育水槽の水質管理が容易にできること、水槽の適温維持が低コストでできることなどの特長があります。

② 前臨床事業

国内前臨床事業は、顧客満足度をさらに高めることに注力するとともに、再生医療等新しい技術分野における受託サービスを強化しており、受注高は昨年実績を超えて順調に積みあがってきております。

米国前臨床事業のSNBL USAは、米国政府主導の下で進められているARS試験や新規顧客からの問い合わせ増加に加えて、大手顧客からのリピート案件も着実に獲得しており、ブランドの再構築を整いつつ業績改善に向けての積極的な受注活動と経費削減の徹底を進めております。

当社グループは、霊長類を用いた前臨床研究受託に関して、その技術力の高さと背景データの豊富さに定評があること、自家繁殖場を有することで高品質動物を安定的に供給できる体制を確立していること、加えて、動物愛護の視点からAAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）による認証をSNBLグループ全拠点で獲得していること等、明確な差別化戦略が効を奏しクライアントからの高い評価が定着してきており、継続した安定的な受注獲得に寄与しています。

③ 臨床事業

国内においては、平成27年４月１日に当社の臨床事業部門を会社分割し、PPD社との合弁会社となる株式会社新日本科学PPD（持分法適用関連会社）を設立し、グローバル臨床試験（国際共同治験）の実施体制を強化しております。

SMO事業においては、関東地域の事業基盤確立を企図して、平成28年10月に東京に拠点を置くアルメック株式会社の発行済株式の全株式を譲り受けて子会社とし、昨年４月には当社の完全子会社である株式会社新日本科学臨床薬理研究所との事業統合を行い、株式会社新日本科学SMOと改称して事業を行っております。また、本年１月には同じく子会社である株式会社Clinical Study SupportのSMO事業を統合し、がん対象試験の強化を進めております。

米国では、Maryland 州 Baltimore市のSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.を創薬探索化学合成分野においてグローバル製薬企業を多数顧客に持つPharmaron社と合弁事業化し、Pharmaron CPCと改称、従来からの事業にPharmaron社の営業ネットワークや独自技術を組み合わせる形で事業展開を図っております。

④ トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

当社が独自開発した経鼻投与基盤技術（NDS）の研究開発を鋭意進めながら、早期の商品化と事業機会の最大化を目指している一方、製薬企業へフィージビリティ試験を経てライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用した新たなスキームを構築しました。この新たな事業化スキームは、特定の化合物を経鼻剤に適用する開発子会社を設立し、機関投資家等から資金を調達して、臨床試験へと開発段階を上げてProof-of-Concept（概念実証）の確認を行い、付加価値を高めた上で、開発会社の株式上場や製薬企業への開発品のライセンスアウト、もしくは会社売却等を目指したものであり、既に、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社であるSatsuma社が臨床試験の遂行に向けて順調に研究開発を進めております。また、平成29年12月、大手製薬企業との間にNose-to-Brain送達技術に関する共同研究契約を締結し、実研究を開始いたしました。本送達技術に関する問合せは活発化しており、本年３月、前記とは別の大手製薬企業とフィージビリティ試験契約を締結いたしました。

⑤ メディポリス事業

環境に配慮する社会的事業として、当社は鹿児島県指宿市において地熱発電事業を行っております。併せて自然と健康をテーマにした指宿ベイヒルズ HOTEL＆SPAの運営を行っており、これらの事業をメディポリス事業と位置付けております。

本発電事業は、再生可能エネルギーの固定価格買取制度に基づいて運営しており、地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、1,500kw級のバイナリー型地熱発電所を稼働、全量を売電しています。

当ホテルは昨年開業10周年を迎え、リブランディングを実行、客室のスイートルーム化、“砂蒸し風呂”など各種スパ施設並びに鉄板焼きやフレンチレストランの新設を行い、施設の充実を図りました。ホテル名称にも、昨年７月１日より「丘の上から眼下に広がる指宿市と錦江湾や大隅半島を臨む」といった意味を込め、「指宿ベイヒルズ HOTEL&SPA」と改称しました。

(3) 経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社グループは、ＧＬＰやＧＣＰといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化してゆく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化してゆく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。

　とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応してゆくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。

　従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(4) 戦略的現状と見通し

　これらの状況を踏まえて当社グループは、強固な地位を占める国内事業に加えて、より需要の大きな米国市場において事業拡大を図る方針であります。

　国内の前臨床事業は中長期的な視点で顧客からの要望に対して確実に応えられる体制構築に取り組んでおります。特に、薬効薬理センターを強化し、薬効評価モデルにおいては再生医療分野からも引き合いがあり、また霊長類を用いた薬効試験においては、他のCROでは実施困難で臨床への外挿性の高い複数の大型案件の受託に成功しております。さらにiPS細胞等の機能解析にも応用可能な設備を強化しております。

　米国の前臨床事業においては、活況な米国市場において積極的に営業強化を行うとともに、生産性向上に向けてプロセス改善にも引き続き取り組んでおります。

　臨床事業においては、近年日本国内に限定した臨床試験の実施から、多国間で同時に臨床試験を行う国際共同治験（グローバル試験）に主体が移りつつあり、世界トップクラスの臨床ＣＲＯであるＰＰＤのグローバルネットワークを通じて、グローバル試験を含む幅広い試験の受託体制を強化すべくＰＰＤと日本での事業を統合しております。

　アジアにおいては、日米の前臨床事業への品質の高い実験動物供給拠点として、さらなる強化を図ってまいります。

(5) 財政状態の分析

　当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。

当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ1,355百万円（2.4％）増加して、57,608百万円となりました。流動資産は、現金及び預金が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ2,855百万円（15.7％）減少して、15,290百万円となりました。固定資産は、投資有価証券が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ4,211百万円（11.1％）増加して42,318百万円となりました。

負債は、前連結会計年度末に比べ2,386百万円（7.1％）減少し、31,392百万円となりました。流動負債は、未払法人税等及び前受金が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ326百万円（1.7％）増加して20,002百万円となりました。固定負債は、繰延税金負債が増加したものの、長期借入金が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ2,713百万円（19.2％）減少して11,389百万円となりました。

純資産は、親会社株主に帰属する当期純損失を計上したものの、その他有価証券評価差額金が増加したため、前連結会計年度末に比べ3,742百万円（16.7％）増加し、26,215百万円となりました。

(6)資本の財源及び資金の流動性に関する分析

(a)資金需要

当社グループの資金需要は、主に設備投資等の投資及び運転資金等となっております。設備投資等の投資を行うにあたっては、案件ごとに投資の回収可能性や収益向上の点から検討を行い、重要なものについては取締役会での決議を経て決定するなど、社内の所定の手続に従って決定しております。計画については、３設備の新設、除却等の計画（1）重要な設備の新設等に記載のとおりです。

(b)資金の源泉

営業キャッシュ・フローからの収入で賄いきれないものについて、借入により調達しております。また、設備投資の一部についてファイナンス・リースを利用しております。なお、当連結会計年度における現金及び現金同等物等の残高は5,294百万円となっております。

(c)有利子負債

当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債残高は19,139百万円となっております。

なお、平成29年９月に取引金融機関との間でコミットメントライン方式によるシンジケートローン契約を締結しております。借入枠は6,240百万円で、平成30年３月31日現在の借入残高は4,500百万円となっております。

(7) 経営者の問題認識と今後の方針について

　当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。

　前臨床事業におきましては、より付加価値が高く、かつ顧客満足度の高いサービスを、効率的かつ迅速に提供していく方針です。この前提条件として、より品質の高い実験動物を顧客ニーズに従い安定供給していく重要性が一層高まってきているために、国内、米国をはじめ中国、アジア地域の当社施設からの安定的な供給体制の確立に取り組んでおります。市場規模が日本の数倍あると予想される米国でのビジネスチャンスを逃さぬよう、当社グループの総力を挙げて米国子会社SNBL U.S.A., Ltd.の再生に取り組んでおります。

　臨床事業におきましては、世界トップクラスの臨床ＣＲＯであるＰＰＤと日本における臨床事業を統合し、国内における臨床試験の実施体制を強化するとともに、ＰＰＤの有するグローバルネットワークを通じて、グローバル試験を含む幅広い試験の受託体制を強化し、事業の拡大を進めております。

　トランスレーショナル リサーチ事業におきましては、創薬型の医薬品開発支援事業へのパラダイムシフトを進めるべく、外部資金を活用した開発を積極的に推進し、早期の事業化を目指していくよう取り組んでおります。

(8) 重要事象等

　当社は複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、本契約には純資産及び経常利益に関する財務制限条項が付されております。当事業年度末において、これらの制限条項中で経常利益に関する財務制限条項に抵触しております。しかしながら、当社は、従前から取引金融機関に対して当社状況を詳細に説明して現状を認識頂き、継続的な取引関係を構築しており、当該条項にかかる期限の利益喪失につき権利を行使しないことについての合意を得ておりますので、当該状況はすべて解消しております。

従いまして、当社としては継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

４【経営上の重要な契約等】

　SNBL U.S.A., LtdがTexas州Alice市において、動物輸入検疫および飼育・販売事業を運営してきたScientific Resource Centerを分社化し、同社をOrient Bio Inc.（韓国Seoul市、以下「OrientBio社」）へ譲渡しております。詳細については、第５経理の状況 １連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 連結注記事項の（企業結合等関係）に記載のとおりであります。

５【研究開発活動】

　当連結会計年度の研究開発活動は、科学技術の急速な進展により医薬品の開発環境が大きく変化している中、新しい環境にも迅速に対応した質の高い開発支援ができるよう、当社グループの各セグメントにおいて最先端と思われる技術を開発利用しております。

　当連結会計年度における研究開発費は、518,395千円であり、各セグメント別の研究開発活動は、次のとおりであります。

(1) 前臨床事業

　当社の安全性研究所及び薬物代謝分析センター並びにSNBL USAでは、迅速で質の高い試験成績を委託者に提供できるよう、バックグラウンドデータの蓄積や解析を行うだけではなく、事前検討の実施や新技術獲得のための基礎研究や技術改良に日々取り組んでおります。また、いずれの施設も動物福祉に積極的に取り組み、第三者機関により動物福祉適合施設として認証されております。

　医薬品の主流が、低分子化合物から抗体医薬に代表されるバイオ医薬品の開発及びiPS細胞に代表される再生医療に移行する中で、当社は、これらの業界の動きに対応するため、種々の検討を先駆けて実施しております。例えば、抗体医薬ではこれまで日本では受託できる機関がなかった組織交差性試験を立ち上げ受託実績を積み上げました。抗体の特性評価をより詳細に実施するためのキャピラリー電気泳動や免疫学的測定法の一つであるELISAの自動測定装置Gyrolabでの受託も開始しております。さらに、既存技術より高感度でバイオマーカーを測定できる高感度免疫分析装置Erennaの受託も開始しており、高品質な測定結果について製薬企業より評価頂いております。Erennaは国内CROでは当社のみ導入しており、他社との差別化を図って参ります。抗体医薬は霊長類のみに反応性がみられるものが殆どであり、日本で唯一の霊長類を用いた生殖発生毒性試験を実施できる施設として、次世代への影響を評価する試験実績を増やしております。

　再生医療の分野では、iPS細胞を含む各細胞の機能解析にも応用可能な高機能細胞分析装置Attune NxTを導入し、研究受託機器を強化しております。Attune NxTのような高機能細胞分析装置を導入しているCROはほとんどないため、既に臨床検体の解析等も受託しており、前臨床だけでなく臨床試験の受託増加が見込めます。

　近年新規ながん治療として注目されているがん免疫療法の分野におきましても、その有効性評価が可能な細胞機能解析装置であるフローサイトメーターを導入しました。当該機種LSRFortessa X-20は、国内CROでいち早く立ち上げ、非臨床分野のみならず、臨床分野にも応用可能な高性能機種です。

　また、霊長類の感染実験が実施可能な施設を活用し、インフルエンザやエイズワクチンなどに関して企業や大学との共同研究を行っており、フェレットやマウスを用いた感染実験も確立しております。

　これまでの安全性研究所における収益の柱であった安全性評価に加え、近年では医薬品の有効性評価に関わる業績が向上しております。特に当社は霊長類を用いた前臨床試験では国内でトップクラスの業績を有しており、これまで培ってきた実績を基礎に霊長類を主体とした各種病態モデルを確立し、臨床への外挿性が高い有効性評価手法が国内外の製薬企業より評価を頂いております。それら病態モデルの中でも、臨床でiPS細胞の適用が進められている加齢性黄斑変性症の薬効試験は国内でも少数の試験施設でしか受託体制は整っていないため、当該モデルの確立後から既に複数試験の受託をしております。引き続き、加齢黄斑変性症のみならず、時代に応じて変化する創薬ニーズに対応した新しい病態モデルの確立も積極的に進めております。

　また、有効性評価の実績向上には、業界に先駆けて導入を進めた各種イメージング機器を用いた前臨床試験数の増加も寄与しております。当社で導入しているMRI、CT、及び血管造影装置はすべて臨床でも使用している機器となります。すなわち、サルなどの大動物を用いてヒトと近似の病態モデルを作出し、ヒトと同じ機器を用いて動物を傷つけることなく薬物の評価を継時的にできる技術が高く評価されております。従来、前臨床試験ではイメージングを用いた有効性評価及び安全性評価は一般的ではございませんでしたが、新薬が出にくくなり、動物福祉のさらなる向上が求められている製薬業界において、イメージングを用いた新しい評価系へのニーズは国内外の製薬企業を問わず今後も高まっていくことが予想されます。

　なお、研究成果については海外や国内の多くの学会等において発表したり、国内外の学術雑誌へ論文として掲載されたりしております。

　以上の活動における研究開発費は、448,246千円であります。

(2) トランスレーショナル リサーチ事業

　当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）について、早期の商品化と事業化機会の最大化を目途に、製薬企業へライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用する新たなスキームを構築しました。この新たな事業化スキームは、特定の化合物を経鼻剤に適用する開発子会社を設立し、機関投資家等から資金を調達して、臨床試験へと開発段階を上げてProof-of-Concept（概念実証）の確認を行い、付加価値を高めた上で、開発会社の株式上場や製薬企業への開発品のライセンスアウト、もしくは会社売却等を目指した戦略を立てています。その一環として、外部資金を活用したこの事業化スキームを基盤に、平成28年12月、米国の有力機関投資家であるRA Capital Management, LLC 及びTPG Biotechnology Partners V, L.Pからの資金調達に成功し、米国カリフォルニア州に経鼻偏頭痛薬（ジヒドロエルゴタミン経鼻剤）開発会社となるSatsuma Pharmaceuticals, Inc.（以下「Satsuma社」）を立ち上げました。Satsuma社は、当社が技術最適化したジヒドロエルゴタミン経鼻剤の開発を順調に進めております。

　NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、研究協力会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生能を評価するための非臨床試験を実施し、有力な試験データやノウハウが得られ、優位性を更に高めるための基盤技術最適化段階へと研究開発が進展しました。現在、この研究協力会社とは共同開発について協議を行っているところであります。

　さらに、NDSの新たな応用領域として、鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）の研究開発にも注力しております。中枢疾患におけるアンメットメディカルニーズは非常未だに高く、その治療薬開発は製薬企業における重点注力領域となっています。血液-脳関門の存在影響により、注射でさえ脳へと送達できない治療薬物について、Nose-to-Brain送達技術が新たな送達ルートとして期待されています。現在、国内大手製薬企業との共同研究契約やフィージビリティ試験技術提供契約が締結され、すでに実研究が進行しております。

　さらに、国内外の複数の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用性について、NDSを用いたフィージビリティ試験を実施中であり、今後の事業展開について各社と協議を進めている状況にあります。

　以上の活動における研究開発費は、55,627千円であります。

(3) その他の事業

　その他の事業に係る研究開発費は、14,520千円であります。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度の設備投資の総額は、1,274,157千円であります。安定した試験環境を構築するための前臨床事業における試験施設の改修等の設備投資を中心に行いました。

　セグメント別の主な設備投資について示すと、次のとおりであります。

(1) 前臨床事業

①　提出会社においては、本店（安全性研究所）試験施設の改修・機器の購入等及びの設備投資を行いました。設備投資金額は、284,717千円であります。

②　SNBL U.S.A.,Ltd.においては、米国前臨床施設の改修等を行いました。設備投資金額は612,418千円であります。

③　TIAN HU(CAMBODIA)ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.においては、カンボジア前臨床施設の改修等を行いました。設備投資金額は21,849千円であります。

(2) 臨床事業

　臨床事業の設備投資金額は1,230千円であります。

　  (3) トランスレーショナル　リサーチ事業

　　トランスレーショナル　リサーチ事業の設備投資金額は1,616千円であります。

　  (4) メディポリス事業

　　メディポリス事業の設備投資金額は265,581千円であります。

　  (5) その他

　　その他の事業の設備投資金額は2,260千円であります。

２【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

(2) 国内子会社

(3) 在外子会社

　（注）１　提出会社の東京本社及び大阪支社、㈱新日本科学SMOの本店、大阪本社、福岡支社、東海分室、宮崎分室、東京事業所、名古屋事業所の建物は賃借中であります。

２　SNBLアセットマネジメント㈱の所有する固定資産の多くは、提出会社へ賃貸しております。

３　帳簿価額の「その他」は、ソフトウェア、リース資産(無形)及び土地利用権であります。

４　上記の（　）は内書きで、連結会社以外への賃貸設備を表示しております。

５　帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。

６　従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員数を表示しております。

７　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

提出会社

　　在外子会社

（注）　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 重要な設備の除却等

　該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

（５）【所有者別状況】

　（注）当期末における自己株式は308株で「個人その他」に3単元、「単元未満株式の状況」に8株含まれております。

（６）【大株主の状況】

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　（注）　当事業年度末現在の保有株式数は308株です。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　普通株式

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

３【配当政策】

　当社は株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識し、その着実な充実を図っており、将来の事業展開に必要な内部留保を確保しつつ、安定的な利益配当を行っていく方針であります。

　当社の剰余金の配当は年１回を基本的な方針としております。

　平成30年３月期の期末配当金につきましては、過年度に当期純損失を計上したことから当事業年度につきましても利益剰余金がマイナスとなっておりますので、誠に遺憾ながら会社法第461条第１項第８号の規定により無配とさせていただきました。

　なお、当社は、平成18年６月29日の第33回定時株主総会において、会社法第459条第１項に基づき剰余金配当等を取締役会決議により行う旨の定款変更を行っております。

　内部留保金の使途につきましては、企業の体質強化及び今後の積極的な事業展開に備える予定であります。

４【株価の推移】

（１）【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

　（注)　　東京証券取引所（市場第一部）における株価を記載しております。

（２）【最近６月間の月別最高・最低株価】

　（注) 　東京証券取引所（市場第一部）における株価を記載しております。

５【役員の状況】

男性12名　女性1名　（役員のうち女性の比率7％）

　（注）１．取締役福元紳一氏及び取締役山下隆氏は、社外取締役であります。

　　　　２．監査役馬場竹彦氏及び監査役萩元美恵野氏は、社外監査役であります。

３．取締役の任期は、平成30年３月期に係る定時株主総会終結の時から平成31年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４．常勤監査役鬼丸俊夫氏の任期は、平成28年３月期に係る定時株主総会終結の時から平成32年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。また、監査役馬場竹彦氏及び監査役萩元美恵野氏の任期は、平成27年３月期に係る定時株主総会終結の時から平成31年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役２名を選出しております。補欠監査役の略歴は以下のとおりであります。

（注）１．上山幸正氏は、社外監査役の要件を満たしております。

２．各候補者と当社との間には、特別の利害関係はありません。

３．補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期満了の時であります。

６．当社では、取締役会の一層の活性化を促し、取締役会の意思決定、業務執行の監督機能と各事業部の業務執行機能を明確に区分し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。執行役員は、次の12名で構成されております。

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は企業価値をより一層高めるため、経営の健全化、効率化、透明性の向上、コンプライアンス体制の確立を図り、実効性のあるコーポレート・ガバナンスを実現していくことを基本方針としております。この基本方針のもと、「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事」を企業使命とし、株主、投資者の皆様をはじめ、お客様、従業員、社会等からの信頼を高め、「存在を必要とされる企業」となるべく、コーポレート・ガバナンスの強化に取り組んでおります。

　① 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等

（経営管理体制の状況）

　当社は、監査役制度採用会社であります。経営の意思決定機関である取締役会は、有価証券報告書提出日現在取締役10名（うち社外取締役2名）から構成されており、原則として月１回の開催のほか、必要に応じて随時開催しており、経営に関する重要事項は全て取締役会で協議決定しております。なお、取締役については、20名以内とする旨定款で定めており、経営環境の変化に対する機動性を高めるために、任期を１年としております。取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、定款で定めております。また、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

　当社は取締役、監査役が期待される役割を十分に発揮できることを目的として、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨、また、会社法第427条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）及び監査役との間で、会社法第423条第１項の賠償責任について、会社法第425条第１項が規定する最低責任限度額を限度とする契約を締結することができる旨、定款で定めております。

　当社は機動的な資本政策及び配当政策を遂行するため、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に特段の定めのある場合を除き、取締役会決議により定めることとする旨、また、会社法第165条第２項の規定により、取締役会決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨、定款に定めております。

（内部統制システムの整備の状況）

　取締役会が決議した内部統制システムの基本方針に基づき、取締役の職務執行が法令及び定款に適合することを確保する体制その他当社グループ全体の業務の適正を確保する体制の強化を図り、会社業務の執行の公平性、透明性及び効率性を確保するとともに、コーポレート・ガバナンスの強化並びに企業クオリティの向上を図ります。

（監査役監査、会計監査及び内部監査の状況）

　経営の監視機能につきましては、監査役監査の実施により適法性を監査しております。また、有価証券報告書提出日現在監査役は３名で、そのうち２名は社外監査役であります。社外監査役につきましては、社内取締役と直接利害関係のない、弁護士及び公認会計士の資格を有する有識者から選任することにより、経営の健全化の維持・強化を図っております。なお、社外監査役馬場竹彦氏及び社外監査役萩元美恵野氏は、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。監査役は取締役会をはじめとする重要な会議への出席や、業務及び財産の状況調査により、取締役の職務遂行を監査しております。また、会計監査は有限責任 あずさ監査法人に委嘱しており、監査結果及び指摘等に関する報告について十分な説明を受けております。

　内部監査につきましては、当社では職務権限規程に基づき社内ルールを設け、業務執行の担当部署、役員・従業員の責任を明確化しております。また、独立組織である内部監査部を設置し、当社及び連結子会社を対象として、リスクマネージメント、業務の有効性・効率性、コンプライアンス、適切な財務報告の観点から、内部監査規程に則って客観的な定例監査を行っております。

（監督・監査における連携等）

　監査役及び会計監査人並びに内部監査部は、年間予定等の定期的打合せを含め、共有が必要な事項について随時情報の交換を行い、必要に応じて監査役は会計監査人及び内部監査部に対して監査役会への出席を求めることができる体制としており、相互の連携を高めております。また、社外監査役は、監査役会が定めた監査方針及び計画に基づき、監査業務を行っており、監査役会において各監査役より報告を受け協議するほか、取締役会に出席し適宜意見を表明しております。

　会社の機関・内部統制の関係は以下の図のとおりであります。

（現状の体制を採用している理由）

　当社は、コーポレート・ガバナンスに期待されている「適正かつ効率的な業務執行」及び「適切な監督機能」という二つの大きな側面から、取締役会が監査役会等と連携する体制を採用しております。

　「適正かつ効率的な業務遂行」の側面においては、取締役会による迅速な意思決定が可能であるという点で効率性が高く、「適切な監督機能」の側面においては、社内監査役に加えて、弁護士として豊富な知見を有する監査役及び公認会計士として豊富な知見を有する監査役をそれぞれ社外監査役として選任することにより、業務執行に係る機関に対し、外部からの経営監視機能が十分なチェックが行われるという点で、監督機能が高いものと判断しております。

（コンプライアンス）

　当社のすべての役職員は、職務の遂行に際し遵守すべき基本原則を掲げた「新日本科学コンプライアンス行動指針」に基づき、常に高い倫理観を維持し、適正な職務の遂行を図ります。また、社内外に設置されているコンプライアンスに係る内部通報制度の適切な運用を図り、法令違反その他のコンプライアンスに係わる問題、事故の早期発見・対処に取り組んでおります。

② リスク管理体制の整備の状況

　当社は、ＧＬＰやＧＣＰ等の法的規制に準拠して受託試験を進めることが必要となっており、受託試験の実施内容の適法性や品質について、専門にその内容の監査を行う信頼性保証部を設置しております。また、前臨床事業に関わる施設等の安全な管理運営を図るために、施設のセキュリティ管理に精通したシステム管理室を設置しております。

　子会社の運営方針の決定や重要な研究開発、設備投資、投融資等の意思決定にあたっては、経営戦略会議において、事業戦略上の目的とリスクについての状況の把握をふまえて十分な検討を行っております。

　また、業務の執行にあたっては必要な権限者の承認を得て実行する体制を整えており、リスク管理を重視した体制を構築しております。

③ 役員報酬の内容

　　イ．役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）上記役員報酬の他に、当社代表取締役会長兼社長永田良一は、連結子会社SNBL U.S.A.,Ltd.からの報酬として、6,664千円を受けております。当該報酬は米国内での円滑な業務執行のために支払われているものであります。

　　ロ．連結報酬等の総額が１億円以上である者の連結報酬等の総額等

　連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

　ハ．使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

　ニ．役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

　当社は役員の報酬等の額又は算定方法の決定に関する方針は定めておりませんが、各取締役の報酬額は、取締役会において決定しております。取締役会で代表取締役会長兼社長に一任するとの決議がされた場合も、代表取締役会長兼社長の独断で決定するわけではなく、人事、経理等を担当する取締役が報酬に関する内規の原案を作成の上、代表取締役会長兼社長に提出して、担当取締役等と協議して支払基準を作成しております。また、監査役の報酬等の額については、株主総会において決議された報酬限度額の範囲内で、監査役の協議により決定しております。

④ 会計監査の体制

　当社は、会社法に基づく会計監査人及び金融商品取引法に基づく監査人に有限責任 あずさ監査法人を選任しております。当社と同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員との間には、特別の利害関係はありません。当社は同監査法人との間で、会社法監査と金融商品取引法監査について監査契約書を締結し、それに基づき報酬を支払っております。

　当事業年度における会計監査の体制は以下のとおりであります。

イ．業務を執行した公認会計士の氏名、継続関与年数及び所属する監査法人

※ 継続関与年数については、全員７年以内であるため、記載を省略しております。

ロ．監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　５名　その他　４名

⑤ 社外取締役及び社外監査役と提出会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

　当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。

　社外取締役福元紳一氏は、弁護士として法的観点から豊富な知見を有していることから、社外取締役に選任しております。また、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。

　社外取締役山下隆氏は、税理士、公認会計士として豊富な知見を有していることから、社外取締役に選任しております。また、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。

　社外監査役馬場竹彦氏は、弁護士として法的観点から豊富な知見を有していることから、社外監査役に選任しております。また、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。

　社外監査役萩元美恵野氏は、税理士、公認会計士として豊富な知見を有していることから、社外監査役に選任しております。また、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。

　なお、社外監査役の馬場竹彦氏及び萩元美恵野氏の当社株式の所有数は、「５　役員の状況」に記載のとおりでございますが、その他当社との人的関係、資本的関係及び取引関係その他の利害関係はありません。

　当社は、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性に関する基準及び方針は定めておりませんが、選任にあたっては株式会社東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準等を参考にしております。

⑥ 株式の保有状況

　イ．投資株式のうち保有目的が純投資目的以外の目的であるものの銘柄数及び貸借対照表計上額の合計額

該当事項はありません。

　ロ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式の銘柄、保有区分、株式数、貸借対照表計上額及び

　　　保有目的

該当事項はありません。

　ハ．保有目的が純投資目的である投資株式の前事業年度及び当事業年度における貸借対照表計上額の合計額並びに当事業年度における受取配当金、売却損益及び評価損益の合計額

（２）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

（前連結会計年度）

　該当事項はありません。

（当連結会計年度）

　当社の連結子会社は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているKPMGに対して、非監査報酬として653千円支払っております。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

　該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

　当社は監査公認会計士等に対する監査報酬を決定するにあたり、監査公認会計士等より提示される監査計画の内容を検討、協議し、決定することとしております。

第５【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。) に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。) に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（平成29年４月１日から平成30年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（平成29年４月１日から平成30年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人により監査を受けております。

３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、当該財団等が主催する研修・セミナーに参加しております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　平成28年４月１日　至　平成29年３月31日）

当連結会計年度（自　平成29年４月１日　至　平成30年３月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．　連結の範囲に関する事項

連結子会社の数　　　　　20社

連結子会社の名称

㈱新日本科学SMO

㈱新日本科学ファシリティーズ

SNBL Nature㈱

㈱CLINICAL STUDY SUPPORT

AXIS㈱

ＳＮＢＬアセットマネジメント㈱

Bhutan Fortune㈱

㈱メディポリスエナジー

ふれあい・ささえあい㈱

㈱メディポリス

㈱GEMSEKI

SNBL U.S.A., Ltd.

University Medicines International, LLC.

Ruika Therapeutics, Inc.

新日本科学（亜州）有限公司

肇慶創薬生物科技有限公司

SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED

ANGKOR PRIMATES CENTER INC.

TIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.

FREESIA HD, INC.

　すべての子会社を連結しております。

　アルメック㈱は㈱新日本科学臨床薬理研究所のSMO事業を承継し、㈱新日本科学SMOと商号変更し、㈱新日本科学臨床薬理研究所は㈱新日本科学ファシリティーズと商号変更しております。㈱グリフィンバイオテック、Translational Research USA,Inc.及びShin Nippon Biomedical Laboratories India Private Limitedは当連結会計年度に会社を清算したため、連結の範囲から除外しております。

　また、㈱GEMSEKIにつきましては当連結会計年度において新たに設立したため連結子会社に含めております。 

２．　持分法の適用に関する事項

持分法適用の関連会社数　2社

持分法適用の関連会社の名称

福澤科技（嘉興）有限公司

㈱新日本科学PPD

　Pharmaron CPC, Incは、当連結会計年度において当社の保有する株式を無議決権としたため、持分法適用の範囲から除外しております。

　また、上記関連会社の決算日は平成29年12月31日であり、連結財務諸表作成に当たっては、同決算日現在の財務諸表を使用しております。ただし、平成30年１月１日から連結決算日平成30年３月31日までの期間に発生した重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

３．　連結子会社の事業年度等に関する事項

　連結子会社のうちSNBL U.S.A., Ltd.、University Medicines International, LLC.、Ruika Therapeutics, Inc.、新日本科学（亜州）有限公司、肇慶創薬生物科技有限公司、SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED、ANGKOR PRIMATES CENTER INC.、TIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.及びFREESIA HD, INC.の決算日は、平成29年12月31日です。

　連結財務諸表作成に当たっては、同決算日現在の財務諸表を使用しております。ただし、平成30年１月１日から連結決算日平成30年３月31日までの期間に発生した重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。 

４．　会計方針に関する事項

(１) 重要な資産の評価基準及び評価方法

　①　有価証券

　　その他有価証券

　　　時価のあるもの

　決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）

　　　時価のないもの

　　　移動平均法による原価法

　②　デリバティブ取引

　　　時価法

　③　たな卸資産

　　a 商品及び製品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　　b 原材料

総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　　c 仕掛品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　　d 貯蔵品

最終仕入原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

(２) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

①　有形固定資産（リース資産を除く）

　当社及び国内連結子会社は定率法を、在外連結子会社は定額法を採用しております。ただし、当社及び国内連結子会社は、平成10年４月１日以降に取得した建物（附属設備を除く）並びに平成28年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法によっております。なお、㈱メディポリスエナジーは定額法によっております。

　主な耐用年数は以下のとおりです。

建物及び構築物　　 ３年～60年

機械装置及び運搬具 ３年～17年

工具、器具及び備品 ３年～24年

　②　無形固定資産（リース資産を除く）

　定額法を採用しております。なお、自社利用のソフトウェアについては社内における利用可能期間(３年～７年)に基づく定額法を採用しております。

　③　リース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

(３) 重要な引当金の計上基準

　①　貸倒引当金

　債権の貸倒による損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については、個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。

　②　事業整理損失引当金

　事業整理に伴い発生する損失に備えるため、今後見込まれる損失見積額を計上しております。

(４) 連結財務諸表作成の基礎となった連結会社の財務諸表の作成に当たって採用した重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

　外貨建金銭債権債務は、当連結会計年度末の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定及び非支配株主持分に含めて計上しております。

(５) 重要なヘッジ会計の方法

　①　ヘッジ会計の方法

　原則として繰延ヘッジ処理によっております。

　なお、特例処理の要件を満たしている金利スワップ取引については、特例処理によっております。

　②　ヘッジ手段とヘッジ対象

  ヘッジ会計を適用したヘッジ手段とヘッジ対象は以下のとおりです。

　③　ヘッジ方針

　金利の相場変動に伴うリスクの軽減を目的にデリバティブ取引を行っております。

　原則、実需に基づくデリバティブ取引を行っており、投機を目的としたデリバティブ取引は行わない方針です。

　④　ヘッジ有効性評価の方法

　「金融商品会計に関する実務指針」（日本公認会計士協会会計制度委員会報告第14号）の規定に基づき、有効性の評価を行っております。

(６) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(７) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

　消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

（会計方針の変更）

　該当事項はありません。

(未適用の会計基準等)

・「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　平成30年３月30日　企業会計基準委員会）

・「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　平成30年３月30日　企業会計基準委員会）

(1）概要

国際会計基準審議会（IASB）及び米国財務会計基準審議会（FASB）は、共同して収益認識に関する包括的な会計基準の開発を行い、平成26年５月に「顧客との契約から生じる収益」（IASBにおいてはIFRS第15号、FASBにおいてはTopic606）を公表しており、IFRS第15号は平成30年１月１日以後開始する事業年度から、Topic606は平成29年12月15日より後に開始する事業年度から適用される状況を踏まえ、企業会計基準委員会において、収益認識に関する包括的な会計基準が開発され、適用指針と合わせて公表されたものです。

企業会計基準委員会の収益認識に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、IFRS第15号と整合性を図る便益の１つである財務諸表間の比較可能性の観点から、IFRS第15号の基本的な原則を取り入れることを出発点とし、会計基準を定めることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮すべき項目がある場合には、比較可能性を損なわせない範囲で代替的な取扱いを追加することとされております。

(2）適用予定日

平成34年３月期の期首から適用します。

(3）当該会計基準等の適用による影響

「収益認識に関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

（追加情報）

　該当事項はありません。

（連結貸借対照表関係）

※１　担保資産及び担保付債務

　担保に供している資産は、次のとおりです。

上記に対応する債務は次のとおりです。

なお、長期借入金には一年以内返済予定の長期借入金も含まれております。

※２　当連結会計年度において、保険金等の受入による圧縮記帳額は、工具、器具及び備品284千円です。

　　　なお、有形固定資産に係る企業立地促進奨励金及び保険金の受入れによる圧縮記帳累計額は次のとおりです。

連結貸借対照表計上額は圧縮記帳累計額を控除しております。

※３　たな卸資産の内訳は、次のとおりです。

※４　関連会社に対するものは、次のとおりです。

※５　当社は運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行と当座貸越契約及びコミットメントライン契約を締結しております。この契約に基づく連結会計年度末の借入未実行残高は、次のとおりです。

※６　当社が、金融機関数社と締結しているシンジケートローン契約の財務制限条項は次のとおりです。

１．平成25年９月26日契約（当連結会計年度末残高383,000千円）

①　借入人の各年度の事業年度の末日（中間及び決算）における報告書等に記載される連結の貸借対照表における純資産の部の金額を、平成26年３月期決算以降、直前の事業年度の末日（中間及び決算）の貸借対照表における純資産の部の金額の75％以上に維持すること。ただし、発生した為替評価損は、純資産の部の金額から控除する。

②　借入人の各年度の事業年度の末日における報告書等に記載される連結の損益計算書における経常損益を、平成26年３月期決算以降、２期連続して損失としないこと。ただし、発生した為替評価損は経常損益から控除する。

　当社の子会社である、㈱メディポリスエナジーが金融機関数社と締結しているシンジケートローン契約の財務制限条項は次のとおりです。

２．平成25年９月26日契約（当連結会計年度末残高1,112,000千円）

①　借入人の各年度の事業年度の末日における報告書等に記載される貸借対照表における純資産の部の金額を、直前の事業年度の末日の貸借対照表における純資産の金額の70％以上に維持すること。ただし、地熱発電事業開始１期目（平成27年３月期決算）を基準に平成28年３月期から適用とする。

②　地熱発電事業開始２期目（平成28年３月期決算）以降の各決算期時点の「ＤＳＣＲ(元利金支払前キャッシュフロー／貸付にかかる元利金支払額)」について1.1以上を維持すること。これを下回るおそれが判明した場合でも、親会社間取引にて調整することにより、1.1以上を維持するよう法令上及び実務上合理的な範囲で最大限努力すること。当該取組みにおいてもこれを下回ることが判明した場合、直ちにその旨をエージェントに通知し、改善計画を提出の上、貸付人の承諾を得ること。

なお、当連結会計年度において、当社は上記１．の財務制限条項に抵触しておりますが、貸付人より、期限の利益喪失につき権利を行使しないことについての合意を得ております。

（連結損益計算書関係）

※１　固定資産売却益の内容は次のとおりです。

※２　固定資産売却損の内容は次のとおりです。

※３　固定資産除却損の内容は次のとおりです。

　※４　一般管理費に含まれる研究開発費は次のとおりです。

　※５　減損損失

　当社グループは以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

前連結会計年度（自　平成28年４月１日　至　平成29年３月31日）

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

当連結会計年度（自　平成29年４月１日　至　平成30年３月31日）

　当社グループは、原則として事業の区分を基に、概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の単位にて資産のグルーピングを行っており、売却予定資産等については個別に資産のグルーピングを行っております。

　宿泊施設につきましては、収益性の低下により投資額の回収見込みがなくなったため、当該資産グループの帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（216,300千円）として特別損失に計上しました。その内訳は、建物及び構築物205,146千円、機械装置及び運搬具895千円、工具、器具及び備品7,236千円、建設仮勘定2,453千円並びにソフトウェア568千円であります。なお、当該資産グループの回収可能価額は正味売却価額により測定しており、不動産鑑定評価額により評価しております。

　また、研究機器等につきましては、収益性の低下により投資額の回収見込みがなくなったため、当該資産グループの帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（1,616千円）として特別損失に計上しました。その内訳は、工具、器具及び備品1,616千円であります。なお、当該資産グループの回収可能価額は使用価値により測定しており、将来キャッシュ・フローに基づく使用価値がマイナスであるため回収可能価額は零として評価しております。

（連結包括利益計算書関係）

※  その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度(自　平成28年４月１日　至　平成29年３月31日）

１．　発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

行使価額修正条項付第２回新株予約権の権利行使による増加　1,856,400株

２．　自己株式に関する事項

３．　新株予約権等に関する事項

（変動事由の概要）

減少の1,856,400株は行使によるものであります。

４．　配当に関する事項

　該当事項はありません。

当連結会計年度(自　平成29年４月１日　至　平成30年３月31日）

１．　発行済株式に関する事項

２．　自己株式に関する事項

３．　新株予約権等に関する事項

（変動事由の概要）

減少の4,143,600株は当社による取得及び消却によるものであります。

４．　配当に関する事項

　該当事項はありません。

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

　※２　株式の売却により連結子会社でなくなった会社の資産及び負債の主な内訳

前連結会計年度(自　平成28年４月１日　至　平成29年３月31日）

株式の売却によりSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.が連結子会社でなくなったことに伴う売却時の資産及び負債の内訳並びに株式の売却価額と売却による収入(純額)は次のとおりであります。

株式の売却によりKoufuku International Private Limitedが連結子会社でなくなったことに伴う売却時の資産及び負債の内訳並びに株式の売却価額と売却による収入(純額)は次のとおりであります。

　　　当連結会計年度(自　平成29年４月１日　至　平成30年３月31日）

　　　　該当事項はありません。

　※３　株式の取得により連結子会社となった会社の資産及び負債の主な内訳

前連結会計年度(自　平成28年４月１日　至　平成29年３月31日）

株式の取得により新たにアルメック㈱を連結したことに伴う連結開始時の資産及び負債の内訳並びに株式の取得価額と取得のための支出(純額)は次のとおりであります。

　　　当連結会計年度(自　平成29年４月１日　至　平成30年３月31日）

　　　　該当事項はありません。

（金融商品関係）

１. 金融商品の状況に関する事項

  (1) 金融商品に対する取組方針

　当社グループは、一時的な余資は安全性の高い金融資産で運用し、また、短期的な運転資金及び長期的な設備投資資金を銀行借入により調達しております。デリバティブは、借入金の金利及び為替の変動リスクを回避するために利用し、投機的な取引は行いません。

　(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

　営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、当社グループの与信管理規程に沿ってリスク低減を図っております。

　投資有価証券や有価証券等は、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、主に業務上の関係を有する企業の株式であり、把握された時価が取締役会に報告されております。

　営業債務である買掛金は、１年以内の支払期日です。

　借入金のうち、短期借入金は主に運転資金に係る資金調達であり、長期借入金は主に設備投資に係る資金調達です。このうち長期のものの一部については、支払金利の変動リスクを回避し支払利息の固定化を図るために、デリバティブ取引（金利スワップ取引）をヘッジ手段として利用しております。ヘッジの有効性の評価方法については、金利スワップの特例処理の要件を満たしているため、その判定をもって有効性の評価を省略しております。

　デリバティブ取引の執行・管理については、取引権限を定めた社内規程に従って行っており、また、デリバティブの利用にあたっては、信用リスクを軽減するために、格付の高い金融機関とのみ取引を行っております。

　また、営業債務や借入金は、流動性リスクに晒されておりますが、当社グループでは、各社が月次に資金繰計画を作成するなどの方法により管理しております。

２. 金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりです。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含まれておりません（注２参照）。

前連結会計年度(平成29年３月31日)

(*)負債に計上されているものについては、( )で示しております。

当連結会計年度(平成30年３月31日)

(*)負債に計上されているものについては、( )で示しております。

（注）１．金融商品の時価の算定方法並びに有価証券及びデリバティブ取引に関する事項

(1) 現金及び預金

　満期のない預金については、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。満期のある預金については期間が短期であり、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(2) 受取手形及び売掛金

　短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(3) 有価証券及び投資有価証券

　時価については、株式及び債券は取引所の価格によっております。また、MMFは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(4) 長期貸付金

　長期貸付金の時価の算定は、一定の期間ごとに分類し、その将来キャッシュ・フローを国債の利回り等適切な指標に信用スプレッドを上乗せした利率で割り引いた現在価値により算定しております。

(5) 買掛金及び(6) 短期借入金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。なお、一年以内返済予定の長期借入金は(8)長期借入金に含めております。

(7) 一年内償還予定の社債、(8) 長期借入金、並びに(9) リース債務

　これらの時価については、元利金の合計額を同様の社債を発行、新規借入又は、リース取引を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法によっております。一部の長期借入金は金利スワップの特例処理の対象とされており、当該金利スワップと一体として処理された元利金の合計額を、同様の借入を行った場合に適用される合理的に見積もられた利率で割り引いて算定する方法によっております。金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、当該長期借入金の時価に含めて記載しております。なお、一年以内返済予定のリース債務は(9)リース債務に含めております。

２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

これらは、市場価格がなく、かつ将来キャッシュ・フローを見積もることなどができず、時価を把握することが極めて困難と認められるため、(3) 有価証券及び投資有価証券には含めておりません。

３. 金銭債権及び満期のある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（平成29年３月31日）

当連結会計年度（平成30年３月31日）

４. 社債、長期借入金、リース債務及びその他の有利子負債の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（平成29年３月31日）

当連結会計年度（平成30年３月31日）

（有価証券関係）

１．　その他有価証券

前連結会計年度（平成29年３月31日）

当連結会計年度（平成30年３月31日）

２．　連結会計年度中に売却したその他有価証券

前連結会計年度（自　平成28年４月１日　至　平成29年３月31日）

当連結会計年度（自　平成29年４月１日　至　平成30年３月31日）

３．　減損処理を行った有価証券

　前連結会計年度において減損処理を行い、投資有価証券評価損（前連結会計年度27,699千円）を計上しております。

　なお、減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50％以上下落した場合には減損処理を行っております。

（デリバティブ取引関係）

１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引

　　該当事項はありません。

２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引

金利関連

前連結会計年度（平成29年３月31日）

（注）金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、「(金融商品関係)２．金融商品の時価等に関する事項」の当該長期借入金の時価に含めて記載しております。

当連結会計年度（平成30年３月31日）

（注）金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、「(金融商品関係)２．金融商品の時価等に関する事項」の当該長期借入金の時価に含めて記載しております。

（退職給付関係）

１．　採用している退職給付制度の概要

　当社（連結子会社への出向者を含む。）及び一部の連結子会社は、確定拠出年金制度を採用しております。

２．　退職給付債務及びその他に関する事項

　退職給付債務については、該当事項はありません。

３．　退職給付費用に関する事項

（ストック・オプション等関係）

該当事項はありません。

（税効果会計関係）

１．　繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．　法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

　前連結会計年度及び当連結会計年度は、税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

（企業結合等関係）

　当連結会計年度（自　平成29年４月１日　至　平成30年３月31日）

当社は、平成29年８月31日開催の取締役会にて、当社の連結子会社であるSNBL U.S.A,Ltd.(以下「SNBL USA」)がテキサス州にて動物輸入検疫/飼育事業を運営しているScientific Resource Center(以下「SRC」)をOrient BioResource Center,Inc.として分社化し、同社をOrient Bio Inc.(以下「OrientBio社」)に売却することを決議し、平成29年９月１日付で実施致しました。

１.事業分離の概要

(1)分離先企業の名称

　OrientBio社

(2)分離した事業の内容

　SRC事業(Orient BioResource Center,Inc.)

(3)事業分離を行った主な理由

今般韓国を拠点にアジアにおいて、実験動物販売などを幅広く展開するOrientBio社からSRCの事業を継承したいという申し出がありました。OrientBio社は、自社の動物繁殖場のネットワークを活用しながら、米国での動物輸入事業および動物販売事業などを展開したいとの計画があり、双方で十分に検討を重ねた結果、弊社は同事業を分社独立させ、新たにOrientBio社のもとで事業成長を図る事に合意しました。

なお、今回のSRC事業の分社独立により、SNBL USAは研究受託事業に専念でき、固定費の負担軽減等含めて、効率的な経営体制が構築できます。

(4)事業分離日

　平成29年９月１日

(5)法的形式を含むその他の取引の概要に関する事項

　受取対価を現金等の財産のみとする株式譲渡

２．実施した会計処理の概要

(1)移転損益の金額

　関係会社株式売却損　　　681,376千円

(2)移転した事業に係る資産及び負債の適正な帳簿価額並びにその主な内訳

　固定資産　　　　　　　1,783,076千円

　資産合計　　　　　　　1,783,076千円

(3)会計処理

　Orient BioResource Center,Inc.の連結上の帳簿価額と売却額との差額を「関係会社株式売却損」として特別損失に計上しております。

３．分離した事業が含まれていた報告セグメント

　前臨床事業

４．当連結会計年度の連結損益計算書に計上されている分離した事業に係る損益の概算額

　売上高　　　　　　　　　 42,162千円

　　営業損失(△)　　　　　 △82,291千円

（資産除去債務関係）

資産除去債務の総額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（賃貸等不動産関係）

賃貸等不動産の総額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

 １．報告セグメントの概要

　当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営責任者（ＣＥＯ）が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社は、医薬品開発のプロセス別に事業単位を構成しており、「前臨床事業」、「臨床事業」、「トランスレーショナル リサーチ事業」及び「メディポリス事業」の４つを報告セグメントとしております。

　「前臨床事業」は、製薬企業等の委託者により創製された被験物質について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業であります。「臨床事業」は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する事業であります。「トランスレーショナル リサーチ事業」は、経鼻投与製剤等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化する事業であります。「メディポリス事業」は、宿泊施設運営及び地熱発電事業であります。 

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項における記載と概ね同一であります。

　報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

　セグメント間の内部収益及び振替高は市場実勢価格に基づいております。

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前連結会計年度(自  平成28年４月１日  至  平成29年３月31日)

（注）１．「その他」の区分は、報告セグメントに含まれない事業セグメントであり、不動産事業等を含んでおります。

　　　２．セグメント利益又は損失の調整額45,219千円は、セグメント間取引消去であります。セグメント資産の調整額28,402,283千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に余資運用資金(現金及び預金等)、長期投資資金(投資有価証券等)であります。

　　　３．セグメント利益又は損失は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

当連結会計年度(自  平成29年４月１日  至  平成30年３月31日)

（注）１．「その他」の区分は、報告セグメントに含まれない事業セグメントであり、不動産事業等を含んでおります。

　　　２．セグメント利益又は損失の調整額△13,390千円は、セグメント間取引消去40,351千円、各報告セグメントに配分していない全社費用△53,741千円であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。セグメント資産の調整額32,829,707千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に余資運用資金(現金及び預金等)、長期投資資金(投資有価証券等)であります。

　　　３．セグメント利益又は損失は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  平成28年４月１日  至  平成29年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

　セグメント情報の中で同様の情報が開示されているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

（単位：千円）