4586 メドレックス 有価証券報告書－第16期(平成29年1月1日－平成29年12月31日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) 1.  売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

3.  自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。

4.  株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

5.  第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。

6.  第14期において、新株予約権の権利行使により200,000株の新株発行を行っております。

7.  第15期において、新株予約権の権利行使により1,400,000株、転換社債型新株予約権付社債の転換により225,000株の新株発行を行っております。

8.  第16期において、転換社債型新株予約権付社債の転換により375,000株の新株発行を行っております。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) 1.  売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

3.  自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

4.  株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

5.  配当性向については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

6.  第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。

7.  第14期において、新株予約権の権利行使により200,000株の新株発行を行っております。

8.  第15期において、新株予約権の権利行使により1,400,000株、転換社債型新株予約権付社債の転換により225,000株の新株発行を行っております。

9.  第16期において、転換社債型新株予約権付社債の転換により375,000株の新株発行を行っております。

２ 【沿革】

平成14年１月    生活様式の多様化及び未曾有の高齢化社会に即応した、新しい剤型の医薬品を開発する医薬品製剤開発企業として、香川県東かがわ市に株式会社メドレックスを設立

平成17年４月    第一種医薬品製造販売業許可(許可番号37A1X00003)及び第二種医薬品製造販売業許可(許可番号37A2X00006)を取得

平成17年８月    褥瘡・皮膚潰瘍治療剤ヨードコート軟膏を上市

平成19年８月    本社移転（東かがわ市松原から東かがわ市西山へ）

平成19年10月    米国での臨床開発を目的とした子会社（IL Pharma Inc.）を米国マサチューセッツ州に設立

平成21年９月    株式会社カネカと合弁会社（株式会社ケイ・エム トランスダーム）を大阪市に設立

平成23年３月    消炎鎮痛貼付剤（ETOREAT®）の米国における独占的な販売権を興和株式会社に許諾

平成23年３月    NF-κBデコイオリゴの皮膚疾患治療用経皮製剤に使用する技術に係わる再実施権付の独占的な開発権及び販売権をアンジェスMG株式会社に許諾

平成25年２月    東京証券取引所マザーズへ上場

平成27年４月    米国での臨床開発を目的とした子会社（MEDRx USA INC.）を米国カリフォルニア州に設立

平成27年10月    子会社管理の一元化及び効率化のため、IL Pharma Inc.をMEDRx USA INC.に吸収合併

平成29年４月    Cipla USA Inc.との間で、CPN-101（MRX-4TZT、チザニジンテープ剤）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結

平成29年９月　　株式会社カネカとの合弁契約を解消し、株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却

平成30年２月　　NCTS®を用いた開発候補品について第一三共株式会社と共同開発契約締結

平成30年３月　　CPN-101（MRX-4TZT）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）の締結先をCipla Technologies, LLCに変更

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社独自の経皮吸収*型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康とQOL*の向上に資することを企業理念としています。イオン液体の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）、薬物のナノコロイド*化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。

当社グループは、当社、連結子会社MEDRx USA INC.の２社で構成されています。

平成29年９月に、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却いたしました。

当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出（製剤開発*）した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発（非臨床試験*、臨床試験*）する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市*後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。

医薬品候補製剤（開発パイプライン）の特性（市場性、開発費用）や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。

当社の経皮製剤技術について

経皮吸収型医薬品には、嚥下障害等で経口投与が困難な患者にも投与可能、ファーストパスエフェクト*を受けない、薬物の血液中の濃度を一定に保ち効果を持続させ易い、注射剤と異なり投与時に痛みを感じない等の様々な利点があります。疾患別に見ると、昨今の潮流として、疼痛治療用薬剤に加え、アルツハイマー病やうつ病のような精神疾患系薬剤においても、QOL及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に寄与する経皮吸収型製剤が、アンメット・メディカルニーズ*に応える形で開発及び市場投入されています。
　一方、皮膚は人体にとって外界からの異物の侵入に対する第一バリアであり、分子量が小さい、脂溶性が高い、融点が低い等の、皮膚から浸透し易い特定の物理化学的性質を持つ薬物以外の薬物を経皮吸収させることは極めて困難です。

当社では、イオン液体の特徴を利用した独自の経皮製剤技術ILTS®や薬物のナノコロイド化技術を利用した独自の経皮製剤技術NCTS®により、従来の技術では経皮吸収させることが困難であった難溶性薬物*や核酸*・ペプチド*といった高分子に至る様々な薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることに成功しています。さらに、ILTS®やNCTS®をもってしても経皮吸収させることが困難な高分子のワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等については、マイクロニードルアレイによる投与方法の研究開発を行っております。

ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System)

イオン液体とは、融点が100℃以下の塩（えん）のことで、常温溶融塩とも呼ばれています。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されています。当社では、薬物をイオン液体化する、或いは、イオン液体に薬物を溶解することにより、当該薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることができることを世界に先駆けて見出しました。現在までに、①人体への使用実績がある化合物の組み合わせによる安全性が高いと考えられるイオン液体ライブラリー、②対象薬物の経皮浸透性向上に適したイオン液体の選択に関するノウハウ、③薬物を含有するイオン液体をその特性を保持したまま使い勝手のよい形（貼り薬、塗り薬等）に製剤化するノウハウ等を蓄積しています。これらのノウハウ等も含めた独自の経皮吸収型製剤作製技術を総称して、ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）と呼んでいます。

研究成果の一つとして、当社と東京医科歯科大学が共同で実施したILTS®を用いた改良版Stat6デコイ核酸含有軟膏のマウス皮膚炎症反応における治療効果について、平成29年６月に第66回日本アレルギー学会学術大会、平成29年12月に第46回日本免疫学会学術集会においてそれぞれ発表しております。

NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System)

当社は、薬物をナノサイズのコロイドにすることで経皮吸収性が高まることを発見し、それによる製剤化技術をNCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）と名付けました。経皮製剤でありながら液体のまま貼付剤化することにより、速効性と持続性を併せ持つ画期的な製剤となることが期待できます。アルツハイマー治療薬や偏頭痛治療薬等をターゲットとした製剤開発を進めております。

平成30年２月に、NCTS®を用いた或る開発候補品について、第一三共株式会社（東京都中央区、代表取締役社長　真鍋淳、以下「第一三共」という。）との間で共同開発契約を締結しました。製造販売承認取得を目指して、第一三共と共同で開発を進めてまいります。

マイクロニードルアレイ

マイクロニードルアレイとは、生体分解性樹脂*等から成る数百μmのマイクロニードル（微小針）の集合体で、当社開発品は、多数のマイクロニードルをシート状並べ、生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状です。薬剤の皮膚透過性を上げるための方法の一つとして、マイクロニードルを使用し、角質層を局所的に破壊して薬剤を真皮層に強制的に投与するということが試みられています。

当社は、マイクロニードルアレイを用いて、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、国内外のワクチンメーカーや製薬会社等と研究開発に取り組んでいます。

貼付剤における薬物の乱用及び誤用事故を抑制・防止するための、メドレックス独自の新たな製剤技術です。「低抽出性」「強い苦み」「再吸収抑制」「再貼付防止」の４つの技術から成っています。

　当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。

　＜開発コード CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジン*テープ剤）＞

ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成29年２月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、CPN-101（MRX-4TZT）投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となりました。平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」という。）の米国100％子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani、以下「Cipla USA」という。）との間で、CPN-101（MRX-4TZT）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC（米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。）に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、CPN-101（MRX-4TZT）の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。平成29年12月には、契約一時金150万ドル（170百万円）の入金があり、研究開発等収入として売上高に計上いたしました。

　＜開発コード MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドン*テープ剤）＞

ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。オピオイド*貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、平成29年４月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されました。平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場（2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計）を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、2017年10月には、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。

　＜開発コード MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカイン*テープ剤）＞

ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指して開発に注力しております。

　＜開発コード MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネぺジル*・メマンチン*含有貼付剤）＞

当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。

　＜第一三共との共同開発品＞

平成30年２月に第一三共との間で、当社独自の経皮吸収技術NCTS®を用いた開発候補品についての共同開発契約を締結し、当社と第一三共は製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。なお、開発候補品（薬物名、対象疾患）及び具体的な経済条件等については、非開示とします。

　上記パイプライン以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自でILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤開発を進めています。

上 市 製 品

当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏*」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として28百万円を計上しました。

＊用語解説

４ 【関係会社の状況】

(注) 1.  主要な事業の内容欄には、代表的な事業の名称を記載しております。

2.  有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社及び特定子会社はありません。

3.  当連結会計年度中に株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したため、持分法適用関連会社の該当事項はありません。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

平成29年12月31日現在

(注) 1.  従業員数は就業人員であります。

2.  当社グループは、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

(2) 提出会社の状況

平成29年12月31日現在

(注) 1.  従業員数は就業人員であります。

2.  平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3.  当社は、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

(3) 労働組合の状況

当社グループには労働組合はありません。

なお、労使関係については円滑な関係にあり、特記すべき事項はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【業績等の概要】

(1) 業績

当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

　　当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。

　＜開発コード CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞

ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成29年２月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、CPN-101（MRX-4TZT）投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となりました。平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」という。）の米国100％子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani）との間で、CPN-101（MRX-4TZT）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC（米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。）に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、CPN-101（MRX-4TZT）の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。平成29年12月には、契約一時金150万ドル（170百万円）の入金があり、研究開発等収入として売上高に計上いたしました。

　＜開発コード MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）＞

ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、平成29年４月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されました。平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場（2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計）を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、2017年10月には、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。

　＜開発コード MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）＞

ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。

　＜開発コード MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネぺジル・メマンチン含有貼付剤）＞

当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。

　＜上市製品＞

当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として28百万円を計上しました。

このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は198百万円（前連結会計年度比887.2％）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,174百万円（前連結会計年度比86.5％）を計上しました。営業損失は983百万円（前連結会計年度は1,342百万円の損失）、営業外収益に受取賃貸料４百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損８百万円、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費１百万円等により経常損失は988百万円（前連結会計年度は1,301百万円の損失）、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の「平成27年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益２百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入額34百万円により、親会社株主に帰属する当期純損失は884百万円（前連結会計年度は1,259百万円の損失）となりました。

なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,513百万円減少し、1,126百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

　　（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、854百万円（前連結会計年度は1,215百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が880百万円となったこと、特別利益として公的助成事業による助成金の受取額が41百万円あったこと等によるものです。

　　（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは661百万円（前連結会計年度は410百万円の獲得）となりました。これは定期預金の預入による支出611百万円、有形固定資産の取得による支出50百万円等によるものです。

　　（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした（前連結会計年度は1,385百万円の獲得）。

２ 【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当社グループの製品は、すべて製造委託しております。

(2) 受注実績

当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。

(注) 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。

(注) 1.  主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

2.  上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。

(1) 現行パイプラインの開発推進、米国における製造販売承認の取得

当社グループの現行パイプラインの開発を、製品化（＝米国における製造販売承認の取得）に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しています。当社と 100％子会社MEDRx USA INC.間での連携を密にして開発に臨んでいます。

(2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築

当社グループは、現時点では研究開発に特化した業態であることから、製薬会社等との事業提携が重要課題であると認識しています。パイプライン毎に、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。

(3) 新規パイプラインの拡充

ILTS®、NCTS®に代表される当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、 ILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤を開発し、非臨床試験及び臨床試験に取り組んでいくことが今後の課題と認識しています。

(4) 人材の採用・育成、企業風土の醸成

当社グループの事業活動は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。当社グループが持続的な成長を果たすためには、人的陣容強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材の確保と育成に努めています。また、研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。

(5) 内部統制の強化

当社グループでは、企業規模・業容に応じた内部管理体制を整備し機能させることが重要であると考えています。業務執行の妥当性や効率性のチェック機能を有効に働かせ、取締役７名（社外取締役１名を含む）、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員23名の小規模組織（平成29年12月31日現在）に応じた内部管理体制を敷いています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図っていく方針です。

４ 【事業等のリスク】

当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。

当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

Ⅰ. 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク

(1) 新薬開発の不確実性

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 薬事関連法規等の規制

当社は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）」等の薬事関連法規の厳格な規制を受けており、事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けています。

これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生していません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性があり、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、将来において各国薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合にも、同様に、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 副作用発現、製造物責任

医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社に対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 競合

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況です。これら競合相手との競争において必ずしも当社が優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 医療費抑制策

当社グループの最重要ターゲットである米国において、医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、我が国においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ⅱ．事業遂行上のリスク

(1) パイプライン・製品に関する収益の不確実性

当社グループでは、当社製剤技術により製剤開発した複数の医薬品候補製剤（開発パイプライン）を製品化（医薬品としての製造販売承認取得）に向け臨床開発等を行っておりますが、製品上市前の収益として、各開発パイプラインのライセンスアウトによる契約一時金や開発の進捗に応じた所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込んでいます。この発生時期はライセンス交渉や開発の進捗に依存した不安定で予測困難なものであり、ライセンス交渉や開発に遅延が生じた場合、あるいは臨床試験等において期待される結果が確認できなかった場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 小規模組織、少数の事業推進者への依存、業務委託及び提携先への依存

当社グループは、提出日現在、取締役７名（社外取締役１名を含む）、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員23名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針です。

また、当社グループの事業活動は、現経営陣、各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

加えて、当社グループでは、研究開発、製造及び販売に関して、業務委託及び業務提携することにより、比較的少人数による事業推進を可能にしています。しかしながら、何らかの理由により、業務受託又は業務提携先との関係が解消された場合には、事業活動に支障をきたし、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 知的財産権

当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。

しかし、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ⅲ．業績等に関するリスク

(1) 社歴の浅さ

当社は平成14年１月に設立された社歴の浅い企業であり、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、今後、未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、将来の不確実要因も多いと考えられます。

(2) マイナスの繰越利益剰余金の計上

当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業です。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。

当社グループは、複数のパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、設立以来親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

(3) 収益計上が大きく変動する傾向

当社グループは、上市済み製品による売上を計上しているもののその額は微々たるものであり、当社グループの売上高は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入に大きく影響されるため、過年度の売上高、親会社株主に帰属する当期純利益（損失）は不安定に推移しています。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

(4) 資金繰り

当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。

このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。平成25年２月に東京証券取引所マザーズ市場に上場し、今後の研究開発活動を積極的に展開するための資金を確保しております。平成25年９月にMRX-1OXT（中枢性鎮痛貼付剤）の開発に必要となる資金を確保する目的で行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）を発行し、平成25年11月にはすべての権利行使が完了して総額2,292百万円の資金調達を行っております。平成27年12月にMRX-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛治療薬）、MRX-4TZT（痙性麻痺治療薬）等の後続パイプラインの開発に必要となる資金を確保する目的で第８回新株予約権（行使価額修正条項付き）（第三者割当て）を発行し、平成28年４月にはすべての権利行使が完了して総額845百万円の資金調達を行っております。さらに、平成28年６月にはMRX-5DML（アルツハイマー治療薬）その他の開発に必要となる資金を確保する目的で第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債、第11回新株予約権及び第12回新株予約権を発行しており、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債については、平成29年11月にすべての転換が完了し、第11回新株予約権及び第12回新株予約権につきましては、現在資金調達が継続中であります。これらの資金調達により、現在、必要な事業資金については確保できております。

当社グループでは、こうした方針を今後も継続していく予定ですが、将来的に必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

(5) 為替変動リスク

当社グループの収入及び支出（計画を含む）には米国ドル建決済が含まれていますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 調達資金使途

上場時の公募増資及びその後現在に至るまでの新株予約権の権利行使により調達した資金は、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

(7) 新株発行による資金調達

当社グループは際限ない成長意欲を有しており、将来の急速な事業規模の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

現在継続中の資金調達案件として、第11回新株予約権及び第12回新株予約権の残個数（本書提出日の前月末の平成30年２月28日現在）がそれぞれ53個（１個当たり10,000株、権利行使価格１株当たり1,053円）、40個（１個当たり5,000株、権利行使価格１株当たり1,580円）となっており、これら新株予約権の権利が行使された場合は、第11回、第12回合計で新たに730,000株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(8) ストック・オプション

当社は、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。

平成29年12月31日現在における当社の発行済株式総数は8,889,700株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに793,700株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(9) 配当政策

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。

平成29年12月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

５ 【経営上の重要な契約等】

(1) 開発・販売ライセンス契約

平成29年４月６日、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、設立：1935年）の米国100%子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani、設立：1984年、以下「Cipla USA」という。）との間で、痙性麻痺治療貼付剤CPN-101（MRX-4TZT）（チザニジンテープ剤）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しております。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC（米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。）に変更となっております。

このライセンス契約により、当社はCipla Techから、契約一時金の他、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入として最大3,000万米ドルを受領する予定で、このうち平成29年12月に150万米ドルを受領しています。また、上市後の売上高に応じて段階的なロイヤルティ収入を受け取る予定です。

(2) 共同開発契約

平成30年２月28日、第一三共株式会社（東京都中央区、代表取締役社長　真鍋淳、以下「第一三共」という。）との間で、当社独自の経皮吸収技術NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）を用いた開発候補品についての共同開発契約を締結しております。

この契約により、当社独自の経皮吸収技術NCTS®を用いた開発候補品について、当社と第一三共は製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。この契約において、製品上市後までを含めた役割分担及び経済条件について定めており、当社は、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入を受領するとともに、製品上市後は第一三共に独占的に製品供給する予定です。なお、開発候補品（薬物名、対象疾患）及び具体的な経済条件等については、非開示とします。

６ 【研究開発活動】

当社グループでは、イオン液体の特徴を利用したILTS®による経皮吸収型医薬品に関する研究開発を中心に研究開発活動を行っています。平成29年12月31日現在、当社グループの研究開発人員数は17名であり、当連結会計年度における研究開発費は888百万円です。

　（1）製剤開発

製剤開発については当社研究部（香川県東かがわ市）を拠点としています。

当社グループ独自の経皮吸収型製剤技術であるILTS®、NCTS®を基に、対象薬物候補における高い経皮浸透性、皮膚安全性等の実用化基準を満たす経皮吸収型製剤の開発を、当社グループ独自で、あるいは、製薬会社等と共同で実施しています。

（2）臨床開発

当社グループのパイプラインの米国における臨床開発に関しては、100％子会社のMEDRｘ USA INC.を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。

　研究開発活動に関する詳細は、第１企業の概況  ３事業の内容に記載していますのでご参照下さい。

７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 財政状態の分析

（資産）

当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて945百万円減少し、2,133百万円となりました。これは主に現金及び預金が902百万円減少したこと等によるものであります。

流動資産は1,836百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,737百万円等であります。固定資産は296百万円で、主な内容は建物及び構築物157百万円、機械装置及び運搬具31百万円、工具、器具及び備品31百万円等であります。

（負債）

負債は、前連結会計年度末に比べて473百万円減少し、99百万円となりました。これは主に第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換がすべて完了したことによる転換社債型新株予約権付社債の減少394百万円、持分法適用に伴う負債の減少64百万円、未払金の減少15百万円等によるものであります。

流動負債は88百万円となりました。主な内容は未払金55百万円、未払法人税等28百万円等であります。固定負債は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務８百万円等であります。

（純資産）

純資産は、前連結会計年度末に比べて472百万円減少し、2,034百万円となりました。これは主に第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換により資本金及び資本準備金がそれぞれ197百万円増加しましたが、親会社株主に帰属する当期純損失884百万円の計上に伴い利益剰余金のマイナスが884百万円拡大したこと等によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の79.0％から91.1％となりました。

(2) 経営成績の分析

当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は198百万円（前連結会計年度比887.2％）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,174百万円（前連結会計年度比86.5％）を計上しました。営業損失は983百万円（前連結会計年度は1,342百万円の損失）、営業外収益に受取賃貸料４百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損８百万円、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費１百万円等により経常損失は988百万円（前連結会計年度は1,301百万円の損失）、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の「平成27年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益２百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入額34百万円により、親会社株主に帰属する当期純損失は884百万円（前連結会計年度は1,259百万円の損失）となりました。

なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

(3) キャッシュ・フローの分析

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,513百万円減少し、1,126百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー854百万円と、定期預金の預入による支出と有形固定資産の取得による支出等による投資活動により支出したキャッシュ・フロー661百万円となったためです。

(4) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループの経営成績に対して中長期的に重要な影響を与える要因は、一に各パイプラインの開発の成否、二に製薬会社等との事業提携です。

米国での臨床試験が期待通りに進捗して、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から医療用医薬品としての製造販売承認を取得することにより、当該医薬品の製造販売による安定的な収益基盤を獲得することができます。

一方、現時点において、全ての開発パイプラインについて医療用医薬品としての製造販売承認を取得する迄の開発資金・財務基盤を有しているわけではない当社グループにおいては、いくつかの開発パイプラインに関して、開発の途中段階で開発権や販売権を製薬会社等にライセンスアウトすることが重要であると認識しています。開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、提携先の製薬会社等からの契約一時金や開発の進捗に応じたマイルストンフィーにより財務基盤が強化されつつ、製品化（＝製造販売承認の取得）に向けた開発が進められることが、当社グループの持続的な成長に寄与すると考えています。

(5) 経営戦略の現状とその見通し

当社グループの現行パイプラインの開発を、製品化に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100％子会社MEDRx USA INC.間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、MEDRx USA INC.を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営できるような体制としています。

CPN-101（MRX-4TZT）について、世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）の締結先であるCipla Technologies LLCとともに臨床開発を進めてまいります。MRX-1OXTについては、米国での第Ⅰ相臨床試験の結果を受け、引き続き当社グループにおいて臨床開発を進めるとともに、早期の事業提携も視野に入れてライセンス活動に取り組んでまいります。MRX-5LBTについては、早期の新薬承認申請（New Drug Application）に向けて引き続き臨床開発を進めてまいります。MRX-5DMLについては、非臨床試験の実施準備段階から非臨床試験の実施段階へ進めてまいります。第一三共株式会社との共同開発品については、製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。また、上記以外のパイプラインについても研究開発を推進し、開発提携やライセンスアウト等による収益化に努めてまいります。

(6) 経営者の問題意識と今後の方針について

医薬品の開発にはリスクがつきものですが、当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、 ILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤を開発して、非臨床試験及び臨床試験に取り組み続けていかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当社グループは、基幹事業であります製剤開発を中心に行っている研究開発に伴う設備や機器の新設、拡充を継続的に行っております。当連結会計年度における設備投資の総額は14,036千円であり、その主なものは次のとおりであります。

建物及び構築物　　　 危険物保管庫　　　　　　　　　　1,595千円

工具、器具及び備品   小型コーター　　　　　　　　　　4,041千円

　　　　　　　　　　 安定性試験器　　　　　　　　　　2,600千円

　　　　　　　　　　 真空乳化機　　　　　　　　　　　2,270千円

　　　　　　　　　　 粘着テープ保持力試験装置　　　　1,483千円

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

平成29年12月31日現在

(注) 1.  現在休止中の主要な設備はありません。

2.  上記の金額には消費税等は含まれておりません。

3.  本社の土地を連結会社以外の者から賃借しており、年間賃借料は9,022千円であります。

また、土地の一部を連結会社以外の者へ賃貸しており、年間賃貸料は4,445千円であります。

なお、賃借している土地の面積は[ ]で記載しております。

(2) 在外子会社

平成29年12月31日現在

(注) 1.  現在休止中の主要な設備はありません。

2.  MEDRx USA INC.の決算期は９月のため、平成29年９月30日現在の状況を記載しております。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注) 提出日現在発行数には、平成30年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

平成23年４月15日臨時株主総会、平成23年４月７日及び平成23年４月15日取締役会決議に基づいて発行した会社法に基づく新株予約権は、次のとおりであります。

第５回新株予約権

(注) 1.  本新株予約権発行と同時に、第2回新株予約権、第3回新株予約権及び第4回新株予約権として発行済みの1,129個を消却することを条件として、1,780個を上限とする。即ち、第1回新株予約権として発行済みの220個と合わせて、新株予約権の発行数が総計2,000個を上回らないものとする。

2.  新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株とする。

ただし、新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により付与株式数を調整し、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

3.  新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

平成26年４月11日取締役会決議に基づいて発行した会社法に基づく新株予約権は、次のとおりであります。

第７回新株予約権

(注) 1.  新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。

ただし、新株予約権の割当日後、当社が株式分割または株式併合を行う場合は、次の算式より本新株予約権の目的である株式の数を調整し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てる。

　　調整後株式数＝調整前株式数×分割（または併合）の比率

2.(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第 17 条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

　(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(注)2.(1)記載の資本金等増加限度額から、上記(注)2.(1)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

3.  新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

4.  新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、表中「新株予約権の行使の条件」に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は本新株予約権を無償で取得することができる。

(3) 新株予約権者が本新株予約権の放棄を申し出た場合は、当社は本新株予約権を無償で取得することができる。

5.  当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第 236 条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

　新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記(注)1.に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記(注)3.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(注)5.(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

表中「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から表中「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　上記(注)2.に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

　譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

　表中「新株予約権の行使の条件」に定める条件に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

　上記(注)4.に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

平成28年２月12日取締役会決議に基づいて発行した会社法に基づく新株予約権は、次のとおりであります。

第９回新株予約権

(注) 1.  新株予約権１個当たりの目的となる株式数（以下、「付与株式数」という。）は、100株であります。

なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下、同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

　　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率

また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、付与株式数は適切に調整されるものとする 。

2.(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

　(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(注)2.(1)記載の資本金等増加限度額から、上記(注)2.(1)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

3.  本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、 次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式に係る発行済株式総数から当社普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式に係る自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。

4.  新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、表中「新株予約権の行使の条件」に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は本新株予約権を無償で取得することができる。

5.  当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

　新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の種類

　再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数

　組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記(注)1.に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記(注)3.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(注)5.(3)に従って決定される当該新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

表中「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から表中「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　上記(注)2.に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

　譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

　表中「新株予約権の行使の条件」に定める条件に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

　上記(注)4.に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

第10回新株予約権

(注) 1.  新株予約権１個当たりの目的となる株式数（以下、「付与株式数」という。）は、100株であります。

なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下、同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

　　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率

また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、付与株式数は適切に調整されるものとする 。

2.(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

　(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(注)2.(1)記載の資本金等増加限度額から、上記(注)2.(1)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

3.  本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、 次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式に係る発行済株式総数から当社普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式に係る自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。

4.  新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、表中「新株予約権の行使の条件」に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は本新株予約権を無償で取得することができる。

(3) 新株予約権者が本新株予約権の放棄を申し出た場合は、当社は本新株予約権を無償で取得することができる。

5.  当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

　新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の種類

　再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数

　組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記(注)1.に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記(注)3.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(注)5.(3)に従って決定される当該新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

表中「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から表中「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　上記(注)2.に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

　譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

　表中「新株予約権の行使の条件」に定める条件に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

　上記(注)4.に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

平成28年６月14日取締役会決議に基づいて発行した会社法に基づく新株予約権は、次のとおりであります。

第11回新株予約権

(注) 1.  本新株予約権の目的となる株式の数

(1) 本新株予約権 1 個の行使請求により当社が当社普通株式を新たに発行又はこれに代えて当社の保有する当社普通株式を処分（以下、当社普通株式の発行又は処分を「交付」という。）する数（以下「交付株式数」という。）は、10,000 株とする。

但し、(注)1.(2)乃至(4)により交付株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的となる株式の総数も調整後交付株式数に応じて調整されるものとする。

(2) 当社が(注)3.及び(注)4.の規定に従って、行使価額（当社が当社普通株式を交付する場合における株式１株当たりの出資される財産の価額）の調整を行う場合には、交付株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

上記算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、(注)3.及び(注)4.に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

(3) 調整後交付株式数の適用日は、当該調整事由に係る(注)4.及び(注)7.による行使価額の調整に関し、各調整事由毎に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(4) 交付株式数の調整を行うときは、当社は、調整後交付株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権の新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前交付株式数、調整後交付株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

2.  本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合はその端数を切り上げた金額とする。

(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本準備金の額は、(注)2.(1)記載の資本金等増加限度額から(注)2.(1)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

3.  行使価額の調整

当社は、当社が本新株予約権の発行後、(注)4.に掲げる各事由により当社の発行済普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生ずる可能性がある場合は、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

4.　行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及びその調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

(1) (注)6.(2)に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合（但し、当社の発行した取得条項付株式、取得請求権付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）、その他の証券若しくは権利の転換、交換又は行使による場合を除く。）

    調整後の行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間が設けられたときは当該払込期間の最終日とする。以下、同じ。）の翌日以降又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

(2) 当社普通株式の株式分割又は当社普通株式の無償割当てにより当社普通株式を発行する場合
調整後の行使価額は、株式分割のための基準日の翌日以降又は当社普通株式の無償割当ての効力発生日の翌日以降、これを適用する。但し、当社普通株式の無償割当てについて、当社普通株式の株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合は、その日の翌日以降これを適用する。

(3) (注)6.(2)に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式の交付と引換えに当社に取得され若しくは取得を請求できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権若しくは新株予約権付社債を発行（無償割当ての場合を含む。）する場合
調整後の行使価額は、発行される取得請求権付株式、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券又は権利（以下「取得請求権付株式等」という。）の全てが当初の条件で転換、交換又は行使され、当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を適用して算出するものとし、当該取得請求権付株式等の払込期日（新株予約権が無償にて発行される場合は割当日）の翌日以降、又は無償割当てのための基準日がある場合はその日（基準日を定めない場合には効力発生日）の翌日以降これを適用する。

　　上記に拘わらず、転換、交換又は行使に対して交付される当社普通株式の対価が取得請求権付株式等が発行された時点で確定していない場合は、調整後の行使価額は、当該対価の確定時点で発行されている取得請求権付株式等の全てが当該対価の確定時点の条件で転換、交換又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該対価が確定した日の翌日以降これを適用する。

(4) (注)4.(1)乃至(3)号の各取引において、当社普通株式の株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日が設定され、かつ、割当ての効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用するものとする。

　　この場合において、当該基準日の翌日から当該取引の承認があった日までに本新株予約権を行使した新株予約権者に対しては、次の算出方法により当社普通株式を交付する。この場合、１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わない。

5.  行使価額調整式により算出された調整後の行使価額と調整前の行使価額との差額が１円未満に留まる限りは、行使価額の調整はこれを行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

6.(1) 行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(2) 行使価額調整式で使用する時価は、調整後の行使価額が初めて適用される日に先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の毎日の終値の平均値（終値のない日数を除く。気配値表示を含む。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(3) 行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後の行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とする。

7.  (注)4.の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権者（本新株予約権を保有する者をいう。以下、同じ。）と協議の上、その承認を得て、必要な行使価額の調整を行う。

(1) 株式の併合、資本金の減少、合併、会社法第762条第１項に定められた新設分割、会社法第757条に定められた吸収分割、株式交換又は株式移転のために行使価額の調整を必要とするとき。

(2) その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

(3) 当社普通株式の株主に対する他の種類の株式の無償割当てのために行使価額の調整を必要とするとき。

(4) 行使価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出に当たり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

8.  本新株予約権の取得の事由及び取得の条件

(1) 当社は、当社取締役会が本新株予約権を取得する日を定めたときは、会社法第273条第２項及び第３項の規定に従って２週間前に通知又は公告をした上で、かかる通知又は公告で指定した取得日に、その時点において残存する本新株予約権の全部を本新株予約権1個につき払込金額と同額で取得することができる。

(2) 当社は、当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる吸収分割契約若しくは新設分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画が株主総会（株主総会の決議を要しない場合は、取締役会）で承認されたときは、会社法第273条第２項及び第３項の規定に従って通知又は公告をした上で、当社取締役会が別途定める日に、その時点において残存する本新株予約権の全部を本新株予約権１個につき払込金額と同額で取得することができる。

第12回新株予約権

(注) 1.  本新株予約権の目的となる株式の数

(1) 本新株予約権 1 個の行使請求により当社が当社普通株式を新たに発行又はこれに代えて当社の保有する当社普通株式を処分（以下、当社普通株式の発行又は処分を「交付」という。）する数（以下「交付株式数」という。）は、5,000 株とする。

但し、(注)1.(2)乃至(4)により交付株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的となる株式の総数も調整後交付株式数に応じて調整されるものとする。

(2) 当社が(注)3.及び(注)4.の規定に従って、行使価額（当社が当社普通株式を交付する場合における株式１株当たりの出資される財産の価額）の調整を行う場合には、交付株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

上記算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、(注)3.及び(注)4.に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

(3) 調整後交付株式数の適用日は、当該調整事由に係る(注)4.及び(注)7.による行使価額の調整に関し、各調整事由毎に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(4) 交付株式数の調整を行うときは、当社は、調整後交付株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権の新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前交付株式数、調整後交付株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

2.  本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合はその端数を切り上げた金額とする。

(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本準備金の額は、(注)2.(1)記載の資本金等増加限度額から(注)2.(1)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

3.  行使価額の調整

当社は、当社が本新株予約権の発行後、(注)4.に掲げる各事由により当社の発行済普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生ずる可能性がある場合は、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

4.　行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及びその調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

(1) (注)6.(2)に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合（但し、当社の発行した取得条項付株式、取得請求権付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）、その他の証券若しくは権利の転換、交換又は行使による場合を除く。）
調整後の行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間が設けられたときは当該払込期間の最終日とする。以下、同じ。）の翌日以降又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

(2) 当社普通株式の株式分割又は当社普通株式の無償割当てにより当社普通株式を発行する場合
調整後の行使価額は、株式分割のための基準日の翌日以降又は当社普通株式の無償割当ての効力発生日の翌日以降、これを適用する。但し、当社普通株式の無償割当てについて、当社普通株式の株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合は、その日の翌日以降これを適用する。

(3) (注)6.(2)に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式の交付と引換えに当社に取得され若しくは取得を請求できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権若しくは新株予約権付社債を発行（無償割当ての場合を含む。）する場合
調整後の行使価額は、発行される取得請求権付株式、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券又は権利（以下「取得請求権付株式等」という。）の全てが当初の条件で転換、交換又は行使され、当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を適用して算出するものとし、当該取得請求権付株式等の払込期日（新株予約権が無償にて発行される場合は割当日）の翌日以降、又は無償割当てのための基準日がある場合はその日（基準日を定めない場合には効力発生日）の翌日以降これを適用する。

　　上記に拘わらず、転換、交換又は行使に対して交付される当社普通株式の対価が取得請求権付株式等が発行された時点で確定していない場合は、調整後の行使価額は、当該対価の確定時点で発行されている取得請求権付株式等の全てが当該対価の確定時点の条件で転換、交換又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該対価が確定した日の翌日以降これを適用する。

(4) (注)4.(1)乃至(3)号の各取引において、当社普通株式の株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日が設定され、かつ、割当ての効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用するものとする。

　　この場合において、当該基準日の翌日から当該取引の承認があった日までに本新株予約権を行使した新株予約権者に対しては、次の算出方法により当社普通株式を交付する。この場合、１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わない。

5.  行使価額調整式により算出された調整後の行使価額と調整前の行使価額との差額が１円未満に留まる限りは、行使価額の調整はこれを行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

6.(1) 行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(2) 行使価額調整式で使用する時価は、調整後の行使価額が初めて適用される日に先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の毎日の終値の平均値（終値のない日数を除く。気配値表示を含む。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(3) 行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後の行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とする。

7.  (注)4.の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権者（本新株予約権を保有する者をいう。以下、同じ。）と協議の上、その承認を得て、必要な行使価額の調整を行う。

(1) 株式の併合、資本金の減少、合併、会社法第762条第１項に定められた新設分割、会社法第757条に定められた吸収分割、株式交換又は株式移転のために行使価額の調整を必要とするとき。

(2) その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

(3) 当社普通株式の株主に対する他の種類の株式の無償割当てのために行使価額の調整を必要とするとき。

(4) 行使価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出に当たり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

8.  本新株予約権の取得の事由及び取得の条件

(1) 当社は、当社取締役会が本新株予約権を取得する日を定めたときは、会社法第273条第２項及び第３項の規定に従って２週間前に通知又は公告をした上で、かかる通知又は公告で指定した取得日に、その時点において残存する本新株予約権の全部を本新株予約権1個につき払込金額と同額で取得することができる。

(2) 当社は、当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる吸収分割契約若しくは新設分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画が株主総会（株主総会の決議を要しない場合は、取締役会）で承認されたときは、会社法第273条第２項及び第３項の規定に従って通知又は公告をした上で、当社取締役会が別途定める日に、その時点において残存する本新株予約権の全部を本新株予約権１個につき払込金額と同額で取得することができる。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　　　該当事項はありません。

(4) 【ライツプランの内容】

    　該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) 1.  有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）　　

　　発行価格　　　 1,000円
引受価額　　　　 920円
資本組入額　　　 460円

2.  有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）

　　発行価格　　　　 920円
資本組入額　　　 460円
割当先　　　　野村證券株式会社

3． 第１回新株予約権及び第５回新株予約権の権利行使と行使価額修正条項付き第６回新株予約権の権利行使による増加であります。

4.  第８回新株予約権（行使価額修正条項付き）（第三者割当て）の権利行使による増加であります。

5.  第８回新株予約権（行使価額修正条項付き）（第三者割当て）の権利行使及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換請求による増加であります。

6.  第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換請求による増加であります。

7.  平成30年１月１日から平成30年２月28日までの間に、第11回新株予約権の権利行使により、発行済株式総数が670,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ358,285千円増加しております。

(6) 【所有者別状況】

平成29年12月31日現在

(7) 【大株主の状況】

平成29年12月31日現在

(8) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

平成29年12月31日現在

② 【自己株式等】

平成29年12月31日現在

(9) 【ストックオプション制度の内容】

当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、会社法に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社の取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して付与することを下記株主総会及び取締役会において決議されたものであります。当該制度の内容は次のとおりであります。

（平成23年４月15日臨時株主総会、平成23年４月７日及び平成23年４月15日取締役会決議）

第５回新株予約権

(注)  付与対象者の退職等により、本書提出日現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役３名、当社監査役２名、当社従業員11名、外部支援者４名となっております。

（平成26年４月11日取締役会決議）

第７回新株予約権

(注)  付与対象者の退職等により、本書提出日現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社従業員19名、外部支援者１名となっております。

（平成28年２月12日取締役会決議）

第９回新株予約権

（平成28年２月12日取締役会決議）

第10回新株予約権

(注)  付与対象者の退職等により、本書提出日現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社従業員21名、外部支援者２名となっております。

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】 該当事項はありません。

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３ 【配当政策】

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要しその投資回収も長期に及ぶ傾向にあります。当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。研究開発の先行投資段階にある現況においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが株主利益の最大化に繋がると考えており、当面は内部留保に努めて研究開発資金の確保を優先する方針です。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えています。

剰余金の配当を行う場合は年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第５項の規定に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めています。

４ 【株価の推移】

(1) 【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

(注) 1． 当社株式は、平成25年２月13日から東京証券取引所マザーズに上場しております。それ以前については、該当事項はありません。

2． 最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

(2) 【最近６月間の月別最高・最低株価】

(注)　最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

５ 【役員の状況】

男性９名　女性１名　（役員のうち女性の比率10.0％）

(注) 1. 取締役岩谷邦夫は、社外取締役であります。

2. 監査役團野浩、山崎泰志は、社外監査役であります。

 3. 取締役の任期は、平成29年12月期に係る定時株主総会終結の時から１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 4. 監査役福井優、團野浩の任期は、平成27年12月期に係る定時株主総会終結の時から４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 5. 監査役山崎泰志の任期は、平成28年12月期に係る定時株主総会終結の時から４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 6. 代表取締役社長松村米浩は、代表取締役会長松村眞良の長男であります。

６ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】

①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社グループは、医療用医薬品の開発及び製造、販売という事業の性質上、医療業界や社会からの信頼を得ることは必要不可欠であり、その為にも健全性の高い組織を構築し、永続的に維持していくことが会社存続のために重要であると確信しております。その実効性を適宜観察、検証していく体制の確立を図ります。

②会社の機関の内容と当該体制を採用する理由

イ）取締役会について

当社の取締役会は常勤の取締役６名、社外取締役１名で構成されております。代表取締役会長及び代表取締役社長を除き、各常勤の取締役はそれぞれの部門を管掌しており、毎月１回の定時取締役会のほか、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。

取締役会には監査役３名（うち２名は社外監査役）も出席し、経営に関する重要事項や業務執行の決定のための監査機能を確保しております。

ロ）監査役会について

当社は監査役会設置会社であります。監査役は３名で、うち２名は社外監査役の条件を満たしております。社外監査役のうち１名は、公認会計士・税理士の資格を有しており、企業財務及び会計・税務に関する相当程度の知識を有しております。

監査役会は毎月１回開催されており、その他、取締役会など会社の重要な会議に出席して、社内の実態を把握するなどして、内部監査担当や会計監査人との連携に努めております。具体的には、監査役は取締役の職務執行が法令を遵守しているか否かの観点から、年度監査計画に基づいて監査の実施、取締役会への出席、各取締役との定期的な面談を行うなどして、内部統制の有効性を検証しております。

ハ）当該体制を採用する理由

当社では、経営に関する重要事項や業務執行の決定に対する外部からの独立の立場による監視機能を重要視しております。取締役７名のうち１名を社外取締役とし、監査役３名のうち２名を社外監査役とすることで経営に対する監視機能を強化し、経営の透明性の確保及びコーポレートガバナンスの一層の強化が実現できるものと考え、上記体制を採用しております。

③内部統制システムの整備の状況

コーポレート・ガバナンスの健全性を保つべく、基本方針を以下のように定めて、各職務を執行しています。

・  当社グループの取締役及び使用人の職務執行が法令・定款に適合していることを確保する。

・  当社グループの取締役の職務の執行に係る情報を保存及び管理する。

・  当社グループの損失の危険の管理に関する規程を定めて運用する。

・  取締役及び子会社の取締役の職務の執行が効率的に行われていることを確保する。

・  当社グループにおける業務の適正性を確保する。

・  監査役会がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合、当該使用人を置く。並びに、当該使用人の取締役からの独立性を確保する。

・  当社グループの取締役及び使用人が監査役会及び監査役に報告するための体制を整備する。また、監査役による監査が実効的に行われることを確保する。

これらを実現するため、組織規程（業務分掌、職務権限）、稟議規程等の諸規程を整備した上で、組織的な企業運営に当たっています。

④内部監査及び監査役監査の状況

当社は少数規模の組織からなるため、内部監査室などの専任部署は置かず、内部監査人代表（１名）及び他部署に属する内部監査人（２名）がその職責を担っております。内部監査人３名は年間の監査計画を立て、法令や会社諸規程等に基づき、経営目標達成のために適切かつ合理的に業務が遂行されているかを検証、評価し、業務の改善、能率の向上を目的とした助言、勧告を行っております。

当社の監査役監査は、監査役が被監査部門を直接監査し、計画的・網羅的に充実した監査を行うよう配慮しております。監査役会は原則月１回開催し、監査に関する重要な事項について、その協議と決議を行っております。

⑤会計監査の状況

当社は有限責任監査法人トーマツと監査契約を締結し、当該監査法人の監査を受けております。会社法及び金融商品取引法に基づく監査を受け、会計上の課題については随時確認し、適正性を検証することに努めております。

なお、業務を執行する公認会計士は次のとおりであります。

指定有限責任社員  業務執行社員  中田　明

指定有限責任社員  業務執行社員  久保誉一

監査業務にかかる補助者は、公認会計士５名、その他４名であります。

⑥内部監査及び監査役、並びに会計監査人の連携

当社では、内部監査担当者、監査役並びに会計監査人がそれぞれが独立した立場で監査を行うことで牽制機能を果たしております。またそれぞれの監査の有効性を高めるため、四半期及び期末決算期においては十分な意見交換を行っております。特に、内部監査担当と監査役は日常的な連携を重視し、適宜互いの監査内容の報告をするなど積極的な連携に努めております。

内部監査担当者、監査役並びに会計監査人は内部統制担当部門である経営管理部と監査上の課題についても都度情報交換しており、経営管理部はそれぞれの監査結果を受け、内部統制の継続的な改善に努めております。

⑦リスク管理体制の整備の状況

当社は、取締役会を中心に、適宜リスクを検討し、早期発見と未然防止を図っております。また、各部門もリスクを意識しながら日常の業務の遂行に努めております。内部監査や監査役監査においてもリスクの可能性を監査記録に残し、適宜改善勧告を行っております。弁護士や税理士など、社外協力者にも必要に応じて助言、指導を受ける体制を整えております。

⑧役員報酬の内容

イ）役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

ロ）役員ごとの報酬等の総額

報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

ハ）役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針

取締役の報酬額又は算定方法の決定方針はとくに定めておりませんが、当社の業績・経営内容、経営環境、他社動向や社員給与とのバランス等を勘案した上で、各役員の職責等に応じて、株主総会にて決議された報酬総額の限度内で決定しております。

監査役の報酬額又は算定方法の決定方針についても定めておりませんが、株主総会にて決議された報酬総額の限度内で、監査役の協議により決定しております。

⑨取締役の定数

当社の取締役は７名以内とする旨を定款で定めております。

⑩取締役の選任の決議要件

取締役の選任決議は、議決権を行使することのできる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。

⑪社外役員の状況

当社の社外役員は、社外取締役１名及び社外監査役２名であります。

社外取締役岩谷邦夫は、長年にわたる製薬業界と企業経営における豊富な経験を有しております。

社外監査役團野浩は、株式会社ドーモの代表取締役を兼務しており、薬事関連法規に関する豊富な知識及び企業経営の豊富な経験を有しております。

社外監査役山崎泰志は、税理士法人左光・鍋嶋会計社員を兼務しており、公認会計士・税理士として企業会計及び税務に精通しております。

社外監査役と当社の間には、監査役團野浩に10個の新株予約権を付与していること以外の、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

なお、当社では、社外役員を選任するための独立性に関する基準及び方法についてとくに定めておりませんが、社外取締役及び社外監査役の選任に際しては当社と利害関係がなく、かつ専門的知識及び豊富な経験を有しており、高い経営監視・監査機能が発揮できるかどうかを重視しております。

⑫責任限定契約の概要

当社は、社外取締役との間で、会社法第423条第１項に関する責任について、定款第29条により法令に定める限度額を限度とする責任限定契約を締結しております。

⑬株主総会の特別決議要件

会社法第309条第２項の定めによる株主総会の特別決議要件については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。これは特別決議要件を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑭株主総会決議事項を取締役会で決議することができるとした事項

イ）中間配当

当社は、株主への機動的な利益配当を可能にするため、会社法第454条第5項の規定により、取締役会の決議により、６月30日を基準日とした中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

ロ) 監査役の責任免除

当社は、監査役が職務を遂行するにあたり、期待された能力を十分に発揮できるようにするため、監査役（監査役であった者を含む）の会社法第423条第1項の責任につき、善意でかつ重大な過失がない場合は、取締役会の決議によって、法令の定める限度額の範囲内で、その責任を免除することができる旨を定款に定めております。

ハ) 自己株式の取得

当社は、機動的な資本政策の遂行を可能とするため、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己の株式を取得できる旨定款に定めております。

(2) 【監査報酬の内容等】

① 【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

② 【その他重要な報酬の内容】

前連結会計年度

該当事項はありません。

当連結会計年度

該当事項はありません。

③ 【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

前連結会計年度

該当事項はありません。

当連結会計年度

該当事項はありません。

④ 【監査報酬の決定方針】

監査公認会計士等の監査計画、監査内容、監査日数等、また、当社の事業規模等を勘案して監査報酬額を決定しております。なお、監査報酬額の妥当性については、監査役会の同意を得ております。

第５ 【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号)に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号、以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。

なお、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度(平成29年１月１日から平成29年12月31日まで)の連結財務諸表及び事業年度(平成29年１月１日から平成29年12月31日まで)の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、または会計基準等の変更等について的確に対応することができるように、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、主催セミナー等への参加を行っております。

１【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 平成28年１月１日　至 平成28年12月31日)

  当連結会計年度(自 平成29年１月１日　至 平成29年12月31日)

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

1. 連結の範囲に関する事項

 すべての子会社を連結しております。

 連結子会社の数      1社

 連結子会社の名称    MEDRx USA INC.

2. 持分法の適用に関する事項

 持分法を適用した関連会社数        該当事項はありません。

当連結会計年度において株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したため、持分法の適用範囲から除外しております。

3. 連結子会社の事業年度等に関する事項

連結子会社の決算日は、９月30日であります。

連結財務諸表の作成にあたっては、同日現在の財務諸表を使用し、連結決算日との間に生じた重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。 

4. 会計方針に関する事項

(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

たな卸資産

原材料及び貯蔵品

先入先出法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切下げの方法)を採用しております。 (2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

①有形固定資産

建物並びに平成28年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物

定額法によっております。

その他の有形固定資産

定率法によっております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物及び構築物        ５～50年

機械装置及び運搬具    ４～７年

工具、器具及び備品        ４年

②無形固定資産

定額法によっております。

ソフトウェア(自社利用分)については、社内における利用可能期間(５年)に基づく定額法によっております。

(3) 重要な引当金の計上基準

貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、貸倒懸念債権等特定の債権について個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しています。　 (4) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、要求払預金及び取得日から3ヶ月以内に満期日の到来する流動性の高い、容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない短期的な投資であります。 (5) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

①繰延資産の処理方法

　株式交付費

　　支出時に全額費用処理しております。

②消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜き方式によっております。

(追加情報)

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号　平成28年３月28日）を当連結会計年度から適用しております。

(連結貸借対照表関係)

※　有形固定資産の減価償却累計額

(連結損益計算書関係)

※1　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

なお、研究開発費の総額は上記金額であります。

※2　営業外支払手数料の主な内容は、次のとおりであります。

　　 転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権の発行に係る弁護士費用等の専門家報酬等であります。

(連結包括利益計算書関係)

※　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

　　　　　　　（千円）

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度(自  平成28年１月１日  至  平成28年12月31日）

1.  発行済株式に関する事項

 (変動事由の概要)

　新株の発行（新株予約権の権利行使）

　　第８回新株予約権（行使価額修正条項付き）（第三者割当て）の権利行使による増加　1,400,000株

　　第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による増加　　　　　　　　　　　　　225,000株

2.  自己株式に関する事項

該当事項はありません。

3.  新株予約権等に関する事項

 (注) 1. 目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

 2. 目的となる株式の数の変動事由の概要

　　第１回無担保転換社債型新株予約権付社債、第11回新株予約権及び第12回新株予約権の増加は発行によるものであり、第８回新株予約権及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の減少は権利行使によるものであります。

 3. 転換社債型新株予約権付社債の会計処理については、一括法によっております。

4.  配当に関する事項

該当事項はありません。

当連結会計年度(自  平成29年１月１日  至  平成29年12月31日）

1.  発行済株式に関する事項

 (変動事由の概要)

　新株の発行（新株予約権の権利行使）

　　第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による増加　　　　375,000株

2.  自己株式に関する事項

該当事項はありません。

3.  新株予約権等に関する事項

 (注) 1. 目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

 2. 目的となる株式の数の変動事由の概要

　　第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の減少は権利行使によるものであります。

4.  配当に関する事項

該当事項はありません。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

１．※　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

２．重要な非資金取引の内容

　新株予約権の行使

(リース取引関係)

オペレーティング・リース取引

（借主側）

オペレーティング・リース取引のうち、解約不能のものに係る未経過リース料

(金融商品関係)

1. 金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

資金運用については、国債をはじめとする安全な公社債及び安全な預金等に限定しており、投機的な取引は行わない方針であります。また、資金調達は、新株発行による資金調達を主としております。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク

営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。

差入保証金は、主に本社土地の賃貸借契約に係るものであり、地方自治体に預託しているものであります。

営業債務である買掛金及び未払金は、すべて１年以内の支払期日であります。

(3) 金融商品に係るリスク管理体制

金融商品に係るリスクについては、経営管理部が主管部署となって管理を行っております。

①信用リスク(取引先の契約不履行等に係るリスク)の管理

取引先相手ごとに期日及び残高を管理するとともに財政状態の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

②資金調達に係る流動性リスク(支払期日に支払を実行できなくなるリスク)の管理

資金繰計画を作成、適時に更新するなどの方法により管理しております。

2. 金融商品の時価等に関する事項 

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、金融商品次表には含まれておりません（(注2)を参照ください。）。

前連結会計年度（平成28年12月31日）

当連結会計年度（平成29年12月31日）

(*1) 長期貸付金に対して計上している貸倒引当金を控除しております。

(注1) 金融商品の時価の算定方法

資産

(1)現金及び預金、(2)未収入金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(3)差入保証金

差入保証金の時価については、契約期間と同一の期間の国債利回りで割り引いた現在価値により算定しております。なお、国債の利率がマイナスの場合、割引率をゼロとして時価を算定しております。

(4)長期貸付金

貸借対照表価額から現在の貸倒見積額を控除した金額をもって時価としております。

負債

(1)買掛金、(2)未払金、(3)未払法人税等

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(注2) 時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品の連結貸借対照表計上額

　　　転換社債型新株予約権付社債については、市場価格がなく、かつ、将来キャッシュ・フローを見積もることができず、時価を把握することが極めて困難と認められるため、時価開示の対象としておりません。

(注3) 金銭債権の連結決算日後の償還予定額

　　前連結会計年度（平成28年12月31日）

　　当連結会計年度（平成29年12月31日）

(有価証券関係)

1. その他有価証券

前連結会計年度（平成28年12月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（平成29年12月31日）

　該当事項はありません。

2. 当連結会計年度中に売却したその他有価証券

 前連結会計年度（自　平成28年１月１日　至　平成28年12月31日）

 当連結会計年度（自　平成29年１月１日　至　平成29年12月31日）

　　　　 該当事項はありません。

(退職給付関係)

当社グループは、退職給付制度を採用していないため、該当事項はありません。

(ストック・オプション等関係)

1．ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名

2．権利不行使による失効により利益として計上した金額

3．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1) ストック・オプションの内容

(注) 1. 付与対象者の区分については付与日現在の区分を記載しております。

 2. 当社は2012年12月28日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っておりますので、株式の付与数は、株式分割考慮後の株式数により記載しております。

(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況

当連結会計年度（平成29年12月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①  ストック・オプションの数

②  単価情報

4．当連結会計年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

　　　　該当事項はありません。

5．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

6．ストック・オプションの本源的価値により算定を行う場合の当連結会計年度末における本源的価値の合計額及び権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

(1) 当連結会計年度末における本源的価値の合計額　　　　　　　　　― 千円

(2) 当連結会計年度において権利行使されたストック・オプション
　　　の権利行使日における本源的価値の合計額　　　　　　　　　　　― 千円

(税効果会計関係)

1．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

2．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

3. 法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

平成29年12月22日に米国において、連邦法人税率を引き下げること等を柱とする米国税制改革法「The Tax Cuts and Jobs Act of 2017」成立したことにより、米国連結子会社の繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法定実効税率が変更となっております。

なお、この変更による影響は軽微であります。

(資産除去債務関係)

重要性が乏しいため記載を省略しております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  平成28年１月１日  至  平成28年12月31日)

1.  製品及びサービスごとの情報

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

2.  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

3.  主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度(自  平成29年１月１日  至  平成29年12月31日)

1.  製品及びサービスごとの情報

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

2.  地域ごとの情報

(1) 売上高

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

3.  主要な顧客ごとの情報

該当事項はありません。　【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。　【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１  関連当事者との取引

(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

(ア) 連結財務諸表提出会社の非連結子会社及び関連会社等

前連結会計年度(自  平成28年１月１日  至  平成28年12月31日)

 (注) 1. 「持分法会計に関する実務指針」(会計制度委員会報告第９号 平成26年11月28日)第21項に基づき、関連会社に対する短期貸付金は持分法適用に伴う負債と相殺しております。

 2. 資金の貸付については、貸付利率は市場金利を勘案して合理的に決定しております。また、無担保であります。

当連結会計年度(自  平成29年１月１日  至  平成29年12月31日)

当連結会計年度において株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したため、該当事項はありません。

(イ) 連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主(個人の場合に限る)等

前連結会計年度(自  平成28年１月１日  至  平成28年12月31日)

該当事項はありません。

当連結会計年度(自  平成29年１月１日  至  平成29年12月31日)

該当事項はありません。

(2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

該当事項はありません。

２  親会社又は重要な関連会社に関する注記

(1) 親会社情報

該当事項はありません。

(2) 重要な関連会社の要約財務情報

該当事項はありません。

(1株当たり情報)

(注)1.  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

2.  １株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

3.  １株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

平成30年１月１日以降、提出日の前日までの間に、第10回及び第11回新株予約権の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ620,192千円増加し、資本金が5,918,731千円、資本剰余金が5,487,931千円となっております。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

 (注) 1. 転換社債型新株予約権付社債の内容

 (注) 本転換社債型新株予約権の行使に際して出資される財産は、当該本転換社債型新株予約権に係る本社債とし、当該社債の価額はその払込金額と同額とする。

【借入金等明細表】

　      該当事項はありません。

【資産除去債務明細表】

当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における資産除去債務の金額が当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、記載を省略しております。

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２【財務諸表等】

(1)【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

  前事業年度(自 平成28年１月１日　至 平成28年12月31日)

  当事業年度(自 平成29年１月１日　至 平成29年12月31日)

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(重要な会計方針)

１．資産の評価基準及び評価方法

(1) 有価証券の評価基準及び評価方法

子会社株式及び関連会社株式 …… 移動平均法による原価法

(2) たな卸資産の評価基準及び評価方法

原材料及び貯蔵品 …… 先入先出法による原価法

（貸借対照表価額については、収益性の低下に基づく簿価切下げの方法）　２．固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産

建物並びに平成28年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物

　定額法によっております。

その他の有形固定資産

　定率法によっております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物、構築物          ５～50年

機械及び装置          ４～７年

工具、器具及び備品        ４年

(2) 無形固定資産

定額法によっております。

ソフトウェア(自社利用分)については、社内における利用可能期間(５年)に基づく定額法によっております。　　３．引当金の計上基準

　　　貸倒引当金 …… 債権の貸倒れによる損失に備えるため、貸倒懸念債権等特定の債権について個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しています。 ４．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

(1) 繰延資産の会計処理の方法

株式交付費

　支出時に全額費用処理しております。

(2) 消費税等の会計処理の方法

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜き方式によっております。

(追加情報)

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号平成28年３月28日）を当事業年度から適用しております。

(貸借対照表関係)

※  関係会社に対する資産及び負債

　 区分表示されたもの以外で当該関係会社に対する金銭債権または金銭債務の金額は、次のとおりであります。

(損益計算書関係)

※1  関係会社との営業取引及び営業取引以外の取引の取引高の総額

※2　営業外支払手数料の主な内容は、次のとおりであります。

　　 転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権の発行に係る弁護士費用等の専門家報酬等であります。

(有価証券関係)

子会社株式及び関連会社株式は、市場価格がなく時価を把握することが極めて困難と認められるため、時価の記載を行っておりません。

なお、時価を把握することが極めて困難と認められる子会社株式及び関連会社株式の貸借対照表計上額は以下のとおりであります。

(単位：千円)

(税効果会計関係)

1．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

2．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

(重要な後発事象)

平成30年１月１日以降、提出日の前日までの間に、第10回及び第11回新株予約権の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ620,192千円増加し、資本金が5,918,731千円、資本剰余金が5,487,931千円となっております。

④ 【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

（単位：千円）

(注) 1.  当期首残高及び当期末残高については、取得価額により記載しております。

2.  当期増加額のうち主なものは、次のとおりであります。

建物及び構築物　　　 危険物保管庫　　　　　　　　　　1,595千円

工具、器具及び備品   小型コーター　　　　　　　　　　4,041千円

　　　　　　　　　　 安定性試験器　　　　　　　　　　2,600千円

　　　　　　　　　　 真空乳化機　　　　　　　　　　　2,270千円

　　　　　　　　　　 粘着テープ保持力試験装置　　　　1,483千円

【引当金明細表】

(2) 【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。

(3) 【その他】

該当事項はありません。

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

(注) 1. 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を有しておりません。

　　　　　会社法第189条第２項各号に掲げる権利

　　　　　会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

　　　　　株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

    当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２ 【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書　

　　事業年度　第15期（自 平成28年１月１日 至 平成28年12月31日）

　　　平成29年３月27日関東財務局長に提出。

(2) 確認書の訂正確認書

　　平成29年３月27日関東財務局長に提出した確認書の訂正確認書

　　　平成29年３月29日関東財務局長に提出。

(3) 内部統制報告書及びその添付書類

　　　平成29年３月27日関東財務局長に提出。

(4) 四半期報告書及び確認書

　　第16期第１四半期（自 平成29年１月１日 至 平成29年３月31日）　平成29年５月15日関東財務局長に提出。

　　第16期第２四半期（自 平成29年４月１日 至 平成29年６月30日）　平成29年８月10日関東財務局長に提出。

　　第16期第３四半期（自 平成29年７月１日 至 平成29年９月30日）　平成29年11月13日関東財務局長に提出。

(5) 臨時報告書

企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第４号（主要株主の異動）の規定に基づく臨時報告書

　平成30年２月９日関東財務局長に提出。

(6) 臨時報告書の訂正報告書

平成30年２月９日関東財務局長に提出した臨時報告書の訂正報告書

　平成30年２月19日関東財務局長に提出。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

    該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

平成30年３月27日

株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス

取 締 役 会 御 中

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員 業 務 執 行 社 員 公認会計士 中 田 明 ㊞

指定有限責任社員 業 務 執 行 社 員 公認会計士 久 保 誉 一 ㊞

＜財務諸表監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの平成29年１月１日から平成29年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連結子会社の平成29年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社メドレックスの平成29年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、株式会社メドレックスが平成29年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

独立監査人の監査報告書

平成30年３月27日

株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス

取 締 役 会 御 中

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員 業 務 執 行 社 員 公認会計士 中 田 明 ㊞

指定有限責任社員 業 務 執 行 社 員 公認会計士 久 保 誉 一 ㊞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの平成29年１月１日から平成29年12月31日までの第16期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メドレックスの平成29年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。