4586 メドレックス 四半期報告書－第16期第3四半期(2017/07/01－2017/09/30)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
　また、主要な関係会社の異動は次のとおりであります。

平成29年９月に、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却いたしました。

この結果、平成29年９月30日現在では、当社グループは、当社、子会社１社により構成されることとなりました。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２ 【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 業績の状況

当第３四半期連結累計期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

MRX-4TZTについては、平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」という。）の米国100％子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani）との間で、MRX-4TZTに関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しています。平成29年９月より、第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を開始しました。このP1a'試験では、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、MRX-4TZTの薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待しています。提携先のCiplaは、P1a'試験を実施した後、第Ⅲ相臨床試験を開始することを計画しています。MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、平成29年４月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認され、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を開始しました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場（2014年 4,470億円、出所：TPCマーケティングリサーチ㈱）を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。

これらの結果、当第３四半期連結累計期間の売上高は19百万円（前年同四半期は22百万円）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は828百万円（前年同四半期は1,065百万円）を計上しました。営業損失は813百万円（前年同四半期は1,050百万円）、営業外収益に受取賃貸料３百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損７百万円等により経常損失は817百万円（前年同四半期は1,019百万円）、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の「平成27年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益２百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入34百万円等により、親会社株主に帰属する四半期純損失は712百万円（前年同四半期は996百万円）となりました。

なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

(2) 財政状態の分析

(資産)

当第３四半期連結会計期間の総資産は、前連結会計年度に比べて800百万円減少し、2,278百万円となりました。これは主に現金及び預金が782百万円減少したこと等によるものであります。

流動資産は1,969百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,857百万円等であります。固定資産は308百万円で、主な内容は建物及び構築物160百万円、機械装置及び運搬具35百万円、工具器具備品36百万円等であります。

(負債)

負債は、前連結会計年度に比べて100百万円減少し、471百万円となりました。これは主に持分法適用に伴う負債の減少64百万円、未払金の減少32百万円等によるものであります。

流動負債は66百万円となりました。主な内容は未払金38百万円、未払法人税等16百万円等であります。固定負債は405百万円となりました。主な内容は転換社債型新株予約権付社債394百万円等であります。

(純資産)

純資産は、前連結会計年度に比べて699百万円減少し、1,806百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失712百万円により利益剰余金のマイナスが712百万円拡大したこと等によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の79.0％から75.5％となりました。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4) 研究開発活動

当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は615百万円であります。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)  提出日現在発行数には、平成29年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使、転換社債型新株予約権付社債の転換により発行された株式は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(6) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１  四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(平成29年７月１日から平成29年９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(平成29年１月１日から平成29年９月30日まで)に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（継続企業の前提に関する事項）

該当事項はありません。

（連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更）

持分法適用の範囲の重要な変更

当第３四半期連結会計期間において、株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したため、持分法の適用範囲から除外しております。

（追加情報）

当第３四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年９月30日）

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号　平成28年３月28日）を第１四半期連結会計期間から適用しております。

(四半期連結損益計算書関係)

※１　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

　当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前第３四半期連結累計期間(自　平成28年１月１日　至　平成28年９月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

当第３四半期連結累計期間において、第８回新株予約権（行使価額修正条項付き）（第三者割当て）の権利行使による新株式発行及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ486,314千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が5,101,101千円、資本剰余金が4,670,301千円となっております。

当第３四半期連結累計期間(自　平成29年１月１日　至　平成29年９月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注)  潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在しておりますが、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

　　　該当事項はありません。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

平成29年11月10日

株式会社メドレックス

取締役会　御中

有限責任監査法人トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 中 田 明 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 久 保 誉 一 ㊞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの平成29年１月１日から平成29年12月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間(平成29年７月１日から平成29年９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(平成29年１月１日から平成29年９月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連結子会社の平成29年９月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １. 上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。 ２. XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。