4571 ナノキャリア 四半期報告書－第22期第2四半期(2017/07/01－2017/09/30)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．当社は、四半期連結財務諸表を作成しておりませんので連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。また、持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失を計上しているため記載しておりません。

４．第21期第２四半期累計期間は株式会社アルビオンとの共同開発契約に基づく化粧品材料の供給等により83,882千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより1,770,096千円の経常損失を計上しました。

５．第22期第２四半期累計期間は株式会社アルビオンとの共同開発契約に基づく化粧品材料の供給等により70,553千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより2,054,221千円の経常損失を計上しました。

２ 【事業の内容】

当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２ 【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約はありません。

なお、平成29年11月３日付でVascular Biogenics Ltd.（イスラエル：VBL Therapeutics（VBLT）として米国NASDAQに上場）と腫瘍血管を選択的に細胞死に導く遺伝子治療薬「VB-111」の日本国における開発及び商業化に関するライセンス契約を締結しております。

詳細につきましては、「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項　（重要な後発事象）」に記載のとおりであります。

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1) 業績の状況

当第２四半期累計期間において、当社は、主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。

４つの主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。

シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、自社開発製品第一号として自社及びライセンス先との共同開発によりグローバルに開発を推進しております。ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.（台湾）と共に、日本を含むアジア地域において転移性及び進行性膵がんを対象に第Ⅲ相臨床試験を実施しております。同様に、再発・転移頭頸部がんについても、Orient Europharma Co., Ltd.と共に、台湾において第Ⅰ相臨床試験を実施しております。一方、欧米においては自社で開発を推進しており、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験（バスケットデザイン試験）として非小細胞肺がん、膀胱がん、胆道がんの３適応症で患者登録を進めております。さらに、第Ｉ/Ⅱ相臨床試験として再発・転移頭頸部がんを対象に実施中です。複数の適応症を対象にした試験を複数の地域で併行して進めることにより、有効性・安全性について幅広い成績を取得し、本剤の有用性が高いがんを見出し、早期の承認申請を可能にすることを目指しております。なお、平成29年７月、胆道がん適応については、米国食品医薬品局（FDA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）※の指定を受けております。

エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、国内で実施された第Ⅰ相臨床試験の結果を活用し、軟部肉腫を対象に米国における第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。本パイプラインは、FDAよりオーファンドラッグの指定を受けております。

ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国で固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、患者登録を完了し主要目標である推奨用量を決定いたしました。今後、観察期間を経てデータ解析を実施し、次段階の試験デザインの検討を進めてまいります。

パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験）が進められておりましたが、平成28年７月、同試験において主要評価項目が達成されなかったと発表されました。同社によると、現在、追加臨床試験を計画中とのことであります。

新規開発パイプラインにつきましては、当社独自の先進基盤技術である抗体/薬物結合型ミセル「ADCM（Antibody/Drug-Conjugated Micelle）」を次世代型医薬品パイプラインとして開発を推進しています。当社は、エーザイ株式会社より導入したがん抑制作用の強いE7974とセンサーである抗体を結合したActive型ミセル化ナノ粒子を開発することにより、がん細胞へのターゲティング性能を高め、抗腫瘍作用をさらに高めることで治療域を拡大する新規医薬品の研究開発を進めております。また、国内の大手企業数社との共同研究等により、さらなる提携を探索・推進しつつ、開発パイプラインの拡充に精力的に取り組んでおります。

低分子医薬品に加え、より副作用が少ないとされているsiRNAなどの核酸や、タンパク質医薬品などの高分子医薬品に対するミセル化ナノ粒子技術の応用にも取り組んでおります。当社は、独自の核酸デリバリー技術「NanoFect®」を確立し、さらに抗体を付加したActive型NanoFect®とすることでターゲティング機能を向上させた次世代型DDS医薬品の開発を進めております。中外製薬株式会社との間では、Active型NanoFect®を基に、これまでにないファースト・イン・クラスのsiRNA医薬品開発を目指した共同研究開発を推進しております。また、平成29年10月には、JCRファーマ株式会社と核酸等を対象とした脳内デリバリー創薬に関する共同研究契約を締結し、革新的な脳内デリバリー医薬品の実現を目指した共同研究を推進しております。

事業開発活動におきましては、医薬品事業の経営基盤構築及び関連事業や周辺事業の拡大のため、有力な企業との資本・事業提携、M&A等並びに国内外の製薬・バイオ企業や大学・研究機関等との共同研究開発プロジェクトについても積極的に取り組んでおります。平成29年３月、TPG Biologics, Inc.（台湾）と共同研究開発契約を締結し、平成29年４月に同社へ出資いたしました。共同研究においては、同社が所有する抗体などバイオ医薬品に関する研究基盤と当社のADCMを融合した新しい技術基盤の確立を目指します。また、平成29年４月、Tocagen Inc.（米国）に出資いたしました。同社技術の将来における可能性に注目し、出資を決定いたしました。さらに、平成29年11月３日付でVascular Biogenics Ltd.（イスラエル：VBL Therapeutics（VBLT）として米国NASDAQに上場）と腫瘍血管を選択的に細胞死に導く遺伝子治療薬「VB-111」の日本国における開発及び商業化に関するライセンス契約を締結いたしました。「VB-111」はファースト・イン・クラスの遺伝子治療薬で、先行する臨床試験は脳腫瘍の中でも最も難治性の再発悪性神経膠芽腫(こうがしゅ)を対象とする米国を中心とした第Ⅲ相試験で、既に患者登録が完了しており、早期の承認取得が期待されます。また、米国を中心にプラチナ耐性卵巣がん及び甲状腺がんで第Ⅱ相臨床試験を実施中です。当社は、本契約によりこれらパイプラインの日本での開発権及び販売権を取得し、本製品を画期的な医薬品として国内で早期に実用化することで、当社の経営基盤が早い段階で強化されるものと期待しております。この他の活動として、平成29年８月、米国での事業開発拠点として、マサチューセッツ州ボストン郊外に米国子会社NanoCarrier USのオフィスを開設いたしました。これを契機に米国における医薬品の研究開発や事業開発の活動を推進してまいります。

化粧品事業におきましては、株式会社アルビオンとの共同開発製品である男性用スカルプトータルケア製品「Depth（デプス）」のインターネット販売及び美容室でのカウンセリング販売を行っております。顧客から長期的な支持を獲得できるような強いブランドとして育成することを目指した戦略的なマーケティング活動を展開しており、その成果として、大手百貨店や化粧品専門店による取扱いが開始されております。平成29年８月には新規スタイリング用商品（ワックス、スタイリングジェル）を販売開始し、平成29年９月より、女性も販売対象とした「Depth For Share（デプス フォー シェア）」シリーズを新たに展開しております。ラインアップの強化によりお客様のさまざまなニーズに対応可能となり、同ブランドの価値を向上させることを目指しております。

女性用化粧品に関しましては、株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシアALホワイトニングイマキュレートエッセンスIDD用の原材料を供給しております。同社とは、次世代型エクラフチュールの開発に向けた共同研究開発も進めております。このように当社は、医薬品分野のみならず、化粧品分野においても主力成分を封入した高性能ミセル化ナノ粒子技術の研究開発に積極的に取り組んでおります。

なお、平成29年４月、当社はより成果追求型の体制とすることにより、研究開発のアウトプット（質と速度）を高め、少数精鋭で戦える集団を目指すための組織改正を行いました。機動的かつ活力ある新組織により、当社ビジョンの実現に向け邁進してまいります。

※オーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品指定）

米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために米国FDAが与えるもので、オーファンドラッグの指定を受けると、７年間の排他的先発販売権が与えられます。また、米国政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。

財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。

当第２四半期会計期間末における資産は、前事業年度末に比べ1,970,575千円減少し、10,968,844千円となりました。負債は、前事業年度末に比べ33,208千円増加し、2,905,286千円となりました。純資産は、四半期純損失の計上等により、前事業年度末に比べ2,003,784千円減少し、8,063,558千円となりました。

経営成績につきましては、以下のとおりとなりました。

当第２四半期累計期間の売上高は化粧品材料供給収入等により70,553千円（前第２四半期売上高83,882千円）、営業損失は2,080,013千円（前第２四半期営業損失1,276,050千円）、経常損失は2,054,221千円（前第２四半期経常損失1,770,096千円）、四半期純損失は2,049,386千円（前第２四半期四半期純損失1,771,958千円）となりました。

なお、受取利息26,069千円を営業外収益に計上しております。これは、主に定期預金及び債券にかかる利息であります。

(2) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期累計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」）の残高は、前事業年度末に比べ780,604千円減少し、6,605,034千円となりました。当第２四半期累計期間のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動によるキャッシュ・フローは、研究開発費の支出等による税引前四半期純損失2,047,571千円、たな卸資産の減少額145,138千円、未収消費税等の減少額59,554千円、前払費用の減少額54,337千円等により、1,765,407千円の支出（前第２四半期累計期間は1,277,311千円の支出）となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の払戻による収入1,008,000千円、有形固定資産の取得による支出28,262千円、有価証券の取得による支出3,400,000千円、有価証券の償還による収入3,748,799千円、投資有価証券の取得による支出340,767千円等により、987,375千円の収入（前第２四半期累計期間は1,387,706千円の収入）となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動によるキャッシュ・フローは、新株予約権の行使による株式の発行による収入により、5,448千円の収入（前第２四半期累計期間は85,360千円の収入）となりました。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。

(4) 研究開発活動

当第２四半期累計期間における研究開発費の総額は1,852,108千円であります。

なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

(5) 生産、受注及び販売の実績

当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお当第２四半期累計期間における当社の販売実績は、70,553千円であります。

(6) 主要な設備

新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第２四半期累計期間に著しい変動があったものはありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

（注）提出日現在の発行数には、平成29年11月１日から本四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(6) 【大株主の状況】

平成29年９月30日現在

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

（注）１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。

２．「単元未満株式」の株式数の欄に自己株式26株が含まれております。

② 【自己株式等】

（注）当社は、上記の他、単元未満自己株式26株を保有しております。

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第４ 【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（平成29年７月１日から平成29年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（平成29年４月１日から平成29年９月30日まで）に係る四半期財務諸表については、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第５条第２項により、当社では、子会社の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
　なお、資産基準、売上高基準、利益基準及び利益剰余金基準による割合は次のとおりであります。
　　　　資産基準　　　　　　0.0％
　　　　売上高基準　　　　　 －％
　　　　利益基準　　　　　　0.2％
　　　　利益剰余金基準　　　0.0％

１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

(2) 【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更等）

当第２四半期累計期間（自　平成29年４月１日　至　平成29年９月30日）

該当事項はありません。

（四半期財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

当第２四半期累計期間（自　平成29年４月１日　至　平成29年９月30日）

該当事項はありません。

（四半期損益計算書関係）

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前第２四半期累計期間（自　平成28年４月１日　至　平成28年９月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、当第２四半期累計期間において、新株予約権（第７回（い）、第14回）の行使請求及び転換社債型新株予約権付社債（第３回）の転換請求に伴い新株式545,526株の発行を行い、資本金及び資本準備金がそれぞれ307,973千円増加しております。この結果、当第２四半期会計期間末において資本金が11,082,794千円、資本準備金が11,063,979千円となっております。

当第２四半期累計期間（自　平成29年４月１日　至　平成29年９月30日）

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

（持分法損益等）

前第２四半期累計期間（自　平成28年４月１日　至　平成28年９月30日）

関連会社がないため、該当事項はありません。

当第２四半期累計期間（自　平成29年４月１日　至　平成29年９月30日）

関連会社がないため、該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載は省略しております。

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

　（重要な契約の締結）

　当社は平成29年11月２日開催の取締役会において、Vascular Biogenics Ltd.（イスラエル：VBL Therapeutics（VBLT）として米国NASAQに上場。以下「VBL」。）と腫瘍血管を選択的に細胞死に導く遺伝子治療薬「VB-111」の日本国における開発及び商業化に関するライセンス契約を締結することを決議し、平成29年11月３日付で契約締結いたしました。

１．契約の目的

　本契約にて導入する「VB-111」はファースト・イン・クラスの遺伝子治療薬で、先行する臨床試験は脳腫瘍の中でも最も難治性の再発悪性神経膠芽腫(こうがしゅ)を対象とする米国を中心とした第Ⅲ相試験で、既に患者登録が完了しており、早期の承認取得が期待されるパイプラインです。本契約により当社が日本での開発権及び販売権を取得し、本製品を画期的な医薬品として国内で早期に実用化することで、当社の経営基盤が早い段階で強化されるものと期待しております。また、将来にわたって、両社が有する技術の融合により研究開発分野でシナジーを発揮し、さらなる画期的新薬を生む可能性を有します。VBLの保有する製剤は、腫瘍血管を標的としてがんを兵糧攻めにすると共に、腫瘍免疫を惹起します。一方、当社のミセル化ナノ粒子製剤は、腫瘍細胞を標的にした治療薬を目指しています。二つの異なるメカニズムの治療薬をパイプラインに持つことで、がん領域全般での地位を確立し、社会貢献することを目指します。

２．契約の相手先の名称

　Vascular Biogenics Ltd.

３．契約の締結時期

　平成29年11月３日

４．契約の内容及び契約の締結が営業活動等へ及ぼす重要な影響

①VBLは、遺伝子治療薬「VB-111」の日本国における開発及び商業化に関する再許諾権付の独占実施許諾権を当社に付与する。

②本契約に基づき、VBLは当社に「VB-111」を供給し、当社は日本における商業化に向けた臨床開発及び販売を担当する。

③当社はVBLに対して、契約締結時に契約一時金15百万米ドルを支払う。また開発ステージが一定の段階に進んだ段階で一定のマイルストーンや、上市後は売り上げに応じた対価を支払う。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

平成29年11月10日

ナノキャリア株式会社

取締役会　御中

有限責任 あずさ監査法人

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 矢 嶋 泰 久 印

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 高 津 知 之 印

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているナノキャリア株式会社の平成29年４月１日から平成30年３月31日までの第22期事業年度の第２四半期会計期間（平成29年７月１日から平成29年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（平成29年４月１日から平成29年９月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

　監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ナノキャリア株式会社の平成29年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

　利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。