4584 キッズウェル・バイオ 四半期報告書－第18期第2四半期(2017/07/01－2017/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．第17期第２四半期累計期間及び第17期の持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。第18期第２四半期累計期間の持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がありますが、損益等からみて重要性が乏しいため記載しておりません。

４．平成28年10月１日付で１株につき２株の株式分割を行いましたが、第17期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり四半期（当期）純損失金額を算定しております。

５．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

なお、当第２四半期累計期間において、株式会社ミネルヴァメディカの設立に際して出資し、同社は当社の関連会社となりましたが、重要性が乏しいため持分法の適用範囲から除外しております。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1) 財政状態に関する分析

①　流動資産

　当第２四半期会計期間末における流動資産の残高は、前事業年度末比14.6％減の2,922,617千円となりました。これは主に、前渡金が157,201千円増加したものの、現金及び預金が493,650千円、売掛金が131,066千円減少したことによるものであります。現金及び預金の減少並びに前渡金の増加については、バイオ後続品に係る開発費の支払いが主な要因であります。

②　固定資産

　当第２四半期会計期間末における固定資産の残高は、前事業年度末比17.6％増の334,449千円となりました。これは主に、投資有価証券が50,329千円増加したことによるものであります。

③　流動負債

　当第２四半期会計期間末における流動負債の残高は、前事業年度末比13.6％減の163,659千円となりました。これは主に、未払法人税等が26,165千円減少したことによるものであります。

④　固定負債

　当第２四半期会計期間末における固定負債の残高は、前事業年度末比3.5％減の16,036千円となりました。これは主に、退職給付引当金が840千円減少したことによるものであります。

⑤　純資産

　当第２四半期会計期間末における純資産の残高は、前事業年度末比12.1％減の3,077,370千円となりました。これは主に、四半期純損失を428,311千円計上したことによるものであります。

(2) 業績の状況

当第２四半期累計期間における我が国経済は、政府の経済政策の効果によって、徐々に個人消費に持ち直しの動きが見られはじめ、雇用・所得環境の改善が進むなど景気は緩やかな回復基調で推移しました。一方、世界景気全般については、北朝鮮情勢の緊迫化、米国政権の政策動向に対する警戒感など地政学的リスクに対する懸念は払拭されておらず、依然として先行き不透明な状況が続いております。

当社の事業に関わる医療・医薬品分野においては、平成29年６月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」によれば、人口の高齢化に伴って高まり続ける医療費を抑制するため、バイオ医薬品及びバイオ後続品の研究開発支援方策等を拡充しつつ、平成32年度末までにバイオ後続品の品目数倍増を目指すとされており、後発医薬品の使用割合についても平成32年９月までに80％とすべく普及促進策が継続的に検討・推進されております。また、厚生労働省は「平成28年度 医療費の動向」を公表し、これによると平成28年度の医療費は41.3兆円でありました。これは平成27年度に比べて約0.2兆円の減となっているものの、過年度と比較して未だ高い水準にあり、バイオ後続品普及の必要性を改めて実感させる結果となりました。

このような状況の下、当社のバイオ後続品事業は、富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の販売が順調に推移しており、当社の経営の安定感は継続しております。そのような中、これに続く品目として、平成28年９月に㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品について国内における第Ⅲ相臨床試験を開始し、同年12月には持田製薬㈱とがん治療領域におけるバイオ後続品について共同事業化契約を締結して製造販売承認の取得に向けての共同開発を始め、さらには、平成29年３月に伊藤忠ケミカルフロンティア㈱と新たなバイオ後続品の開発について資本業務提携を結ぶなど、開発にも注力してまいりました。当期においても９月に長春長生生物科技有限責任公司とのアダリムマブバイオ後続品の中国における共同事業化を本格稼働させ、国内外問わず多面的に事業開発を推進しております。これらをとおして、より品質が高く廉価なバイオ医薬品をより多くの患者様に的確かつ迅速に届けるため、併せて自らの一層の成長を目指すために、次のとおり既存開発品目の着実な開発推進及び新たな開発品目の立ち上げを積極的に図っております。

①　フィルグラスチム(G-CSF)の次世代型「ペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)バイオ後続品」の開発

②　㈱三和化学研究所とのダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内共同開発

③　持田製薬㈱とのがん治療領域におけるバイオ後続品の業務提携

④　千寿製薬㈱との眼科領域におけるバイオ後続品の資本業務提携

⑤　長春長生生物科技有限責任公司とのアダリムマブバイオ後続品の中国における共同事業化

⑥　その他複数のバイオ後続品の開発品目の拡充

一方、バイオ新薬事業では、次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する新規抗体を創出することに成功し、眼疾患の治療並びにがん領域における抗腫瘍効果を期待できる医薬品候補として、平成29年９月に当該抗体に関する特許を出願いたしました。そのほか、平成28年12月に味の素グループの一員となった㈱ジーンデザインとの核酸共同事業をとおして核酸医薬品の創薬の機会を探ったり、国立がん研究センターと共同特許出願したエクソソームなどの新規技術の取得にも力を入れております。

また、当社のバイオ新規事業にあたる再生医療分野においては、平成28年10月に当社と同じノーリツ鋼機グループの一員である㈱日本再生医療と資本業務提携を行い、同社が開発中の心臓内幹細胞を用いた再生医療等製品の事業化を目指し、グループ全体で再生医療分野の事業拡大に取り組んでおります。加えて、順天堂大学と共同研究を進めている免疫寛容誘導を活用した新たな免疫抑制治療法の開発におきましては、平成29年９月に当該技術の実用化に向けた細胞加工のプラットフォーム構築を目的とした委受託契約を㈱メディネットと締結し、次なるステップである臨床試験へ向けての体制づくりに取り組んでおります。また、同年５月に北海道に本社を置く企業並びに金融機関と共同出資の下、北海道発の再生医療ベンチャー企業である㈱ミネルヴァメディカを設立し、同社と札幌医科大学で糖尿病性腎症の自己骨髄間葉系幹細胞を用いた治療法の共同研究契約を締結するなど、着実に当該事業の拡充と推進を図っております。

医薬品の開発には時間を要するため、安定的な経営環境をより強固に構築する目的で、医療関連分野である医療機器や診断薬などについても広く事業シーズを探索し、事業化に向けて取り組んでおります。

これらの結果、売上高は446,961千円（前年同期比8.9％減）、営業損失は431,665千円（前年同期は731,957千円の営業損失）、経常損失は427,918千円（前年同期は757,346千円の経常損失）、四半期純損失は428,311千円（前年同期は803,928千円の四半期純損失）となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況に関する分析

　当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前事業年度末に比べ493,650千円減少し、1,886,245千円となりました。

　当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により減少した資金は443,650千円（前年同期は708,106千円の減少）となりました。これは主に、売上債権の減少131,066千円はあったものの、税引前四半期純損失を427,361千円計上し、前渡金の増加157,201千円があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により減少した資金は50,000千円（前年同期は124千円の減少）となりました。これは投資有価証券の取得による支出であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により増加又は減少した資金はありません（前年同期は2,818,784千円の増加）。

(4) 経営方針・経営戦略等

　当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第２四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

　当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、500,107千円であります。

　また、当第２四半期累計期間における研究開発活動の状況の変更内容は、次のとおりであります。

①　北海道発の再生医療ベンチャー企業である㈱ミネルヴァメディカの設立に参加し、同社と札幌医科大学での糖尿病性腎症の自己骨髄間葉系幹細胞を用いた治療法の共同研究の事業化に向けたサポートを開始しました。

②　バイオ新薬事業において、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する新規抗体を創出することに成功し、平成29年９月に当該抗体に関する特許を出願いたしました。

③　順天堂大学と共同研究開発を進めている免疫細胞加工技術の実用化に向けて、当該技術の開発・製造委受託契約を㈱メディネットと締結し、平成29年９月より技術移転を開始しております。

④　長春長生生物科技有限責任公司へのアダリムマブバイオ後続品の製造技術移管が平成29年９月に完了し、中国における共同事業化に向けて本格稼働することとなりました。

(7) 経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社は、研究開発におけるリスクを低減させるため、研究開発過程の全てを自社で行うことはせずに、社外との業務提携によって推進することを基本方針としております。このため、業務提携先の方針の変化などによって、研究開発の進捗が遅れるなど、外部要因によって当社の収益が大きく影響を受ける可能性があります。

　また、当社は積極的にパイプラインの拡充を図っていく方針ですが、新規の開発品に着手することにより、研究開発費が大幅に増加する可能性があります。

(8) 資本の財源及び資金の流動性に関する分析

　当社が業を営む医薬品業界の特質として、研究開発投資がリターンを生み出すまでの期間が長く、これに伴うリスクも高いと考えられております。このため、安定的な収益基盤を確立するまでの間は、間接金融による資金調達は難しく、直接金融による資金調達が基本になると考えております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、平成29年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2)【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5)【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）平成29年６月28日開催の第17回定時株主総会における決議に基づき、資本金及び資本準備金を減少させてその他資本剰余金に振り替え、増加したその他資本剰余金の全額を繰越利益剰余金に振り替えることにより、欠損填補に充当したものであります。

(6)【大株主の状況】

(7)【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（平成29年７月１日から平成29年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（平成29年４月１日から平成29年９月30日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人の四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社には子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

(1)【四半期貸借対照表】

(2)【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

(3)【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期累計期間（自　平成28年４月１日　至　平成28年９月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当社は平成28年４月13日付で、合同会社Launchpad12（現 ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社）から第三者割当増資の払込みを受けました。また、平成28年４月28日付で、㈱ウィズ・パートナーズが無限責任組合員として組成する投資事業有限責任組合の保有する当社第２回新株予約権及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権の権利行使がありました。この結果、資本金が1,740,252千円、資本準備金が1,740,252千円増加し、当第２四半期累計期間における他の新株予約権の行使による増加を含め、当第２四半期会計期間末において、資本金が3,788,794千円、資本準備金が3,692,060千円となっております。

Ⅱ　当第２四半期累計期間（自　平成29年４月１日　至　平成29年９月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、平成29年６月28日開催の第17回定時株主総会における決議に基づき、平成29年８月１日付で、資本金を4,094,243千円、資本準備金を724,525千円減少させてその他資本剰余金に振り替え、増加したその他資本剰余金4,818,768千円の全額を繰越利益剰余金に振り替えることにより、欠損填補に充当しております。この結果、当第２四半期会計期間末において、資本金が100,000千円、資本準備金が3,372,985千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期累計期間（自　平成28年４月１日　至　平成28年９月30日）

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第２四半期累計期間（自　平成29年４月１日　至　平成29年９月30日）

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）１．当社は、平成28年10月１日付で株式１株につき２株の株式分割を行っております。前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり四半期純損失金額を算定しております。

２．潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

　該当事項はありません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーンテクノサイエンスの平成29年４月１日から平成30年３月31日までの第18期事業年度の第２四半期会計期間（平成29年７月１日から平成29年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（平成29年４月１日から平成29年９月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ジーンテクノサイエンスの平成29年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以 上