4576 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 四半期報告書－第20期第3四半期(2017/07/01－2017/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

３　潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、関係会社についても異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に対する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

為替変動リスク

　当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

２【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

(1）業績の状況

　当第３四半期連結累計期間における国内経済は、雇用・所得環境の改善が続く中、景気は緩やかな回復基調で推移いたしました。一方で、米国の金融政策やアジア金融市場の不安定化リスクが国内経済に影響を及ぼす懸念は強く、先行き不透明な状態が継続しております。

　国内医薬品業界におきましては、医療費抑制政策による後発医薬品への切り替えや高額医薬品の薬価引き下げの影響等から、市場規模の拡大ペースは鈍化しております。

　このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出とパイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。

　自社創製品につきましては、ライセンスアウト先の興和株式会社（以下、「興和」）により、「グラナテック®点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物、開発コード：Ｋ-115）（以下、「グラナテック」）」が緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されており、販売状況は順調に推移しております。また、ライセンスアウト先のわかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」）により、「ＷＰ-1303（Ｈ-1129）」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内後期第Ⅱ相臨床試験が開始され、第３四半期会計期間にマイルストーンを受領いたしました。当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障を適応症とした非臨床試験を進めました。さらに、２月に「Ｈ-1129」の緑内障等を対象に、日本を除く全世界の権利を付与するオプション契約を国内の医薬品事業会社と締結いたしました。

　導入品につきましては、１月に株式会社ヘリオスより、BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲り受ける契約を締結し、４月に当社への譲り受けが完了いたしました（当社開発コード「ＤＷ-1002」）。既に上市済みの製品（製品名：ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®、市場：欧州、適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」））につきましては、譲受日以降、当社はDORCより売上高に係るロイヤリティを受領しております。また、10月には日本の白内障手術時の水晶体前嚢染色を対象として、九州大学病院が主体となり全国７医療機関で実施する医師主導治験（国内第Ⅲ相臨床試験）が開始されております。

　研究開発プロジェクトにつきましては、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにおいて、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行いました。その中で、適応拡大の取組みとして、７月に医薬品事業会社と「Ｈ-1129」の再生医療への応用に関する共同研究契約を締結、９月に国立大学法人千葉大学と「Ｈ-1337」の肺高血圧症に関する共同研究契約を締結することを決議し、その後、研究活動を進めております。また、子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）は、２月に株式会社アイ・エヌ・アイが出願中の神経変性抑制剤に関する特許の下、眼科領域の実施許諾を受ける契約を締結いたしました。

　売上高につきましては、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計192百万円（前年同期比58.3%増）を計上し、売上原価に４百万円を計上しました。

　販売費及び一般管理費につきましては、582百万円（前年同期比74.7%増）となりました。その内訳は、研究開発費が「Ｈ-1337」の非臨床試験費用の増加等により368百万円（前年同期比172.3%増）、その他販売費及び一般管理費が支払手数料、租税公課及び旅費交通費の増加等により213百万円（前年同期比8.0%増）です。

　これらにより、営業損失は394百万円（前年同期営業損失212百万円）となりました。営業外費用に支払手数料18百万円及び為替相場の変動による為替差損10百万円を計上したこと等の結果、経常損失は427百万円（前年同期経常損失225百万円）となりました。特別利益に投資有価証券売却益101百万円、特別損失に減損損失1,040百万円を計上したこと等の結果、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,333百万円（前年同期親会社株主に帰属する四半期純損失188百万円）となりました。

(2）財政状態の分析

　当第３四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末から172百万円増加し、3,085百万円となりました。主な要因は、流動資産のその他が344百万円及び「ＤＷ-1002」の事業譲受により契約関連無形資産が339百万円増加した一方で、現金及び預金が112百万円、有価証券が341百万円及び投資その他の資産が99百万円減少したこと等によるものです。

　なお、総資産に占める流動資産の比率は当第３四半期連結会計期間末88.0％、前連結会計年度末95.3％です。

　負債は、前連結会計年度末から712百万円増加し、748百万円となりました。主な要因は、長期借入金が600百万円及び未払金が113百万円増加したこと等によるものです。

　純資産は、前連結会計年度末から540百万円減少し、2,337百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上により利益剰余金が1,333百万円減少した一方で、行使価額修正条項付第９回新株予約権の権利行使により、資本金が420百万円、資本準備金が420百万円増加したこと等によるものです。

　また、負債純資産合計に占める純資産の比率は当第３四半期連結会計期間末75.7％、前連結会計年度末98.8％です。

(3）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4）研究開発活動

　当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は368百万円であります。

　なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。

(5）生産、受注及び販売の実績

　当第３四半期連結累計期間において、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計192百万円を計上しました。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　提出日現在の発行数には、平成29年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

　　　　　　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

　当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（平成29年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　該当事項はありません。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（平成29年７月１日から平成29年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（平成29年１月１日から平成29年９月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年９月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　前第３四半期連結累計期間において、クレディ・スイス証券株式会社が保有する行使価額修正条項付第９回新株予約権の一部について権利行使がありました。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。

　①発行した株式の種類及び数　　普通株式　1,800,000株

　②発行価額の総額　　　　　　　　　　　　1,075,500千円

　※この結果、新株予約権の振替額14,760千円を含め、資本金が545,130千円、資本準備金が545,130千円増加いたしました。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年９月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当第３四半期連結累計期間において、クレディ・スイス証券株式会社が保有する行使価額修正条項付第９回新株予約権の一部について権利行使が行われております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。

　①発行した株式の種類及び数　　普通株式　1,500,000株

　②発行価額の総額　　　　　　　　　　　　827,950千円

　※この結果、新株予約権の振替額12,300千円を含め、資本金が420,125千円、資本準備金が420,125千円増加いたしました。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年９月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年９月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の平成29年１月１日から平成29年12月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間(平成29年７月１日から平成29年９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(平成29年１月１日から平成29年９月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の平成29年９月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

その他の事項

　会社の平成28年12月31日をもって終了した前連結会計年度の第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間に係る四半期連結財務諸表並びに前連結会計年度の連結財務諸表は、それぞれ、前任監査人によって四半期レビュー及び監査が実施されている。前任監査人は、当該四半期連結財務諸表に対して平成28年11月11日付けで無限定の結論を表明しており、また、当該連結財務諸表に対して平成29年３月23日付けで無限定適正意見を表明している。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上