4597 ソレイジア・ファーマ 四半期報告書－第10期第2四半期(2017/04/01－2017/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社グループは四半期連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移は記載していません。

２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいています。

３．売上収益には、消費税等は含まれていません。

４．希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）は、ストック・オプション及び転換社債型新株予約権付社債が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）と同額にて表示しています。

２【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。

財務状況について

当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。現在まで上市した開発品を有していないことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナス計上、利益剰余金のマイナスという状況が継続的に生じています。

  これまでの先行投資の結果として、当局より承認を得た開発品（本書提出日現在）、当局への承認申請を果たした開発品、POC（プルーフオブコンセプト）が確認された開発品等、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、また、このような開発の進捗への評価を通じて資金調達を行ってきております。2017年3月には株式上場に際して新株発行を行っており、当面の事業資金を確保したものと認識しております。今後、これらの承認獲得、製品上市を通じ、更なる財務状況の改善を図る計画にあります。但し、製品上市は不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

  以上の諸事業環境の分析検討の結果として、当社は、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しています。

２【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。

当第２四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。

(1) 業績の状況

経営成績

当第２四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を収めるに至りましたが、未だ上市した製品を有しておらず、先行投資が継続している状況にあります。このため、当第２四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。

（売上収益、売上総利益）

当第２四半期連結累計期間に、開発品SP-01の製品販売純収入が5,632千円生じ、結果として同額の売上収益と売上総利益となりました。前第２四半期連結累計期間において開発品SP-02の一時的な収入200,000千円が生じていたことから、同期間に比べ売上収益及び売上総利益ともに195,686千円の減少となりました。

（営業損益）

当第２四半期連結累計期間の営業損失は、前第２四半期連結累計期間と比べ298,740千円増加し、553,091千円となりました。売上総利益が上記のとおりの水準に留まったほか、パイプラインの開発強化を目的とする開発投資のうち研究開発費として計上した285,761千円、主に当該開発を推進するための体制整備により発生した販売費及び一般管理費272,963千円の発生により営業損失が生じています。なお、販売費及び一般管理費の内訳は「研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳」に記載のとおりです。

（四半期損益）

当第２四半期連結累計期間の四半期損益は、上記営業損失計上を主要因として545,737千円の損失となりました。

研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

（研究開発費、販売費及び一般管理費）

当第２四半期連結累計期間の研究開発費は、前第２四半期連結累計期間と比べ33,616千円増加し、285,761千円となりました。これは主にSP-02の国際共同治験第Ⅱ相臨床試験（最終試験）の費用発生によるものです。販売費及び一般管理費は、社内体制整備を進めたことから、前第２四半期連結累計期間と比べ69,437千円増加し、272,963千円となりました。

（資産性費用の無形資産計上）

当第２四半期連結累計期間において、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用及び導入費用につき、125,513千円を無形資産の増加として計上しました。当第２四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額125,513千円と研究開発費285,761千円の合計額411,274千円となります。無形資産残高は2,700,969千円となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは628,898千円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は277,708千円のマイナス）であり、税引前四半期損失558,419千円が主要因です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは125,192千円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は362,534千円のマイナス）であり、資産計上された開発投資に関連する支出123,406千円が主要因です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは3,780,171千円のプラス（前第２四半期連結累計期間は132千円のマイナス）であり、株式上場にかかる新株発行収入3,780,303千円が主要因です。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

(4) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間における研究開発費の金額は285,761千円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識されるSP-01及びSP-03開発費用につき、125,513千円を無形資産の増加として計上し、当第２四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は411,274千円となり、当第２四半期連結会計期間末の無形資産残高は2,700,969千円となりました。

開発品の進捗に関する詳細は次のとおりです。

■SP-01 Sancuso®

経皮吸収型グラニセトロン製剤、適応：化学療法に起因する悪心・嘔吐

当社権利：中国（香港、マカオを含む）、台湾、マレーシア、シンガポール

販売権等導出先：

・中国権利（北京、上海、広州を除く）　Lee's Pharmaceutical (HK) Limited

・香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポール権利　協和発酵キリン株式会社

開発事業化状況：

・中国　第Ⅲ相臨床試験完了、承認申請中

■SP-02 darinaparsin

ミトコンドリア標的アポトーシス誘導剤、適応：末梢性T細胞リンパ腫

当社権利：全世界

販売権等導出先：

・日本権利　Meiji Seika ファルマ株式会社

開発事業化状況

・日本、韓国、台湾、香港　国際共同治験第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中

・米国　第Ⅱ相臨床試験完了（導入元ZIOPHARM Oncology, Inc.社が実施）

■SP-03 episil®

口腔内創傷被覆材料、適応：化学療法や放射線療法に伴う口内炎を含む様々な病因で生じる口腔内疼痛の管理　及び緩和を物理的作用により行う

当社権利：日本、中国（香港、マカオを含む）

販売権等導出先：

・日本権利　Meiji Seika ファルマ株式会社

・中国権利（北京、上海、広州を除く）　Lee's Pharmaceutical (HK) Limited

開発事業化状況：

・日本　開発完了、承認申請中（本書提出日現在：当局承認済）

・中国　開発完了、承認申請中

尚、2017年７月６日付けで、がん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材「エピシル口腔用液」（開発品：SP-03 episil®）に関し、厚生労働省より、日本国内における医療機器製造販売承認を取得しました。これにより、日本における独占的販売権を付与しているMeiji Seika ファルマ株式会社より、400,000千円のマイルストン収入を得ております。

(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

当第２四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ3,200,003千円増加し、6,904,999千円となりました。流動資産は4,196,093千円であり、そのうち現金及び現金同等物は4,062,271千円です。非流動資産は2,708,906千円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は2,700,969千円です。

当第２四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ34,610千円減少し、236,916千円となりました。流動負債は205,244千円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は174,872千円です。非流動負債は31,672千円であり、繰延税金負債30,338千円が主要構成要素です。

当第２四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ3,234,613千円増加し、6,668,082千円となりました。主な増加要因は、新株発行3,780,303千円によるものです。

(6) 重要事象等についての分析・検討内容及び解消し、又は改善するための対応策

当社グループには、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況（以下、「重要事象等」という。）が存在しています。当該重要事象等の内容及び対応策は、「１．事業等のリスク」に記載のとおりです。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2017年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１　2017年４月25日を払込期日とする第三者割当(株式上場時のオーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資)による新株式2,915,600株（発行価格185円、引受価額170.2円、資本組入額85.1円）を発行したことにより、資本金及び資本準備金はそれぞれ248,117千円増加しています。

　　　２　新株予約権の行使による増加であります。

　　　３　2017年７月１日から2017年７月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が25,000株、資本金及び資本準備金はそれぞれ259千円増加しております。

（６）【大株主の状況】

（注）2017年７月３日付で提出された変更報告書（短期大量譲渡）において、JapanBridge(Ireland)Limitedが2017年６月29日付けで上記株式の全ての譲渡が約定されている旨記載されているものの、当社として2017年６月30日

現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には考慮しておりません。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しています。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2017年４月１日から2017年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2017年１月１日から2017年６月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けています。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結会計期間】

（３）【要約四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結会計期間】

（４）【要約四半期連結持分変動計算書】

（５）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

ソレイジア・ファーマ株式会社（以下、「当社」という。）は、日本に所在する企業であり、本社の住所は東京都港区です。

当社グループは、医薬品等の開発及び販売を主な事業としています。

当社グループは、当社と当社の子会社により構成されています。

要約四半期連結財務諸表は、2017年８月10日に代表取締役社長荒井好裕及び取締役CFO管理本部長宮下敏雄によって承認されています。

２．作成の基礎

(1) 連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

要約四半期連結財務諸表は、年次連結財務諸表で要求されている全ての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2) 測定の基礎

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定する金融商品を除き、取得原価を基礎として作成しています。

(3) 機能通貨及び表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社グループの機能通貨である日本円で表示しています。日本円で表示しているすべての財務情報は、千円未満を切り捨てて記載しています。

３．重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度の連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。

４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定

当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用、収益、費用、資産及び負債の報告金額並びに偶発債務の開示に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことを要求されています。しかし、これらの見積り及び仮定に関する不確実性により、将来の期間において資産又は負債の帳簿価額に重要な修正が求められる結果となる可能性があります。

当社グループの要約四半期連結財務諸表に重要な影響を与える見積り及び仮定は、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様です。

５．事業セグメント

当社グループの事業内容は医薬品等の開発及び販売であり、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。

６．無形資産

無形資産の取得原価、償却累計額の増減及び帳簿価額は次のとおりです。

（注）製品関連無形資産の「その他」のうち、主なものはライセンス導入契約に係る一時金等の支出です。

なお、製品関連無形資産の償却は開始していません。

７．資本

2017年３月24日の株式上場にあたり19,437,500株の新株を発行し、株式発行価額について全額の払込みを受けており、1,654,131千円を資本金に、1,619,265千円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

2017年４月25日に株式上場時のオーバーアロットメントによる売出しに充当する株式として2,915,600株の新株を発行し、株式発行価額について全額の払込みを受けており、248,117千円を資本金に、246,339千円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

また、当第２四半期連結累計期間において、新株予約権の一部について権利行使があり、687,500株を発行し、6,254千円を資本金に、6,194千円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

８．金融商品

①　公正価値の測定方法

公正価値の測定方法は次のとおりです。

償却原価で測定する金融資産

主として短期間で決済されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

現金及び現金同等物

満期までの期間が短期であるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

償却原価で測定する金融負債

主として短期間で決済されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

②　公正価値のヒエラルキー

金融商品の公正価値のヒエラルキーは、次のとおり分類しています。

レベル１：活発な市場における相場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１に含まれる相場価格以外の直接又は間接的に観察可能な価格により測定された公正価値

レベル３：観察可能でないインプットを含む、評価技法を用いて測定された公正価値

当社グループの金融資産及び金融負債の公正価値は、連結財政状態計算書における帳簿価額に近似しているため、公正価値のヒエラルキー別の金額は記載していません。

当第２四半期連結累計期間において、公正価値のヒエラルキーのレベル間の資産又は負債の振替はありません。

９．１株当たり利益

基本的１株当たり四半期利益（△損失）の算定上の基礎は次のとおりです。

希薄化後１株当たり四半期利益（△損失）は、ストック・オプション及び転換社債型新株予約権付社債が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期利益（△損失）と同額にて表示しています。

10．関連当事者

関連当事者との重要な取引及び債権債務は次のとおりです。

（注）価格その他の取引条件は、市場実勢を参考に当社が希望価格を提示し、価格交渉のうえで決定しています。

11．重要な後発事象

    該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2017年１月１日から2017年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2017年４月１日から2017年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2017年１月１日から2017年６月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社及び連結子会社の2017年６月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間の経営成績並びに第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上