2191 テラ 四半期報告書－第14期第2四半期(2017/04/01－2017/06/30)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
  また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

なお、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っておりますが、当該技術を利用する患者の増加のための認知・広告活動を積極的に実施してきたものの、契約医療機関から得られる収益が、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化等の理由により減少傾向にあること、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を推進したこと、及びその他医療支援サービスに関わる費用が、収益に先行して発生したこと等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。

また、平成28年12月期で３期連続で連結営業損失及び連結営業キャッシュ・フローのマイナスとなり、当社が属するＪＡＳＤＡＱ市場における上場廃止基準に抵触するリスクがあります。

このような状況のもと当社グループでは、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。しかしながら、当該状況を解消又は改善するための対応策を講じることにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。当該状況を解消又は改善するための対応策は、「３ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(5) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策」に記載しております。

２ 【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

(1)　業績の状況

当第２四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療等製品を新たに定義し、条件付（早期）承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療等安全性確保法）が平成26年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化の進展が加速化されております。平成27年９月には、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品として初めて承認申請を行っていた２製品が、承認申請から１年以内という短い期間で製造販売承認されました。その内の１つは、条件付（早期）承認を取得し保険収載されております。当社グループは、このような環境変化の中において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得を目指しております。

このような状況の下、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。また、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、遺伝子検査サービス事業並びに医薬品事業等を行っております。

当第２四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において、症例数が減少したこと、医療支援事業において、細胞培養関連装置の受注販売が減少したことが影響し、売上高は638,922千円（前年同期比412,324千円減、39.2％減）、利益面につきましては、主に細胞医療事業での経営の構造改革による固定費削減により、営業損失は101,705千円（前年同期は169,098千円の損失）、経常損失は125,652千円（前年同期は186,077千円の損失）となりました。
　また、医薬品事業において所有する固定資産に対して、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき、減損損失161,027千円を計上することとなったため、親会社株主に帰属する四半期純損失は318,866千円（前年同期は256,080千円の損失）となりました。

報告セグメント別の業績は次のとおりであります。

① 細胞医療事業

細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。

患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、埼玉県、神奈川県、愛知県、石川県、兵庫県及び福岡県にて開催いたしました。

当第２四半期（４月～６月）の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約190症例、当社設立以降の累計で約11,410症例となりました。

当第２四半期連結累計期間につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより、売上高は308,567千円（前年同期比110,910千円減、26.4％減）、営業利益は3,179千円（前年同期は62,824千円の損失）となりました。

② 医療支援事業

医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、CRO事業並びに遺伝子検査サービス事業等を行っております。

当第２四半期連結累計期間につきましては、細胞培養関連装置の受注販売が昨年に比べ大きく減少したことにより、売上高は430,877千円（前年同期比203,031千円減、32.0％減）、営業利益は31,719千円（前年同期比2,824千円の増、9.8％増）となりました。

③ 医薬品事業

医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。

平成29年３月に、連結子会社テラファーマ株式会社は、治験製品を製造するための施設をライフイノベーションセンター（神奈川県川崎市）に設置しました。また、公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験の実施に係る契約を締結しておりますが、同年３月に、治験が開始され、同年５月には、治験登録患者に対して１例目の投与が実施されました。

当第２四半期連結累計期間につきましては、営業損失は106,919千円（前年同期は142,727千円の損失）となりました。

(2)　キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間末における現金及び現金同等物は812,530千円となり、前連結会計年度末と比較して103,011千円の増加となりました。

当第２四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは55,962千円の減少（前年同期は85,118千円の減少）となりました。その主な内訳は、税金等調整前四半期純損失284,909千円、減損損失161,027千円、売上債権の減少101,833千円、前払費用の減少65,594千円、仕入債務の減少35,529千円、未払消費税等の減少19,673千円、未払金の減少40,277千円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは125,911千円の減少（前年同期は100,049千円の増加）となりました。その主なものは、医薬品事業における再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得のための治験設備投資による有形固定資産の取得による支出128,229千円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは284,885千円の増加（前年同期は99,740千円の増加）となりました。その主な内訳は、第17回新株予約権の行使よる収入480,115千円、短期借入金の返済による支出100,000千円、長期借入金の返済による支出86,180千円、リース債務の返済による支出8,389千円であります。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

(4) 研究開発活動　

当第２四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は114,130千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの11,911千円及び「医薬品事業」におけるもの102,219千円であります。

なお、当第２四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。　

 (5) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策

当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っておりますが、当該技術を利用する患者の増加のための認知・広告活動を積極的に実施してきたものの、契約医療機関から得られる収益が、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化等の理由により減少傾向にあること、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を推進したこと、及びその他医療支援サービスに関わる費用が、収益に先行して発生したこと等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。

また、平成28年12月期において、３期連続で連結営業損失及び連結営業キャッシュ・フローのマイナスとなり、当社が属するＪＡＳＤＡＱ市場における上場廃止基準に抵触するリスクがあります。

このような状況のもと当社グループでは、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。しかしながら、以下の理由により、これらを解消又は改善できる見込みとなっております。

・第17回新株予約権の行使による入金491,125千円及び平成29年6月30日発行決議の第三者割当による新株式発行
　による入金982,000千円があったため、当社グループの事業運営のための当面の資金を確保できたこと

・これまでの経営構造改革の成果として、固定費削減を実現する等、平成28年度以前に比べて、平成29年度は費
　用を大幅に圧縮できる見込みであること

・取締役会、経営会議等の牽制機能を更に強化し、当初計画における、定期的なモニタリングを強化することで
　計画を超過する新たな費用を抑制すること

・平成29年度中に、現在未回収の延滞債権を回収していく努力を継続的に実施すること

以上のとおり、当面の事業運営のための資金確保ができたということ、及び上記その他施策を実施するための経営努力を断行していくという前提に基づき、資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、また平成29年度中に連結営業キャッシュ・フローをプラスにすることでＪＡＳＤＡＱ市場における上場廃止基準を回避できる見込みとなっており、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①  【株式の総数】

②  【発行済株式】

（注）１　提出日現在の発行数には、平成29年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（注）２　平成29年７月18日付にて、第三者割当増資を行ったことにより、発行済株式総数が2,000,000株増加しております。

(2) 【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第２四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。

(4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注）１ 新株予約権の行使による増加であります。

　 （注）２ 平成29年７月18日付にて、第三者割当増資を行ったことにより、発行済株式数が2,000,000株、資本金及び　
　　資本準備金がそれぞれ491,000千円増加しております。

(6) 【大株主の状況】

平成29年６月30日現在

(7) 【議決権の状況】

①  【発行済株式】

平成29年６月30日現在

②  【自己株式等】

平成29年６月30日現在

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第４ 【経理の状況】

１　四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（平成29年４月１日から平成29年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（平成29年１月１日から平成29年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

(3) 【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（追加情報）

繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針の適用

(四半期連結貸借対照表関係)

※ 担保資産

提携医療機関の金融機関等からの借入に対し、以下の資産を担保として差し入れております。

(四半期連結損益計算書関係)

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

　　前第２四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年６月30日）

１．配当金支払額

　  該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

　　当第２四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年６月30日）

１．配当金支払額

　  該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、当第２四半期連結累計期間において、新株予約権の行使による新株発行に伴い、資本金及び資本準備金がそれぞれ245,977千円増加しております。この結果、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が1,592,756千円、資本剰余金が1,465,470千円となっております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年６月30日）

　１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（単位：千円）

(注)１．セグメント損失の調整額7,558千円には、セグメント間取引消去1,825千円及び固定資産の調整額5,733千円が含まれております。

　　２．セグメント損失の合計額は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。 

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自  平成29年１月１日  至  平成29年６月30日）

　１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（単位：千円）

(注)１．セグメント損失の調整額△29,686千円は、セグメント間取引消去になります。

　　２．セグメント損失の合計額は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。 　２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失等に関する情報

（固定資産にかかる重要な減損損失）

当第２四半期連結累計期間において、「医薬品事業」に帰属する、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得に向けた開発活動を実施していくための設備投資(建物附属設備及び工具、器具及び備品)について、医薬品の承認取得までの期間に収益獲得の見込みがないことを踏まえ、161,027千円の減損損失を計上しております。

(１株当たり情報)

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

(重要な後発事象)

当社は、平成29年６月30日開催の取締役会において、以下のとおり第三者割当による新株式発行を決議し、平成29年７月18日に払込が完了しております。

①　発行新株式数　普通株式2,000,000株

②　発行価格　１株につき491円

③　資金調達の額　982,000千円　

④　資本組入額　１株につき245.5円

⑤　資本組入額の総額　491,000千円

⑥　割当先及び割当株数　ひふみ投信マザーファンド　2,000,000株
　⑦　資金の使途　治験実施のための研究開発に係る費用

２ 【その他】

　該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

平成29年８月１０日

テラ株式会社

取締役会  御中

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 孫 延 生 印

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 杉 本 健 太 郎 印

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているテラ株式会社の平成２９年１月１日から平成２９年１２月３１日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（平成２９年４月１日から平成２９年６月３０日まで）及び第２四半期連結累計期間（平成２９年１月１日から平成２９年６月３０日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、テラ株式会社及び連結子会社の平成２９年６月３０日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。