4586 メドレックス 四半期報告書－第16期第2四半期(2017/04/01－2017/06/30)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
　また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２ 【経営上の重要な契約等】

平成29年４月６日、インドの製薬会社Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra）の米国100％子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani）との間で、痙性麻痺治療貼付剤MRX-4TZT（チザニジンテープ剤）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しました。

なお、当該契約には、契約一時金の他、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入（最大30百万米ドル）及び上市後の売上高に応じた段階的なロイヤルティ収入についての定めがあります。

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 業績の状況

当第２四半期連結累計期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

MRX-4TZTについては、平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra）の米国100％子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani）との間で、MRX-4TZTに関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しました。このライセンス契約により、当社はCipla USAから、契約一時金の他、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入として最大30百万米ドルを受領します。また、上市後の売上高に応じて段階的なロイヤルティ収入を受け取る予定です。2016年度の米国における筋弛緩薬の売上は807百万ドル※（約887億円、1ドル＝110円）と推計されております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指して開発に注力しております。MRX-1OXTについては、平成29年４月に、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されましたので、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めております。MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。

これらの結果、当第２四半期連結累計期間の売上高は18百万円（前年同四半期は10百万円）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は528百万円（前年同四半期は750百万円）を計上しました。営業損失は514百万円（前年同四半期は742百万円）、営業外収益に受取賃貸料２百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損６百万円と持分法適用関連会社の研究開発投資が先行していることによる持分法投資損失0.7百万円により経常損失は519百万円（前年同四半期は731百万円）、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の「平成27年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益２百万円により親会社株主に帰属する四半期純損失は477百万円（前年同四半期は707百万円）となりました。

なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

※　Cipla IMS 2016 データによる推計

(2) 財政状態の分析

(資産)

当第２四半期連結会計期間の総資産は、前連結会計年度に比べて501百万円減少し、2,577百万円となりました。これは主に現金及び預金が460百万円減少したこと等によるものであります。

流動資産は2,260百万円となりました。主な内容は、現金及び預金2,179百万円等であります。固定資産は316百万円で、主な内容は建物及び構築物161百万円、機械装置及び運搬具39百万円、工具器具備品38百万円等であります。

(負債)

負債は、前連結会計年度に比べて31百万円減少し、540百万円となりました。これは主に未払金の減少24百万円等によるものであります。

流動負債は70百万円となりました。主な内容は未払金45百万円、未払法人税等19百万円等であります。固定負債は470百万円となりました。主な内容は転換社債型新株予約権付社債394百万円、持分法適用に伴う負債64百万円等であります。

(純資産)

純資産は、前連結会計年度に比べて469百万円減少し、2,037百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失477百万円により利益剰余金のマイナスが477百万円拡大したこと等によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の79.0％から75.9％となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間の現金及び現金同等物は、前連結会計年度に比べ460百万円減少し、2,179百万円となりました。当第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、422百万円（前年同四半期は650百万円の使用）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失が475百万円となったこと、特別利益として公的助成事業からの助成金の受取額が41百万円あったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは、39百万円（前年同四半期は５百万円の使用）となりました。これは研究開発用の設備投資として有形固定資産の取得が39百万円あったことによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした（前年同四半期は1,385百万円の獲得）。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は381百万円であります。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)  提出日現在発行数には、平成29年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使、転換社債型新株予約権付社債の転換により発行された株式は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(6) 【大株主の状況】

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１  四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(平成29年４月１日から平成29年６月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(平成29年１月１日から平成29年６月30日まで)に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

(3) 【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

 該当事項はありません。

(追加情報)

 当第２四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年６月30日）

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号　平成28年３月28日）を第１四半期連結会計期間から適用しております。

(四半期連結損益計算書関係)

※１　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１  現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前第２四半期連結累計期間(自　平成28年１月１日　至　平成28年６月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

　３．株主資本の著しい変動

平成27年12月７日にEvolution Biotech Fundに対して発行した第８回新株予約権（行使価額修正条項付き）（第三者割当て）の権利行使による新株式発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ367,851千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において資本金が4,982,639千円、資本剰余金が4,551,839千円となっております。

当第２四半期連結累計期間(自　平成29年１月１日　至　平成29年６月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注)  潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在しておりますが、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

平成29年８月10日

株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス

取 締 役 会 御 中

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員 業 務 執 行 社 員 公認会計士 中 田 明 ㊞

指定有限責任社員 業 務 執 行 社 員 公認会計士 久 保 誉 一 ㊞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの平成29年１月１日から平成29年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間(平成29年４月１日から平成29年６月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(平成29年１月１日から平成29年６月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連結子会社の平成29年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。