4576 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 四半期報告書－第20期第2四半期(2017/04/01－2017/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

３　潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、関係会社についても異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に対する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

為替変動リスク

　当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

２【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次の通りであります。

　以降の契約書は、平成29年４月30日付で、株式会社ヘリオスからBBGを含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲る受けた際に承継した契約であります。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

(1）業績の状況

　当第２四半期連結累計期間における国内経済は、雇用・所得環境の改善が続く中、景気は緩やかな回復基調で推移いたしました。一方で、海外経済の不確実性や金融資本市場の変動により、国内経済に影響を及ぼす懸念が強く、先行きの不透明感は継続しております。

　国内医薬品業界におきましては、高齢者人口の増加や高額医薬品の販売拡大等により医薬品使用額は増加傾向にあるものの、薬価改定による値下げや後発医薬品への切り替えの影響等から、市場規模の拡大ペースは鈍化しております。

　このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出とパイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。

　自社創製品につきましては、ライセンスアウト先の興和株式会社（以下、「興和」）により、「グラナテック®点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物、開発コード：Ｋ-115）（以下、「グラナテック」）」が緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されており、販売状況は順調に推移しております。また、ライセンスアウト先のわかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」）により、「ＷＰ-1303（Ｈ-1129）」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内第Ⅰ相臨床試験が３月に良好な結果で終了いたしました。なお、８月１日付「緑内障・高眼圧症治療剤「ＷＰ-1303（Ｈ-1129）」の開発計画の変更及び国内後期第Ⅱ相臨床試験の開始、並びにマイルストーン受領のお知らせ」にて公表いたしましたとおり、現在、国内後期第Ⅱ相臨床試験が開始されております。当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障を適応症とした非臨床試験を進めました。さらに、２月に「Ｈ-1129」の緑内障等を対象に、日本を除く全世界の権利を付与するオプション契約を国内の医薬品事業会社と締結いたしました。

　導入品につきましては、１月に株式会社ヘリオスより、BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲り受ける契約を締結し、４月に当社への譲り受けが完了いたしました（当社開発コード「ＤＷ-1002」）。既に上市済みの製品（製品名：ILM-BLUE®、MEMBRANEBLUE-DUAL®、市場：欧州、適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」））につきましては、譲受日以降、当社はDORCより売上高に係るロイヤリティを受領しております。また、開発中の開発品につきましては、パートナー先と協働して、研究開発活動を進めました。

　研究開発プロジェクトにつきましては、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにおいて、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行いました。また、子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）は、２月に株式会社アイ・エヌ・アイが出願中の神経変性抑制剤に関する特許の下、眼科領域の実施許諾を受ける契約を締結いたしました。

　売上高につきましては、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計79百万円（前年同期比17.7%減）を計上し、売上原価に１百万円を計上しました。

　販売費及び一般管理費につきましては、352百万円（前年同期比56.8%増）となりました。その内訳は、研究開発費が「Ｈ-1337」の非臨床試験費用の増加等により200百万円（前年同期比127.1%増）、その他販売費及び一般管理費が支払手数料及び旅費交通費の増加等により152百万円（前年同期比11.5%増）です。

　これらにより、営業損失は275百万円（前年同期営業損失128百万円）、営業外費用に支払手数料18百万円及び為替相場の変動による為替差損９百万円（平成29年12月期第１四半期と比べて２百万円の為替差損増加）を計上したこと等の結果、経常損失は307百万円（前年同期経常損失137百万円）、特別損失に減損損失1,040百万円を計上したこと等の結果、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,323百万円（前年同期親会社株主に帰属する四半期純損失112百万円）となりました。

(2）財政状態の分析

　当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末から328百万円増加し、3,241百万円となりました。主な要因は、「ＤＷ-1002」の事業譲受により契約関連無形資産が349百万円、流動資産のその他が167百万円及び投資その他の資産が132百万円増加した一方で、有価証券が261百万円減少したこと等によるものです。

　なお、総資産に占める流動資産の比率は当第２四半期連結会計期間末81.0％、前連結会計年度末95.3％です。

　負債は、前連結会計年度末から757百万円増加し、792百万円となりました。主な要因は、長期借入金が600百万円、未払金が112百万円及び固定負債のその他が40百万円増加したこと等によるものです。

　純資産は、前連結会計年度末から428百万円減少し、2,448百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上により利益剰余金が1,323百万円減少した一方で、行使価額修正条項付第９回新株予約権の権利行使等により、資本金が420百万円、資本準備金が420百万円増加したこと等によるものです。

　また、負債純資産合計に占める純資産の比率は当第２四半期連結会計期間末75.5％、前連結会計年度末98.8％です。

(3）キャッシュ・フローの状況

　当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ63百万円減少し、2,228百万円となりました。

　なお、当第２四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次の通りです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は417百万円（前年同期は140百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失が1,345百万円あった一方で、減損損失が1,040百万円あったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は1,043百万円（前年同期は297百万円の支出）となりました。これは主に事業譲受による支出が1,300百万円あった一方で、有価証券の償還による収入が260百万円あったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果得られた資金は1,406百万円（前年同期は1,066百万円の収入）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入824百万円及び長期借入れによる収入582百万円があったことによるものです。

(4）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5）研究開発活動

　当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は200百万円であります。

　なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。

(6）生産、受注及び販売の実績

　当第２四半期連結累計期間において、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計79百万円を計上しました。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　提出日現在の発行数には、平成29年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（６）【大株主の状況】

（注）　発行済株式総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　該当事項はありません。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（平成29年４月１日から平成29年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（平成29年１月１日から平成29年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（３）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期連結損益計算書関係）

※１　研究開発費の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

※３　減損損失

前第２四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年６月30日）

　該当事項はありません。

当第２四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年６月30日）

　当社グループは、管理会計上の区分（事業別）を基準にグルーピングを行っております。

　当該のれんについて、事業の特性上、現段階において、将来の収入の不確実性が高いことから、帳簿価額の回

収可能額について使用価値ゼロとし、帳簿価額の全額1,040,000千円を減損損失として特別損失に計上しており

ます。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　前第２四半期連結累計期間において、クレディ・スイス証券株式会社が保有する行使価額修正条項付第９回新株予約権の一部について権利行使がありました。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。

　①発行した株式の種類及び数　　普通株式　1,800,000株

　②発行価額の総額　　　　　　　　　　　　1,075,500千円

　※この結果、新株予約権の振替額14,760千円を含め、資本金が545,130千円、資本準備金が545,130千円増加いたしました。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当第２四半期連結累計期間において、クレディ・スイス証券株式会社が保有する行使価額修正条項付第９回新株予約権の一部について権利行使が行われております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。

　①発行した株式の種類及び数　　普通株式　1,500,000株

　②発行価額の総額　　　　　　　　　　　　827,950千円

　※この結果、新株予約権の振替額12,300千円を含め、資本金が420,125千円、資本準備金が420,125千円増加いたしました。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　　前第２四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年６月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

　　当第２四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年６月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（企業結合等関係）

１.企業結合の概要

（1）事業譲渡企業の名称及びその事業内容

　事業譲渡企業の名称　　株式会社ヘリオス

　事業の内容　　　　　　BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業

（2）企業結合を行った主な理由

　当社は、自社技術を基にした研究型の事業を展開しておりますが、収益力の強化に向けて「パイプラインの拡

充」と「事業領域の拡大」を重点施策として掲げ、取り組んでおります。

　自社創薬は当社の強みでありますが、薬の開発は長期間かつ多額の費用を要するため、収益の元となるパイプ

ラインに厚みを持たせる必要があると考えておりました。特に眼科疾患については当社の注力領域として、開発

品の導入を推進しております。

　かかる状況下において、本事業は眼科手術補助剤として既に欧州で販売されており、今後は各国での開発の進

展が見込まれることから、本事業の譲り受けは、当社の収益力の強化につながると判断いたしました。

　今後は、ライセンスアウト先の開発支援並びに保有している領域のライセンスアウト活動に取り組み、早期の

販売に向けて取り組んでまいります。

（3）企業結合日

　平成29年４月30日

（4）企業結合の法的形式

　事業譲受

（5）取得企業を決定するに至った主な根拠

　現金を対価とする事業を譲受けためであります。

２.四半期連結累計期間に係る四半期連結損益計算書に含まれる本事業の業績の期間

　平成29年４月30日から平成29年６月30日まで

３.取得した事業の取得原価及び対価の種類ごとの内訳

　取得の対価　　　現金　　　1,400,000千円

　取得原価　　　　　　　　　1,400,000千円

（開発等の進展があり、マイルストーンの発生する可能性が高くなったことから、以前、記載しておりました取

得の対価1,300,000千円に100,000千円を加えた、1,400,000千円を取得の対価といたしました。）

　なお、開発や導出の進展等に伴い、上記のほか、マイルストーンの支払いが発生する可能性があります。

４.主要な取得関連費用の内容及び金額

　当該影響額については重要性が乏しいため記載を省略しております。

５.発生したのれんの金額、発生原因、償却方法及び償却期間

（1）発生したのれんの金額

　1,040,000千円

（2）発生原因

　譲受事業の今後期待される超過収益力であります。

（3）償却方法及び償却期間

　全額、減損損失しております。

６.のれん以外の無形固定資産に配分された金額及び種類別の内訳、償却方法並びに償却期間

（1）のれん以外の無形固定資産に配分された金額及び種類別の内訳

　契約関連無形資産　　　　　　360,000千円

（2）償却方法並びに償却期間

　９年間にわたる均等償却

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の平成29年１月１日から平成29年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間(平成29年４月１日から平成29年６月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(平成29年１月１日から平成29年６月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の平成29年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

その他の事項

　会社の平成28年12月31日をもって終了した前連結会計年度の第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間に係る四半期連結財務諸表並びに前連結会計年度の連結財務諸表は、それぞれ、前任監査人によって四半期レビュー及び監査が実施されている。前任監査人は、当該四半期連結財務諸表に対して平成28年８月10日付けで無限定の結論を表明しており、また、当該連結財務諸表に対して平成29年３月23日付けで無限定適正意見を表明している。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上