4516 日本新薬 四半期報告書－第154期第3四半期(2016/10/01－2016/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１. 当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については

　　　　　 記載しておりません。

　　　  ２. 売上高には、消費税等は含んでおりません。

　　　　３. 潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載し

　　　　　ておりません。

２【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、
重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）業績の状況

当第３四半期連結累計期間の業績は、国内医薬品新製品群の伸長に加え、導出自社創薬品セレキシパグの欧州での承認取得に伴う一時金収入、海外売上に伴うロイヤリティ収入及び原薬売上等が寄与し、売上高は762億6千万円と対前年同期比20.2％の増収となりました。利益面では、増収に加え、研究開発費、販売費及び一般管理費の一部費用が第4四半期にずれ込んだことにより、営業利益は174億9千6百万円（対前年同期比153.3％増）、経常利益は187億9千2百万円（対前年同期比158.6％増）、親会社株主に帰属する四半期純利益は132億7千5百万円（対前年同期比164.6％増）といずれも大幅な増益となりました。

セグメントの業績は次のとおりであります。

①医薬品事業

医薬品事業では、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、がん疼痛・慢性疼痛治療剤「トラマール」・「ワントラム」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「アドシルカ」等新製品群の伸長とともに、上記一時金収入、ロイヤリティ収入及び原薬売上が寄与し、売上高は658億6千8百万円と対前年同期比24.6％の増収となりました。また、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同開発した自社創薬品の肺動脈性肺高血圧治療薬「ウプトラビ錠」（一般名：セレキシパグ）の国内販売を平成28年11月より開始しました。

②機能食品事業

機能食品事業では、品質安定保存剤、健康食品素材の売上は伸長しましたが、ニュートリション素材、たん白製剤の売上が減少し、売上高は103億9千1百万円と対前年同期比1.9％の減収となりました。

　（２）研究開発活動

    文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。

　　当第３四半期連結累計期間における研究開発費は78億5千万円で、対売上高比率10.3％であります。

（国内開発状況）

・肺高血圧症治療剤「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、平成28年6月より慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をアクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で開始しました。同効能・効果については、平成28年6月に希少疾病用医薬品の指定を受けました。閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験は、日本新薬が単独で平成28年8月より開始しました。

・非ホジキンリンパ腫治療剤「GA101（一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で、低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした第三相試験（国際共同治験）を実施中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01」については、第一/二相試験を実施中です。平成27年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。

・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、第一相試験を実施中です。

・大用量静注鉄剤「NS-32」については、平成28年12月にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、平成29年1月より第一相試験を開始しました。

（海外開発状況）

・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社（香港）が第三相試験を終了し、現在申請準備中です。

・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において第一/二相試験を実施中です。

・「NS-065／NCNP-01」については、米国において第二相試験を実施中です。FDAより平成28年10月にファストトラック指定を受け、さらに平成29年1月にはオーファンドラッグ指定及び希少小児疾患指定を受けました。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

　　　  当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、
　　　記載することができないことから、直前の基準日（平成28年９月30日）に基づく株主名簿による記載をして
　　　おります。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（注）当第3四半期会計期間末現在、当社が把握している「自己名義所有株式数」及び「所有株式数の合計」は、2,889,000株、発行済株式総数に対する所有株式数の割合は4.11％であります。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（平成28年10月１日から平成28年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（平成28年４月１日から平成28年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更）

連結の範囲の重要な変更

  第１四半期連結会計期間より、NSシェアードサービス株式会社は重要性が増したため、連結の範囲に含めております。

（追加情報）

（繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針の適用）

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号　平成28年３月28日）を第１四半期連結会計期間から適用しております。

（四半期連結貸借対照表関係）

　 　※　四半期連結会計期間末日満期手形

  四半期連結会計期間末日満期手形の会計処理については、手形交換日をもって決済処理をしております。

　なお、当四半期連結会計期間末日が金融機関の休日であったため、次の四半期連結会計期間末日満期手形が四半期連結会計期間末日残高に含まれております。

（四半期連結損益計算書関係）

　　　※　減損損失

当社グループが保有する固定資産のうち、事業用資産については、セグメント区分によりグルーピングを行い、賃貸資産、遊休資産および販売権等については、個別資産をグルーピングの最小単位としております。

  当第3四半期連結累計期間（自　平成28年4月1日　至　平成28年12月31日）

当第3四半期連結累計期間において、当社グループは以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

将来の収益性がないと判断した販売権等について、回収可能価額を零と評価し、未償却残高を減損損失として、特別損失に計上しております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四

半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産及び投資その他の資産に係る償却費を含む。）は、次のとお

りであります。

（株主資本等関係）

前第３四半期連結累計期間（自平成27年４月１日　至平成27年12月31日）

配当金支払額

当第３四半期連結累計期間（自平成28年４月１日　至平成28年12月31日）

配当金支払額

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前第３四半期連結累計期間（自平成27年４月１日　至平成27年12月31日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　（固定資産に係る重要な減損損失）

　　　該当事項はありません。

　（のれんの金額の重要な変動）

　　　該当事項はありません。

　（重要な負ののれん発生益）

　　　該当事項はありません。

当第３四半期連結累計期間（自平成28年４月１日　至平成28年12月31日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　（固定資産に係る重要な減損損失）

　「医薬品」セグメントにおいて、将来の収益性がないと判断した販売権等について、回収可能価額を零と評価し、未償却残高766百万円を減損損失として特別損失に計上しております。

　　　　　　　（のれんの金額の重要な変動）

　　　該当事項はありません。

　（重要な負ののれん発生益）

　　　該当事項はありません。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　　　（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【その他】

　平成28年11月８日開催の取締役会において第154期（自平成28年４月１日 至平成29年３月31日）の中間配当を当
社定款第44条の規定に基づき、次のとおり行う旨決議しました。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている日本新薬株式会社の平成28年４月１日から平成29年３月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（平成28年10月１日から平成28年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（平成28年４月１日から平成28年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、日本新薬株式会社及び連結子会社の平成28年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上