2309 シミックホールディングス 有価証券報告書－第32期(2015/10/01－2016/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第1【企業の概況】

1【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

（注）1.売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.「企業結合に関する会計基準」(企業会計基準第21号　平成25年9月13日)等を適用し、当連結会計年度より、「当期純利益又は当期純損失」を「親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失」としております。

3.潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

4.第29期において株式給付信託（J-ESOP）を導入しております。当該株式給付信託が所有する当社株式については、連結財務諸表において自己株式として計上しております。1株当たり純資産額及び1株当たり当期純利益金額又は1株当たり当期純損失金額の算定における「期末の普通株式の数」及び「普通株式の期中平均株式数」については、当該株式数を自己株式に含めて算定しております。

5.第30期において、シミックCMO足利株式会社（現:シミックCMO株式会社足利工場）を子会社化したことなどに伴い、総資産額及び従業員数が増加しております。

6.第31期の自己資本利益率及び株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

7.第31期において、株式会社JCLバイオアッセイ（現:シミックファーマサイエンス株式会社）及びJCL BIOASSAY USA, Inc.(現:CMIC, Inc.)を子会社化したことに伴い、総資産額及び従業員数が増加しております。また、業容拡大によっても従業員数が増加しております。

(2) 提出会社の経営指標等

（注）1.営業収益には、消費税等は含まれておりません。

2.潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

3.第29期において株式給付信託（J-ESOP）を導入しております。当該株式給付信託が所有する当該株式については、財務諸表において自己株式として計上しております。1株当たり純資産額及び1株当たり当期純利益金額又は1株当たり当期純損失金額の算定における「期末の普通株式の数」及び「普通株式の期中平均株式数」については、当該株式数を自己株式に含めて算定しております。

4.第31期の発行済株式総数の増加は、株式会社JCLバイオアッセイ（現:シミックファーマサイエンス株式会社）を完全子会社とする株式交換に伴う新株発行による増加であります。

5.第32期の自己資本利益率、株価収益率及び配当性向については、当期純損失であるため記載しておりません。

2【沿革】

（注）1.臨床試験（治験）：医薬品の開発の過程において、人に対し薬の効果や安全性を調べるために行う試験をいいます。

2.CRO: Contract Research Organizationの略語。医薬品開発受託機関と訳されております。主に製薬企業が行う臨床試験（治験）に関る業務の一部、又はほとんど全てを受託いたします。

3.CRC: Clinical Research Coordinator の略語。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるように医師の指導の下、被験者の選択、被験者の同意書（インフォームド・コンセント）取得補助、被験者の登録、被験者のケア等の業務を行います。

4.被験者募集支援業務: 医薬品の臨床試験の実施にあたって必要となる被験者の募集に際して、マスメディアの広告の後に電話によるコールセンターを開設し、被験者の適正を見分ける能力のあるオペレーターが電話応答により、参加希望者の選別を行う被験者募集センターのことであります。

5.MR: Medical Representativeの略語。医療機関に対して、医薬品に関する適正使用情報の提供と収集に当たる人員を指します。

6.DTC: Direct To Consumerの略語。消費者に対する直接的プロモーション活動を行います。

7.CMO：Contract Manufacturing Organizationの略語。医薬品等の製造業務の受託機関です。

8.SMO：Site Management Organizationの略語。治験施設支援機関と訳されております。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるように、医療機関における体制整備及びネットワークの構築、臨床試験に係る事務、被験者の管理等のCRC業務及び事務局業務を実施医療機関から受託します。

9.CSO：Contract Sales Organizationの略語。主に製薬企業が行う医薬品の営業、マーケティングに関わる業務を受託いたします。

3【事業の内容】

(1) 当社グループの事業と環境

当社グループは、シミックホールディングス株式会社（当社）、当社連結子会社19社、関連会社2社の、計22社で構成されております。当社グループは、医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、主に製薬企業を支援する業務を実施しております。

当社グループは、製薬企業の付加価値向上に貢献する当社独自の事業モデルであるPVC（Pharmaceutical Value Creator)のもと、CRO（医薬品開発支援）事業、CMO(医薬品製造支援）事業、CSO（医薬品営業支援）事業、ヘルスケア事業、IPD（知的財産開発）事業という事業領域においてサービスを提供しております。

なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第2項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業における主たる業務内容は次のとおりであります。

製薬企業による医薬品開発では、基礎研究に始まり製造販売後調査まで長期にわたるプロセスと多額の研究開発費が必要となります。新薬の開発プロセスは次の通りです。まず、基礎研究により新規物質が創製され、医薬品として可能性のある化合物が候補物質として選別されます。非臨床試験では、実験動物や細菌などを用いて基礎研究で選別された候補物質の有効性、安全性が検討されます。また、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性が検討され、治験薬が製造されます。臨床試験（治験）では、医療機関が、製薬企業からの依頼に基づき、被験薬の人における有効性と安全性をGCP（Good Clinical Practice・医薬品の臨床試験の実施基準）省令に基づき、検討、確認いたします。製薬企業はこのようにして集めたデータを基に、国(厚生労働省)へ新薬の承認申請を行い、承認後、新薬として製造・発売いたします。発売後には臨床試験ではわからなかった副作用等を広範囲に調べる製造販売後調査が実施されるとともに、医療機関に対して医薬品の効能や副作用などに関する情報の提供と収集が行われます。製薬企業はこれらの業務を社内外のリソースを用いて実施いたします。

日本の医薬品業界におけるアウトソーシング市場は、法の整備と、製薬企業の経営効率化を背景として形成されてきました。製薬企業の主な機能である研究開発、製造、販売の分野で、最も早くアウトソーシング市場が形成されたのは、医薬品開発に係る分野でした。平成6年には、日本における望ましいCROの在り方を探求し、その適正な確立・定着・発展を目的として、CRO企業4社により日本CRO協会が設立されました。その後、開発における被験者の人権・安全の確保と臨床試験の質の向上を求める国際的な流れに連動して、日本でも新GCPを構成する省令及び通知等が整備されました（注）。これらは、医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な臨床試験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告などに関する遵守事項を定めたものであり、旧GCPの基準に比べより厳しい欧米の基準と同等にすることで、被験者の人権、安全を確保し、臨床試験の質と信頼性を高めることを目的とするものでした。この新GCPの施行により、わが国における臨床試験はより厳密な基準に沿って行われることが求められるようになり、製薬企業及び医療機関における業務量の著しい増大をもたらしました。こうした状況下、製薬企業においては、新GCP省令に沿った臨床試験を迅速に実施し医薬品の開発の効率性を高めるため、新GCP省令の施行によりCROの法的根拠が明確になったことを契機として、臨床試験の運営と管理に関する専門サービスを提供するCROに対するニーズが高まっていくこととなりました。その後、新薬開発の早期化のため国際共同治験が行われるようになると、日本における臨床試験の質やスピード、コストに対する期待も強まり、CRO業界においても業界大手の寡占化が進むとともに、異業種から参入等も始まりました。

医療機関においても、臨床試験実施に必要な院内のインフラ整備や被験者との対応に必要な人材の不足を補うため、平成14年11月「SMO（治験施設支援機関）の利用に関する標準指針策定検討会」報告書がまとめられ、SMOが「治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託又は代行する者」としての位置付けを得たことを契機に、臨床試験のノウハウを提供するSMOに対するニーズが徐々に高まってきました。こうした中、平成15年にはSMO業界の健全な発展を目的として、SMO企業45社により日本SMO協会が設立されました。その後、開発パイプライン不足による臨床試験数の減少に伴う競争激化により、経営基盤の弱い零細SMOが廃業するなど業界再編の時期を経て、より効率的な臨床試験支援体制が求められ、SMO市場は大手数社の寡占化が進んでおります。

製造の分野においては、昭和44年WHO総会においてGMP（「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準」）の導入が勧告され、日本においても医薬品の製造段階における品質確保を目的として採用されました。平成17年4月改正薬事法が施行され、医薬品の承認制度が製造承認制度から製造販売承認制度に移行したことが、業界への新規参入とアウトソーシング市場の形成をもたらしました。この法改正により製薬企業は従来自社で行ってきた医薬品製造業務の全面的な委託が可能となったため、経営資源の効率化を推進する製薬企業のアウトソーシングが促進され、CMOの受託製造量は増大しました。製薬企業の系列企業だけでなく、ニーズを捉えて新たに製造支援を行う企業も出てきました。こうした中、平成22年には、医薬品受託製造（CMO)ビジネスを適正に育成・発展させることを目的として、CMO企業18社により日本CMO協会が設立されました。政府の医療費削減のための後発品促進策も加わり、市場は拡大しつつあります。

営業の分野においては、製薬企業の営業活動の方針として自社MRの活用を中心とした強化策が推進されたことから、日本においてはCSOのコントラクトMRの利用が積極的に進まず、海外に比べてCSOへのアウトソーシング率は低い水準で推移してまいりました。しかし、近年この分野においても、外資系製薬企業が先駆けとなり、日本での新薬販売にあわせてコントラクトMRの活用が進んできました。こうした中、平成23年にはCSO、コントラクトMRの価値向上を目的として、CSO企業9社により日本CSO協会が設立されました。日本での普及とともに製薬企業の販売体制の多様化に応じて、CSO市場は拡大しつつあります。

医薬品業界においては、技術革新を通じた“患者により適した医療”への対応や、産官学連携による革新的医薬品の創出が期待される一方、社会保障費抑制策の進展を背景に、新薬開発型医薬品企業は経営の効率化と新薬の創出に向けた研究開発力の強化を、ジェネリック医薬品企業は急速な需要の増加に対する安定供給体制の早期構築を進めるなど、大きな変革期に直面しております。これに伴い、製薬企業においては、開発・製造・販売のそれぞれのバリューチェーンにおけるアウトソーシングの活用が急速に進展するとともに、製品のライフサイクル全体のサポートをパートナー企業に求める動きも拡がりつつあります。この様に、製薬業界が大きな変革を迎える中、アウトソーシング市場のプレイヤーは、単なる受託ではなく、製薬企業の経営課題解決に向けたソリューションを提供するパートナーとしての役割がますます大きくなってきております。

(注)　新GCPを構成する省令及び通知等には平成9年3月13日付中央薬事審議会答申「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP)の内容」、平成9年3月27日付厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」、平成9年3月27日付薬務局長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」及び平成9年5月29日付薬務局審査課長・安全課長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」等があります。

(2) 当社グループの事業別業務内容

当社グループの事業系統図は次のとおりであります。

（注）1.図中の無印は連結子会社、※は関連会社で持分法適用会社であります。

2.図中の矢印は製品及びサービスの提供を表しています。

3.株式会社応用医学研究所は、平成27年10月1日付で株式会社JCLバイオアッセイを吸収合併し、商号をシミックファーマサイエンス株式会社と変更しております。シミックファーマサイエンス株式会社は、平成28年4月1日付で株式会社シミックバイオリサーチセンターを吸収合併しました。

4.シミック・シフトゼロ株式会社は、平成28年1月15日付で設立され、当社の連結子会社となりました。

5.シミックCMO株式会社は、平成28年4月1日付でシミックCMO足利株式会社を吸収合併しました。

6.株式会社シミックBSは、平成28年10月1日付で商号をシミックキャリア株式会社に変更しております。また、平成28年10月1日付の組織変更に伴い、報告セグメントをCSO事業からCRO事業に変更しております。

7.CMO事業は、平成28年10月1日付で、セグメント名称をCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）事業に変更しております。

8.IPD事業は、平成28年10月1日付で、セグメント名称をIPM（Innovative Pharma Model）事業に変更しております。

4【関係会社の状況】

（注）1.特定子会社に該当しております。

2.議決権の所有割合の（）内は、間接所有割合で内数であります。

3.シミック株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　　(1）売上高　　　　 21,926百万円

(2）経常利益　　　  3,420百万円

(3）当期純利益　　　2,196百万円

(4）純資産額　　　　6,137百万円

(5）総資産額　　　 12,823百万円

4.シミックCMO株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　　(1）売上高　　　　  9,925百万円

(2）経常損失(△)　  △252百万円

(3）当期純損失(△)　△404百万円

(4）純資産額　　　 12,017百万円

(5）総資産額　　　 23,084百万円

5.シミック・アッシュフィールド株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　　(1）売上高　　　　  7,397百万円

(2）経常利益　　　    254百万円

(3）当期純利益　　　  153百万円

(4）純資産額　　　　  580百万円

(5）総資産額　　　  2,136百万円

6.株式会社応用医学研究所は、平成27年10月1日付で株式会社JCLバイオアッセイを吸収合併し、商号をシミックファーマサイエンス株式会社と変更しております。シミックファーマサイエンス株式会社は株式会社シミックバイオリサーチセンターを、平成28年4月1日付で吸収合併しております。

7.シミックCMO株式会社はシミックCMO足利株式会社を平成28年4月1日付で吸収合併しております。

8.シミック・シフトゼロ株式会社は、平成28年1月15日付で設立され、当社の連結子会社となりました。

9.株式会社オーファンパシフィックは債務超過会社であり、債務超過の額は平成28年9月末時点で1,232百万円となっております。

5【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

（注）1.従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グル―プへの出向者を含んでおります。）であり、臨時雇用者数（契約社員、人材会社からの派遣社員等）は、（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

2.全社（共通）として記載されている従業員数及び臨時雇用者数は、特定の事業に区分できない管理部門に所属しているものであります。

(2) 提出会社の状況

（注）1.従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）であり、臨時雇用者数（契約社員、人材会社からの派遣社員等）は、（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3.従業員は主に特定の事業に区分できない管理部門に所属しております。

(3) 労働組合の状況

一部の連結子会社には労働組合が組織されております。

なお、いずれの労働組合においても、労使関係について特記すべき事項はありません。

第2【事業の状況】

1【業績等の概要】

　当連結会計年度より、「企業結合に関する会計基準」(企業会計基準第21号　平成25年9月13日)等を適用し、「当期純利益」を「親会社株主に帰属する当期純利益」としております。詳細は、「第5　経理の状況　1　(1)連結財務諸表(会計方針の変更)」をご参照ください。

(1) 業績

当社グループは、製薬企業の付加価値向上に貢献する当社グループ独自の事業モデルであるPVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開し、CRO（医薬品開発支援）事業、CMO（医薬品製造支援）事業、CSO（医薬品営業支援）事業、ヘルスケア事業、IPD（知的財産開発）事業において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングのバリューチェーンを広範に支援しております。

医薬品業界におきましては、平成27年9月に策定された「医薬品産業強化総合戦略」において、革新的新薬の創出に向けたイノベーションの推進等の施策が示される一方で、社会保障費抑制策の推進に伴うジェネリック医薬品の使用の加速化やグローバルな視点での医薬品産業の将来像について論点が示されるなど、大きな変革期を迎えております。平成28年4月には、長期収載品のジェネリック医薬品への置換えを促進する薬価制度が導入されたことにより、新薬開発型医薬品企業においては、長期収載品の薬価引下げ等による収益構造の変化の下での経営効率化と新薬創出に向けた研究開発力の一層の強化が求められております。また、ジェネリック医薬品企業においては、急速な需要の増加に対し、安定供給に向けた生産体制の強化が課題となっております。

当社グループが属する業界におきましては、このような医薬品業界の変化に伴うアウトソーシングニーズの高まりを受け、企業統合や異業種からの新規参入等の業界再編も進む中、市場規模は中期的に拡大傾向にあります。また、産官学連携を通じた迅速な新薬創出を促進する政策を受け、顧客層はこれまでよりも拡大していくと見込まれており、当社グループは支援業務の多様化や顧客との連携強化を図っております。

[売上高及び営業利益]

当連結会計年度においては、前連結会計年度（平成27年9月期）より開始したProject Phoenix（赤字事業の解消及びコスト構造改革の推進を通じて業績V字回復及び持続的成長の実現を図るプロジェクト）において、CMO、SMO（治験施設支援機関）、IPDの3事業の業績改善に向けてグループ一丸となって取組みを促進しました。加えて、更なる成長の実現を目指し、各事業の経営基盤強化及び事業間シナジーの追求を図るとともに、当社グループ独自の事業モデルであるPVCの進化に向け、サービスの一層の拡充に取組みました。

当連結会計年度は、前連結会計年度に営業損失を計上したCMO事業及びSMO業務が黒字転換したこと、更に他の事業においても業績が堅調に伸長したことにより、売上高は62,039百万円（前連結会計年度比11.0％増）、営業利益は3,363百万円(同138.2％増）となりました。

セグメント別の業績の状況は以下のとおりです。

＜CRO事業＞

                                                                             　（単位：百万円）

当事業においては、主に製薬企業の医薬品開発支援に係る業務を行っております。

当連結会計年度においては、臨床業務における堅調な引合いに応じた人材の確保と育成に努めるとともに、多様化する顧客ニーズに対応するため、専門性と効率性を一層強化し、グローバル開発案件や治験国内管理人業務等の支援業務を拡大しております。また、近年ニーズが高まっている抗がん剤領域のサービス拡充のため、平成28年1月に、同領域における高度なノウハウを有する株式会社シフトゼロと合弁会社シミック・シフトゼロ株式会社を設立しました。同領域に特化した新薬開発から市販後調査までシームレスに支援できる体制を構築し、グループ横断的に連携した営業活動を推進しております。

非臨床業務においては、新薬及びジェネリック医薬品開発に伴う分析化学サービス事業の機会拡大を図るため、株式会社応用医学研究所と株式会社JCLバイオアッセイが平成27年10月に合併し、シミックファーマサイエンス株式会社（以下、CPhS）として新たに営業を開始しました。更に、非臨床業務の機能強化及び効率化のため、CPhSと株式会社シミックバイオリサーチセンターが平成28年4月に合併し、創薬段階での有効性、安全性評価から、開発コンサルティングや承認申請用のさまざまな試験、商用ステージでの医薬品の出荷検査まで、非臨床分野におけるトータルソリューションを提供できる体制を構築しております。

また、平成28年7月には、細胞加工物の製造受託を行う株式会社メディネットと業務提携し、再生・細胞医療事業分野における開発から製造、販売までの事業支援の強化を図っております。再生医療に関するコンサルティング業務とあわせ、CPhSに新設した再生医療の生物学的安全性試験等が受託可能な試験設備と連携し、再生医療に関する開発支援体制を強化しております。

売上高につきましては、モニタリング業務及び市販後調査業務において新規受注及び既存案件が堅調に進捗したこと、株式会社JCLバイオアッセイ（現CPhS）の売上高が加わったこと等により前連結会計年度を上回りました。一方、営業利益につきましては、米国を含む非臨床業務の受注進捗の遅れ、のれん償却費の増加等の影響により前連結会計年度を下回りました。

＜CMO事業＞

                                                                             　（単位：百万円）

当事業においては、主に製薬企業の医薬品製造支援に係る業務を行っております。

当連結会計年度においては、シミックCMO株式会社が前連結会計年度より取組みを開始した構造改革を通じ、価格競争力のあるコスト構造への転換を図ることにより業績の早期回復を目指してまいりました。また、新規受託の獲得に向けた営業活動の強化を推進しており、治験薬の受託製造等、案件の引合いは着実に増加してまいりました。平成28年4月には、国内CMO事業再編のため、シミックCMO株式会社とシミックCMO足利株式会社が合併し、コスト対応力の強化を図るとともに、各工場が保有する製剤技術力、品質保証力を結集し、幅広いクライアントへ高品質なサービスを提供する体制を強化しております。更に、今後市場規模拡大が見込まれる抗がん剤領域等の製造委託ニーズに応えるため、足利工場において高薬理活性製剤や生物由来製剤に対応可能な新注射剤棟を建設することを決定し、平成30年末の稼働開始を目標にプロジェクトを進めております。

売上高につきましては、新規案件の受託生産が堅調に進捗したこと等により前連結会計年度を上回りました。また、コスト構造改革の継続的な取組みにより大幅に採算が改善し、営業黒字を計上いたしました。

＜CSO事業＞

                                                                             　（単位：百万円）

当事業においては、主に製薬企業の営業・マーケティング支援及び医療、製薬業界向けBPO（Business Process Outsourcing）・人材サービスに係る業務を行っております。

当連結会計年度においては、シミック・アッシュフィールド株式会社において、MR（医薬情報担当者）派遣業務の受注力強化及び既存案件の着実な進行に取り組んでおります。また、平成27年10月から、MRが単一プロジェクトで複数社の異なる領域の製品を扱う受託サービス「シンジケートセールスフォース」を日本で初めて開始するなど、サービスモデル拡充を進めております。MR派遣業務では、アウトソーシングニーズが一時的な調整局面にあり、新規案件の獲得が想定より遅れておりますが、足元の受注は回復傾向にあります。

売上高及び営業利益につきましては、MR派遣業務及びBPOサービス業務において既存案件が順調に進捗したこと等により、前連結会計年度を上回りました。

＜ヘルスケア事業＞                                                                             　（単位：百万円）

当事業においては、SMO（治験施設支援機関）業務、ヘルスケア情報サービスなど、主に医療機関や患者、一般消費者の医療や健康維持・増進のための支援業務を行っております。

当連結会計年度においては、SMO業務を行うサイトサポート・インスティテュート株式会社が、業績の早期回復を図るため、前連結会計年度より取り組んでいるコスト削減やプロジェクト管理強化等の経営効率化の施策を継続して推進してまいりました。また、営業活動の一層の強化、医療機関ネットワークの拡大への取組みを通じた新規案件の獲得に邁進したことにより、受注は順調に回復しております。

売上高につきましては、SMO業務及び製薬業界向けヘルスケア情報サービスの新規受注及び既存案件が堅調に進捗したこと等により、前連結会計年度を大幅に上回りました。また、売上高の増加に加え、SMO業務における経営効率化策の進展により大幅に採算が改善し、営業黒字を計上いたしました。

＜IPD事業＞

                                                                             　（単位：百万円）

当事業においては、診断薬やオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）等の開発及び販売に係る業務を行っております。

診断薬事業においては、当社グループが腎疾患の診断を目的として開発した体外診断用医薬品「ヒトL型脂肪酸結合蛋白キット」の高感度型を平成28年9月に販売開始いたしました。また、平成28年8月に簡易検査（Dip-test）キットが保険収載され、販路拡大及びプロモーションの強化に努めております。

オーファンドラッグ等事業においては、株式会社オーファンパシフィックが、自社開発品であるオーファンドラッグ2製品の疾病認知度向上の施策を継続しております。また、アステラス製薬株式会社から製造販売承認の承継を受けたオーファンドラッグ等3製品の販売を行うなど、売上規模の拡大を図るとともに、販売経費の削減に取り組んでおります。

売上高につきましては、診断薬及びオーファンドラッグ等の販売量が増加したことにより前連結会計年度を大幅に上回り、営業損失を縮小いたしました。

[経常利益]

当連結会計年度は、前連結会計年度比2,018百万円増の経常利益2,989百万円となりました。主な増加要因は、営業利益の増加によるものであります。営業外収益として受取利息等131百万円、営業外費用として為替差損、支払利息及び持分法による投資損失等505百万円を計上しております。

[親会社株主に帰属する当期純利益]

当連結会計年度は、前連結会計年度比1,421百万円増の親会社株主に帰属する当期純利益878百万円となりました。主な増加要因は、経常利益の増加によるものであります。特別損失として貸倒引当金繰入額、支払補償金等389百万円を計上しております。また、法人税等合計1,577百万円、非支配株主に帰属する当期純利益143百万円を計上しております。

(2) キャッシュ・フロー

当連結会計年度末の現金及び現金同等物は、前連結会計年度末比で692百万円減少し、4,946百万円となりました。

 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、6,493百万円の収入（前連結会計年度889百万円の収入）となりました。これは、税金等調整前当期純利益及び減価償却費等による資金増加と法人税等の支払による支出があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、4,639百万円の支出（前連結会計年度3,461百万円の支出）となりました。これは、主に有形固定資産及び無形固定資産の取得による支出によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、2,391百万円の支出（前連結会計年度1,904百万円の収入）となりました。これは、コマーシャル・ペーパーの純減額及び短期借入金の純減額によるものであります。

2【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当連結会計年度のセグメントごとの生産実績は、次のとおりであります。

（注）1.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2.金額は販売価格によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

(2) 受注実績

当連結会計年度のセグメントごとの受注実績は、次のとおりであります。

（注) 1.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2.金額は販売価格によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

3.CMO事業の受注残高は確定注文を受けているもののみ計上しております。顧客からは、年間ベースの発注計画等の提示を受けていますが、確定注文とは異なりますので受注残高には含めておりません。

(3) 販売実績

当連結会計年度のセグメントごとの販売実績は、次のとおりであります。

（注）1.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2.セグメント間の取引については相殺消去しております。

3.連結売上高の10％以上を占める相手先がないため、主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合の記載を省略しております。

3【対処すべき課題】

　医薬品業界においては、技術革新を通じた“患者により適した医療”への対応や、産官学連携による革新的医薬品の創出が期待される一方、主力製品の特許切れとジェネリック医薬品の普及、新薬承認要件の複雑化等の課題に直面しており、製薬企業は新薬パイプラインの確保と経営の効率化を図るために、M&Aによる規模の拡大あるいは事業領域の絞込みを行うなど、世界規模の再編が進んでいます。

　国内においても、社会保障費抑制策の進展を背景に、新薬開発型医薬品企業は経営の効率化と新薬の創出に向けた研究開発力の強化を、ジェネリック医薬品企業は急速な需要の増加に対する安定供給体制の早期構築を進めるなど、大きな変革期に直面しております。

　これに伴い、製薬企業においては、開発・製造・販売のそれぞれのバリューチェーンにおけるアウトソーシングの活用が急速に進展するとともに、製品のライフサイクル全体のサポートをパートナー企業に求める動きも拡がりつつあります。

　当社グループは、この変革期にある医療・製薬産業において、製薬企業を全面的に支援する独自の事業モデルPVCの展開を通じて、持続的な成長を実現するための取組み“Project Phoenix”を進めております。

　平成27年9月期に開始したProject Phoenix 1.0においては、赤字事業の解消とコスト構造改革に道筋をつけ、平成28年9月期下期からはProject Phoenix 2.0として、医療・製薬産業の変革にスピーディに対応できるソリューションビジネスの推進と、効率経営のための組織再編と人材教育の強化に着手しております。

　今後さらに、安全で有効な医薬品をより多く利用できる環境の形成、さらには疾患の予防から診断、治療に至るまで、医薬品開発で培ったノウハウと十分な経験・知識を持つ私たちだからできること、私たちにしかできない最良のサービスの提供を通じて、人々の健康維持や健康増進に広く貢献するヘルスケア分野のソリューションプロバイダーを目指し、以下の経営戦略をもってビジネス展開してまいります。

①CRO事業

・抗がん剤、再生医療等製品、医療機器等の高度化する開発ニーズへの対応

・アジア地域での受注力強化と事業拡大

・分析・測定ビジネスにおける国内・米国各研究所の技術力と収益力の強化

・RWD(リアルワールドデータ)を活用したPMS（市販後調査）や、HTA（医療経済性評価）を想定した市販後支援

　ビジネス（PRO*1試験、QOL*2調査）の展開

　*1)PRO：Patient Reported Outcome（患者報告アウトカム）

　*2)QOL：Quality of life（生活の質）

②CDMO事業

・製剤開発技術力の向上

・ローコスト生産体制の構築

・海外CMO企業等との戦略的アライアンスを通じたビジネスチャンスの拡大

③CSO事業

・シンジケート型MRビジネスの推進

・コールセンターを活用したコマーシャルソリューション事業の推進

・MSL（メディカル サイエンス リエゾン）、ナースコーディネーター、治療領域別専門MRの育成強化による顧

　客ニーズへの対応強化

④ヘルスケア事業

・SMO業務における施設開拓と医療機関ネットワークの強化

・品質・コンプライアンス重視体制の維持と生産性の向上

・「患者様中心の医療の実現」にむけたデジタルヘルス事業の構築

⑤IPM（Innovative Pharma Model）事業

・腎疾患バイオマーカー(L-FABP)の市場機会の拡大

・シミックグループとメディパルグループの機能を革新的に活用したオーファンドラッグの提供

・アカデミアや日本の専門家と連携し、既存品のポートフォリオ拡大（適用・剤型変更）への対応

・国内・国際ネットワークを活かし、必須医薬品の安定供給に貢献するとともに、新規のオーファンドラッグの

　導入や、海外企業の日本市場進出支援

⑥グループ相乗効果の発揮

・PVCモデルを進化させたビジネスソリューションによる更なる付加価値の提供

・Management Excellence・Business Development Excellence・Operation Excellenceの追求による迅速経営の

　実現

4【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。

なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。

（1）顧客の動向に関するリスク

当社グループは主に製薬企業を支援する事業を行っているため、製薬業界の経済環境及び製薬企業の経営方針の影響を強く受ける特性があります。したがって、製薬企業が有効性や安全性の観点から新薬候補品の開発を中止あるいは、新薬の承認が得られず製造及び販売ができなくなる等の不測の事態が発生した場合には、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（2）法規則、行政動向に関するリスク

当社グループの事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）及びそれに関連する厚生労働省令等により規制を受けているため、行政施策の変更が、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（3）競合に関するリスク

当社グループの属する業界においては、異業種からの新規参入による競争の激化や、M&Aや資本提携を通じた寡占化の影響を受けることが考えられます。この結果、当社グループが顧客を失う可能性、若しくは当社グループの提供するサービスの価格が、顧客の維持・確保のため低下を余儀なくされ、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（4）コンプライアンスに関するリスク

当社グループは従業員に対して法令遵守の周知徹底を図っておりますが、役職員の故意又は過失による法令違反が発生した場合、社会的信用の失墜や損害賠償を負うこととなり、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（5）情報管理に関するリスク

当社グループは、顧客、個人情報及び受託業務に係る情報を厳格に管理しておりますが、万一このような情報が流出した場合、当社グループの信用が失墜し、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（6）人材確保に関するリスク

当社グループの事業拡大にあたっては、医薬品等の研究開発、製造、販売、経営管理等に関する専門的な知識・技能を有する優れた人材が必要とされております。こうした人材の確保や教育研修が順調に進まない場合、又は人材の多数が流出した場合において、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（7）臨床試験の受託業務に関するリスク

当社グループが受託して実施した臨床試験において、被験者の安全性に影響する情報の不適切な取扱い、治験薬及び臨床試験データの不適切な管理、治験実施計画書の不遵守等が当社グループの責任において発生した場合、当社グループの信用が失墜し、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（8）研究開発に関するリスク

当社グループは、医薬品及び診断薬等の権利を第三者から取得し、自社品として開発を行う事業を展開しております。開発した医薬品等が国内臨床開発の過程において当初の期待通りの有効性を証明できない場合、あるいは、予見できない重篤な副作用が発現する等の事由により医薬品等の開発を断念した場合には、投資コストを回収できなくなり、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（9）副作用に関するリスク

当社グループは、希少疾病用医薬品等を販売する事業を展開しております。製品に予見できない重篤な副作用が発現した場合には、使用方法の制限、販売の停止、製品の回収等の措置を取る可能性があり、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（10）製造物責任に関するリスク

当社グループは医薬品等の製造支援事業において製造物責任法に基づく製造物責任を負っております。当社グループでは賠償責任保険に加入しておりますが、当社グループの製造物の欠陥を事由とする販売中止、製品回収や損害賠償等が発生し、保険の補償範囲を超えた請求が認められた場合は、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（11）海外展開に関するリスク

当社グループは、米国、アジアを中心に海外展開をしておりますが、各国の政情、薬事行政等の動向により、当初想定した事業利益を確保できず、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（12）金融情勢の変化に関するリスク

金融システム不安、信用収縮、流動性の低下などの金融情勢の変化により、当社グループが必要とする資金の調達が困難となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（13）自然災害等に関するリスク

当社グループが事業展開している地域や拠点において、災害（地震、台風、火災等）・疫病等が発生し、人的・物的被害の発生、業務停止及び遅延が生じた場合、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（14）環境上の規制に関するリスク

当社グループが、万一不慮の環境問題を惹き起こし関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（15）訴訟に関するリスク

当社グループの事業活動に関連して、受託業務における瑕疵、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題等に関し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

5【経営上の重要な契約等】

該当事項はありません。

6【研究開発活動】

当社グループは、診断薬やオーファンドラッグなどの共同・自社開発や製剤技術開発を通じて、知的財産の蓄積と新たな収益モデルの構築を目指すとともに事業を通じた社会貢献を目指しております。

当連結会計年度において当社グループにおける研究開発費の総額は169百万円となっており、各セグメントにおける研究開発活動の状況及び研究開発費は次の通りであります。

①CRO事業

CRO事業においては、非臨床業務における分析及び試験法の開発を行っております。

国内及び米国においてバイオ医薬品の分析手法の開発や、先端医療分野における薬効評価モデルの技術研究等を行っております。平成28年7月には、生物学的安全性試験に対応した試験設備の新設や株式会社メディネットとの業務提携を行うなど、開発コンサルティングや生物学的安全性試験支援等の事業活動を通じて、再生・細胞医療を含む先端医療分野における研究開発活動を強化しております。

当事業にかかる研究開発費は70百万円であります。

②CMO事業

CMO事業においては、製剤技術水準の高度化及び製剤開発力の強化を図っております。

国内及び海外子会社において、医療用及び一般用医薬品等の製剤開発を行っております。当連結会計年度においては、製薬会社をはじめバイオベンチャーやアカデミアへの製剤開発支援等の事業活動を通じて、製剤技術に係る研究開発活動を促進しております。

当事業にかかる研究開発費は1百万円であります。

③IPD事業

IPD事業においては、主にバイオマーカーL-FABPの開発及びオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発を行っております。

バイオマーカーL-FABPの開発では、腎疾患のバイオマーカーである尿中のL型脂肪酸結合蛋白（L-FABP）を測定できる体外診断用医薬品「レナプロ®L-FABPテスト」の国内製造販売承認を取得しています。当連結会計年度においては、高感度のELISAキット及びPoint Of Careの簡易検査（Dip-test）キットの開発を引き続き行った結果、両製品の認証を取得、保険収載となりました。また、平成26年に海外における競争力強化を目的とした経済産業省の医工連携事業化推進事業として、「費用対効果の高い治療導入を目指した簡易型腎疾患診断機器の開発・海外展開」が採択されており、欧州・アジア地域で尿中L-FABP腎疾患診断薬の簡易型診断キットの開発を行っております。

当事業にかかる研究開発費は97百万円であります。

なお、持分法適用関連会社のシミックJSRバイオロジックス株式会社において、多重特異性抗体の設計、製造技術開発を行っております。平成26年に開発課題「多重特異性抗体の設計、製造技術」が国立研究開発法人・科学技術振興機構（JST）の産学共同実用化開発事業「NexTEP」（平成25年第2回募集）に採択され、JSR株式会社と合弁で、多重特異性抗体シーズを用いた次世代多重特異性抗体の設計および製造プロセス、ならびにその工程管理、品質管理手法の開発を行っております。

7【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当連結会計年度の当社グループにおける財政状態及び経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は以下のとおりであります。当連結会計年度より、「企業結合に関する会計基準」(企業会計基準第21号　平成25年9月13日)等を適用し、「当期純利益」を「親会社株主に帰属する当期純利益」としております。

なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。ただし、将来に関する事項には不確実性があるため、実際の結果は、これら見積りと異なる可能性があります。

(2) 経営成績の分析

当連結会計年度における当社グループの売上高は、62,039百万円（前連結会計年度比11.0％増）となりました。報告セグメントごとの売上高（セグメント間の内部取引を含む。）は、CRO事業29,330百万円（同6.8％増）、CMO事業14,167百万円（同2.6％増）、CSO事業9,712百万円（同9.4％増）、ヘルスケア事業6,895百万円（同22.3％増）、IPD事業2,643百万円（同246.8％増）と、順調に業容を拡大してまいりました。

当連結会計年度における当社グループの営業利益は3,363百万円（同138.2％増）、経常利益は2,989百万円（同207.9％増）、親会社株主に帰属する当期純利益は878百万円（前連結会計年度比1,421百万円増）となりました。

(3) 経営成績に重要な影響を与える要因について

経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第一部［企業情報］　第2［事業の状況］　4［事業等のリスク］」をご参照ください。

(4) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

①キャッシュ・フロー

当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況につきましては、「第一部［企業情報］　第2［事業の状況］　1［業績等の概要］　(2)キャッシュ・フロー」に記載のとおりであります。

なお、キャッシュ・フロー関連指標の推移は、以下のとおりであります。

（注）自己資本比率：自己資本／総資産

時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／営業キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：営業キャッシュ・フロー／利払い

※　各指標はいずれも連結ベースの財務数値により算出しております。

※　株式時価総額は期末株価終値×期末発行済株式数（自己株式控除後）により算出しております。なお、控除する自己株式数については、株式給付信託（J-ESOP）が所有する当社株式を含めております。

※　有利子負債は連結貸借対照表に計上されている負債のうち、利子を支払っている全ての負債を対象としております。

②財政状態

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末比で3,243百万円増加し、59,104百万円となりました。これは、主に有形固定資産等の増加によるものであります。

負債合計は、前連結会計年度末比で2,513百万円増加し、37,707百万円となりました。これは、主に長期未払金等の増加によるものであります。

純資産合計は、前連結会計年度末比で730百万円増加し、21,397百万円となりました。これは、主に利益剰余金の増加によるものであります。

第3【設備の状況】

1【設備投資等の概要】

当連結会計年度における当社及び当社連結子会社における設備投資額は、5,611百万円になりました。その主なものは、CMO事業における新注射剤棟建設、新規受託対応用設備他4,090百万円、CRO事業における新動物実験棟建設他1,301百万円によるものであります。

なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

2【主要な設備の状況】

当社及び当社連結子会社における主要な設備は、次のとおりであります。

(1) 提出会社

（注）上記の他、主要な賃借している設備及びリース設備として以下のものがあります。

(2) 国内子会社

（注）上記の他、主要な賃借している設備及びリース設備として以下のものがあります。

3【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設

(注)上記の金額には消費税等は含まれておりません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第4【提出会社の状況】

1【株式等の状況】

（1）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（2）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（4）【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

（5）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）当社は平成27年3月1日に株式会社JCLバイオアッセイ（現:シミックファーマサイエンス株式会社）を株式交換により完全子会社としました。

（6）【所有者別状況】

（注）自己株式35,791株は、「個人その他」の欄に357単元及び「単元未満株式の状況」の欄に91株を含めて記載して

　　　おります。

（7）【大株主の状況】

（注）1.Mittleman Brothers LLCから、平成28年6月10日付の公衆の縦覧に供されている大量保有報告書(変更報告書)の提出があり、平成28年6月9日現在で以下の株式を保有している旨の報告を受けておりますが、当社として期末時点における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

2.前事業年度末において主要株主でなかった株式会社キースジャパンは、当事業年度末現在では主要株主となっております。

（8）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）1.「完全議決権株式（自己株式等）」の欄には、株式給付信託（J-ESOP）が所有する当社株式184,000株は含まれておりません。

2.「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式91株が含まれております。

②【自己株式等】

（9）【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

（10）【従業員株式所有制度の内容】

1. 従業員株式所有制度の概要

　当社は、平成24年11月7日付の取締役会決議に基づいて、当社従業員及び当社国内外グループ会社の役職員（以下、「従業員等」という。）の新しい中長期インセンティブプランとして「株式給付信託（J-ESOP）」（以下、「本制度」という。）を導入しております。

　本制度は、あらかじめ当社が定めた株式給付規程に基づき、一定の要件を満たした従業員等に対し当社株式を給付する仕組みです。

　当社グループは、従業員等の貢献度合いに応じてポイントを付与し、一定の要件を満たした時に累積したポイントに相当する当社株式を給付します。給付する株式については、あらかじめ信託設定した金銭により将来分も含め取得し、信託財産として分別管理するものとします。

　本制度の導入により、従業員等の勤労意欲や株価への関心が高まるほか、優秀な人材の確保にも寄与することが期待されます。

① 当社グループは、本制度の導入に際し「株式給付規程」を制定します。

② 当社グループは、「株式給付規程」に基づき従業員等に将来給付する株式をあらかじめ取得するために、みずほ信託銀行株式会社（再信託先：資産管理サービス信託銀行（信託E口）（以下、「信託銀行」という。）に金銭を信託（他益信託）します。

③ 信託銀行は、信託された金銭により、当社株式を取得します。

④ 当社グループは、「株式給付規程」に基いて従業員等に対し、貢献度合いに応じて「ポイント」を付与します。

⑤ 信託銀行は信託管理人からの指図に基づき、議決権を行使します。

⑥ 従業員等は、一定の要件を満たした時に信託銀行から、累積した「ポイント」に相当する当社株式または金銭の給付を受けます。

2. 従業員等に取得させる予定の株式の総数

　190,000株

3.当該従業員株式所有制度による受益権その他の権利を受けることができる者の範囲

　当社及び子会社（一部の子会社を除く。）の役員及び従業員を対象としております。なお、当社の取締役は制度の対象外であります。

2【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　会社法第155条第7号に該当する普通株式の取得

（1）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（2）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（3）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式数には、平成28年12月1日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

（4）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）1.当期間における保有自己株式数には、平成28年12月1日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り及び売渡しによる株式数は含めておりません。

　　　2.株式給付信託（J-ESOP)が保有する当社株式は上記には含まれておりません。

3【配当政策】

当社は、株主の皆様への利益還元を経営上の重要政策の一つと位置付け、収益力向上や事業基盤強化のための内部留保を確保しつつ、業績に応じた配当を実施することを基本方針とし、連結配当性向の目標を30％とすると同時に継続的かつ安定的な配当を実施いたします。なお、安定的な配当につきましては、当面、年間配当金の下限を10.00円とします。

内部留保資金の使途につきましては、経営環境の変化に対応し得る企業体質の強化を図るとともに、持続的な成長を実現するために設備投資や開発投資などに活用していく所存です。

当社は、中間配当と期末配当の年2回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。

これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当においては株主総会、中間配当については取締役会であります。

当社は「取締役会の決議によって、毎年3月31日を基準日として中間配当をすることができる。」旨を定款に定めておりましたが、平成28年12月15日の第32回定時株主総会において、剰余金の配当を取締役会の決議によって行うことができる旨の定款変更決議を行っております。

当事業年度におきましては、年2回の配当とし、中間配当は1株当たり5.00円を実施しております。期末配当は、1株当たり11.00円とし、年間配当は1株当たり16.00円（連結配当性向34.0％）となりました。

翌事業年度の配当につきましては、利益配分に関する基本方針に基づき、年間配当1株当たり19.00円（中間配当5.00円、期末配当14.00円）を予定しております。

なお、当事業年度に係る剰余金の配当は以下のとおりであります。

（注）1.平成28年4月28日取締役会決議の配当金の総額には、株式給付信託（J-ESOP）に対する配当金0百万円が含まれております。

2.平成28年12月15日株主総会決議の配当金の総額には、株式給付信託（J-ESOP)に対する配当金2百万円が含まれております。

4【株価の推移】

（1）【最近5年間の事業年度別最高・最低株価】

（注）最高・最低株価は東京証券取引所市場第一部におけるものです。

（2）【最近6月間の月別最高・最低株価】

（注）最高・最低株価は東京証券取引所市場第一部におけるものです。

5【役員の状況】

男性16名　女性1名　（役員のうち女性の比率5.9％）

　（注）1.代表取締役中村圭子は、代表取締役中村和男の配偶者であります。

2.取締役髙橋俊雄、中村明、小林伸司及び岩﨑甫は、社外取締役であります。

3.監査役酒井繁及び畑敬は、社外監査役であります。

4.平成28年12月15日開催の定時株主総会の終結の時から1年間

5.平成26年12月17日開催の定時株主総会の終結の時から4年間

6.平成27年12月16日開催の定時株主総会の終結の時から4年間

6【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（1）【コーポレート・ガバナンスの状況】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、生命を支える事業に携わる企業として倫理性と科学性を重視することを基本とし、株主やお客様をはじめとするステークホルダーの皆様に対し、経営の健全性、透明性、遵法性と公正さを確保することがコーポレート・ガバナンスの基本であると認識しております。

　この基本的な考えに基づき、当社は、持株会社として、経営における意思決定および業務執行の効率性・迅速性の確保、経営責任の明確化を図るとともに、コンプライアンスの確保およびリスク管理の強化を通じて、企業価値の一層の向上に努めています。

②　企業統治の体制

1） 企業統治の体制の概要

＜取締役会・執行役員＞

当社におきましては、社外取締役4名を含む取締役13名で構成される取締役会が、当社の業務執行を決定し、取締役の職務の執行を監督する権限を有しております。社外取締役は、取締役の職務の執行に対する取締役会の監督の実効性を高め、取締役会の意思決定の客観性を確保するために当社と利益相反の生ずるおそれがなく、独立性を有する4名を招聘しております。

なお、経営環境の変化に対し機動的な取締役会の体制を構築するとともに責任を明確化するため、取締役の任期を1年としております。

また、当社は執行役員制度を採用しており、担当機能別の責任分担を明確化し会社の業務を執行しております。

＜監査役・監査役会＞

当社は、社外監査役2名を含む監査役4名で構成される監査役会を設置しております。監査役は、監査役会が定めた監査方針、職務分担に従い、取締役会その他重要な会議に出席して意見を述べ、取締役の職務の執行を計画的かつ厳正に監査しております。

社外監査役は、取締役の職務の執行に対する監査役による監査の実効性を高めるため、当社と利益相反の生ずるおそれがなく、独立性を有する以下の2名を招聘しております。

監査役　酒井繁氏は、公認会計士として、財務及び会計に関する相当程度の知見を有するものであります。

監査役　畑敬氏は、弁護士としての知見に基づき、取締役の職務の執行全般にわたり適法性、適正性を確保するため招聘しております。

当社のコーポレート・ガバナンス体制の概略は、以下のとおりです。

2） 当該企業統治の体制を採用する理由

当社取締役会は、事業の専門性に鑑み社内取締役中心に構成されております。これにより健全で効率的な事業運営を実現するとともに、一方で社外取締役選任による経営の意思決定に係る客観性の確保及び社外監査役を含む監査役会の経営監視機能による透明性の確保が実現するものと考えられることから、上記企業統治体制を採用するものであります。

3） その他の企業統治に関する事項

＜内部統制システムの整備の状況＞

当社は、内部統制の基本方針を下記のとおり定めております。

イ．シミックグループのコンプライアンス体制

a.企業活動を行う上で法令を遵守し、社会倫理に従って行動するという観点から、シミックグループ全役職員が準拠すべき基本的な指針として「シミックグループ行動規範」を制定する。シミックグループの役職員は、「シミックグループ行動規範」に基づき誠実に行動することが求められ、コンプライアンス担当役員がこれを推進する。コンプライアンス意識の強化に向けた取組みの一環として、コンプライアンスハンドブック「CMIC WAY」を作成し、シミックグループの役職員に配付するとともに、定期的に役職員を対象としたコンプライアンス研修を実施する。

b.コンプライアンス上の問題点の早期発見、対処、発生防止等を目的として、「シミックグループ従業員報告・相談窓口」を社内及び外部に設置し、シミックグループの役職員からのコンプライアンス関連の懸念事項や職場環境等の問題点について報告・相談を受け付ける。受け付けた報告・相談については、報告・相談窓口及び同窓口事務局が客観的かつ公平に調査及び対応し、問題点の早期改善及び再発防止に努める。

c.内部監査部門は、当社及びグループ各社におけるコンプライアンス遵守状況を監視する。

ロ．シミックグループのリスクマネジメント体制

a.シミックグループにおけるリスク管理及び経営危機に直面したときの対応の観点から、「シミックグループリスク管理規程」を制定する。同規程に基づき、リスク管理担当役員がリスクマネジメント（リスク管理）及びクライシスマネジメント（危機管理）を統括するとともに、グループ横断的に業務運営上のリスク管理を推進する。

b.リスク管理及びインシデント管理は、当社及びグループ各社単位で情報の集約、分析及び原因究明を行い、迅速な情報伝達及び適切な対応を行う。重要な案件については、リスク管理担当役員にエスカレーションし、リスク管理担当役員は必要な対応を指示する。

c.災害その他により経営危機が発生した場合には、「グループ緊急対策本部」を設置し対応を行う。

ハ．シミックグループの取締役の職務執行が効率的に行われることを確保するための体制

a.当社は、取締役会を月1回定時に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催する。コーポレート・ガバナンスの強化及び執行責任の明確化による業務管理体制の強化を目的として、執行役員制度を採用する。取締役及び執行役員によって構成される定例会議を毎月開催し、業務執行に係る戦略について充分な審議を行った上で、執行決定を行うことにより、取締役の職務執行の効率化を確保する。

b.当社及びグループ各社の目標の明確な付与及び採算管理の徹底を通じた市場競争力の強化を図るために、目標値を年度予算として策定し、取締役会及び定例会議における業務執行報告により、業務の運営及び進捗状況の管理を行う。

c.当社は、持株会社として、グループ各社との間で経営管理及び支援に関する契約を締結し、グループ各社への経営指導及び管理並びに財務・人事・総務・法務等のサポートを行うことにより、グループ各社の取締役の職務執行の効率化を確保する。

d.社内規程に基づく職務権限及び職務分掌により、適正かつ効率的に業務を行う。

ニ．シミックグループのグループガバナンス体制

a.当社は、持株会社として、全体最適の観点からグループ各社に必要な経営資源の配分を行うとともに、グループ各社の業務運営を管理・監督し、グループ各社の業務の適正を確保するための体制整備を行う。

b.グループ各社に対する管理基準を明確にし、相互の経営効率の向上に資するために「関係会社管理規程」を定め、これに基づき、グループ各社との間で「マネジメント合意書」を締結する。

c.グループ各社は、自社の事業の経過、財産の状況及びその他「マネジメント合意書」に定める重要事項について、定期的に当社へ報告し情報を共有するとともに、重要事項を行う場合には、その意思決定に先立ち、当社の担当部署に報告・協議を行うとともに、所定の承認を受ける。

d.当社は、グループ各社に取締役及び監査役を派遣し、シミックグループ全体のガバナンスの向上に努める。

ホ．取締役の職務執行に係る情報の保存及び管理

取締役の重要な意思決定又は取締役に対する報告に係る情報に関しては、「シミックグループ情報管理基本規程」及び「文書管理規程」に従い、適切に保存及び管理を行う。取締役及び監査役は、これらの情報を適宜閲覧することができる。

ヘ．監査役の監査の実効性を確保するための体制

a.監査役が、監査役を補助すべき職員を必要とする場合には、必要な人員を配置する。監査役を補助する職員の取締役からの独立性を確保するため、その職員の人事異動、人事評価及び懲戒に関しては、監査役の同意を得た上で行う。監査役を補助する職員への指揮命令者は監査役とし、監査役を補助する職員は、他の業務を兼務することができない。

b.シミックグループの役職員は、定期的に、また監査役から求めがあったときはその都度、事業及び内部統制の状況等の報告を行い、内部監査部門は、内部監査の結果等を報告する。シミックグループの役職員は、重大な法令若しくは定款違反及び不正行為の事実又は会社に著しい損害を及ぼす事実又はそのおそれのある事実を知ったときは、速やかに監査役へ報告する。当社は、内部通報制度の適用対象にグループ各社を含め、シミックグループにおける法令、定款又は社内規程に違反する重大な事実その他コンプライアンス上の重大な問題に係る通報について、監査役への適切な報告体制を確保する。当社及びグループ各社は、これらの報告をした役職員に対して、報告をしたことを理由として、不利益な取扱いを行わない。

c.監査役が職務執行について生じる費用の前払又は償還等の請求をしたときは、監査役の職務の執行に明らかに必要ないと認められる場合を除き、その費用を負担する。

d.監査役は、必要に応じて役職員に対してヒアリングを実施するとともに、代表取締役との定期的な会合、内部監査部門及び会計監査人との情報交換を実施する。

ト．反社会的勢力の排除に向けた基本的な考え方

「シミックグループ行動規範」に基づき、市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力及び団体との関係を排除するとともに、会社をあげて断固として立ち向かう。また、これらの活動を助長するような行為はいっさい行わない。

平素より警察やリスク管理の専門団体からの情報収集・意見交換を行い、有事には協力して速やかに反社会的勢力及び団体に対処する。

チ．財務報告の適正性を確保するための体制

当社及び当社の属する企業集団に係る財務報告が法令等に従って適正に作成されるために、「財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準」及び「財務報告に係る内部統制の評価及び監査に関する実施基準」に準拠した内部統制の整備、運用及び評価を行う。

＜リスク管理体制の整備状況＞

　当社のリスク管理体制の整備状況につきましては、上記の＜内部統制システムの整備の状況＞の「ロ．シミックグループのリスクマネジメント体制」に記載のとおりであります。

＜役員の責任限定契約の概要＞

当社と業務執行を行わない取締役及び監査役は、会社法第427条第1項の規定に基づき、同法第423条第1項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める最低責任限度額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該業務執行を行わない取締役又は監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意かつ重大な過失がないときに限っております。

③　内部監査、監査役監査及び会計監査の状況

1） 内部監査及び監査役監査

内部監査は、内部監査部が当社各部門及び各子会社における業務執行の適法性、健全性を確保し、業務の一層の効率化を図ることを目的として、業務全般にわたり実施しております。内部監査部は、期初に策定した内部監査計画に基づき内部監査を実施し、監査報告書をCEOに提出しております。CEOから被監査部門へ改善指示書が出され、改善指示事項の回答書を被監査部門がCEOに提出し、内部監査部は改善実施状況について確認しております。

監査役会は、当社を中心にグループ全体を監査対象とし、取締役の職務の適法性及び妥当性について監査を行っております。監査役は、取締役会への出席、個々の取締役へのヒアリング、重要書類の閲覧に加え、常勤監査役を中心として当社各部門及び各子会社への往査又はヒアリングを実施し、経営上の課題や重要なリスク等を把握しております。

2） 業務を執行した公認会計士の氏名及び所属する監査法人等

会計監査につきましては、新日本有限責任監査法人と監査契約を締結しており、会社法及び金融商品取引法の規定に基づき、連結財務諸表及び財務諸表について監査を受けております。当社の会計監査業務を執行した公認会計士の氏名、監査法人名及び継続監査年数は、以下のとおりであります。

（注）1.継続監査年数については、7年以内であるため記載を省略しております。

2.同監査法人はすでに自主的に業務執行社員について、当社の会計監査に一定期間を超えて関与することのないよう措置をとっています。

3.当連結会計年度における当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士10名、その他19名をもって構成されています。

3） 内部監査、監査役監査及び会計監査の相互連携

当社は、コーポレート・ガバナンスを強化するために、監査役、内部監査部及び会計監査人との緊密な連携が重要であると認識しております。

内部監査部は、定期的な連絡会における情報交換のほか、内部監査計画及び監査結果並びに内部統制評価の報告を通じて監査役との連携を保持しております。また、監査役は、会計監査人から監査計画及び監査講評について報告を受けるほか、必要に応じて往査に立ち会うなどの手段により、情報を共有しております。内部監査部と会計監査人は、随時意見交換するなど緊密な連携を図っております。

④　社外取締役及び社外監査役の状況

1） 員数

当社の社外取締役は4名、社外監査役は2名です。

2） 社外取締役及び社外監査役が当社の企業統治において果たす機能・役割

　当社の社外取締役及び社外監査役が企業統治において果たす機能及び役割は、「②企業統治の体制」に記載のとおりです。

3） 社外取締役及び社外監査役の独立性及び選任状況

　当社は、取締役会にて次のとおり「社外役員の独立性基準」を定めており、社外取締役4名及び社外監査役2名は、いずれも東京証券取引所が定める独立役員の要件及び当社の「社外役員の独立性基準」を満たしていると判断しております。

「社外役員の独立性基準」　2015年12月16日制定

当社は、社外取締役及び社外監査役（以下、総称して「社外役員」といい、社外役員候補者を含む。）の独立性を判断する基準を以下のとおり定め、社外役員が次の各項目のいずれにも該当しない場合、当該社外役員は当社からの独立性を有し、一般株主と利益相反の生じるおそれがないものと判断する。

①当社及び当社の子会社（以下、総称して「当社グループ」という。）の業務執行者又は過去10年以内に当社グループの業務執行者であった者

②当社グループを主要な取引先とする者又はその業務執行者

③当社グループの主要な取引先である者又はその業務執行者

④当社グループから役員報酬以外に、一定額を超える金銭その他の財産上の利益を受けているコンサルタント、会計専門家又は法律専門家（当該財産上の利益を受けている者が法人、組合等の団体である場合は、当該団体に所属する者）

⑤当社グループから一定額を超える寄付又は助成を受けている者（当該寄付又は助成を受けている者が法人、組合等の団体である場合は、当該団体の業務執行者）

⑥当社の大株主（総議決権の10%以上の議決権を直接又は間接的に有している者）又は当該大株主が法人である場合は、当該法人の業務執行者

⑦当社グループが総議決権の10%以上の議決権を直接又は間接的に有している会社の業務執行者

⑧上記②から⑦に過去5年間において該当していた者

⑨上記①から⑦に該当する者が重要な者である場合において、その者の配偶者又は二親等以内の親族

4） 社外取締役及び社外監査役と当社との利害関係

社外取締役及び社外監査役と当社との間には、記載すべき特別な利害関係はありません。

5） 社外取締役または社外監査役による監督または監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携

　社外取締役は、月1回定時に開催される取締役会に出席し、コンプライアンスの推進、リスク管理等の内部統制について、その監督を行っております。

　社外監査役による監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携は、「③内部監査、監査役監査及び会計監査の状況」に記載のとおりです。

⑤　役員報酬等

1） 提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）1．上記には、平成27年12月16日開催の第31回定時株主総会終結の時をもって退任した監査役1名を含んでおります。

2．取締役の基本報酬には、使用人兼務取締役の使用人分給与は含まれておりません。

3．取締役の報酬限度額は、平成28年12月15日開催の定時株主総会決議において年額500百万円以内(ただし、使用人分給与は含まない。)と決議いただいております。

4．監査役の報酬限度額は、平成23年12月15日開催の定時株主総会決議において年額60百万円以内と決議いただいております。

5．取締役の賞与は、当事業年度に係る役員賞与引当金繰入額49百万円であります。

2） 提出会社の役員ごとの連結報酬等の総額等

　連結報酬等の総額が1億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

3） 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

取締役及び監査役の報酬につきましては、株主総会の決議により、取締役全員及び監査役全員のそれぞれの報酬総額の最高限度額を決定しています。各取締役の報酬額は、取締役会決議に基づき授権されたCEOが当社の定める基準に従い決定しております。当該決定に際しては、社外取締役を中心として構成される「指名評価報酬委員会」が、当該基準に照らしその適正性を確認するとともに、適切な助言を行っております。各監査役の報酬額につきましては、監査役の職務と責任等を勘案し、監査役の協議によって決定しております。

⑥　株式の保有状況

当社及び連結子会社のうち、投資株式の貸借対照表計上額（投資株式計上額）が最も大きい会社（最大保有会社）である当社については、次のとおりであります。

1） 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式の銘柄数及び貸借対照表計上額の合計額

銘柄数　　　　　　　　　　　　8銘柄

貸借対照表計上額の合計額　    1,268百万円

2） 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式（みなし保有株式及び非上場株式を除く。）

（前事業年度）

特定投資株式

（当事業年度）

特定投資株式

3） 保有目的が純投資目的である投資株式

　該当事項はありません。

⑦　取締役の定数

当社の取締役は15名以内とする旨定款に定めております。

⑧　取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。また、その選任については、累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。

⑨　取締役会にて決議できる株主総会決議事項

1） 剰余金の配当等の決定機関

　当社は、剰余金の配当等会社法第459条第1項各号に定める事項については、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定める旨定款に定めております。これは、剰余金の配当等を取締役会の権限とすることにより、株主への機動的な利益還元を行うことを目的とするものであります。なお、平成28年12月15日開催の定時株主総会において、「剰余金の配当等の決定機関」に係る定款の定めを新設するとともに、これと内容が重複する「自己の株式の取得」及び「中間配当」に係る定款の定めを削除する旨決議しております。

2） 取締役及び監査役の責任免除

　当社は、取締役及び監査役が期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第４２６条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款に定めております。

　また、当社は、会社法第４２７条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役等である者を除く。）及び監査役との間に、任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結することができる旨を定款に定めております。ただし、当該契約に基づく責任の限度額は、法令の定める最低責任限度額とすることとしております。

⑩　株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第2項に定める株主総会の特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の3分の2以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

（2）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

（前連結会計年度）

当社及び当社の連結子会社の一部は、当社の会計監査人である新日本有限責任監査法人と同一のネットワークに属しているErnst & Youngメンバーファームに対して、監査証明業務及び非監査業務に基づく報酬20百万円を支払っております。

（当連結会計年度）

当社及び当社の連結子会社の一部は、当社の会計監査人である新日本有限責任監査法人と同一のネットワークに属しているErnst & Youngメンバーファームに対して、監査証明業務及び非監査業務に基づく報酬16百万円を支払っております。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

（前連結会計年度）

　　該当事項はありません。

（当連結会計年度）

該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

当社は、会計監査人の監査計画、監査内容、監査に要する時間等を充分に考慮し、監査報酬の決定しており、監査役会は、公益社団法人日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、監査実績の分析・評価、監査計画における監査時間・配員計画、会計監査人の職務遂行状況、報酬見積の相当性などを確認し、当該期の会計監査人の報酬額については、会社法第399条の同意をしております。

第5【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。）に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、連結会計年度（平成27年10月1日から平成28年9月30日まで）の連結財務諸表及び事業年度（平成27年10月1日から平成28年9月30日まで）の財務諸表について、新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、公益財団法人財務会計基準機構へ加入するとともに、監査法人等が主催する研修会への参加や参考図書によって理解を深めることにより、会計基準等の新設や変更へ的確に対応することができる体制を整備しております。また、社内規程、マニュアルを必要に応じて整備・改定し、所定の手続により適正な連結財務諸表等を作成しております。

1【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　平成26年10月1日　至　平成27年9月30日）

当連結会計年度（自　平成27年10月1日　至　平成28年9月30日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

1.連結の範囲に関する事項

 　連結子会社の数　19社

　主要な連結子会社名は、「第一部［企業情報］　第1［企業の概況］　4［関係会社の状況］」に記載しているため、省略しております。

　当連結会計年度において、㈱応用医学研究所は、平成27年10月1日付で㈱JCLバイオアッセイを吸収合併し、商号をシミックファーマサイエンス㈱と変更しております。

　シミックファーマサイエンス㈱は㈱シミックバイオリサーチセンターを、シミックCMO㈱はシミックCMO足利㈱を平成28年4月1日付で吸収合併しております。

　また、シミック・シフトゼロ㈱は、平成28年1月15日付で設立され、当社の連結子会社となりました。

2.持分法の適用に関する事項

 持分法適用の関連会社の数　2社

シミックJSRバイオロジックス㈱

エムディエス・シーエムジー㈱ 

3.連結子会社の事業年度等に関する事項

　連結子会社のうち、CMIC (Beijing)Pharmaceutical Services Co., Ltd.、CMIC (Beijing) Co., Ltd.の決算日は12月31日であります。連結財務諸表の作成にあたっては、連結決算日現在で実施した仮決算に基づく財務諸表を使用しております。その他の連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。

4.会計方針に関する事項

(1)重要な資産の評価基準及び評価方法

①　有価証券

その他有価証券

1）時価のあるもの

決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。

2）時価のないもの

移動平均法に基づく原価法を採用しております。ただし、金融商品取引法第2条第2項に基づくみなし有価証券については、投資事業組合等の純資産の持分相当額を投資有価証券として計上しております。

②　たな卸資産

1）商品及び製品

主として、先入先出法による原価法を採用しております。（貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法）

2）仕掛品

主として、個別法による原価法を採用しております。一部の連結子会社においては、先入先出法による原価法を採用しております。（貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法）

3）原材料及び貯蔵品

主として、移動平均法による原価法を採用しております。（貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法）

  (2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

①　有形固定資産（リース資産を除く）

定額法によっております。

なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

②　無形固定資産（リース資産を除く）

定額法によっております。なお、ソフトウエア（自社利用分）については、主として社内における利用可能期間（5年）に基づく定額法を採用しております。

③　リース資産

リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。 (3) 重要な引当金の計上基準

①　貸倒引当金

債権の貸倒による損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

②　賞与引当金

　従業員に対して支給する賞与の支出に充てるため、支給見込額の当連結会計年度負担額を計上しております。

③　役員賞与引当金

　役員に対して支給する賞与の支出に充てるため、支給見込額に基づき計上しております。

④　受注損失引当金

受注契約に係る将来の損失に備えるため、当連結会計年度末において将来の損失が見込まれ、かつ、当該損失額を合理的に見積もることが可能なものについて、翌連結会計年度以降の損失見込額を引当計上しております。 (4) 退職給付に係る会計処理の方法

①  退職給付見込額の期間帰属方法

退職給付債務の算定にあたり、退職給付見込額を当連結会計年度末までの期間に帰属させる方法については、給付算定式基準によっております。

②  数理計算上の差異及び過去勤務費用の費用処理方法

過去勤務費用については、その発生時における従業員の平均残存勤務期間以内の一定の年数（6年）による定額法により費用処理しております。

数理計算上の差異については、各連結会計年度の発生時における従業員の平均残存勤務期間以内の一定の年数（1年）による定額法により按分した額をそれぞれ発生の翌連結会計年度から費用処理しております。

③  小規模企業等における簡便法の採用

一部の連結子会社は、退職給付に係る負債及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。 (5) 重要な外貨建資産又は負債の本邦通貨への換算基準

外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定及び非支配株主持分に含めております。  (6) 重要なヘッジ会計の方法

①　ヘッジ会計の方法

繰延ヘッジ処理によっております。なお、金利スワップの特例処理の条件を充たしている場合には特例処理を採用しております。

②　ヘッジ手段とヘッジ対象

ヘッジ手段：金利スワップ

ヘッジ対象：借入金利息

③　ヘッジ方針

金利変動リスクの低減のため、変動金利のみを対象にヘッジを行っております。

④　ヘッジの有効性評価の方法

個別取引ごとに、有効性を評価することとしております。なお、金利スワップの特例処理が適用される取引については、有効性の評価を省略しております。 (7) のれんの償却及び償却期間に関する事項

のれんの償却については、発生年度において実質的判断による償却期間の見積りが可能なものはその見積り年数で、その他については5年間で均等償却（僅少な場合は一時償却）しております。 (8) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない、取得日から3ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 (9) その他の連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項

①　消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

②　連結納税制度の適用

連結納税制度を適用しております。

（会計方針の変更）

  （企業結合に関する会計基準等の適用）

「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号　平成25年9月13日。以下「企業結合会計基準」という。）、「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号　平成25年9月13日。以下「連結会計基準」という。）及び「事業分離等に関する会計基準」（企業会計基準第7号　平成25年9月13日。以下「事業分離等会計基準」という。）等を当連結会計年度から適用し、支配が継続している場合の子会社に対する当社の持分変動による差額を資本剰余金として計上するとともに、取得関連費用を発生した連結会計年度の費用として計上する方法に変更しております。また、当連結会計年度の期首以後実施される企業結合については、暫定的な会計処理の確定による取得原価の配分額の見直しを企業結合日の属する連結会計年度の連結財務諸表に反映させる方法に変更しております。加えて、当期純利益等の表示の変更及び少数株主持分から非支配株主持分への表示の変更を行っております。当該表示の変更を反映させるため、前連結会計年度については、連結財務諸表の組替えを行っております。

企業結合会計基準等の適用については、企業結合会計基準第58-2項(4)、連結会計基準第44-5項(4)及び事業分離等会計基準第57-4項(4)に定める経過的な取扱いに従っており、当連結会計年度の期首時点から将来にわたって適用しております。

当連結会計年度の連結キャッシュ・フロー計算書においては、連結範囲の変動を伴わない子会社株式の取得又は売却に係るキャッシュ・フローについては、「財務活動によるキャッシュ・フロー」の区分に記載し、連結範囲の変動を伴う子会社株式の取得関連費用もしくは連結範囲の変動を伴わない子会社株式の取得又は売却に関連して生じた費用に係るキャッシュ・フローは、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の区分に記載しております。

なお、当連結会計年度において、連結財務諸表に与える影響は軽微であります。

（未適用の会計基準等）

　「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号 平成28年3月28日）

(1）概要

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」は、日本公認会計士協会における税効果会計に関する会計上の実務指針及び監査上の実務指針（会計処理に関する部分）を企業会計基準委員会に移管するに際して、企業会計基準委員会が、当該実務指針のうち主に日本公認会計士協会監査委員会報告第66号「繰延税金資産の回収可能性の判断に関する監査上の取扱い」において定められている繰延税金資産の回収可能性に関する指針について、企業を5つに分類し、当該分類に応じて繰延税金資産の計上額を見積るという取扱いの枠組みを基本的に踏襲した上で、分類の要件及び繰延税金資産の計上額の取扱いの一部について必要な見直しを行ったもので、繰延税金資産の回収可能性について、「税効果会計に係る会計基準」（企業会計審議会）を適用する際の指針を定めたものであります。

　（分類の要件及び繰延税金資産の計上額の取扱いの見直し）

・(分類1)から（分類5）に係る分類の要件をいずれも満たさない企業の取扱い

・(分類2)及び（分類3）に係る分類の要件

・(分類2)に該当する企業におけるスケジューリング不能な将来減算一時差異に関する取扱い

・(分類3)に該当する企業における将来の一時差異等加減算前課税所得の合理的な見積可能期間に関する取扱い

・(分類4)に係る分類の要件を満たす企業が(分類2)又は(分類3)に該当する場合の取扱い

(2）適用予定日

平成28年10月1日以後開始する連結会計年度の期首より適用します。

(3）当該会計基準等の適用による影響

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

（追加情報）

（従業員等に信託を通じて自社の株式を交付する取引）

当社は、平成24年11月7日付の取締役会決議に基づいて、当社従業員及び当社国内外グループ会社の役職員（以下「従業員等」という。）の新しい中長期インセンティブプランとして「株式給付信託

（J-ESOP）」（以下「本制度」という。）を導入しております。

(1）取引の概要

本制度は、あらかじめ当社が定めた株式給付規程に基づき、一定の要件を満たした従業員等に対し当社株式を給付する仕組みです。

当社グループは、従業員等の貢献度合いに応じてポイントを付与し、一定の要件を満たした時に累積したポイントに相当する当社株式を給付します。給付する株式については、あらかじめ信託設定した金銭により将来分も含め取得し、信託財産として分別管理するものとします。

本制度の導入により、従業員等の勤労意欲や株価への関心が高まるほか、優秀な人材の確保にも寄与することが期待されます。

(2）「従業員等に信託を通じて自社の株式を交付する取引に関する実務上の取扱い」（実務対応報告第30号 平成27年3月26日）を適用しておりますが、従来採用していた方法により会計処理を行っております。

(3）信託が保有する自社の株式に関する事項

①　信託における帳簿価額

　前連結会計年度211百万円、当連結会計年度204百万円

②　当該自社の株式を株主資本において自己株式として計上しているか否か

　信託が保有する自社の株式は株主資本において自己株式として計上しております。

③　期末株式数及び期中平均株式数

　期末株式数　　　前連結会計年度 190千株、当連結会計年度 184千株

　期中平均株式数　前連結会計年度 190千株、当連結会計年度 187千株

④　③の株式数を1株当たり情報の算出上、控除する自己株式に含めているか否か

　期末株式数及び期中平均株式数は、1株当たり情報の算出上、控除する自己株式に含めております。

（連結貸借対照表関係）

※1 関連会社に対するものは次のとおりであります。

※2 連結会社以外の会社の金融機関からの借入金に対して、担保に供している資産は次のとおりであります。

　3 当社は、事業資金の効率的な調達を行うため、取引銀行3行とコミットメントライン契約を締結しております。

当該契約に基づく連結会計年度末における借入の未実行残高は次のとおりであります。

  なお、本契約には、連結貸借対照表の純資産の部の金額や連結損益計算書の営業損益及び経常損益より算出される一定の指標等を基準とする財務制限条項が付されております。

　4 下記の関係会社の借入金に対し、債務保証を行っております。

  なお、上記の債務保証は、複数の連帯保証人のいる連帯保証によるものであり、連帯保証人の支払能力が十分であること及び自己の負担割合が明記されていることから、当社の負担となる額を記載しております。

（連結損益計算書関係）

※1 期末たな卸高は収益性の低下に伴う簿価切下後の金額であり、次のたな卸資産評価損（△は戻入額）が売上原価に含まれております。

※2 販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※3 一般管理費に含まれる研究開発費は、次のとおりであります。

※4 固定資産除却損の内訳は、次のとおりであります。

※5 減損損失

当社グループは、以下の資産グループについて減損損失を計上しております。

前連結会計年度（自 平成26年10月1日　至 平成27年9月30日）

　当社グループは、減損損失の算定に当たり、他の資産又は資産グループのキャッシュ・フローから概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小単位によって資産のグルーピングを行っております。

　当連結会計年度において、連結子会社の㈱JCLバイオアッセイ、サイトサポート・インスティテュート㈱の拠点再編等の意思決定により、利用が見込めなくなった資産について、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失に計上しております。

　また、CMIC Korea Co., Ltd.、㈱オーファンパシフィックは、営業活動から生ずる損益が継続してマイナスであり、また、継続してマイナスとなる見込みであることから、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失に計上しております。

  なお、回収可能価額は使用価値により測定しておりますが、将来キャッシュ・フローが見込めないため零としております。

当連結会計年度（自 平成27年10月1日　至 平成28年9月30日）

当社グループは、減損損失の算定に当たり、他の資産又は資産グループのキャッシュ・フローから概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小単位によって資産のグルーピングを行っております。

当連結会計年度において、連結子会社のCMIC CMO Korea Co., Ltd.、㈱オーファンパシフィックは、営業活動から生ずる損益が継続してマイナスであり、また、継続してマイナスとなる見込みであることから、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失に計上しております。

なお、回収可能価額は正味売却価額又は使用価値により算定しており、正味売却価額については、資産の重要性を勘案し、適切に市場価格を反映していると考えられる指標をもとに算出しております。また、使用価値については、将来キャッシュ・フローが見込めないため零としております。

※6 人事制度移行損失

人事制度移行損失は、CMO事業のコスト構造の改革を推進する一環として、新人事制度へ移行したことによる制度改定の補償金であります。

※7 事務所移転費用

事務所移転費用は、当社及び一部の連結子会社の本店移転に伴う引越費用等であります。

※8 生産設備撤去等損失

一部の受託製品の終了に伴い発生する設備撤去工事費であり、その内訳は、次のとおりであります。

※9 支払補償金

支払補償金は、合弁事業に関して、契約に基づき発生した補償金であります。

（連結包括利益計算書関係）

※ その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自　平成26年10月1日　至　平成27年9月30日）

1.発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

（注）1.普通株式の発行済株式の株式数の増加701,709株は、平成27年3月1日付で実施した㈱JCLバイオアッセイの完全子会社化に係る株式交換に伴う交付による増加であります。

2.普通株式の自己株式の株式数の増加258,223株は、単元未満株式の買取りによる増加1,323株、および平成26年11月17日開催の取締役会における自己株式の取得に関する決議に基づき、平成26年11月18日～平成27年1月26日までの期間において実施した自己株式の取得に伴う増加256,900株であります。

3.普通株式の自己株式の株式数の減少257,022株は、単元未満株式の買増請求による減少122株、および平成27年3月1日付で実施した㈱JCLバイオアッセイの完全子会社化に係る株式交換に伴う自己株式の交付による減少256,900株であります。

4.普通株式の自己株式の株式数には、株式給付信託（J-ESOP）の株式（当連結会計年度期首190,000株、当連結会計年度末190,000株）が含まれております。

2.配当に関する事項

  (1) 配当金支払額

（注）配当金の総額には、株式給付信託（J-ESOP）に対する配当金3百万円がそれぞれ含まれております。

  (2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌期となるもの

（注）配当金の総額には、株式給付信託（J-ESOP）に対する配当金0百万円が含まれております。

当連結会計年度（自　平成27年10月1日　至　平成28年9月30日）

1.発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

（注）1.普通株式の自己株式の株式数の増加463株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。

2.普通株式の自己株式の株式数の減少6,013株は、単元未満株式の買増請求による減少13株、および株式給付信託(J-ESOP)の株式交付による減少6,000株であります。

3.普通株式の自己株式の株式数には、株式給付信託（J-ESOP）の株式（当連結会計年度期首190,000株、当連結会計年度末184,000株）が含まれております。

2.配当に関する事項

  (1) 配当金支払額

（注）配当金の総額には、株式給付信託（J-ESOP）に対する配当金0百万円がそれぞれ含まれております。

  (2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌期となるもの

（注）配当金の総額には、株式給付信託（J-ESOP）に対する配当金2百万円が含まれております。

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※1 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

※2 株式交換により新たに連結子会社となった会社の資産及び負債の主な内訳

前連結会計年度（自　平成26年10月1日　至　平成27年9月30日）

株式交換により新たに㈱JCLバイオアッセイ他1社を連結したことに伴う連結開始時の資産及び負債の内訳並びに株式交換による子会社資金受入額（純額）との関係は次のとおりであります。

　3 重要な非資金取引の内容

株式交換による㈱JCLバイオアッセイ(現：シミックファーマサイエンス㈱)の完全子会社化に伴う取引

（リース取引関係）

（借主側）

1.ファイナンス・リース取引

所有権移転外ファイナンス・リース取引

(1)　リース資産の内容

①有形固定資産

　主として、試験受託用機器、生産設備等であります。

②無形固定資産

　ソフトウエアであります。

(2)　リース資産の減価償却の方法

　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項「4．会計方針に関する事項 (2)重要な減

価償却資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。

2.オペレーティング・リース取引

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （単位：百万円）

（金融商品関係）

1.金融商品の状況に関する事項

(1）金融商品に対する取組方針

　当社グループは、資金運用については安全性の高い金融資産で運用し、また、資金調達については銀行借入やコマーシャル・ペーパーの発行により行う方針であります。

　デリバティブ取引は、将来の為替・金利の変動によるリスク回避を目的としており、投機的な取引は行わない方針であります。

(2）金融商品の内容及びそのリスク

営業債権である受取手形及び売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。また、外貨建ての営業債権は、為替の変動リスクに晒されております。

投資有価証券は、当社グループの事業に関連する企業の株式及び組合出資金であり、これらは、それぞれ投資先企業等の事業リスク及び外国為替相場の変動リスクに晒されております。

営業債務である支払手形及び買掛金は、そのほとんどが１年以内の支払期日であります。また、外貨建ての営業債務は、為替の変動リスクに晒されております。

借入金のうち、短期借入金は主に営業取引に係る資金調達であり、金利の変動リスクに晒されております。長期借入金は主に企業買収に要した資金、設備投資に要した資金及び営業取引に係る資金の調達であり、金利の変動リスクに晒されております。

デリバティブ取引は、借入金に係る支払金利の変動リスクに対するヘッジ取引を目的とした金利スワップ取引であります。なお、ヘッジ会計に関するヘッジ手段とヘッジ対象、ヘッジ方針、ヘッジの有効性の評価方法等については、前述の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項 4.会計方針に関する事項（6）重要なヘッジ会計の方法」をご参照ください。

(3）金融商品に係るリスク管理体制

①信用リスク

当社は、債権管理について、新規の取引開始にあたって取引先の信用情報を審査するとともに、定期的に行う「滞留債権調査」において、取引先に回収交渉及び状況調査を行うことにより、回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

デリバティブ取引については、取引相手は高格付を有する金融機関に限定しているため信用リスクはほとんどないと認識しております。

②市場リスク

当社の営業債権債務に占める外貨建ての営業債権債務の割合は僅少であります。

投資有価証券については、定期的に発行体の財務状況等を把握し、投資先企業との関係を勘案して保有状況を継続的に見直しております。また、外国為替の市場動向を随時チェックし、市場リスクの低減に努めております。

借入金については、金利変動リスクを抑制するため、金利スワップ取引を利用しております。

デリバティブ取引の執行・管理については、社内規程に基づき実施しており、資金担当部門が決裁担当者の承認を得て行っております。

③資金調達に係る流動性リスク

当社及び一部の連結子会社については、当社の財務経理部門が預金残高の管理を行うことで資金収支を的確に把握するとともに、グループ全体の余剰資金を集中することで、充分な手許流動性を確保しております。

(4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。

2.金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは含まれておりません((注）2.参照)。

前連結会計年度（平成27年9月30日）