7776 セルシード 有価証券報告書－第15期(2015/01/01－2015/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３　自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

４　株価収益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

(2）提出会社の経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３　自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

４　株価収益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社グループは、当社（株式会社セルシード）及び欧州における細胞シート再生医療製品の研究開発・マーケティング・販売を行う子会社（CellSeed Europe Ltd.）、欧州における細胞シート再生医療製品の研究開発を行う子会社（CellSeed France SARL、平成27年５月に設立したCellSeed Sweden AB）の４社により構成されております。

　当社グループは、日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製される「細胞シート」を用いて従来の治療では治癒できなかった疾患や障害を治す再生医療アプローチである「細胞シート再生医療」の世界普及を目指して、以下の２つの事業を展開しております。

(1）「再生医療支援事業」

　細胞シート再生医療の基盤ツールである「温度応答性細胞培養器材」及びその応用製品の研究開発・製造・販売を通じて、再生医療の研究開発を支援する事業（当社が推進）

(2）「細胞シート再生医療事業」

　細胞シート再生医療製品及びその応用製品の研究開発・製造・販売を通じて、細胞シート再生医療の普及を推進する事業（当社及びCellSeed Europe Ltd.、CellSeed France SARL、CellSeed Sweden ABが推進）

系統図は次のとおりであります。

(1）再生医療支援事業

(2）細胞シート再生医療事業

　細胞シート再生医療事業では患者自身（自己細胞）あるいは患者以外（同種細胞）から必要な細胞を少量採取し、それを当社が開発した温度応答性細胞培養器材で培養して組織を作り、患者に提供するというものです。

　細胞シート再生医療事業は現在事業化準備段階にあり、当社は細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を目的とした他社との協力体制等も視野に入れ、その実現を目指しております。従いまして事業系統図は、上述の状況等を踏まえた上で具体化していく内容となることから現段階において事業系統図は記載しておりません。

４【関係会社の状況】

（注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

（注）１　従業員数は、就業人員であります。

２　当社グループは事業種類別の経営組織体系を有しておらず、同一の従業員が複数種類の事業に従事することがあります。

３　全社（共通）は、総務及び経理等の管理部門の従業員であります。

(2）提出会社の状況

（注）１　従業員数は、就業人員であります。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３　当社は事業種類別の経営組織体系を有しておらず、同一の従業員が複数種類の事業に従事することがあります。

４　全社（共通）は、総務及び経理等の管理部門の従業員であります。

(3）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

(1）業績

　当連結会計年度におけるわが国経済は、各種政策の効果を背景に企業収益や雇用・所得環境の改善傾向が継続し、緩やかな回復基調で推移いたしました。一方、海外においては、アメリカの金融政策が正常化に向かう中、中国経済の減速などが懸念材料となり、依然として不透明な状況が続いております。

　当社グループを取り巻く先端医療・再生医療分野におきましては、再生医療の普及を目的に新たに施行された「医薬品医療機器法（平成26年11月施行）」にもとづく第１号製品が平成27年９月に承認されるなど、再生医療等製品の産業化が進みつつあります。

　このような環境のもと、当社グループは欧州における食道再生上皮シートを中心とした細胞シート再生医療事業の開発を積極的に推進していくことを目的として、連結子会社をスウェーデンに設立いたしました。また、細胞シート製造を安定的かつ迅速に推進することを目的として、新たに自社で東京都江東区（テレコムセンタービル）に細胞培養施設を設置することを決議し、平成28年12月期中の運営開始を目指し準備を進めました。また、細胞培養施設設置に合わせて本社機能を同ビルに移転いたしました。

　このような活動を行った結果、当連結会計年度の売上高は193,118千円（前連結会計年度比106,792千円の増加）、営業損失は568,066千円（前連結会計年度比33,882千円の減少）、経常損失は531,523千円（前連結会計年度比45,513千円の減少）、当期純損失は535,253千円（前連結会計年度比47,445千円の減少）となりました。

　セグメントの業績は次のとおりであります。

①　再生医療支援事業

　再生医療支援事業では、温度応答性細胞培養器材に関する研究開発活動に取り組みました。また販売面では、中長期的な販売促進活動を見据え営業人員を増員し、積極的な顧客訪問や学会参加等の販売促進活動に取り組みつつ、新規導入商材の開発に向けた探索・選定活動を推進いたしました。

　このような活動を行った結果、売上高は80,618千円（前連結会計年度比5,707千円の減少）、営業損失は44,511千円（前連結会計年度比12,936千円の増加）となりました。

②　細胞シート再生医療事業

　細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。

　当社グループは当期の具体的な施策の一つとして、食道再生上皮シートについて、当期下期中の日欧での治験開始を目標として開発を進めて参りました。日本では12月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験届を提出いたしましたが、提出後の調査期間中PMDAからの照会への対応をすすめる中で、治験症例数については、当初予定していた症例数に比して、より少数例での治験実施が可能と判断できること、また実施中の非臨床試験については、試験成績の取得等を含めた一部見直しが必要であるとの判断にいたったことから、いったん治験届を取り下げ、平成28年４月前後に改めて提出することといたしました。欧州ではスウェーデンにおいて治験開始に向けた現地規制当局であるスウェーデン医薬品庁との事前相談を進めて参りました。現在の食道再生上皮シートの開発内容・進捗を踏まえると、欧州全体の販売承認を見据えた治験計画として検討すべきという旨の提案をスウェーデン医薬品庁から受けました。この提案は、欧州での事業化スケジュールを早める可能性がある提案であると捉え、当期中のスウェーデンでの治験届提出を延期し、改めて欧州全土を管轄する規制当局である欧州医薬品庁に面談を申し入れることといたしました。

　また12月に、Emmaus Medical Inc.との間で、平成23年４月に締結した、「米国における角膜再生上皮シート共同開発・事業化契約」及び「共同研究開発基本契約」終結を決定し、平成24年３月に受領しておりました一時金112,500千円を前受金勘定より売上高として計上いたしました。

　このような活動を行った結果、売上高は112,500千円（前連結会計年度比112,500千円の増加）、営業損失は236,544千円（前連結会計年度比78,735千円の減少）となりました。

(2）キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、前連結会計年度末に比べて853,856千円減少し、2,067,607千円となりました。当連結会計年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において営業活動の結果使用した資金は675,669千円（前連結会計年度比66,525千円の支出増）となりました。これは主に、前受金の減少による支出102,500千円、税金等調整前当期純損失を531,523千円計上したことなどによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は275,003千円（前連結会計年度比273,511千円の支出増）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出245,132千円などによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は151,697千円（前連結会計年度比686,844千円の収入減）となりました。これは主に、新株予約権の行使による新株の発行による収入148,050千円などによるものです。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1）生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　金額は製造原価によっております。

２　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３　細胞シート再生医療事業はまだ事業化前の段階にありますので、生産実績はありません。

(2）受注状況

　当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。

(3）販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２　最近２連結会計年度の主要な輸出先及び輸出販売高並びに割合は、次のとおりであります。

なお、（　）内は販売実績に対する輸出高の割合であります。

３　最近２連結会計年度の主要な販売先及び販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

３【対処すべき課題】

①再生医療支援事業に関する課題

　再生医療支援事業の最大の課題は、対象顧客層における当社細胞培養器材の認知度向上です。現在国内外の販売代理店や当社自身が販促活動に注力しておりますが、特に海外においては認知度向上余地が大きいと考えられます。

　顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充も重要な課題です。操作性の向上を目的とした新しい器材形態の開発や培養する細胞の特性に応じた培養器材表面の調整など様々な要望が顧客から寄せられており、当社でも具体的な検討作業を進めております。

　また、臨床応用用途の製品開発も重要な課題であると考えております。現在、当社が市販している製品は研究開発用途を目的とした製品が主ですが、今後は臨床研究段階や再生医療製品の製品化の際にも利用可能な臨床応用用途の製品開発も進めております。

　さらに製造コストの引き下げも重要課題の１つです。現在、市販製品については大日本印刷株式会社に製造を委託して製品の安定供給を進めつつ、東京女子医科大学、大日本印刷株式会社と共同で検討している製造方法の抜本的な変更が実現すれば製造枚数を飛躍的に増やしつつ製造コストも引き下げることができる可能性があると考えております。

②細胞シート再生医療事業に関する課題

(a)当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化に関する課題

　当社の使命である「細胞シート工学」という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な「細胞シート再生医療」製品を開発し、その世界普及を推進するためには、まず当社細胞シート再生医療第１号製品を早期事業化することが重要であります。当社は、まず細胞シート再生医療パイプラインの開発を自社主体で推進し、細胞シート再生医療パイプラインの事業化段階をより前進させた上で、事業会社との提携等も視野に入れ、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を目指して参ります。

(b)細胞培養施設の運営に関する課題

　再生医療における細胞の培養には、細胞培養施設（CPC：Cell Processing Center）というバイオクリーンルーム設備が必要となります。当該施設は平成26年11月施行の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に準拠した設備運営を実施する必要があります。当社は現在、共同研究先での運営準備並びに、当社が所有するCPCの運営準備を進めております。

(c)細胞シート培養技術者の育成に関する課題

　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、企業は医療機関からの臨床用細胞の培養の受託が可能となります。当社は、細胞培養施設を有しながらも人的リソースの不足などから効率的な運営ができないなどの問題を抱える大学病院や医療機関などから臨床用細胞シートの製造受託が可能となり、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、細胞シートの培養を適正かつ安全に行うには、十分な教育をうけた技術者の育成が必要であり、また高い技能を有した細胞培養技術者の育成は品質向上につながります。当社ではこれまで培ってきた細胞シート培養の経験やノウハウを活かし、臨床用細胞シートの培養を適正かつ安全に行うための細胞培養技術者の育成を進めて参ります。

③事業推進に必要な経営資源・インフラに関する課題

(a)事業資金の確保

　当社グループでは、研究開発活動の推進に伴い、運転資金、研究開発投資及び設備投資等、資金需要の増加が予想されます。このような資金需要に対応すべく当社は第三者割当増資や公募増資等を実施しましたが、今後さらにエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現による開発中品目の上市前における収益化（一時金の獲得など）、国をはじめとする公的補助金等の活用などにより資金需要に対応して参ります。また、資金調達手段の多様化により継続的に当社グループの財務基盤の強化を図っていく方針です。

(b)人材の採用・育成

　再生医療製品の研究開発には様々な専門スキルを有する人材が必要であり、特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野に属することから多様な専門人材の採用・育成が不可欠です。当社グループでは今後国内外での人材の確保に注力する方針です。

４【事業等のリスク】

　以下において、当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生を全て回避できる保証はありません。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。

　なお、本項中の記載内容については、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

①再生医療支援事業・細胞シート再生医療事業の双方に共通するリスク

(a)　知的財産権に関するリスク

　当社グループは研究開発活動等に必要な様々な知的財産権を保有しており、これらは当社グループ所有の権利・ノウハウであるか、あるいは適法に実施許諾を受けた権利・ノウハウであると認識しております。現在当社グループでは事業に必要な特許を原則として全て自社で確保する方針を採用しており、例えば各再生医療パイプラインに関する基本的な特許については当社が出願人となって既に出願しております。さらに順次周辺特許の出願等を通じた特許網の拡充にも取り組んでおりますが、一方で出願中の特許については登録に至らない可能性が存在します。また重要なノウハウについては秘密保持契約を課すなどして管理しておりますが、第三者が独自に同様又は類似のノウハウの開発・知得に成功する可能性は否定できません。出願中特許が成立しない場合、事業に必要な特許が何らかの理由で確保できない場合、あるいは当社ノウハウと同様あるいは類似のノウハウを第三者が開発又は知得した場合、当社グループの事業戦略や経営成績及び外部企業との提携関係に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　このような可能性が何らかの形で現実化した場合には当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　なお、当社グループの重要な知的財産権については定期的に関連特許出願状況等をチェックしており、重大な問題が生じる前に逸早く対策を打つことができるよう体制の整備を図っております。さらに、継続的に新規特許を出願することによって、当社グループ特許網の拡充に努めております。

(b)　技術革新に伴う競合リスク

　当社グループは細胞シート工学を基盤技術として細胞シート再生医療製品・再生医療支援製品の研究開発を進めております。再生医療事業に本格参入している企業はまだ比較的少ないものの、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的競合相手は少なくないと想定しております。さらに、本業界における技術の進歩は速く、後発参入製品の機能は先発製品の機能を少なからず上回り、競争が激化することが容易に想定されます。それら競合相手の中には、技術力、マーケティング力、財務状況等において当社グループと比較して優位にあると思われる企業もあり、製品機能だけでなく、製造能力や生産性及びマーケティング・販売力などで当社グループを上回る可能性が考えられます。このため、当社グループは早期の事業化・収益化を目指しておりますが、これら競合相手との競争においては、計画どおりの収益を上げることができない可能性があります。

(c)　製造物責任に関するリスク

　医薬品・医療機器の設計、開発、製造及び販売には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社は細胞培養器材について製造物責任保険を一部付保しておりますが、最終的に当社が負担すべき賠償額を全額カバーできるとは限りません。従いまして、当社製品の欠陥等による事故が発生した場合、当社が開発した細胞シート再生医療製品が患者の健康被害を引き起こした場合、又は当社製品の治験、製造、人道的使用に関する説明、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負う可能性があり、当社グループの事業及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において結果として当社グループの過失が否定されたとしても、当社に対する製造物責任に基づく損害賠償請求等がなされること自体によるネガティブ・イメージにより、当社製品に対する信頼に悪影響が生じ、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。

(d)　研究開発活動に由来するリスク

　当社グループは研究開発型企業として、産学連携のもと、大学との共同研究や治験を進めております。また当社グループが手掛けている細胞シート再生医療事業及び再生医療支援事業そのものが新しいため、社内のほぼすべての部署が直接的又は間接的に研究開発に深く関与しており事業予算に占める研究開発費は多額なものとなっております。

　しかしながら、研究開発活動が計画どおりに進む保証はなく、当該研究開発の成果が当社グループの予想どおりに上がらず、当社グループの事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　当社グループが進めている細胞シート再生医療事業及び再生医療支援事業は、製品開発に長期間を要し、かつ、細胞シート再生医療事業での治験承認や製造販売承認等の薬事承認プロセスにも不確定要素が多いため、事業計画における想定以上に研究開発期間が延びた場合等に、研究開発費の負担増が当社グループ業績を圧迫するなど経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(e)　ビジネスモデルに由来するリスク

ⅰ）大学及び研究機関等との関係に由来するリスク

　当社グループは、東京女子医科大学を始めとする大学や他の研究機関との連携を通じて、研究開発活動や事業基盤の強化を行っております。具体的には、当社グループの事業に関し、大学教員と顧問契約を締結して技術指導を受ける、または大学・研究機関等と共同研究を行うなどしております。しかしながら、大学教員と企業との関係は法令や各大学の規程等に影響を受ける可能性があり、また国立大学の独立行政法人化により大学の知的財産権に対する意識も変化しつつあります。従いまして、当社グループの希望どおりに共同研究や権利の譲受を行うことができない可能性があり、かかる場合には当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ⅱ）提携に関するリスク

　当社グループの事業計画には、外部企業との提携関係を前提にした部分が存在します。前提となっている提携関係には既に契約済みのものと今後契約することを想定したものの両方がありますが、既に契約済みの提携については提携先の都合による契約終了や契約条件変更のリスクがあり、今後契約することを想定した提携については想定どおりの時期・条件で契約できないリスクが存在します。いずれの場合が現実化した場合でも、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②再生医療支援事業に関するリスク

　現在当社は、販売代理店を通じて日本国内・海外双方でUpCellを始めとする各種細胞培養器材を販売しております。当社の再生医療支援事業の製品は多くはこれまでに例をみない全く新しい種類の製品であり、付加価値が大きい分価格も高く設定されております。従いまして、今後必ずしも当社計画どおり販売数量が伸びるとは限らず、また販売促進などの理由から価格を下げる戦略を採用した結果収益性が低下する可能性も否定できません。また当社では、大日本印刷㈱との共同研究を通じた温度応答性細胞培養器材の生産能力の大幅増強や生産コストの引き下げ、さらには新しい温度応答性細胞培養器材の研究開発に取り組んでおりますが、これらの取り組みが実際に当社グループの事業計画や経営成績に与えるインパクトについては現時点では定かではありません。

③細胞シート再生医療事業に関するリスク

(a)　先端医療に関する事業であることに由来するリスク

　まず一般論として、再生医療は世界的に見てまだ本格的な普及段階に至っておらず、特に日本では最近まで主に特定の医師・医療機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲での臨床応用を中心として行われてきた経緯があります。

　こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず再生医療の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で再生医療製品そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれて来ています。当社グループの基盤技術である細胞シート工学は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の再生医療製品よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響が出る可能性があります。

(b)　法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク

　再生医療製品に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。当然このような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響が出る可能性があります。

(c)　事業基盤の整備・確立に係るリスク

　細胞シート再生医療事業には、まだ確立された事業基盤が存在しないことに起因するリスクが存在します。細胞シート再生医療事業を長期的に持続可能な構造にするためには様々な事業基盤の整備・確保が必要で、その一部には当社グループのみならず関連する官庁・企業・業界も一緒になって整備・拡充に取り組む必要がある社会的基盤もあります。また、当社グループは再生医療製品製造企業としての製品供給体制の確立へ向けた取り組みを推進しております。こういった取り組みの中には、先行投資を回収し得る利益率を達成できるだけの製造原価低減、医師に適切な内容・量の製品情報を届けることができるマーケティング・販売体制の構築、製造販売開始後のフォローアップ体制の確立など多くの課題が存在し、その解決のためには時間と多額の費用が必要となります。さらに言えば、当社グループの想定どおりに市場を開拓することができる保証はございません。当社グループでは大手製薬企業などで豊富な実務経験を積んだスタッフを採用して事業基盤の確立に取り組んでおりますが、細胞シート再生医療事業の基盤の整備・構築にあたっては上述の通り当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす不測の事態が発生するリスクが存在します。

(d)　ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク

　一般的に、再生医療製品はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。

　また、やはり一般的に再生医療製品は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用することがあり、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。

　以上のように、一般的に再生医療製品には原材料として使用するヒト又は動物由来材料に起因する感染リスクなどヒト又は動物由来材料（又はその一部）が患者の体内に移植されることに伴うリスクが存在し、そのリスクが当社グループの事業及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性は否定できません。

　また、このような事例について当社グループの過失が否定されたとしても、ネガティブ・イメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼に悪影響が生じ、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。

④財務状況に由来するリスク

(a)　マイナスの繰越利益剰余金を計上していることに由来するリスク

　現時点では当社グループは研究開発活動を中心とした企業であり、細胞シート再生医療製品が販売されるようになるまでは多額の研究開発費用が先行して計上されることとなります。そのため、当連結会計年度末において△584,247千円の繰越利益剰余金を計上しております。

　当社グループは、将来の利益拡大を目指しております。しかしながら、当社グループは将来において想定どおりに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社グループの事業が計画どおりに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

(b)　税務上の繰越欠損金に関するリスク

　当社には現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

(c)　資金繰り及び資金調達に関するリスク

　当社グループでは、研究開発活動の推進に伴い継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが生じており、今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要の増加が予想されます。このような資金需要に対応すべく当社はこれまでに第三者割当増資や公募増資等を実施しましたが、今後さらにエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現による開発中品目の上市前における収益化（一時金の獲得など）、国をはじめとする公的補助金等の活用などにより資金需要に対応していく方針です。また、資金調達手段の多様化により継続的に当社グループの財務基盤の強化を図ってまいりますが、エクイティ・ファイナンスや売上収入・提携一時金及び公的助成金・補助金等の獲得を含めた資金調達が想定どおり進まない場合等、資金繰りの状況によっては当社グループの事業活動等に重大な影響を与える可能性があります。

　また、将来増資などのエクイティ・ファイナンスを実施した場合には、当社の発行済株式数が増加することにより１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(d)　配当政策に関するリスク

　当社は設立以来配当を実施しておりません。また、当社は研究開発活動を継続的に実施していく必要があることから、当面は内部留保の充実に努め研究開発資金の確保を優先することを基本方針としております。また、株主への利益還元も重要な経営課題の１つであると認識しており、経営成績と財政状態を勘案して利益配当も検討してまいります。しかしながら、事業等の進捗によっては利益配当までに時間を要する可能性があります。

⑤新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク

　当社は、ストック・オプション制度を採用しております。平成18年３月30日開催の定時株主総会において旧商法第280ノ20及び旧商法第280ノ21の規定に基づく新株予約権付与に関する決議を行いました。また平成27年８月13日開催の取締役会において会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づく新株予約権付与に関する決議を行いました。当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材確保のために、同様なインセンティブプランを継続して実施していくことを検討しております。従いまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

⑥人材及び組織に関するリスク

(a)　特定の役員への依存に由来するリスク

　社外取締役である岡野光夫は、当社基盤技術の開発者として当社研究開発・技術開発全般にわたるアドバイスを継続的に行っており、当社グループの経営上不可欠な役割を果たしております。

　当社グループでは、過度に特定の役員に依存しない組織的な経営体制の構築を進めておりますが、現時点で何らかの事由で特定の役員が当社の業務を継続することが困難になった場合、当社グループの事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(b)　人材の確保及び育成に関するリスク

　当社グループの事業活動は、現在の経営陣、各部門の責任者と構成員等に大きく依存しております。そのため、優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合、当社グループの事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(c)　小規模組織であることに由来するリスク

　当社グループの組織は小規模であり、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。今後の事業拡大に伴い、内部管理体制の一層の充実を図る方針ではありますが、当社グループが事業拡大に応じて適切かつ十分な組織対応ができない場合には、組織効率が低下したり十分な事業活動が行えない可能性があります。また、人員の増加とそれに連動する人件費の増加によって、経営効率が低下する可能性があります。

(d)　世界展開に必要な組織体制の構築に関するリスク

　当社グループは細胞シート再生医療事業の世界展開を推進しており、欧州に連結子会社を設立しております。このような海外拠点の設立にあたっては現地事情に詳しい組織や提携先のネットワークを最大限に活用して情報収集や人材採用に努めておりますが、想定どおりに人材採用や組織構築が進まない可能性もあります。このような場合、当社グループの事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑦継続企業の前提に関する重要事象等

　当社グループは、当社新株予約権の行使による資金調達の実施により、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,067,607千円となり、財務基盤については安定的に推移しております。一方で事業面におきましては細胞シート再生医療事業の重要課題である当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の道程を示すまでには至っておらず、当社グループは当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。

　当社グループは当該状況の解消を図るべく、以下の施策に取り組んで参ります。

　当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と器材事業の拡充による収益機会の獲得

　当社グループは、今後、当社が優先的自社開発パイプラインとして設定した食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また再生医療製品の関連周辺機器の開発を拡充し、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。

５【経営上の重要な契約等】

　当社の経営上の重要な契約は次のとおりであります。

(1）再生医療支援事業に関する販売代理店契約・販売契約

(注)本有価証券報告書提出日現在において、契約更新の手続き中です。

(2）細胞培養器材　製造委託基本契約

(3）欧州以外の地域における角膜再生上皮シート製造・販売提携契約

(4）主な共同研究契約

（注１）平成27年12月29日付「終了契約」にて終了致しました。

(5）臨床開発に関する契約

(6）その他の重要な契約

６【研究開発活動】

　当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は302,145千円となっており、前連結会計年度より53,458千円増加しております。

　また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。

(1）再生医療支援事業

　再生医療支援事業におきましては、顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充を図るべく、温度応答性細胞培養器材の新規製品開発や、既存の研究開発用途の器材製品とは別に臨床応用用途の器材開発などにも取り組みました。

(2）細胞シート再生医療事業

　細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。

　当社グループは当期の具体的な施策の一つとして、食道再生上皮シートについて、当期下期中の日欧での治験開始を目標として開発を進めて参りました。日本では12月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ治験届を提出いたしましたが、

・治験症例数について当初予定症例数に比して、より少数例での治験実施が可能と判断

・実施中の非臨床試験について、試験成績の取得等を含めた一部見直し

について改めて検討をした上で、再度治験届を提出するべきであるとの判断に至ったことから、いったん治験届を取り下げることと致しました。欧州ではスウェーデンにおいて治験開始に向けた現地規制当局であるスウェーデン医薬品庁との事前相談を進めて参りました。スウェーデン医薬品庁からのコメントは、現在の食道再生上皮シートの開発内容・進捗を踏まえるならば、現行の治験計画について欧州全体の販売承認を見据えた治験計画として検討すべきという旨の提案でした。当社は欧州での事業化スケジュールを早める可能性がある提案であると捉え、当期中のスウェーデンでの治験届提出を延期し、改めて欧州全土を管轄する規制当局である欧州医薬品庁と面談を申し入れることといたしました。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　当連結会計年度の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりです。なお、将来に関する事項は当連結会計年度末日現在において当社が判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性もありますのでご留意ください。

(1）財政状態の分析

（資産）

　当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末に比べて835,005千円減少し、2,183,387千円となりました。これは、現金及び預金が853,856千円減少したことなどによります。

　当連結会計年度末の固定資産は、前連結会計年度末に比べて273,221千円増加し、306,150千円となりました。これは、有形固定資産の建設仮勘定が215,100千円増加したことなどによります。

　この結果、当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて561,783千円減少し、2,489,538千円となりました。

（負債）

　当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末に比べて134,058千円減少し、99,811千円となりました。これは、未払金が9,087千円が増加する一方、未払法人税等が13,243千円、前受金が134,739千円減少したことなどによります。

　この結果、当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べて134,058千円減少し、99,811千円となりました。

（純資産）

　当連結会計年度末の純資産合計は、前連結会計年度末に比べて427,725千円減少し、2,389,727千円となりまし

た。これは、減資及び欠損填補並びに新株予約権の行使による新株の発行により資本金が2,457,883千円、資本剰余金が5,216,086千円減少し、当期純損失を535,253千円計上したことなどによります。

(2）経営成績の分析

　再生医療支援事業におきましては、販売代理店と協力して販売促進活動に取り組みました。また細胞シート再生医療事業におきましては12月に、Emmaus Medical Inc.との間で、平成23年４月に締結した、「米国における角膜再生上皮シート共同開発・事業化契約」及び「共同研究開発基本契約」終結を決定し、平成24年３月に受領しておりました一時金112,500千円を前受金勘定より売上高として計上いたしました。結果、当連結会計年度の売上高は193,118千円（前連結会計年度比106,792千円の増加）となりました。また支出面におきましては、研究開発費302,145千円（前連結会計年度比53,458千円の増加）を中心とした活動を推進し、販売費及び一般管理費は717,967千円（前連結会計年度比78,640千円の増加）、営業損失は568,066千円（前連結会計年度比33,882千円の減少）、経常損失は531,523千円（前連結会計年度比45,513千円の減少）、当期純損失は535,253千円（前連結会計年度比47,445千円の減少）となりました。

(3）キャッシュ・フローの分析

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、前連結会計年度末に比べて853,856千円減少し、2,067,607千円となりました。当連結会計年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において営業活動に使用した資金は675,669千円（前連結会計年度比66,525千円の支出増）となりました。これは主に、前受金の減少102,500千円、税金等調整前当期純損失を531,523千円計上したことなどによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は275,003千円（前連結会計年度比273,511千円の支出増）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出245,132千円などによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は151,697千円（前連結会計年度比686,844千円の収入減）となりました。これは主に、新株予約権の行使による新株の発行による収入148,050千円などによるものです。

(4）経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社は、細胞シート工学という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な細胞シート再生医療製品を開発し、その世界普及を目指しております。

　当社の基盤技術である細胞シート工学は、東京女子医科大学の岡野光夫教授（当社取締役）が世界で初めて創唱した技術で、バラバラの細胞から生体組織・臓器の基本単位となる「細胞シート」を生体外で人工的に作製することができる再生医療基盤技術です。

　細胞シート再生医療については既に様々な組織の再生に関する臨床研究が実施されており、実際にヒト患者治療における基本的な安全性・有効性を示唆する科学的エビデンスが示され始めています。

　平成26年11月に「医薬品医療機器法」並びに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、日本における再生医療を取り巻く環境が大きく変化しつつあります。

(5）経営戦略の現状・問題認識と今後の方針について

　上述（4）のような状況の中、この日本における大きな外部環境の変化を活かすべく、下記概要の通り計画を推進して参ります。

●優先的自社開発を推進する細胞シート再生医療パイプラインとして食道再生上皮シート及び軟骨再生シートを設定して、日本での当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現する。

●日本で開発した細胞シート再生医療パイプラインを、当社海外ネットワークを活用しつつ世界へ向けて事業展開を推進していく。

●再生医療製品の周辺機器開発を拡充し、更なる収益機会獲得を目指す。

(6）継続企業の前提に関する事項について

　当社グループは、当社新株予約権の行使による資金調達の実施により、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,067,607千円となり、財務基盤については安定的に推移しております。一方で事業面におきましては細胞シート再生医療事業の重要課題である当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の道程を示すまでには至っておらず、当社グループは当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。

　当社グループは当該状況の解消を図るべく、以下の施策に取り組んで参ります。

　当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と器材事業の拡充による収益機会の獲得

　当社グループは、今後、当社が優先的自社開発パイプラインとして設定した食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また再生医療製品の関連周辺機器の開発を拡充し、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度において実施した設備投資の総額は245,632千円であります。その主な内容は、細胞シート再生医療事業セグメントにおける、研究施設拡充を目的とした細胞培養施設建設による設備投資215,100千円であります。また、業務効率化を目的とした本社移転による設備投資22,851千円を行いました。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。

(1）提出会社

（注）１　リース契約による重要な賃借設備はありません。

２　上記の金額には建設仮勘定及び消費税等は含まれておりません。

３　平成27年12月に旧本社を閉鎖し、新本社へ移転しました。

４　上記の他、連結会社以外から賃借している主要な賃借設備として、以下のものがあります。

(2）国内子会社

　該当事項はありません。

(3）在外子会社

　該当事項はありません。

３【設備の新設、除却等の計画】

①　重要な設備の新設等

（注）上記金額に消費税等は含まれておりません。

②　重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

（注）平成28年３月29日開催の定時株主総会において定款の一部変更が行われ、発行可能株式総数は同日より20,237,600株増加し、35,537,600株となっております。

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、平成28年３月１日から有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

　旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき発行した新株予約権は、次のとおりです。

①　平成18年３月30日定時株主総会決議、平成18年11月27日発行（第３回新株予約権①）

（注）１　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、退職等により権利を喪失したものを減じた数です。

２　当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的たる株式の数を調整します。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

３　当社が行使価額を下回る払込金額で新株の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整します。

４　当社が新株予約権発行後、株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により、１株当たりの行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

調整後行使価額＝調整前行使価額×１／分割・併合の比率

５　平成21年10月29日付で株式分割を実施しているので新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額及び新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額を調整しております。

②　平成18年３月30日定時株主総会決議、平成18年12月27日発行（第３回新株予約権②）

（注）１　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、退職等により権利を喪失したものを減じた数です。

２　当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的たる株式の数を調整します。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

３　当社が行使価額を下回る払込金額で新株の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整します。

４　当社が新株予約権発行後、株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により、１株当たりの行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

調整後行使価額＝調整前行使価額×１／分割・併合の比率

５　平成21年10月29日付で株式分割を実施しているので新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額及び新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額を調整しております。

③　平成18年３月30日定時株主総会決議、平成19年２月22日発行（第３回新株予約権④）

（注）１　当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的たる株式の数を調整します。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

２　当社が行使価額を下回る払込金額で新株の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整します。

３　当社が新株予約権発行後、株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により、１株当たりの行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

調整後行使価額＝調整前行使価額×１／分割・併合の比率

４　平成21年10月29日付で株式分割を実施しているので新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額及び新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額を調整しております。

④　平成27年８月13日取締役会決議、平成27年８月31日発行（第13回新株予約権）

（注）１　(1)本新株予約権の目的である株式の種類及び総数は、当社普通株式2,000,000株とする（本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下「割当株式数」という。）は1,000株とする。）。但し、下記第(2)号乃至第(4)号により割当株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は調整後割当株式数に応じて調整されるものとする。

(2)当社が（注）３の規定に従って行使価額（以下に定義する。）の調整を行う場合には、割当株式数は次の算式により調整されるものとする。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。なお、かかる算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、（注）３に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

(3)調整後割当株式数の適用日は、当該調整事由にかかる（注）３(2)号及び第(5)号による行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(4)割当株式数の調整を行うときは、当社は、調整後割当株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前割当株式数、調整後割当株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し（注）３第(2)号⑤に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

２　当社は、平成27年９月１日以降、取締役会決議により、行使価額の修正を行うことができる。この場合、当社は、本新株予約権者に速やかに通知を行うものとし、行使価額は、当該通知の発出日の翌取引日以降、本新株予約権の行使がなされる都度、本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下「修正日」という。）の直前取引日の株式会社東京証券取引所（以下「東京証券取引所」という。）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額に修正される。但し、修正日にかかる修正後の行使価額が当初行使価額（以下「下限行使価額」といい、（注）３の規定を準用して調整される。）を下回ることとなる場合には行使価額は下限行使価額とする。

３　(1)当社は、当社が本新株予約権の発行後、下記第(2)号に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

(2)行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及び調整後行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

①　下記第(4)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を新たに発行し、又は当社の有する当社普通株式を処分する場合（無償割当てによる場合を含む。）（但し、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、及び会社分割、株式交換又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。）

調整後行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とし、無償割当ての場合はその効力発生日とする。）以降、又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

②　株式の分割により普通株式を発行する場合

調整後行使価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

③　下記第(4)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は下記第(4)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）を発行又は付与する場合

調整後行使価額は、取得請求権付株式の全部に係る取得請求権又は新株予約権の全部が当初の条件で行使されたものとみなして行使価額調整式を適用して算出するものとし、払込期日（新株予約権の場合は割当日)以降又は（無償割当ての場合は）効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

④　当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに下記第(4)号②に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式を交付する場合

調整後行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

⑤　本号①乃至③の場合において、基準日が設定され、且つ、効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①乃至③にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした本新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

(3)行使価額調整式により算出された調整後行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(4)①　行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

②　行使価額調整式で使用する時価は、調整後行使価額が初めて適用される日に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の単純平均値とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

③　行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とする。また、上記第(2)号⑤の場合には、行使価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

(5)上記第(2)号の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。

①　株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換又は合併のために行使価額の調整を必要とするとき。

②　その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

③　行使価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

(6)上記第(2)号の規定にかかわらず、上記第(2)号に基づく調整後の行使価額を初めて適用する日が第11項に基づく行使価額の修正日と一致する場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。但し、この場合、下限行使価額についても、かかる調整を行うものとする。

(7)行使価額の調整を行うときは、当社は、調整後行使価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前行使価額、調整後行使価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記第(2)号⑤に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

４　本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合はその端数を切り上げた金額とする。

５　(1)本新株予約権に表示された権利行使に関する事項について本新株予約権所有者　マイルストーン・キャピタル・マネジメント株式会社（以下、割当先という。）との取り決め内容

①　行使停止指定条項

本新株予約権は、原則、割当予定先の裁量により新株予約権の行使が進むが、当社は、割当予定先に対して、本新株予約権を行使できない期間を指定すること（以下、「行使停止指定」という。）ができる。行使停止指定の期間及び行使停止指定の対象となる本新株予約権の数は当社の裁量により決定することができ、また、複数回の行使停止指定を行うことができる。さらに、当社は、いったん行った行使停止指定をいつでも取り消すことができる。

②　制限超過行使の禁止

当社は、東京証券取引所の定める有価証券上場規程第434条第1項及び有価証券上場規程施行規則第436条第1項乃至第5項の定めに基づいて、MSCB等の買受人による転換又は行使を制限するよう措置を講じるため、所定の適用除外の場合を除き、本新株予約権の行使をしようとする日を含む暦月において当該行使により取得することとなる株式数が本新株予約権の払込日時点における当社上場株式数の10％を超えることとなる場合の、当該10％を超える部分に係る新株予約権の行使（制限超過行使）を割当予定先に行わせない。割当予定先は、制限超過行使に該当するような本新株予約権の行使を行わないことに同意している。

③　新株予約権の取得条項

当社は、本新株予約権の割当日から３ヶ月を経過した日以降いつでも、当社取締役会の決定により発行価額と同額で本新株予約権の一部又は全部を取得する旨及び取得日を決議することができる。

④　譲渡制限

本新株予約権には譲渡制限が付されており、当社取締役会の承諾がない限り、割当予定先から第三者への譲渡は行われない。割当予定先は、新株予約権を譲渡する場合には、新株予約権の行使停止指定を行う権利等の地位及びこれに基づく権利義務を譲受人に承継させる。当社は、割当先に対し、保有する本新株予約権を第三者に譲渡するよう電子メール又は書面により指示することができ、その場合割当先は、当該第三者に本新株予約権を譲渡する。但し、当社が譲渡を指示することができる本新株予約権の個数の累計の上限は、割当先が割当てを受ける本新株予約権の個数に0.5を乗じた個数とし、当該第三者が本新株予約権の譲渡を受けた日から２取引日以内に本新株予約権を行使することを当社に対して約束していること等の条件がある。

⑤　新株式発行等に関する誓約

当社は、本新株予約権の行使請求期間中に、普通株式、新株予約権（但し、当社のストックオプション制度に基づく場合を除く。）又は新株予約権付社債を発行（以下、「新株式発行等」という。）しようとする場合には、割当先が当該新株式発行等の引受けを行い、又はその割当てを受ける可能性について、割当先との間で誠実に協議する。但し、当該協議の開始から２週間以内に、割当先が当該新株式発行等の引き受けを行い、又はその割当を受けることを希望する旨を当社に通知しなかった場合は、当該協議は終了する。

(2)当社の株券の売買について割当先との取り決め内容

該当事項はありません。

(3)その他投資者の保護を図るために必要な事項

割当先は、本新株予約権を第三者に譲渡する場合には、当社取締役会の承認を要する。割当予定先は、新株予約権を譲渡する場合には、新株予約権の行使停止指定を行う権利等の地位及びこれに基づく権利義務を譲受人に承継させる。

⑤　平成27年８月13日取締役会決議、平成27年８月31日発行（第14回新株予約権）

（注）１　本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）または株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（または併合）の比率

また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割または資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。

２　本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）に、付与株式数を乗じた金額とする。行使価額は、金705円とする。なお、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行または自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。

３　本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合はその端数を切り上げた金額とする。

４　(1)割当日から本新株予約権の行使期間の終期の１ヶ月前に至るまでの間に東京証券取引所JASDAQグロース市場における当社株式の普通取引の終値が一度でも行使価額に40％を乗じた価格を下回った場合、新株予約権者は残存するすべての本新株予約権を行使期間の満期日までに行使しなければならないものとする。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではない。

①　当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

②　当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが判明した場合

③　当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に大きな変更が生じた場合

④　その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

(2)新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

(3)本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

(4)各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

５　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1)交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2)新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3)新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）１に準じて決定する。

(4)新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、（注）２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5)新株予約権を行使することができる期間

行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から行使期間の末日までとする。

(6)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

（注）３に準じて決定する。

(7)譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8)その他新株予約権の行使の条件

（注）４に準じて決定する。

(9)その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

⑥　平成27年８月13日取締役会決議、平成27年８月31日発行（第15回新株予約権）

（注）１　本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）または株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（または併合）の比率

また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割または資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。

２　本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）に、付与株式数を乗じた金額とする。行使価額は、第14回新株予約権（平成27年８月13日発行決議）における行使価額705円とする。ただし、その価額が本新株予約権の割当日の終値（取引が成立していない場合はそれに先立つ直近取引日の終値）を下回る場合は、当該終値を行使価額とする。なお、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１　第４回新株予約権（１個）の行使による増加

２　第４回新株予約権（１個）の行使による増加

３　第４回新株予約権（２個）及び第５回新株予約権（２個）の行使による増加

４　第５回新株予約権（１個）の行使による増加

５　有償第三者割当

発行価格　　　　　668円

資本組入額　　　　334円

割当先　　　　　　マイルストーン・キャピタル・マネジメント株式会社

６　第９回新株予約権（10個）の行使による増加

７　第９回新株予約権（639個）の行使による増加

８　第２回新株予約権（177個）及び第３回新株予約権（40個）の行使による増加

９　第11回新株予約権（895個）の行使による増加

10　第10回新株予約権（274個）の行使による増加

11　第11回新株予約権（240個）の行使による増加

12　第11回新株予約権（265個）の行使による増加

13　資本金および資本準備金の減少は欠損てん補によるものであります。

14　第13回新株予約権（200個）の行使による増加

15　第14回新株予約権（100個）の行使による増加

（６）【所有者別状況】

（注）　自己株式127株は、「個人その他」に１単元及び「単元未満株式の状況」に27株を含めて記載しております。

（７）【大株主の状況】

（８）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）　「単元未満株式」欄の普通株式には、自己株式27株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）　当社は、自己株式のうち、単元未満の自己株式を27株所有しております。

（９）【ストックオプション制度の内容】

　当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき新株予約権を発行する方法によるものであります。

　当該制度の内容は、以下のとおりであります。

（平成18年３月30日定時株主総会決議、平成18年11月27日発行［第３回新株予約権①］）

（平成18年３月30日定時株主総会決議、平成18年12月27日発行［第３回新株予約権②］）

（平成18年３月30日定時株主総会決議、平成19年２月22日発行［第３回新株予約権④］）

（平成27年８月13日取締役会決議、平成27年８月31日発行［第14回新株予約権］）

（平成27年８月13日取締役会決議、平成27年８月31日発行［第15回新株予約権］）

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）　当期間における保有自己株式数には、平成28年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含まれておりません。

３【配当政策】

　当社は設立以来配当を実施しておらず、また当事業年度末においても配当可能な状況にありません。

　当社は細胞シート再生医療製品及び再生医療支援製品の研究開発を主体とするビジネスモデルを採用しており、現在は細胞シート再生医療製品の第１号製品の早期事業化を目指している段階です。細胞シート再生医療製品の第１号製品が本格的に収益に寄与するまでにはまだ数年以上の時間が必要である一方で、多額の先行投資を伴う研究開発活動を今後も継続的かつ積極的に実施していく計画としていることから、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先したいと考えております。

　ただし、株主への利益還元も当社にとって最も重要な経営課題の１つであると認識しており、経営成績及び財政状態を勘案しながらできるだけ早期に配当を実現すべく引き続き検討してまいります。

　剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、当社は、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第５項に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

４【株価の推移】

（１）【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

（注）　最高・最低株価は、平成23年１月１日から平成25年７月15日までは大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱグロースにおけるものであり、平成25年７月16日より東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱグロースにおけるものであります。

（２）【最近６月間の月別最高・最低株価】

（注）　最高・最低株価は、東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱグロースにおけるものであります。

５【役員の状況】

男性６名　女性２名　（役員のうち女性の比率25％）

（注）１　取締役岡野　光夫および砂押　正己は、会社法第２条第15号に定める社外取締役であります。

２　監査役澤井　憲子および山口　十思雄は、会社法第２条第16号に定める社外監査役であります。

３　平成26年12月期に係る定時株主総会終結の時から平成28年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４　平成27年12月期に係る定時株主総会終結の時から平成28年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５　平成24年12月期に係る定時株主総会終結の時から平成28年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

　当社グループは、技術革新と創造性を発揮し、質の高い優れた製品とサービスの提供を通じ、人々の健康と福祉に貢献していくことを使命とし、全ての企業活動において品質を高めるべく企業統治の整備を進めています。

　適時適切な情報公開の実施、意思決定の透明性の確保、説明責任の充実とともに、より一層、経営のチェック機能強化に取り組んでまいります。

①　提出会社の企業統治体制の概要等

(a）企業統治体制の概要及び採用の理由

　当社における企業統治の体制は、取締役会、監査役会及び経営会議で構成されております。当社の規模及び組織等を鑑み、企業統治は充分に機能しているものと判断し、現状の体制を採用しております。

　なお、当社の各機関の基本説明は以下のとおりであります。

１）取締役会

　毎月１回の定時取締役会に加え、重要な決議事項等が発生した場合、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。取締役会では、法令、定款及び当社取締役会規程に基づく経営に関する重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行っております。

　取締役会は、提出日現在、５名の取締役（うち、社外取締役２名）で構成されており、効率的な意思決定体制及び監督体制が整えられております。

２）監査役会

　毎月１回の定時監査役会に加え、重要な事項等が発生した場合、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。監査役会では、法令、定款及び当社監査役会規程に基づく重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行っております。

　監査役会は、提出日現在、監査役３名（うち、社外監査役２名）で構成されており、社外監査役２名は法律の専門家である弁護士、並びに財務及び会計に関する知見を有する公認会計士です。

３）経営会議

　常勤取締役と部門長を主要メンバーとする経営会議を、原則として月１回以上開催しております。経営会議では、当社経営会議規程に基づく経営に関する重要事項の審議及び業務進捗報告等を行っております。

　また、常勤監査役も経営会議に出席しており、業務執行状況を監視しております。

(b）内部統制システムの整備状況

　当社は、業務の適正および財務報告の信頼性を確保するための体制の整備のため、次のとおり「内部統制システム基本方針」を制定し運用しております。

・取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

　取締役会は、法令及び定款に基づき経営の重要事項を決定し、取締役の職務執行を監督する。また、社外取締役により社外の視点からの監督を行うものとする。監査役は、取締役会に出席して意見を述べるほか、取締役の業務執行を監査する。また社外監査役のうち１名は弁護士であり、法律専門家の視点に基づく監査を担当する。必要に応じて顧問弁護士等の専門家のアドバイスを受けるなどにより法令に適合することを確認する。

・取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

　文書管理規程に従い、取締役の職務執行に係る情報を文書又は電磁的媒体（以下「文書等」という。）に記録し保存する。取締役及び監査役は、常時これらの文書等を閲覧できるものとする。

・損失の危険の管理に関する規程その他の体制

　リスク管理規程に従い、それぞれの担当部門・部署がリスク対応を行うものとし、組織横断的リスク状況の監視及び全社的対応は管理部門長又はその指名する部署・使用人が行うものとする。また、経営会議において、会社を取り巻く諸問題について話し合い、共通認識を持つと共に必要な対応を協議する。

・取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

　取締役による意思決定の機動性を高め、効率的な業務執行を行い、その実効性を向上させるため、以下の事項を定める。

　ア．毎月１回の定時取締役会に加え、重要な決議事項等が発生した場合、必要に応じて臨時取締役会を開催する。取締役会では、法令、定款及び当社取締役会規程に基づく経営に関する重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行う。取締役会は、取締役および社外取締役で構成されており、効率的な意思決定体制及び監督体制を整えるものとする。

　イ．常勤取締役と部門長を主要メンバーとする経営会議を、原則として月１回以上開催する。経営会議では、当社経営会議規程に基づく経営に関する重要事項の審議及び業務進捗報告等を行う。
また、常勤監査役も経営会議に出席し、業務執行状況を監視する。

　ウ．事業計画に基づき、予算期間における計数的目標を明示し、各部署の目標と責任を明確にすると共に、予算と実績の差異分析を通じて所期の業績目標の達成を図る。

　エ．内部監査担当部署は、内部統制状況を確認するために、内部監査を実施する。内部監査責任者は、社長に承認された年間の内部監査計画書に基づき、被監査部署に対して通知を行い、会社の業務及び財産の実態を調査し経営の合理化及び能率の増進に資することを目的に、内部監査を実施する。内部監査の実施状況については、社長及び監査役に報告する。内部監査責任者は、内部監査実施後に被監査部署に対し、改善状況を確認する。

・使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

　製品に関する品質、安全性確保及び法令順守のため、購買、生産管理、研究開発等の社内規程を整備し、運用する。その他一般の法的規制に関する遵守については、法務担当部署が対応し、企業価値向上のためのコンプライアンス基本規程、内部通報規程等の関連規程を定める。社員に対し、必要なコンプライアンス研修の受講を実施する。また、内部監査により、社内各部署の業務執行の適法性・妥当性について公正かつ客観的な立場で検討及び評価を行う。

・当社及びグループ会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

　当社及びグループ会社は、グループ全体の企業価値向上をめざした経営を行い、かつ社会的責任を全うするために、グループ経営理念を策定する。このグループ経営理念に基づき業務の適正を図るため、当社グループはグループ経営会議を設けて、情報の共有化や適切な時期での意思決定を行う。さらにグループ全体にとって重要な案件は、必要に応じて当社の取締役会に付議し、子会社管理規程及び関連諸規程に基づいて、グループ会社の管理監督を実施し、各グループ会社は当社に対して適時適切な報告・相談などを行う。また、監査役及び内部監査担当部署は、当社及び各グループ会社におけるこれらの業務の実施状況を監査する。

・監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項ならびにその使用人の取締役からの独立性に関する事項

　監査役は、内部監査担当部署所属の使用人に監査業務に必要な事項を命令することができるものとし、監査役より監査業務に必要な命令を受けた使用人はその命令に関して、取締役、内部監査部署長等の指揮命令を受けないものとする。

・取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制

　取締役及び使用人は、監査役に対して、法定の事項に加え、当社に重大な影響を及ぼす事項、内部監査の実施状況、コンプライアンス・ホットラインによる通報状況及びその内容を速やかに報告する体制を整備する。

・その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

　監査役は、監査役会が定めた年度監査方針・監査計画に従い、取締役会その他の重要会議に出席する他、取締役等から職務の執行状況を適宜聴取し、適法性を監査する。さらに内部監査担当部署及び会計監査人との相互連携を図り、監査の強化に努める。また、監査役会と代表取締役社長との間の定期的な意見交換会を設定する。

・反社会的勢力の排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

　当社グループは、反社会的勢力との係わりを一切持たないようにすることを目的に、反社会的勢力対応規程を定め、管理部門を中心にチェック体制を整備する。

(c）リスク管理体制の整備状況

　当社リスク管理規程に従い、それぞれの担当部門がリスク対応を行うものとし、組織横断的リスク状況の監視及び全社的対応は、管理部門長又はその指名する部署・使用人が行うものとしております。

　また、経営会議において、会社を取り巻く諸問題について話し合い、共通認識を持つと共に必要な対応を協議しております。

　なお、重要な法務的課題及びコンプライアンスに関する事項については法務担当部署で対応しており、必要に応じて適宜社外の顧問弁護士のアドバイスを受けております。

(d）責任限定契約の内容の概要

　当社は、社外取締役岡野光夫氏及び社外取締役砂押正己、社外監査役澤井憲子氏、山口十思雄氏との間で、会社法第427条第１項の規定に基づき、それぞれ、同法第423条第１項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合には賠償責任を限定する契約（責任限定契約）を締結しております。当該契約に基づく賠償責任の限度額は、法令に規定する最低責任限度額であります。

②　内部監査及び監査役監査

(a）人員及び手続き

　社長直轄組織の内部監査担当部署に１名を配置し、法令、定款及び諸規程の順守状況を監査すると共に内部統制の有効性の監査を実施しております。また、内部監査担当部署に対する内部監査は、管理部門長が実施いたします。

　内部監査責任者は、あらかじめ年間の内部監査計画書を作成し社長の承認を得た後、被監査部署に対して通知を行い、会社の業務及び財産の実態を調査し経営の合理化及び能率の増進に資することを目的に、内部統制監査を含めた内部監査を実施しております。

　内部監査の実施状況については、社長及び監査役に報告を行っております。内部監査責任者は、内部監査実施後に被監査部署に対し、改善状況を確認しております。

　当社の監査役は提出日現在、常勤監査役１名、社外監査役２名であり、監査役会が設置されております。

　監査役は、毎月の監査役会開催の他、取締役会への出席、経営会議への出席、その他社内の重要な会議への出席、会社財産の調査及び業務の調査、代表取締役社長との定期的面談等を通じて取締役の業務を十分に監視できる体制になっており、不正行為及び法令又は定款に違反する事実の発生防止にも取り組んでおります。

(b）内部監査、監査役監査及び会計監査の相互連携状況

　内部監査担当部署、監査役及び会計監査人とは、必要の都度相互の情報交換・意見交換を行う等の連携を密にして、監査の実効性と効率性の向上を図り、監査機能を強化しております。

　内部監査担当部署は、監査役のスタッフ機能も兼ねており、監査役より監査業務に必要な命令を受けた場合はその命令に関して、取締役、内部監査担当部署長の指揮命令を受けないものとしており、また必要に応じ監査役会に出席して情報交換を行っております。

③　社外取締役及び社外監査役

　当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。

　当社は独立性が高く、幅広い知識と豊富な経験を持つ社外取締役及び社外監査役を選任することにより、経営の意思決定における客観性を高めるとともに、経営の健全化と透明性の向上を図っております。また、社外取締役及び社外監査役を専任するための当社からの独立性に関する基準及び方針は定めておりませんが、選任にあたっては証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準等を参考にしております。

　社外取締役である岡野光夫は、東京女子医科大学学長付特任教授　兼　米国ユタ大学薬学部Adjunct Professor（客員教授）　兼　ナノキャリア株式会社社外取締役であると共に、当社の創設メンバーの一人でもあります。先端技術に関する豊富な見識及び経験により的確な助言を得ております。東京女子医科大学と当社との間には製品の販売の取引関係があるほか、共同研究契約が締結されております。当連結会計年度末現在、岡野光夫は、当社株式を138,000株、当社新株予約権を300個所有しております。

　社外取締役である砂押正己は、長きに渡る財務分野での豊富な経験と専門知識を有しており、主に当社の財務戦略に関して助言を得ております。当連結会計年度末現在、当社との利害関係はありません。

　社外監査役である澤井憲子は、弁護士であり東京丸の内法律事務所パートナー　兼　東京都労働委員会委員です。弁護士として企業法務に関する豊富な経験と幅広い知識を有していることから、取締役の業務執行を適切に監査する役割を担っております。当連結会計年度末現在、当社新株予約権を20個所有しておりますが、その他の利害関係はありません。

　社外監査役である山口十思雄は、公認会計士であり株式会社ディジタルメディアプロフェッショナル社外監査役　兼　株式会社エクストリーム社外取締役です。公認会計士として企業会計に関する豊富な経験と幅広い知識を有していることから、取締役の業務執行を適切に監査する役割を担っております。当連結会計年度末現在、当社との利害関係はありません。

　社外取締役及び社外監査役は、毎月１回の定時取締役会に出席し、議案審議及び報告事項の議論に対し、それぞれの見地より適宜助言等を行い、意思決定の妥当性・適正性の確保に努めております。加えて、社外監査役は、経営の意思決定が、法令・定款に準拠しているかを監視・検証して、必要に応じ意見を述べております。

　また、社外監査役は、毎月１回の定時監査役会を通じ、内部監査担当部署と情報の交換を行っております。

④　役員報酬の内容

(a）提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

(b）提出会社の役員ごとの報酬等の総額等

　報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

(c）役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方針

　株主総会にて決定する報酬総額の限度内で、経営内容、経済情勢、従業員給与とのバランス等を考慮の上、取締役の報酬は取締役会の決議により決定し、監査役の報酬は監査役会の協議により決定しております。

　なお、平成18年３月30日開催の第５期定時株主総会決議により、取締役の報酬限度額は年額１億円以内、監査役の報酬限度額は年額２千万円以内となっております。

⑤　株式の保有状況

　該当事項はありません。

⑥　会計監査の状況

　当社は、会計監査人として有限責任監査法人トーマツと監査契約を締結し、会社法及び金融商品取引法に基づく監査を受けております。当連結会計年度において業務を執行した公認会計士は芝田雅也、岡田雅史であり、当社に対する継続監査年数はいずれも７年以内です。当社の監査業務に係る補助者は公認会計士２名、その他７名であります。

⑦　取締役の定数と取締役の選任決議要件

　当社の取締役は６名以内とする旨を定款に定めております。

　取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。なお、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとしております。

⑧　株主総会の特別決議要件

　会社法第309条第２項の定めによる決議については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的としています。

⑨　株主総会決議事項のうち取締役会で決議することができる事項

(a）取締役及び監査役の責任免除

　当社は、取締役及び監査役が職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第１項の規定に基づき、取締役（取締役であった者を含む）及び監査役（監査役であった者を含む）の会社法第423条第１項の賠償責任について、法令に定める限度額において、取締役会の決議により免除することができる旨を定款に定めております。

(b）中間配当に関する事項

　当社は、機動的な配当対応のため、毎年６月30日を基準日として会社法第454条第５項に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

(c）自己の株式の取得

　当社は、機動的な資本政策遂行のため、自己の株式の取得について、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。

（２）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

前連結会計年度

　該当事項はありません。

当連結会計年度

　該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

前連結会計年度

　該当事項はありません。

当連結会計年度

　該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

　該当事項はありませんが、監査人員数、監査日程等を勘案したうえで決定しております。

第５【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（平成27年１月１日から平成27年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（平成27年１月１日から平成27年12月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる監査を受けております。

３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、企業会計基準等の内容を優先的に入手しております。

１【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

当連結会計年度（自　平成27年１月１日　至　平成27年12月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（継続企業の前提に関する事項）

　該当事項はありません。

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．連結の範囲に関する事項

　すべての子会社を連結しております。

連結子会社の数

3社

連結子会社の名称

CellSeed France SARL

CellSeed Europe Ltd.

CellSeed Sweden AB

連結の範囲の変更

当連結会計年度より、CellSeed Sweden AB を新たに設立したため、連結の範囲に含めております。

２．持分法の適用に関する事項

　該当事項はありません。

３．連結子会社の事業年度等に関する事項

　連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。

４．会計処理基準に関する事項

(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

　たな卸資産

　評価基準は原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）によっております。

ａ　商品

先入先出法

ｂ　製品

総平均法

ｃ　貯蔵品

先入先出法 

(2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

　有形固定資産

　定率法（ただし、建物（附属設備を除く）については定額法）を採用しております。

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　　10～18年

機械及び装置　　　　　12～17年

工具、器具及び備品　　２～15年

(3) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

　外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めております。

(4) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(5) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

　消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

（未適用の会計基準等）

・「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号 平成25年９月13日）

・「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号 平成25年９月13日）

・「事業分離等に関する会計基準」（企業会計基準第７号 平成25年９月13日）

・「１株当たり当期純利益に関する会計基準」（企業会計基準第２号 平成25年９月13日）

・「企業結合会計基準及び事業分離等会計基準に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第10号 平成25年９月13日）

・「１株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第４号 平成25年９月13日）

(1）概要

　子会社株式の追加取得等において、支配が継続している場合の子会社に対する親会社の持分変動の取扱い、取得関連費用の取扱い、当期純利益の表示及び少数株主持分から非支配株主持分への変更並びに暫定的な会計処理の確定の取扱い等について改正されました。

(2）適用予定日

　平成28年12月期の期首から適用します。

　なお、暫定的な会計処理の確定の取扱いについては、平成28年12月期の期首以後実施される企業結合から適用します。

(3）当該会計基準等の適用による影響

　「企業結合に関する会計基準」等の改正による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

（表示方法の変更）

該当事項はありません。

（追加情報）

　該当事項はありません。

（連結貸借対照表関係）

　該当事項はありません。

（連結損益計算書関係）

※１．研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

　なお、当社グループの研究開発費の総額は、前連結会計年度は248,686千円、当連結会計年度は302,145千円であります。

※２．その他の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（連結包括利益計算書関係）

※　その他の包括利益に係る組替調整額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

１．発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

　増加数の内訳は、次のとおりです。

第11回新株予約権（505個）行使による増加　505千株

２．自己株式に関する事項

３．新株予約権等に関する事項

（注）１　上記の新株予約権の目的となる株式の種類及び新株予約権の目的となる株式の数については、（ストック・オプション等関係）に記載しております。

２　新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要

第11回新株予約権の減少は、権利行使によるものです。

第12回新株予約権の増加及び減少は、取得及び消却によるものです。

４．配当に関する事項

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成27年１月１日　至　平成27年12月31日）

１．発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

　増加数の内訳は、次のとおりです。

第13回新株予約権（200個）及び第14回新株予約権（100個）の行使による増加

210千株

２．自己株式に関する事項

３．新株予約権等に関する事項

（注）１　上記の新株予約権の目的となる株式の種類及び新株予約権の目的となる株式の数については、（ストック・オプション等関係）に記載しております。

２　新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要

第13回新株予約権の増加は、新株予約権の発行によるものです。

第13回新株予約権の減少は、新株予約権の行使によるものです。

４．配当に関する事項

　該当事項はありません。

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（リース取引関係）

リース契約１件当たりの金額が少額で、内容の重要性が乏しいリース取引のため注記を省略しております。

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

　当社グループは、資金運用については、具体的支出が発生するまでの間は、安全性の高い金融商品等で運用していく方針です。デリバティブは、利用しておりません。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク

　営業債権である売掛金は、顧客及び取引先の信用リスクに晒されております。

　営業債務である買掛金及び未払金は、全てが１年以内の支払期日で、その一部には外貨建てのものがあり、為替リスクに晒されております。

(3) 金融商品に係るリスク管理体制

①　信用リスク（取引先の契約不履行等に係るリスク）の管理

　当社グループは、債権について、取引先の状況を定期的に確認し、取引相手先ごとに期日及び残高を管理するとともに、財政状況の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

②　資金調達に係る流動性リスク（支払期日に支払いを実行できなくなるリスク）の管理

　当社グループは、支払期日及び残高等を定期的に管理しております。

(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

　金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。

２．金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前連結会計年度（平成26年12月31日）

当連結会計年度（平成27年12月31日）

（注）１　金融商品の時価の算定方法に関する事項

資産

(1) 現金及び預金　(2) 売掛金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

負債

(1) 買掛金　(2) 未払金　(3) 未払法人税等

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

２　金銭債権の連結決算日後の償還予定額

（有価証券関係）

　　　　該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

　当社グループは、デリバティブ取引を利用していないため該当事項はありません。

（退職給付関係）

　当社は、退職給付制度を採用しておりませんので、該当事項はありません。

（ストック・オプション等関係）

１　ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名

（注）　当社は第３回新株予約権の付与日において未公開企業であり、ストック・オプション等の単位当たりの本源的価値は０円であるため、第３回新株予約権に係る費用計上はしておりません。

２　ストック・オプションに係る当初の資産計上額及び科目名

３　ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1）ストック・オプションの内容

（注）　株式数に換算して記載しております。

また、平成21年10月29日に当社普通株式１株につき100株の割合で株式分割しておりますので、第３回新株予約権の株式数は、全て株式分割後の株式数に換算して記載しております。

(2）ストック・オプションの規模及びその変動状況

　当連結会計年度（平成27年12月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①　ストック・オプションの数

（注）　平成21年10月29日に当社普通株式１株につき100株の割合で株式分割しておりますので、第３回新株予約権の株式数は、全て株式分割後の株式数に換算して記載しております。

②　単価情報

（注）１　ストック・オプションの行使価額を下回る払込金額にて平成21年１月16日、同年３月27日及び同年６月26日には第三者割当増資を、平成22年３月15日には公募増資をそれぞれ行っております。そのため第３回新株予約権の権利行使価格は、全て調整条項の適用により価格を調整して記載しております。

２　平成23年11月11日、同年11月21日及び平成24年４月27日に第３回新株予約権の行使価額を下回る価額にて第４回新株予約権を行使しております。そのため第３回新株予約権の権利行使価格は、調整条項の適用により価格を調整して記載しております。

３　平成24年４月27日及び同年５月21日に第３回新株予約権の行使価額を下回る価額にて第５回新株予約権を行使しております。そのため第３回新株予約権の権利行使価格は、調整条項の適用により価格を調整して記載しております。

４　平成24年12月27日に第３回新株予約権の行使価額を下回る価額にて第９回新株予約権を行使しております。そのため第３回新株予約権の権利行使価格は、調整条項の適用により価格を調整して記載しております。

５　平成25年１月９日から平成25年２月１日までの間に第３回新株予約権の行使価額を下回る価額にて第９回新株予約権を行使しております。そのため第３回新株予約権の権利行使価格は、調整条項の適用により価格を調整して記載しております。

６　平成27年９月３日から平成27年12月16日までの間に第３回新株予約権の行使価額を下回る価額にて第13回新株予約権を行使しております。そのため第３回新株予約権（⑥を除く）の権利行使価格は、調整条項の適用により価格を調整して記載しております。

７　平成21年10月29日に当社普通株式１株につき100株の割合で株式分割しておりますので、第３回新株予約権の権利行使価格は、全て株式分割後の価格に換算して記載しております。

８　当連結会計年度末における本源的価値の合計額

－千円

４．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

　当連結会計年度において付与された第14回および第15回新株予約権についての公正な評価単価の見積方法は以下のとおりであります。

   主な基礎数値及び見積方法

（注）１．第14回新株予約権の株価変動率は、満期までの期間（10年間）に応じた直近の株価実績に基づき算

　　定しております。

２．第15回新株予約権の株価変動率は、予想残存期間（６年間）に応じた直近の株価実績に基づき算定しております。

３．第14回新株予約権の満期までの期間は、割当日（平成27年８月31日）から権利行使期間終了日（平成37年８月30日）までの期間であります。

４．第15回新株予約権の予想残存期間は、十分なデータの蓄積がなく、合理的な見積りが困難であるため、権利行使期間の中間点において行使されるものと推定して見積もっております。

５．平成26年12月期の配当実績によっております。

６．予想残存期間に対応する期間に対応する国債の利回りであります。

５．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

     基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

前連結会計年度（平成26年12月31日）

税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

当連結会計年度（平成27年12月31日）

税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

　「所得税法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第９号）及び「地方税法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第２号）が平成27年３月31日に公布され、平成27年４月１日以後に開始する連結会計年度から法人税率等の引下げ等が行われることとなりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法定実効税率は従来の35.6％から平成28年１月１日に開始する連結会計年度に解消が見込まれる一時差異については33.1％に、平成29年１月１日に開始する連結会計年度以降に解消が見込まれる一時差異については、32.3％となります。

　なお、この税率変更による影響はありません。

（資産除去債務関係）

１．当該資産除去債務の概要

　本社の賃貸借契約に伴う原状回復に係る債務を資産除去債務として認識しております。

　当該資産除去債務に関しては、資産除去債務の負債計上に代えて、賃貸借契約に関連する敷金の回収が最終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、そのうち当連結会計年度の負担に属する金額を費用に計上する方法によっております。なお、当社は当連結会計年度において平成27年12月に旧本社を閉鎖し、新本社へ移転いたしました。これに伴い、新本社の賃貸借契約に基づく原状回復義務を資産除去債務として認識しております。

２．当該資産除去債務の金額の算定方法

前連結会計年度（平成26年12月31日）

　使用見込期間を下記のように見積もっております。

旧本社　　　　　　10年

当連結会計年度（平成27年12月31日）

　使用見込期間を下記のように見積もっております。

新本社　　　　　　15年

３．当該資産除去債務の総額の増減

前連結会計年度（平成26年12月31日）

　期首時点において、敷金の回収が最終的に見込めないと算定した金額は21,148千円であり、当連結会計年度末における金額は、履行等による減少額14,028千円を調整した7,120千円であります。

当連結会計年度（平成27年12月31日）

　期首時点において、敷金の回収が最終的に見込めないと算定した金額は7,120千円であり、当連結会計年度末における金額は、上記金額に新規賃貸借契約に伴う影響額5,369千円を調整した12,489千円であります。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社グループは、事業領域の核を「再生医療」として、国内・海外で再生医療支援事業、細胞シート再生医療事業の活動を展開していることから、「再生医療支援事業」及び「細胞シート再生医療事業」の２つを報告セグメントとしております。

　「再生医療支援事業」では、温度応答性細胞培養器材等の研究開発・製造・販売を中心に行っており、「細胞シート再生医療事業」では、現在、細胞シート再生医療製品の研究開発を中心に行っております。

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前連結会計年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

（注）１　セグメント損失（△）の調整額△255,095千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に親会社本社の管理部門に係る費用であります。

２　セグメント資産の調整額2,456,908千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に親会社での余資運用資金及び管理部門に係る資産であります。

３　セグメント負債の調整額41,158千円は、各報告セグメントに配分していない全社負債であります。全社負債は、主に親会社での未払金、及び未払法人税などであります。

４　減価償却費の調整額1,333千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産に対するものであります。

５　減損損失の調整額597千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産に対するものであります。

６　セグメント損失（△）は、連結損益計算書の営業損失（△）と調整を行っております。 

当連結会計年度（自　平成27年１月１日　至　平成27年12月31日）

（注）１　セグメント損失（△）の調整額△287,011千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に親会社本社の管理部門に係る費用であります。

２　セグメント資産の調整額1,622,572千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に親会社での余資運用資金及び管理部門に係る資産であります。

３　セグメント負債の調整額31,038千円は、各報告セグメントに配分していない全社負債であります。全社負債は、主に親会社での未払金、及び未払法人税などであります。

４　減価償却費の調整額3,928千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産に対するものであります。

５　有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額22,851千円は、報告セグメントに帰属しない親会社本社のの設備投資額であります。

６　セグメント損失（△）は、連結損益計算書の営業損失（△）と調整を行っております。 

【関連情報】

前連結会計年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

（注）１　売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

２　各区分に属する国又は地域の内訳は次のとおりであります。

欧州・・・・デンマーク

３　売上高は、当社及び連結子会社の本邦以外の国又は地域における売上高であります。

(2) 有形固定資産

　該当事項はありません。

３．主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度（自　平成27年１月１日　至　平成27年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

（注）１　売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

２　各区分に属する国又は地域の内訳は次のとおりであります。

欧州・・・・デンマーク

３　売上高は、当社及び連結子会社の本邦以外の国又は地域における売上高であります。

(2) 有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

　重要性が乏しいため記載を省略しております。

当連結会計年度（自　平成27年１月１日　至　平成27年12月31日）

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

　該当事項はありません。

（１株当たり情報）

（注）　算定上の基礎

１　１株当たり純資産額

２　１株当たり当期純損失金額

（重要な後発事象）

（第13回新株予約権の権利行使）

当社が平成27年８月31日に発行した第13回新株予約権につき、平成28年３月14日から平成28年３月15日までの間に、以下のとおり行使されました。

（1）新株予約権行使の概要

①　新株予約権の名称

　　株式会社セルシード第13回新株予約権

②　行使価格

　　１株あたり705円

③　行使新株予約権個数

　　100個

④　行使者

　　マイルストーン・キャピタル・マネジメント株式会社

⑤　交付株式数

　　100,000株

⑥　行使価額総額

　　70,500,000円

（2）当該新株予約権行使による発行済株式数及び資本金

①　増加する発行済株式数

　　100,000株

②　増加する資本金の額

　　35,410,000円

⑤【連結附属明細表】

【資産除去債務明細表】

　資産除去債務に関しては、資産除去債務の負債計上に代えて、不動産賃貸借契約に関連する敷金の回収が最終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、そのうち当期の負担に属する金額を費用に計上する方法を採用しているため該当事項はありません。

（２）【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２【財務諸表等】

(1)【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

当事業年度（自　平成27年１月１日　至　平成27年12月31日）

【注記事項】

（継続企業の前提に関する事項）

　該当事項はありません。

（重要な会計方針）

１．資産の評価基準及び評価方法

棚卸資産の評価基準及び評価方法

　評価基準は原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）によっております。

(1）商品

先入先出法

(2）製品

総平均法

(3）貯蔵品

先入先出法

２．固定資産の減価償却の方法

有形固定資産

　定率法（ただし、建物（附属設備を除く）については定額法）を採用しております。

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　10～18年

機械及び装置　　　　12～17年

工具、器具及び備品　２～15年 

３．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

(1)外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

(2)消費税等の会計処理

　税抜方式によっております。

（追加情報）

　該当事項はありません。

（貸借対照表関係）

※１．関係会社に対する金銭債権及び金銭債務

（損益計算書関係）

※１．関係会社との取引高

※２．販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度2.3％、当事業年度6.7％、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度97.7％、当事業年度93.3％であります。

販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（有価証券関係）

　関係会社株式及び関係会社出資金(当事業年度の貸借対照表計上額は関係会社株式245,561千円、関係会社出資金291,154千円、前事業年度の貸借対照表計上額は関係会社株式245,561千円、関係会社出資金189,928千円）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから記載しておりません。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

前事業年度（平成26年12月31日）

税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

当事業年度（平成27年12月31日）

税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

　「所得税法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第９号）及び「地方税法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第２号）が平成27年３月31日に公布され、平成27年４月１日以後に開始する事業年度から法人税率等の引下げ等が行われることとなりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法定実効税率は従来の35.6％から平成28年１月１日に開始する事業年度に解消が見込まれる一時差異については33.1％に、平成29年１月１日に開始する事業年度以降に解消が見込まれる一時差異については、32.3％となります。

　なお、この税率変更による影響はありません。

（重要な後発事象）

（第13回新株予約権の権利行使）

当社が平成27年８月31日に発行した第13回新株予約権につき、平成28年３月14日から平成28年３月15日までの間に、以下のとおり行使されました。

（1）新株予約権行使の概要

①　新株予約権の名称

　　株式会社セルシード第13回新株予約権

②　行使価格

　　１株あたり705円

③　行使新株予約権個数

　　100個

④　行使者

　　マイルストーン・キャピタル・マネジメント株式会社

⑤　交付株式数

　　100,000株

⑥　行使価額総額

　　70,500,000円

（2）当該新株予約権行使による発行済株式数及び資本金

①　増加する発行済株式数

　　100,000株

②　増加する資本金の額

　　35,410,000円

④【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

(単位：千円)

(注）１．当期増加額の主なものは次のとおりであります。

建物     　　　　　　 本社　　内装工事等　                   18,920千円

工具、器具及び備品　　本社  　設備の購入                      7,525千円

建設仮勘定　　　　　　本社　　CPC建設費用                   215,100千円

２．当期減少額の主なものは次のとおりであります。

建設仮勘定　　　　　　本社　　建物への振替　　　　　　　　 　18,920千円

本社　　工具、器具及び備品への振替　　  3,931千円

（２）【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。

（３）【その他】

　該当事項はありません。

第６【提出会社の株式事務の概要】

（注）　当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使できないものと定款で定めております。

(1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利

(2）会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

(3）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当及び募集新株予約権の割当を受ける権利

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

　当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

　事業年度　第14期（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）平成27年３月30日関東財務局長に提出。

(2）内部統制報告書及びその添付書類

　平成27年３月30日関東財務局長に提出。

(3）四半期報告書、四半期報告書の確認書

　第15期第１四半期（自　平成27年１月１日　至　平成27年３月31日）平成27年５月15日関東財務局長に提出。

　第15期第２四半期（自　平成27年４月１日　至　平成27年６月30日）平成27年８月13日関東財務局長に提出。

　第15期第３四半期（自　平成27年７月１日　至　平成27年９月30日）平成27年11月16日関東財務局長に提出。

(4）臨時報告書

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２の規定に基づく臨時報告書

　平成27年４月３日関東財務局長に提出。

(5）有価証券届出書（組込方式）及びその添付書類

　平成27年８月13日関東財務局長に提出。

(6）有価証券届出書の訂正届出書

　平成27年８月13日及び平成27年８月25日関東財務局長に提出。

　平成27年８月13日提出の有価証券届出書（組込方式）に係る訂正届出書であります。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

＜財務諸表監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社セルシードの平成27年１月１日から平成27年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社セルシード及び連結子会社の平成27年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社セルシードの平成27年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、株式会社セルシードが平成27年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社セルシードの平成27年１月１日から平成27年12月31日までの第１５期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社セルシードの平成27年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上