E15678 アールテック・ウエノ 四半期報告書－第27期第1四半期(2015/04/01－2015/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい

　　　　　ては、記載しておりません。

      ２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

　　  ３　持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

２【事業の内容】

当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1）業績の状況

　当第１四半期のわが国経済は、為替相場や株式市場の堅調な推移を背景に、緩やかな回復基調となりましたが、個人消費は伸び悩んでおり、依然として景気の先行きは不透明な状況が続いております。

　医薬品業界におきましては、後発品の普及促進、長期収載品の薬価引き下げ等の医療費抑制政策により引き続き厳しい状況にあり、新薬開発が一層重要な課題となっております。

　このような状況のもと、当社は製品価値の最大化に向けた販路の再構築や眼科・皮膚科領域における新薬の創出を目指し、積極的に事業活動に取り組みました。

　当第１四半期累計期間の売上高は、米国及び日本においてAMITIZA®カプセルの販売が堅調に推移したことにより、1,768百万円（前年同期比54.2％増）となりました。

　利益面におきましては、UF-021の第３相臨床試験の終了に伴う費用が発生したことに加え、RTU-1096の第１相臨床試験等を実施したこと等により、研究開発費が667百万円（同67.8％増）となりましたが、上記の増収により、営業利益は183百万円（同32.5％増）、経常利益は225百万円（同65.6％増）となりました。また、研究開発費の税額控除があったこと等により、表面税率が21.1％となったため、四半期純利益は171百万円（同49.7％増）となりました。

　現時点におきましては、平成27年５月14日に発表致しました第２四半期累計期間及び通期の業績予想に対して、順調に推移しております。

　事業部門別の状況は次のとおりであります。

（レスキュラ®点眼液）

＜日本市場＞

　当社の主力商品であるレスキュラ®点眼液は、製品価値の最大化に向け、販売先との共同プロモーションに注力し、次の施策を行っております。

①緑内障の早期発見を目指して眼科医を対象に眼底読影勉強会を積極的に開催するとともに、製品説明会等を通じ、レスキュラ®点眼液の販売促進活動を行う

②学会セミナーの開催や講演会記録集等の作成により製品特性等の情報提供を活発に行い、レスキュラ®点眼液の認知度向上・普及促進活動に取り組む

　上記①、②の施策を行っているものの、納品の一部が第２四半期会計期間となったことにより、当第１四半期累計期間の売上高は181百万円（同30.5％減）となりました。

（AMITIZA®カプセル）

＜北米市場＞

　当社は米国のSucampo Pharma Americas,Inc.との北米地域における独占的製造供給契約に基づき、慢性特発性便秘症、便秘型過敏性腸症候群及びオピオイド誘発性便秘症治療薬の受託製造を行っております。

　当第１四半期累計期間の売上高は、販売が堅調に推移したことにより、786百万円（同54.4％増）となりました。

＜日本市場＞
　日本市場におきましては、スキャンポ社との独占的製造供給契約に基づき、慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）治療薬の受託製造を行っております。

　当第１四半期累計期間の売上高は、前年同期と比べ大幅に伸びており、763百万円（同143.1％増）となりました。

（医薬品開発支援サービス）

　医薬品開発支援サービスの当第１四半期累計期間の売上高は36百万円（同40.5％減）となりました。

(2）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第１四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(3）研究開発活動

  当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨及び支援するアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング（生活改善薬）領域の新薬の開発を進めております。

　当第１四半期累計期間における研究開発費の総額は667百万円（前年同期と比べ269百万円増加）となりました。

  研究開発活動の進捗状況につきましては次のとおりであります。

①アンメット・メディカル・ニーズ領域

・重症ドライアイ（開発コード：RU-101）
　ドライアイは涙液層や眼表面の障害を特徴とする慢性で他因性の眼疾患です。当社は結膜上皮細胞を用いた実験において、血清アルブミンが涙液成分の一つであるムチンの産生を増強することを確認しております。

　米国において第１相／２相臨床試験を終えており、安全性に問題はなく、ドライアイ重症度の高い症例において治療効果を確認できました。現在は同化合物のライセンスアウトも視野に入れ、更なる開発を進めてまいります。

・加齢黄斑変性抗VEGF治療後の黄斑部萎縮（開発コード：UF-021）

　加齢黄斑変性は、年齢とともに黄斑部が委縮または変性する疾患で、抗VEGF薬での薬物療法が行われております。しかし、抗VEGFを長期間投与すると、地図状の萎縮病変が現れ、視力が低下します。

　香川大学および岡山大学の研究により、ウノプロストン点眼液0.15％点眼液を投与すると、この地図状萎縮の拡大を抑制する効果が得られております。現在は今年の秋頃に第１相臨床試験を開始出来るよう、準備を進めております。

・屈折矯正手術後角結膜障害（開発コード：RU-105）

　屈折矯正手術後角結膜障害は、屈折矯正レーシック手術後に角膜上皮障害、ドライアイや痛み等の症状が出る疾患です。

　当社は平成27年４月27日に参天製薬株式会社より当化合物の譲渡を受けており、今後は角膜上皮障害を対象として開発を進める予定です。

・糖尿病黄斑浮腫（開発コード：RTU-1096）

　糖尿病黄斑浮腫は、糖尿病網膜症を発症した患者が全ての病期において黄斑部に浮腫が生じて視力が低下する疾患です。

　当社は抗炎症作用や免疫調節作用を有するRTU-1096の臨床応用の可能性を検証するため、北海道大学とともに共同研究を実施するとともに、RTU-1096を経口内服薬として、第１相臨床試験を実施しております。

・糖尿病網膜症（開発コード：RTU-1096）

　糖尿病網膜症は、糖尿症の３大合併症の１つで、糖尿病罹病期間が20年以上となると有病率は80％となる疾患です。

　当社は抗炎症作用や免疫調節作用を有するRTU-1096の臨床応用の可能性を検証するため、北海道大学とともに共同研究を実施するとともに、RTU-1096を経口内服薬として、第１相臨床試験を実施しております。

・急性脳梗塞（開発コード：RTU-009）

　脳梗塞とは脳を栄養する動脈の閉塞、または狭窄のため、脳虚血を来たし、脳組織が酸素、または栄養の不足のため壊死、または壊死に近い状態になる疾患です。

　当社は抗炎症作用や神経保護作用を有するRTU-009を用いて第１相及びPOC試験に向けてバルセロナ自治大学脳研究所及び同大バルデブロン研究所のグループとともに共同研究を行っております。

②オーファンドラッグ領域

・網膜色素変性（開発コード：UF-021）（製品名：オキュセバ™）

　網膜色素変性は両眼に発症する遺伝性の網膜疾患で、進行性の夜盲と視野狭窄をきたし、末期には高度の視力低下、更には失明にまで至ることもある疾患です。
　既に第３相臨床試験が終了しており、UF-021の有効性を強く支持する成績が得られましたが、試験期終了時の群間比較では、主要評価項目において両群間に統計学的な有意差を得ることができなかったため、現在、様々な角度からデータを整理し、承認申請の可能性を鋭意検討しております。

③アンチエイジング領域

・男性型脱毛症（開発コード：RK-023）
　男性型脱毛症は、壮年性脱毛症とも呼ばれ、思春期以降に男性ホルモンの影響を受け、頭頂部から前頭部に限局して、太く長い毛が再生せずに細く短い軟毛に置き換わり、最終的には毛包が委縮して毛髪数が減少し、段階的に薄毛・脱毛が進行する疾患です。

　既に前期第２相臨床試験が終了しており、安全性に関してはRK-023使用とプラセボ使用で差異は見られませんでした。一方、有効性についてはプラセボ使用群に対してRK-023使用群では外観写真評価での改善及びフォトトリコグラムにより成長期毛数の減少抑制の可能性がみられました。現在は、同化合物のライセンスアウトに向け、交渉を続けております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　提出日現在の発行数には、平成27年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発

　　　　行された株式数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）　新株予約権の行使による増加であります。

（６）【大株主の状況】

　当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．　権利内容に何ら限定の無い当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。

　　　２．　「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式が52株含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１　四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（平成27年４月１日から平成27年６月30日まで）及び第１四半期累計期間（平成27年４月１日から平成27年６月30日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

３　四半期連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

(1)【四半期貸借対照表】

(2)【四半期損益計算書】

【第１四半期累計期間】

【注記事項】

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第１四半期累計期間（自　平成26年４月１日　至　平成26年６月30日）

配当金支払額

Ⅱ　当第１四半期累計期間（自　平成27年４月１日　至　平成27年６月30日）

配当金支払額

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前第１四半期累計期間（自平成26年４月１日　至平成26年６月30日）及び当第１四半期累計期間（自平成27年４月１日　至平成27年６月30日）

 当社は、医薬品の製造販売事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

ストックオプション（新株予約権）の発行について

１．当社取締役に対するストックオプションの発行

　平成27年６月23日の取締役会決議に基づき、当社取締役に対して株式報酬型ストック・オプションとして発行する新株予約権の発行内容が平成27年７月８日に下記のとおり確定いたしました。

(1)新株予約権の目的である株式の種類及び数

当社普通株式　13,700株

(2)新株予約権の割当対象者及び割当予定数

当社取締役（社外取締役を除く）　２名　137個

(3)新株予約権の割当日

平成27年７月８日

(4)新株予約権の払込金額

各新株予約権の払込金額は、割当日における新株予約権１個当たりの公正価額（ブラック・ショールズ・モデルにより同日の東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱにおける終値をもとに算定）に付与株式数を乗じた金額とする。

なお、新株予約権の対象者が当社に対して有する報酬債権と新株予約権の払込金額の払込債務とを割当日において相殺する。

(5)新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、新株予約権の行使により交付を受けることができる当社普通株式１株当たり１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とする。

(6)新株予約権を行使することができる期間

平成27年７月８日から平成57年７月８日まで

２．当社従業員に対するストックオプションの発行

　平成27年６月23日開催の第26回定時株主総会で承認されました、「従業員に対する株式報酬型ストックオプションとして新株予約権を発行する件」に基づき、平成27年７月８日に下記のとおり確定いたしました。

(1)新株予約権の目的である株式の種類及び数

当社普通株式　15,300株

(2)新株予約権の割当対象者及び割当予定数

当社従業員　14名　153個

(3)新株予約権の割当日

平成27年７月８日

(4)新株予約権の払込金額

金銭の払込みは要しないものとする。

(5)新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、新株予約権の行使により交付を受けることができる当社普通株式１株当たり１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とする。

(6)新株予約権を行使することができる期間

平成27年７月８日から平成32年７月７日まで

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社アールテック・ウエノの平成２７年４月１日から平成２８年３月３１日までの第２７期事業年度の第１四半期会計期間（平成２７年４月１日から平成２７年６月３０日まで）及び第１四半期累計期間（平成２７年４月１日から平成２７年６月３０日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社アールテック・ウエノの平成２７年６月３０日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上