4579 ラクオリア創薬 四半期報告書－第8期第2四半期(2015/04/01－2015/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は、第１四半期会計期間において子会社がなくなったため、第１四半期累計期間から四半期財務諸表を作成しております。このため、前第２四半期累計期間の経営指標等は記載しておりません。

２．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

２【事業の内容】

当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

なお、当社は第１四半期会計期間において、従来、連結子会社であった株式会社ＡｓｋＡｔを連結の範囲から除外しております。これは、当社が同社を実質支配する状況が解消されたことによるものであります。これにより当社は連結子会社を有しなくなるため、第１四半期累計期間より四半期財務諸表を作成しております。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

第１四半期累計期間において、従来、連結子会社であった株式会社ＡｓｋＡｔについて当社が実質支配する状況が解消されたため、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した「（9）その他　④　子会社の設立について」は消滅しております。

なお、上記以外に、当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約は、次のとおりであります。

新たに締結した重要な契約

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

なお、前第２四半期累計期間は四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。

（1）業績の状況

当第２四半期累計期間におけるわが国経済は、昨年夏以降、景気回復局面で推移してきましたが、中国経済の動向に陰りが出ており、内需を中心に底堅く推移するものの、先行きは不透明なものと予想されます。

製薬業界におきましては、政府による後発医薬品使用促進策等の医療費抑制策の進展に加え、市場のグローバル化や異業種からの参入、企業間競争の激化等の厳しい経営環境下にあります。しかしながら、創薬研究開発分野におきましては、本年４月に独立行政法人日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development、略称「AMED」。）が設立され、国家プロジェクトによる創薬支援体制が整い経営環境は好転の兆しを見せております。AMEDの第一回目の配分額は145億円となることが決まり、そのうちの23億円が医薬品創出に投入される予定で、革新的医薬品の創出に向けた創薬研究分野への支援は既に実行に移されております。

このような環境下において、当社は医薬品開発化合物の継続的な創出、研究開発ポートフォリオの拡充及びそれら開発化合物の導出を目指し、研究開発活動及び営業活動に取り組んでまいりました。

事業面では、旭化成ファーマ株式会社との創薬研究に関する共同研究により研究協力金収入を得たほか、アシッドポンプ拮抗薬のライセンス先であるCJヘルスケア株式会社（本社：韓国ソウル市）より、韓国での第Ⅲ相臨床試験の開始に伴うマイルストン収入を得ました。また、第二世代（非定型）統合失調症治療薬ジプラシドンが、そのライセンス先であるMeiji Seika ファルマ株式会社において日本での第Ⅲ相臨床試験が開始されたほか、グレリン受容体作動薬が、そのライセンス先であるAratana Therapeutics Inc.（本社：米国カンザスシティ）において動物薬臨床試験の最終段階である大規模試験で良好な結果が得られるなど、導出済みのライセンス化合物は上市に向け着実に進展しております。

産学連携面では、前事業年度に引き続き本年２月に国立大学法人名古屋大学との間で新たに産学協同研究講座「薬剤科学・分析化学講座」と「新薬創成化学講座」の設置に関する契約を締結しており、これまで愛知県知多郡武豊町で研究活動を行っておりました当社の化学研究部は、本年８月に国立大学法人名古屋大学東山キャンパス内へ移転し、産学連携による医薬品創出に向けた活動が本格化する予定であります。

以上の結果、当第２四半期累計期間の業績は、事業収益45百万円、営業損失948百万円、経常損失897百万円、四半期純損失922百万円となりました。なお、事業費用の総額は993百万円であり、そのうち研究開発費は613百万円、その他の販売費及び一般管理費は380百万円となりました。

（2）キャッシュ・フローの状況

当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前事業年度末に比べ392百万円減少し、1,598百万円となりました。

当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により使用した資金は、1,249百万円となりました。これは主に、税引前四半期純損失917百万円を計上したことによるほか、前渡金の増加149百万円及び前払費用の増加131百万円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により獲得した資金は、851百万円となりました。これは主に、有価証券の償還による収入1,233百万円及び有価証券の取得による支出520百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動による資金の増減はありません。

（3）事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

（4）研究開発活動

当社の研究開発活動における当第２四半期累計期間の研究開発費は、613百万円となりました。また、当第２四半期累計期間における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。

（探索段階）

炎症性疼痛及び神経因性疼痛を主たる適応症としたナトリウムチャネル遮断薬のプロジェクトでは、見出された化合物の適切な投与方法について検討を開始しました。

癌に伴う食欲不振を主たる適応症としたグレリン受容体作動薬のプロジェクトでは、開発候補化合物の特性評価を継続して実施しました。

神経因性疼痛を主たる適応症としたTRPM8遮断薬のプロジェクトでは、開発候補化合物をひとつに絞込み、特性評価を開始しました。

製薬企業等との共同研究については以下のとおり実施しております。

（前臨床開発段階）

① モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）

消化管運動障害を適応症として開発中の本化合物については、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験（in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験（GLP基準）、安全性薬理試験（GLP基準））が終了いたしました。これまでに得られた成績からは、更なる開発に問題となるような知見は認められておりません。

（臨床開発段階）

① 5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）

機能性胃腸障害（FGID）を適応症として開発中の本化合物については、Virginia Commonwealth University（VCU）での医師主導治験実施を目的としてFDA（アメリカ食品医薬品局）への治験申請を行い承認を取得しました。現在、医師主導治験実施に向けた準備を進めるため、VCUへのサポートを継続的に実施しております。

② アシッドポンプ拮抗薬（RQ-00000004）

胃食道逆流症（GERD）を適応症として米国及び韓国で開発中の本開発化合物については、日本での臨床開発を進めるべく日本国内での第Ⅰ相臨床試験を実施し、臨床試験の結果解析が終了いたしました。現在、治験総括報告書の作成を行っております。

③ 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）

下痢型過敏性腸症候群（IBS）を適応症として開発中の本化合物については、前臨床試験（in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験（GLP基準）、安全性薬理試験（GLP基準））の結果を評価し、臨床ステージに進めることが可能と判断いたしました。現在、健康成人並びに患者への本化合物を初めて投与する第Ⅰ相臨床試験の準備を進め、本年７月より第Ⅰ相臨床試験を開始しております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（1）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（2）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（4）【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

（5）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表（重要な後発事象）」に記載のとおり、当第２四半期会計期間終了後、本書提出日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が910,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ271,828千円増加し、資本金は9,224,195千円、資本準備金は4,508,195千円となりました。

（6）【大株主の状況】

（7）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号。以下「四半期財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。また、前第２四半期累計期間（平成26年１月１日から平成26年６月30日まで）は四半期財務諸表を作成していないため、四半期損益計算書に係る比較情報は記載しておりません。

なお、前第２四半期累計期間（平成26年１月１日から平成26年６月30日まで）は四半期財務諸表を作成していないため、四半期キャッシュ・フロー計算書に係る比較情報は記載しておりません。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（平成27年４月１日から平成27年６月30日まで）及び第２四半期累計期間（平成27年１月１日から平成27年６月30日まで）に係る四半期財務諸表について、新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

なお、当社の監査人は次のとおり交代しております。

第７期事業年度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有限責任監査法人トーマツ

第８期第２四半期会計期間及び第２四半期累計期間　　　　新日本有限責任監査法人

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（1）【四半期貸借対照表】

（2）【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

（3）【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち、主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の販売費及び一般管理費のうち、主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

当第２四半期累計期間（自平成27年１月１日　至平成27年６月30日）

配当に関する事項

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当第２四半期累計期間（自平成27年１月１日　至平成27年６月30日）

当社は、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

新株予約権の行使による増資

当第２四半期会計期間終了後、本書提出日までの間に、以下のとおり、平成26年７月22日付発行の行使価額修正条項付き第10回新株予約権の権利行使により払込及び新株式の発行が行われております。

（注）上記の結果、平成27年７月７日付で第10回新株予約権は全て行使されました。

これにより、平成27年７月７日現在の普通株式の発行済株式総数は15,767,200株、資本金は9,224,195千円、資本準備金は4,508,195千円となっております。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているラクオリア創薬株式会社の平成２７年１月１日から平成２７年１２月３１日までの第８期事業年度の第２四半期会計期間（平成２７年４月１日から平成２７年６月３０日まで）及び第２四半期累計期間（平成２７年１月１日から平成２７年６月３０日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ラクオリア創薬株式会社の平成２７年６月３０日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

強調事項

重要な後発事象に記載されているとおり、当第２四半期会計期間終了後に、平成２６年７月２２日付発行の行使価額修正条項付き第１０回新株予約権の行使により払込及び新株式の発行が行われている。

当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

その他の事項

会社の平成２６年１２月３１日をもって終了した前事業年度の財務諸表は、前任監査人によって監査が実施されている。前任監査人は、当該財務諸表に対して平成２７年３月２６日付けで無限定適正意見を表明している。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上