4588 オンコリスバイオファーマ 四半期報告書－第12期第1四半期(2015/01/01－2015/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期累計期間(平成27年1月1日～平成27年3月31日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第１四半期累計期間(平成27年1月1日～平成27年3月31日)において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

（１）業績の状況

当第１四半期累計期間（平成27年1月1日～平成27年3月31日）におけるわが国経済は、個人消費などに弱さがみられるものの、一部大企業による賃金引上げや輸出の持ち直しなどもあり、景気は緩やかな回復基調が続いております。しかしながら、欧州や中国など海外景気の下振れ懸念や、原油価格下落の影響により、先行きの不透明な状況下で推移いたしました。

このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。

医薬品事業では、新規抗HIV剤OBP-601、腫瘍溶解ウイルスOBP-301 (テロメライシンⓇ)及び新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させました。また、検査薬事業では、OBP-1101(テロメスキャンF35)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させました。

当社活動の詳細に関しては、「（４）研究開発活動」をご確認ください。

以上の結果、当第１四半期累計期間の業績は、売上高2,146千円（前年同四半期は2,340千円）、営業損失304,206千円（前年同四半期は営業損失168,597千円）となりました。また、営業外収益として、NEDO(新エネルギー・産業技術総合開発機構)等からの助成金収入89,065千円及びMedigen Biotechnology Corp.からの受取研究開発負担金9,781千円を、営業外費用として為替差損208千円及び支払利息1,327千円等を計上した結果、経常損失204,072千円（前年同四半期は経常損失104,793千円）、四半期純損失204,674千円（前年同四半期は四半期純損失105,450千円）となりました。

セグメントの業績は、次のとおりであります。

①医薬品事業

医薬品事業におきましては、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしましたが、当第１四半期累計期間において計上すべき売上はありませんでした。

この結果、売上高なし（前年同四半期は売上高なし）、営業損失150,672千円（前年同四半期は営業損失40,824千円）となりました。

②検査薬事業

検査薬事業におきましては、血中浮遊癌細胞（CTC）検査薬として開発を進めていますOBP-1101（テロメスキャンF35）を用いた研究目的でのCTC受託検査を継続して実施しています。

この結果、売上高2,146千円（前年同四半期は売上高2,340千円）、営業損失39,569千円（前年同四半期は営業損失40,788千円）となりました。

（２）財政状態

　　資産、負債及び純資産の状況

当第１四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少及び無形固定資産の増加等により4,695,824千円（前事業年度末比93.8%）となりました。負債は、短期借入金・未払法人税等の減少等により532,528千円（前事業年度末比83.6%）となりました。純資産は、四半期純損失等の理由により4,163,296千円（前事業年度末比95.2%）となりました。

（３）事業上及び財務上の対処すべき課題

当第１四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。

　（４）研究開発活動

当第１四半期累計期間における研究開発費は、医薬品事業135,915千円、検査薬事業31,663千円、両セグメント共通4,658千円、合計172,237千円であります。

なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況は以下の通りです。

１）研究開発体制について

平成27年3月31日現在、研究開発部門は15名在籍し、これは総従業員数の46.9％に当たります。

２）研究開発活動について

当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。

①医薬品事業

新規抗HIV剤OBP-601につきまして、終了しましたPhase IIb臨床試験結果から本剤の有効性及び安全性が確認されたことを受け、Phase III臨床試験の実施方針につき、アメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）との打ち合わせを開始するとともに、引き続き新たな提携パートナーの獲得に向けた交渉を積極的に進めています。

腫瘍溶解ウイルスのOBP-301 (テロメライシンⓇ)につきまして、平成20年3月にMedigen Biotechnology Corp.（本社：台湾。以下、Medigen社）との間で締結いたしました戦略的アライアンス契約に基づく当社とMedigen社によるアジア圏での肝臓がんを対象としたPhase I/II臨床試験は、順調に推移しています。また、国内においては、岡山大学が平成25年12月から食道がんを対象とした医師主導の臨床研究を進めています。これらの活動により早期POC（Proof Of Concept = 概念実証）を取得することで、ライセンス活動の促進を目指しています。

新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、平成21年10月にアステラス製薬株式会社より導入し、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）のイノベーション実用化ベンチャー支援事業の助成も活用して臨床試験開始に必要な前臨床試験を揃え、平成26年11月に米国医薬食品医薬品局(FDA)にPhaseI臨床試験のIND申請を提出しました。同年12月にはFDAによるOBP-801の治験薬に関する安全性レビューが完了し、当社が申請した治験プロトコールに基づいて臨床試験を開始することに承認を得ております。この結果を受け、当社は、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象としたPhaseI臨床試験の開始準備を整え、第一症例組入れを待つ段階まで進捗しています。

医薬品事業における主なパイプラインは以下の通りです。

②検査薬事業

OBP-1101(テロメスキャンF35)を用いた血中循環がん細胞（CTC）検査として、各種がん患者を対象とした臨床研究を進め、更に全国のクリニックを対象に自由診療の範囲での受託検査を進めています。

また、平成26年12月にWONIK CUBE Corp.（韓国）と締結した韓国におけるライセンス契約に基づき、同社への技術移転を進めるとともに、さらにライセンス先を拡大する活動を積極的に進めています。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）1．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資（普通自動車1台 800千円）によるものです。

2．提出日現在発行数には、平成27年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

（６）【大株主の状況】

　当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

(注)当第1四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載する

　　ことができないことから、直前の基準日(平成26年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。

②【自己株式等】

該当事項はありません。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（平成27年１月１日から平成27年３月31日まで）及び第１四半期累計期間（平成27年１月１日から平成27年３月31日まで）に係る四半期財務諸表について、新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第１四半期累計期間】

【注記事項】

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期累計期間（自　平成26年１月１日　至　平成26年３月31日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

 (注) 1. セグメント損失（△）の調整額△86,984千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。

2. セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　　　　　　該当事項はありません。

Ⅱ　当第１四半期累計期間（自　平成27年１月１日　至　平成27年３月31日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

 (注) 1. セグメント損失（△）の調整額△113,964千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。

2. セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　　　　　　該当事項はありません。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイオファーマ株式会社の平成２７年１月１日から平成２７年１２月３１日までの第１２期事業年度の第１四半期会計期間（平成２７年１月１日から平成２７年３月３１日まで）及び第１四半期累計期間（平成２７年１月１日から平成２７年３月３１日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の平成２７年３月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上