4592 サンバイオ 有価証券報告書－第2期(2014/02/01－2015/01/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

（注）１．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

２．第１期及び第２期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、当社株式は期中を通じて非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３．第１期及び第２期の自己資本利益率については、期中平均の自己資本がマイナスのため記載しておりません。

４．第１期及び第２期において、株価収益率は、当社株式が期中を通じて非上場であるため、記載しておりません。

５．当社は、平成25年12月31日付で普通株式１株につき1,529.8株の株式分割を行っております。第１期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

(2）提出会社の経営指標等

（注）１．第１期及び第２期において潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、当社株式は期中を通じて非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

２．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

３．第１期及び第２期において、株価収益率は、当社株式が期中を通じて非上場であるため、記載しておりません。

４．配当性向については、配当を行っていないため記載しておりません。

５．当社は、平成25年12月31日付で普通株式１株につき1,529.8株の株式分割を行っております。第１期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

６．第１期の財務諸表については、平成25年２月27日から平成26年１月31日までであります。

　　(参考情報)　サンバイオグループの経営指標等

当社は、平成26年１月に、当時当社の親会社であるSanBio, Inc.（米国）と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub, Inc.（米国）との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub, Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio, Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio, Inc.を完全子会社化しております。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更しております。

参考として、親会社であったSanBio, Inc.の経営指標等を掲載いたします。第10期及び第11期についてはSanBio, Inc.の連結経営指標等であり、第12期及び第13期についてはSanBio, Inc.の経営指標等であります。なお、第13期については平成25年２月１日から合併前日の平成25年12月31日までの11カ月間の数値であります。

（連結経営指標等）　　　　　　 （単体経営指標等）

（注）１．「円」で表示されている金額は、財務諸表等規則第132条の規定に基づき平成27年１月末日現在のTTMに基づき、1米ドル118.25円で換算された金額であります。この換算は、本書を読む投資者の便宜のためのものであり、その金額が上記の相場で実際に日本円に交換されたり、交換できたであろうというように解するべきものではありません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、同社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

４．株価収益率については、同社株式は非上場であるため、記載しておりません。

５．配当性向については、配当を行っていないため記載しておりません。

６．第10期及び第11期の連結財務諸表、並びに第12期及び第13期の財務諸表については、監査を受けておりません。

２【沿革】

サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。

SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。

  (注)再生細胞薬SB623は、神経機能を再生する作用を持った治療薬であり、体の自然な再生プロセスを促進させ、失われた運動機能、感覚機能、及び認知機能を再生いたします。

３【事業の内容】

（１）当社の事業領域

当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）は「再生細胞薬の開発を通じて、アンメットメディカルニーズ（未だ有効な治療法がない治療ニーズ）を充たし、ステークホルダーにとっての価値を創造する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、SanBio, Inc.を研究開発の主たる拠点として再生細胞薬の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しております。

≪再生細胞薬とは≫

当社グループが手掛ける再生細胞薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品であります。

当社グループでは、主に脳神経に係る疾患（眼科を含む）における、慢性期脳梗塞（発症後６カ月が経過した脳梗塞）、外傷性脳損傷、加齢黄斑変性、網膜色素変性、パーキンソン病、脊髄損傷、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズのある疾患を対象とした治療薬の販売を目指しております。

例えば、当社グループが治療薬の開発を進めている慢性期脳梗塞では、これまでリハビリやリハビリ補助機器等による理学療法による対処が主流とされてきた疾患であり、麻痺、半身不随等が残った場合の有効な治療薬は存在しておりませんでした。

このような領域において再生細胞薬による治療法を確立することで、世界中の前記の疾患を抱えた患者の身体機能の改善に寄与することが当社グループのミッションであります。

（２）事業の内容

当社グループは、当社と連結子会社SanBio,Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社により構成されています。当社設立は平成25年２月ですが、SanBio,Inc.は平成13年２月の設立以降、一貫して再生細胞薬の研究開発を進めております。現在も同社が研究開発の主たる拠点となっており、米国において研究開発のための研究機関、大学病院、研究/製造受託機関、アドバイザー等とのネットワークを構築しております。

主な提携研究機関：スタンフォード大学、ピッツバーグ大学、ノースウェスタン大学

主なアドバイザー：米国食品医薬局（元）長官、スタンフォード大学（元）学長、米国国立衛生研究所（NIH）老化研究所（元）所長、間葉系幹細胞発見者

当社グループは、大学等の研究機関から技術を導入して当社グループにおいて製造開発、非臨床試験、臨床試験等を実施し、医薬品の販売網を有するパートナー製薬会社に開発権及び販売権をライセンス許諾することで（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給に係る収入を得るビジネスモデルとなっております。収入形態の内容は以下のとおりであります。

なお、上記のライセンス許諾のタイミングは、安全性と有効性を確認する(Proof of concept)段階まで開発を進めた時点を想定しております。

≪当社グループの収入形態≫

当社グループの収入は、開発段階においては、（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金のいずれか、又はすべてで構成されます。製品上市後は、売上マイルストンに関する（B）マイルストン収入のほか、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給収入が当社グループの主な収入形態となります。（D）及び（E）は製品売上の一定割合として支払われるため、製品売上に比例的に伸長することになります。

（３）開発の状況

① 当社グループが手掛ける再生細胞薬

当社グループが開発を進める再生細胞薬はSB623（神経再生細胞、適応疾患は慢性期脳梗塞、外傷性脳損傷、加齢黄斑変性、網膜色素変性、パーキンソン病、脊髄損傷、アルツハイマー病等）、SB618（機能強化型・間葉系幹細胞、適応疾患は末梢神経障害等）、SB308（筋肉幹細胞、適応疾患は筋ジストロフィー等）の3種類であります。

現在、SB623の慢性期脳梗塞用途の開発が最も進捗しております。SB623慢性期脳梗塞用途についてライセンス先の大日本住友製薬株式会社との共同開発を進めており、フェーズⅡbの臨床試験開始に向けた準備を行っております。また、同じくSB623外傷性脳損傷用途について、米国食品医薬品局より臨床試験開始の認可を得ております。

当社グループでは、バックアップとなりうる製品を用意しつつも、主たる製品候補に資源を集中していくことが事業上最適と考えており、再生細胞薬SB623（神経再生細胞）の適用拡大を図ることを最優先に開発を進める方針であります。

≪SB623の概要≫

SB623は神経機能を再生する作用を持つ治療薬であります。体の自然な再生プロセスを促進させ、失われた運動機能、感覚機能及び認知機能の再生をターゲットとしております。

再生細胞薬は、患者本人の細胞を処理して再度患者に戻す形態の医療サービス（自家移植の再生医療）ではなく、均質の細胞を大量製造して製品化した医薬品であります。同一の製品で多くの患者を同様に治療できるため、製品認可取得後には迅速な普及が見込まれます。健常者の骨髄液を培養することで得られるMarrow Adherent Stem Cells（MASC細胞）に、Notch-1遺伝子を一過性に導入し、さらに培養して得られる細胞を分注して凍結保存した神経再生細胞が最終製品となります。当社グループでは一人の健常者の骨髄液から患者数千人分の最終製品を製造可能な技術を確立しております。

SB623は慢性期脳梗塞等の脳神経疾患の場合には、定位脳手術と呼ばれる既に脳神経外科では広く普及した手技により、局所麻酔で安全に投与可能であります。長期入院も不要で、臨床試験で被験者は一日入院し、投与翌日には退院しております。投与に当たっては免疫抑制剤も不要で、通常の医薬品と同様に、同一の製品を全ての患者を対象に使用することが可能であります。

作用メカニズムについては、複合的な作用で神経機能の再生を促進しているものと考えられます。投与したSB623は、投与後約１～２カ月の比較的早い時期に液性の神経栄養因子や不溶性の細胞外マトリクスを分泌することで、体の自然な再生プロセスを促進させていると考えられます。具体的には（A）神経保護（神経細胞をまもる）、（B）神経新生（神経細胞をつくる）、（C）血管新生（血管をつくる）、（D）抗炎症（炎症を抑える）等、複合的に作用することを示唆するデータが確認されております。

作用メカニズムのうち神経新生（神経細胞をつくる）作用の一例をあげると、動物試験で確認された現象があります。脳が損傷を受けた場合、通常は損傷部位で新たに神経細胞がつくられることはありません。これは別の場所に存在している神経幹細胞（神経細胞のもとになる細胞）が損傷部位まで到達できないためであります。同じ条件下でSB623を移植すると、SB623の作用により、神経幹細胞のいる場所から損傷部位まで橋渡しの経路がつくられ、神経幹細胞が損傷部位まで到達できるようになります。この結果、損傷部位で新たな神経細胞がつくられるようになります。

② SB623 慢性期脳梗塞の開発状況

≪SB623 慢性期脳梗塞プログラムの概要≫

脳卒中は、脳の血管が詰まったり（脳梗塞）、破れたりして（脳出血）、その先の細胞に栄養が届かなくなり、細胞が死んでしまう病気であります。

脳梗塞は、発作後数時間までの急性期を過ぎるとリハビリ以外に対処方法が無く、さらに６カ月を過ぎ慢性期に入ると大半の場合、それ以上の改善を期待することはできないとされています。

SB623は、脳梗塞の発作後、慢性期に入り、他に有効な治療法の存在しない症状の改善を狙うアンメットメディカルニーズを満たした医薬品として期待されています。

≪臨床試験の状況≫

当社グループでは、平成23年より、慢性期の脳梗塞患者に対して、SB623の安全性と有効性を確認するためのフェーズⅠ／Ⅱa臨床試験（フェーズⅠとフェーズⅡの一部を同時に行い、再生細胞薬の安全性と有効性を同時に確認したため、フェーズⅠ／Ⅱaとしています。）を実施し、平成26年２月に投与後６カ月の効果測定が完了しました。この結果、副作用は認められないこと（安全性）と脳梗塞患者の運動機能が改善したこと（有効性）が確認され、平成26年６月に米国食品医薬局より、次の臨床試験のステップ（フェーズⅡb）に進むことについての承認を得ることができました。

下図は平成26年６月に完了したフェーズⅠ／Ⅱaの臨床試験の結果の一部を、運動機能の効果を測定するための代表的な指標であるFugl-Meyer Assessment（フューゲルマイヤーアセスメント）を使ってまとめたものです。

横軸はSB623投与後の経過月数、縦軸は運動機能の改善度合いであります。縦軸に示された数値が高くなるほど、機能改善の度合いが大きいことを示しております。

投与前と投与後の機能改善例として、車いすが必要な患者が歩けるようになった、動かなかった腕が上がるようになった、うまく話すことができなかった患者がスムーズに話すことができるようになった等の事例が確認されております。

本フェーズⅠ／Ⅱa臨床試験に続き、現在は、大日本住友製薬株式会社との共同開発でフェーズⅡb臨床試験を準備中であります。

③ その他のパイプラインの開発状況

≪SB623外傷性脳損傷プログラム≫

SB623は神経機能の再生を促すことから、慢性期脳梗塞以外にも、脳神経系の多くの疾患への適用が見込まれます。とりわけ外傷性脳損傷への適用が期待されております。

外傷性脳損傷は、交通事故や転倒などで頭に強い衝撃が加わり、脳が傷つくことによって起こる疾患であります。脳の損傷によって、半身の麻痺や感覚障害記憶障害等の症状が起こります。外傷性脳損傷では脳梗塞よりも改善を期待できる期間はやや長いものの、損傷後１年程度にとどまり、それを超えると有効な治療法が存在しないとされています。

こうしたことから、神経機能の再生を促すSB623が治療薬として期待されます。当社グループでは、動物試験結果での有効性を確認しており、平成25年５月に米国食品医薬局より臨床試験の実施許諾を取得済みであります。

なお、SB623の外傷性脳損傷用途では初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針であるため、現段階において、開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しております。

≪SB623網膜疾患プログラム≫

SB623は強い神経保護作用を持つことから、網膜疾患への適用も期待されます。

対象となる網膜疾患の主なものとしては、加齢黄斑変性、網膜色素変性、緑内障などがあげられます。これらのうち、当社グループで最初に取り組んでいるのは加齢黄斑変性であります。カメラでいえば光を感知するフィルムに相当する膜が網膜ですが、この中心部に黄斑とよばれる部分があり、ものを見るときに大切な働きをしております。加齢にともなって黄斑が異常をきたし、徐々に網膜の細胞が減ってしまう結果、視力が低下していくのがドライ型加齢黄斑変性であります。患者数が多い一方、有効な治療法が存在せず、新たな治療法の確立が期待されております。

平成26年１月には、網膜疾患の動物試験の結果をもとに、米国食品医薬局とINDミーティングを実施いたしました。現在はドライ型加齢黄斑変性を対象疾患として、臨床試験の実施許諾に必要な非臨床試験を実施しております。

網膜疾患用途では初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針であるため、現段階において、開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しております。

≪SB623その他の疾患への展開≫

パーキンソン病、脊髄損傷では動物試験で良好な結果が得られており、今後は臨床試験の実施許諾に向けて必要な追加試験を実施いたします。アルツハイマー病等その他の疾患については動物試験において適用可能性について検討してまいります。

その他の用途では初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針であるため、現段階において、開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しております。

≪SB618≫

再生細胞薬SB618もSB623と同様、神経機能を再生する作用を持った治療薬でありますが、SB618はSB623とは異なった特性を持っており、機能強化型の間葉系幹細胞と考えられます。

SB618は健常者の骨髄液を原料として独自の製法で大量培養し、分注して凍結保存することで最終製品となります。この点はSB623と同様ですが、途中の製法が異なります。骨髄液からMASC細胞を得るまでの、SB623と共有した上流の製造プロセスのあと、レチノイン酸や複数のサイトカインを添加しさらに培養いたします。このプロセスにより間葉系幹細胞の性質が変化し、SB618の独自性を生むものと考えられます。SB618は、これまでに、末梢神経障害、脊髄損傷について動物試験での効果が確認されており、末梢神経障害、脊髄損傷、多発性硬化症などを対象に開発を進めております。

≪SB308≫

再生細胞薬SB308は骨髄由来の筋肉幹細胞であります。未だ研究段階ですが、将来的には筋ジストロフィーなどの疾患への応用を視野に開発を進めます。

筋ジストロフィーは、筋肉が壊死・変性し、次第に筋力低下が進行して行く病気であります。その中でも最も多いデュシェンヌ型筋ジストロフィーは、筋肉の細胞骨格をつくるジストロフィンが遺伝子異常により作られなくなってしまうことにより起こります。有効な治療法は存在せず、筋力低下による呼吸障害や、心臓の機能障害により若くして亡くなるケースが大半を占めます。SB308は、筋ジストロフィーの動物試験で、その応用可能性が示唆されています。

④ パートナー製薬会社との契約の締結状況

当社グループでは、SB623の慢性期脳梗塞用途の開発、製造ならびに販売について、パートナー製薬会社との契約を締結しております。具体的には、米国子会社SanBio,Inc.が大日本住友製薬株式会社と米国及びカナダにおける共同開発契約及び販売権に係る契約を締結しており、製品販売前の臨床試験段階における当社グループの収入形態及び製品販売段階における販売権の取り決めが完了しております。また、日本においては帝人株式会社と開発権及び販売権に係る契約を締結しております。

≪大日本住友製薬株式会社との契約の概要≫

平成26年９月に締結しました当社グループと大日本住友製薬株式会社との契約により、当社グループは米国及びカナダにおけるSB623慢性期脳梗塞用途の開発・販売権を大日本住友製薬株式会社にライセンス許諾しました。

当該契約に基づき、今後は、SB623慢性期脳梗塞用途の当該地域における開発費用は当社グループ、大日本住友製薬株式会社それぞれが一定割合を分担し、また販売に係る費用は大日本住友製薬株式会社が全額を負担することになります。また、契約締結時の契約一時金に加え、開発段階では、（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金の合計額が当社グループの収入となり、製品上市後は、売上マイルストンに関する（B）マイルストン収入のほか、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給収入の合計額が当社グループの収入となる見込みであります。

≪帝人株式会社との契約の概要≫

平成21年12月に締結しました当社グループと帝人株式会社との契約により、当社グループは日本におけるSB623慢性期脳梗塞用途の開発・販売権を帝人株式会社にライセンス許諾しました。

当該契約に基づき、SB623慢性期脳梗塞用途の日本における開発・販売の全ての費用を帝人株式会社が負担します。また、当該ライセンス許諾の対価として、製品上市後は、製品売上のうちの一定割合が（D）ロイヤルティ収入として当社グループに支払われるほか、製品供給権は当社グループで保有したままとし、製品上市後の製品売上の一定割合が（E）製品供給収入として当社グループに支払われる見込みであります。

今後は、SB623の慢性期脳梗塞用途のその他の地域の開発権及び販売権、並びに外傷性脳損傷等、その他用途の世界各地における開発権及び販売権について、パートナー製薬会社との提携を検討してまいります。

（４）事業の特徴

① 収益性の確保に向けた取り組み

（ⅰ）他家（たか）移植であること

一般に再生医療は、自家（じか）移植と他家（たか）移植に分けられます。

自家移植の再生医療は、患者の細胞を処理して再度患者本人に戻す形態の治療法であります。この場合、細胞調整に手間がかかる、個人間のばらつきが大きくなる、費用が高額化する等、実用化に当たっての課題が存在しております。一方、当社グループが手掛ける再生細胞薬は、他家移植であり、ドナー（細胞提供者）の細胞を処理し、均質の細胞を量産化した医薬品であり、同一の製品で多くの患者を治療できるモデルとなっております。

（ⅱ）量産化技術が確立されていること

ドナーの骨髄液を大量に培養して、均質な製品を製造し、これを凍結保存して輸送し、融解して投与できる技術が確立されており、製品販売後の量産化に対応できる段階に達しております。

なお、当社グループの再生細胞薬は、骨髄液を細胞源としているため、増殖性の高いES細胞やiPS細胞由来の細胞と比較してがん化のリスクが低く、安全性に優れていると認識しております。また、骨髄液は健常者から取得することが一般的となっていることもあり、大半が受精卵の破壊を伴うES細胞由来または中絶を伴う胎児由来の細胞を使用し倫理的な点が懸念されるのに対して、骨髄液由来のSB623はそうした問題もなく臨床現場で抵抗なく受け入れられるものと期待しております。

（ⅲ）製品供給権が確保されていること

他社からライセンス導入して研究開発を行う創薬ベンチャー企業の場合、多くはパートナー製薬会社が製造を担い、自社で製品供給権を保有していないため、製品販売後は製品販売に伴うロイヤルティ収入のみとなります。

一方、当社グループの再生細胞薬は、他社からのライセンス導入品ではなく、基礎段階から自社で研究開発を行ってきた当社独自の製品となっております。

そのため、当社グループでは、パートナー製薬会社との関係において製品の製造を担うため、製品販売後は製品販売に伴う（D）ロイヤルティ収入に加え、製品供給の対価として支払われる収入を獲得することについて契約上の取り決めがなされております。

② 対象となる患者数の多さ

当社グループが手掛ける再生細胞薬は、世界的に旧来の医療では対応できなかった（アンメットメディカルニーズのある）中枢神経系領域の疾患を対象としているため、対象患者数が多いことが見込まれます。例えば、脳卒中（脳梗塞を含む）の患者数は、米国において約680万人（出典：Heart Disease and Stroke Statistics - 2014 Update）、日本において約123万人（出典：平成23年（2011）患者調査）と推計され、このうち一定割合が慢性期脳梗塞の患者と見込まれます。

脳梗塞のほか、外傷性脳損傷、加齢黄斑変性、網膜色素変性、パーキンソン病、脊髄損傷及びアルツハイマー病等、既存の医療・医薬品では対処できない多くの中枢神経系領域の疾患に対して、再生細胞薬は機能の再生を促す新しい治療薬として期待され、製品開発に成功すれば新たな医薬品分野を切り拓くことに貢献できるものと考えております。

③ 開発に必要な知的財産を自己保有

当社グループでは、開発及び製品販売に伴う、収入の極大化を目指すため、再生細胞薬の開発に必要な知的財産を全て自社で取得することを基本方針としており、開発を進めている再生細胞薬（SB623、SB618、SB308）の基本特許は全て取得済みであります。特許取得地域については、開発を進捗させている米国に加え、今後、開発を進める予定の日本、欧州、中国、カナダ、オーストラリア、香港、イスラエル、シンガポール等にて権利を取得済みであり、世界各地における臨床試験、製造開発、製品販売に向けた基盤の整備を進めております。

≪基本特許取得地域≫

米国、日本、イギリス、ドイツ、デンマーク、アイルランド、スペイン、スイス、ギリシャ、スウェーデン、フランス、ベルギー、オランダ、イタリア、オーストリア、フィンランド、ポルトガル、ポーランド、カナダ、韓国、香港、オーストラリア、中国、シンガポール、イスラエル

④ 今後の展開

SB623は神経機能の再生を促すことから、慢性期脳梗塞以外にも、脳神経系の多くの疾患への適用が見込まれるため、複数の疾患を対象とした開発を進めております。このうち、最も進捗しているのは、外傷性脳損傷を対象疾患とした開発であります。良好な動物試験結果を得て、平成25年５月に米国食品医薬品局より臨床試験の実施許諾を取得済みであり、身体の麻痺や感覚、記憶障害等が慢性化した患者を対象に、SB623の安全性及び有効性を確認するための臨床試験の準備を進めております。

このほか、網膜疾患（加齢黄斑変性・網膜色素変性）、パーキンソン病、脊髄損傷では動物試験で良好な結果が得られており、今後は臨床試験の実施許諾に向けて必要な追加試験を実施いたします。また、アルツハイマー病等その他の疾患については動物試験で適用可能性について検討してまいります。

＜用語解説＞

４【関係会社の状況】

　（注）１．「主要な事業の内容」欄は、セグメントの名称を記載しております。

　　　　２．特定子会社に該当しております。

　　　　３．SanBio, Inc.については、事業収益（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結事業収益に占める割合が10％を超えていますが、単一セグメントである他家幹細胞を用いた再生細胞事業の事業収益に占める当該連結子会社の事業収益の割合が90％を超えているため、主要な損益情報等の記載は省略しております。

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、役員は含みません。なお、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員、季節工を含む。）は、年間において該当者がいないことから記載を省略しております。

２．全社（共通）として記載されている従業員数は、経営管理部に所属しているものであります。

(2）提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員、季節工を含む。）は、年間において該当者がいないことから記載を省略しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．全社（共通）として記載されている従業員数は、経営管理部に所属しているものであります。

(3）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しております。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

(1）業績

　当連結会計年度におけるわが国経済は、消費税率引上げによる個人消費の低迷が続く中、アベノミクスによる景気刺激策や日銀の量的緩和の継続に加え、円安、原油安の影響も重なり緩やかな経済成長の兆しが見えてきました。

　再生医療業界におきましては、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするために、再生医療安全性確保法及び薬事法改正法が施行されました。これらの改正法によって、人体へのリスクに応じた再生医療の分類整備、細胞・組織の培養・加工等の医療機関外への製造委託、及び再生医療製品の条件・期限付きプロセス導入による早期承認制度が承認され、再生医療の産業促進化の期待が高まっております。

　このような環境のなかで、当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）は、わが国における再生医療業界への政府主導による追い風を資金調達面においても活かすべく、東京証券取引所への上場申請を行い、平成27年４月８日に東京証券取引所マザーズ市場へ上場いたしました。また、当連結会計年度における当社グループの活動状況は、米国における慢性期脳梗塞細胞医薬品「SB623」の安全性及び有効性を評価する第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験において、SB623治験薬の投与を行った治験者18人全員に対する６か月間のフォローアップが終了いたしました。これに伴い、平成26年６月に米国食品医薬局（FDA）から第Ⅱb相臨床試験開始の承認を得ることができ、現在この試験の準備を進めております。

　このような状況のなか、平成26年９月に、大日本住友製薬株式会社と「SB623」に関して北米での共同開発及びライセンス契約の締結をいたしました。この締結に基づく契約一時金及び当該契約締結時点が契機となるマイルストン収入などが事業収益として計上されたため、当事業年度の事業収益は3,229百万円（前連結会計年度比1,480.7％増）、営業利益は2,248百万円（前連結会計年度は営業損失584百万円）、経常利益は2,228百万円（前連結会計年度は経常損失587百万円）、当期純利益は1,736百万円（前連結会計年度は当期純損失589百万円）となりました。

　また、当社においては、国内での研究開発及び販売の実現性の調査を開始したことと東京証券取引所への上場準備を行うなどにより、販売費及び一般管理費221百万円を計上したことにより、営業損失は221百万円（前事業年度は営業損失50百万円）、経常損失は226百万円（前事業年度は経常損失50百万円）、当期純損失は227百万円（前事業年度は当期純損失50百万円）となりました。

　なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一のセグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

(2）キャッシュ・フロー

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、1,228百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において営業活動に使用した資金は218百万円（前連結会計年度は111百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益2,228百万円の計上及び前受金の減少2,416百万円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において投資活動に使用した資金は480百万円（前連結会計年度は523百万円の収入）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出473百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は1,373百万円（前連結会計年度は０百万円の収入）となりました。これは、長期借入れによる収入1,100百万円及び株式の発行による収入149百万円によるものであります。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1）生産実績

　当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。

(2）受注状況

　当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。

(3）販売実績

　当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。

（注）１．相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３【対処すべき課題】

　当社グループが、日米において慢性期脳梗塞細胞医薬品「SB623」の製造及び販売の開始を目指すなか、国内においては、再生医療が政府の掲げる成長戦略のひとつに取り上げられました。これにより、再生医療分野における科学・基礎研究に、過去に例のない手厚い支援及び助成金を実施する法制度の見直しが始まり、再生医療に産業促進化の期待が高まっております。このような環境のなかで、当社グループは、次の対処課題に取り組んでまいります。

(１) SB623の日米における承認、取得、及び販売開始

　SB623は、現在 大日本住友製薬株式会社にライセンスアウトし、同社と共同開発を進めております。当社グループは、SB623の日米における販売開始を目標に、まずは翌期中に米国における第Ⅱb相臨床試験を被験者150人規模で行い、早期に医薬品承認を目指してまいります。

(２) SB623の適応拡大及びそれ以外のパイプラインの進捗

　当社グループは、SB623の対象疾患を現在の慢性期脳梗塞から、外傷性脳損傷、網膜疾患、パーキンソン病、脊髄損傷、及びアルツハイマー病へと順次適応拡大を図る予定であります。現在外傷性脳損傷については被験者50人規模で第Ⅱ相臨床試験を行う準備をしております。

　今後は、加齢黄斑変性症の第Ⅰ相臨床試験も始められるように着実に準備を行ってまいります。さらに、SB623以外に再生細胞薬SB618（機能強化型・間葉系幹細胞）及び再生細胞薬SB308（筋肉幹細胞）を、次の新薬候補として保有しており、これらのパイプラインについても早期に研究開発を着手してまいります。これに伴い、これらに必要な資金の調達を増資や借入などで賄っていく予定であります。

(３) SB623の販売エリア拡大

　当社グループは、現在大日本住友製薬株式会社及び帝人株式会社とライセンスアウトに関する契約をそれぞれに締結したことにより、北米（カナダ含む。）及び日本での販売実施に目処をつけておりますが、さらに欧州、アジア、南米などの地域においても販売が実施できるように、地域をカバーしている製薬会社との提携を模索する等してエリアの拡大を図ってまいります。さらに当社の活動として、慢性期脳梗塞以外の疾患についても、日本国内での研究開発及び販売が実現できるように調査等の活動を継続してまいります。

(４) 資金調達

　当社グループは、上記のとおり、慢性期脳梗塞を対象疾患としたSB623の開発を加速するために、またSB623の適応拡大及びSB623以外のパイプラインを進捗させるために、資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社は、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式上場により必要な資金を獲得するとともに、資金調達手段の多様化を図ってまいります。

(５) 人材の獲得

　当社グループの研究開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発や試薬製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及び試薬製造等の業務は外注により行っております。従いまして、現在は小規模組織での運営を行っておりますが、上記のとおり、今後適応拡大や複数のパイプラインを進捗させるためには、適切な人材を確保していく必要があります。

　具体的には、株式上場などを通じ知名度を向上させ、積極的な人材獲得を推進してまいります。また、長期的な雇用を確保するため、新卒採用については有望な若手を採用し、社内において教育・研修を充実させて人材を育成していく方針であります。

４【事業等のリスク】

　当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。

　当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(１) 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク

① 新薬開発の不確実性

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 再生細胞薬の開発に関するリスク

1. 先端医療に関する事業であることに由来するリスク

　まず、再生細胞薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、カナダ等の一部の国で医療用医薬品として当局より製造承認を受け、実用化されはじめている段階であります。また日本国内では現在でも再生細胞薬として当局から製造承認を受けたものはなく、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲での臨床研究・臨床試験を中心として行われております。

　こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず再生細胞薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で再生細胞薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。当社グループの基盤技術である同種移植の再生細胞薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の再生細胞薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

2. 法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク

　再生細胞薬に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。当然このような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また現在、米国や日本をはじめとする医療先進国においては先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。これらの推進政策は、当社が推進する細胞再生薬に大きな影響を与える可能性がありますが、その影響の内容・大きさはまだ定かではないことから、当社グループの今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

3. ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク

　当社グループの再生細胞薬はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。また当社グループの再生細胞薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。

　以上のように、当社の再生細胞薬には原材料として使用するヒト又は動物由来材料に起因する感染リスクなどヒト又は動物由来材料が患者の体内に移植されることに伴うリスクが存在し、そのリスクが当社グループの事業及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性は否定できません。

③ 副作用発現、製造物責任

医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 競合

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況であります。これら競合相手との競争において必ずしも当社グループが優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 医療費抑制策

当社グループの再生細胞薬SB623の最重要ターゲットである米国において、平成22年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、日本国内においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(２) 事業遂行上のリスク

① 特定のパイプラインに関する提携契約への依存、収益の不確実性

当社グループは、主に米国にて開発中の再生細胞薬SB623に関し、脳梗塞用途について、日本においては帝人株式会社に、米国・カナダにおいては大日本住友製薬株式会社に、それぞれ開発・販売権をライセンスアウトしており、これらの提携契約による収益を中心とした事業収益計画を有しています。

しかしながら、このような提携契約は、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。現時点ではこれらの契約が終了となる状況は発生していませんが、本契約が終了した場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、製品上市前の収益として、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込んでいますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発に遅延が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

なお、当社グループでは今後、後続パイプラインによる収益化に努め、現状の提携契約に基づく収益への依存度を低減していく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存

当社グループは、平成27年１月末現在、取締役３名、監査役３名（非常勤監査役２名を含む。）及び従業員２名、子会社従業員11名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。

また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役会長である川西徹及び代表取締役社長である森敬太をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 知的財産権

当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。

また、当社グループが保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。さらに、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社グループとして必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(３) 業績等に関するリスク

① マイナスの繰越利益剰余金の計上

当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも前連結会計年度は継続的に営業損失及び当期純損失を計上しています。

当社グループは、SB623を始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、前連結会計年度は当期純損失を計上しており、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

② 収益計上が大きく変動する傾向

当社グループの事業収益は、SB623を始めとする現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入に大きく影響されるため、過年度の事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移しています。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

③ 資金繰り

当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。

このため、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

④ 調達資金使途

上場時の公募増資により調達した資金は、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

⑤ 新株発行による資金調達

当社グループは医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

⑥ 新株予約権

当社は、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。

平成27年１月末日現在における当社の発行済株式総数は39,620千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに2,689千株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

⑦ 配当政策

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社グループも前連結会計年度は営業損失及び当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。

平成27年１月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。また、翌期についても配当は実施しない予定となっております。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、SB623をはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

⑧ 為替変動

　当社グループの主たる事業である創薬の研究開発は、現在、米国子会社を拠点として活動しております。米国子会社の取引通貨は米ドルであり財務諸表も当該通貨で作成されます。従いまして、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は、外貨建取引等会計処理基準に沿って日本円に換算されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 国際税務に関連するリスク

　当社グループは、平成26年１月の「親子逆転」により、日本法人である当社、米国法人であるSanBio, Inc.より構成される資本関係となっております。このため、親子間の資本関係や取引関係から生ずる課税上の取扱いについては、国際税務、具体的には日米両国の税法及び日米租税条約の適用を受けることとなります。

　当社グループは、日米双方の税務につき、税理士等の専門家と顧問契約を締結し、税務情報の収集や税務リスクの排除に努めておりますが、現状当社グループが想定していない国際税務リスクが潜在的に存在している可能性、及び将来的に当社グループに不利となる国際税務関連の税制改正が行われる可能性を否定できません。仮にこれらの可能性が顕在化した場合には、追徴税額を含めた将来の税負担額が増加し、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

５【経営上の重要な契約等】

 SB623ライセンスアウトにかかる契約

６【研究開発活動】

　当社グループでは、設立以来、病気・事故等で失われた機能を「再生」する効能を持った「細胞」医薬品、すなわち再生細胞薬の研究開発を行っています。

（１）研究開発体制

　当社グループでは、米国子会社SanBio,Inc.を拠点として研究開発を行っています。技術シーズは大学等の研究機関より導入し、製造プロセス開発、非臨床試験、臨床試験を当社グループで進めています。再生細胞事業では製造に係るノウハウ蓄積が競争上極めて重要であるため、製造プロセス開発は自社で実施しています。一方、非臨床試験の実施については、大学等の研究機関や研究受託機関への委託を活用しています。臨床試験については、当社グループによる自社開発も可能な体制を構築しつつ、製薬会社との共同開発、製薬会社へのライセンスアウトを積極的に活用する方針であります。

（２）開発品の状況
　開発品目に関する詳細は、「第１　企業の概況　３．事業の内容」に記載していますのでご参照ください。

　当連結会計年度末における当社グループの研究開発人員数は９名であり、研究開発費の総額は623,415千円となりました。当社グループの研究開発費の主な内容は、当該「SB623」のフェーズⅡb臨床試験に関わる外部委託費及び研究開発者の人件費であります。

　当連結会計年度は、平成26年６月に米国食品医薬局からフェーズⅡb臨床試験開始の認可を取得しました。これに伴い、当社グループ主要開発品目の再生細胞薬SB623において、大日本住友製薬株式会社と共同開発及びライセンス契約を締結いたしました。これに基づき、脳梗塞を対象疾患に、米国・カナダにおいて共同で臨床試験を開始いたしました。さらに、日本を含むアジア３か国及び欧米において、新たに３つの再生医療に関わる特許を取得しました。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

(１)　重要な会計方針及び見積り

　当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(１)連結財務諸表　注記事項　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。

(２)財政状態の分析

（流動資産）

　当連結会計年度末の流動資産の残高は、前連結会計年度末に比べて804百万円増加し、1,258百万円となりました。これは主に、現金及び預金が789百万円増加したことによるものであります。

（固定資産）

　当連結会計年度末の固定資産の残高は、前連結会計年度末に比べて476百万円増加し、497百万円となりました。これは主に、長期預金が473百万円増加したことによるものであります。

（流動負債）

　当連結会計年度末の流動負債の残高は、前連結会計年度末に比べて2,056百万円減少し、380百万円となりました。これは主に、前受金が2,320百万円減少し、繰延税金負債及び短期借入金がそれぞれ180百万円、100百万円増加したことによるものであります。

（固定負債）

　当連結会計年度末の固定負債の残高は、前連結会計年度末に比べて1,461百万円増加し、1,461百万円となりました。これは長期借入金及び繰延税金負債がそれぞれ1,100百万円、361百万円増加したことによるものであります。

（純資産）

　当連結会計年度末の純資産合計は、前連結会計年度末に比べ1,875百万円増加し、△87百万円となりました。これは主に、利益剰余金が1,736百万円増加したことによるものであります。

(３)経営成績の分析

（事業収益）

　大日本住友製薬株式会社と「SB623」に関して北米での共同開発及びライセンス契約の締結をいたしました。この締結に伴い、契約一時金及び当該契約締結時点が契機となるマイルストン収入などが事業収益として計上されたため、当連結会計年度における事業収益は、3,229百万円（前連結会計年度比1,480.7％増）となりました。

（営業損益）

　当連結会計年度における営業利益は、研究開発費623百万円、その他の販売費及び一般管理費357百万円の計上により、2,248百万円（前連結会計年度は営業損失584百万円）となりました。

（経常損益）

　当連結会計年度における経常利益は、為替差損13百万円等の計上により、2,228百万円（前連結会計年度は経常損失587百万円）となりました。

（当期純損益）

　当連結会計年度における当期純利益は1,736百万円（前連結会計年度は当期純損失589百万円）となりました。

(４)キャッシュ・フローの状況の分析

　キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２　事業の状況　１．業績等の概要」をご参照ください。

(５)経営成績に重要な影響を与える要因について

　経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２　事業の状況　４．事業等のリスク」をご参照ください。

(６)戦略的現状と見通し

　当社グループの中長期における最重要課題は、確実に慢性期脳梗塞細胞医薬品「SB623」の製造及び販売を開始することでありますが、当該SB623は、慢性期脳梗塞以外に、外傷性脳損傷、網膜疾患、パーキンソン病、及び脊髄損傷のそれぞれの疾患に適応拡大できるものと見込んでおります。

　また、新たなパイプラインとして、多発性硬化症疾患に対する新薬開発に取り組む予定であります。創薬ベンチャーである当社グループは、これら適応拡大及び新パイプラインの開発を並行して行っていくために、研究開発資金の調達が不可欠であります。従いまして、当社グループは、株式上場による資金調達手段の確保とSB623の販売利益を研究開発に再投資し、企業価値を最大化する戦略を採ってまいります。

(７)経営者の問題意識と今後の方針

　当社グループが、日米において慢性期脳梗塞細胞医薬品「SB623」の製造及び販売の開始を目指すなか、国内においては、再生医療が政府の掲げる成長戦略のひとつに取り上げられました。これにより、再生医療分野における科学・基礎研究に手厚い支援及び助成金が実施されるとともに、薬事法が改正されて再生医療等製品が新たに規定される等法制度の見直しも始まり、再生医療に産業促進化の期待が高まっております。このような環境のなかで、SB623の日米における承認取得及び販売開始、SB623の適応拡大を目指してまいります。

　また、SB623の適応拡大を実現するために、及び慢性期脳梗塞を対象疾患としたSB623の開発を加速するために、資金調達手段の確保・拡充を目指してまいります。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度の設備投資の実績は僅少であり、特に記載すべき内容はありません。

　なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却はありません。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。

(1）提出会社

　（注）１．現在休止中の主要な設備はありません。

２．上記の金額には消費税等は含まれておりません。

３．事業所は賃借しており、その年間賃借料は4,242千円であります。

４．従業員欄の(外書)は、臨時従業員の年間の平均雇用人員であります。

(2）在外子会社

　（注）１．現在休止中の主要な設備はありません。

２．上記の金額には消費税等は含まれておりません。

３．事業所は賃借しており、その年間賃借料は16,735千円であります。

４．従業員欄の(外書)は、臨時従業員の年間の平均雇用人員であります。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設等

　特記すべき事項はありません。

(2）重要な設備の除却等

　特記すべき事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）１．平成27年４月７日を払込期日として公募増資を行い、発行済株式総数は4,000,000株増加しております。

２．平成27年４月８日付で、当社株式は東京証券取引所マザーズ市場に上場しております。

（２）【新株予約権等の状況】

　会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

①　第２回新株予約権（平成25年12月31日臨時株主総会決議）

(注)　１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は１株とする。

但し、当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により本新株予約権の目的である株式の数を調整するものとする。また、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

　調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、本新株予約権の目的である株式の数について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　２．当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割又は株式の併合の時点で行使されていない本新株予約権の行使価額についてのみ行うものとする。また、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、行使価額について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　３．新株予約権の行使の条件

(a)   本新株予約権者が、従業員、取締役又はコンサルタント（以下「役務提供者」という。）でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３カ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(b)   本新株予約権者が、米国の1986年内国歳入法典（その後の改正を含む）第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間行使することができる。

(c)   本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本(注)３において、次の用語は次に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(i)当社の許可を得た休職又は(ii)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

　　　４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

　当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を以下の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割契約、株式交換契約又は株式移転契約において定めた場合に限るものとする。

(a)   交付する承継会社の新株予約権の数

       本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

       承継会社の普通株式とする。

(c)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

       組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(d)   交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

       (i)上記「新株予約権の行使時の払込金額（円）」に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(ii)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。

(e)   交付する新株予約権の行使期間

       組織再編行為の効力発生日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(f)   交付する新株予約権の行使の条件

       上記(注)３に定めるところと同様とする。

(g)   譲渡による新株予約権の取得の制限

       上記「新株予約権の譲渡に関する事項」に定めるところと同様とする。

②　第３回新株予約権（平成25年12月31日臨時株主総会決議）

(注)　１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は１株とする。

但し、当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により本新株予約権の目的である株式の数を調整するものとする。また、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

　調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、本新株予約権の目的である株式の数について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　２．当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、行使価額について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　３．新株予約権の行使の条件

(a)   本新株予約権者が、従業員、取締役又はコンサルタント（以下「役務提供者」という。）でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３カ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(b)   本新株予約権者が、米国の1986年内国歳入法典（その後の改正を含む）第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間行使することができる。

(c)   本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本(注)３において、以下の用語は以下に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(i)当社の許可を得た休職又は(ii)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

　　　４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

　当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を以下の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(a)   交付する承継会社の新株予約権の数

       本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

       承継会社の普通株式とする。

(c)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

       組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(d)   交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

       (i)上記「新株予約権の行使時の払込金額（円）」に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(ii)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。

(e)   交付する新株予約権の行使期間

       組織再編行為の効力発生日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(f)   交付する新株予約権の行使の条件

       上記(注)３に定めるところと同様とする。

(g)   譲渡による新株予約権の取得の制限

       上記「新株予約権の譲渡に関する事項」に定めるところと同様とする。

③　第４回新株予約権（平成25年12月31日臨時株主総会決議）

(注)　１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は１株とする。

但し、当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により本新株予約権の目的である株式の数を調整するものとする。また、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

　調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、本新株予約権の目的である株式の数について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　２．当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、行使価額について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　３．新株予約権の行使の条件

(a)   本新株予約権者が、従業員、取締役又はコンサルタント（以下「役務提供者」という。）でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３カ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(b)   本新株予約権者が、米国の1986年内国歳入法典（その後の改正を含む）第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間行使することができる。

(c)   本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本(注)３において、以下の用語は以下に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(i)当社の許可を得た休職又は(ii)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

　　　４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

　当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を以下の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(a)   交付する承継会社の新株予約権の数

       本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

       承継会社の普通株式とする。

(c)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

       組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(d)   交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

       (i)上記「新株予約権の行使時の払込金額（円）」に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(ii)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。

(e)   交付する新株予約権の行使期間

       組織再編行為の効力発生日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(f)   交付する新株予約権の行使の条件

       上記(注)３に定めるところと同様とする。

(g)   譲渡による新株予約権の取得の制限

       上記「新株予約権の譲渡に関する事項」に定めるところと同様とする。

④　第５回新株予約権 (平成26年４月28日定時株主総会決議)

(注)　１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は１株とする。

但し、当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により本新株予約権の目的である株式の数を調整するものとする。また、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

　調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、本新株予約権の目的である株式の数について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　２．当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、行使価額について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　３．新株予約権の行使の条件

(a)  本新株予約権者は、行使期間満了日までの間に、以下のいずれかの事由が生じた場合には、当該事由が生じた日以後、本新株予約権を行使することができないものとする。但し、本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合、当該上場の日をもって、本(a)記載の行使の条件は消滅する。

(i)    行使価額を下回る金額の払込金額をもって当社普通株式を発行し又は当社の保有する当社普通株式が処分された場合（但し、当該払込金額が会社法第199条第３項に定める「特に有利な金額」である場合を除く。）。

(ii)   当社株主により、行使価額を下回る金額を対価として当社普通株式の売買が行われた場合（但し、当該売買時点における当社普通株式の株式価値よりも著しく低いと認められる価格で売買が行われた場合を除く。）。

(iii)  当社が、当社が依頼した第三者評価機関から、いずれかの事業年度末日を基準日としてディスカウンテッド・キャッシュ・フロー法及び類似会社比較法の方法により評価された当社普通株式の１株当たりの株式評価額（一定の幅で評価が示されるものである場合は、当該幅の下限の金額）がいずれも行使価額を下回る内容の株式価値評価書を受領した場合。

(b)   本新株予約権者が、従業員、取締役、監査役、又はコンサルタント（以下「役務提供者」という。）でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３カ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(c)   本新株予約権者が、米国の1986年内国歳入法典（その後の改正を含む。以下「米国内国歳入法典」という。）第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(d)   本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本(注)３において、次の用語は、次に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(i)当社の許可を得た休職又は(ii)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「監査役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の監査役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

「親会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第４号に定義される親会社をいう。但し、ISO（インセンティブ・ストック・オプション）との関係では、米国内国歳入法典第424条(e)に定義されるものに限定される。

「子会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第３号に定義される子会社をいう。但し、ISOとの関係では、米国内国歳入法典第424条(f)に定義されるものに限定される。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

　当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を次の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(a)   交付する承継会社の新株予約権の数

       本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

       承継会社の普通株式とする。

(c)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

       組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(d)   交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

       (i)上記「新株予約権の行使時の払込金額（円）」に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(ii)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。

(e)   交付する新株予約権の行使期間

       組織再編行為の効力発生日から行使期間満了日までとする。

(f)   交付する新株予約権の行使の条件

       上記(注)３に定めるところと同様とする。

(g)   譲渡による新株予約権の取得の制限

       上記「新株予約権の譲渡に関する事項」に定めるところと同様とする。

⑤　第６回新株予約権（平成26年12月11日臨時株主総会決議）

(注)　１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は１株とする。

但し、当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により本新株予約権の目的である株式の数を調整するものとする。また、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

　調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、本新株予約権の目的である株式の数について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　２．当社が株式の分割又は株式の併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割又は株式の併合の時点で行使されていない本新株予約権の行使価額についてのみ行うものとする。また、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する当社の株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、行使価額について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

　　　３．新株予約権の行使の条件

(a)   本新株予約権者が、従業員、取締役、監査役、又はコンサルタント（以下「役務提供者」という。）でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３カ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(b)   本新株予約権者が、米国の1986年内国歳入法典（その後の改正を含む）第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(c)   本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本(注)３において、次の用語は次に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(i)当社の許可を得た休職又は(ii)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「監査役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の監査役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

「親会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第４号に定義される親会社をいう。但し、ISO（インセンティブ・ストック・オプション）との関係では、米国内国歳入法典第424条(e)に定義されるものに限定される。

「子会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第３号に定義される子会社をいう。但し、ISOとの関係では、米国内国歳入法典第424条(f)に定義されるものに限定される。

　　　４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

　当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を以下の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割契約、株式交換契約又は株式移転契約において定めた場合に限るものとする。

(a)   交付する承継会社の新株予約権の数

       本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

       承継会社の普通株式とする。

(c)   交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

       組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(d)   交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

       (i)上記「新株予約権の行使時の払込金額（円）」に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(ii)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。

(e)   交付する新株予約権の行使期間

       組織再編行為の効力発生日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(f)   交付する新株予約権の行使の条件

       上記(注)３に定めるところと同様とする。

(g)   譲渡による新株予約権の取得の制限

       上記「新株予約権の譲渡に関する事項」に定めるところと同様とする。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注）１.　当社が設立されたことに伴う株式発行であります。

２.　当社は、平成26年１月１日付で親会社（当時）であるSanBio, Inc.と子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として、当社の普通株式をSanBio, Inc.の株主に割当交付する三角合併を行っております。

　これに先んじて普通株式１株につき1,529.8株の割合で株式分割を行っております。

３.　新株予約権の行使によるものであります。

４.　有償第三者割当

割当先　SMBCベンチャーキャピタル１号投資事業有限責任組合、三菱ＵＦＪキャピタル株式会社

株数　　　　　500,666株

発行価格　　　　　300円

資本組入額　　　　150円

５.　平成27年４月７日を払込期日として公募増資を行い、発行済株式総数は4,000,000株増加して43,620,484株となり、資本金及び資本準備金はそれぞれ3,680,000千円増加し、それぞれ3,769,573千円及び3,767,073千円となっております。

（６）【所有者別状況】

（７）【大株主の状況】

（８）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　　該当事項はありません。

（９）【ストックオプション制度の内容】

　当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、会社法に基づき新株予約権を発行する方法によるものであります。

　当該制度の内容は、次のとおりであります。

①第２回新株予約権

（注）新株予約権の行使により、平成27年１月31日現在の付与対象者の区分及び人数は子会社従業員１名であり、新株発行予定数は3,000株となっております。

②第３回新株予約権

（注）付与対象者の退職及び新株予約権の行使により、平成27年１月31日現在の付与対象者の区分及び人数は当社監査役１名、子会社取締役１名、子会社従業員９名、元子会社従業員１名であり、新株発行予定数は480,207株となっております。

③第４回新株予約権

（注）付与対象者の退職及び新株予約権の行使により、平成27年１月31日現在における付与対象者の区分及び人数は、子会社取締役１名、子会社従業員11名、元従業員１名であり、新株予約権の行使による新株発行予定数は184,250株となっております。

④第５回新株予約権

⑤第６回新株予約権

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

　該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社は、株主への利益還元を重要政策の一つと認識しており、配当については、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。

　剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。

　また、当社は、取締役会の決議により、毎年７月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。

　当期におきましては、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となります。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針であります。

４【株価の推移】

　当社株式は非上場であるため、該当事項はありません。

　なお、当社株式は平成27年４月８日付で、東京証券取引所マザーズ市場に上場いたしました。

５【役員の状況】

　（注）１．取締役 古谷 昇は、社外取締役であります。

２．常勤監査役 福田 訓士、監査役 植田 俊道及び山角 健は、社外監査役であります。

３．取締役の任期は、平成26年12月11日開催の臨時株主総会終結の時から、選任後２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．監査役の任期は、平成26年12月11日開催の臨時株主総会終結の時から、選任後４年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

５．当社では、意思決定・監督と執行の分離による取締役会の活性化のため、執行役員制度を導入しております。執行役員は３名で、取締役を兼務していない執行役員は経営管理部長角谷芳広であります。

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、コーポレート・ガバナンスの充実を経営の重要課題であると認識しており、内部経営監視機能の充実と適切な情報開示による透明性の高い経営を確保することで、経営環境の変化する中における永続的な発展と成長、持続的な企業価値の最大化に努めております。また、株主をはじめとするすべてのステークホルダーからの信頼を得るため、経営の健全性・効率性・透明性を確保すべく、最適な経営管理体制の構築に努めてまいります。

① 企業統治の体制

イ.企業統治の体制の概要

当社グループのコーポレート・ガバナンス体制は、次のようになります。

ａ．取締役会

当社の取締役会は、当連結会計年度末現在、取締役３名（うち社外取締役１名）で構成されております。取締役会は原則月１回の定時取締役会を開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速な経営上の意思決定を行える体制としております。取締役会は、法令・定款に定められた事項のほか、経営に関する重要事項を決定するとともに各取締役の業務執行の状況を監督しております。

ｂ．監査役会

当社は、監査役会制度を採用しており、監査役会は社外監査役３名で構成され、うち１名は常勤監査役であります。監査役は、監査役監査規程に基づき、取締役会に出席し、必要に応じて意見を述べるほか、取締役の職務執行を監査しております。監査役会は、毎月１回の定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催し、監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討等、監査役相互の情報共有を図っております。

なお、監査役は経営管理部及び会計監査人と必要に応じて随時緊密な連携をとると同時に、四半期に一度の定期的な会合を開催し、監査の実効性と効率性の向上に努めております。

ｃ．執行役員会

当社は、業務執行機能の強化を図るため、執行役員制度を導入し、執行役員会を開催しております。執行役員は、取締役の推薦に基づき、取締役会によって選任され、取締役会の決議によって定められた分担に従い、業務執行を行います。取締役会で選任された執行役員の任期は１年となっております。

現在の執行役員会は、取締役会によって選任された執行役員３名で構成されております。執行役員会は、平成25年12月より実施し、原則として毎月１回執行役員会を開催することで、取締役会における決定事項の周知及び進捗管理、グループ全体の経営課題の共有化及び討議、その他執行役員相互の連絡・連携を図っております。

ロ．内部統制システムの整備の状況

当社は、経営の透明性の向上とコンプライアンス遵守の経営を徹底するため、コーポレート・ガバナンス体制の強化を図りながら、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制を構築することを重要な経営課題と位置づけております。具体的な内部統制システムの整備の状況は次のとおりであります。

ａ．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

（ａ）法令・定款及び社会規範を遵守するための「コンプライアンス行動規範」を制定し、全社に周知・徹底することにより、コンプライアンス意識の維持・向上を図る。

（ｂ）公益通報者保護規程を適切に運用することにより、監査役への内部通報制度を設け、問題の早期発見・未然防止を図り、適切かつ迅速に対応する。

（ｃ）当社は、健全な会社経営のため、反社会的勢力とは決して関わりを持たず、また不当な要求があった場合には、反社会的勢力対応規程に基づき経営管理部長を担当責任者とし、警察と連携を取りながら断固としてこれを拒絶する。

ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

（ａ）取締役の職務の執行に係る情報については、経営管理部が適切に保存及び管理を行う。

（ｂ）取締役及び監査役は、これらの文書等を常時閲覧できるものとする。

ｃ．損失の危険への管理に関する体制

（ａ）リスク管理及び対策については担当部署で実施し、必要に応じて迅速に執行役員会及び取締役会において審議を行い、執行役員会及び取締役会で審議を行うことにより、事業活動における各種リスクに対する予防・軽減体制の強化を図る。

（ｂ）危機発生時には、対策本部等を設置し、社内外への適切な情報伝達を含め、当該危機に対して適切かつ迅速に対処するものとする。

ｄ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

（ａ）取締役会の意思決定機能及び業務監督機能と、執行役員の業務執行機能を分離する。

（ｂ）取締役会規程、業務分掌規程、職務権限規程を定め、取締役の職務及び権限、責任の明確化を図る。

（ｃ）取締役会を毎月１回定期的に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催する。

ｅ．当社並びにその子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

（ａ）経営管理部が管理担当となり、関係会社管理規程に基づき、関係会社管理を行う。また、グループ職務権限規程に基づき、親子間で利益相反が生じる取引、重要な人事等の子会社で決議すべき重要事項を除き、子会社の重要な決裁事項は当社にて行う。

（ｂ）取締役会は、当社グループの経営計画を決議し、経営管理部はその進捗状況を毎月取締役会に報告する。

（ｃ）経営管理部は、内部監査規程に基づき、当社及び当社子会社の内部監査を年４回実施し、その結果を代表取締役社長に報告する。なお、経営管理部については、代表取締役会長が内部監査を実施し、代表取締役社長に報告する。不備等が発見された場合には、内部監査人は該当部署に改善指示書を通知し、該当部署は改善計画書を作成し内部監査人に提出する。内部監査人は、改善実施日以後３ヶ月以内にフォローアップ監査を実施する。

ｆ．監査役が職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項

（ａ）監査役の求めに応じて、取締役会は監査役と協議のうえ、監査役スタッフを任命し、当該監査業務の補助に当たらせる。

ｇ．監査役の職務を補助すべき使用人の取締役からの独立性に関する事項

（ａ）監査役より監査役の補助の要請を受けた使用人は、取締役及び上長等の指揮・命令は受けないものとする。

（ｂ）当該使用人の人事異動及び考課については、監査役の同意を得るものとする。

ｈ．取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制

（ａ）監査役は、取締役会のほか重要会議である執行役員会議に出席し、取締役及び使用人から職務執行状況の報告を求めることができる。

（ｂ）取締役及び使用人は、法令に違反する事実、会社に著しい損害を与えるおそれのある事実を発見したときには、速やかに監査役に報告する。

ｉ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

（ａ）監査役会には、法令に従い、当社グループと利害関係のない中立な立場の社外監査役を含み、公正かつ透明性を確保する。

（ｂ）監査役は、代表取締役と定期的に意見交換を行い、相互の意思疎通を図る。

（ｃ）監査役は、会計監査人及び内部監査人と定期的に情報交換を行い、相互の連携を図る。

（ｄ）監査役は、監査業務に必要と判断した場合は、会社の費用負担にて弁護士、公認会計士、その他専門家の意見を聴取することができる。

ハ．リスク管理体制の整備状況

当社グループのリスク管理は、業務運営上のリスク管理及び対策については、担当部署で実施し、リスクの発生可能性がある場合及び発生した場合には、迅速に執行役員会及び取締役会において審議を行うこととしております。

また、当社グループでは、創業科学者でもある慶應義塾大学の岡野栄之教授のみでなく、元米国NIH老化研究所所長、元米国食品医薬局長官、間葉系幹細胞発見者等から構成される顧問団を結成することにより、これらの方々の知見を開発に反映できる体制を構築しております。

当社グループでは、顧問の方々を当社グループへの関わり方に応じて「創業科学者」「科学顧問」「シニアアドバイザー」の３つに分類しております。当社グループの基盤技術でもある同種移植の再生細胞薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の再生細胞薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや想定していない副作用が生じるリスクが存在しており、これらのリスクに対応するため、最先端の科学的知見を有する創業科学者、科学顧問及びシニアアドバイザーとの連携体制を構築し、必要に応じて相談を行い、リスク管理に努めております。

経営上のリスク管理及び対策については、法令及び社内規程等を遵守しながら、執行役員会及び取締役会で慎重な審議を行い、不測の事態が生じた場合には、弁護士、弁理士、公認会計士等の外部専門家との連携を行いながら、企業価値の保全に努めております。

なお、当社グループは、業務上取り扱う患者等の個人情報及び当社の企業情報等の各種漏洩リスクから守るため、情報システム管理規程及び機密情報管理規程を定め、治験データや人事関係書類は鍵付のキャビネットで管理し、データはアクセス権限を設ける等の運用をすることにより、情報の効率性及び機密性等の確保を図っております。

ニ．責任限定契約の内容の概要

当社は、会社法第427条第１項に基づき、社外取締役及び社外監査役との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任について、職務を行うにつき善意でかつ重大な過失がないときは、法令が定めた額を限度とする契約を締結しております。

② 内部監査及び監査役監査の状況

当社は、経営管理部長が内部監査人を担い、業務執行のための組織、制度、規程、手続き等が合理的で、しかも業務活動がそれらに準拠し、効率的に行われているかを監査し、業務の活動と制度を公正に評価・指摘・指導する内部監査を実施しており、監査結果を代表取締役社長及び監査役に報告するとともに、改善指示とその後の状況について調査することにより、内部監査の実効性を確保しております。

監査役監査は、監査役３名にて実施しており、取締役会及び執行役員会議に出席し、また、定期的に代表取締役との意見交換及び内部監査人との情報交換を実施するとともに、必要に応じて随時取締役から報告を受け、取締役の職務執行を不足なく監視できる体制を確保しております。

③ 会計監査の状況

当社の会計監査業務を執行した公認会計士は、加藤博久氏及び佐野明宏氏であり、有限責任監査法人トーマツに所属しております。なお、当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士３名、その他１名であります。

④ 社外取締役及び社外監査役

(社外取締役・社外監査役の機能・役割、選任状況についての考え方)

当社の社外取締役は１名、社外監査役は３名であります。

当社において、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性について特段の定めはありませんが、専門的な知見に基づく客観的かつ適切な監督又は監査といった機能及び役割が期待され、一般株主と利益相反が生じるおそれがないことを基本的な考え方として、選任しております。

(社外監査役による監督・監査と内部監査・監査役監査・会計監査との相互連携や内部監査人との関係)

社外監査役は、意思疎通を十分に図って連携し、内部監査人からの各種報告を受け、監査役会での十分な議論を踏まえて監査を行っております。また、当社は、監査役からその職務を補助すべき使用人を置くことを要請された場合には、遅滞なく対応する体制を整備しております。

なお、社外監査役、内部監査人、会計監査人の三者は、必要に応じて協議を行い、連携して企業経営の健全性と透明性の確保に努めております。

(当社と当社の社外取締役及び社外監査役との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係の概要)

当社と当社の社外取締役及び社外監査役の間には、以下に記載したものを除き、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

社外取締役古谷昇氏は、当社株式57,143株及び新株予約権（新株予約権の目的となる株式数150,000株）を保有している他に、有限会社ビークルの代表取締役を兼務しておりますが、当該会社と当社との間には人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

社外監査役福田訓士氏は、当社株式3,000株及び新株予約権（新株予約権の目的となる株式数60,000株）を保有している他に、株式会社プラチナネットワークの代表取締役を兼務しておりますが、当該会社と当社との間には人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

社外監査役植田俊道氏は、新株予約権（新株予約権の目的となる株式数30,000株）を保有しているほかに、響きパートナーズ株式会社の取締役を兼務しておりますが、当該会社と当社との間には人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

社外監査役山角健氏は、新株予約権（新株予約権の目的となる株式数30,000株）を保有しておりますが、それ以外は人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

⑤ 役員報酬等

イ．役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

   (注) 役員の報酬限度額は、平成25年３月25日開催の株主総会決議において、取締役報酬限度額は年間５億円以内、監査役報酬限度額は年間３億円以内と決議しております。なお、取締役個々の報酬は取締役会で決議し、監査役個々の報酬は監査役の協議によって定めております。

ロ．役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

当社は役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針は定めておりません。

⑥ 株式の保有状況

該当事項はありません。

⑦ 取締役の定数

当社の取締役は６名以内とする旨を定款に定めております。

⑧ 取締役の選任及び解任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び選任決議は累積投票によらない旨を定款に定めております。また、解任決議については、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。

⑨ 中間配当

当社は、会社法第454条第５項に定める中間配当の規定に基づき、取締役会の決議によって、毎年７月31日を基準日として中間配当をすることができる旨を定款に定めております。これは、中間配当を、取締役会の権限とすることにより、株主への機動的な利益還元を行うことを目的としたものであります。

⑩ 株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑪ 自己株式の取得

当社は、機動的な資本政策を遂行することを可能とするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。

（２）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

（前連結会計年度）

　該当事項はありません。

（当連結会計年度）

　該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

（前連結会計年度）

　当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容としましては、株式公開を前提とした監査受託のための調査であります。

（当連結会計年度）

　当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容としましては、監査人から引受事務幹事会社への書簡作成業務であります。

④【監査報酬の決定方針】

　当社は、事業の規模や業務の特性等を勘案して監査日数等を検討し、監査報酬を決定しております。

　監査報酬の決定に当たり、監査役会の同意を得ております。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。

　　なお、当連結会計年度（平成26年２月１日から平成27年１月31日まで）の連結財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第３条第２項により、改正前の連結財務諸表規則に基づいて作成しております。

(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　　なお、当事業年度（平成26年２月１日から平成27年１月31日まで）の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

　　また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（平成26年２月１日から平成27年１月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（平成26年２月１日から平成27年１月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、開示支援専門会社からの印刷物やメールなどによる情報提供等を通じて、積極的に情報収集に努めることにより、会計基準等の内容を適切に把握し、変更等への適確な対応を行っております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．連結の範囲に関する事項

　　すべての子会社を連結しております。

　連結子会社の数　1社

連結子会社の名称

SanBio, Inc.

２．持分法の適用に関する事項

該当事項はありません。

３．連結子会社の事業年度等に関する事項

連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。

４．会計処理基準に関する事項

(1）重要な減価償却資産の減価償却の方法

イ　有形固定資産

定額法によっております。

なお、主な耐用年数は、次のとおりであります。

建物及び構築物　　　２～39年

機械装置及び運搬具　６年

工具、器具及び備品　３～７年

ロ　無形固定資産

定額法によっております。

なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（３～５年）で償却しております。

(2）重要な引当金の計上基準

イ　賞与引当金

　従業員の賞与金の支払に備えて、賞与支給見込額の当期負担額を計上しております。

ロ　役員賞与引当金

　役員の賞与金の支払に備えて、賞与支給見込額の当期負担額を計上しております。

(3）重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

　在外子会社の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めて計上しております。

(4）連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限が到来する短期投資からなっております。

(5）その他連結財務諸表作成のための重要な事項

消費税等の会計処理

　消費税等の会計処理は、税抜方式によっております。

（連結貸借対照表関係）

※　当社グループにおいては、運転資金の効率的な調達を行うため取引銀行１行と当座貸越契約を締結しております。この契約に基づく連結会計年度末の借入未実行残高は次のとおりであります。

（連結損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※３　固定資産除却損の内容は次のとおりであります。

（連結包括利益計算書関係）

※　その他の包括利益に係る組替調整額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

１．発行済株式に関する事項

（注）普通株式の株式数の増加38,220千株は、三角合併に先んじて実施した株式分割による増加分であります。

２．自己株式に関する事項

　該当事項はありません。

３．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

４．配当に関する事項

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

１．発行済株式に関する事項

（注）普通株式の株式数の増加1,375千株は、第三者割当による増加500千株、新株予約権の行使による増加874千株であります。

２．自己株式に関する事項

　該当事項はありません。

３．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

４．配当に関する事項

　該当事項はありません。

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1）金融商品に対する取組方針

　当社グループは、資金繰計画に照らして、必要な資金を金融機関からの借入により調達しております。一時的な余資は、定期預金等で運用しております。

(2）金融商品の内容及びそのリスク

　外貨建ての現金及び預金、長期預金、金銭債務である未払金及び未払費用は、為替変動リスクに晒されております。

(3）金融商品に係るリスク管理体制

　①　信用リスク（取引先の契約不履行等に係るリスク）の管理

　当社グループは、営業債権について、取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引相手ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

　②　市場リスク（為替や金利等の変動リスク）の管理

　当社グループは、外貨建ての債権債務に係る為替変動リスクについて、為替相場の状況を継続的に把握しております。

　③　資金調達に係る流動性リスク（支払期日に支払いを実行できなくなるリスク）の管理

　当社グループは、担当部署が適時に資金繰計画を作成・更新するとともに、手許流動性の維持などにより流動性リスクを管理しております。

(4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

　金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。

２．金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前連結会計年度（平成26年１月31日）

当連結会計年度（平成27年１月31日）

（注）１．金融商品の時価の算定方法

資　産

(1)現金及び預金

　短期間で決済されるものであるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(2)長期預金

　長期預金の時価については、その将来キャッシュ・フローを新規に同様の約定を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法によっております。

負　債

(1)短期借入金、(2)未払金、(3)未払費用

　これらは短期間で決済されるものであるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(4)長期借入金

　長期借入金の時価については、元利金の合計額を同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法によっております。

２．金銭債権の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（平成26年１月31日）

当連結会計年度（平成27年１月31日）

３．短期借入金及び長期借入金の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（平成26年１月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（平成27年１月31日）

（有価証券関係）

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

当社グループは有価証券を保有しておりませんので、該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

当社グループは有価証券を保有しておりませんので、該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

当社グループはデリバティブ取引を利用していないため、該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

当社グループはデリバティブ取引を利用していないため、該当事項はありません。

（ストック・オプション等関係）

１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

　当社は未公開企業であり、ストック・オプション等の単位当たりの本源的価値は０円であるため、費用計上はしておりません。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

　当社はストックオプション付与時点においては未公開企業であり、ストック・オプション等の単位当たりの本源的価値は０円であるため、費用計上はしておりません。

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1）ストック・オプションの内容

（注）株式数に換算して記載しております。

(2）ストック・オプションの規模及びその変動状況

　当連結会計年度（平成27年１月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①　ストック・オプションの数

②　単価情報

３．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

　当社はストック・オプション付与時点においては未公開企業であるため、ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法を単位当たりの本源的価値の見積りによっております。

　また、単位当たりの本源的価値を算定する基礎となる当社株式の評価方法は、修正純資産法によっております。

４．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

　基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

５．ストック・オプションの単位当たりの本源的価値により算定を行う場合の当連結会計年度末における本源的価値の合計額及び当連結会計年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

　当連結会計年度末における本源的価値の合計額は０円であります。

６．自社株式オプションに係る当連結会計年度における費用計上額及び科目名

該当事項はありません。

７．自社株式オプションの内容、規模及びその変動状況

当連結会計年度（平成27年１月期）において存在した自社株式オプションを対象とし、自社株式オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

(1）自社株式オプションの内容

（注）　株式数に換算して記載しております。

(2）自社株式オプションの規模及びその変動状況

　当連結会計年度（平成27年１月期）において存在した自社株式オプションを対象とし、自社株式オプションの数については株式数に換算して記載しております。

①　自社株式オプションの数

②　単価情報

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

（注）当連結会計年度における繰延税金負債は、連結貸借対照表の以下の項目に含まれております。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

３．決算日後の法人税等の税率の変更

　「所得税法等の一部を改正する法律（平成27年法律第９号）及び「地方税法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第２号）が平成27年３月31日に公布され、平成27年４月１日以後に開始する連結会計年度から法人税率等の引き下げ等が行われることとなりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法廷実効税率は従来の22.9％から平成28年２月1日に開始する連結会計年度に解消が見込まれる一時差異等については21.1％、平成29年２月1日に開始する連結会計年度以降に解消が見込まれる一時差異等については20.9％となります。

　なお、変更後の法定実効税率を当連結会計年度末に適用した場合の影響は軽微であります。

（企業結合等関係）

該当事項はありません。

（資産除去債務関係）

前連結会計年度末（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度末（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）事業収益

　本邦の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

３．主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）事業収益

　本邦の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

 ３．主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27日１月31日）

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27日１月31日）

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27日１月31日）

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

関連当事者との取引

連結財務諸表提出会社と関連当事者の取引

　連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

前連結会計年度（自　平成25年２月１日　至　平成26年１月31日）

　重要性が乏しいため記載を省略しております。

当連結会計年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

（注１）経費の立替は、実際発生額を精算したものであります。

（注２）取引金額には消費税等を含めておりません。期末残高には消費税等を含めております。

（１株当たり情報）

（注）１．前連結会計年度の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、当社株式は期中を通じて非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

２．当連結会計年度の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、当社株式は期中を通じて非上場であり、期中平均株価が把握できないため記載しておりません。

３．当社は、平成25年12月31日付で普通株式１株につき1,529.8株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

４．１株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、次のとおりであります。

（重要な後発事象）

（公募増資）

　当社は、平成27年４月８日の株式会社東京証券取引所マザーズ市場への上場にあたり、平成27年３月５日及び平成27年３月19日開催の取締役会において、以下のとおり新株式発行を決議し、平成27年４月７日に払込みが完了いたしました。

⑤【連結附属明細表】

【社債明細表】

　　　　　該当事項はありません。

【借入金等明細表】

（注）１．平均利率については、期末借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。

２．長期借入金（１年以内に返済予定のものを除く。）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。

【資産除去債務明細表】

　　　　　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（２）【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　平成25年２月27日　至　平成26年１月31日）

当事業年度（自　平成26年２月１日　至　平成27年１月31日）

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．資産の評価基準及び評価方法

　有価証券の評価基準及び評価方法

　子会社株式

　移動平均法による原価法

２．固定資産の減価償却の方法

　有形固定資産

　定額法によっております。

　なお、耐用年数は、次のとおりであります。

　車両運搬具　　６年

３．引当金の計上基準

(1）賞与引当金

従業員の賞与金の支払に備えて、賞与支給見込額の当期負担額を計上しております。

(2）役員賞与引当金

役員の賞与金の支払に備えて、賞与支給見込額の当期負担額を計上しております。

４．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

　消費税等の会計処理は、税抜方式によっております。

（表示方法の変更）

　貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、有形固定資産等明細表、引当金明細表については、財務諸表等規則第127条第１項に定める様式に基づいて作成しております。

　また、財務諸表等規則第127条第２項に掲げる各号の注記については、各号の会社計算規則に掲げる事項の注記に変更しております。

以下の事項について、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第８条の28に定める資産除去債務に関する注記

・財務諸表等規則第26条に定める減価償却累計額の注記

・財務諸表等規則第68条の４に定める１株当たり純資産額の注記

・財務諸表等規則第95条の５の２に定める１株当たり当期純損益金額に関する注記

（貸借対照表関係）

※１　関係会社に対する金銭債権及び金銭債務（区分表示したものを除く）

※２　当社は、運転資金の効率的な調達を行うため取引銀行１行と当座貸越契約を締結しております。この契約に基づく事業年度末の借入未実行残高は次のとおりであります。

（損益計算書関係）

※１　一般管理費に属する費用の割合は前事業年度100％、当事業年度100％であります。

　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　関係会社との取引高

（有価証券関係）

前事業年度（平成26年１月31日）

　子会社株式（貸借対照表計上額は０千円）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

当事業年度（平成27年１月31日）

　子会社株式（貸借対照表計上額は297,091千円）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

３．決算日後の法人税等の税率の変更

　「所得税法等の一部を改正する法律（平成27年法律第９号）及び「地方税法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第２号）が平成27年３月31日に公布され、平成27年４月１日以後に開始する事業年度から法人税率等の引き下げ等が行われることとなりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法廷実効税率は従来の22.9％から平成28年２月1日に開始する事業年度に解消が見込まれる一時差異等については21.1％、平成29年２月1日に開始する事業年度以降に解消が見込まれる一時差異等については、20.9％になります。

　なお、変更後の法定実効税率を当事業年度末に適用した場合の影響は軽微であります。

（重要な後発事象）

（公募増資）

　当社は、平成27年４月８日の株式会社東京証券取引所マザーズ市場への上場にあたり、平成27年３月５日及び平成27年３月19日開催の取締役会において、以下のとおり新株式発行を決議し、平成27年４月７日に払込みが完了いたしました。

④【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

（単位：千円）

【引当金明細表】

（単位：千円）

（２）【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。

（３）【その他】

該当事項はありません。

第６【提出会社の株式事務の概要】

　（注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨定款に定めております。

（１）会社法第189条第２項各号に掲げる権利

（２）会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

（３）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

　当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1）有価証券届出書（有償一般募集増資及び売出し）及びその添付書類

　平成27年３月５日関東財務局長に提出。

(2）有価証券届出書の訂正届出書

　平成27年３月20日、平成27年３月23日及び平成27年３月30日関東財務局長に提出。

　平成27年３月５日提出の有価証券届出書に係る訂正届出書であります。

(3）臨時報告書

　平成27年４月30日関東財務局長に提出。

　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）の規定に基づく臨時報告書であります。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の平成26年２月１日から平成27年１月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の平成27年１月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

強調事項

　重要な後発事象に記載のとおり、会社は平成27年３月５日及び平成27年３月19日開催の取締役会において公募による新株式発行を決議し、平成27年４月７日に払込が完了している。

　当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の平成26年２月１日から平成27年１月31日までの第２期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、サンバイオ株式会社の平成27年１月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

強調事項

　重要な後発事象に記載のとおり、会社は平成27年３月５日及び平成27年３月19日開催の取締役会において公募による新株式発行を決議し、平成27年４月７日に払込が完了している。

　当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上