4563 アンジェス 有価証券報告書－第16期(2014/01/01－2014/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １  事業収益には消費税等は含まれておりません。

２  潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、ストック・オプション制度導入に伴う新株引受権及び新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

３  自己資本利益率及び株価収益率については、当期純損失及び１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４  当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき普通株式２株の割合で、平成26年１月１日付で普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。第14期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １  事業収益には消費税等は含まれておりません。

２  潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、ストック・オプション制度導入に伴う新株引受権及び新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

３  自己資本利益率及び株価収益率については、当期純損失及び１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４  当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき普通株式２株の割合で、平成26年１月１日付で普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。第14期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社３社より構成され、遺伝子医薬品などの医薬品や医療機器の開発、医薬品の製造、販売、ヘルスケア分野の製品に関する研究開発を進めております。当社グループの各社と各事業における位置付け及び事業系統図は、以下の通りです。

＜当社とグループ各社の事業における位置付け＞

当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。

(1) プロジェクト

①  HGF遺伝子治療薬

当社はHGF（Hepatocyte Growth Factor、肝細胞増殖因子）遺伝子を含む遺伝子治療薬を主要プロジェクトとして開発しています。HGFは、肝臓の細胞を増やす因子として1980年代に発見されました。最初は、肝臓の病気の治療薬として研究されていましたが、HGF遺伝子に血管新生作用があることが1995年に大阪大学の森下竜一博士（現大阪大学大学院医学研究科臨床遺伝子治療学講座教授）により明らかにされました。この発見に基づき当社グループは、血管が詰まり血流が悪くなる虚血性疾患に対し、新たな血管を再生する画期的な薬効を持つHGF遺伝子治療薬の開発を進めております。

a) 対象疾患

血管が詰まることにより生じる疾患には、例えば、①糖尿病などにより足の血管が閉塞し、血液がうまく届かず壊死して最終的には足を切断しなければならなくなる末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症やバージャー病）や、②心臓の冠動脈の血液の流れが悪くなって起こる虚血性心疾患（狭心症や心筋梗塞）があります。これらの疾患の重症患者に対しては、薬物療法の他、バルーンカテーテル（カテーテルにより血管を通して動脈の形成を行う治療）やバイパス手術による血行再建術が行われますが、それでも十分な回復が期待できない場合があります。

本剤は、既存療法では効果が期待できず、足を切断するリスクがある重症の末梢性血管疾患に対して治療効果が期待されています。本剤は血管が詰まっている部分周辺の筋肉への注射という簡便な方法による血管新生療法です。当社グループでは、まず重症の末梢性血管疾患を対象として開発を進めております。

＜注射によるHGF遺伝子治療(末梢性血管疾患)＞

b) 技術導入の概況

当社グループは、本剤の開発にあたって、田辺三菱製薬株式会社（旧三菱ウェルファーマ株式会社）からHGF遺伝子の物質特許について実施権の許諾を受けております。さらに、大日本住友製薬株式会社及び当社メディカルアドバイザー森下竜一からHGF遺伝子をHGF遺伝子治療薬に用いるための基本特許（一部の出願国で審査中）の譲渡を受けております。また、本剤の投与法に関して、米国のバイカル インクから特許実施権の許諾を受けております。

これらの実施権の許諾又は特許権の譲渡の対価として、本剤の開発の進捗に依存したマイルストーン、製品が上市された後には、売上高に応じたロイヤリティを支払う予定となっております。

c) 研究開発の概況

当社グループでは、末梢性血管疾患、虚血性心疾患領域及びリンパ浮腫を対象に開発を進めております。
当社グループのHGF遺伝子治療薬の開発状況については、末梢性血管疾患分野において、海外での重症虚血肢に対する承認取得を目的とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を開始しています。

また、平成24年10月には田辺三菱製薬株式会社との間で米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結致しました。本契約により当社は、契約一時金と開発の進捗に応じたマイルストーンの支払いを受けることになり、さらに上市後は売上高に応じた一定の対価を受領致します。

国内においては平成20年に重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症及びバージャー病を適応症として製造販売承認申請を行ないました。独立行政法人医薬品医療機器総合機構との協議を重ねた結果、国内第Ⅲ相臨床試験において本剤の有効性は確認できたものの、承認取得には更なる臨床データの集積が必要との結論に至ったことから一旦承認申請を取り下げ、追加試験の実施後に再申請することにいたしました。平成26年11月には、再生医療等製品の早期の実用化につながる条件及び期限付承認制度を含む「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」が施行されました。当社は、この新しい制度を活用することで重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬の日本国内での早期実用化を目指し、開発再開の準備を進めております。

　また、平成18年にHGF遺伝子治療薬の新たな薬理作用として「リンパ管の新生」が発見されました。リンパ浮腫はリンパ管の障害によりリンパ流が停滞して手足等が高度に腫れる疾患で、現在、有効な治療法がありません。この疾患の病変は上肢、下肢にあり、且つ病変部と正常部の境界が明瞭であるため、筋肉注射薬であるHGF遺伝子治療薬の投与に適していること、HGF遺伝子治療薬はマウスリンパ浮腫モデルにおいて、リンパ管再生による薬理作用に基づき有効性が検証されていること、さらに末梢性血管疾患を対象とした臨床試験において既に良好な安全性を確認していることなどを勘案すると、HGF遺伝子治療薬は、リンパ浮腫に対する初めての根治療法となることが期待されます。

 当社は、こうした点を踏まえリンパ浮腫への有効性を臨床試験で示すことによってHGF遺伝子治療薬の製品価値の最大化を図ることができると考え、リンパ浮腫を対象疾患とした開発方針を以下のように固めました。
・まずは原発性リンパ浮腫を対象として、POC（Proof of Concept；基礎的な発見が実際の臨床試験でも起こることを検討し、治療コンセプトの正しさを確認すること）の確認を目的とした臨床試験を日本国内で開始いたします。
・国内臨床試験結果をもとに海外開発パートナーを取得し、海外での原発性リンパ浮腫、及び市場規模がより大きいと見込まれる国内外での二次性リンパ浮腫へと対象疾患を拡大して開発を進める
　当社は上記の開発方針に基づき、平成24年7月には、厚生労働省から遺伝子治療用医薬品に必要な行政手続きである「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」への適合確認通知を受領し、その後、治験開始の準備を整え平成25年10月より原発性リンパ浮腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。

d) 製造体制

当社グループは、本剤を自社では製造しておらず、他社に委託して製造しております。

e) 販売体制

当社グループは、末梢性血管疾患及び虚血性心疾患分野において、国内の独占的販売権を第一三共株式会社に、米国市場での独占的販売権を田辺三菱製薬株式会社に付与しております。なお、国内の独占的販売権につきましては平成27年２月16日の取締役決議により、第一三共株式会社との独占的販売契約を解消し、田辺三菱製薬株式会社と独占的販売権許諾についての基本合意を締結しております。

②  NF-κBデコイオリゴ

遺伝子医薬には大きく分けると二つの方法があります。一つはHGF遺伝子治療薬のように遺伝子そのものを利用するもの、もう一つは遺伝子の構成成分の一部を使うもので、核酸からできているため核酸医薬と呼ばれます。

デコイはこの核酸医薬の一種です。遺伝子は通常、転写因子と呼ばれる分子がゲノムに結合してそのスイッチが入ります。デコイはゲノム上の転写因子結合部分と同じ配列を含む短い核酸（DNA）を人工的に合成したもので、体内に投与すると転写因子がゲノムに結合することを妨げて遺伝子の働きを抑えます。

NF-κBは免疫及び炎症反応を強める遺伝子のスイッチ役を担う転写因子で、NF-κBに対するデコイを作成して患部に投与することで、過剰な免疫反応により生じる疾患を治療することが期待されています。

＜NF-κBデコイオリゴの作用原理＞

a) 対象疾患

NF-κBデコイオリゴの対象となる疾患には、過剰な免疫反応を原因とするアレルギー疾患及び自己免疫疾患があります。これらの疾患では、免疫反応を強める遺伝子が過剰に働いており、NF-κBデコイオリゴを投与し、これら遺伝子の働きを抑えて疾患を治療することが期待されます。

b) 技術導入の概況

当社グループは、NF-κBデコイオリゴの開発にあたって、アステラス製薬株式会社及び当社メディカルアドバイザー森下竜一からNF-κBデコイオリゴに関する特許権の譲渡を受けております。この特許権の譲渡の対価は、当社グループが開発するNF-κBデコイオリゴが上市された後に、売上高に応じて支払う予定となっております。さらに今後も、製品開発に必要な特許実施権の許諾を受けるための交渉をしていく予定です。

c) 研究開発の概況

NF-κBデコイオリゴについては、アトピー性皮膚炎を中心として研究開発を進めており、国内では現在、第Ⅲ相臨床試験に移行することを平成26年８月に発表いたしました。これまで当社は、軟膏製剤では適応が顔面に限られることから、より広範囲な適応を検討する目的として新製剤の開発を進め、国内において第Ⅰ相臨床試験を実施いたしましたが、新製剤の開発については第Ⅱ相臨床試験に進まず開発戦略を見直すことといたしました。これを受け、軟膏製剤については顔面に限られる一方で、開発ステージが進んでおり早期商品化の可能性があることを考慮し総合的な観点から検討した結果、平成27年３月16日に開示のとおり、国内において第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。なお平成22年12月に塩野義製薬株式会社との間でアトピー性皮膚炎などを治療する外用剤全般の全世界における独占的な販売権許諾に合意致しております。本契約の許諾対象はアトピー性皮膚炎に限らず、欧米に患者数の多い尋常性乾癬など、外用剤により治療される皮膚疾患全般が含まれております。

NF-κBデコイオリゴの新たな適用疾患として、椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした治療薬を開発しています。本剤は慢性腰痛に対する鎮痛効果と共に、椎間板変性に対しても有効な可能性がある新しいタイプの腰痛治療薬として期待されます。国内においては日本臓器製薬株式会社と日本における独占的開発販売権許諾契約を平成25年３月に締結しておりましたが、平成26年12月に契約を解消することに両社で同意し、また当社における開発戦略を変更いたしました。当社は、改定した開発戦略の下、米食品医薬品局（FDA）から臨床試験開始許可（IND）を取得後、平成28年に米国で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始する予定です。

また、NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器の開発については、平成24年１月にメディキット株式会社と国内の共同開発および製造販売に関する契約を締結しました。現在の末梢血管内治療法においては再狭窄率が高く、再狭窄予防が期待できるPTAバルーンカテーテルの開発が強く望まれております。本製品はNF-κBデコイオリゴの持つ血管炎症抑制作用と血管内皮保護作用によりバルーン拡張時の血管炎症を抑えることで再狭窄までの期間延長や外科的バイパス手術の回避が期待でき、患者様のQOL向上が見込まれます。現在、透析シャントの血管狭窄を有する被験者を対象とした臨床試験を実施中です。

d) 製造体制

当社グループは、NF-κBデコイオリゴの研究用及び治験用原薬は自社で製造しておらず、外部に委託しております。

e) 販売体制

当社グループは、外用剤を使った皮膚疾患分野において、全世界における独占的な販売権を塩野義製薬株式会社に付与しております。また、NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器において、日本における独占的販売権をメディキット株式会社に付与しております。

③  「ナグラザイム®」

「ナグラザイム®」は、米国のバイオマリン ファーマシューティカル インクによって開発された治療薬であり、ムコ多糖症Ⅵ型に対して世界で初めて承認を取得した酵素補充療法剤です。

a) 対象疾患

ムコ多糖症Ⅵ型は先天性代謝異常疾患で、現在、国内で確認されている患者数は数名という極めて希な疾患です。アリルサルファターゼBと呼ばれる酵素の欠損によりデルマタン硫酸やコンドロイチン硫酸が分解されずに体内に蓄積する結果、生後１年程度から関節の運動制限や骨変形が認められ、肝腫大・脾腫大、角膜混濁、聴力障害、心弁膜障害等の種々の症状を呈する進行性の疾患です。

従来の治療法としては骨髄移植術がありますが、ドナー確保の問題や移植に伴うリスクのため、より安全で有効な治療法が求められていました。

b) 研究開発の概況

「ナグラザイム®」は、米国では平成17年５月に、欧州では平成18年１月に販売承認を受けております。国内においても、当社が平成19年８月に同剤の承認申請を行い、平成20年３月に製造販売承認を取得いたしました。

c) 製造体制

当社グループが国内販売するためのナグラザイム®は、バイオマリン ファーマシューティカル インクが米国において製造しております。

d) 販売体制

当社グループは、バイオマリン ファーマシューティカル インクから国内での販売権を取得し、平成20年４月より販売しております。

(2) ビジネスモデル

当社グループでは、以下のビジネスモデルに沿って事業を進めてまいります。

＜当社グループの事業領域＞

当社グループは、設立以来、遺伝子医薬品の創薬技術・開発技術を活かした事業化を目指しております。遺伝子医薬品とは、HGF遺伝子治療薬やNF-κBデコイオリゴなど核酸医薬品を含んだ総称です。当社設立の背景として、大阪大学の森下竜一博士（現大阪大学大学院医学研究科臨床遺伝子治療学講座教授）がHGF遺伝子を使った治療薬の開発を製薬会社に打診したものの、世界でも新しい領域である遺伝子治療薬の開発に着手する企業がなかったため、自身で設立に至った経緯があります。遺伝子医薬の領域は、既存の製薬会社にとってノウハウが少なく、研究開発に取り組みにくい技術分野です。当社グループは、国内外の大学などで生まれた研究成果を積極的に導入し、遺伝子医薬を中心とした次世代バイオ医薬の開発と実用化を進めてまいります。

＜一般的な新薬開発のプロセスと期間＞

医薬品開発には一般に多額の資金と長い期間が必要とされ、しかも開発の成功確率の点で大きなリスクを伴います。最先端の技術を使い革新的な医薬品開発に挑戦している当社の場合には、特にこれが当てはまります。さらに販売面においても、マーケティング・販売機能を自社で構築するには多額の資金を必要とします。このため、経営資源の限られたベンチャー企業である当社グループは、当社医薬品の販売権を確保したい製薬企業と積極的に提携することで、提携先が持つ医薬品開発力・販売力を活用し、さらに提携先から契約金・マイルストーンおよびロイヤリティを受け取ることで、開発・財務面でのリスクを低減することを目指しています。

なお当社グループは、事業が未だ先行投資の段階にあるため現時点では当期純損失を計上しておりますが、事業計画に沿って研究開発を着実に進め、将来、医薬品の販売から得られる収益によって損益を改善し、さらには利益を拡大する計画です。

(3) 事業の内容

当社の医薬品事業は、主に提携先から得られる収益、及びナグラザイムの販売による収益によって構成されております。

ナグラザイム®」に関しては、バイオマリンファーマシューティカルインクから当社が国内での販売権を取得しています。「ナグラザイム®」は、平成20年４月に発売され、当社グループは、ナグラザイム®の販売による収益を計上しています。

HGF遺伝子治療薬に関しては、末梢性血管疾患を対象疾患とした国内開発について、田辺三菱製薬株式会社と独占的販売権の許諾に関する基本合意を平成27年２月に締結しており、本契約に至った際には、当該契約に基づいて当社グループは、開発の進捗に伴いマイルストーンを受け取り、事業収益に計上する予定です。さらに将来、HGF遺伝子治療薬が上市された際には、当社グループは売上高の一定率を対価として受け取る予定です。同様に、田辺三菱製薬株式会社に対し、米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権を付与する契約を平成24年10月に締結しております。当該契約に基づいて当社グループは、開発の進捗に伴いマイルストーンを受け取り、事業収益に計上する予定です。さらに将来、本製品が上市された際には、当社グループは売上高の一定率を対価として受取る予定です。

NF-κBデコイオリゴについては、塩野義製薬株式会社との間でアトピー性皮膚炎などを治療する外用剤全般の全世界における独占的な販売権を付与する契約を締結しております。また、NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器に関しては平成24年１月にメディキット株式会社と国内の共同開発および製造販売を付与する契約を締結しております。これらの契約に基づいて当社グループは、開発の進捗に伴い開発協力金やマイルストーンを受け取り、事業収益に計上しております。さらに将来、本製品が上市された際には、当社グループは売上高の一定率をロイヤリティとして受け取る予定です。

４ 【関係会社の状況】

(注) １  特定子会社であります。

２  有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社は、ありません。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

平成26年12月31日現在

(注) １  従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を(  )に外数で記載しております。

２　前連結会計年度末に比べ従業員数が９名増加しております。主な理由は、管理部門における期中採用の増加及び連結子会社アンジェス インクにおいて臨床試験に係る人材を採用したことによるものです。

(2) 提出会社の状況

平成26年12月31日現在

(注) １  従業員数は、当社から他社への出向者を除く就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を(  )に外数で記載しております。

２  平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含め、ストック・オプションによる株式報酬費用は除いております。

３　前事業年度末に比べ従業員数が５名増加しております。主な理由は、管理部門における期中採用の増加によるものです。

(3) 労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。

第２ 【事業の状況】

１ 【業績等の概要】

(1) 業績

当連結会計年度において当社グループ(当社及び連結子会社３社)では、遺伝子医薬品の研究開発を進めるとともに、新たな提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

当連結会計年度の連結業績は、以下の通りです。

当連結会計年度の事業収益は９億９百万円(前年同期比４億18百万円(+85.2％)の増収)となりました。当社グループでは、提携企業からの契約一時金、開発協力金や研究用試薬の一定率をロイヤリティとして受け入れ、研究開発事業収益に計上しております。また、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売収入につきまして、商品売上高に計上しております。

当連結会計年度においては、商品売上高が３億８百万円(前年同期比37百万円(+13.7％)の増収)、研究開発事業収益は６億１百万円(前年同期比３億88百万円(+183.1％)の増収)となっております。当連結会計年度においては、製品売上高は発生しておりません。当期の増収は、主に提携企業からの契約一時金の収入によるものです。

当連結会計年度における事業費用は、31億83百万円(前年同期比13億29百万円(+71.7％)の増加)となりました。内訳は、売上原価が１億50百万円(前年同期比19百万円(+15.1％)の増加)、研究開発費は23億38百万円(前年同期比13億14百万円(+128.3％)の増加)、販売費及び一般管理費は６億93百万円(前年同期比４百万円(△0.7％)の減少)となりました。

研究開発の詳細は本報告書「第一部  企業情報  第２  事業の状況  ６  研究開発活動」をご参照ください。

当連結会計年度の経常損失は、23億95百万円(前年同期の経常損失は13億83百万円)となりました。前年同期と比べると、営業外収益においては、主に独立行政法人新エネルギー・産業技術開発機構（NEDO）からの平成25年度の助成金額が確定したこと等により、補助金収入が35百万円増加して61百万円となっております。営業外費用においては、ライツ・オファリングの実施に伴う新株の発行により、株式交付費が１億15百万円増加して１億37百万円となっています。投資事業組合が保有する株式の投資損失を計上したため、投資事業組合運用損が35百万円増加して39百万円となっております。また、円安の進行に伴って為替差損が８百万円発生しております。前年度においてはメリルリンチ日本証券株式会社及びUBS AG London Branchに対する新株予約権の発行にかかる費用が16百万円発生しておりましたが、当期においては15百万円減少して１百万円となっております。

当連結会計年度の当期純損失は、23億69百万円(前年同期の当期純損失は14億９百万円)となり、前年同期より９億59百万円拡大しております。失効した新株予約権を戻し入れたことに伴い、新株予約権戻入益が37百万円発生し、前年同期と比べて26百万円増加しております。特別損失においては、前年度において希望退職制度の実施に伴う経営合理化費用として特別退職金及び再就職支援費用39百万円を計上しておりましたが、当期においては発生しておりません。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前期連結会計年度末に比べ37億16百万円増加し、60億11百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、27億３百万円（前年同期は14億56百万円の減少）となりました。前年同期と比較しますと、税金等調整前当期純損失が９億55百万円増加、株式交付費が１億15百万円増加、売上債権の増減額が５億39百万円増加、前渡金の増減額が３億18百万円増加、棚卸資産の増減額が２億33百万円減少、仕入債務の増減額が１億89百万円増加しております。前年同期と比べ、12億46百万円の支出増加となっております。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

  当連結会計年度末における投資活動による資金の減少は、52百万円（前年同期は27百万円の減少）となりました。投資有価証券の取得による支出が１億３百万円発生し、投資事業組合からの分配金による収入が70百万円発生しております。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における財務活動による資金の増加は、64億26百万円（前年同期は33億89百万円の増加）となりました。ライツ・オファリングの実施に伴う増資及び第三者割当増資に伴い、株式の発行による収入が64億49百万円発生しております。また、UBS AG London Branchに対して発行した新株予約権の未行使分を取得したことにより、自己新株予約権の取得による支出22百万円が発生しております。

２ 【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １  金額は販売価格によっております。

２  金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注)  金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １  金額には、消費税等は含まれておりません。

２  主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

３ 【対処すべき課題】

当社グループは、創薬系バイオベンチャーとして、次世代のバイオ医薬品である遺伝子医薬（DNAプラスミド製剤、核酸医薬）や治療ワクチンなどの医薬品開発と製造販売の事業を推進しており、長期間の臨床試験と多額の先行投資を必要とします。実用化による収益を得るまでの間、下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。

(1) 開発プロジェクトにおける提携先の確保

一般的に、医薬品開発においては多額の資金と長い時間が必要とされ、また予定通りに開発が進捗するとは限らない等、開発上のリスクが存在いたします。このため、当社グループでは、開発プロジェクトのリスクを低減するために、製薬会社と提携し、開発協力金を受け取ることにより財務リスクを回避しながら開発を進めるという提携モデルを基本方針としております。

本有価証券報告書提出日現在、重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療薬の開発について、国内においては独占的販売権の許諾に関する基本合意を、米国においては独占的販売契約をそれぞれ田辺三菱製薬株式会社と締結しております。また、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎適応に関する全世界における販売については塩野義製薬株式会社と提携契約を締結しております。また、NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器の開発についてはメディキット株式会社と国内の共同開発および製造販売契約を締結しております。

今後も、製薬会社との提携を進めることにより、事業基盤強化に努めてまいります。

(2) 国内販売体制の強化

当社グループは、平成20年４月より、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」を自社販売しております。さらに当社グループは、プロジェクト毎に自社販売の可能性を検討し、各プロジェクトの開発状況や新製品の導入状況を考慮しながら、販売体制強化に向けた様々な対応策を検討してまいります。

(3) 資金調達の実施

当社グループは、研究開発推進のための資金調達が課題となります。このため、株式上場以降においても公募増資、第三者割当増資、新株予約権の発行などによって資金調達をしてまいりました。今後も、各プロジェクトの推進のために機動的な資金調達の可能性を適時検討してまいります。

４ 【事業等のリスク】

当社グループ(当社及び連結子会社３社)の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項は以下のようなものがあります。
　また、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、本報告書「第一部 企業情報 第２ 事業の状況」の他の項目、「第一部 企業情報 第５ 経理の状況」等にも記載しておりますので、併せてご参照ください。将来に関する事項については平成26年12月末現在において判断したものであります。なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。

(1) 遺伝子治療の現状について

遺伝子治療とは、遺伝子を用いて病気を治療することです。世界初の遺伝子治療は1990年に米国で、アデノシン・デアミナーゼ(ADA)欠損症という先天的に免疫が正常に働かない遺伝子疾患を対象に実施されました。その後、遺伝子疾患に加え、有効な治療法がない癌や後天性免疫不全症候群などに対しても、遺伝子治療が実施されてきました。国内でも1995年に北海道大学においてADA欠損症を対象とした初めての遺伝子治療が行われ、1998年に東京大学医科学研究所において腎臓癌、1999年に岡山大学において肺癌を対象とした遺伝子治療が実施されました。このように遺伝子治療では、20年間に亘り数多くの臨床試験が行われてきました。

遺伝子治療が有効と考えられる対象疾患としてはまず、遺伝子の変異が原因の遺伝子疾患があります。遺伝子疾患では、遺伝子治療により正常な遺伝子を補充することで治療効果が期待しやすいと考えられます。

さらに癌領域でも遺伝子治療が期待されております。癌領域では従来の治療法では十分な治療効果が得られない場合が多く、新しい治療法である遺伝子治療に期待が高まっております。癌の遺伝子治療には、癌抑制遺伝子を投与する方法や、患者の免疫力を高める遺伝子を投与する方法などが研究されています。

最近では血管疾患や心臓疾患、関節リウマチ、神経変性疾患など慢性疾患も遺伝子治療の対象として研究が進められております。特に、当社が開発を進めているHGF遺伝子治療の対象である足の血管が詰まる閉塞性動脈硬化症や、心筋に酸素や栄養を送る冠動脈の硬化によって起こる虚血性心疾患は、世界の患者数が大変多い疾患領域であり、事業性の面からも注目されております。

　ただし遺伝子治療薬については、これまで米国を中心に数多くの臨床試験が実施されてきたものの、本格的な普及には至っていません。これまで日本、米国、欧州などの先進国で承認された製品は、稀な代謝疾患であるLPL（リポプロテインリパーゼ）欠損症の治療薬として平成24年に欧州で承認された一例にとどまっています。遺伝子治療は新規性が高い治療法であることから、現段階では未知のリスクを否定できず、幅広い実用化には至らないリスクがあります。

(2) 今後の事業展開について

事業収益は、各プロジェクトの開発に関して提携先から得られる収益、及び「ナグラザイム®」の販売による収益によって構成されております。

「ナグラザイム®」は平成20年４月に発売され、当社グループは「ナグラザイム®」の販売による収益を計上しています。今後、対象疾患であるムコ多糖症Ⅵ型の患者に対する啓蒙活動により国内売上の増加が見込まれます。しかしながら、見込み通り患者の増加が実現しない可能性があります。

重症虚血肢を適応症としたHGF遺伝子治療薬に関しては、田辺三菱製薬株式会社に対し末梢性血管疾患を対象とした米国での独占的販売権を付与しており、開発の進捗に伴ったマイルストーン、さらに上市後には売上高の一定率を対価として受け取る予定です。しかしながら、臨床開発の失敗その他の理由により、製造販売承認を取得できない可能性があります。

NF-κBデコイオリゴについては、塩野義製薬株式会社との間でアトピー性皮膚炎などを治療する外用剤全般の全世界における独占的な販売権を付与する契約を締結しており、その契約に基づいて当社グループは、開発の進捗に伴いマイルストーンを受け取り、事業収益に計上しております。さらに将来、本製品が上市された際には、当社グループは売上高の一定率をロイヤリティとして受取る予定です。しかしながら、地域に関わらず製造販売承認を取得できない可能性があります。

　Allovectin®に関しては、当社グループは米国バイカル インコーポレイテッド（以下バイカル）との間で研究開発契約を締結しております。バイカルは平成25年８月12日に、Allovectin®の転移性メラノーマ（悪性黒色腫）を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果、主要評価項目と副次評価項目のいずれにおいても統計学的に有意な改善効果が示されなかったため同プロジェクトを中止すると発表いたしました。当社グループは、当社が有するAllovectin®に関するアジア地域における独占的開発販売権を踏まえ、メラノーマ以外の癌疾患への適用可能性を検討しておりますが、今後の事態の進展に応じた適切な対応策を見いだせない場合には、Allovectin®による将来の収入が見込めない可能性があります。

(3) 研究開発について

一般に新薬の開発には、長期に亘る期間と多額の費用が必要です。それにもかかわらず、医薬品の開発は計画通りに進行するとは限らず、様々な要因によって遅延する可能性があります。さらに、様々な試験の結果、期待した有効性を確認できなかったり、安全性に関する許容できない問題が生じたりした場合には、研究開発を中止するリスクがあります。このような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。   

(4) 製造について

当社グループは、製品及び治験薬等を自社で製造しておらず、他社からの供給に依存しております。従って、製品や治験薬等について、何らかの要因により、品質上の問題が生じたり、もしくは予定通りに確保できない場合には、医薬品開発に遅れが生じたり、当社グループの業績が影響を受けたりする可能性があります。

(5) 販売について

　当社グループが開発中の医薬品については、国内、米国及び欧州等の各地域において、将来競合する可能性がある製品及び開発品があります。当社グループは、競争力の高い製品を早期に開発、上市することで、一定の市場シェアの獲得を目指しております。しかし、競合他社が当社の想定以上のシェアを獲得した場合には、当社グループが開発した製品が上市された場合においても期待通りの収益をあげられない可能性があります。

　また、当社が販売する医薬品について、予期していなかった副作用が発生した場合には売上高の減少要因となり、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

(6) 薬事法制による規制について

薬事法制は、医薬品・医療機器等の品質、有効性、安全性確保の観点から、企業が行う製造・販売等に関して必要な規制を行う法律であり、当社グループが実施している医薬品の研究開発は日本をはじめ各国の薬事法制の規制を受けております。

各国において、治療環境の変化など様々な要因による承認要件の変更、さらに薬事法制度の変更により、承認を計画通りに取得できない可能性があります。このような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。

(7) 知的財産権について

①  特許戦略

当社グループが現在展開しているHGF遺伝子治療薬、NF-κBデコイオリゴの研究開発活動は、主に当社グループが保有する又は当社グループが実施権を有する特許権あるいは特許出願中の権利に基づき実施しております。以下において、それらのうち特に重要なものを記載しております。

しかしながら、当社グループが現在出願中の特許が全て登録されるとは限りません。また、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により当社グループの特許が淘汰される可能性は、常に存在しております。仮に当社グループの研究開発を超える優れた研究開発がなされた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社グループの今後の事業展開の中でライセンスを受けることが必要な特許が生じ、そのライセンスが受けられなかった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(注)1 当社は当該特許の実施権を有しております。

②  知的財産権に関する訴訟、クレーム

平成26年12月31日現在において、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。
　なお、米国と欧州において、当社が保有するNF-κBデコイオリゴに関する特許出願より先願の関連特許出願がありますが、これらはまだ一部のみしか成立しておりません。これらの他社関連特許出願の成否によっては、当社が現在展開しているNF-κBデコイオリゴの米国及び欧州における事業展開を進める上で先願の特許保有者との交渉が必要となる可能性があり、その交渉の結果として当該事業の展開に影響を及ぼす可能性があります。

　さらに、他社が当社グループと同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後とも上記のような問題が発生しないという保証はありません。
　当社グループとしても、このような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許調査を実施しており、当社グループ特許が他社の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。

(8) 業績の推移について

当社グループの主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。

(注) １  事業収益には消費税等は含まれておりません。

当社グループは、事業のステージが先行投資の段階にあるため、現時点では、上記記載のように、第12期から第16期において当期純損失を計上しておりますが、現在の事業計画に沿って研究開発を着実に進め、将来、医薬品の販売から得られる収益によって損益を改善し、さらには利益を拡大する計画であります。

ただし、現在の事業計画に沿った医薬品の研究開発や販売が実現しない場合には、当社グループが将来においても当期純利益を計上できない可能性もあります。

また、上記記載のように、第12期から第16期においては、営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスであり、現状の事業計画に沿った医薬品の研究開発や販売が実現しない場合には、将来においても営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。

(9) 経営上の重要な契約等について

当社のビジネス展開上重要と思われる契約の内容を本報告書「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載しております。なお、当社グループは、これらの契約に関して、いずれも当社グループの根幹に関わる重要な契約であると認識しております。したがって、当該契約の破棄が行われた場合、当社グループにとって不利な契約改定が行われた場合及び契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(10)組織体制について

①  人材の確保

当社グループの競争力は研究開発力にあり、専門性の高い研究及び開発担当者の確保が不可欠です。また、事業の成長拡大を支えるためには事業開発、営業、製造、内部管理等の人材も充実させる必要があります。当社グループは、優秀な人材の確保及び社内人材の教育に努めますが、人材の確保及び社内人材の教育が計画どおりに進まない場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。

　一方、当社グループは、業務遂行体制の充実に努めますが、小規模組織であり、限りある人的資源に依存しているために、社員に業務遂行上の支障が生じた場合、あるいは社員が社外流出した場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。

②  特定人物への依存

　当社グループの事業の推進者は、代表取締役である山田英です。代表取締役山田英は、当社グループの最高責任者として、当社グループの経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の遂行に大きな影響力を有しております。また、当社メディカルアドバイザーである森下竜一には、研究開発の面でアドバイスを受けております。

　当社グループではこれらの特定人物に過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っていますが、当面の間はこれらの特定人物への依存度が高い状態で推移すると見込まれます。このような状況のなかで、これらの特定人物が何らかの理由により当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(11)訴訟について

当社グループは、医薬品の副作用、製造物責任、知的財産権及び労務問題等に関して、訴訟を提起される可能性があります。将来、当社グループが提訴された場合には、その内容次第で当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

(12)配当政策について

当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、平成20年４月よりムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」を販売しているものの、主要なプロジェクトにおいては医薬品を開発中であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。このため、現時点においては、当期純損失を計上しており、剰余金の配当は実施しておりません。

ただし、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって利益が計上され分配可能額が生じる時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、剰余金の配当を検討したいと考えております。

(13)新株予約権の付与(ストック・オプション)制度について

当社はストック・オプション制度を採用しております。当該制度は、平成13年改正旧商法第280条ノ20及び同第280条ノ21の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社取締役、当社及び当社子会社従業員、当社及び当社子会社入社予定者並びに社外の協力者に対して付与することを株主総会において決議されたもの、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社従業員並びに当社子会社の取締役及び従業員に対して付与することを株主総会において決議されたものです。

　これらの新株予約権の目的となる株式の数は平成26年12月31日現在で合計232,000株となり、発行済株式数の0.4％となっております。これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

５ 【経営上の重要な契約等】

当社の経営上の重要な契約は以下のとおりであります。

(1) 導入

(2) 導出

６ 【研究開発活動】

当連結会計年度における研究開発費は23億38百万円(前年同期比13億14百万円(+128.3％)の増加)となりました。主に、HGF遺伝子治療薬の国際共同第Ⅲ相臨床試験にかかる費用が発生したことにより、外注費が９億20百万円、研究用材料費が２億55百万円、消耗品費が98百万円増加しております。

　　当社グループでは、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。

・HGF遺伝子治療薬（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド、開発コード：AMG0001）（自社品)
　＜対象疾患：重症虚血肢＞
　重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療薬の開発については、海外での承認取得を目的とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を進め、当期第４四半期に１例目の患者登録および投与を開始いたしました。本試験は米国FDA（米国食品医薬品局）とSPA（Special Protocol Assessment、特別プロトコール査定）を合意しており、平成22年９月には米国FDAからFast Track指定を取得しています。また、平成24年10月には田辺三菱製薬株式会社との間で米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結致しました。本契約により当社は、契約一時金と開発の進捗に応じたマイルストーンの支払いを受けることになり、さらに上市後は売上高に応じた一定の対価を受領致します。
　また、当該第Ⅲ相臨床試験のプロトコールによるフィージビリティ（実施可能性）を確認する目的で、少数例のオープンラベルの臨床試験を平成26年３月より実施しており、当第４四半期中までに、目標の10例に対し６例の被験者への投与が開始されています。
　国内では平成25年11月に、国会において再生医療等製品の早期の実用化につながる条件及び期限付承認制度を含む薬事法の改正案が成立し、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」が施行されました。当社のHGF遺伝子治療薬においては、大阪大学附属病院が主導する医師主導型臨床研究が、当第４四半期に開始されました。当社は、この臨床研究の結果も合わせ、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度を活用することで重症虚血肢を対象とした日本国内での早期承認申請を行うことを目指しております。

　＜対象疾患：リンパ浮腫＞
　リンパ管の障害によりリンパ流が停滞して手足等が高度に腫れる疾患であるリンパ浮腫に対する治療薬の実用化を目指し開発を進めており、平成25年10月に原発性リンパ浮腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始し、当期においても引き続き臨床試験を進めました。この試験は世界で初めてのリンパ浮腫に対する遺伝子治療薬の臨床試験であり、原発性リンパ浮腫患者に対するHGF遺伝子治療薬の有効性と安全性を探索的に確認することを目的としています。本プロジェクトは、平成26年５月に独立行政法人新エネルギー・産業技術開発機構（NEDO）の「平成25年度イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択され、当社は平成27年３月に事業期間（平成26年５月29日から平成27年２月28日）における開発費用の３分の２相当額を助成金として受領する予定です。

・NF-κBデコイオリゴ(自社品)

　NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎の治療薬（AMG0101、軟膏剤）の開発について、国内において第Ⅲ相臨床試験に移行することを平成26年８月に発表いたしました。これまで当社は、軟膏製剤では適応が顔面に限られることから、より広範囲な適応を検討する目的で新製剤の開発を進め、国内において第Ⅰ相臨床試験を実施いたしましたが、平成26年５月２日開示のとおり新製剤については第Ⅱ相臨床試験に進まず開発戦略を見直すことといたしました。これを受け、軟膏製剤については、適応が顔面に限られる一方で、開発ステージが進んでおり早期製品化の可能性があることを考慮し総合的な観点から検討した結果、国内において第Ⅲ相臨床試験に移行することとなり、平成27年３月16日開示のとおり臨床試験を開始いたしました。なお、NF-κBデコイオリゴについては、塩野義製薬株式会社に対しアトピー性皮膚炎適応に関する全世界における独占的な販売権許諾を供与する契約を締結しております。

　NF-κBデコイオリゴの新たな適用疾患として椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした開発も進めています（AMG0103、注射剤）。国内においては日本臓器製薬株式会社と日本における独占的開発販売権許諾契約を平成25年３月に締結しておりましたが、平成26年12月に契約を解消することに両社で同意し、また当社における開発戦略を変更いたしました。当社は、改定した開発戦略の下、米国FDA（米国食品医薬品局）から臨床試験開始許可（IND）を取得後、平成28 年に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始する予定です。
　NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器（AMG0102、薬剤塗布型PTAバルーンカテーテル）の開発については、透析シャントの血管狭窄を有する被験者を対象とした臨床試験を平成24年９月より開始し、当期も臨床試験を進めてまいりました。なお、平成27年１月に当該臨床試験の症例登録を完了したことについて発表しております。今後は、一定の観察期間終了後にデータの解析および評価を行い、本製品の既存のPTAバルーンカテーテルに対する有意差が示され、計画通り進捗した場合には、平成28年前半に国内の製造販売承認申請を行う見込みです。本製品については、平成24年１月にメディキット株式会社と国内の治験から上市に渡る共同開発および製造販売に関する契約を締結しました。本製品はバルーン拡張による血管炎症や再狭窄を抑制することが期待され、世界で初めての抗炎症薬塗布型のPTAバルーンカテーテルを目指して開発を進めています。
　さらに、NF-κBデコイオリゴの次世代型である新規構造を有する核酸ハイブリッドデコイを対象に難治性炎症性疾患に対する核酸医薬品の開発を目指し探索研究を進めております。

・CIN治療ワクチン(GLBL101c、導入開発品)

　当社は、韓国のBioLeaders Corporation（バイオリーダース）より、子宮頸部上皮内腫瘍性病変(CIN)の治療ワクチン(CIN治療ワクチン)について日米英中の開発、製造、使用および販売の独占的実施権を取得しています。現在、東京大学医学部附属病院では、川名敬准教授のもと、本剤を用いた「HPV16型陽性の子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)に対する乳酸菌を利用したCIN治療薬の探索的臨床研究」（プラセボ対照二重盲検比較試験）が進められています。本試験の経費については、厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業（臨床研究・治験推進研究事業））が使用されています。現在、世界各国で発売中の子宮頸がん予防ワクチンは、ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染予防を目的としたワクチンでありHPV既感染者に対して癌化を防ぐような治療効果は得られません。一方、当社が開発するCIN治療ワクチンは、HPVのE7蛋白質に対する特異的な細胞性免疫を効率的に誘導することで子宮頸部の高度異形性を消失させ、子宮頸がんへの移行を回避できる画期的な世界初の治療ワクチンとして期待されます。平成21年より東京大学付属病院において探索的臨床研究が行われ、良好な結果が得られております。

・転移性メラノーマ治療薬「Allovectin®」(導入開発品)

　転移性メラノーマ治療薬「Allovectin®」については、提携先の米国バイカル社が第Ⅲ相臨床試験として、米国、欧州を中心とした15カ国の国際共同治験を実施しておりましたが、同社から平成25年８月のプレスリリース及び11月の学会において、主要評価項目、副次評価項目のいずれも統計学的に有意な改善効果が示されなかった旨の発表がありました。これを受け、当社は、当該試験の詳細データを検証し、メラノーマ以外の癌に対する開発の可能性を引き続き検討しております。

医薬品開発の状況

(自社品)

　※ 日本は今後、条件及び期限付承認制度を活用して承認申請を行う計画

(導入開発品)

７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針については、本報告書「第一部  企業情報  第５  経理の状況」に記載のとおりであります。連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

(2) 当連結会計年度の経営成績の分析

＜事業収益＞

(注)  金額には消費税等は含まれておりません。

当連結会計年度の事業収益は９億９百万円(前年同期比４億18百万円(+85.2％)の増収)となりました。当社グループでは、提携企業からの契約一時金、開発協力金や研究用試薬の一定率をロイヤリティとして受け入れ、研究開発事業収益に計上しております。また、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売収入につきまして、商品売上高に計上しております。

当連結会計年度においては、商品売上高が３億８百万円(前年同期比37百万円(+13.7％)の増収)、研究開発事業収益は６億１百万円(前年同期比３億88百万円(+183.1％)の増収)となっております。当連結会計年度においては、製品売上高は発生しておりません。当期の増収は、主に提携企業からの契約一時金の収入によるものです。

＜研究開発費＞

当連結会計年度における研究開発費は23億38百万円(前期比13億14百万円(+128.3％)の増加)となりました。 主に、HGF遺伝子治療薬の国際共同第Ⅲ相臨床試験にかかる費用が発生したことにより、外注費が９億20百万円、研究用材料費が２億55百万円、消耗品費が98百万円増加しております。

当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業にとって研究開発は生命線でありますので、提携戦略により財務リスクの低減を図りながら、今後も積極的な研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「第一部  企業情報  第２  事業の状況  ６  研究開発活動」をご参照ください。

＜販売費及び一般管理費＞

当連結会計年度における販売費及び一般管理費は６億93百万円(前年同期比４百万円(△0.7％)の減少)となりました。主に業務報酬にかかる費用が減少したため、支払手数料が34百万円減少しております。

＜営業損失＞

当連結会計年度の営業損失は22億73百万円(前年同期の営業損失は13億63百万円)となりました。契約一時金の発生により、事業収益は前年同期比４億18百万円の増収となりました。売上高の増加に伴い売上原価が19百万円増加しております。主に外注費の増加により研究開発費が13億14百万円増加し、主に支払手数料の減少により販売費及び一般管理費が４百万円減少しております。その結果、営業損失は前年同期より９億10百万円拡大しております。

＜経常損失＞

当連結会計年度の経常損失は、23億95百万円(前年同期の経常損失は13億83百万円)となりました。前年同期と比べると、営業外収益においては、主に独立行政法人新エネルギー・産業技術開発機構（NEDO）からの平成25年度の助成金額が確定したこと等により、補助金収入が35百万円増加して61百万円となっております。営業外費用においては、ライツ・オファリングの実施に伴う新株の発行により、株式交付費が１億15百万円増加して１億37百万円となっています。投資事業組合が保有する株式の投資損失を計上したため、投資事業組合運用損が35百万円増加して39百万円となっております。また、円安の進行に伴って為替差損が８百万円発生しております。前年度においてはメリルリンチ日本証券株式会社及びUBS AG London Branchに対する新株予約権の発行にかかる費用が16百万円発生しておりましたが、当期においては15百万円減少して１百万円となっております。

＜当期純損失＞

当連結会計年度の当期純損失は、23億69百万円(前年同期の当期純損失は14億９百万円)となり、前年同期より９億59百万円拡大しております。失効した新株予約権を戻し入れたことに伴い、新株予約権戻入益が37百万円発生し、前年同期と比べて26百万円増加しております。特別損失においては、前年度において希望退職制度の実施に伴う経営合理化費用として特別退職金及び再就職支援費用39百万円を計上しておりましたが、当期においては発生しておりません。

(3) 当連結会計年度の財政状態の分析

当連結会計年度末の総資産は81億83百万円(前連結会計年度末比42億79百万円の増加)となりました。主にライツ・オファリングの実施による増資に伴い、現金及び預金が42億22百万円増加しております。有価証券の満期償還により有価証券が４億99百万円減少し、原薬を臨床試験に使用したことにより原材料が２億50百万円減少しております。また、臨床試験にかかる費用の前払いに伴い、前渡金が３億48百万円増加しております。

当連結会計年度末の負債は４億49百万円(前連結会計年度末比88百万円の増加)となりました。主にHGF遺伝子治療薬の国際共同第Ⅲ相臨床試験にかかる外注費用を計上したことに伴い、買掛金が１億64百万円増加しております。

純資産は77億34百万円(前連結会計年度末比41億90百万円の増加)となりました。ライツ・オファリングの実施による増資及び第三者割当増資に伴い、資本金及び資本剰余金がそれぞれ32億94百万円増加しております。退職者の新株予約権を戻し入れたことに伴って新株予約権が61百万円減少し、当期純損失23億69百万円の計上により利益剰余金が減少しております。

(4) 当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析

本報告書「第一部  企業情報  第２  事業の状況  １  業績等の概要(2)キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

(5) 将来の見通し

①  事業の見通し

次期の見通しについては、連結業績予想として、事業収益4億50百万円、営業損失、経常損失及び当期純利損失とも58億円を見込んでおります。
　事業収益については、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売量増加を見込みますが、提携企業からの契約一時金の減少により、当期に比べ減収となる見込みです。
　営業利益、経常利益及び当期純利益に関しては、HGF遺伝子治療薬の国際共同第Ⅲ相臨床試験が本格的に進捗することや、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎を対象とした国内での第Ⅲ相臨床試験を開始する見込みであることなどにより、研究開発費が大幅に増加することから、当期に比べ大幅に減益となる見込みです。

②  見通しの前提及び見通しに関する注意事項

将来の見通しについては、当連結会計年度末において、入手可能な情報及び将来の業績に与える不確実要因に関しての仮定を前提としております。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当社グループでは、研究開発活動の拡充のため、当連結会計年度において総額19,081千円の設備投資を実施いたしました。主に研究所における研究開発機器への投資や、連結子会社における人員の増加に伴うIT機器及び什器の購入を実施しております。

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

(平成26年12月31日現在)

(注) １  金額には消費税等を含めておりません。

２  本社・彩都研究所及び東京支社は賃借物件で、その概要は次のとおりです。

(2) 在外子会社

(平成26年12月31日現在)

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

①  平成13年改正旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づく特別決議による新株予約権

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、200株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(時価発行として行う公募増資の場合、新株予約権並びに平成14年４月１日改正前商法第280条ノ19及び新事業創出促進法第11条の５に基づく新株引受権の行使の場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整されます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

②  会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づく特別決議による新株予約権

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、200株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。)をする場合において、組織再編成行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編成対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類

再編成対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数

組織再編成行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編成行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編成後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、200株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、200株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて 「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、200株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　（第25回新株予約権）

(4) 【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １  新株引受権・新株予約権の権利行使

２  第三者割当　　発行価格　113,763円　　資本組入額　56,882円
割当先　塩野義製薬株式会社

３  新株引受権・新株予約権の権利行使

４　第三者割当　　発行価格　34,168円　　資本組入額　17,084円
割当先　塩野義製薬株式会社

５　新株引受権・新株予約権の権利行使

６　第三者割当　　発行価格　73,190円　資本組入額　36,595円
割当先　株式会社夢真ホールディングス、株式会社夢テクノロジー、Ａ－１合同会社

７　新株予約権の権利行使

８　平成25年６月30日の株主名簿に記載または記録された株主に対し、１株につき２株の割合をもって分割いたしました。

９　新株予約権の権利行使

10　平成25年12月31日の株主名簿に記載または記録された株主に対し、１株につき100株の割合をもって分割いたしました。

11　第三者割当　　発行価格　440円　　資本組入額　220円
割当先　フォレストフィールド１号投資事業有限責任組合

12　ライツ・オファリングによる新株予約権の権利行使

(6) 【所有者別状況】

平成26年12月31日現在

(注) 自己株式38株は、「単元未満株式の状況」に38株含まれております。

(7) 【大株主の状況】

平成26年12月31日現在

(8) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

平成26年12月31日現在

② 【自己株式等】

平成26年12月31日現在

(9) 【ストック・オプション制度の内容】

当社はストック・オプション制度を採用しております。

当該制度は、平成13年改正旧商法第280条ノ20及び同第280条ノ21の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社取締役、当社及び当社子会社従業員に対して付与することを下記株主総会において決議されたもの、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社従業員並びに当社子会社の取締役及び従業員に対して付与することを下記株主総会において決議されたものであります。当該制度の内容は次のとおりであります。

(平成18年３月30日定時株主総会決議)

(平成19年３月30日定時株主総会決議)

(平成20年３月28日定時株主総会決議)

(平成21年３月27日定時株主総会決議)

(平成22年３月30日定時株主総会決議)

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】 会社法第155条第７号による普通株式の取得

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

(注)  当期間における取得自己株式には、平成27年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注)  当期間における保有自己株式数には、平成27年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

３ 【配当政策】

当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、平成20年度よりムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」を販売開始しているものの、主要なプロジェクトにおいては医薬品を開発中であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。このため、現時点においては、当期純損失を計上しており、剰余金の配当は実施しておりません。次期についても当期純損失の計上を見込んでおり、剰余金の配当は実施しない予定となっております。

ただし、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の医薬品が上市され、その販売によって利益が計上され分配可能額が生じる時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、剰余金の配当を検討したいと考えております。

なお、剰余金の配当の基準日は、毎年12月31日の期末配当並びに毎年６月30日の中間配当を定款に定めております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

４ 【株価の推移】

(1) 【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

(注) １．最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズ市場における株価を記載しております。

２．※１印は、株式分割（平成25年７月１日、１株→２株）による権利落後の株価であります。

３．※２印は、株式分割（平成26年１月１日、１株→100株）による権利落後の株価であります。

４．※３印は、平成26年７月31日を割当基準日とするライツ・オファリングによる権利落後の最高・最低株価を示しております。

(2) 【最近６月間の月別最高・最低株価】

(注) １．最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズ市場における株価を記載しております。

２．※印は、平成26年７月31日を割当基準日とするライツ・オファリングによる権利落後の最高・最低株価を示しております。

５ 【役員の状況】

(注) １  平成27年３月27日後１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時。

２  平成25年３月28日後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時。

３  取締役栄木憲和、北里一郎及び駒村純一の３氏は、社外取締役であります。

４  監査役成松明博、遠山伸次及び菱田忠士の３氏は、社外監査役であります。

５  当社では、取締役会の一層の活性化を促し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。執行役員は１名であります。

６  当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第２項に定める補欠監査役１名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

(注)  補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期の満了の時までであります。

６ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】

①  企業統治の体制

当社は、監査役会制度採用会社であり、会社の機関として株主総会、取締役会及び監査役会を設置しております。

平成27年３月30日現在、取締役会は各分野のエキスパートである取締役４名(うち社外取締役３名)で構成されており、当社運営に関しては取締役会で専門的かつ多角的な検討がなされており、その上で迅速な意思決定が行われております。取締役の任期については、取締役の経営責任をより一層明確にし、株主の皆様からの信任の機会を増やすため、さらには経営環境の変化に即応できる最適な経営体制を機動的に確立するため、定款で１年と規定しております。取締役会は原則月１回開催し、経営に関する重要な事項の意思決定を行うとともに、業務の執行の監督を行っております。

また、監査役会は３名(全員が社外監査役)で構成されており、うち１名は常勤監査役です。監査役会は原則月１回開催し、監査に関する重要な事項について協議と決議を行うとともに、全監査役は取締役会に出席し、取締役による経営判断の適法性・妥当性を確認しております。また、監査役会は、会計監査人及び内部監査室と連携をとり監査機能を強化しております。業務執行の監査にあたっては、取締役及び各組織が実施する業務の適法性・妥当性を確保するために、常勤監査役及び内部監査室が必要に応じて職務の執行状況の監査を実施し、代表取締役社長との意見交換を通じて、必要な措置を講じる体制を構築しております。

②  内部統制システムの整備の状況及びリスク管理体制の整備の状況

当社は、取締役会の決議に基づく内部統制システム整備の基本方針を次のとおり定めており、本基本方針に則りリスク管理体制を含めた内部統制システムの整備に努めております。

１．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制
(ａ)　代表取締役を委員長とする「コンプライアンス委員会」を設置し、「コンプライアンス管理規程」に基づき全社的なコンプライアンスの状況について確認を行い、取締役会への報告を行います。
(ｂ)　コンプライアンスの推進については、全社的なコンプライアンスの実効性が高められるよう、「アンジェスグループ行動規範」を制定し、取締役及び使用人に周知・徹底し、また、必要な教育・研修の機会を提供します。
(ｃ)　コンプライアンス違反を早期に発見し、是正することを目的とする社内通報体制として、内部通報制度を設け、通報者の保護を確保した通報体制を整備します。
(ｄ)　「内部監査規程」に基づき、業務執行部門の活動全般について、内部監査部門による内部監査を実施し、監査結果を取締役及び監査役に報告します。
(ｅ)　「インサイダー取引防止規程」を制定し、取締役、監査役又は使用人がその職務に関して取得した内部情報の管理、取締役、監査役又は使用人の株式等の売買、その他の取引の規制及び取締役、監査役又は使用人の服務に際し遵守すべき基本的事項を定め、インサイダー取引防止に努めます。
(ｆ)　市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力とは一切の関係を持たず、全社的に毅然とした対応を徹底します。

２．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制　　　
(ａ)　取締役及び使用人の職務執行に係る情報の保存、管理等に関する規程を、「文書保存管理規程」、「機密保持規程」及び「個人情報取扱規程」として定め、これらに基づき、当該情報が記載又は記録された文書、媒体等の保存及び管理を適切かつ確実に行うものとします。
(ｂ)　個人情報については、個人情報の保護に関する法律等の関係法令その他社会的規範を遵守し、「個人情報取扱規程」に基づき情報資産を適切に保護管理します。

３．損失の危険の管理に関する規程その他の体制
(ａ)　リスク管理は、「組織規程」及び当該規程に基づく職務分掌及び職務権限に従い、各部門がリスクを把握し、適切な評価を行うとともに、リスクの内容・規模に応じた適確な対応を行う、自律的なリスク管理を基本とします。
(ｂ)　全社的なリスク管理及び部門を横断する統合的なリスク管理を進めるため、コンプライアンス委員会がリスク管理全体を統括します。さらに、通常のリスク管理だけでは対処できないような不測のリスクが顕在化した場合には、代表取締役を本部長とする緊急対策本部を設置し、危機管理に当たることとします。
(ｃ)　リスク管理の進捗状況に関しては、内部監査部門によるモニタリングを行い、必要に応じた改善策を実施して、リスク管理の実効性を確保し、高めます。

４．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制　　　
(ａ)　執行役員制度により、適正な人数の取締役による効率的な職務執行を確保し、迅速かつ適切な経営に取り組みます。
(ｂ)　定例の取締役会を原則毎月１回開催し、経営上の重要な項目について意思決定するとともに、執行役員以下の業務執行の状況を監督します。

５．当社及びその子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制
(ａ)　当社企業グループ各社にコンプライアンス推進担当者を置くとともに、コンプライアンス委員会がグループ全体のコンプライアンスを統括・推進する体制とします。
(ｂ)　当社は、子会社の経営上の重要事項について、子会社から定期的に報告を受け、事前に協議を行うものとします。また、当該事項のうち、当社「取締役会規則」により当社取締役会の決議事項とされているものについては、事前に当社取締役会の決議を経るものとします。
(ｃ)　子会社の業務の適正を確保するため、内部監査部門は、子会社の内部統制を監査します。
(ｄ)　当社及び当社企業集団の財務報告の信頼性を確保するため、財務報告に係る内部統制システムを整備し、その適切な運用・管理にあたります。

６．監査役の職務を補助すべき使用人及び当該使用人の取締役からの独立性を確保するための体制
(ａ)　監査役から、監査役の業務を補助すべき使用人を求められた場合には、監査役と協議の上、合理的な範囲で当該使用人を配置します。
(ｂ)　当該使用人の任命、異動、評価、処分にあたっては監査役の事前の同意を得ることとし、本職務の遂行にあたっては、取締役の指揮命令は受けないものとすることにより、取締役からの独立性を確保します。

７．取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他監査役への報告に関する体制
　取締役は、法令・定款等に違反する行為、会社に著しい損害を及ぼす事実がある場合及びそれらの事実が発生するおそれがある場合は、監査役に対して適時適切に報告を行います。また、監査役はその職務の遂行上、必要と判断した事項に関し、必要に応じて、取締役及び使用人に対して報告及び資料の提供を求めることができる体制を整えています。

８．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制
　各種の重要会議への出席、関係部署の調査、重要書類の閲覧などにより、監査役の権限が支障なく行使できる社内体制をグループ全体に確立します。また監査役と会計監査人との連携及び監査役と内部監査部門との連携を確保するための体制をとっています。

当社の内部統制システム及びリスク管理体制を図示すると次のとおりであります。

③  適時開示に関する基本方針

適時開示については、ディスクロージャーへの積極的な取り組みをコーポレート・ガバナンスの重要な柱と位置付けており、法令等に基づく開示や、会社説明会の開催、機関投資家やアナリストとの個別ミーティングの実施等により、当社及び当社グループの現状のみならず今後の事業戦略について、迅速かつ正確なディスクロージャーの充実に努めております。

④  社外取締役及び社外監査役

社外取締役である栄木憲和氏は、企業経営者としての豊富な経験・知見及び医薬品開発に対する専門知識等を有しており、その経験と知見は当社の経営に資するものであります。同氏と当社の間に特記すべき関係はありません。

社外取締役である北里一郎氏は、企業経営者としての豊富な経験・知見及び医薬品開発に対する専門知識等を有しており、その経験と知見は当社の経営に資するものであります。同氏が相談役を努める学校法人北里研究所と当社の間には特記すべき関係はありません。

社外取締役である駒村純一氏は、企業経営者としての豊富な経験・知見を有しており、その経験と知見は当社の経営に資するものであります。同氏が代表取締役を務める森下仁丹株式会社と当社の間には特記すべき関係はありません。

社外監査役である成松明博氏は、製薬会社における豊富な経験及び幅広い見識を有しており、また、製薬会社での常勤監査役としての経験は、当社の監査に資するものであります。同氏と当社の間に特記すべき関係はありません。

社外監査役である遠山伸次氏は、製薬業界における豊富な経験・知見を有しており、その経験・知見は当社の監査に資するものであります。同氏が相談役を務める特定非営利活動法人近畿バイオインダストリー振興会議は、同会議が締結した研究開発にかかる委託契約の一部を当社に再委託しております。その他特記すべき関係はありません。

社外監査役である菱田忠士氏は、製薬業界における豊富な経験・知見を有しており、その経験・知見は当社の監査に資するものであります。同氏と当社の間に特記すべき関係はありません。

当社では、社外取締役または社外監査役を選任するための提出会社からの独立性に関する基準または方針は特に定めておりませんが、選任にあたっては金融商品取引所の定める独立役員の確保にあたっての判断基準を参考にしております。

(参考にしている基準等の内容)

有価証券上場規程施行規則第211条第４項第５号

　⑤  責任限定契約の内容の概要

　当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項及び当社定款第29条の規定に基づき、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。ただし、当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令の定める最低責任限度額となります。

⑥  取締役の定数及び選解任の概要

　当社は取締役を７名以内とする旨を定款に定めております。また、取締役の選任の決議要件については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。解任の決議要件については、会社法と異なる別段の定めはありません。

⑦  株主総会の特別決議の要件

会社法第309条第２項の規定によるべき株主総会の決議は、定款に別段の定めがある場合を除き、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑧  取締役会で決議することができる株主総会決議事項

当社は、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により当社の株式を取得することができる旨定款に定めております。これは、機動的に自己株式の取得を行うことができることを目的とするものであります。また、当社は、会社法第454条第５項の規定に基づき、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を行うことができることを目的とするものであります。

⑨  役員報酬の内容等

(ⅰ) 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

(ⅱ) 役員報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

株主総会にて決定する報酬総額の限度内で、経営内容、経済情勢、社員給与とのバランス等を考慮して、取締役の報酬は取締役会の決議により決定し、監査役の報酬は監査役の協議により決定しております。

なお、平成11年12月17日開催の創立総会での決議により、取締役の報酬は年額200百万円以内、監査役の報酬は年額60百万円以内となっております。

⑩  株式の保有状況

(ⅰ) 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

銘柄数                         ７銘柄

貸借対照表上額の合計額    433,238千円

(ⅱ) 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式の銘柄、株式数、貸借対照表計上額及び保有目的

       （前事業年度）

　　　　　特定投資株式

       （当事業年度）

　　　　　特定投資株式

⑪  会計監査の状況

当社は有限責任監査法人トーマツと監査契約を締結し、同監査法人が会社法及び金融商品取引法に基づく会計監査を実施しております。

当期において業務を執行した公認会計士の氏名及び当社に係る継続監査年数、監査業務に係る補助者の構成は以下の通りであります。

・業務を執行した公認会計士の氏名及び当社に係る継続監査年数

指定有限責任社員  業務執行社員：水上　亮比呂４年

指定有限責任社員  業務執行社員：髙木　政秋　１年

・監査業務に係る補助者の構成

公認会計士  ３名  その他  ７名

(2) 【監査報酬の内容等】

① 【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

② 【その他重要な報酬の内容】

(前連結会計年度)

該当事項はありません。

(当連結会計年度)

該当事項はありません。

③ 【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

(前連結会計年度)

該当事項はありません。

(当連結会計年度)

当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容は、財務報告に係る内部統制に関する助言・指導業務であります。

④ 【監査報酬の決定方針】

該当事項はありませんが、監査日程等を勘案したうえで決定しております。

第５ 【経理の状況】

１  連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。)に基づいて作成しております。
　なお、当連結会計年度(平成26年１月１日から平成26年12月31日まで)の連結財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第３条第２項により、改正前の連結財務諸表規則に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。
　なお、当事業年度(平成26年１月１日から平成26年12月31日まで)の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度(平成26年１月１日から平成26年12月31日まで)の連結財務諸表及び事業年度(平成26年１月１日から平成26年12月31日まで)の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３  連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、会計基準等の変更等への的確な対応を行っております。また、開示支援専門会社等からの印刷物やメールなどによる情報提供、会計税務専門書など定期刊行物の購読等を通じて、積極的に情報収集に努めております。

１ 【連結財務諸表等】

(1) 【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

  当連結会計年度(自 平成26年１月１日　至 平成26年12月31日)

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

１  連結の範囲に関する事項

　すべての子会社を連結しております。

  (1) 連結子会社……3社

　アンジェス インク

　アンジェス ユーロ リミテッド

　アンジェス ヘルスケア サイエンス株式会社 

２  持分法の適用に関する事項

　非連結子会社及び関連会社がないため該当事項はありません。 ３  連結子会社の事業年度に関する事項

　連結子会社の事業年度の末日は連結決算日と一致しております。 

４  会計処理基準に関する事項

  (1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

    ①  有価証券

      (a) その他有価証券

時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法

(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定)

時価のないもの

移動平均法による原価法

  なお、投資事業有限責任組合への出資(金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの)については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

    ②  たな卸資産

　評価基準は原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法)によっております。

      (a) 商品、製品、原材料

移動平均法

      (b) 仕掛品

個別法

      (c) 貯蔵品

最終仕入原価法  (2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

    ①  有形固定資産(リース資産を除く)

　定率法

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

    ②  無形固定資産(リース資産を除く)

　定額法

　なお、自社利用のソフトウェアについては社内における見込利用可能期間(５年)に基づく定額法を採用しております。

    ③  リース資産

　所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額をゼロとする定額法によっております。  (3) 重要な引当金の計上基準

    ①  貸倒引当金

　売上債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上することとしております。  (4) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

　なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部の為替換算調整勘定に含めて計上しております。  (5) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　資金(現金及び現金同等物)は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。  (6) その他連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項

    ①  消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。

(連結損益計算書関係)

※１  (前連結会計年度)

　商品売上高、製品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、147,650千円であります。

　(当連結会計年度)

　商品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、157,608千円であります。

※２  通常の販売目的で保有するたな卸資産の収益性の低下による簿価切下額は、次のとおりであります。

※３  研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※４  販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※５  (前連結会計年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

　(当連結会計年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

(連結包括利益計算書関係)

※１　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

１  発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

新株の発行

第三者割当による増加　5,464株

新株予約権の権利行使による増加　23,014株

ストック・オプションの権利行使による増加　5株

株式分割による増加　153,063株

２  新株予約権等に関する事項

(注) １　目的となる新株予約権の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

２　自己新株予約権については、(外書き)により記載しております。

３　新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要

ストック・オプションとしての新株予約権の増加は、株式分割によるものであります。減少のうち5株は権利行使によるものであり、345株は退職による権利失効であり、250株は権利行使期間の終了によるものであります。

第18～23回新株予約権の減少は、権利行使によるものであります。

第24回新株予約権の増加のうち20,000株は、発行によるものであり、15,975株は株式分割によるものであります。減少のうち10,575株は権利行使によるものであり、25,400株は自己新株予約権としての取得によるものであります。

第25回新株予約権の増加は、発行によるものであります。

当連結会計年度(自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日)

１  発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

新株の発行

第三者割当による増加  1,136,300株

ライツ・オファリングによる増加　21,140,461株

株式分割による増加　30,954,924株

　２　自己株式に関する事項

（変動事由の概要）

単元未満株式の買取による自己株式の取得    38株

３  新株予約権等に関する事項

(注) １　目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

２　自己新株予約権については、(外書き)により記載しております。

３　新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要

ストック・オプションとしての新株予約権の増加は、株式分割によるものであります。減少は、退職による権利失効であります。

第25回新株予約権の増加は、株式分割によるものであります。減少は、自己新株予約権としての取得によるものであります。

第26回新株予約権の増加は、発行によるものであります。減少のうち21,140,461株は権利行使によるものであり、11,263,439株は行使期間の終了によるものであります。

４　ストックオプションとしての新株予約権のうち、一部については権利行使期間の初日が到来しておりません。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１  現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

※２  株式の売却により連結子会社でなくなった会社の資産及び負債の主な内訳

前連結会計年度（自　平成25年１月１日　至　平成25年12月31日）

ジェノミディア株式会社

当連結会計年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

　該当事項はありません。

(リース取引関係)

１  リース取引会計基準の改正適用初年度開始前の所有権移転外ファイナンス・リース取引

  (借主側)

  (1) リース物件の取得価額相当額、減価償却累計額相当額、期末残高相当額

  (2) 未経過リース料期末残高相当額

　(3) 支払リース料、減価償却費相当額及び支払利息相当額

  (4) 減価償却費相当額の算定方法

　リース期間を耐用年数とし、残存価額をゼロとする定額法によっております。

  (5) 支払利息相当額の算定方法

　リース料総額とリース物件の取得価額相当額との差額を利息相当額とし、各期への配分方法については利息法によっております。

(金融商品関係)

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

当社グループは、必要資金を自己資金で賄っております。一時的な余剰資金は安全性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

営業債権である売掛金は、取引先の信用リスクに晒されております。当該リスクについては、当社の社内規程に則り、取引先毎の債権期日管理及び残高管理等を行っております。

有価証券及び投資有価証券については、コマーシャルペーパー、債券、業務上の関係を有する株式等であり、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、定期的に時価の把握を行っております。

不動産賃借等の敷金保証金は、差入先の信用リスクに晒されております。当該リスクについては、定期的に差入先の財政状態の把握を行っております。

(3) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。  

２．金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表に含まれておりません。((注)２.を参照下さい。)

前連結会計年度(平成25年12月31日)

(注) １  金融商品の時価の算定方法並びに有価証券に関する事項

①現金及び預金、②売掛金及び④立替金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

③有価証券及び⑤投資有価証券

これらの時価については、株式等は取引所の価格によっており、債券は取引金融機関等から提示された価格によっております。

また、保有目的ごとの有価証券に関する事項については、注記事項「有価証券関係」をご参照下さい。

⑥敷金及び保証金

これらの時価については、回収可能性を反映した将来キャッシュ・フローを国債の利回りで割り引いた現在価値により算定しております。

⑦買掛金及び⑧未払金

これらは短期間で決済されるため時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

当連結会計年度(平成26年12月31日)

(注) １  金融商品の時価の算定方法並びに有価証券に関する事項

①現金及び預金及び②売掛金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

③投資有価証券

これらの時価については、株式等は取引所の価格によっております。(時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品については、上表の「③投資有価証券」には含まれておりません。)

また、保有目的ごとの有価証券に関する事項については、注記事項「有価証券関係」をご参照下さい。

④買掛金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから当該帳簿価額によっております。

(注) ２  時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品の連結貸借対照表計上額

＊１  非上場株式については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるため、「③投資有価証券」には含まれておりません。

＊２  投資事業有限責任組合出資金については、組合財産が非上場株式等、時価を把握することが極めて困難と認められるため、「③投資有価証券」には含まれておりません。

３．金銭債権及び満期がある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度(平成25年12月31日)

当連結会計年度(平成26年12月31日)

(有価証券関係)

１  その他有価証券

前連結会計年度(平成25年12月31日)

(注) １  表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。

２　非上場株式及び投資事業有限責任組合出資金(連結貸借対照表計上額　112,190千円)については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「株式」には含めておりません。

当連結会計年度(平成26年12月31日)

(注) １  表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。

２  非上場株式及び投資事業有限責任組合出資金(連結貸借対照表計上額 6,421千円)については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「株式」には含めておりません。

２  当連結会計年度中に売却したその他有価証券

前連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

　　　該当事項はありません。

当連結会計年度(自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日)

　　　該当事項はありません。

(ストック・オプション等関係)

１  ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名

２  権利不行使による失効により利益として計上した金額

３  ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

　当連結会計年度(平成26年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

なお、平成26年１月１日に１株を100株とする株式分割を行っておりますが、以下は、当該株式分割を反映した数値を記載しております。

(1) ストック・オプションの内容

a) 提出会社

　(注) 株式数に換算して記載しております。

(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況

①  ストック・オプションの数

a) 提出会社

②  単価情報

a) 提出会社

４  当連結会計年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

当連結会計年度において付与されたストック・オプションはありません。

５  ストック・オプションの権利確定数の見積方法

過去の実績に基づき、将来の失効数を見積もる方法を採用しております。

(税効果会計関係)

１  繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２  法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

３　法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正　

「所得税法等の一部を改正する法律」が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以降に開始する連結会計年度から復興特別法人税が課せられないこととなりました。これに伴い、当連結会計年度の繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用した法定実効税率は平成27年１月１日に開始する連結会計年度に解消が見込まれる一時差異について、前連結会計年度の38.0％から35.6％に変更されております。

尚、この税率変更に伴う繰延税金負債（繰延税金資産の金額を控除した金額）および当連結会計年度に計上された法人税等調整額への影響はありません。

(資産除去債務関係)

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高が無いため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３  主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度(自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高が無いため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

　該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者の取引

該当事項はありません。

(2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

該当事項はありません。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

  該当事項はありません。

(１株当たり情報)

(注) １　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

２　当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき普通株式２株の割合で、平成26年１月１日付で普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

３　１株当たり純資産額の算定上の基礎は以下のとおりであります。

４  １株当たり当期純損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

(1) 重要な契約の締結

当社は、平成27年２月16日、会社法第370条及び当社定款第24条の規定に基づく取締役会決議に代わる書面決議により、平成27年２月17日に、田辺三菱製薬株式会社との間で、国内における末梢性血管疾患を対象としたHGF遺伝子治療薬の独占的販売権許諾について基本合意書を締結いたしました。
当社は、契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストーン及び上市に至った際には売上高に応じた一定の対価を受領いたします。

(2) 重要な契約の解消

当社は、平成27年２月16日、会社法第370条及び当社定款第24条の規定に基づく取締役会決議に代わる書面決議により、平成27年２月17日に、第一三共株式会社と締結しておりました国内における末梢性血管疾患および虚血性心疾患を対象としたHGF遺伝子治療薬の独占的販売契約を終了いたしました。
これによる損益への影響はありません。

(3)株式発行プログラム設定契約締結及び第三者割当による新株式発行

当社は、平成27年３月20日開催の取締役会において、EVO FUND（以下「割当予定先」といいます。）との間で、以下の内容を含む株式発行プログラム設定契約（以下「株式発行プログラム設定契約」といいます。）を締結することに決定し、同日付で当該契約を締結いたしました。

また、当社は平成27年３月20日開催の取締役会決議により、上記契約により設定された株式発行プログラム（以下「本プログラム」といいます。）に基づき、割当予定先に対する第三者割当による新株式の発行に関し、下記のとおり決議しました。

1.株式発行プログラム　

本プログラムは、割当予定先との間で株式発行プログラム設定契約を締結することにより、当社が、平成27年３月20日から平成27年７月31日までの約４ヶ月の期間、総計10,000,000株を上限として、割当予定先に対する第三者割当により当社普通株式を発行することを可能とするものです。

本プログラムのもとで、割当予定先は、本プログラムに基づき当社普通株式の割当がなされた場合、これを引き受ける意向を有している旨を表明しております。

本プログラムにおける割当可能な当社普通株式の総数は最大で10,000,000株となっており、第１回割当から第６回割当までの合計６回の割当により発行されます。各回の割当に係る割当決議日、払込期日及び割当数量は、本プログラム導入に係る平成27年３月20日開催の当社取締役会決議により、以下の表に記載のとおり定められており、第２回割当以降の各回の割当については、各回の割当に係る割当決議によって、当該割当の発行条件が確定し、当該割当に係る有価証券届出書による届出の効力発生後に、当社と割当予定先との間で当該割当に係る第三者割当契約が締結されます。

ただし、第２回割当以降の各回の割当については、当該割当に係る割当決議日において、割当制限事由が存在する場合には、当社は、当該割当に係る割当決議を行わず、その時点で当該割当に係る有価証券届出書を取り下げます。　

また、当社の選択により、第２回割当以降の各回の割当については、当該割当に係る割当決議日（同日を含まない。）の３取引日前の日までに割当予定先に対して通知を行うことにより、当該割当を行わないことができます。かかる場合には、当社は、その時点で当該割当に係る有価証券届出書を取り下げます。　

さらに、第２回割当以降の各回の割当については、当社と割当予定先との間の合意により、割当決議日及び払込期日を変更する場合があります。かかる変更を行う場合には、当該割当についての有価証券届出書を取り下げたうえで新規に有価証券届出書を提出します。ただし、かかる変更後の割当決議日は、平成27年７月31日より後の日となることはありません。なお、本プログラムに基づき６回を超える回数の割当がなされることはなく、また、各回の割当における割当数量が変更されることもありません。　

（注）各割当に係る割当決議時における時価とは、当該割当に係る割当決議日の直前営業日の株式会社東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（気配表示を含む。）をいいます。

２．第三者割当による新株式発行の概要

（第１回割当）

（第２回割当）（注１）

（第３回割当）（注１）

（第４回割当）（注１）

（第５回割当）（注１）

（第６回割当）（注１）

（第２回割当）から（第６回割当）に関する注記

（注１） 各回の割当に係る割当決議日において、割当制限事由が存在する場合、又は当社が、各回の割当に係る割当決議日（同日を含まない。）の３取引日前の日までに割当予定先に当該割当を行わないことを通知した場合には、当社は、当該割当に係る割当決議を行わず、その時点で当該割当に係る有価証券届出書を取り下げます。　

（注２） 発行価額は、本プログラムに基づき、各回の割当に係る割当決議日の直前営業日の株式会社東京証券取引所における当社株式の普通取引の終値（気配表示を含む。）の92％（小数点以下四捨五入）とする予定です。

（注３） 当社と割当予定先との合意により、各回割当に係る割当決議日及び払込期日を変更する場合があります。かかる変更を行う場合には、当該割当に係る有価証券届出書を取り下げたうえで新規に有価証券届出書を提出します。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

該当事項はありません。

【資産除去債務明細表】

当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における資産除去債務の金額が当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、記載を省略しております。

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２ 【財務諸表等】

(1) 【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【売上原価明細書】

（注）１　原価計算の方法は、実際原価計算であります。　

２　当社は、主として製品の企画、開発等を行っており、当社の企画に基づく製品の生産については、外部へ委託（製品仕入）しております。また、一部の材料については、当社において調達し、製造委託会社へ支給しております。

３　他勘定振替高は、製品を販売促進費その他に振り替えた額であります。

③【株主資本等変動計算書】

  前事業年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

  当事業年度(自 平成26年１月１日　至 平成26年12月31日)

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(重要な会計方針)

１  有価証券の評価基準及び評価方法

  (1) その他有価証券

時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法

(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定)

時価のないもの

移動平均法による原価法

　なお、投資事業有限責任組合への出資(金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの)については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

  (2) 子会社株式

移動平均法による原価法 ２  たな卸資産の評価基準及び評価方法

　評価基準は原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法)によっております。

  (1) 商品、製品、原材料

移動平均法

  (2) 仕掛品

個別法

  (3) 貯蔵品

最終仕入原価法 ３  固定資産の減価償却の方法

  (1) 有形固定資産(リース資産を除く)

　定率法

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

  (2) 無形固定資産(リース資産を除く)

　定額法

　なお、自社利用のソフトウェアについては社内における見込利用可能期間(５年)に基づく定額法を採用しております。

  (3) リース資産

所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額をゼロとする定額法によっております。

  (4) 長期前払費用

　定額法によっております。 ４  繰延資産の処理方法

  (1) 株式交付費及び新株予約権発行費

　支出時に全額費用として計上しております。 ５  外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 ６  引当金の計上基準

  (1) 貸倒引当金

売上債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上することとしております。 ７  その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

  (1) 消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。

(表示方法の変更)

　　以下の事項について、記載を省略しております。

　・財務諸表等規則第８条の６に定めるリース取引に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

　・財務諸表等規則第８条の28に定める資産除去債務に関する注記については、同条第２項により、記載を省略して　おります。

　・財務諸表等規則第68条の４に定める１株当たり純資産額の注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

　・財務諸表等規則第80条に定めるたな卸資産の帳簿価額の切り下げに関する注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

　・財務諸表等規則第95条の５の２に定める１株当たり当期純損益金額に関する注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

　・財務諸表等規則第95条の５の３に定める潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

　・財務諸表等規則第107条に定める自己株式に関する注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

　・財務諸表等規則第121条第１項第１号に定める有価証券明細表については、同条第３項により、記載を省略しております。

(損益計算書関係)

※１  (前事業年度)

　商品売上高、製品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、147,650千円であります。

　(当事業年度)

　商品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、157,608千円であります。

※２  研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※３  販売費に属する費用の割合は3.3％、一般管理費に属する費用の割合は96.7％であります。

　主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※４  (前事業年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

　(当事業年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

(有価証券関係)

前事業年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

子会社株式(貸借対照表計上額  子会社株式71,684千円)は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

当事業年度(自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日)

子会社株式(貸借対照表計上額  子会社株式71,684千円)は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

(税効果会計関係)

１  繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２  法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

３　法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正　

「所得税法等の一部を改正する法律」が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以降に開始する事業年度から復興特別法人税が課せられないこととなりました。これに伴い、当事業年度の繰延越税金資産及び繰延税金負債の計算に使用した法定実効税率は平成27年1月1日に開始する会計年度に解消が見込まれる一時差異について、前事業年度の38.0％から35.6％に変更されております。

尚、この税率変更に伴う繰延税金負債（繰延税金資産の金額を控除した金額）および当事業年度に計上された法人税等調整額への影響はありません。

(重要な後発事象)

(1) 重要な契約の締結

当社は、平成27年２月16日、会社法第370条及び当社定款第24条の規定に基づく取締役会決議に代わる書面決議により、平成27年２月17日に、田辺三菱製薬株式会社との間で、国内における末梢性血管疾患を対象としたHGF遺伝子治療薬の独占的販売権許諾について基本合意書を締結いたしました。
当社は、契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストーン及び上市に至った際には売上高に応じた一定の対価を受領いたします。

(2) 重要な契約の解消

当社は、平成27年２月16日、会社法第370条及び当社定款第24条の規定に基づく取締役会決議に代わる書面決議により、平成27年２月17日に、第一三共株式会社と締結しておりました国内における末梢性血管疾患および虚血性心疾患を対象としたHGF遺伝子治療薬の独占的販売契約を終了いたしました。
これによる損益への影響はありません。

(3)株式発行プログラム設定契約締結及び第三者割当による新株式発行

当社は、平成27年３月20日開催の取締役会において、EVO FUND（以下「割当予定先」といいます。）との間で、以下の内容を含む株式発行プログラム設定契約（以下「株式発行プログラム設定契約」といいます。）を締結することに決定し、同日付で当該契約を締結いたしました。

また、当社は平成27年３月20日開催の取締役会決議により、上記契約により設定された株式発行プログラム（以下「本プログラム」といいます。）に基づき、割当予定先に対する第三者割当による新株式の発行に関し、下記のとおり決議しました。

1.株式発行プログラム　

本プログラムは、割当予定先との間で株式発行プログラム設定契約を締結することにより、当社が、平成27年３月20日から平成27年７月31日までの約４ヶ月の期間、総計10,000,000株を上限として、割当予定先に対する第三者割当により当社普通株式を発行することを可能とするものです。

本プログラムのもとで、割当予定先は、本プログラムに基づき当社普通株式の割当がなされた場合、これを引き受ける意向を有している旨を表明しております。

本プログラムにおける割当可能な当社普通株式の総数は最大で10,000,000株となっており、第１回割当から第６回割当までの合計６回の割当により発行されます。各回の割当に係る割当決議日、払込期日及び割当数量は、本プログラム導入に係る平成27年３月20日開催の当社取締役会決議により、以下の表に記載のとおり定められており、第２回割当以降の各回の割当については、各回の割当に係る割当決議によって、当該割当の発行条件が確定し、当該割当に係る有価証券届出書による届出の効力発生後に、当社と割当予定先との間で当該割当に係る第三者割当契約が締結されます。

ただし、第２回割当以降の各回の割当については、当該割当に係る割当決議日において、割当制限事由が存在する場合には、当社は、当該割当に係る割当決議を行わず、その時点で当該割当に係る有価証券届出書を取り下げます。　

また、当社の選択により、第２回割当以降の各回の割当については、当該割当に係る割当決議日（同日を含まない。）の３取引日前の日までに割当予定先に対して通知を行うことにより、当該割当を行わないことができます。かかる場合には、当社は、その時点で当該割当に係る有価証券届出書を取り下げます。　

さらに、第２回割当以降の各回の割当については、当社と割当予定先との間の合意により、割当決議日及び払込期日を変更する場合があります。かかる変更を行う場合には、当該割当についての有価証券届出書を取り下げたうえで新規に有価証券届出書を提出します。ただし、かかる変更後の割当決議日は、平成27年７月31日より後の日となることはありません。なお、本プログラムに基づき６回を超える回数の割当がなされることはなく、また、各回の割当における割当数量が変更されることもありません。　

（注）各割当に係る割当決議時における時価とは、当該割当に係る割当決議日の直前営業日の株式会社東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（気配表示を含む。）をいいます。

２．第三者割当による新株式発行の概要

（第１回割当）

（第２回割当）（注１）

（第３回割当）（注１）

（第４回割当）（注１）

（第５回割当）（注１）

（第６回割当）（注１）

（第２回割当）から（第６回割当）に関する注記

（注１） 各回の割当に係る割当決議日において、割当制限事由が存在する場合、又は当社が、各回の割当に係る割当決議日（同日を含まない。）の３取引日前の日までに割当予定先に当該割当を行わないことを通知した場合には、当社は、当該割当に係る割当決議を行わず、その時点で当該割当に係る有価証券届出書を取り下げます。　

（注２） 発行価額は、本プログラムに基づき、各回の割当に係る割当決議日の直前営業日の株式会社東京証券取引所における当社株式の普通取引の終値（気配表示を含む。）の92％（小数点以下四捨五入）とする予定です。

（注３） 当社と割当予定先との合意により、各回割当に係る割当決議日及び払込期日を変更する場合があります。かかる変更を行う場合には、当該割当に係る有価証券届出書を取り下げたうえで新規に有価証券届出書を提出します。

④ 【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

(注) １  当期増加額のうち主なものは、以下のとおりであります。

２  当期減少額のうち主なものは、以下のとおりであります。

【引当金明細表】

該当事項はありません。

(2) 【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。

(3) 【その他】

該当事項はありません。

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

　（注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない。

 会社法第189条第２項各号に掲げる権利
 会社法第166条第1項の規定による請求をする権利
 株主の有する株式数に応じて募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

当社には、親会社等はありません。

２ 【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に次の書類を提出しております。

(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度  第15期(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)平成26年３月31日に関東財務局長に提出

確認書を平成26年３月31日に提出

(2) 内部統制報告書及びその添付書類

　　平成26年３月31日に関東財務局長に提出

(3) 四半期報告書、四半期報告書の確認書

第16期第１四半期(自  平成26年１月１日  至  平成26年３月31日)平成26年５月13日に関東財務局長に提出

第16期第２四半期(自  平成26年４月１日  至  平成26年６月30日)平成26年８月12日に関東財務局長に提出

第16期第３四半期(自  平成26年７月１日  至  平成26年９月30日)平成26年11月10日に関東財務局長に提出

(4) 臨時報告書

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会にお　　  ける議決権行使の結果）平成26年３月31日関東財務局長に提出

(5) 有価証券届出書及びその添付書類

①　第三者割当増資による普通株式発行　平成26年３月26日関東財務局長に提出

②　新予約権無償割当てによる新株予約権の発行　平成26年７月22日関東財務局長に提出

③　第三者割当増資による普通株式発行　平成27年３月20日関東財務局長に提出

④　第三者割当増資による普通株式発行　平成27年３月20日関東財務局長に提出

⑤　第三者割当増資による普通株式発行　平成27年３月20日関東財務局長に提出

⑥　第三者割当増資による普通株式発行　平成27年３月20日関東財務局長に提出

⑦　第三者割当増資による普通株式発行　平成27年３月20日関東財務局長に提出

⑧　第三者割当増資による普通株式発行　平成27年３月20日関東財務局長に提出

(6) 有価証券届出書の訂正届出書

①　訂正届出書（上記（5）①有価証券届出書の訂正届出書　平成26年３月28日関東財務局長に提出）　

②　訂正届出書（上記（5）①有価証券届出書の訂正届出書　平成26年３月31日関東財務局長に提出）

③　訂正届出書（上記（5）②有価証券届出書の訂正届出書　平成26年７月23日関東財務局長に提出）

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

平成27年３月27日

アンジェス ＭＧ株式会社

取締役会 御中

有限責任監査法人トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 水 上 亮 比 呂 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 髙 木 政 秋 ㊞

＜財務諸表監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアンジェス ＭＧ株式会社の平成26年１月１日から平成26年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アンジェス ＭＧ株式会社及び連結子会社の平成26年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

強調事項

　重要な後発事象に記載されている通り、会社は平成27年３月20日開催の取締役会において、EVO FUNDとの間で、株式発行プログラム設定契約を締結することに決定し、同日付で当該契約を締結している。
  当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、アンジェス ＭＧ株式会社の平成26年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、アンジェス ＭＧ株式会社が平成26年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

独立監査人の監査報告書

平成27年３月27日

アンジェス ＭＧ株式会社

取締役会 御中

有限責任監査法人トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 水 上 亮 比 呂 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 髙 木 政 秋 ㊞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアンジェス ＭＧ株式会社の平成26年１月１日から平成26年12月31日までの第16期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アンジェス ＭＧ株式会社の平成26年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

強調事項

  重要な後発事象に記載されている通り、会社は平成27年３月20日開催の取締役会において、EVO　FUNDとの間で、株式発行プログラム設定契約を締結することに決定し、同日付で当該契約を締結している。

　当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。