2191 テラ 有価証券報告書－第11期(2014/01/01－2014/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1)　連結経営指標等

(注)　１　第８期連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、それ以前については記載しておりません。

２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

３　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、第10期及び第11期においては１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

４　株価収益率については、第10期及び第11期においては１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

(2)　提出会社の経営指標等

(注) １　営業収入には、消費税等は含まれておりません。

２　持分法を適用した場合の投資利益は、第７期は関連会社がないため、第８期から第11期については連結財務諸表を作成しているため記載しておりません。

３　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、第10期及び第11期においては１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

４　株価収益率については、第10期及び第11期においては１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

５　第８期から第11期については連結財務諸表を作成しているため、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー及び現金及び現金同等物の期末残高は記載しておりません。

２ 【沿革】

当社社名の由来

当社の社名である「tella」は、tera（兆）、terra（地球、グローバル）、tell（伝える、発信する）等の言葉で構成された造語です。

「tella」には、「人体を構成する60兆個の細胞を科学する企業」、「世界に向けて発信する、グローバルなヘルスケア企業」という意味が込められており、自ら創造する企業でありたいという意思が込められています。

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社、連結子会社６社及び関連会社１社により構成されております。当連結会計年度において、平成26年１月にテラファーマ株式会社、平成26年２月に株式会社ジェノサイファー（平成26年９月１日付で、株式会社オールジーンに商号変更）を設立し、平成26年６月に株式会社バイオイミュランス、平成26年８月に株式会社ミニンシュラー（平成26年10月27日付で、テラ少額短期保険株式会社に商号変更）の株式を取得し、新たに連結子会社にしております。また、平成26年５月に株式会社バイオベルデの株式を取得し、新たに持分法適用関連会社にしております。

なお、当社グループは、当連結会計年度において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を本格化いたしました。これに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、「細胞治療技術開発事業」に含めていた当該開発活動を、「医薬品事業」として区分して管理することといたしました。さらに、事業内容をより適正に表示するために、従来の「細胞治療技術開発事業」と「細胞治療支援事業」のセグメント名称を、それぞれ「細胞医療事業」と「医療支援事業」に変更いたしました。この結果、当連結会計年度より、報告セグメントを、従来の「細胞治療技術開発事業」、「細胞治療支援事業」の２区分から、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の３区分に変更しております。

変更後の当社グループの事業系統図は以下のとおりであります。

当社グループの主たる事業である細胞医療事業につきましては、以下のとおりであります。

１. 医療機関に提供するサービスの概要

樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を行うには、高度な技術・ノウハウ、専門技術者の確保・育成、専用施設・機器等が必要であり、医療機関が独力でこれらすべてを準備し、導入することは困難です。 

当社は、大学等の研究機関との研究成果を活かして、医療機関が樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とするがん免疫療法を患者に提供するために、以下のサービスを包括的に提供し、対価を受け取っております。

(1)細胞培養体制整備支援サービス

①　細胞培養施設の設置に関する支援

樹状細胞の培養を行うためには、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養施設（CPC：Cell Processing Center）が必要となります。当該施設の設計、運用には独自のノウハウが必要となりますが、当社はこのノウハウをもとに、高品質の樹状細胞を安定的に培養するための施設の設置支援を行っております。

②　培養方法に関する教育指導

医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するにあたり、培養される樹状細胞の品質が重要となります。当社では、医療機関の培養技術者が安定的に質の高い樹状細胞を培養できるよう、培養方法の教育指導をしております。

③　標準作業手順書の貸与

当社では、樹状細胞をはじめとする高品質の免疫細胞を安定的に培養するため、培養ノウハウを標準作業手順書（SOP：Standard Operating Procedures）に取りまとめ、医療機関に貸与しております。当該手順書は、培養技術・ノウハウの改良が行われる毎に内容を更新しております。

④　培養管理システム導入の支援

樹状細胞の培養工程は多岐に亘る、複雑なものとなっております。当社では、当該培養工程を正確かつ効率的に管理し、高品質な樹状細胞を培養するためのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に準拠した培養管理システムを導入する支援を行っております。

⑤　細胞品質管理支援サービス

臨床効果を高めるには、樹状細胞ワクチン「バクセル®」において用いる、樹状細胞の品質管理が重要です。この点、当社は契約医療機関で培養された樹状細胞ワクチン「バクセル®」に用いられる細胞について、その品質の解析を行い、契約医療機関に報告をしております。このように、培養された細胞の品質報告と細胞測定装置による解析を行う体制を整えることで、契約医療機関において安定的に高品質な樹状細胞が培養されるよう支援しております。

(2)運営体制整備支援サービス

①　治療実施体制整備の支援

治療を行うに際しては、医療相談から細胞培養、投与に至る治療の一連の流れに対して、医師、看護師、培養技術者等、多くの専門家が関わるため、治療実施体制が複雑なものになります。当社では、独自のノウハウを提供することで、医療機関が治療実施体制の整備をスムーズに行えるように支援を行っております。

②　業務に関わる文書の貸与

樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心としたがん免疫療法に関する説明文書等、業務に関わる文書の貸与を行っております。

③　臨床効果評価方法の体制整備に関する支援

臨床効果評価は、治療の継続的な改善及びレピュテーションの向上に必要であることから、全ての契約医療機関で統一した評価体制をとれるよう支援しております。

(3)がん組織の保管に関する技術・ノウハウの提供

樹状細胞ワクチン「バクセル®」に必要な抗原の一つである、自己がん組織の利用可能性を高め、同療法を実施できる患者を増やすために、契約医療機関に対して、患者の自己がん組織を超低温下において保存するサービス「プライベートがんバンク」の技術・ノウハウを提供しております。

(4)協力医療機関の紹介

治療を行う際に、それを構成する全ての治療を契約医療機関のみで行うことができない場合もあることから、治療に協力していただける医療機関を当社が開拓し、契約医療機関に紹介しております。

(5)集患支援サービス

樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法は新しく、まだ認知が広がっていない技術・ノウハウであるため、普及を進め、より多くの患者に提供していくためには、その内容等を認知・理解していただく必要があります。 

そのため、当社では、これまで蓄積してきた情報発信ノウハウを契約医療機関に提供することで、当該医療機関の集患を支援しております。

２．契約医療機関について

(1)契約医療機関の種類

当社がサービスを提供する契約医療機関は、契約形態によって、①基盤提携医療機関、②提携医療機関、③連携医療機関の３種類に分類されます。

①　基盤提携医療機関

当社が、医療機関に対して樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心としたがん免疫療法を行うための設備の貸与、技術・ノウハウの提供、マーケティング、医療機関向け及び患者向け情報提供、権利使用許諾を行い、その対価として、施設使用料、技術・ノウハウ料、権利使用料を治療数に応じて受け取っております。新規に設立する医療機関の場合は、設立支援も行っております。

②　提携医療機関

当社が、医療機関に対して樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心としたがん免疫療法を行うための技術・ノウハウの提供、マーケティング、医療機関向け及び患者向け情報提供、権利使用許諾を行い、その対価として、技術・ノウハウ料、権利使用料を治療数に応じて受け取っております。当社が設備の貸与を行わないことから、当社への施設使用料が発生しない点が、基盤提携医療機関と異なります。

③　連携医療機関

基盤提携医療機関又は提携医療機関と連携して治療を行う医療機関であります。当社が、医療機関に対して樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心としたがん免疫療法を行うための技術・ノウハウの提供、医療機関向け及び患者向け情報提供等を行い、その対価を受け取っております。細胞培養施設を保有していない点が、基盤提携・提携医療機関と異なります。

(2)当社契約医療機関の概要（契約締結順）

平成26年12月末時点における、当社の契約医療機関は以下のとおりです。

　（注）１．独立行政法人国立国際医療研究センターとは、平成26年10月10日をもって契約終了しております。

３. 当社技術内容に関する補足説明

１. 樹状細胞ワクチン療法の概要

(1)樹状細胞ワクチン療法の位置づけ

がんの治療には、主に標準治療といわれる次の３種類の治療法が用いられています。

①「外科療法（手術）」

②「化学療法（抗がん剤治療）」

③「放射線療法」

がんと診断された場合、一般的にこれらの標準治療の実施が検討されます。局所的ながんの治療には、外科療法や放射線療法が、全身に対しての治療には化学療法等が用いられます。

しかし、これらの標準治療だけでは治療できないがんもあり、第４の治療法として「がん免疫療法」が注目されています。

当社が技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法は、このがん免疫療法の一つです。がん免疫療法の歴史は1970年代から続くもので、その種類は多岐に亘りますが、樹状細胞ワクチン療法は、がん細胞のみを特異的に攻撃できる「特異的免疫療法」に属する「がんワクチン療法※１」の一つです。

樹状細胞ワクチン療法は、現在、世界中で臨床研究が行われておりますが、その有効性については、臨床研究において検証されている途上であるため、当社契約医療機関では自由診療として提供されております。

※１：がんワクチン療法

樹状細胞等によって、リンパ球にがん抗原（がん独自の特徴）を認識・記憶させることで、がん細胞を持続的に制御する治療法です。代表的なものに、樹状細胞ワクチン療法、ペプチドワクチン療法があります。

(2)樹状細胞の働き

樹状細胞とは、枝のような突起（樹状突起）を持つことにその名が由来する免疫細胞です。この樹状細胞は、体内で異物を捕食することによりその異物の特徴（抗原）を認識し、リンパ球（異物を攻撃する役割を持つＴ細胞等）にその特徴を覚え込ませます。これにより、そのリンパ球が異物を特異的に攻撃することが可能になります。

(3)樹状細胞のがん治療への応用

樹状細胞ワクチン療法は、樹状細胞の働きをがん治療に活かしたものです。

具体的には、まず樹状細胞にがん抗原（患者のがん組織や人工的に作製したがんの特徴を持つ物質）を認識させ、その樹状細胞を患者の体内に戻します。これにより樹状細胞がリンパ球にがんの特徴を覚え込ませ、リンパ球はがん細胞のみを特異的に攻撃するようになります。

このように、樹状細胞ワクチン療法は、がん細胞のみを特異的に攻撃でき、正常細胞を傷つけないことから、副作用がほとんどない治療といわれています。

(4)当社の提供する樹状細胞ワクチン療法について

①　根拠となる技術・ノウハウ

当社の樹状細胞ワクチン療法は、欧米の学術論文にもなっている※２、東京大学医科学研究所で行われた悪性黒色腫・甲状腺がんに対する臨床研究、徳島大学で行われた口腔がんに対する臨床研究で培われた技術・ノウハウが基礎になっております。

また、細胞培養は東京大学医科学研究所細胞プロセッシング寄附研究部門（平成20年８月終了）の技術・ノウハウも導入しております。

当社契約医療機関では、これらの技術・ノウハウをもとに着実に症例数を積み重ねており、その数は約8,900症例となっております（平成26年12月末時点）。

※２:学術論文（一例）

・Nagayama H. et al. Melanoma Res. 2003 Oct;13(5):521-30.（東京大学医科学研究所、悪性黒色腫に対する研究）

・Kuwabara K. et al. Thyroid. 2007 Jan;17(1):53-8.（東京大学医科学研究所、甲状腺がんに対する研究）

・Okamoto M. et al. Res.Adv.in Cancer 2005 May;61-76.（徳島大学、口腔がんに対する研究）

②　種類

樹状細胞ワクチン療法を行うには、樹状細胞にがん抗原を認識させる必要がありますが、その方法には、(ａ)抗原パルス樹状細胞ワクチン療法と、(ｂ)局所樹状細胞ワクチン療法があります。

(ａ)抗原パルス樹状細胞ワクチン療法

体外で培養した樹状細胞にがん抗原をパルスする（取り込ませる）ことで、樹状細胞にがん抗原を認識させる療法です。パルスする抗原に何を用いるかで、２つの療法に区別されております。

(ⅰ)自己がん組織樹状細胞ワクチン療法

抗原に自己がん組織を用いて、樹状細胞にがんを認識させる療法です。自己のがん組織を用いるため、がん種を問わず抗原として使用できます。一方、既に手術が終了しており、がん組織がきれいな状態で保管されていない場合やがんの進行により手術ができず、自己がん組織を採取できない場合等、本療法が実施できないことも少なくないといわれております。

(ⅱ)人工抗原樹状細胞ワクチン療法

人工的に作製されたがん抗原（人工抗原）を用いて、樹状細胞にがんを認識させる療法です。

人工抗原はがん種によって使えるものと使えないものがありますが、杉山治夫教授（大阪大学大学院医学系研究科）等によって発見されたがん抗原であるWT１ペプチドは、固形がん及び血液がんに有効であることが欧米の学術論文※３により報告されております。

当社は、WT１ペプチドを樹状細胞ワクチン療法等に応用する独占ライセンスを保有しており、これにより、当社契約医療機関においては自己がん組織が採取できない患者に対しても遺伝子型が一致する場合、樹状細胞ワクチン療法の提供が可能になりました。

※３:学術論文（一例）

・Oka Y et al. Current Opinion in Immunology 2008 Volume 20 Page 211-220

（大阪大学医学部；WT1ペプチドワクチン療法は白血病や固形癌で有効な免疫反応と臨床反応を示した）

・Morita S et al. Jpn J Clin Oncol 2006 Volume 36 Page 231-236.（大阪大学医学部；固形腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法のフェーズI/II臨床試験；フェーズI臨床試験での安全性の評価）

・Iiyama et al. Microbiol Immunol 2007 Volume 51 Page 519-530.

（大阪大学医学部；腎細胞がんに対するWT1ペプチドワクチン療法）

・Ohta H et al. Pediatr Hematol Oncol 2009 Volume 26 Page 74-83.

（大阪大学医学部；小児黄紋筋肉腫に対するWT1ペプチドワクチン療法）

・Izumoto S et al. J Neurosurg 2008 Volume 108 Page 963-971.

（大阪大学医学部；多形神経膠芽腫に対するフェーズII、WT1ペプチドワクチン療法）

・Ohno S et al. Anticancer Res 2009 Volume 29 Page 4779-4784.

（大阪大学医学部；婦人科系悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法)

(ｂ)局所樹状細胞ワクチン療法

体外で培養した樹状細胞をがん組織に直接注入し、体内で樹状細胞にがんを認識させる方法です。体内でがんを認識した樹状細胞はリンパ球にその特徴を覚え込ませ、リンパ球が全身で特異的にがんを攻撃するため、注入した場所にあるがんだけでなく、他に転移したがんに対しても臨床効果が得られると考えられています。

治療に抗原を必要としないことから、樹状細胞を直接注入できる場所にがんが存在する場合であれば、自己がん組織を採取できない患者や人工抗原が使用できない患者に対しても、樹状細胞ワクチン療法を提供することが可能です。

４ 【関係会社の状況】

(注)　１．「主要な事業の内容」欄には、セグメント情報の名称を記載しております。

２．有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

３．特定子会社であります。

４．持分法適用関連会社である株式会社バイオベルデ１社を有しておりますが、重要性が乏しいため、記載を省略しております。

５．持分は100分の50以下でありますが、実質的に支配しているため、子会社としたものであります。

６．バイオメディカ・ソリューション株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

　　　　　　 主要な損益情報等　①　売上高　　 　 694,836千円

　　　　　　　　　　　　　　 　②　経常利益　     50,887千円

　　　　　　　　　　　　　　 　③　当期純利益　   32,892千円

　　　　　　　　　　　　　　　 ④　純資産額　　  159,788千円

　　　　　　　　　　　　　　　 ⑤　総資産額　　  198,787千円

５ 【従業員の状況】

(1)　連結会社の状況

平成26年12月31日現在

(注)１．従業員数には、臨時従業員数は含まれておりません。

２．前連結会計年度末に比べ21名増加しております。主な理由は、当連結会計年度より新たに４社連結したためであります。

(2)　提出会社の状況

平成26年12月31日現在

(注)　年間平均給与は、基準外賃金を含んでおります。

(3)　労働組合の状況

当社グループでは労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。

第２ 【事業の状況】

１ 【業績等の概要】

(1)　業績

　当連結会計年度における当社を取り巻く環境につきましては、再生・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられており、そのための法規制整備として、平成25年４月に、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月に、再生医療等製品を新たに定義し、条件付（早期）承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、平成26年11月に施行される等、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。

　このような状況の下、当社グループは、がんワクチンの一つである樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした研究開発、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、少額短期保険事業並びに医薬品事業等を行ってまいりました。

　平成26年２月に、連結子会社「株式会社オールジーン（旧株式会社ジェノサイファー、平成26年９月に商号変更）」を設立いたしました。当社は、株式会社オールジーンを通じて、ゲノム診断支援事業へ参入し、個別化医療の実現のための新たなBtoBサービスの構築を目指してまいります。

　同年４月に、コージンバイオ株式会社と資本業務提携契約を締結いたしました。当社は、同社の持つ豊富な培地製造技術を融合し、細胞培養をより効率的に行うための培地等の開発を加速させてまいります。また、同社と共同で事業展開を図ってまいります。

　同年８月に、株式会社ミニンシュラー（平成26年10月にテラ少額短期保険株式会社に商号変更）の全株式を取得し連結子会社化することについて決議し、最先端のがん治療に対応する新しい保障の提供を目的とした少額短期保険事業を開始いたしました。

当連結会計年度につきましては、売上高は医療支援事業において、細胞培養機器販売等における大型案件の受注獲得による売上が増加したことにより、1,865,884千円（前年同期比325,891千円増、21.2％増）となりました。利益面につきましては、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発活動を推進する中、細胞医療事業及び医薬品事業において、主に研究開発費、広告宣伝費等の増加及び連結子会社における事業立ち上げ費用の発生等により、営業損失は293,449千円（前年同期は23,234千円の利益）、経常損失は330,257千円（前年同期は経常損失24,247千円）となりました。また、繰延税金資産を取崩し、税金費用を計上したことにより、当期純損失は402,931千円（前年同期は当期純損失58,296千円）となりました。

 当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。

なお、当社グループは、当連結会計年度より、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発活動を本格化させました。これに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、「細胞治療技術開発事業」に含めていた当該開発活動を、「医薬品事業」として区分して管理することといたしました。さらに、事業内容をより適正に表示するために、従来の「細胞治療技術開発事業」と「細胞治療支援事業」のセグメント名称を、それぞれ「細胞医療事業」と「医療支援事業」に変更いたしました。この結果、当連結会計年度より、報告セグメントを、従来の「細胞治療技術開発事業」、「細胞治療支援事業」の２区分から、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の３区分に変更しております。

この結果、当連結会計年度につきましては、前年同期の数値を変更後のセグメント区分に組み替えた数値で比較・分析しております。

①細胞医療事業

細胞医療事業は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。

患者に対する情報提供活動につきましては、がん治療セミナーを当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、埼玉県、山梨県、静岡県、愛知県、京都府、兵庫県、広島県及び福岡県にて開催いたしました。

全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。また、新規契約医療機関として、平成26年１月に医療法人社団 輪生会 白山通りクリニック（東京都江東区）、同年３月に東京銀座シンタニ歯科口腔外科クリニック（東京都中央区）、同年９月に社会福祉法人 仁生社 江戸川病院（東京都江戸川区）、同年10月に一般社団法人 玉名郡市医師会立 玉名地域保健医療センター（熊本県玉名市）及び統合医療センター クリニックぎのわん（沖縄県宜野湾市）とそれぞれ連携契約を、同年12月に公立大学法人 福島県立医科大学（福島県福島市）と提携契約を締結した結果、当社の契約医療機関は全国で37か所となりました。

研究開発活動につきましては、平成26年４月に切除不能な局所進行膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン「バクセル®」の有用性と予後因子の検討に関する論文が、専門学術誌「Cancer Immunology, Immunotherapy（CII）」（平成26年第63巻797頁）に、同年５月に再発卵巣がんに対する「バクセル®」の臨床効果と予後因子の検討に関する論文が専門学術誌「Journal of Ovarian Research」（平成26年第7巻）に、同年７月に進行膵臓がん及び進行胆道がんを対象として、抗がん剤を併用した新規ペプチドであるWT1クラスⅡペプチド及びWT1クラスⅠペプチドを用いた「バクセル®」の安全性及び有効性を評価するための臨床研究に関する論文が米国がん学会（AACR）の学会誌である「Clinical Cancer Research」（平成26年第20巻4228頁）に、同年12月に局所再発胃がんに対する症例報告が、英国の腫瘍外科専門学術誌である「World Journal of Surgical Oncology」（平成26年第12巻）に掲載されました。

同年４月に、新規がん抗原MAGE-A4ペプチドに係る特許が日本において成立し、専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。

同年５月に、東京女子医科大学とB細胞性悪性リンパ腫に対する分子標的薬であるリツキシマブを併用したNK細胞療法の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始するための受託研究契約を締結いたしました。

同年６月に、新規がん抗原サーバイビンペプチドに係る特許が日本及びオーストラリアにおいて成立し、日本において当社に対する専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。

同年７月に、九州大学と共同開発している「ZNK®細胞」に関する２つの技術（ヒトの末梢血由来単核細胞からNK細胞を数百倍に増幅する技術、ヒトの臍帯血細胞から約１万倍にNK細胞を増幅する技術）について、日本において特許が成立したことを発表いたしました。

同年同月に、当社の契約医療機関である医療法人社団医創会（セレンクリニック東京）と共同でサーバイビンペプチド及びMAGE-A4ペプチドを用いた「バクセル®」の臨床試験を開始するための共同研究契約を締結いたしました。

同年８月に、免疫細胞を用いた遺伝子治療に係る特許である「改変標的化T細胞の製造方法及び医薬」及び「標的化T細胞の製造方法及び医薬」について、専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。

当連結会計年度の症例数は約1,300症例となり、当社設立以降の累計で約8,900症例となりました。

以上の結果、当連結会計年度における売上高は、「バクセル®」の症例数が前連結会計年度並で推移したため、1,106,915千円（前年同期比8,533千円増、0.8％増）となりました。また、「バクセル®」の認知活動を主とする広告宣伝費等の販売費及び一般管理費の増加により、営業損失は171,131千円（前年同期は営業損失46,454千円）となりました。

②医療支援事業

医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、少額短期保険商品の販売及びCRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。

当連結会計年度における売上高は、細胞培養関連装置の販売等における大型案件の受注獲得及び平成25年に新規参入したCRO事業の売上が加わったこと等により、847,037千円（前年同期比373,752千円増、79.0%増）となったものの、利益面では細胞培養関連装置の販売等に係る仕入の増加、CRO事業及びゲノム診断支援事業並びに少額短期保険事業の初期立ち上げ費用が発生したこと等により、営業損失34,770千円（前年同期は75,642千円の利益）となりました。

③医薬品事業

医薬品事業は、平成26年１月に設立した「テラファーマ株式会社」において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しており、営業損失は85,215千円となりました。

(2)　キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。

（単位：千円）

　当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末と比較して、669,369千円増加し、1,749,478千円となりました。

　営業活動により使用した資金は、119,983千円となりました。その主な内訳は、税金等調整前当期純損失330,482千円、減価償却費179,578千円、前払費用の減少23,545千円であります。

　投資活動により使用した資金は523,441千円となりました。その主な内訳は、事業所等及び基盤提携医療機関支援のための有形固定資産の取得による支出191,945千円、無形固定資産の取得による支出9,405千円、投資有価証券の取得による支出248,738千円、連結範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出26,978千円、敷金・保証金の差入による支出18,321千円であります。

　財務活動により獲得した資金は1,312,794千円となりました。その主な内訳は、長期借入れによる収入195,000千円、長期借入金の返済による支出137,250千円、社債の償還による支出73,200千円、自己新株予約権の取得による支出8,438千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,344,615千円であります。

２ 【生産、受注及び販売の状況】

(1)　生産実績

当社グループは生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。

(2)　受注実績

当社グループは受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。

(3)　販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注)　１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

３　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３ 【対処すべき課題】

　当社グループは、がんワクチンの一つである樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っており、対処すべき課題を以下のように考えております。

〔１〕　樹状細胞ワクチン療法の課題

　①　人工抗原の獲得

　人工抗原は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを多くすることで、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。

　当社グループはこれまでに、WT１※、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて樹状細胞ワクチン「バクセル®」等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。

※WT１ペプチド
平成21年９月、米国癌研究会議（AACR）の学会誌であるClinical Cancer Research誌（2009年15巻5323～37頁）において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第１位に選ばれました。

　②　樹状細胞の質及び培養効率の向上

　樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の質があります。当社グループの樹状細胞ワクチン「バクセル®」の培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けて改善を継続していくとともに細胞プロセッシング装置の開発及び早期実用化を目指す必要があると考えております。

　③　エビデンス（科学的根拠）の強化

　多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関との共同研究の実施により、基礎及び臨床研究におけるデータの蓄積及び解析等によるエビデンス（科学的根拠）を強化してまいります。

〔２〕　医療従事者・患者の理解獲得

　従来、一般的に、医療従事者は保険診療以外の治療、いわゆる自由診療を薦めることはほとんどありませんでした。また、樹状細胞ワクチン療法は新しい治療技術・ノウハウであり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。

　樹状細胞ワクチン「バクセル®」の普及を進めるには、医療従事者及び患者双方に理解頂く必要があります。したがって、当社グループは、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて引続き学会やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者のさらなる認知・理解を得られるよう進めてまいります。

〔３〕　技術者の確保・教育

　当社グループは、これまで契約医療機関の細胞培養技術者に対して、樹状細胞をはじめとする治療に用いる細胞を培養できる高度な技術について指導してまいりましたが、今後、契約医療機関を増やしていくにあたっては、このような高度な細胞培養技術を指導できる技術者をいかに確保・教育していくかが課題になります。

　この課題に対しては、優秀な人材の計画的な採用及び教育管理体制の強化により、契約医療機関の細胞培養技術者を安定的に教育、監督できる体制を整えることで対応してまいります。

〔４〕　新たな規制への社内体制構築

　平成25年４月に成立した「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」、平成25年11月に成立し、平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等、新たな規制に対応するための活動を今後とも推進してまいります。

４ 【事業等のリスク】

　当社グループの事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループとして必ずしも事業上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資への判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社グループはこれらの事業等へのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努めておりますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

　また、本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

〔1〕　当社グループの事業に関するリスクについて

　①　治療費及び患者数について

　当社グループは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に係る技術・ノウハウ等を提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受けとっております。このため、治療費と患者数の動向は当社グループ収益に大きな影響を与える要素となります。

　今後、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社グループが受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における患者数の減少が起こった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　②　競合他社とのサービス対価に係る価格競争について

　樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業や既存業者との競争が今後激化していく可能性があります。また、当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン「バクセル®」は、免疫療法の一つに分類され、その中に含まれる他の療法と類似のものとみなされる可能性があります。当社グループとしては、そのような他の療法との差別化に努めてまいりますが、平成26年11月以降、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」のもとで各種免疫療法を提供する複数の同業他社による細胞加工業という新たなビジネスモデルを含めたの参入及び競争激化に伴い、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　③　樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に対するイメージの低下について

　当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン「バクセル®」等は、現時点においては、先進医療及び自由診療で実施されております。自由診療は、保険診療のような臨床試験を経ずに行うことが可能であることから、保険診療に比べてその内容は玉石混交の状態となっており、がん免疫療法を提供する一部競合先が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供すること等により、トラブルを起こす可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に対するイメージが低下し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　④　市場動向及び需要動向について

　当社グループの収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法等に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数が減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法以外の治療が台頭した場合等には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　⑤　技術革新について

　当社グループの事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社グループの樹状細胞ワクチン「バクセル®」等も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社グループが技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　⑥　品質管理支援体制について

　当社グループは樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しておりますが、細胞培養は各々の契約医療機関で行われており、当社グループでは行っておりません。

　当社グループでは、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。

(ａ)細胞培養をGMP基準に準拠した清浄度を持つ細胞加工施設で行うことで、細胞加工工程において無菌性を保ち、細菌汚染を防ぐよう努める。

(ｂ)全ての作業工程を標準作業手順書（SOP）に取りまとめ、それに基づいて行うように指導することで、細胞加工工程における人為的なミスの発生を極力防ぐよう努める。

(ｃ)細胞培養液や試薬等、細胞培養に必要な資材について、供給元との厳密な購買契約に基づいて購入するよう指導することで、不良品の混入や劣化を未然に防ぎ、また、仕入・保管・検査体制の充実化に努める。

(ｄ)当社グループが、契約医療機関に対して定期的に細胞の品質や施設運営に関する監査を行うことで、品質の低下を防ぐように努める。

　ただし、上記の対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔2〕　財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状態の異常な変動

　①　資産の減損の発生可能性について

　当社グループは、基盤提携医療機関へ設備の賃貸を行うための設備投資及び知的財産権等への投資を行っており、固定資産の評価について「固定資産の減損に係る会計基準」及び「固定資産の減損に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第６号）を適用しております。今後、何らかの事情で新たな減損損失が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　②　子会社等の取得又は設立について

　当社グループは、今後も、事業機会拡大のため子会社や関連会社の設立を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の事業活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う費用の増加等が当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

〔3〕　特定の取引先・製品・技術等への依存

　①　特定の販売先への依存について

　当社グループの技術・ノウハウ等の提供先は医療機関であり、特に医療法人社団「医創会」の４医療機関「セレンクリニック東京」（東京都港区）、「セレンクリニック名古屋」（愛知県名古屋市中区）、「セレンクリニック神戸」（兵庫県神戸市中央区）、「セレンクリニック福岡」（福岡県福岡市中央区）に対する売上の総額は、当連結会計年度において550,057千円（連結売上高に占める割合29.48％）と、現状依存度は高いものとなっております。今後、契約医療機関が増加するにつれて、特定の基盤提携医療機関への依存度は低下してくるものと考えておりますが、新規基盤提携医療機関の開拓の遅れ、既存の基盤提携医療機関の当社グループとの取引方針の変更等が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　②　契約医療機関との契約について

　当社グループでは樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の実施に係る提携契約を契約医療機関と締結しており、原則契約期間満了後については、一定期間前までに双方いずれからも別段の意思表示がなければ、自動継続することになっております。しかしながら、各契約医療機関の経営方針の変更や、当社グループに起因する各契約医療機関との契約における解約事項に抵触するような事態の発生等により契約が解除された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　③　契約医療機関の医師及び培養担当者への依存について

　当社グループの収益は、主として契約医療機関において行われる治療行為・細胞培養を基礎としておりますが、治療行為の実施については医師の判断等に依存し、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。今後、契約医療機関において樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に詳しい医師や細胞培養に精通した培養技術者が退職する等、何らかの理由により適切な治療が実施できなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　④　知的財産権の侵害について

　当社グループが他社の特許等知的財産権を侵害する可能性につきましては、技術顧問を通じて、技術や特許の調査を行うことで、侵害が生じないよう努めております。しかしながら、技術競争の激しいがん治療分野において当社グループの認識していない特許等知的財産権が成立し、他社の権利に抵触する可能性があります。その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　⑤　技術・ノウハウの流出について

　当社グループは、契約医療機関に対する、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の技術・ノウハウの提供を主たる収益基盤としております。当社グループは、契約医療機関との間で秘密保持契約を締結し、加えて、契約医療機関と従業員等関係者との間での秘密保持契約締結の徹底についても指導しております。また、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についても厳密な取り決めを行っております。これらに加え、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に関連する特許の専用実施権や独占使用権等の取得を進め、万が一、当社グループの技術・ノウハウが流出した場合でも、当社グループとの契約が無ければ、同様の療法等が行えないよう対策をとっております。しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　⑥　権利者から許諾を得られない可能性について

　当社グループが技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン「バクセル®」において、WT１ペプチドを人工抗原として用いる場合がありますが、これは、権利者より当該ペプチドの使用に関する独占使用権を得て行っております。今後、権利者の方針変更や、当社グループに起因する契約の解約事項に抵触するような事態の発生等により、権利許諾に係る費用の増加や権利者から許諾を得られなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　⑦　研究開発及び研究開発費用について

　当社グループでは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の臨床効果向上を目指すとともに、その他の中長期的な収益基盤の確立を目指して、複数の大学等と共同で様々な研究開発を行っております。今後、大学等の方針変更や研究開発期間の長期化等により、研究開発費用が増大した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。特に、当社グループでは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」のがん治療用再生医療等製品として薬事承認を得るための取り組みを推進しておりますが、がん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおり、他の治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

〔4〕　特有の法的規制・取引慣行・経営方針

　①　特定人物への依存について

　当社の代表取締役社長 矢崎雄一郎は、当社グループの最高経営責任者であり、医師・研究者としても樹状細胞ワクチン「バクセル®」及び先端医療技術に関する豊富な知識・経験を持ち、医療機関や医療に係る研究機関との間で築いてきた人脈に基づく営業力を発揮する等、当社グループの事業活動に多大な影響を与えてまいりました。したがって、今後何らかの理由により同氏が当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　②　人材の確保・育成等について

　当社グループの事業は、その大半が研究者や技術者等の専門性を有する人材に依存しており、OJT等を通じた人材育成に努めております。しかしながら、投資に見合う人材の確保ができない場合、また人材育成が図れない場合には、事業拡大の制約要因となり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　③　新株予約権の付与について

　当社グループは、今後も優秀な人材確保のために、インセンティブプランを継続的に検討してまいります。したがいまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社グループの１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

　また、新たなストック・オプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」（企業会計基準第８号）及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第11号）によりストック・オプションの費用計上が義務付けられているため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　なお、当社は、平成26年３月に第12回乃至第14回新株予約権を、平成26年12月に第15回乃至第16回新株予約権を新たに発行しており、これらを含め新株予約権が権利行使された場合は、当社グループの１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。平成26年12月31日現在、発行済みの新株予約権の目的である株式は1,486,000株であり、これらすべてが行使された場合には、平成26年12月31日現在の発行済株式総数13,795,156株の10.77％に相当しております。

　④　社内倫理基準（審査体制）について

　当社グループでは、社外の専門家を含む委員で構成される倫理審査委員会を設置しております。倫理審査委員会では契約医療機関で実施する新規治療等について、その倫理上、安全管理上の妥当性、またその実施の可否を判断し、そこで承認された治療に係る技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。契約医療機関との契約により、当社グループが技術・ノウハウを提供した治療については、契約医療機関での責任のもとで行うこととなっておりますが、何らかの要因によって医療事故等が発生し、医療機関及び患者からの当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　⑤　法的規制等について

　従前より、当社グループは、提供するサービスに影響を与える薬事法、医師法及び医療法等の関係法令を遵守し、契約医療機関に対して技術・ノウハウの提供を行ってまいりましたところ、新たに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が平成25年11月27日に公布され、平成26年11月25日に施行されました。

　当社グループは創業時以来関係法令に抵触することがないよう慎重にビジネスモデルを構築しており、今後も法令を遵守し事業推進すべく、これらの法律に対しても十分な調査の上、綿密な準備を進めておりますが、新法規の対応につき、当社グループが想定し得ない事象が生じた場合、または、予期せず罰則規定に抵触する事態が生じた場合には、当社グループ及び契約医療機関が、対応コストの発生のみならず罰則金の支払いが生じること等から社会的な信用を失うこととなり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、関連する法的規制等の変更によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔5〕　重要な訴訟事件等の発生

　治療に係る訴訟等について

　当社グループはこれまで、契約医療機関及び契約医療機関の患者やその関係者からの損害賠償の訴訟等を起こされたことはありませんが、今後何らかの理由により、それらが生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔6〕　その他

　①　自然災害等に関するリスクについて

　地震等の自然災害等の発生は予測不能ではありますが、自然災害等が発生して当社グループ及び契約医療機関が被害を受けた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　②　個人情報の保護について

  当社グループは、子会社である「テラ少額短期保険株式会社」の少額短期保険商品の提供に伴う、一般顧客に関する個人情報を取り扱うことにつき、情報セキュリティ対策により、個人情報の取り扱い管理を徹底しております。引き続き、個人情報を取り扱うメインサーバーの外部からのアクセス遮断、社員・パートタイマー他の従業員並びに代理店に対する情報セキュリティ教育を実施し、内部監査の徹底等、コンプライアンス面における情報管理体制の充実を図ってまいりますが、万が一、自然災害等によってかかるセキュリティシステムに障害が発生した場合、または関係者の故意または過失、若しくは悪意ある第三者による内外からの情報漏洩が発生した場合には、当社グループの情報管理に多大な支障をきたし、社会的信用の失墜、訴訟の提起による損害賠償等により、その後の事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。また、当社グループのみならず、関係会社、受託企業における類似の事態が発生した場合も、当社グループに対する信用失墜に繋がり、業績に影響を与える可能性があります。

　③　新規事業展開について

　当社グループは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の技術・ノウハウを契約医療機関へ提供しておりますが、さらなる企業価値向上のため、新たなビジネスモデルの構築、関連事業の推進、海外展開等の新規事業にも積極的に取り組んでおります。事業投資には十分な研究、調査を行っておりますが、市場環境が急速に変化する場合や想定以上に人材の確保、設備の増強等追加的な費用が発生した場合、また大幅に事業計画の進捗が遅れた場合の他、新規事業においては、その事業固有のリスク要因が新たに加わることとなり、これらリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

５ 【経営上の重要な契約等】

(1)技術導入契約

（注）以下の条件が全て満たされた場合、米国は許諾地域から除外されます。

①株式会社癌免疫研究所が、米国、カナダ及びメキシコを許諾地域とする本特許及びノウハウの実施権についての実施許諾の交渉を第三者との間で開始することを、当該第三者の名称を含め、株式会社癌免疫研究所が当社に対し書面により通知すること

②通知を当社が受領後、10営業日が経過すること

③通知に記載される交渉のために株式会社癌免疫研究所及び当該第三者が両者間で締結する予定である特許実施許諾契約前のタームシートにつき合意が成立していること。

（注）以下の条件が全て満たされた場合、米国は許諾地域から除外されます。

①株式会社癌免疫研究所が、米国、カナダ及びメキシコを許諾地域とする本特許及びノウハウの実施権についての実施許諾の交渉を第三者との間で開始することを、当該第三者の名称を含め、株式会社癌免疫研究所が当社に対し書面により通知すること

②通知を当社が受領後、10営業日が経過すること

③通知に記載される交渉のために株式会社癌免疫研究所及び当該第三者が両者間で締結する予定である特許実施許諾契約前のタームシートにつき合意が成立していること。

(2)技術支援契約

　（注）１．独立行政法人国立国際医療研究センターとは、平成26年10月10日をもって契約終了しております。

６ 【研究開発活動】

当社グループは、中長期的な収益基盤として重要になると考えられる、がん治療・診断技術及び再生医療等について、研究開発・事業化の検討を行っております。

当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は279,046千円であり、そのうち細胞医療事業におけるものは170,767千円、医療支援事業におけるものは25,218千円、医薬品事業におけるものは83,060千円あります。主な研究開発活動は次のとおりであります。

がん治療技術

がん抗原等の樹状細胞ワクチン療法への応用・開発

当社が実用化してまいりました樹状細胞ワクチン療法とは、本来数少ない樹状細胞（体内に侵入した異物を攻撃する役割を持つリンパ球に対して、攻撃指令を与える司令塔のような細胞）を体外で大量に培養し、患者様のがん組織やがんの特徴（がん抗原）を認識させて体内に戻すことで、樹状細胞からリンパ球にがんの特徴を伝達し、そのリンパ球ががん細胞のみを狙って攻撃するという新しいがん免疫療法で、いわゆる「がんワクチン」のひとつです。がん抗原は多数発見されており、人工的に作製したペプチドをがん抗原として使用することができますが、多くはＭＨＣクラスＩ※１と呼ばれるたんぱく質に結合するペプチドを用いております。当社は、ＷＴ１という多くのがんに存在する物質に由来するペプチドを樹状細胞ワクチン療法に用いる権利を有し、すでにＷＴ１のＭＨＣクラスⅠペプチドを樹状細胞ワクチン療法に用いる方法を実用化しており、かつ、継続的に研究開発を続けております。

近年、ＭＨＣの中でもクラスⅡ※１と呼ばれる、免疫系細胞やがん細胞に限局して作られているたんぱく質に結合するペプチドの重要性が基礎研究で明らかにされております。当社はＭＨＣクラスⅡに結合するＷＴ１やサーバイビン※２等のペプチドの使用権も有しており、その実用化に向けて、基礎研究及び臨床研究を積極的に行っております。

※１：ＭＨＣクラスⅠ、クラスⅡ

ＭＨＣとは、細胞表面に発現する、抗原を提示する機能を持つたんぱく質です。ＭＨＣには、クラスⅠとクラスⅡの２種類があります。

ＭＨＣクラスⅠは、血小板と赤血球以外の全ての細胞に存在します。樹状細胞のＭＨＣクラスⅠにがん抗原ペプチドを結合させると、キラーＴリンパ球という免疫担当細胞ががん抗原を認識して特異的に活性化し、がんを攻撃するようになります。

ＭＨＣクラスⅡは、主に樹状細胞などの抗原提示細胞で発現し、抗原となるペプチドを提示しています。ヘルパーＴリンパ球という免疫担当細胞を特異的に活性化し、周囲の免疫反応を賦活化します。

※２：サーバイビン

細胞の自然死を抑制する機能を持つたんぱく質です。多種のがん細胞でサーバイビンが高発現していることが判明しており、汎用性の高いがん抗原として期待されています。

①　膵がんを対象としたＷＴ１クラスＩを用いた樹状細胞ワクチン療法

（研究パートナー：慶應義塾大学　医学部　外科学）

慶応大学医学部、ミッドタウンクリニック、テラの３者で膵臓がんを対象としたフェーズⅠ臨床試験（安全性試験）を2011年に開始しました。本試験は、抗がん剤であるジェムザール（GEM）との併用です。2011年１月から2012年11月にがん患者をリクルートした結果、膵臓がん患者10症例が登録されました。10症例の内、がんの進行度、ステージ4aは４症例、ステージ4bは６症例でした。年齢中央値は、58.5歳（幅41～69歳）、内訳は、男性６名、女性４名です。2013年には、全ての患者で治療が終了しました。本試験によって、膵癌に対する当社ＷＴ１ペプチドパルス樹状細胞療法によりCTCAEv4.0に基づいたグレード３以上の有害事象を認めることはなく当該治療法の安全性が確認されました。2014年８月に開催された18回日本がん免疫学会総会にて慶應大学医学部の眞柳周平先生により研究に関する発表がなされました。RECIST判定で、10症例中、6SD,4PDの結果となり安全に施行できたと結論づけられました。本成果は、2015年１月に日本の学術誌Cancer Science誌に掲載されております。

②　膵がん及び胆道がんを対象とした、ＷＴ１ ＭＨＣクラスⅠ及びＭＨＣクラスⅡペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法

（研究パートナー：東京慈恵会医科大学附属柏病院）

慈恵会医科大学とテラで膵臓がん、胆道がんを対象とし、ＷＴ１クラスIおよびクラスIIペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法のフェーズ1臨床試験を2011年に開始しました。本試験は、抗がん剤であるジェムザール（GEM）との併用です。2013年で全ての患者について治療が終了し、治療を受けたがん患者の免疫モニタリングを行いました。10症例中１症例でCTCAEv4.0に基づいたグレード３以上の有害事象を生じましたが、樹状細胞療法に関連した有害事象は認められず安全に施行できたと結論づけられています。2014年より論文化の為の免疫モニタリングを行った結果、2014年６月11日に欧米の著名なClinical Cancer Research誌に掲載されました。さらに、追跡試験により、癌研究及び治療に関する欧米誌Anticancer Research誌に2報掲載されました（2014年第34項6353項、2015年第35項555項）。

③　進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験

（研究パートナー：慶應義塾大学　医学部　皮膚科）

慶應大学医学部とテラで悪性黒色腫（メラノーマ）に対してＷＴ１クラスIペプチドパルスDCワクチン療法のフェーズ1臨床試験（安全性）を開始しています。本試験は、抗がん剤であるカルボプラチン・パクリタキセルとの併用です。2013年では、目標の10症例中９症例まで治療が終了し、それを持って臨床試験を終了しています。2014年には、免疫モニタリング等の基礎実験を行い、学会発表あるいは論文発表等の準備をしてまいりました。2015年には学術雑誌に投稿する予定です。

④　進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験

（研究パートナー：慶應義塾大学　医学部　外科学）

慶應大学医学部とテラで食道がんに対してＷＴ１クラスIペプチドパルスDCワクチン療法のフェーズⅠ臨床試験（安全性）を開始しています。本試験は、抗がん剤であるドセタキセルとの併用です。当第１四半期連結会計期間より患者のリクルートを開始しました。現在目標の10症例中、６症例まで登録終了しました。食道がん患者６症例の内、がんの進行度、ステージ4bは１症例、術後再発例５症例でした。年齢中央値は、55.5歳（幅52～71歳）、男性６名です。当第２四半期連結会計期間には、６症例中、５症例でDCワクチン療法の１クールが終了しました。現在、安全性と有効性について予後を追跡中です。当第３四半期及び第４四半期連結会計期間には、さらに２症例エントリーし、その結果累積で８症例に治療を行いました。しかしながら、全ての患者において、３ヶ月の治療終了前にドロップアウトとなりました。2014年には全症例で治療が終了しました。2015年に論文投稿できるか判断する為の基礎実験を行っていく予定です。

⑤　口腔悪性腫瘍を対象とした、自己がん組織を用いた樹状細胞ワクチン療法

（研究パートナー：愛媛大学）

愛媛大学医学部と口腔がんの術後補助療法として、自己がん組織パルスDCワクチン療法のフェーズ1臨床試験を2009年に開始しました。術後の補助療法であるので経過観察は長期必要です。現在まで４症例が実施されています。引き続き、新規の患者リクルート及び経過観察中です。

⑥　サーバイビン等の新規がん抗原を用いた樹状細胞ワクチン療法

（研究パートナー：セレンクリニック東京、株式会社バイオイミュランス等）

がん抗原Survivinをターゲットにした新規のペプチド、HK-HELPサーバイビンロングペプチドは、国立北海道大学で開発されたヘルパーT細胞を活性化する新たな概念のがん抗原ペプチドです。2013年度には、基礎研究および臨床研究を行ってきた結果、HK-HELPサーバイビンロングペプチド単独の第Ⅰ相臨床試験が終了し、安全性が証明されています。2014年には、基礎研究からHK-HELPサーバイビンロングペプチドを樹状細胞にパルスする条件を確立しSOP作成を終了しました。その結果、医創会セレンクリニック東京においてHK-HELPサーバイビンロングペプチドをパルスした樹状細胞を用いて固形がんに対するフェーズI安全性試験が開始しました（UMIN000014435; 2014/06/30）。目標症例は10症例です。2015年度中に当臨床試験を終了し、2016年にはHK-HELPサーバイビンロングペプチドを実用化する予定です。

⑦　がん抗原の基礎データ検討

テラ社は新規がん抗原の実用化を進めています。現在、臨床導入予定のがん抗原はＷＴ１クラスⅡペプチド、ＷＴ１-A3303、ＷＴ１-A1101、そして、クレアゼン社のタンパク質です。以下、各がん抗原の進捗です。

＜ＷＴ１クラスⅡペプチド＞

がん抗原ＷＴ１をターゲットとしたペプチドは、現在MHCクラスⅠに結合するペプチド（クラスⅠペプチド：HLA-A2402及びHLA-A0201）を臨床で使用しています。このクラスⅠペプチドは、がん抗原特異的細胞傷害性T細胞（CTL）を体内で誘導します。新規のＷＴ１クラスⅡペプチドは、がん抗原特異的ヘルパーT細胞（Th）を誘導します。Th細胞は、CTL活性を増強できる為、臨床反応のさらなる強化が期待されます。2014年６月11日にＷＴ１クラスⅡペプチドの安全性試験に関する論文が欧米の雑誌、Clinical Cancer Research誌にアクセプトされたことから本試験の実行可能性が証明されました。その結果、2014年第４四半期連結会計期間に実用化となりました。

＜ＷＴ１-A3303、ＷＴ１-A1101、ＷＴ１-A26＞

HLA-A2402が適応する遺伝子を有する日本人は、60%、HLA-0201が適応する遺伝子を有する日本人は、20%です。しかしながら、依然として、20%程度のがん患者さんは、これらがん抗原を使用することはできません。HLA-A3303,HLA-A1101, HLA-A26を使用できるようになるとほとんど全てのがん患者さんにテラ社ＷＴ１ペプチドパルスDCワクチン療法を適応させることができます。2013年には、これらペプチドをテラ社樹状細胞に適応させる標準手順書（SOP）作成を行いました。2014年にはテラ社提携医療機関で各ペプチドに関してそれぞれ５症例で安全性試験を実施した結果、安全にDCワクチン療法を施行することができました。その結果、2014年第４四半期連結会計期間に実用化となりました。

＜クレアゼン社のがん抗原タンパク質＞

クレアゼン社のがん抗原タンパク質は、MHC分子非拘束性であり、適応できれば全てのがん患者さんに利用可能となります。クレアゼン社は、前立腺がん及び肝臓がんに対するがん抗原タンパク質を保有しています。2013年は北里大学において、肝臓がんに対するがん抗原、AFP、MAGE-1、GPC-3をパルスした樹状細胞療法の第Ⅰ相臨床試験を開始することが出来ました。当第２四半期連結会計期間には目標症例５症例、全例について樹状細胞の投与が終了しました。2014年８月には、第52回日本癌治療学会で鈴木慶一先生により学会発表が行われました。肝臓がん患者５症例におけるRECIST判定は5SDであり、AFP/GPC3/MAGEA1ロード樹状細胞ワクチン療法に関連した重篤な副作用は認められませんでした。クレアゼン社とのタンパク質供給についての協議も終了し、当第４四半期連結会計期間に実用化となりました。

⑧　ナチュラルキラー（NK）細胞療法の研究開発

（研究パートナー：九州大学）

九州大学の米満吉和教授の開発したEx vivo NK細胞大量培養法によって、NK細胞療法の臨床応用が可能となりました。NK細胞は、CTLが殺傷できない腫瘍を攻撃することができます。よって、樹状細胞療法と併用することで抗腫瘍効果に相乗効果が期待されます。2013年には、臨床応用に向け大量培養法の確立に成功し、安全性の臨床試験の準備に取り組んできました。その結果、長崎大学病院にて倫理委員会で承認を得ることができました。2014年には長崎大学で臨床試験を開始し、目標症例10症例中、３症例において投与が終了しています。2015年も引き続き臨床試験を進めていく予定です。

⑨　臍帯血由来抗原特異的CTLを利用した新規細胞療法のための前臨床研究

（研究パートナー：東京大学　医科学研究所）

東京大学医科学研究所との共同研究によって開発を続けていた、臍帯血を利用したがん抗原特異的CTL細胞誘導法は、再現性が得られず中止となりました。

⑩　樹状細胞療法の臨床研究におけるQOL評価の現状（京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学共同研究）

現在のところ、進捗はありません。

⑪　慶應義塾大学医学部先端医科学研究所細胞情報研究部門　共同研究

（研究パートナー：慶應大学　）

慶応大学医学部の河上裕教授との共同研究によって、腫瘍浸潤Tリンパ球療法（TIL）の臨床試験を計画し、2013年には、試験管内でのTIL培養系の確立に成功しました。2014年には倫理委員会申請等、臨床試験の準備を行ってきました。その結果、慶応大学医学部の倫理委員会およびCPC運営委員会の承認が得られ、当第４四半期連結会計期間にはメラノーマに対するTIL療法の臨床試験（PhaseI）が開始されました。目標症例は３症例です。2015年には３症例を終了できるように進めていく予定です。

⑫　国立国際医療センター研究所共同研究

辻谷俊一先生が鳥取大学医学部へ異動されましたので、国立国際医療センターでの共同研究は終了し、引き続き鳥取大学で研究を続けるための調整を行っています。

⑬　提携医療機関へのGMPに沿った運営体制の構築支援

2013年度よりGMPに沿った運営体制をテラ提携医療機関に導入することを進めて参りました。2014年11月25日に再生医療新法が施行されました。2014年は、当該新法対応の為の文書作成業務を行い、終了しています。2015年より医創会を中心に再生医療新法対応を行っています。2015年５月中に製造施設の届け出を終了し、11月中に提供している再生医療等製品の届け出を終了する予定です。

⑭  慶應義塾大学、旭化成共同研究

（研究パートナー：旭化成株式会社）

慶応大学医学部、旭化成社及びテラで行っている自動培養装置開発の共同研究契約は、2013年３月29日に締結しました。2013年は、慶応大学医学部での臨床研究開始に向けて準備を行ってきました。しかしながら、自動培養装置について改善すべき点が生じた為、改良をおこなっています。2014年には臨床試験開始に向けて進めてきました。2015年も引き続き進めてまいります。

⑮  再生医療等製品の研究開発（テラファーマ株式会社）　

（研究パートナー：九州大学）

当社は、着実に積み重ねてきた臨床実績及び研究成果並びに高品質で安定的な細胞を培養する技術・ノウハウを強みとし、子会社であるテラファーマ株式会社を通じて、日本初の免疫細胞医薬品（がん治療用の再生医療等製品）として樹状細胞ワクチン『バクセル®（Vaccell）』 の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく承認取得を目指しております。

平成25年４月に九州大学と共同で開発した大量増幅培養技術（特許出願中）を用いた樹状細胞ワクチン製造のためのフィージビリティスタディを開始し、さらに平成26年１月にテラファーマ株式会社を設立、開発及び事業化の検討を加速させております。

７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)　重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。

(2)　当連結会計年度の財政状態の分析

　当連結会計年度末における総資産額は、前連結会計年度末比1,009,432千円増加し、3,396,666千円となりました。これは主に現金及び預金の増加669,369千円、無形固定資産の増加65,863千円、投資有価証券の増加242,585千円によるものであります。

　総負債額は、前連結会計年度末比38,801千円増加し、896,841千円となりました。これは主に長期借入金の増加37,890千円によるものであります。

　純資産額は、前連結会計年度末比970,630千円増加し、2,499,825千円となりました。これは主に新株予約権の行使による資本金の増加679,270千円及び資本準備金の増加679,270千円の増加によるものであります。

(3)　当連結会計年度の経営成績の分析

当連結会計年度における売上高は、細胞医療事業の「バクセル®」の症例数が前連結会計年度並で推移し、医療支援事業は、細胞培養関連装置の販売等における大型案件の受注獲得及び平成25年に新規参入したCRO事業の売上が加わったこと等により前連結会計年度に比べ325,891千円増加し、1,865,884千円となりました。売上原価につきましては、医療支援事業における細胞培養装置等機器販売の新規受注に伴う材料仕入高等が増加したことにより前連結会計年度に比べ297,546千円増加し、871,485千円となりました。その結果、売上総利益は前連結会計年度に比べ28,345千円増加し、994,399千円となりました。

販売費及び一般管理費は前連結会計年度に比べ345,029千円増加し、1,287,849千円となりました。この主な要因は、広告宣伝費87,165千円、研究開発費46,947千円、給与及び手当31,473千円、支払手数料27,378千円、地代家賃25,578千円、支払報酬料23,086千円の増加であります。以上により、営業利益は前連結会計年度に比べて316,683千円減少し、293,449千円の営業損失となりました。

経常損失は前連結会計年度に比べ306,009千円増加し、330,257千円の経常損失となりました。これは主に営業損失の発生によるものであります。

税金等調整前当期純損失は前連結会計年度に比べて307,256千円増加し、330,482千円の税金等調整前当期純損失となりました。これは主に経常損失の増加によるものであります。

当期純損失は前連結会計年度に比べて344,634千円増加し、402,931千円の当期純損失となりました。

(4)　経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループは、細胞医療事業及び医薬品事業において、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認へ向けた開発活動、技術・ノウハウ向上のための研究開発活動及び普及活動に伴う広告宣伝等の費用が発生するものと見込んでおります。また、医療支援事業においては、連結子会社が引き続き立上げフェーズであるため、その追加投資が発生するものと見込んでいるため、これらについて経営成績に重要な影響を与える要因であると認識しております。

(5)　当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析

当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「第２　事業の状況　１　業績等の概要　(2)キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当連結会計年度における設備投資の総額は291,133千円であり、セグメントごとの設備投資について示すと、次のとおりであります。

(1)　細胞医療事業

当連結会計年度において、新規基盤提携医療機関への設立支援のための設備投資、既存基盤提携医療機関への追加設備投資を中心とする総額219,762千円の投資を実施いたしました。

なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

(2)　医療支援事業

当連結会計年度において、CRO事業の画像解析システムへの設備投資、ゲノム診断支援事業及び少額短期保険事業の立ち上げに伴う設備投資を中心とする総額77,049千円の投資を実施いたしました。

なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

　(3)　医薬品事業

　　　当連結会計年度において、研究開発のための検査機器等に総額4,271千円の設備投資を実施いたしました。

　　　なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

２ 【主要な設備の状況】

(1)　提出会社　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              平成26年12月31日現在

(注)　１　現在休止中の主要な設備はありません。

２　上記の金額には消費税等は含まれておりません。

契約医療機関へ賃貸している主要な設備は、以下のとおりであります。

(注)　１　現在休止中の主要な設備はありません。

２　上記の金額には消費税等は含まれておりません。

(2)　国内子会社　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　　　　　　　平成26年12月31日現在

(注) １　現在休止中の主要な設備はありません。

２　上記の金額には消費税等は含まれておりません。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

重要な設備の新設、除却等の計画はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①　【株式の総数】

②　【発行済株式】

（注）　提出日現在の発行数には、平成27年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

平成19年９月18日臨時株主総会決議（第２回新株予約権）

(注)１　平成20年８月１日付及び平成20年12月６日付の株式分割に伴い、新株予約権の目的となる株式の数、発行価格、資本組入額等が修正されました。また、退職等の理由により権利を喪失した者の新株予約権の数を減じております。上記表の記載内容は当該修正を反映済みであります。

２　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

また、時価を下回る価額で新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

３　新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

①新株予約権者が権利行使時において、当会社又は当会社子会社の取締役、従業員、並びに当社の業務運営に関わっている者の地位を保有している場合に、行使することができる。ただし、任期満了による退任、定年退職による場合、その他取締役会が正当な理由があると認めた場合は、行使できるものとする。

②新株予約権者が死亡した場合、その相続人は、１名に限り権利を承継することができる。ただし、再承継はできないものとする。

③本新株予約権の質入その他の処分は認めないものとする。

④新株予約権者は、行使しようとする新株予約権につき、当社と本新株予約権者との間において締結する新株予約権割当契約に違反して、新株予約権を行使することはできない。

⑤新株予約権の割当てを受けた者は、新株予約権の目的たる株式にかかる株券が店頭売買有価証券として日本証券業協会に登録された後または日本国内の証券取引所に上場された後６か月の期間が経過するまで、本件新株予約権を行使することができないものとする。

平成19年９月18日臨時株主総会決議（第３回新株予約権）

(注)１　平成20年８月１日付及び平成20年12月６日付の株式分割に伴い、新株予約権の目的となる株式の数、発行価格、資本組入額等が修正されました。上記表の記載内容は当該修正を反映済みであります。

２　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

また、時価を下回る価額で新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

３　新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

①新株予約権者が権利行使時において、当会社又は当会社子会社の取締役、従業員、並びに当社の業務運営に関わっている者の地位を保有している場合に、行使することができる。ただし、任期満了による退任、定年退職による場合、その他取締役会が正当な理由があると認めた場合は、行使できるものとする。

②新株予約権者が死亡した場合、その相続人は、１名に限り権利を承継することができる。ただし、再承継はできないものとする。

③本新株予約権の質入その他の処分は認めないものとする。

④新株予約権者は、行使しようとする新株予約権につき、当社と本新株予約権者との間において締結する新株予約権割当契約に違反して、新株予約権を行使することはできない。

平成26年３月26日定時株主総会決議（第12回新株予約権）

(注)１　新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

(1) 本新株予約権の権利者（以下、「本新株予約権者」という。）の相続人は、相続した本新株予約権を行使することはできない。

(2) 本新株予約権者は、割当日から権利行使時までの間継続的に、当社の取締役であることを要する。ただし、取締役会が正当な事由があると認めた場合はこの限りではない。

(3) 当社が本新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に違反した場合には行使できない。

(4) 本新株予約権者は、平成28年12月期における決算において、中期経営計画の数値目標である平成28年12月期連結売上高50億円（監査済みの当社連結損益計算書に記載の連結売上高が50億円を超過した場合をいう。以下「業績判定水準」という。）を達成した場合、割当てられた本新株予約権のうち、全ての本新株予約権の個数を本新株予約権の割当日後６年を経過した日から平成33年12月31日まで行使することが出来る。
ただし、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではない。

① 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

② 当社が法令や東京証券取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが判明した場合

③ 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に大きな変更が生じた場合

④ その他、当社が本新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

平成26年３月26日定時株主総会決議（第13回新株予約権）

(注)１　新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

(1) 本新株予約権の権利者（以下、「本新株予約権者」という。）の相続人は、相続した本新株予約権を行使することはできない。

(2) 本新株予約権者は、割当日から権利行使時までの間継続的に、当社または連結子会社の取締役または従業員であることを要する。ただし、取締役会が正当な事由があると認めた場合はこの限りではない。

(3) 当社が本新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に違反した場合には行使できない。

(4) 本新株予約権者は、平成28年12月期における決算において、中期経営計画の数値目標である平成28年12月期連結売上高50億円（監査済みの当社連結損益計算書に記載の連結売上高が50億円を超過した場合をいう。以下「業績判定水準」という。）を達成した場合、割当てられた本新株予約権のうち、全ての本新株予約権の個数を本新株予約権の割当日後３年を経過した日から平成30年12月31日まで行使することが出来る。
ただし、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではない。

① 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

② 当社が法令や東京証券取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが判明した場合

③ 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に大きな変更が生じた場合

④ その他、当社が本新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

平成26年３月26日定時株主総会決議（第14回新株予約権）

(注)１　新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

(1) 本新株予約権の権利者（以下、「本新株予約権者」という。）の相続人は、相続した本新株予約権を行使することはできない。

(2) 本新株予約権者は、割当日から権利行使時までの間継続的に、当社または連結子会社の取締役または従業員であることを要する。ただし、取締役会が正当な事由があると認めた場合はこの限りではない。

(3) 当社が本新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に違反した場合には行使できない。
ただし、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではない。

① 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

② 当社が法令や東京証券取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが判明した場合

③ 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に大きな変更が生じた場合

④ その他、当社が本新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

平成26年12月26日取締役会決議（第15回新株予約権）

(注)１　新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

(1) 割当日から平成32年１月15日までの間に、下記①②の条件に抵触しない限り、新株予約権者は自由に権利を行使することが出来る。また、平成32年１月15日から行使期間の終期までの期間については、新株予約権者の意思での権利行使は出来ないものとする。但し、下記①②のいずれかの条件に抵触した場合、抵触した条件が優先され、抵触しなかった条件は消滅するものとする。

① 割当日から平成32年１月15日までの間で、東京証券取引所本則市場における当社株式の普通取引の終値が一度でも行使価額の200％を上回ること。
上記条件に抵触した場合、新株予約権者は残存する全ての新株予約権について、その全てを行使価額にて行使しなければならない。

② 平成27年１月16日以降から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間で、東京証券取引所本則市場における当社株式の普通取引の終値が一度でも行使価額の60％を下回ること。
上記条件に抵触した場合、当該時点以降、当社は残存する全ての新株予約権を行使価額の60％で行使させることが出来る。但し、当社が行使を指示することが出来るのは、当該時点以降、行使期間の終期までの場合において、東京証券取引所本則市場における当社株式の普通取引の終値が行使価額の60％を下回っている場合に限る。

(2) 下記(a)～(d)に掲げる場合に該当するときには、前記(1)(2)の場合であっても、新株予約権者はその義務を免れる。

(a)当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

(b)当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが判明した場合

(c)当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に大きな変更が生じた場合

(d)その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

(3) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

(4) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

(5) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

平成26年12月26日臨時取締役会決議（第16回新株予約権）

(注)１　新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

(1) 新株予約権者は、平成27年12月期から平成29年12月期までのいずれかの期のEBITDA（当社の有価証券報告書に記載された損益計算書における営業利益に、売上原価及び販売費及び一般管理費に計上された減価償却費並びに研究開発費に計上された減価償却費相当額を加算した額をいい、以下同様とする。）が４億円を超過した場合にのみ、本新株予約権を権利行使することができる。ただし、平成27年12月期から平成29年12月期までのいずれかの期のEBITDAが負の値となった場合、一切の新株予約権を行使することはできない。

(2) 上記(1)におけるEBITDAの判定において、適用される会計基準の変更等により参照すべきEBITDAの計算に用いる各指標の概念に重要な変更があった場合には、当社は合理的な範囲内において、別途参照すべき適正な指標及び数値を取締役会にて定めるものとする。

(3) 新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社または当社関係会社の取締役、監査役または従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

(4) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

(5) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

(6) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　第８回新株予約権

　第９回新株予約権

なお、当社が平成25年５月31日付で発行した第９回乃至第11回新株予約権について、当社普通株式の東京証券取引所終値が30取引日連続で1,652.7円を下回ったため、翌営業日の平成26年４月30日に当該新株予約権を全て取得し、平成26年５月２日開催の臨時取締役会で消却の決議がなされ、同日付で以下のとおり、消却しております。

　１．　消却した新株予約権の概要

　①取締役会決議日：平成25年５月31日

　②発行された新株予約権のうち、消却したものの個数

　　　第９回新株予約権　　 ７個

　　　第10回新株予約権　 　62個

　　　第11回新株予約権　   62個

　２．　消却日

　平成26年５月２日

　なお、新株予約権の消却に伴い、新株予約権の残高（第１四半期連結会計期間末8,438千円）を取り崩しております。

(4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)１　新株予約権行使による増加

２　新株予約権行使による増加

３　有償第三者割当　発行価格430円　資本組入額215円

割当先　旭化成株式会社

４　新株予約権行使による増加

５　新株予約権行使による増加

６　新株予約権行使による増加

(6) 【所有者別状況】

    平成26年12月31日現在

（注）　自己株式239株は、「個人その他」に２単元、「単元未満株式の状況」に39株含まれております。

(7) 【大株主の状況】

  平成26年12月31日現在

（注）JPモルガン・アセット・マネジメント株式会社から、平成27年２月５日付で提出された大量保有報告書により、（報告義務発生日　平成27年１月30日）、次のとおり株式を保有している旨報告を受けておりますが、当事業年度末現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

(8) 【議決権の状況】

①　【発行済株式】

  平成26年12月31日現在

②　【自己株式等】

  平成26年12月31日現在

(9) 【ストック・オプション制度の内容】

当社は、新株予約権方式によるストック・オプション制度を採用しております。

当該制度の内容は、以下のとおりであります。

平成19年９月18日臨時株主総会決議（第２回ストック・オプション）

(注)１　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

また、時価を下回る価額で新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

２　保有者の人数は、当事業年度末において１名であり、平成27年２月28日現在も同数であります。

平成19年９月18日臨時株主総会決議（第３回ストック・オプション）

（注）１　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

　　また、時価を下回る価額で新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

 ２　保有者の人数は、当事業年度末において１名であり、平成27年２月28日現在も同数であります。

平成26年３月26日定時株主総会決議（第12回ストック・オプション）

（注）　保有者の人数は、当事業年度末において１名であり、平成27年２月28日現在も同数であります。

平成26年３月26日定時株主総会決議（第13回ストック・オプション）

（注）１　当事業年度末現在におきましては、付与対象者は資格の喪失のため１名減少し、９名であり、新株予約権発行予定数は2,000株失効し、18,000株であります。

 ２　保有者の人数は、平成27年２月28日現在も同数であります。

平成26年３月26日定時株主総会決議（第14回ストック・オプション）

（注）１　当事業年度末現在におきましては、付与対象者は資格の喪失のため１名減少し、４名であり、新株予約権発行予定数は1,000株失効し、4,000株であります。

 ２　保有者の人数は、平成27年２月28日現在も同数であります。

平成26年12月26日臨時取締役会決議（第15回ストック・オプション）

（注）　保有者の人数は、当事業年度末において１名であり、平成27年２月28日現在も同数であります。

平成26年12月26日臨時取締役会決議（第16回ストック・オプション）

（注）　保有者の人数は、当事業年度末において15名であり、平成27年２月28日現在も同数であります。

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】 普通株式

(1)　【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2)　【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3)　【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

(4)　【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注)　当期間における保有自己株式数には、平成27年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

３ 【配当政策】

　当社は、株主に対する利益還元と同時に、財務体質の強化及び競争力の確保を経営の重要課題の一つとして位置付けております。したがって、競争力を保ちながら経済環境の変化に迅速に対応した事業展開を行うため、当社の業績及び財務体質を総合的に勘案し、内部留保の充実を考慮しながら業績の成長に見合った利益還元を行っていく方針であります。また、配当政策といたしましては、企業成長への再投資を重視しつつ、業績連動とし、当期純利益の10％程度を目標としております。

　しかしながら、当連結会計年度につきましては、当社の業績を鑑み、誠に遺憾ながら、期末配当を無配とさせていただきます。次期につきましても、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得を目指す取り組みを積極的に行う等、中期成長戦略を推進していくための再投資に必要な内部資金の確保のため、引き続き無配とさせていただく予定です。

　なお、当社は会社法第459条第１項の剰余金の配当を取締役会決議で行うことができる旨、定款で定めており、配当の決定機関は中間配当、期末配当ともに取締役会となっております。

４ 【株価の推移】

(1)　【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

(注)　最高・最低株価は、平成22年３月31日以前は、ジャスダック証券取引所（ジャスダック証券取引所（ＮＥＯ市場））におけるものであり、平成22年４月１日から平成22年10月11日までは大阪証券取引所（ＪＡＳＤＡＱ市場）（大阪証券取引所（ＮＥＯ市場））におけるものであり、平成22年10月12日から平成25年７月15日までは大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）におけるものであり、平成25年７月16日以降は東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）におけるものであります。

(2)　【最近６月間の月別最高・最低株価】

(注)　最高・最低株価は、東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）におけるものであります。

５ 【役員の状況】

(注) １　取締役住友滋は、社外取締役であります。

２　監査役遠藤宣夫、廣岡健司及び小松満義は、社外監査役であります。

３　平成27年３月24日開催の定時株主総会終結の時から１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時

４　平成24年３月29日開催の定時株主総会終結の時から４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時

５　取締役住友滋氏、監査役遠藤宣夫氏、監査役廣岡健司氏、監査役小松満義氏の４氏を株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員とし、同取引所に届け出ております。

６　大田誠氏の取締役就任は、会社法の一部を改正する法律（平成26年６月27日公布）施行が条件となります。

６ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】

①　企業統治の体制

a.コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社における企業活動は、企業理念を基本として、収益力の向上を図り、企業価値を継続的に高め、社会的責任を果たしていくことを企業経営の中心課題と捉えております。このような目的を継続的に維持達成していくためには、コーポレート・ガバナンスが有効に機能する体制を維持することが不可欠であると認識しております。

そのため、当社では経営の透明性を高め、迅速かつ適切な情報開示を行い、株主をはじめとした各ステークホルダーに対する説明責任を果たすとともに、コンプライアンス体制の強化につとめております。

また、今後につきましても企業規模に応じて、随時コーポレート・ガバナンス体制を見直す等、持続的成長に資するような施策を図ってまいります。

b.企業統治の体制の概要とその体制を採用する理由

本書提出日現在、当社のコーポレート・ガバナンスの体制の概要は、以下のとおりであります。

（ⅰ）取締役会

当社の取締役会は社外取締役１名を含む４名で構成されております。取締役会は毎月１回定期的に、また必要に応じて臨時に開催しており、非常勤を含めた社外監査役の出席のもと、経営に関する重要事項についての報告、決議を行っております。

（ⅱ）監査役会

当社の監査役会は常勤監査役１名と非常勤監査役２名（全員社外監査役）で構成されており、監査役間の連絡協働のため監査役会を毎月１回開催し、取締役の法令・定款遵守状況を把握し、業務監査及び会計監査が有効に実施されるようつとめております。

（ⅲ）経営会議

経営会議は、常勤取締役および社長が指名した部長、室長以上の社員により構成されており、取締役社長の諮問機関として、取締役会決議事項および業務執行に関する重要な事項について審議しており、必要に応じて開催されております。

c.業務の適正を確保するための体制

当社は、会社法及び会社法施行規則に定める「業務の適正を確保するための体制」について、取締役会において決議しております。その概要は以下のとおりであります。

（ⅰ） 取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

取締役は、取締役会で定められた組織・職務分掌等に基づき職務の執行を行う。

監査役は、監査役会等の重要会議に出席するなど法令に定める権限を行使し、取締役が内部統制システムを適切に構築し、運用しているかを内部監査室・会計監査人と連携・協力の上、監視し検証する。

（ⅱ）取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

取締役は、職務の執行に係る情報を社内規程等に従い、適切に保存管理する。

（ⅲ）損失の危険の管理に関する規程その他の体制

取締役会は、リスク管理の統括する体制を定め、当社及び子会社の損失の危険を管理する。

（ⅳ）取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

取締役会は、社内規程等を定め、取締役の職務の遂行が効率的に行われる体制を構築する。

（ⅴ）使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

使用人は、取締役会で定められた組織・職務分掌等に基づき職務の執行を行う。

内部監査室は、監査役・会計監査人と連携・協力の上、内部統制システムの整備・運用状況を監視し、検証する。

（ⅵ）当該株式会社並びにその親会社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

当社の監査役は、当会社の内部統制システムが適切に整備されているか留意し、必要に応じて法令等に定める権限を行使し、調査等を行う。

当社の内部監査室は、当会社の内部統制システムが適切に整備されているか留意し、当会社の内部統制及び外部監査の結果を監視し、検証する。

（ⅶ）監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に対する体制

監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合には、当該使用人の任命を行う。

（ⅷ）前号の使用人の取締役からの独立性に関する事項

監査役の職務を補助すべき使用人の任免及び人事考課については、監査役の同意を必要とする。

（ⅸ）取締役及び使用人が監査役に報告をするための体制その他の監査役への報告に関する体制

取締役及び使用人は、監査役から事業の報告を求められた場合は、速やかに報告する。

（ⅹ）その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

代表取締役は、監査役との相互認識と信頼関係を深めるようにつとめ、監査役監査の環境整備に必要な措置をとる。

（ⅺ）反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

社会の秩序や企業の健全な活動に脅威を与える反社会的勢力に対しては、毅然として対応し、違法行為や反社会的行為には、一切関わらず、名目の如何を問わず、反社会的勢力に対し、経済的利益を含む一切の利益を供与しないことを基本方針とする。

また、当社は、所管の警察署、暴力団追放センター及び顧問弁護士等、外部の専門機関と緊密に連絡し、反社会的勢力に関する情報収集を行い、万が一、反社会的勢力からのアプローチがあった場合には、組織的かつ速やかに対応する。

d　内部統制システム及びリスク管理体制の整備状況

（ⅰ）内部統制システムの整備及び運用の状況

透明性と公平性の確保に関して、各種規程を整備するとともに、運用の周知徹底を図っております。また、規程遵守の実態確認と内部牽制機能を果たすため、代表取締役社長直轄の内部監査室による内部監査を実施し、監査役及び会計監査人と連携し、その実効性を確保しております。

（ⅱ）リスク管理体制の整備の状況

当社は、取締役会において経営リスクにつき活発な討議を行うことにより、リスクの早期発見及び未然の防止につとめております。また、業務上生じる様々なコンプライアンス上の判断を含む経営判断及び法的判断について、必要に応じ、弁護士、弁理士、監査法人、税理士、社会保険労務士等の社外の専門家からの助言を受ける体制を整えるとともに、内部監査、監査役監査を通じて、潜在的なリスクの早期発見及び未然の防止によるリスク軽減につとめております。

（ⅲ）内部通報制度

当社内における組織的又は個人による違法・不正・反倫理的行為の防止を目的として、内部通報制度を設けております。

②　内部監査及び監査役監査

（ⅰ）内部監査室及び内部監査の状況

代表取締役社長直属の組織として内部監査室（１名）を設置し、代表取締役社長の承認を受けた内部監査計画に基づき監査を行っております。監査の結果は代表取締役社長に報告されております。また監査結果に基づき、業務活動への支援・助言業務も行っております。監査計画の策定及び監査の実施にあたっては監査役と連携をとりながら行っており、監査役に対しての監査結果の報告もなされております。また会計監査人とも意見・情報交換を行い、監査の実効性、効率性の向上につとめております。

（ⅱ）監査役監査の状況

監査役監査は常勤監査役を中心に実施しておりますが、非常勤監査役も業務を分担して、積極的に関与しております。監査役は取締役会その他重要な会議に出席するほか、監査計画に基づき重要書類の閲覧、役職員への質問等の監査手続を通して、経営に対する適正な監視を行っております。また内部監査室及び会計監査人と連携して適正な監査の実施につとめております。

③　社外取締役及び社外監査役

（ⅰ）社外取締役及び社外監査役の機能と役割

当社では、社外取締役又は社外監査役を選任するための会社からの独立性に関する基準又は方針はありませんが、市場環境や技術動向の変化の激しい業界の中で、経営の健全性や適正性を確保・維持していくためには、専門的知識や業界における経験を有する者による経営が極めて重要であることから、社内取締役を中心とする取締役会構成としておりますが、取締役会の意思決定の有効性を客観的に確保する観点から社外取締役を、監査役につきましては、監査の妥当性を客観的に確保する観点から、社外監査役を置いております。

なお、本書提出日現在、それぞれの人数は、社外取締役１名及び、社外監査役３名（常勤監査役を含む）となっております。

社外取締役である住友滋氏は、企業経営者としての豊富な経験・見識を生かし、議案審議等に必要な発言を適宜行っております。

社外監査役である、遠藤宣夫氏、廣岡健司氏、小松満義氏の３氏は、遠藤宣夫氏は常勤監査役として、当社の監査に専念し、廣岡健司氏は弁護士として、小松満義氏は公認会計士として、それぞれの専門知識と経験を生かし、各々、客観的な立場から監査を実施するとともに、取締役会に出席し、業務執行の適正確保のため積極的に発言しております。

（ⅱ）社外取締役及び社外監査役と当社の人的関係、資本的関係、取引関係、その他利害関係

社外取締役及び社外監査役と当社との資本的関係、取引関係及びその他の利害関係はありません。

④　提出会社の役員の報酬等

イ．提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）取締役の支給額には、使用人兼務取締役の使用人給与は含まれておりません。

ロ　提出会社の役員ごとの報酬等の総額等

報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

ニ　役員の報酬等の額の決定に関する方針

当社は、役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針は定めておりません。

⑤　株式の保有状況

イ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

銘柄数                          　５銘柄

貸借対照表計上額の合計額     335,328千円

ロ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式の保有区分、銘柄、株式数、貸借対照表計上額及び保有目的

（前事業年度）

特定投資株式

（当事業年度）

特定投資株式

ハ．保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

⑥　会計監査の状況

当社は、有限責任監査法人トーマツと監査契約を締結しており、当該監査法人の監査を受けております。なお、平成26年12月期において業務を執行した公認会計士の氏名及び補助者は以下のとおりであります。

継続監査年数については、全員７年以内であるため記載を省略しております。

(ⅰ)業務を執行した公認会計士の氏名

指定有限責任社員　業務執行社員　　矢野浩一

指定有限責任社員　業務執行社員　　孫延生

(ⅱ)監査業務における補助者の構成

公認会計士　　11名

会計士補等　　６名

⑦　取締役会の定数

当社の取締役は10名以内とする旨を定款に定めております。

⑧　取締役の選任及び解任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらない旨を定款に定めております。

解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

⑨　株主総会の特別決議要件の変更

当社は、会社法第309条第２項の定めによる株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものです。

⑩　取締役、監査役及び会計監査人の責任免除

当社は、取締役及び監査役が期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款で定めております。

また、当社は同法第427条第１項の規定により、社外取締役及び社外監査役との間に、任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結することができる旨を定款に定めております。責任の限度額は、社外取締役については、1,000千円以上であらかじめ定めた額又は法令が規定する額のいずれか高い額、社外監査役については、法令が規定する額となっております。

並びに、当社は同法第427条第１項の規定により、会計監査人との間に、損害賠償責任を限定する契約を締結することができる旨を定款に定めております。責任の限度額は、1,000千円以上であらかじめ定めた額又は法令が規定する額のいずれか高い額となっております。

当社は、会社法第427条第１項に基づき、社外取締役及び非常勤監査役との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任について、職務を行うにつき善意で、かつ重大な過失がないときは、社外取締役は1,000千円と会社法第425条第１項各号の額の合計額とのいずれか高い額、非常勤監査役は会社法第425条第１項に定める最低責任限度額とする契約を締結しております。

また、会計監査人との間の監査契約において、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく賠償責任の限度額は、会計監査人に悪意又は重大な過失があった場合を除き、1,000千円又は会計監査人として在職中に報酬その他の職務執行の対価として当社から受け、又は受けるべき財産上の利益の額の事業年度ごとの合計額のうち最も高い額に二を乗じて得た額のいずれか高い額としております。

⑪　剰余金の配当に関する事項

当社は、機動的な資本政策を行えるよう、会社法第459条第１項各号に規定する剰余金の配当等を取締役会の決議により可能とする旨を定款で定めております。

⑫　自己の株式の取得に関する事項

当社は、自己の株式の取得について、経済情勢の変化に対応して財務政策等の経営諸施策を機動的に遂行することを可能とするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己株式を取得することができる旨を定款で定めております。

(2)【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

前連結会計年度

該当事項はありません。

当連結会計年度

該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

当社の監査公認会計士等に対する監査報酬については、監査日数、監査人数、監査内容等を勘案し、報酬の額の決定に際しては、代表取締役が監査役会の同意を得る旨を定款に定めております。

第５ 【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1)当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。
なお、当連結会計年度（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで）の連結財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第３条第２項により、改正前の連結財務諸表規則に基づいて作成しております。

(2)当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。
なお、当事業年度（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで）の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みとして、会計基準の内容を適切に把握できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入しております。

１ 【連結財務諸表等】

(1) 【連結財務諸表】

① 【連結貸借対照表】

② 【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③ 【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

  当連結会計年度(自 平成26年１月１日　至 平成26年12月31日)

④ 【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

１．連結の範囲に関する事項

全ての子会社を連結しております。

(1)連結子会社の数　　　　　　6社

(2)主要な連結子会社の名称　　バイオメディカ・ソリューション株式会社

当連結会計年度において、新規設立によりテラファーマ株式会社及び株式会社オールジーン、株式の追加取得により株式会社バイオイミュランス、株式の取得によりテラ少額短期保険株式会社の４社が増加しております。　

２．持分法の適用に関する事項

(1)持分法を適用した関連会社の数　　　 1社

(2)関連会社の名称　　株式会社バイオベルデ

当連結会計年度において、株式の取得により株式会社バイオベルデ１社を持分法適用会社としております。　３．連結子会社の事業年度等に関する事項

連結子会社であるバイオメディカ・ソリューション株式会社の決算日は11月30日であります。

連結財務諸表作成に当たっては、同決算日現在の財務諸表を使用しております。ただし、12月１日から連結決算日である12月31日までの期間に発生した重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

また、連結子会社である株式会社バイオイミュランス及びテラ少額短期保険株式会社の決算日は３月31日であります。連結財務諸表の作成にあたっては、連結決算日現在で実施した仮決算に基づく財務諸表を使用しております。

その他の連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。　　

４．会計処理基準に関する事項

(1)重要な資産の評価基準及び評価方法

①　有価証券

　　　　その他有価証券

時価のあるもの

　決算期末日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は主として移動平均法により算定）

時価のないもの

　　　　　移動平均法による原価法

②　原材料

　　　　先入先出法による原価法

（貸借対照表価額は収益性の低下による簿価切下げの方法により算定） (2)重要な減価償却資産の減価償却の方法

①　有形固定資産（リース資産を除く）

定率法を採用しております。

ただし、建物（建物附属設備を除く）については定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　　14～21年

建物附属設備　　　　　８～18年

工具、器具及び備品　　３～10年

②　無形固定資産（リース資産を除く）

定額法を採用しております。

なお、償却年数は以下のとおりであります。

ソフトウェア　　　５年

特許実施権　　　　８年または契約期間いずれかの短い年数

③　リース資産

所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。 (3)重要な繰延資産の処理方法

株式交付費

支出時に全額費用として処理しております。 (4)重要な引当金の計上基準

貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については、個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。 (5)のれんの償却方法及び償却期間

５年間の定額法で償却しております。 (6)連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 (7)その他連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。 

(未適用の会計基準等)

「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号　平成25年９月13日）

「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号　平成25年９月13日）

「事業分離等に関する会計基準」（企業会計基準第７号　平成25年９月13日）

「１株当たり当期純利益に関する会計基準」（企業会計基準第２号　平成25年９月13日）

「企業結合会計基準及び事業分離等会計基準に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第10号　平成25年９月13日）

「１株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第４号　平成25年９月13日）

(1) 概要

本会計基準等は、①子会社株式の追加取得等において支配が継続している場合の子会社に対する親会社の持分変動の取扱い、②取得関連費用の取扱い、③当期純利益の表示及び少数株主持分から非支配株主持分への変更、④暫定的な会計処理の取扱いを中心に改正されたものです。

(2) 適用予定日

平成28年12月期の期首より適用予定です。なお、暫定的な会計処理の取扱いについては、平成28年12月期の期首以降実施される企業結合から適用予定です。

(3) 当該会計基準等の適用による影響

影響額は、当連結財務諸表の作成時において評価中です。

（表示方法の変更）

　(連結損益計算書関係)

前連結会計年度において、独立掲記しておりました「営業外費用」の「本社移転関連費用」は、金額的重要性が乏しくなったため、当連結会計年度より「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組み替えを行っております。

この結果、前連結会計年度の連結損益計算書において、「営業外費用」に表示していた「本社移転関連費用」19,458千円、「その他」2,055千円は、「その他」21,514千円として組み替えております。

(連結貸借対照表関係)

　※１　有形固定資産の減価償却累計額

　※２　関連会社に対するものは、次のとおりであります。

※３　担保資産

提携医療機関の金融機関等からの借入の完済により、以下の資産は担保の差し入れを解消しております。

(連結損益計算書関係)

※１　一般管理費に含まれる研究開発費の総額は、次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

※３　固定資産売却益の内容は、次のとおりであります。

※４　固定資産除却損の内容は、次のとおりであります。

※５　固定資産廃棄損の内容は、次のとおりであります。

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度（自　平成25年１月１日　至　平成25年12月31日）

１.　発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

増加数の内訳は、次のとおりであります。

新株の発行（新株予約権の行使）

　新株予約権の権利行使による新株発行による増加　　91,431株

２.　自己株式に関する事項

３.　新株予約権等に関する事項

（注）１．目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

２．目的となる株式の数の変動事由の概要

　　　　 第８回乃至第11回新株予約権の増加は、発行によるものであります。

　　　　 第８回新株予約権の減少は、権利行使によるものであります。

４.　配当に関する事項

(1) 配当金支払額

(2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自　平成26年１月１日　至　平成26年12月31日）

１.　発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

増加数の内訳は、次のとおりであります。

新株の発行（新株予約権の行使）

　新株予約権の権利行使による新株発行による増加　　      566,725株

２.　自己株式に関する事項

３.　新株予約権等に関する事項

（注）１．目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

２．目的となる株式の数の変動事由の概要

　　　　 第８回乃び第９回新株予約権の増加は、行使価額修正によるものであります。

　　　　 第８回新株予約権の減少は、権利行使によるものであります。

第９回新株予約権の減少は、権利行使及び消却によるものであります。

第10回乃び第11回新株予約権の減少は、消却によるものであります。

４.　配当に関する事項

(1) 配当金支払額

該当事項はありません。

(2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

該当事項はありません。

５．株主資本の著しい変動

当連結会計年度において新株予約権の行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ679,270千円増加し、当連結会計年度において、資本金は1,332,178千円、資本剰余金は1,203,855千円となっております。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

※２　現金及び現金同等物を対価とする事業譲受により増加した資産及び負債の主な内訳

連結子会社であるタイタン株式会社が、バイオビジックジャパン株式会社の画像診断支援サービス事業を譲受したことに伴い増加した資産及び負債の内訳並びに事業の譲受対価及び事業譲受による支出は、次のとおりであります。

流動資産　　　　　　　　　　  8,727千円

固定資産　　　　　　　 　　　30,603千円

のれん　　　　　　　　 　　　27,424千円

流動負債　　　　　　 　　　 △4,198千円

固定負債　　　　　　　　　 △18,567千円

事業の譲受価額　　　　 　　　43,988千円

現金及び現金同等物 　　　　　  　— 千円

差引：事業譲受による支出　 △43,988千円

(リース取引関係)

ファイナンス・リース取引

（借主側）

  所有権移転外ファイナンス・リース取引

①リース資産の内容

　有形固定資産

　主として、細胞培養関連における機器・装置及び事務機器（「工具、器具及び備品」）であります。

無形固定資産

主として、CRO事業における画像管理・検像システム（「ソフトウェア」）であります。

②リース資産の減価償却の方法

　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

(金融商品関係)

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

当社グループは、設備投資計画に照らし、必要な資金（主に銀行取引や社債発行）を調達しております。短期的な運転資金は銀行借入れにより調達しております。また、デリバティブ取引は行っておりません。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク

営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。

投資有価証券は、市場価格の変動リスクに晒されております。

賃貸借物件に係る敷金は、差入先の信用リスクに晒されております。

営業債務である買掛金及び未払金は、そのほとんどが２カ月以内の支払期日であります。

借入金、社債及びファイナンス・リース取引に係るリース債務は、主に運転資金及び設備投資に係る資金調達を目的としたものであり、償還日は最長で連結決算日後５年であります。

(3) 金融商品に係るリスク管理体制

①信用リスク（取引先の契約不履行等に係るリスク）の管理

売掛金に係る信用リスクは、与信管理規程に沿ってリスク低減を図っております。また、敷金については、新規取得時に相手先の信用状態を十分検証するとともに、所管部署が相手先の状況をモニタリングし、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

②市場リスク（為替や金利等の変動リスク）の管理

投資有価証券については、定期的に時価や発行体（取引先企業）の財務状況等を把握し、取引先企業との関係を勘案して保有状況を継続的に見直しております。

また、借入金及び社債については総額に対する変動金利での調達割合が低いことから、金利変動リスクに対するヘッジは実施しておりません。

③資金調達に係る流動性リスク（支払期日に支払いを実行できなくなるリスク）の管理

当社グループは、各部署からの報告に基づき財務担当部署が適時に資金繰り計画を作成・更新するとともに、必要手許流動性の維持などにより流動性リスクを管理しております。

(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。

２．金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含まれておりません（(注)２を参照）。

前連結会計年度（平成25年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

当連結会計年度（平成26年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

(注)１．金融商品の時価の算定方法

資　産

（1）現金及び預金、（2）受取手形及び売掛金、（3）未収還付法人税等、（4）立替金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

（5）投資有価証券

この時価について、株式は取引所の価格によっております。

（6）敷金

この時価は、将来返還予定額を国債の利回り等適切な指標に基づく利率で割り引いた現在価値により算定しております。

負　債

（7）支払手形及び買掛金、（11）未払金、（12）未払法人税等

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

（8）１年内償還予定の社債、（13）社債

当社グループが発行する社債の時価は、市場価格がないことから、元利金の合計額を、当該社債の残存期間及び信用リスクを加味した利率で割り引いた現在価値により算定する方法によっております。

（9）１年内返済予定の長期借入金、（14）長期借入金

この時価は、元利金の合計額を、同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しております。

（10）リース債務（流動負債）、（15）リース債務（固定負債）

この時価は、元利金の合計額を、新規に同様のリース取引を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しております。

（16）長期預り敷金

この時価は、将来返還予定額を国債の利回り等適切な指標に基づく利率で割り引いた現在価値により算定しております。

２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品の連結貸借対照表計上額

（単位：千円）

これについては、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、「２．金融商品の時価等に関する事項」の表には含まれておりません。

３．金銭債権の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（平成25年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

当連結会計年度（平成26年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

４．社債、長期借入金及びリース債務の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（平成25年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

当連結会計年度（平成26年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

(有価証券関係)

その他有価証券

当連結会計年度（平成26年12月31日）

（注）非上場株式（連結貸借対照表計上額369,322千円）については、市場価額がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるから、上表のその他有価証券には含めておりません。

(ストック・オプション等関係)

１．ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

平成20年８月１日付で１株を100株とする株式分割、平成20年12月６日付で１株を10株とする株式分割を行ったことから、株式の種類及び付与数、ストック・オプションの数、権利行使価格について、所要の調整を行っております。

(1)ストック・オプションの内容

(2)ストック・オプションの規模及びその変動状況

当連結会計年度（平成26年12月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①ストック・オプションの数

②単価情報

３．当連結会計年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

　第12回新株予約権

（１）使用した評価技法　　　　ブラック・ショールズ・モデル

（２）主な基礎数値及びその見積方法

（注）１．平成26年４月９日を基準とし、ヒストリカル・ボラティリティを採用しております。

２．合理的な見積りが困難であるため、権利行使期間の中間点において行使されるものと推定して見積もっております。

３．予想残存期間に対応する期間に対応する国債の利回りであります。

　第13回及び第14回新株予約権

（１）使用した評価技法　　　　ブラック・ショールズ・モデル

（２）主な基礎数値及びその見積方法

（注）１．平成26年４月９日を基準とし、ヒストリカル・ボラティリティを採用しております。

２．合理的な見積りが困難であるため、権利行使期間の中間点において行使されるものと推定して見積もっております。

３．予想残存期間に対応する期間に対応する国債の利回りであります。

４．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

基本的には、将来の失効数の合理的な見積もりは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

５．当連結会計年度末における本源的価値の合計額及び当連結会計年度に行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

①当連結会計年度末における本源的価値の合計額

  255,816千円

②当連結会計年度に権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

      —　千円

(税効果会計関係)

１.　繰延税金資産の発生の主な原因別の内訳

２.　法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳

前連結会計年度及び当連結会計年度においては、税金等調整前当期純損失を計上したため、注記を省略しております。

３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

「所得税法等の一部を改正する法律」が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する連結会計年度から復興特別法人税が課されないこととなりました。これに伴い、当連結会計年度の繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用した法定実効税率は、平成27年１月１日に開始する連結会計年度に解消が見込まれる一時差異について、前連結会計年度の38.0％から35.6％に変更されております。

なお、この税率変更による当連結会計年度の損益に与える影響は軽微であります。

（企業結合等関係）

取得による企業結合

(1)　企業結合の概要

　①　相手先企業の名称及び取得した事業の内容

　　　相手先企業の名称：バイオビジックジャパン株式会社

　　　取得した事業の内容：画像診断支援サービス

　②　企業結合を行った主な理由

相手先企業が保持する画像診断支援サービスについての専門的技術を取得企業のイメージングCRO事業に融合することにより、タイタン株式会社の事業拡大を図り、同業界における競争優位性を高めるためであります。

　③　企業結合日

　　　平成26年３月20日

　④　企業結合の法的形式

　　　事業譲受

　⑤　取得企業を決定するに至った主な根拠

　　　当社の連結子会社であるタイタン株式会社が現金を対価として事業を譲受けたためであります。

(2)　連結会計年度に係る連結財務諸表に含まれる被取得企業の業績の期間

　　　平成26年３月20日から平成26年12月31日

(3)　取得した事業の取得原価及びその内訳

(4)　発生したのれんの金額、発生原因、償却方法及び償却期間

　①　発生したのれんの金額

　　　27,424千円

　②　発生原因

　　　今後の事業展開により期待される将来の超過収益力であります。

　③　償却方法及び償却期間

　　　５年間にわたる均等償却

(5)企業結合日に受入れた資産及び引受けた負債の額

流動資産　　　　 8,727千円

固定資産　　　　30,603千円

資産合計　　　　39,330千円

流動負債　　　　 4,198千円

固定負債　　　　18,567千円

負債合計　　　　22,766千円

(資産除去債務関係)

資産除去債務のうち貸借対照表に計上しているもの

(1) 当該資産除去債務の概要

建物の不動産賃貸契約に伴う原状回復義務等であります。

(2) 当該資産除去債務の金額の算定方法

使用見込期間を当該契約の期間に応じて11～21年と見積り、割引率は0.6404％～1.5488％を使用して資産除去債務の金額を計算しております。

(3) 当該資産除去債務の総額の増減

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社グループは、当連結会計年度において、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の３つの報告セグメントにしております。

「細胞医療事業」は、従来の樹状細胞ワクチン療法を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを提供する事業であり、「医療支援事業」は、主として細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、細胞培養装置等機器販売、少額短期保険商品の販売及びCRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行う事業であり、「医薬品事業」は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発を行う事業であります。 ２．報告セグメントごとの売上高、利益または損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

なお、セグメント間の内部売上高又は振替高は市場実勢価格に基づいております。 

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前連結会計年度（自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

（単位：千円）

(注)　１．調整額は、以下のとおりであります。

　(1) セグメント利益の調整額△5,953千円には、セグメント間取引消去△6,324千円及び固定資産の調整額370千円が含まれております。

　(2) セグメント資産の調整額101,004千円には、全社資産136,750千円、セグメント間取引消去△31,598千円及び固定資産の調整額△4,146千円が含まれております。

　(3) セグメント負債の調整額△598千円は、セグメント間取引消去であります。

２．セグメント利益の合計額は、連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。　

当連結会計年度（自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日）

（単位：千円）

(注)　１．調整額は、以下のとおりであります。

　(1) セグメント利益の調整額△2,331千円には、セグメント間取引消去2,923千円及び固定資産の調整額△5,254千円が含まれております。

　(2) セグメント資産の調整額△492,670千円には、全社資産335,328千円、セグメント間取引消去△820,603千円及び固定資産の調整額△7,395千円が含まれております。

　(3) セグメント負債の調整額△207,910千円は、セグメント間取引消去であります。

　(4) 持分法適用会社への投資額の調整額44,007千円は、報告セグメントに帰属しない持分法適用会社への投資額であります。

２．セグメント損失の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。 ４．報告セグメントの変更等に関する情報

当社グループは、当連結会計年度において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発活動を本格化させました。これに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、「細胞治療技術開発事業」に含めていた当該開発活動を、「医薬品事業」として区分して管理することといたしました。さらに、事業内容をより適正に表示するために、従来の「細胞治療技術開発事業」と「細胞治療支援事業」のセグメント名称を、それぞれ「細胞医療事業」と「医療支援事業」に変更いたしました。この結果、当連結会計年度より、報告セグメントを、従来の「細胞治療技術開発事業」、「細胞治療支援事業」の２区分から、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の３区分に変更しております。

なお、前連結会計年度のセグメント情報については、変更後の報告セグメントの区分方法により作成しております。　 

【関連情報】

前連結会計年度（自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

セグメント情報に同様の開示をしているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。 ３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

当連結会計年度（自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

セグメント情報に同様の開示をしているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。 ３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

該当事項はありません。 当連結会計年度（自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日）

該当事項はありません。 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度（自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

該当事項はありません。 

当連結会計年度（自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日）

「医療支援事業」セグメントにおける事業譲受による企業結合、新規連結子会社の取得及び連結子会社への追加出資を行ったため、のれんが発生しております

当該事象によるのれんの償却額は5,975千円、のれんの未償却残高は47,969千円であります。

なお、当連結会計年度に発生したのれんの未償却残高は以下のとおりであります。

（単位：千円）

（注）１．のれんの償却額に関しては、セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。

　　　２．全社・消去に関しては、新規連結子会社の取得及び連結子会社への追加出資を行ったためであります。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度（自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

該当事項はありません。 当連結会計年度（自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日）

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

前連結会計年度（自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自  平成26年１月１日  至  平成26年12月31日）

該当事項はありません。

(１株当たり情報)

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２．１株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

３．１株当たり当期純損失金額及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

　 　該当事項はありません。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

(注) １．「当期末残高」欄の（内書）は、１年内償還予定の金額であります。

２．連結決算日後５年内における１年ごとの償還予定額の総額

【借入金等明細表】

(注) １．「平均利率」については、借入金等の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。

２．長期借入金及びリース債務(１年以内に返済予定のものを除く)の連結決算日後５年内における１年ごとの返済予定額の総額

【資産除去債務明細表】

当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における資産除去債務の金額が当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、記載を省略しております。

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２ 【財務諸表等】

(1) 【財務諸表】

① 【貸借対照表】

② 【損益計算書】

【営業原価明細書】

（脚注）

③ 【株主資本等変動計算書】

  前事業年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

  当事業年度(自 平成26年１月１日　至 平成26年12月31日)

【注記事項】

(重要な会計方針)

１.有価証券の評価基準及び評価方法

(1) 子会社株式及び関連会社株式

移動平均法による原価法

(2) その他有価証券

時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は主として移動平均法により算定）

時価のないもの

移動平均法による原価法 ２.固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産（リース資産を除く）

　　定率法を採用しております。

ただし、建物（建物附属設備を除く）については定額法を採用しております。

　　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　　14～21年

建物附属設備　　　　　８～18年

工具、器具及び備品　　３～10年

(2) 無形固定資産（リース資産を除く）

　　定額法を採用しております。

　　なお、償却年数は以下のとおりであります。

　　ソフトウエア　　　５年

特許実施権　　　　８年または契約期間いずれかの短い年数

(3) リース資産

　　所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。 ３.重要な繰延資産の処理方法

株式交付費

支出時に全額費用として処理しております。 ４.引当金の計上基準

貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については、個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。 ５．ファイナンス・リース　

売上高を計上せずに利息相当額を各期へ配分する方法によっております。 ６.その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

消費税等の会計処理は、税抜方式によっております。 

（表示方法の変更）

以下の事項について記載を省略しております。

①財務諸表等規則第８条の６に定めるリース取引に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

②財務諸表等規則第８条の28に定める資産除去債務に関する注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

③財務諸表等規則第26条に定める減価償却累計額の注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

④財務諸表等規則第86条に定める研究開発費の注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

⑤財務諸表等規則第95条の５の２に定める１株当たり当期純損益金額に関する注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

⑥財務諸表等規則第95条の５の３に定める潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

⑦財務諸表等規則第107条に定める自己株式に関する注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

⑧財務諸表等規則第121条第１項第１号に定める有価証券明細表については、同条第３項により、記載を省略しております。

(貸借対照表関係)

※１　関係会社に対する資産

※２　担保資産

提携医療機関の金融機関等からの借入の完済により、以下の資産は担保の差し入れを解消しております。

(損益計算書関係)

　※１　固定資産売却益の内容は、次のとおりであります。

　※２　固定資産除却損の内容は、次のとおりであります。

　※３　固定資産廃棄損の内容は、次のとおりであります。

(有価証券関係)

子会社株式及び関連会社株式は、市場価格がなく時価を把握することが極めて困難と認められるため、子会社株式及び関連会社株式の時価を記載しておりません。

なお、時価を把握することが極めて困難と認められる子会社株式及び関連会社株式の貸借対照表計上額は次のとおりです。

　（単位：千円）

(税効果会計関係)

１.　繰延税金資産の発生の主な原因別の内訳

２.　法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳

前事業年度及び当事業年度は、税引前当期純損失を計上したため、注記を省略しております。

３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

「所得税法等の一部を改正する法律」が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する事業年度から復興特別法人税が課されないこととなりました。これに伴い、当事業年度の繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用した法定実効税率は、平成27年１月１日に開始する事業年度に解消が見込まれる一時差異について、前事業年度の38.0％から35.6％に変更されております。

なお、この税率変更による当事業年度の損益に与える影響は軽微であります。

(重要な後発事象)

　該当事項はありません。

④ 【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

(注)　1.　当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。

　　　２.　当期減少額のうち主なものは次のとおりであります。

【引当金明細表】

(2) 【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。

(3) 【その他】

該当事項はありません。

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

(注)１．当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができないものと定款で定めております。

①会社法第189条第２項各号に掲げる権利

②会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

③株主の有する株式数に応じて募集株式の割当ておよび募集新株予約権の割当てを受ける権利

    ２．平成27年２月17日開催の取締役会において、株主名簿管理人の変更を決議しております。変更後の株主名簿管理人、取扱場所及び事務取扱開始日は次のとおりです。

株主名簿管理人　　　東京都千代田区丸の内一丁目４番１号

　　　　　　　　　　三井住友信託銀行株式会社

同事務取扱場所　　　東京都千代田区丸の内一丁目４番１号

　　　　　　　　　　三井住友信託銀行株式会社　証券代行部

事務取扱開始日　　　平成27年３月25日

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

当社には、親会社等はありません。

２ 【その他の参考情報】

　当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1)　有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度　第10期（自　平成25年１月１日　至　平成25年12月31日）平成26年３月27日　関東財務局長に提出

(2)　内部統制報告書及びその添付書類

平成26年３月27日関東財務局長に提出

(3)　四半期報告書及び確認書

第11期第１四半期(自　平成26年１月１日　至　平成26年３月31日)　平成26年５月２日関東財務局長に提出

第11期第２四半期(自　平成26年４月１日　至　平成26年６月30日)　平成26年８月５日関東財務局長に提出

第11期第３四半期(自　平成26年７月１日　至　平成26年９月30日)　平成26年11月７日関東財務局長に提出

(4)　臨時報告書

企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）の規定に基づく臨時報告書を平成26年３月27日に関東財務局長に提出

企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第２号の２（ストックオプション制度による新株予約権の付与）の規定に基づく臨時報告書を平成26年12月26日に関東財務局長に提出

(5)　臨時報告書の訂正報告書

訂正報告書（上記平成26年12月26日提出　臨時報告書の訂正報告書）　平成27年１月16日関東財務局長に提出。

(6)　有価証券報告書の訂正報告書及び確認書

事業年度　第10期（自　平成25年１月１日　至　平成25年12月31日）平成26年５月26日関東財務局長に提出。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

平成２７年３月２５日

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 矢 野 浩 一 印 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 孫 延 生 印

＜財務諸表監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているテラ株式会社の平成２６年１月１日から平成２６年１２月３１日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、テラ株式会社及び連結子会社の平成２６年１２月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、テラ株式会社の平成２６年１２月３１日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、テラ株式会社が平成２６年１２月３１日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

独立監査人の監査報告書

平成２７年３月２５日

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 矢 野 浩 一 印 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 孫 延 生 印

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているテラ株式会社の平成２６年１月１日から平成２６年１２月３１日までの第１１期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、テラ株式会社の平成２６年１２月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。