4584 キッズウェル・バイオ 有価証券報告書－第14期(2013/04/01－2014/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．各期の損益の概要は、次のとおりであります。なお、用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

第10期　主にG-CSF関連の売上が計上されたことにより、売上高は92,678千円となりました。また、研究開発費を91,202千円計上したこと等により、経常損失は142,541千円、当期純損失は143,121千円となりました。

第11期　主にG-CSF関連の売上が計上されたことにより、売上高は109,280千円となりました。また、研究開発費を149,917千円計上したこと等により、経常損失は274,877千円、当期純損失は277,646千円となりました。

第12期　主にG-CSF関連の売上及び共同研究開発に伴う役務収益が計上されたことにより、売上高は207,124千円となりました。また、研究開発費を264,667千円計上したこと等により、経常損失は317,602千円、当期純損失は320,992千円となりました。

第13期　主にG-CSF関連の売上及び共同研究開発に伴う役務収益が計上されたことにより、売上高は60,534千円となりました。また、研究開発費を206,386千円計上したこと等により、経常損失は373,657千円、当期純損失は377,047千円となりました。

第14期　主にG-CSF関連の売上が計上されたことにより、売上高は301,348千円となりました。また、研究開発費を412,927千円計上したこと等により、経常損失は516,780千円、当期純損失は519,301千円となりました。

４．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

５．平成24年８月８日付で１株につき100株の株式分割を行いましたが、第11期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

６．第10期から第12期までの潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、新株予約権の残高がありますが、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できず、かつ、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。第13期及び第14期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、新株予約権の残高がありますが、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

７．自己資本利益率については、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

８．第10期から第12期までの株価収益率については、当社株式が非上場であるため記載しておりません。第13期及び第14期の株価収益率については、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

９．第10期のキャッシュ・フローに係る指標については、キャッシュ・フロー計算書を作成していないため記載しておりません。

10．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

11．第11期以降の財務諸表については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、有限責任 あずさ監査法人の監査を受けておりますが、第10期の財務諸表については監査を受けておりません。

２【沿革】

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

３【事業の内容】

(1) 事業環境

　製薬企業における永続的成長の源泉は継続的な新薬の創出ですが、化学合成による低分子医薬品は既に多くの基本構造骨格が探索し尽くされ、有望な開発候補品が減少しております。その一方で、遺伝子工学をはじめとするバイオテクノロジーの革新技術によって製造される、生体の仕組みを起源としたバイオ医薬品、特に抗体医薬品は、有効性、安全性、候補選択の容易性などからも注目され、ブロックバスターとなるバイオ新薬がここ十年で急増しております。

　当社は、このような環境の下、「大学発ベンチャーであることの公共性に準じ、利益の追求に留まらず、希少疾患や難治性疾患を対象とする医薬品開発により、人々のクオリティ・オブ・ライフを向上させ、社会に貢献する」ことを経営理念に掲げ、バイオ新薬の開発を行っております。

　また、既に先進各国では、医療費増大による財政圧迫を抑制するために、特許が満了した新薬との同等性を示すだけで承認される安価なジェネリック医薬品の普及が進んでおります（図表１）。さらに、ブロックバスターとなっているバイオ医薬品が続々と特許満了を迎える時期に至っており、バイオ医薬品のジェネリック医薬品版（バイオ後続品）は、今後世界的に大きな市場を形成することが見込まれております。しかしながら、バイオ後続品は、従来のジェネリック医薬品と異なり、新薬開発に近い要件が求められるため、従来のジェネリック医薬品の開発企業やバイオ医薬品開発経験がない製薬企業では、バイオ後続品の開発は非常に高い障壁となります。

　当社は、バイオ新薬の技術、知識及び研究経験を有しており、この優位性を活かし、バイオ後続品の研究開発を積極的に推進することによって、有用な医薬品の普及と患者の経済的負担の軽減にも貢献してまいります。

図表１　医療先進国におけるジェネリック医薬品の使用状況（数量ベース）

出典：IMS Health, MIDAS, Market Segmentation（2010年-SUデータ）をもとに日本ジェネリック製薬協会が作成（日本ジェネリック製薬協会　ホームページ引用）

(2) 当社のビジネスモデル（図表２）

　当社は、市場の拡大が見込まれるバイオ医薬品に着目し、バイオ後続品事業及びバイオ新薬事業の２事業を柱として、医薬品開発に取り組んでおります。バイオ後続品事業は安定性を重視する一方、バイオ新薬事業は成長性を重視し、この両面から経営の安定と成長を目指すビジネスモデルであります。

　さらに、当社は大学などとのバイオ医薬品の共同研究などからターゲットを選定し、開発ノウハウを活かして開発計画を立案した上で、社外の最適な試験受託企業や製造受託企業を選定し積極的に活用することで、複数品目の開発を平行してスピーディーに進めております。

　当社は、これらの活動により得られた成果を、製薬企業にライセンスアウトあるいは製品販売を行うことで収益獲得につなげております。

図表２　当社のビジネスモデル

(3) 当社のビジネスモデルの特長

　当社は、市場ニーズを勘案した医薬品開発を重視し、以下の４点を特長とした研究開発活動を行っております。

①　バイオ医薬品に着目

　バイオ医薬品は、遺伝子工学をはじめとするバイオテクノロジーの革新技術によって製造される、生体の仕組みを起源とした医薬品であり、既存の低分子医薬品では達成できない薬理作用が注目され、市場としても「2007年で750億ドルを超え、世界の医薬品市場の10％以上を占めるに至っている。大型医薬品世界売上ランキングをみても上位10製品の中でバイオ医薬品は2000年の１製品から、2007年には４製品に増加している。また、バイオ医薬品のうち22製品が売上10億ドルを超えている。」（注）とも言われております。

　このように急速に拡大する市場ニーズに応えるため、当社は、バイオ医薬品に着目した研究開発活動を行っております。

　（注）　出典：経済産業省　製造産業局　「バイオ・イノベーション研究会報告書」（平成22年６月）

②　バイオ後続品事業とバイオ新薬事業

　バイオ後続品は、有効性及び安全性が確認されていることから、バイオ新薬と比較して少ない経営資源で開発が可能である反面、市場規模などの点で制約を受けます。

　一方、バイオ新薬では、従来の医薬品で治療の難しい疾患に対して新たな治療の可能性が期待できる反面、従来の新薬開発と同様に多くの経営資源を投入する必要があります。

　そこで、当社は、バイオ後続品とバイオ新薬の長所・短所を考慮したパイプラインを機動的にマネージメントし、安定性の高いバイオ後続品事業で経営の安定を築きながら、バイオ新薬事業に取り組むことで高い成長性を目指すハイブリッド型の事業モデルを構築しております。

③　複数の開発品のパイプライン

　当社は、バイオ後続品とバイオ新薬それぞれの事業領域で複数の開発品を揃えたパイプラインを保有することで、研究開発リスクの分散を図っております。

④　社外との提携関係の構築

　医薬品開発に必要な要件は多岐にわたる一方、当社の経営資源には限りがあるため、全てを当社単独で担うことは難しく、開発のスピードにも限界が生じます。そこで、当社は、社外の受託機関を積極的に活用することにより、最適な開発体制を組み立て、各々の得意分野（原薬製造、非臨床試験など）を融合することで、開発力の強化と開発スピードの向上を図っております。また、当社は、研究開発段階早期から事業化を強く意識しており、闇雲に研究開発投資を行うのではなく、相互にメリットが得られる提携先の探索を念頭に進めております。

　また、医薬品の研究開発活動を進めるには巨額の先行投資資金が必要になりますが、社外との提携関係を構築することで、各々が担当領域の開発費用を分担することとなり、開発リスクを分散することができます。

　さらに、医薬品開発においては、ブランド力や信用も重視されることから、製薬企業や大学を含む公的研究機関などとの提携関係を積極的に構築しております。

(4) 開発の流れ、収益モデル及びターゲットの選定方針

①　バイオ後続品事業

イ　開発の流れ（図表３、図表４）

　当社は、開発研究の初期段階から、既存バイオ医薬品と同等又はそれを上回る品質の原薬の製造方法構築を目標とし、その原薬を用いた非臨床試験を実施いたします。具体的には、まず、バイオ医薬品の原薬製造の根幹である産生細胞を自社で構築あるいは社外から導入いたします。その産生細胞を用いて、製造受託企業において最適な原薬の製造方法及び原薬製造体制を構築します。その後、原薬製造方法の最適化、既存バイオ医薬品との品質的な比較、製剤における最適処方の検討、薬効及び安全性評価の非臨床試験を同時並行で進め、臨床試験につなげてまいります。なお、これらの開発過程における分析・評価については、試験受託企業において行います。一方で、バイオ後続品を販売する製薬企業と共同開発の提携関係を構築いたします。

　臨床開発は、主に製薬企業が担当し、厚生労働省にバイオ後続品の製造販売承認の申請を行います。当社は、製薬企業との共同研究開発において、臨床試験に使用する原薬などを製薬企業に販売するとともに、製薬企業に対して開発推進及び申請のための助言や支援を行います。さらに、上市後には、原薬などの製造を継続的に信頼できる製造受託企業に委託し、安定的に製薬企業に販売してまいります。

図表３　開発の流れと収益モデル（バイオ後続品事業）

（注）　各開発ステージにおける年数は、一般的なバイオ後続品開発における所要年数であります。

図表４　事業系統図（バイオ後続品事業）

ロ　収益モデル（図表３）

　バイオ後続品事業の収益モデルとしては、研究開発段階及び上市後において、医薬品の主原料である原薬などを製薬企業に供給することによって得られる原薬などの販売収益と、研究開発段階において、共同研究開発契約を締結し、当社のノウハウなどを製薬企業に提供することで得られる役務収益があります。

ハ　ターゲットの選定方針

　バイオ後続品は、新薬の開発に比して経営資源が少なくて済み、また、有効性及び安全性が確認されているため、研究開発リスクは低いと言えます。このため、バイオ後続品については、想定される市場規模、収益性及び競合状況に重点を置いてターゲットの選定を行っております。

　バイオ後続品の市場規模は、既存バイオ医薬品の市場規模にバイオ後続品の薬価比とジェネリック医薬品のシェアを乗じて求めることができます。このようにして求めたバイオ後続品の市場規模に、当社開発品の想定シェアを乗じることで、当社開発品の売上予測を行うことができます。

　一方で、収益性については、バイオ後続品の想定薬価と製造原価をもとに、利益率を計算しております。

　さらに、魅力あるバイオ後続品にはグローバルな競争の激化が見込まれることから、競合他社の数や質を把握し、それらもターゲット選定における判断材料の要件としております。

②　バイオ新薬事業

イ　開発の流れ（図表５、図表６）

　バイオ新薬の研究開発は、まず、医薬品シーズの探索を行う基礎研究から着手いたします。医薬品シーズを効率的に探索するため、自社での研究のみならず、大学や研究機関などとの共同研究を行っております。

　次に、開発研究においては、候補品について薬効・安全性の基本データを得るための分析及び評価を行います。なお、これらの分析及び評価において、必要に応じて試験受託企業への委託を行います。

　その後の臨床開発以降は、膨大な費用、要員及び期間を要し、さらに、開発リスクも伴うことから、原則として自社では行わず、製薬企業へのライセンスアウトを基本方針としております。なお、ライセンスアウト後は製薬企業が主体的に開発を進めることになるため、当社の関与は大きく減ることになりますが、ライセンスアウト先製薬企業への薬効試験や製法・品質データの補充など、当社の経験を活かせる開発推進及び申請のための助言や支援は、引き続き行ってまいります。

図表５　開発の流れと収益モデル（バイオ新薬事業）

（注）　各開発ステージにおける年数は、一般的なバイオ新薬開発における所要年数であります。

図表６　事業系統図（バイオ新薬事業）

ロ　収益モデル（図表５）

　バイオ新薬事業における収益モデルは、主に、研究開発段階において、共同研究開発契約を締結し、当社のノウハウなどを製薬企業に提供することで得られる役務収益と、特許実施権を製薬企業にライセンスアウトすることで得られる収益があります。ライセンスアウトによる収益は、契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストーン契約金及び上市後のロイヤリティーからなります。

ハ　ターゲットの選定方針

　バイオ新薬のターゲットの選定においても、バイオ後続品事業と同様に、想定される市場規模と収益性を考慮しますが、新薬の開発は原則として特許を確保して進めることから、競合などはそれほど重要な要素ではなく、むしろ、新薬の研究開発リスクは非常に高いことから、作用メカニズムなどから判断して対象疾患におけるニーズの有無が最も重要であると考えております。医薬品としてのニーズ、有効性及び安全性を示すことにより、有利な条件で製薬企業にライセンスアウトすることができます。

(5) 主な開発品の状況

　当社の事業基盤はバイオ医薬品（バイオ新薬及びバイオ後続品）の研究開発であります。その中で最も早く事業化可能で収益が望めますのはバイオ後続品であります。バイオ後続品の申請・承認は、これまでの低分子化合物のジェネリック医薬品と大きく異なり、製法・品質の検討、非臨床試験及び臨床試験を必要とし、新薬に近い要件が求められています。バイオ医薬品の開発経験を有する製薬企業でないと開発が非常に難しく、参入障壁が高いと言えます。一方、既存バイオ医薬品の薬価が高いことから、バイオ後続品では、低分子化合物のジェネリック医薬品よりも高い収益性が期待できます。そこで、当社は、バイオ新薬研究で培った技術、知識及びノウハウを最大限に活用し、科学的かつ論理的にバイオ後続品の開発を進めてまいります。さらに、当社はバイオ後続品開発において複数の開発品をパイプライン化することで、早期に収益構造を構築し、事業基盤を安定化する方針であります。

　また、バイオ新薬の分野では、有効性と安全性が期待できる抗体医薬品を主力開発品とし、さらに、既存の抗体医薬品と異なる分子を標的とすることで、特に希少疾患や難治性疾患を対象とする医薬品の開発を目指します。

　なお、当社の主な開発品の状況は以下のとおりであります。

①　バイオ後続品事業

G-CSF（開発番号：GBS-001、対象疾患領域：がん）

　顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）は、白血球の一種である好中球の分化・増殖を促進させるほか、骨髄からの好中球の放出を促進したり好中球機能を亢進する作用があります。G-CSFの遺伝子を大腸菌に組み込み、大腸菌に産生させ、精製したG-CSFが、1990年頃から医薬品として世界で使用されております。G-CSF製剤は、がん化学療法による副作用として好中球が減少することで起きる免疫力低下（感染症の重症化など）への対処時あるいは骨髄移植時の好中球数の増加促進などに使用されており、2005年８月にその物質特許の期間は満了となっております。

　当社は、日本のバイオ後続品のガイドラインに沿って、日本で最初にG-CSFの製造販売承認を取得すべく、富士製薬工業㈱と共同開発を進めてまいりました。平成24年11月21日に富士製薬工業㈱と持田製薬㈱が国内での製造販売承認を取得し、平成25年５月31日に上市されました。

　現在、当社は富士製薬工業㈱に対して当該医薬品の原薬を安定的に供給し、富士製薬工業㈱と持田製薬㈱が２ブランド２チャンネルで販売を行っております。一方、G-CSFの産生細胞は韓国のDong-A ST Co., Ltd.（旧東亜製薬㈱）から導入しており、同社にはロイヤリティーを支払うことになります。

②　バイオ新薬事業

抗α９インテグリン抗体（開発番号：GND-001、対象疾患領域：免疫疾患、がん）

　インテグリン分子群は、免疫疾患、骨疾患、がん転移などに関与しているタンパク質群であり、インテグリン分子群に属するα９インテグリンが骨のオステオポンチンと結合すると、様々な炎症が惹起されるなどの事実が明らかにされております。

　これらの知見から、α９インテグリンとオステオポンチンとの結合を阻害することができれば、免疫疾患の治療に有効であると考えられます。さらに、がんは対象疾患として大きな目標であることから、引き続き研究を進める考えでおります。

　当社は、北海道大学遺伝子病制御研究所の上出利光教授との共同研究から、α９インテグリンとオステオポンチンとの結合を阻害するα９インテグリンに対する抗体を既に作製し、本抗体の独占的開発、製造及び販売権を科研製薬㈱に譲渡し、その対価として平成19年７月に契約一時金を受領しております。当社は今後、開発の進捗に応じてマイルストーン契約金を、上市後にはロイヤリティーを受領する予定であります。

《用語解説》

［α９インテグリン］

細胞接着分子であるインテグリン分子群の一つで、炎症細胞の働きに関わると言われている。

［GLP試験］

厚生労働省令で定められた医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準がGLP（Good Laboratory Practiceの略）であり、これに従って行われる試験をGLP試験という。

［GMP］

厚生労働省令で定められた医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準であり、Good Manufacturing Practiceの略。

［オステオポンチン］

骨基質に存在するタンパク質で、インテグリンとの結合を介して、骨系細胞の分化誘導や機能発現に重要な役割を果たす。

［基礎研究］

病気の要因を特定する研究やそれを治療できる医薬品の種を探し出す研究のこと。

［原薬］

薬効成分の原料を原薬と呼び、原薬に添加剤を加え、製剤とすることにより、医薬品となる。

［亢進］

生化学や薬学分野において、分子の機能などが「高まる」ことの意味で使われる。

［抗体］

体内に異物が侵入した際に、それを無毒化又は体外へ強制的に排出するために白血球細胞で作られるタンパク質であり、異物である抗原という特定の物質のみに結合する機能を持つ。

［好中球］

白血球の一種で、炎症部に集合し、細菌、真菌などの異物を貪食、殺菌、分解し、生体を防御する。

［産生細胞］

目的のタンパク質や抗体を大量に効率よく作り出す能力を持った（あるいは遺伝子工学によってそのような能力を持たせた）細胞のことを言い、それを大量に培養し、抽出・精製することを経て、バイオ医薬品が製造される。

［シーズ］

医薬品の種（seeds）のこと。

［ジェネリック医薬品］

特許期間が満了になった医薬品と同じ成分の医薬品は、動物やヒトでの薬効や毒性はその成分で検証されているので、簡単な品質試験と血中濃度での同等性を証明することで承認される。このような医薬品をジェネリック医薬品と呼ぶ。

［上市］

医薬品として承認され、実際に市販されること。

［ダルベポエチンアルファ］

持続型赤血球造血刺激因子製剤であり、保存期慢性腎臓病から透析期までの腎性貧血患者に対して、腎性貧血の症状を改善する目的で使用されている。

［低分子医薬品］

通常、化学合成で作製される分子量が数千以下の医薬品のこと。

［低分子ヘパリン・トリエタノールアミン］

古くから血栓を抑える薬として使われているヘパリンは、分子サイズが大きく、静脈注射でしか使えないなどの制約があったが、近年は皮下注射が可能で投与頻度が少なくて済む分子サイズが小さい低分子ヘパリンが使われるようになっている。このような低分子ヘパリンの一種である低分子ヘパリン・トリエタノールアミンは、皮膚吸収が期待できることから、さらなる適応の拡大が考えられる。

［バイオ医薬品］

バイオテクノロジーを応用した医薬品のこと。

［バイオ後続品］

既に販売承認を与えられているバイオ医薬品と同等／同質の医薬品のこと。

［バイオ新薬］

バイオ医薬品の新薬のこと。

［パイプライン］

石油・天然ガスなどの流体を長距離にわたって輸送するためのパイプと同様に、絶え間なく医薬品の創出ができるように開発品が整っている様を指し、開発品のリストを研究開発パイプラインと呼ぶ。

［非臨床試験］

ヒトで実施できない試験を動物で行うことを非臨床試験と言い、薬効を調べる薬理試験、薬の体内動態を調べる薬物動態試験及び毒性を調べる毒性試験からなる。

［ファブレス型企業］

自社で製造設備などを持たない企業のこと。

［ブロックバスター］

従来の治療体系を超える薬効を持ち、全世界での年間売上が10億ドルを超える新薬に対して用いられることが多い。

［ユーザビリティー］

製品の最終ユーザー（医療現場や患者）における使い勝手のこと。

［ライセンスアウト］

知的財産権の実施権や物品・技術の使用・販売権などを製薬企業等に許諾し、対価（ロイヤリティーなど）を得ること。

［ライセンスイン］

知的財産権の実施権や物品・技術の使用・販売権などを譲り受け、対価（ロイヤリティーなど）を支払うこと。

［臨床試験］

非臨床試験での有効性及び安全性の結果を踏まえ、ヒトでの医薬品の効果を調べる試験のこと。

４【関係会社の状況】

　該当事項はありません。

５【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

３．当社の事業セグメントは、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載はしておりません。

(2) 労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

(1) 業績

　当事業年度における我が国経済は、政府と日本銀行が一体となった金融政策により円安・株高が進み、企業収益の改善や個人消費の回復など目に見えた効果が表れました。加えて、2020年の東京オリンピック招致も決定し、中長期的にも景気浮揚の期待が膨らみました。しかし、年度後半は、国内では「アベノミクス」の第三の矢である具体的な成長戦略が明示されず経済政策が金融的な手法に留まり、国外では米国が金融引締めに転換したことで新興国経済に減速をもたらしました。さらに、国際政治では日中・日韓問題に加え、ウクライナ情勢の混迷が新たな火種となっております。

　一方、当社が業を営む医薬品業界は、高齢化に伴い増加する社会保障に最も密接に関わる分野であり、アベノミクスの第三の矢である成長戦略の大きな柱と捉えられております。当社は、成長戦略における医療分野の具体的施策に注目しており、日本経済において医療分野が産業の柱として明確に位置付けられることを期待しております。

　このような状況の下、バイオ後続品事業において、当社が製薬企業と共同開発してきた好中球減少症治療薬「G-CSF」が、日本で最初のバイオ後続品として、平成25年５月から富士製薬工業㈱と持田製薬㈱によって国内販売が開始されました。また、第２、第３弾のバイオ後続品への取組みとして、平成25年８月に伊藤忠ケミカルフロンティア㈱とバイオ後続品を共同開発するための資本業務提携を行い、平成26年１月には㈱三和化学研究所とダルベポエチンアルファのバイオ後続品について国内での共同開発契約を締結するなど、着実にパイプラインの構築を進めることができました。当事業年度は、G-CSFの各医療機関への導入が順調に進んだことから、当社の原薬販売についても計画を達成することができ、バイオ後続品事業の売上高は301,348千円（前年同期比397.8％増）となりました。

　一方、バイオ新薬事業におきましては、自社開発を強化するため、経済産業省の平成25年度「個別化医療に向けた次世代医薬品創出基盤技術開発（国際基準に適合した次世代抗体医薬等の製造技術）補助事業」の採択を受けて、次世代抗体医薬の研究開発に着手いたしました。バイオ新薬事業では前年同期に引き続き売上高を計上できておりませんが、将来への仕込みを着実に進め、テーマの付加価値を高めて製薬企業とのアライアンスに結び付けるよう努めてまいります。

　さらに、平成26年２月に中国を代表する製薬企業であるGlobal Pharm Holdings Group Inc.と業務提携について基本合意し、ヘルスケア関連事業の立ち上げに着手しております。当社は、ヘルスケア関連事業を短期収益化事業と位置付け、医薬品開発企業の弱みである短期の業績改善への取組みをより積極的に進めてまいります。

　これらの結果、売上高は301,348千円（前年同期比397.8％増）、営業損失は512,429千円（前年同期は358,097千円の営業損失）、経常損失は516,780千円（前年同期は373,657千円の経常損失）、当期純損失は519,301千円（前年同期は377,047千円の当期純損失）となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前事業年度末に比べ722,816千円増加し、1,610,244千円となりました。

　当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により減少した資金は729,603千円（前年同期は304,903千円の減少）となりました。これは主に、税引前当期純損失516,780千円、売上債権の増加132,098千円及び前渡金の増加106,574千円があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動により減少した資金は1,666千円（前年同期は458千円の減少）となりました。これは、差入保証金の回収による収入1,900千円があったものの、有形固定資産の取得による支出226千円及び差入保証金の差入による支出3,340千円があったことによるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動により増加した資金は1,454,086千円（前年同期は907,256千円の増加）となりました。これは、転換社債型新株予約権付社債の発行、第三者割当増資等による資金調達によるものであります。

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

　当事業年度における生産実績は、次のとおりであります。

（注）１．金額は、製造原価によっております。

２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注状況

　G-CSFにつきましては、ロット単位での受注であり、各ロットの生産高に応じて売上高が変動し、受注金額を確定できないことから、記載を行っておりません。

　なお、G-CSF以外につきましては、研究開発段階での売上であり、その不確実性を鑑み、記載を行っておりません。

(3) 販売実績

　当事業年度における販売実績は、次のとおりであります。

（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

　（注）本表の金額には、消費税等は含まれておりません。

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

３【対処すべき課題】

　文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1) バイオ新薬の開発

　バイオ新薬事業では、ライセンスアウト先が望むデータを揃え、ネットワークやビジネスチャンスを最大限に活用して、早期にライセンスアウトを実現させることが重要であると考えております。

　なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。

①　抗α９インテグリン抗体（開発番号：GND-001、対象疾患領域：免疫疾患、がん）への取組み

　本開発品については、既に科研製薬㈱へライセンスアウトしておりますが、当社は引き続き同社との共同研究において、商業化に向けた大量生産の製法開発や対象疾患を絞り込むための研究を進めております。

　一方、同社は国内外の開発権を有しておりますので、海外でグローバル展開を加速するためには欧米の製薬企業との提携についても積極的に検討する必要があります。よって、当社は同社を支援し、早期に海外展開できる提携先を確保したいと考えております。

②　低分子ヘパリン・トリエタノールアミン（開発番号：GND-006、対象疾患領域：循環系疾患）への取組み

　ヘパリンは、抗凝固作用を有することから、抗血栓薬として用いられており、巨大マーケットを形成しております。当社は、本開発品について、動物実験において局所的抗血栓剤としての効果を確認いたしました。また、その薬効データを客観的に訴求するために、共同研究先の大学にて論文とし、専門誌に掲載いたしました。

　ライセンスアウトにおいては、既存のヘパリン製剤とは異なる投与経路による差別化を強調した提案資料をもとに、日米欧の製薬企業へのライセンス交渉を開始いたします。

(2) バイオ後続品のパイプライン拡充

　バイオ後続品については、ブロックバスターのバイオ医薬品が増加するとともに特許期間の満了を順次迎えることから、大きな市場が見込まれております。当社は、G-CSFの開発において培った経験とノウハウをさらに発展させることで、バイオ後続品のさらなる拡充が可能であると考えております。新規バイオ後続品の拡充に取り組むことは、当社が継続的に企業価値を高めていくために重要であることから、目的が合致する製薬企業と早期に提携関係を構築し、経営資源を集中して効率的な開発を心掛けてまいります。今後は、バイオ後続品市場も競争の激化が見込まれることから、コスト及び製品競争力などを鑑みて、開発品目を選定していくことも重要であると考えております。

　なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。

①　G-CSF（開発番号：GBS-001、対象疾患領域：がん）への取組み

　当社が開発してまいりましたG-CSFのバイオ後続品は、平成25年５月に日本国内において上市されました。さらに、当該医薬品の経済価値を最大化するために、早期に欧米やアジア市場での開発に着手すべくレギュレーションの調査を、販売面では2014年度中の契約締結を目標に海外製薬企業との導出交渉を開始しております。

②　PEG-G-CSF（開発番号：GBS-010、対象疾患領域：がん）への取組み

　当該医薬品は、G-CSFにPEG（ポリエチレングリコール）を修飾することで、投与回数を減らし効果の持続性を増すなど、高付加価値を付与した次世代型G-CSFであります。また、先発品の市場ではG-CSFを大きく上回り、約４～５倍の規模となっております。

　当該医薬品の原料が既に日本で上市しているG-CSFであることから、これを有する点で当社は他社に比してアドバンテージがあります。また、当社はPEG-G-CSFの原薬製造プロセスを既に確立し、先発品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ておりますので、これを訴求データとして海外製薬企業との早期の提携を実現し、企業価値向上のためのバリューチェーンの構築に注力してまいります。

③　製品の競争優位性の確保

　バイオ後続品は、原薬の品質とコストが重要課題になりますが、製品の使い勝手（ユーザビリティー）が市場優位性を左右いたします。そこで、当社では、原薬製造の供給体制及びコストに関わる製造委託先との製法開発に注力し、さらに、製剤においても医療現場や患者の使い勝手に優れた製品を目指し、デバイス企業との共同研究や委託研究などの開発体制の構築にも積極的に取り組んでまいります。

④　バイオ後続品の選定

　バイオ後続品の開発は、売上上位のブロックバスターが注目されますが、当然ながら競合先も多くなります。そこで、ブロックバスターではあるがそれほど注目されていないバイオ医薬品もあることから、このような競争原理が働きにくいニッチ的なバイオ医薬品を選定し、それらのバイオ後続品についても積極的に開発していく所存であります。

(3) 提携による事業推進とバリューチェーンの構築

　当社は、成長著しいバイオ医薬品の開発に注力し、がん領域や自己免疫疾患など治療薬がない疾患を対象とするバイオ新薬の開発に取り組んでまいります。しかしながら、当社の経営資源には限りがあることから、経営資源を補完し得る企業と提携して事業推進を図る必要があります。

　一方、バイオ後続品の開発において、当社は韓国企業をはじめとする提携先のネットワーク網が充実しており、製造委託先についても、密接な人的交流により、ネットワークの形成と充実を図っております。また、世界的大手製薬企業がバイオ後続品にも取り組み始めておりますので、差別化できる製剤などの提案を行い、世界的大手製薬企業とのアライアンスを締結していく必要があります。さらに、バイオ後続品を中心にネットワークの構築を鋭意進めており、各バイオ後続品の開発を具体化させるべく、対外的交渉を積極的に進めております。今後、これらのバイオ後続品を開発するために必要な契約などを整備し、開発の具体化と加速を図ってまいります。

　以上のように、当社はバイオ新薬及びバイオ後続品の両面において積極的に対外的交渉を実施し、提携による事業推進とバリューチェーンの構築を図ってまいります。

(4) ネットワークの強化

　提携による事業推進とバリューチェーンの構築を円滑かつ迅速に進めるためには、社外とのネットワークをより積極的に構築し、情報集約力を高め、ネットワーク内の経営資源を有効に組み合わせて最大のシナジーが得られるよう、当社がリーダーシップを発揮することが重要であると考えております。

　また、ファブレス型のベンチャー企業であることの強みを活かし、ネットワーク内の経営資源を最適に組み合わせ、単独では解決することが難しい課題に対して迅速かつ積極的に提案し、課題解決を図ってまいります。

(5) コーポレート・ガバナンス及び内部管理体制の強化

　当社が円滑に社外ネットワークを構築していくためには、当社の社会的信用を維持・向上させていくことが重要であると認識しております。当社の取引先の多くは上場企業など社会的信用のある会社や公的研究機関であり、対等な取引関係を維持していくためには、当社にも相応の社会的信用が必要になります。

　このような観点から、当社は小規模組織ではありますが、十分な信頼が得られるよう内部管理体制の強化を図ってまいります。また、コーポレート・ガバナンスを構築し、全てのステークホルダーのニーズに対して組織的かつ的確に対応できるよう、経営の透明性を高めてまいります。また、内部統制の強化についても、経営の効率化に留まらず、コンプライアンス体制を強化し、経営の健全化に努めてまいります。

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

４【事業等のリスク】

　以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で、あるいは当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。

　当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載のうち、予想、見通し、方針等、将来に関する事項は、特段の記載がない限り、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため実際の結果とは異なる可能性があることにご留意下さい。

１．法的規制等に関する事項

(1) 許認可等に関するリスク

　当社は、原薬などの販売に当たり薬事法等関連法規の規制を受けますが、これらについて法令違反があった場合、あるいは必要とされる資格を保有する人材が離職しその補充ができない場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社の経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。なお、本書提出日現在において、業務の停止や許認可の取消し等の処分を受ける原因となる事由は発生しておりません。

主な許認可等の状況

(2) 医薬品の研究開発における薬事法その他の規制に関するリスク

　当社が業を営む医薬品業界では、研究、開発、製造及び販売のそれぞれにおいて、国内外の薬事法、薬事行政指導、その他関係法令等により様々な規制を受けております。

　当社は、日本国内の市場に留まらず欧米を含む国外の市場もターゲットとして、各開発品の研究開発を進めておりますが、これらの開発品を医薬品として上市させるためには、各国の薬事法等の諸規制に準拠して製造販売承認の申請を行い、承認を取得することが必須となります。このため、臨床試験等において、医薬品としての品質、有効性及び安全性を示すことができない場合には、承認を取得することができず、上市できなくなり、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、現在の薬事法においては、原薬の外部委託製造が可能となっておりますが、今後このような外部委託製造に関する規制や海外品の輸入等に関する規制が改定された場合、当社の事業活動に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 医療制度改革の影響に関するリスク

　我が国では、医療費の抑制を目的として、薬価改定を含む数々の医療制度改革がこれまで実施されてきており、今後の高齢化社会を見据えた場合、今後もこの方針は継続されるものと考えられます。このため、当社開発品の上市に伴い、当該医薬品の薬価が影響を受け、当社が製薬企業に販売する原薬の販売価格にも大きな影響を及ぼす可能性があります。

２．医薬品開発事業に関する事項

(1) 医薬品開発事業全般に関するリスク

　医薬品開発の分野では、世界各国の製薬企業に加え、当社を含む創薬ベンチャー企業などが技術革新の質とスピードを競い合っております。また、医薬品の基礎研究、開発から製造及び販売に至る過程では、各国における諸規制に従うことから、長期間にわたり多額の資金を投入せざるを得ません。このため、各開発品の研究開発には多くの不確実性が伴い、当社の現在及び将来における開発品についてもこのようなリスクが内在しております。当社は、研究開発段階から収益が得られるビジネスモデルを構築するとともに、各開発品の研究開発リスクの分散を図っておりますが、期待どおりの収益が得られる契約が締結できる保証はありません。このような場合には、当社の事業計画や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 医薬品の有用性及び安全性に関するリスク

　当社は、「大学発ベンチャーであることの公共性に準じ、利益の追求に留まらず、希少疾患や難治性疾患を対象とする医薬品開発により、人々のクオリティ・オブ・ライフを向上させ、社会に貢献する」という経営理念のもと、医療ニーズに応えるべく、医薬品の研究開発を行っております。医薬品の研究開発では、基礎研究段階から製造販売承認の取得に至るまで、様々な開発過程を段階的に進めていく必要があり、それぞれの段階において研究開発の続行可否が判断されます。このため、期待する臨床効果が確認できない場合や予期せぬ副作用が発生した場合など、医薬品としての有用性及び安全性が確認できない場合には、研究開発が中止されることになります。当社の開発品において研究開発が続行できなくなった場合には、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 新規開発品の創出に関するリスク

　当社は、社外との提携関係を積極的に構築することで、新規開発品の探索及び創出を図ることについても重要な事業戦略としております。しかしながら、これらの活動により、新規開発品の探索及び創出が確実にできる保証はありません。このため、何らかの理由により、新規開発品の探索及び創出活動に支障が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 研究開発費が多額であることに関するリスク

　当社の平成26年３月期における販売費及び一般管理費に占める研究開発費の比率は61.5％であり、会社規模に比して多額の研究開発費を計上しております。今後においても、既存開発品の推進及び新規開発品の獲得のために、研究開発投資を行う方針であります。特に、バイオ後続品については、既存バイオ医薬品の特許切れの時期に合わせて上市できるよう研究開発に着手することが重要であり、タイムリーな研究開発投資が必要になります。当社は、これらの開発品の将来性と財務基盤の安定性を両立しながら慎重かつ積極的に研究開発投資を行う方針でありますが、予定していない研究開発費の増加により、当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 研究開発に内在する進捗遅延に関するリスク

　当社は、研究開発型企業として自社単独での研究開発を推進しつつ、社外との提携関係を構築することで効率的な研究開発の推進を図っております。

　しかしながら、当初計画したとおりの研究開発結果が得られない場合、各種試験の開始又は完了に遅延が生じた場合あるいは提携先との契約等により当社単独で研究開発を進めることができない場合には、医薬品としての製造販売承認の取得が遅れる又は制限される可能性は否定できません。当社は、このような事態を極力回避すべく、各開発品の進捗管理及び評価を適時に行い、各開発品の優先順位付け、投下する経営資源の強弱の変更あるいは一時中断の決定などの対応を図っております。このように、当社は研究開発費が大きく増加するリスクを低減しておりますが、研究開発が計画どおりに推移しない場合には、当社の事業計画並びに財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 医薬品業界における競合に関するリスク

　近年の医薬品業界は、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、研究機関などが激しく競争しており、技術革新が急速に進む環境下にあります。このため、これらの競合先との競争の結果により、当社がライセンスアウトした開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において優位性を失った場合には、研究開発の中止を余儀なくされるおそれがあります。また、当社の開発品がいち早く上市できた場合であっても、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入してきた場合には、当社の市場シェアが奪われるなど、当社の事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(7) 国内外の大手製薬企業等の参入に関するリスク

　近年の国内外における医療費抑制策の中で、ジェネリック医薬品市場の拡大傾向は今後も持続するものと考えております。このため、国内外の大手製薬企業等が日本のジェネリック医薬品市場に積極的に参入してくることも考えられます。当社が事業領域とするバイオ後続品については、低分子化合物のジェネリック医薬品に比べて豊富な知識、経験及びノウハウが求められることから、参入障壁は比較的高いものと認識しております。しかしながら、国内外の大手製薬企業等も、バイオ後続品の世界市場が非常に大きいことから、巨額の研究開発費を投じて参入を強化する可能性があります。その結果、バイオ後続品の開発において国内外の大手製薬企業等に先行された場合には、当社の事業計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

３．収益モデルに関する事項

(1) 収益計上に関するリスク

　医薬品の基礎研究開始から上市に至るまでには長い年月を要することから、研究開発の成果が事業収益として計上されるまでには長期間を要します。また、医薬品開発の成功確率はそれほど高くなく、上市に至らないケースも多いため、最終的に事業収益が計上されない可能性もあります。また、当社が臨床開発段階において製薬企業と提携した場合、その製薬企業が臨床試験を実施することになります。このため、臨床試験は提携先の製薬企業に依存し、当該提携先において順調に臨床試験が進まない場合など、当社が制御し得ない要因が発生した場合には、当該医薬品の開発が遅延あるいは中止となる可能性があります。

　一方、研究開発が順調に進捗して上市に至った場合であっても、当該医薬品が市場において評価されず、当初計画していた収益を計上できない可能性があります。

　当社は、研究開発段階から収益の計上方法を多様化することにより、各開発品の収益計上リスクの分散を図っておりますが、研究開発を行ったにもかかわらず、期待どおりの収益が計上できる保証はありません。このような場合には、当社の事業計画や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 科研製薬㈱との契約に関するリスク

　当社は、科研製薬㈱に対して抗α９インテグリン抗体をライセンスアウトしておりますが、当該開発品については、同社における経営環境の変化や経営方針の変更など当社が制御し得ない要因によって、中断あるいは中止となる可能性があります。当社は、このような事態が発生した場合、他の製薬企業などとの新たな提携関係を構築するなどして、事業計画への影響を最小限に留めるための施策を講じる方針ではありますが、これらが適時に実現されない場合には、当社の事業計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(3) ㈱三和化学研究所との契約に関するリスク

　当社は、㈱三和化学研究所との間でダルベポエチンアルファのバイオ後続品に関する共同開発契約を締結しておりますが、何らかの理由により当該契約が解除された場合には、当社の事業戦略や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 富士製薬工業㈱との契約に関するリスク

　当社は、富士製薬工業㈱との間でG-CSF製剤の原薬供給に関する売買基本契約書を締結しておりますが、何らかの理由により当該契約が解除された場合には、当社の事業戦略や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) G-CSFの販売に関するリスク

　当社の開発品であるG-CSFは、富士製薬工業㈱と持田製薬㈱の２社が販売を行っておりますが、何らかの理由により、いずれかの企業が販売に支障をきたした場合には、当該医薬品の売上減少に伴い当社の原薬売上が減少し、当社の事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(6) Dong-A ST Co., Ltd.との契約に関するリスク

　当社は、Dong-A ST Co., Ltd.（旧東亜製薬㈱）との間でG-CSFに関するライセンスイン契約を締結しております。本契約では、一定の使用期間は保証されているものの、当該期間経過後における更新は任意であるため、同社における経営環境の変化や経営方針の変更などにより更新を拒絶される可能性があります。このため、当社が使用を予定していた期間より短い期間で収益機会を喪失する可能性があり、このような場合には当社の事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

４．事業推進体制に関する事項

(1) 提携関係に関するリスク

　当社は、研究開発の各段階において、販売を行う製薬企業などとの広範な提携関係を構築することで、固定費の増加を回避しつつ専門性の高い社外の技術力を活用し、戦略的かつ柔軟に研究開発を推進しております。しかしながら、計画通りに提携関係が構築できなかった場合、提携関係に変更が生じた場合あるいは提携関係が解消された場合には、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(2) 小規模組織であることに関するリスク

　当社の人員は、本書提出日現在、取締役５名（非常勤取締役２名を含む。）、監査役３名（非常勤監査役２名を含む。）、従業員12名であります。

　当社の研究開発の特長は、社外との提携関係を構築することで、固定費を抑えつつ効率的に事業を推進することにあります。このため、少人数による組織体制が適しておりますが、今後積極的に開発品の拡充を図るためには、人員の増強が必要になるものと考えております。しかしながら、想定通りに人材の確保ができない場合あるいは人材の流出が生じた場合には、研究開発の推進や社外との提携関係の構築に支障が生じ、当社の事業計画や経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

　また、事業の拡大に伴い、内部管理体制の強化も必要になってまいります。この点においても研究開発と同様に少人数の組織であるため、想定通りに人材の確保ができない場合あるいは人材の流出が生じた場合には、内部管理体制の質の低下を招き、当社の社会的信用を損なう可能性があります。

(3) 少数の事業推進者への依存に関するリスク

　当社は小規模組織であるため、事業戦略の推進は各部門の責任者に強く依存する傾向があります。当社は、今後も優秀な人材の確保及び教育に努めてまいりますが、人材の確保及び教育が想定どおりに進まない場合あるいは人材の流出が生じた場合には、当社の事業戦略の推進に支障をきたす可能性があります。

　また、社外との提携関係の構築を前提とする当社のビジネスモデルにおいては、製薬企業や研究機関などとの広い人脈を有する代表取締役社長河南雅成の業務の遂行が中心的な役割を担っております。当社は、少数の事業推進者に過度に依存しない体制を構築すべく経営組織の強化を図っておりますが、当面は同氏への依存度が比較的高い状態で推移することが見込まれます。このため、何らかの理由により同氏の業務の遂行が困難となった場合には、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 大学との共同研究に係る費用負担に関するリスク

　当社は、医薬品シーズの探索を目的として、北海道大学をはじめとする複数の大学との共同研究を行っておりますが、共同研究に係る費用の一部については当社が負担しております。また、共同研究の進捗状況に応じて、追加的な費用を負担する場合もあります。

　当社は、今後も大学との共同研究に積極的に取り組む方針であり、相応の共同研究費を負担する予定でありますが、共同研究に係るテーマなどの状況により、当社が予定していない費用負担が発生することになった場合、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 研究所の使用に関するリスク

　当社は、北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センターが民間企業との共同研究等のために設けているオープンラボラトリスペースの一部を、当社研究所として使用しております。このため、共同研究契約の終了など何らかの理由により、同施設の使用ができなくなった場合には、当社研究所の移転を余儀なくされ、追加的な設備投資や賃借料の発生などによって、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(6) ファブレス型経営に関するリスク

　当社は、ファブレス型企業であることから、医薬品開発に伴うGLP試験やGMPに基づく原薬などの製造を受託企業に委託しております。このため、当該委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となり、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該開発品の研究開発に遅れが生じたり、研究開発自体が中止となることで、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社は、当該開発品の上市後、原薬などを安定供給することが必要となりますが、製造委託先が商業用規模での安定供給に支障をきたし、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該医薬品の販売開始の遅延や市場への供給不足が発生し、当社の経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

５．知的財産権に関する事項

(1) 知的財産権に関するリスク

　当社は、事業活動の中で様々な知的財産権を使用しておりますが、これらは当社の権利及び当社が権利出願中のもの、社外から適法に使用許諾を受けたもの、あるいは特許権が期間満了に至ったものであると認識しております。

　しかしながら、当社が出願中の特許等の全てが成立する保証はありません。また、特許等が成立した場合でも、当該特許等を超える優れた技術の台頭により、当社の特許等に含まれる技術が淘汰される可能性もあります。このような場合には、当社の競争力が失われ、当社の経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　一方、本書提出日現在において、当社の事業活動について第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた事実はありません。また、当社は今後発生し得る紛争を未然に防止するため、社内において、あるいは弁護士や弁理士を通じて特許調査を適宜実施しておりますが、万が一当社が第三者の特許等を侵害していた場合、当該第三者から差止請求や損害賠償請求を受け、高額な許諾料を請求されるなど、当社の事業活動並びに財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、第三者が当社の特許等を侵害する場合には、権利保全のために必要な措置をとるなど、その解決のために多大な費用と時間を要する可能性があります。

(2) 特許の確保に関するリスク

　当社が職務発明の発明者から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は当該発明者に対して特許法第35条第３項に定める相当の対価を支払わなければなりません。これまでに対価の支払いについて発明者との間で問題が生じたことはありませんが、将来的に権利の対価の相当性について紛争が生じる可能性を否定することはできません。これらの紛争により、発明者に追加の対価を支払わなければならない場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 権利者からの契約解除等に関するリスク

　当社の開発品の中には、第三者からライセンスインした権利をベースとして研究開発を進めるものもあります。当社は、当該ライセンス契約に定める諸条件に従って、開発品を製品化する努力義務を負っております。ライセンス契約に定める諸条件の全てを当社が満たすことができるかどうかについては、多くの要因に依存しており、これらの中には当社が制御不能な要因も含まれております。このため、将来的に当社がライセンス契約の解除条項に抵触し、権利者から権利の許諾を受けられなくなった場合には、当社の事業計画並びに財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

６．業績等に関する事項

(1) 財政状態及び経営成績に関するリスク

　当社は研究開発型企業であるため、開発品が安定的に収益計上できるようになるまでは研究開発費が先行して計上されますので、現時点では利益を計上することができておりません。当社は、早期の黒字化を目指しておりますが、事業計画が想定通りに進捗しない場合には、黒字化の時期が遅れたり、繰越利益剰余金がマイナスからプラスに転じる時期が遅れる可能性があります。

(2) 税務上の繰越欠損金に関するリスク

　当社は本書提出日現在において、税務上の繰越欠損金を有しており、現在は所得を課税標準とする法人税、住民税及び事業税が課されておりません。しかしながら、当社の業績が順調に推移することで繰越欠損金を上回る課税所得が発生した場合あるいは税制改正に伴い所得を課税標準とする法人税、住民税及び事業税が発生した場合には、計画している当期純利益又は当期純損失並びにキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性があります。

(3) 特定の販売先への依存に関するリスク

　現在、当社の販売先は少数の製薬企業等に限定されており、特定の販売先への売上依存度が非常に高い状態にあります。

　当社は新規販売先の開拓を進めることで、特定の販売先への売上依存度の引き下げを図る方針でありますが、新規販売先の開拓が想定通りに進まない可能性があります。また、現在契約を締結している販売先との契約解消等が生じた場合には、当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

(4) 調達資金の使途に関するリスク

　株式上場時及びその後の調達資金については、主にバイオ後続品のパイプライン拡充のための研究開発投資に充当する予定であります。当社は、投資効率に十分留意しながら研究開発投資を行う方針でありますが、これらの開発品が継続的に収益を生み出すようになるまでには長期を要する一方で、研究開発に係る成果が得られない場合もあります。このような場合、調達資金が投資家の期待する成果に結びつかない可能性があります。

(5) 資金調達に関するリスク

　当社は研究開発型企業であるため、先行投資としての研究開発資金を必要としますが、当社が業を営む医薬品業界の特質として、研究開発投資がリターンを生み出すまでの期間が長く、これに伴うリスクも高いと考えられております。このため、安定的な収益基盤を確立するまでの間は、間接金融による資金調達は難しく、増資を中心とした資金調達を行う方針であります。その場合には、当社の発行済株式総数が増加し、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、機動的な資金調達が困難な場合には、研究開発を継続することができなくなる可能性があります。

(6) 配当政策に関するリスク

　当社は、創業以来配当を実施しておらず、本書提出日現在においても、会社法の規定上、配当可能な状態にはありません。当面は早期の黒字化を目指し、内部留保による財務体質の強化及び研究開発活動への再投資を優先する方針であります。一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題として捉え、財政状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施を検討してまいります。しかしながら、利益計画が想定通りに進捗せず、今後も安定的に利益を計上できない状態が続いた場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。

(7) 新株予約権に関するリスク

　当社は、ストックオプション制度を採用しており、当社取締役、当社監査役、当社使用人等に対して新株予約権を付与しております。また、バイオ後続品のパイプライン拡充のための資金調達として、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第２回新株予約権を発行しております。

　これらの新株予約権の目的となる株式数（以下、「潜在株式数」という。）は本書提出日現在において1,323,727株であり、発行済株式総数及び潜在株式数の合計の35.7％を占めております。これらの新株予約権が行使された場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

　また、当社は今後も優秀な人材確保のためにインセンティブプランを実施する可能性があり、将来付与したストックオプションが行使された場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。さらに、新たなストックオプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」（企業会計基準第８号）及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第11号）により費用が計上される場合、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(8) ベンチャーキャピタル等の株式所有比率に関するリスク

　平成26年３月31日現在において、ベンチャーキャピタル等が当社の株式を所有しております。

　一般的に、ベンチャーキャピタル等が未上場株式に投資を行う目的は、株式上場後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることとされており、当社の株式を所有するベンチャーキャピタル等は今後その所有する当社株式の一部又は全部を売却することが想定されます。ベンチャーキャピタル等により当社株式が大量に売却された場合、短期的に需給バランスが悪化し、当社株式の株価が下落する可能性があります。

(9) 為替レートの変動に関するリスク

　当社は、社外との提携関係の構築をグローバルに展開していることから、海外の取引先との間で外貨建取引を行うことがあります。従来、当社の外貨建取引の件数は少なく、支払サイトも短いことから、過去に多額の為替差損益を計上したことはありません。しかしながら、当社の今後の事業規模の拡大に伴い、外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動により当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

７．その他

(1) 情報流出に関するリスク

　当社が研究開発の過程で入手する知見、技術、ノウハウ等には重要な機密情報が多く含まれております。当社は、これらの機密情報が社外に流出しないよう、役職員や取引先との間で秘密保持義務等を定めた契約を締結し、厳重な情報管理に努めております。

　しかしながら、役職員や取引先によりこれらが遵守されなかった場合には、重要な機密情報が流出し、当社の事業活動に大きな影響を与える可能性があります。

(2) システム障害等に関するリスク

　当社はシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するために様々な手段を講じておりますが、ウィルス、権限のないアクセス、自然災害、通信エラーあるいは電気障害などが引き起こす事故が発生する可能性を否定することはできません。システム障害、セキュリティ侵害等が発生した場合、当社が保有する医薬品開発過程における重要な情報が喪失又は流出する可能性があります。データの喪失あるいは機密情報の流出を招いた場合、データ復旧のために金銭的・時間的に多大な負担を余儀なくされたり、特定の開発品の開発の進捗が遅延したり、取引先から損害賠償を請求されたり、当社の社会的信用が失墜して社外との提携関係の構築が難しくなるなど、当社の事業計画の進捗に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 医薬品の品質・副作用に関するリスク

　当社が開発に関与する医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、上市前に副作用の全てを把握することはできません。当社は、直接医薬品の販売を行う計画はありませんが、上市後に予期せぬ副作用が発生する可能性があります。その場合、製品の回収あるいは販売中止を余儀なくされ、当社の原薬などの販売についても継続することが困難となり、以後の経営成績に大きな影響を与える可能性があります。

(4) 訴訟等に関するリスク

　当社は、コンプライアンス体制の構築に注力しておりますが、製薬企業などから特許等の侵害を理由として損害賠償請求を受けたり、訴訟を提起される可能性があります。また、製造物関連、環境関連、労務関連その他に関する訴訟が提起される可能性もあり、これらの結果、当社の社会的信用が失墜し、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 災害に関するリスク

　当社は、事業活動の中心となる事業所を北海道と東京に設けており、地理的なリスク分散を図っております。また、当社は研究開発活動の一部を社外に委託していることから、実質的にはさらに広くリスク分散されているものと考えております。

　しかしながら、これらの地域において地震等の大規模な災害が発生した場合には、設備等の損壊やインフラの機能停止などにより、当社の事業活動が影響を受ける可能性があります。

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

５【経営上の重要な契約等】

(1) 原薬販売に関する契約

(2) ライセンスアウトに関する契約

(3) 共同開発に関する契約

(4) ライセンスインに関する契約

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

６【研究開発活動】

　当社は、希少疾患や難治性疾患などの医療領域を対象として、バイオ医薬品（バイオ新薬及びバイオ後続品）を主軸とした研究開発活動を展開しております。

(1) 自社研究開発体制

　当社では、事業開発部が研究開発を担当しており、北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター内に研究所を置き、自社での研究開発体制を整備しております。加えて、東京事務所を拠点として、外部委託先を活用し、効率的かつスピーディーな研究開発を推進しております。

　当社の研究開発においては、主にバイオ新薬のシーズ探索を目的として、疾患に関連する物質の特定やその働きを阻害する抗体などの作製を行い、その作用メカニズムなどの分析と評価を行うことに研究開発資源を投入しております。

(2) 共同研究開発体制

　当社は、バイオベンチャー企業であることから、限られた人材と要員で事業を推進しております。このため、東京事務所の事業開発部を中心として、早期の段階から、各分野に専門性を有する社外の研究機関や製薬企業などと提携することにより共同研究開発体制を構築し、当社の研究開発費の増加を回避しつつ、必要な社外技術の有効活用を図っております。また、多額の開発費用を要する商業用規模での製法・品質の検討、非臨床試験及び臨床試験の開発段階においては、製薬企業へのライセンスアウトを基本とし、それに伴う共同研究開発契約などにより、マイルストーン契約金や共同研究開発に伴う役務収益が得られる提携関係を構築し、研究開発費の負担の軽減を図っております。

(3) 研究開発活動の概要

　当事業年度における研究開発費の総額は412,927千円となりました。当社の研究開発費の主な内容は、非臨床試験及び臨床開発に関連する外部委託費、社外からライセンスインした特許やノウハウの実施料、自社における研究材料費、研究員の人件費等であります。

　バイオ後続品事業につきましては、G-CSFに続く複数のバイオ後続品の開発を本格的に開始したことから、当事業年度における研究開発費のうち約７割については、バイオ後続品開発に係るものとなりました。

　バイオ新薬事業につきましては、科研製薬㈱にライセンスアウトした抗体医薬品に続く開発品を生み出すために、４種類の抗体医薬品、１種類の多糖類医薬品及び１種類の核酸医薬品の研究開発活動を行いました。また、補助事業３件に採択されたことから、次世代抗体医薬品の研究開発など新たな取組みも開始いたしました。

(4) パイプラインの状況

　当事業年度末における当社のパイプラインの状況は、以下のとおりであります。

(5) 主な開発品の進捗状況

①　バイオ後続品事業

　バイオ後続品事業におきましては、平成25年８月５日付で伊藤忠ケミカルフロンティア㈱と資本業務提携を行い、G-CSFに続くバイオ後続品の共同開発を開始いたしました。また、平成26年１月21日付で㈱三和化学研究所とダルベポエチンアルファのバイオ後続品について国内での共同開発契約を締結いたしました。

②　バイオ新薬事業

　バイオ新薬事業におきましては、科研製薬㈱にライセンスアウトした抗α９インテグリン抗体（GND-001）は、同社の主導で研究開発が進められており、当社はその支援という形で継続的に関与しております。さらに、自社で研究開発中の４つの抗体医薬品候補につきましては、GND-002、GND-003及びGND-004は抗がん剤として、GND-005は免疫疾患を対象として研究開発を進めており、昨年度に引き続き薬効試験を行っております。糖成分を薬効とする抗血栓薬（GND-006）につきましては、ライセンスアウト先製薬企業の選定を行っております。核酸医薬品候補（GND-007）につきましては、薬剤送達システムに関する新たな技術を有する提携先を選定中であります。

　一方で、基盤技術を強化するための研究開発活動にも積極的に取り組みました。平成25年５月14日付で、バイオ医薬品高産生細胞株の樹立を目的とした共同研究契約を扶桑薬品工業㈱と締結いたしました。また、平成25年度「個別化医療に向けた次世代医薬品創出基盤技術開発（国際基準に適合した次世代抗体医薬等の製造技術）」をはじめとする補助事業３件に応募し、採択を受けました。

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1) 重要な会計方針及び見積り

　当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たりまして、事業年度末日における資産及び負債、会計期間における収益及び費用について会計上の見積りを必要としております。この見積りに関しては、過去の実績及び適切な仮定に基づいて合理的に計算しておりますが、実際の結果と相違する場合があります。

(2) 財政状態に関する分析

①　流動資産

　当事業年度末における流動資産の残高は、前事業年度末比104.8％増の1,881,956千円となりました。これは主に、現金及び預金が722,816千円、売掛金が141,718千円、前渡金が106,574千円増加したことによるものであります。現金及び預金の増加については、転換社債型新株予約権付社債等の発行及び第三者割当増資による資金調達が主な要因であります。前渡金の増加については、バイオ後続品に係る開発費の前払いが主な要因であります。なお、売掛金については、当社の取引件数が少なく、かつ、１件当たりの取引金額が大きいため、事業年度末直前の取引状況により、事業年度末における残高が大幅に増減する傾向にあります。

②　固定資産

　当事業年度末における固定資産の残高は、前事業年度末比46.6％増の4,820千円となりました。これは主に、差入保証金が1,439千円増加したことによるものであります。

③　流動負債

　当事業年度末における流動負債の残高は、前事業年度末比101.0％増の50,058千円となりました。これは主に、未払金が27,446千円増加したことによるものであります。

④　固定負債

　当事業年度末における固定負債の残高は、前事業年度末比774,370千円増の783,880千円となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債が775,000千円増加したことによるものであります。

⑤　純資産

　当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末比18.6％増の1,052,839千円となりました。これは、当期純損失を519,301千円計上したものの、第三者割当増資及び新株予約権の行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ331,395千円増加し、新株予約権の発行により新株予約権が21,341千円増加したことによるものであります。

(3) 経営成績に関する分析

　当事業年度における売上高は301,348千円（前年同期比397.8％増）、営業損失は512,429千円（前年同期は358,097千円の営業損失）、経常損失は516,780千円（前年同期は373,657千円の経常損失）、当期純損失は519,301千円（前年同期は377,047千円の当期純損失）となりました。

　営業損益については、バイオ後続品事業の売上増加により増収となったものの、販売費及び一般管理費が大幅に増加したことから、減益となりました。販売費及び一般管理費の増加については、バイオ後続品のパイプライン拡充による研究開発費の増加が主な要因であります。

　営業外損益については、転換社債型新株予約権付社債等の発行に伴う社債発行費等及び新株予約権の行使等に伴う株式交付費の発生を除いて、特筆すべき事項はありません。

　特別損益については、該当事項はありません。

(4) 経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社は、研究開発におけるリスクを低減させるため、研究開発過程の全てを自社で行うことはせずに、社外との業務提携によって推進することを基本方針としております。このため、業務提携先の方針の変化などによって、研究開発の進捗が遅れるなど、外部要因によって当社の収益が大きく影響を受ける可能性があります。

　また、当社は積極的にパイプラインの拡充を図っていく方針ですが、新規の開発品に着手することにより、研究開発費が大幅に増加する可能性があります。

(5) キャッシュ・フローの状況に関する分析

　キャッシュ・フローの状況に関する分析につきましては、「第２事業の状況　１業績等の概要　(2)キャッシュ・フローの状況」をご参照下さい。

(6) 資本の財源及び資金の流動性に関する分析

　当社が業を営む医薬品業界の特質として、研究開発投資がリターンを生み出すまでの期間が長く、これに伴うリスクも高いと考えられております。このため、安定的な収益基盤を確立するまでの間は、間接金融による資金調達は難しく、直接金融による資金調達が基本になると考えております。

(7) 経営戦略の現状と見通し

　当社は、当面の間は、新薬と比較して明らかに研究開発リスクの小さいバイオ後続品に経営資源を集中する方針であります。また、研究開発の早期の段階で業務提携を行い、開発業務と費用を分担することで、研究開発費とリスクの低減を図ってまいります。現在、G-CSFに続く開発品の拡充に向け、業務提携候補先との交渉を進めております。

(8) 経営者の問題認識と今後の方針について

　医薬品開発におけるリスクを分散させるためには、複数の開発品を保有し、パイプラインの充実を図ることが最重要課題であると考えておりますが、そのためには研究開発資金が必要となります。特に、バイオ後続品については、既存バイオ医薬品の特許期間の満了時期から逆算して研究開発を開始する必要があるため、機を逸することのない意思決定と経営資源の投入を行う必要があります。また、バイオ新薬については、優れた有効性や差別化を訴求できるように限られた経営資源でデータを得て、あらゆる手段を講じて、ライセンスアウト先との交渉の機会を作ることにも注力いたします。そこで、安定的な収益基盤を確立するまでの間は、開発品の優先順位を勘案の上、財務会計面及び管理会計面からも検討を加え、意思決定を行っていきたいと考えております。

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当事業年度における設備投資の総額は226千円であり、その内容は、東京事務所における備品の取得であります。

　なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

２【主要な設備の状況】

（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２．帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。

３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

４．現在休止中の主要な設備はありません。

５．研究所は、北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター内に設置しております。

６．上記の他、主要な賃借している設備として、以下のものがあります。なお、東京事務所は平成25年６月に移転しておりますが、年間賃借料は移転前と移転後の賃借料の合計であります。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

　該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

　該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、平成26年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2)【新株予約権等の状況】

①　会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

（平成18年11月15日臨時株主総会決議）

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。

２．当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により新株予約権の目的となる株式の数を調整し、調整により生じる１株の100分の１未満の端数はこれを切り捨てる。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

また、当社が他社と合併する場合等、必要かつ合理的と認められる場合にも、当社は新株予約権の目的となる株式の数を調整することができるものとする。

３．新株予約権発行後、以下の事由が生じた場合には、行使時に１株につき払込みをすべき金額（以下、「行使価格」という。）をそれぞれ調整する。

(1) 当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価格を調整し、調整により生じる１円未満の端数はこれを切り上げる。

(2) 当社が調整前行使価格を下回る価格により新株を発行又は自己株式の処分を行う場合には、次の算式により行使価格を調整し、調整により生じる１円未満の端数はこれを切り上げる。

上記算式において、「既発行株式数」とは、発行済株式総数から自己株式数を控除した数とする。また、自己株式の処分の場合には、上記算式における「新規発行株式数」を「処分自己株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分価額」に各々読み替えるものとする。

なお、当社が他社と合併する場合等、必要かつ合理的と認められる場合にも、当社は行使価格を調整することができるものとする。

４．新株予約権の行使等に関連して、以下の条件が定められております。

(1) 当社は、次の事由が生じたときは、新株予約権を取締役会決議により無償で取得することができる。ただし、上記に関わらず、当該新株予約権は、当社が消滅会社となる吸収合併若しくは新設合併、当社が分割会社となる吸収分割若しくは新設分割、又は当社が他の会社の完全子会社となる株式交換若しくは株式移転において、当社新株予約権者に当該新株予約権に代わる新株予約権を交付することが定められなかった場合は、会社法に定める新株予約権の買取請求権の行使が可能となる日の前日正午において行使できなくなる。

①　当社が消滅会社となる吸収合併若しくは新設合併に関する契約書、当社が分割会社となる吸収分割に関する契約書若しくは新設分割に関する計画書、又は当社が他の会社の完全子会社となる株式交換契約書若しくは株式移転に関する計画書が株主総会で承認されたとき

②　新株予約権者が下記いずれの身分とも喪失したとき

イ　当社の取締役又は監査役

ロ　当社の使用人

ハ　顧問、アドバイザー、コンサルタント、その他当社と継続的な契約関係

③　新株予約権者に下記に該当する事由が発生したとき

イ　禁錮以上の刑に処せられた場合

ロ　当社の事前の承認を得ず、当社と競合する業務に関わった場合

ハ　法令違反その他不正行為により当社の信用を損ねた場合

ニ　差押、仮差押、仮処分、強制執行若しくは競売の申立てを受けた、又は公租公課の滞納処分を受けた場合

ホ　支払停止若しくは支払不能となり、又は振り出した若しくは引き受けた手形若しくは小切手が不渡りとなった場合

ヘ　破産手続開始、民事再生手続開始、会社更生手続開始又は特別清算手続開始の申立てがあった場合

ト　解散の決議が行われた場合

チ　新株予約権に関して当社と締結した契約に違反した場合

(2) 新株予約権者は、１個の新株予約権を分割して行使することはできない。

５．新株予約権を譲渡するには取締役会の承認を要する。

（平成25年２月28日取締役会決議及び平成25年４月26日臨時株主総会決議）

（注）１．新株予約権１個の行使請求により当社が当社普通株式を新たに発行又はこれに代えて当社の保有する当社普通株式を処分（以下、当社普通株式の発行又は処分を「交付」という。）する数（以下、「交付株式数」という。）は、10,593株とする。

２．新株予約権の発行価格は、１個につき188,000円とする。

３．新株予約権の行使により当社が当社普通株式を交付する場合における株式１株当たりの出資される財産の価額（以下、「行使価額」という。）の調整を行う場合には、交付株式数は次の算式により調整される。ただし、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

上記算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、(注)４(1)に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

４．(1) 当社は、当社が新株予約権の発行後、所定の各事由により当社の発行済普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生ずる可能性がある場合は、次に定める算式（以下、「行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

(2) 行使価額調整式により算出された調整後の行使価額と調整前の行使価額との差額が１円未満に留まる限りは、行使価額の調整はこれを行わない。ただし、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(3) 行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(4) (1)の所定の各事由により行使価額の調整を必要とする場合以外にも、当社は、新株予約権者と協議の上、その承認を得て、必要な行使価額の調整を行う。

５．(1) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格は、行使価額とする。

(2) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の資本組入額は、会社計算規則第17条の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合はその端数を切り上げた金額とする。

６．(1) 新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとなるときは、新株予約権の行使を行うことはできない。

(2) 各新株予約権の一部行使はできない。

７．新株予約権の譲渡については、当社取締役会の承認を要するものとする。

（平成26年３月13日取締役会決議）

（注）１．新株予約権１個当たりの目的となる株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。

２．新株予約権の発行価格は、１個につき53,400円とする。

３．付与株式数は、新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下、同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率

　　また、新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で付与株式数を適切に調整することができる。

４．新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

　　また、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

　　なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式に係る発行済株式総数から当社普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式に係る自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

　　さらに、上記のほか、新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。

５．(1) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格は、行使価額とする。

(2) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

６．(1) 割当日から新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に、金融商品取引所における当社普通株式の普通取引終値が一度でも8,000円（(注)４に準じて適宜調整されるものとする。下記(2)、(3)について同じ。）を上回った場合に、新株予約権の行使が可能になるものとする。

(2) 割当日から新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に、金融商品取引所における当社普通株式の普通取引終値が一度でも10,000円を上回った場合、当該時点以降、新株予約権者は残存する全ての新株予約権を行使価額で１年以内に行使しなければならないものとする。

(3) 割当日から新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に、いずれかの連続する５取引日において金融商品取引所における当社普通株式の普通取引終値の平均値が一度でも1,200円を下回った場合、上記(1)、(2)の条件を満たしている場合でも、行使を行うことはできないものとする。

(4) 新株予約権者が死亡した場合は、相続人がこれを行使することができるものとする。

(5) 新株予約権者が割当日以降１年以内に当社を退職した場合、新株予約権の行使を行うことはできない。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

(6) 新株予約権者が禁固以上の刑に処せられた場合、当該処分以降は、新株予約権の行使を行うことはできない。

(7) 新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとなるときは、当該新株予約権の行使を行うことはできない。

(8) 各新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

７．新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日において、新株予約権を当該日における公正価格で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、(注)６に定める規定により新株予約権の行使が不可能となった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。

８．譲渡による新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。

９．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)３に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)４で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)５(2)に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

(注)６に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

(注)７に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

②　会社法に基づき発行した新株予約権付社債は、次のとおりであります。

（平成25年２月28日取締役会決議及び平成25年４月26日臨時株主総会決議）

（注）１．各社債の金額は金25,000,000円の１種とし、各社債に付する新株予約権の数は１個とする。

２．新株予約権の行使請求により当社が当社普通株式を新たに発行し又はこれに代えて当社の保有する当社普通株式を処分（以下、当社普通株式の発行又は処分を「交付」という。）する数は、当該新株予約権に係る社債の払込金額の総額を転換価額（転換価額調整事由が発生した場合は調整後転換価額）で除して得られる最大整数とする。

ただし、行使により生じる１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わない。

３．(1) 当社は、当社が新株予約権付社債の発行後、所定の各事由により当社の発行済普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生ずる可能性がある場合は、次に定める算式（以下、「転換価額調整式」という。）をもって転換価額を調整する。

(2) 転換価額調整式により算出された調整後の転換価額と調整前の転換価額との差額が１円未満に留まる限りは、転換価額の調整はこれを行わない。ただし、その後転換価額の調整を必要とする事由が発生し、転換価額を調整する場合には、転換価額調整式中の調整前転換価額に代えて調整前転換価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(3) 転換価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(4) (1)の所定の各事由により転換価額の調整を必要とする場合以外にも、当社は、社債権者と協議の上、その承認を得て、必要な転換価額の調整を行う。

４．(1) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格は、転換価額とする。

(2) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の資本組入額は、会社計算規則第17条の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合はその端数を切り上げた金額とする。

５．各新株予約権の一部行使はできない。

６．新株予約権付社債は会社法第254条第２項本文及び第３項本文の定めにより社債又は新株予約権のうち一方のみを譲渡することはできない。また、新株予約権付社債の譲渡には当社取締役会の承認を要するものとする。

７．新株予約権の行使に際して出資される財産は、当該新株予約権に係る社債とし、当該社債の価額はその払込金額と同額とする。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

(4)【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

(5)【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．有償第三者割当

発行価格　　　　　　　 150,000円

資本組入額　　　　　　　75,000円

割当先：大阪バイオファンド投資事業有限責任組合、北海道しんきん地域活性投資事業有限責任組合他

計16名

２．有償第三者割当

発行価格　　　　　　　 180,000円

資本組入額　　　　　　　90,000円

割当先：清藤勉他　計４名

３．有償第三者割当

発行価格　　　　　　　 180,000円

資本組入額　　　　　　　90,000円

割当先：富士製薬工業㈱

４．有償第三者割当

発行価格　　　　　　　 180,000円

資本組入額　　　　　　　90,000円

割当先：みずほキャピタル第３号投資事業有限責任組合

ネオステラ１号投資事業有限責任組合

５．株式分割（１：100）によるものであります。

６．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　　　　　 　　1,200円

引受価額　　　　　　　 　1,104円

資本組入額　　　　　　　　 552円

払込金総額　　　　 　640,320千円

７．有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）

発行価格　　　　　　　　 1,104円

資本組入額　　　　　　　　 552円

割当先：野村證券㈱

８．有償第三者割当

発行価格　　　　　　　　 4,816円

資本組入額　　　　　　　 2,408円

割当先：伊藤忠ケミカルフロンティア㈱

９．新株予約権の行使による増加であります。

(6)【所有者別状況】

（注）単元未満株式のみを所有する株主数は74人であり、合計株主数は3,468人であります。

(7)【大株主の状況】

(8)【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

(9)【ストックオプション制度の内容】

　当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、会社法に基づき新株予約権を発行する方法によるものであります。

　当該制度の内容は、以下のとおりであります。

（平成18年11月15日臨時株主総会決議）

　会社法に基づき、当社取締役、当社使用人及び社外協力者に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを、平成18年11月15日開催の臨時株主総会において特別決議されたものであります。

（平成26年３月13日取締役会決議）

　会社法に基づき、当社取締役、当社監査役及び当社使用人に対して新株予約権を発行することを、平成26年３月13日開催の取締役会において決議されたものであります。

　なお、本新株予約権は、新株予約権を引き受ける者に対して公正価格にて有償で発行するものであり、特に有利な条件ではないことから、株主総会の承認を得ることなく実施しております。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　該当事項はありません。

(1)【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

(2)【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

(3)【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

(4)【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

　該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社は、当面は早期の黒字化を目指し、内部留保による財務体質の強化及び研究開発活動への再投資を優先する方針であります。一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題として捉え、財政状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施を検討してまいります。

　当社は、会社法第454条第５項に基づき、「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めておりますが、剰余金の配当は期末配当の年１回を基本方針としております。なお、配当の決定機関は、中間配当は取締役会、期末配当は株主総会となっております。

　当社は現在、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業ともに研究開発の過程にあり、これまで配当を実施しておらず、当事業年度の剰余金の配当については無配としております。

（注）用語解説については、「第１企業の概況　３事業の内容」の末尾に記載しております。

４【株価の推移】

(1)【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

（注）最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。なお、平成24年11月30日付をもって同取引所に株式を上場いたしましたので、それ以前の株価については該当事項はありません。

(2)【最近６月間の月別最高・最低株価】

（注）最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

５【役員の状況】

　（注）１．取締役飯野智及び藤澤朋行は、社外取締役であります。

２．監査役森正人及び甚野章吾は、社外監査役であります。

３．平成26年３月期に係る定時株主総会終結の時から、平成28年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４．平成25年５月１日の就任時から、平成28年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５．平成24年８月８日開催の臨時株主総会終結の時から、平成28年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６．当社では、意思決定・監督と執行の分離による取締役会の活性化のため、執行役員制度を導入しております。執行役員は３名で、管理部長上野昌邦、研究担当部長天野芳和及び開発担当部長北村真一で構成されております。

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、株主、取引先、共同研究開発先、従業員等の全てのステークホルダーの期待に応え、企業価値を向上させ、社会貢献を果たしていくために、コーポレート・ガバナンスの充実が最重要課題であると認識しております。

当社は、今後も経営効率の向上とコンプライアンスの徹底を図り、より豊かな医療環境及び社会環境の実現に貢献すべく、企業活動を推進してまいります。

②　会社の機関の内容

　当社は、取締役会、監査役会及び会計監査人設置会社であります。

　当社のコーポレート・ガバナンス体制は、以下のとおりであります。

イ　取締役会について

　当社の取締役会は、取締役５名（うち社外取締役２名）で構成されております。

　当社の取締役会は、毎月１回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、業務執行に関わる重要な意思決定や業務の進捗報告を行うとともに、取締役間の相互牽制により業務執行の監督を行っております。

ロ　監査役会について

　当社の監査役会は、監査役３名（うち社外監査役２名）で構成されております。

　当社の監査役会は、毎月１回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、監査計画の策定や監査実施状況の確認を行うなど、監査役相互の情報共有を図っております。

ハ　内部監査について

　当社の内部監査は、代表取締役社長直属の内部監査室を主管部門とし、内部監査室長１名及び担当者１名の体制にて、各部門に対して実施しております。

ニ　会計監査人について

　当社は、会計監査人に有限責任 あずさ監査法人を選任しております。

当社は、社外取締役２名及び社外監査役２名を選任しております。社外取締役２名は、主に株主及び投資家の視点から、社内取締役による業務執行を監督しております。また、社外監査役２名は、社外取締役を含む取締役による職務の遂行が、特定のステークホルダーの利害に偏らず、公平かつ適切に行われていることを確認しております。このような二重の監督機能を備えることにより、コーポレート・ガバナンスの機能が有効に発揮できるものと考えております。

③　内部統制システムの整備の状況

イ　業務の適正を確保するために必要な体制の整備について

　当社は、組織規程、業務分掌規程、職務権限規程等の社内規程を制定し、役職員の責任と権限を明確にしているほか、会社法第362条第５項に定める取締役会決議を行い、業務の適正を確保するために必要な体制を整備しております。

ロ　金融商品取引法による内部統制報告制度への対応について

　当社は、内部監査室を主管部門として、金融商品取引法第24条の４の４第１項に定める内部統制報告書を作成するための体制を整備しております。

④　リスク管理体制の整備の状況

　当社は、リスク管理規程に基づき、リスクの分析や対応策の検討等を行っているほか、緊急時対策実施要領を定めてリスクが顕在化した場合の非常事態にも備えております。

　また、当社は弁護士事務所及び国際特許事務所とそれぞれ顧問契約を締結しており、海外を含む取引先との契約あるいは知的所有権の取扱い等慎重な判断を要する事項については、必要に応じて適切な助言を受けられる体制としております。

⑤　内部監査及び監査役監査の状況

　当社の内部監査は、内部監査規程に基づき、代表取締役社長に承認された年度監査計画に沿って、内部監査部門による関係書類の閲覧や関係者へのヒアリング等の手続を通じて実施しており、監査の都度、内部監査部門は代表取締役社長に対して内部監査報告書を提出しております。なお、内部監査報告書において要改善事項が指摘された場合、代表取締役社長は被監査部門の責任者に対して改善指示を出し、当該責任者は速やかに改善策を立案して改善計画書を代表取締役社長に提出しております。また、内部監査部門は一定期間経過後に、その改善状況を確認するためのフォローアップ監査を実施しております。

　当社の監査役につきましては、内部監査及び内部統制報告の整備・運用に携わってきた者を常勤監査役として選定しているほか、社外監査役である非常勤監査役２名は、いずれも公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役は、年度監査計画に基づき、取締役会その他重要会議への出席、代表取締役社長との定期的面談、重要書類の閲覧、関係者へのヒアリング等による監査活動を分担して実施し、その結果を監査役会において適時に報告しております。また、三様監査を有効かつ効率的に進めるため、監査役は内部監査に同行して適時に意見交換するとともに、監査法人による四半期決算レビュー及び期末監査時には、監査法人を含めた３者間での意見交換を行っております。

⑥　会計監査の状況

　当社は、会計監査人に選任された有限責任 あずさ監査法人との間で監査契約を締結し、会社法並びに金融商品取引法に基づく会計監査を受けておりますが、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員と当社との間に特別の利害関係はありません。

　会計監査業務を執行した公認会計士の氏名、所属する監査法人及び継続監査年数並びに監査業務に係る補助者の構成は以下のとおりであります。

イ　業務を執行した公認会計士の氏名、所属する監査法人及び継続監査年数

（注）継続監査年数については、全員７年以内であるため、記載を省略しております。

ロ　監査業務に係る補助者

公認会計士７名、その他２名

⑦　社外役員の状況

当社の社外役員は、社外取締役２名及び社外監査役２名であります。

当社が社外役員に期待する機能及び役割は、財務、会計、法務、コンプライアンス等の専門的知見を積極的に取り入れるとともに、取締役の業務執行に対する客観的かつ中立的な経営監視体制を確保することであり、当該目的にかなう専門的知識と経験を有する者を社外役員として選任しております。なお、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、選任に当たっては、経歴や当社との関係を踏まえ、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保されることを前提に判断しております。

社外取締役飯野智及び社外取締役藤澤朋行は、いずれも製薬業界及び企業経営に精通しており、主に株主及び投資家の視点から、社内取締役による業務執行を監督しております。また、社外取締役の意見は、担当取締役を通じて各部門にフィードバックされ、その結果が取締役会において報告されております。

社外取締役飯野智は、平成26年３月31日現在当社の議決権の9.44％を保有する筆頭株主であり当社の第１回転換社債型新株予約権付社債及び第２回新株予約権の割当先であるウィズ・ヘルスケアPE1号投資事業有限責任組合の無限責任組合員㈱ウィズ・パートナーズのシニア・マネージング・ダイレクターであり、社外取締役藤澤朋行は、同社のマネージング・ダイレクターでありますが、当社との間にその他の利害関係はありません。

また、当社と社外取締役２名は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しており、当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は法令が定める額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役が責任の原因となった職務の遂行について善意かつ重大な過失がないときに限られます。

社外監査役森正人及び社外監査役甚野章吾は、いずれも公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に精通していることから、当社の財務状況等に関して経営陣から独立した中立的な立場での助言を期待しております。

社外監査役森正人は、当社株式を200株、当社第３回新株予約権を10個保有しておりますが、当社との間にその他の利害関係はありません。また、社外監査役甚野章吾は、北斗税理士法人の代表社員所長であり、当社は過去に同法人との間で税務顧問契約を締結しておりましたが、現在は、当社第３回新株予約権を16個保有していることを除き、当社との間に特別の利害関係はありません。

なお、当社は、社外監査役森正人及び社外監査役甚野章吾を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

⑧　役員報酬等

イ　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

ロ　役員ごとの報酬等の総額等

　報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

ハ　使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

　上記のほか、使用人兼務取締役３名に対して使用人分給与を2,430千円支給しております。

ニ　役員報酬額の決定に関する方針

　取締役の報酬限度額は、平成21年６月24日開催の第９回定時株主総会において年額100,000千円以内（ただし、使用人兼務役員の使用人分給与は含まない。）と決議され、当該限度内で経済情勢、会社の業績、個人の評価等を総合的に勘案の上、取締役会の決議により決定しております。

　監査役の報酬限度額は、平成21年６月24日開催の第９回定時株主総会において年額30,000千円以内と決議され、当該限度内で監査役会の協議により決定しております。

⑨　株式の保有状況

　該当事項はありません。

⑩　取締役の定数

　当社の取締役については、６名以内とする旨を定款に定めております。

⑪　取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらない旨を定款に定めております。

⑫　中間配当に関する事項

　当社は、株主への機動的な利益還元を可能とするため、会社法第454条第５項の定めに基づき、取締役会の決議により中間配当をすることができる旨を定款に定めております。

⑬　株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑭　自己の株式の取得

　当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議をもって、自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。

(2)【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

（前事業年度）

　該当事項はありません。

（当事業年度）

　該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

（前事業年度）

　当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容は、コンフォートレター作成業務であります。

（当事業年度）

　該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

　当社は、監査報酬の決定方針を特に定めておりませんが、監査公認会計士等から提示される監査計画において予定されている監査体制や監査日程等を総合的に勘案して、監査役会の同意を得た上で決定しております。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下、「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　なお、当事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人の監査を受けております。

３．連結財務諸表について

当社には子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、監査法人等が主催するセミナーへの参加及び財務・会計専門書の購読等を行っております。

１【財務諸表等】

(1)【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【製造原価明細書】

　原価計算の方法

原価計算の方法は、実際原価による個別原価計算を採用しております。

（注）※　主な内訳は、次のとおりであります。

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産（リース資産を除く。）

　定率法（ただし、平成10年４月１日以降に取得した建物（建物附属設備を除く。）については定額法）を採用しております。

　なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

工具、器具及び備品　　　　３～15年

(2) 無形固定資産（リース資産を除く。）

　定額法を採用しております。

２．繰延資産の処理方法

(1) 社債発行費等

　支出時に全額費用処理しております。

(2) 株式交付費

　支出時に全額費用処理しております。

(3) 新株予約権発行費

　支出時に全額費用処理しております。

３．引当金の計上基準

退職給付引当金

　従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における簡便法による退職給付債務に基づき計上しております。

４．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

５．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

（表示方法の変更）

（損益計算書）

前事業年度において、独立掲記していた「販売費及び一般管理費」の「役員報酬」、「給料及び手当」及び「支払報酬」は、金額的重要性が乏しくなったため、当事業年度から「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、「販売費及び一般管理費」の「役員報酬」に表示していた28,650千円、「給料及び手当」に表示していた56,549千円及び「支払報酬」に表示していた48,858千円は、「その他」として組み替えております。

なお、当該変更は財務諸表等規則第85条第２項に基づくものであります。

（キャッシュ・フロー計算書）

前事業年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めていた「前渡金の増減額（△は増加）」は、金額的重要性が増したため、当事業年度から独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度のキャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に表示していた△525千円は、「前渡金の増減額（△は増加）」として組み替えております。

前事業年度において、独立掲記していた「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「未収消費税等の増減額（△は増加）」及び「未払金の増減額（△は減少）」は、金額的重要性が乏しくなったため、当事業年度から「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度のキャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「未収消費税等の増減額（△は増加）」に表示していた1,773千円及び「未払金の増減額（△は減少）」に表示していた△42,483千円は、「その他」として組み替えております。

以下の事項について、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第121条第１項第１号に定める有価証券明細表については、同条第３項により、記載を省略しております。

（貸借対照表関係）

該当事項はありません。

（損益計算書関係）

※　一般管理費に含まれる研究開発費の総額は、次のとおりであります。なお、当期製造費用に含まれる研究開発費はありません。

（株主資本等変動計算書関係）

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

　（注）普通株式の発行済株式の増加2,068,166株は、株式分割による増加1,357,389株、公募増資による増加580,000株及び第三者割当増資による増加130,777株であります。

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

３．配当に関する事項

　該当事項はありません。

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

　（注）普通株式の発行済株式の増加303,005株は、転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権の行使による増加225,105株、第三者割当増資による増加41,900株及びストック・オプションの行使による増加36,000株であります。

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

　（注）１．転換社債型新株予約権付社債については、一括法によっております。

２．第２回新株予約権及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権の当事業年度増加は、新株予約権の発行によるものであります。

３．第１回無担保転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権の当事業年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

４．第３回新株予約権は、権利行使期間の初日が到来しておりません。

３．配当に関する事項

　該当事項はありません。

（キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（リース取引関係）

該当事項はありません。

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

　研究開発計画に照らして必要な資金を、増資等により調達しております。また、一時的な余資は、短期的な預金等に限定して運用しております。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

　営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、販売管理規程に従って主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引先ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

(3) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

　金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。

(4) 信用リスクの集中

　当事業年度の決算日現在における営業債権のうち100.0％が特定の大口顧客に対するものであります。

２．金融商品の時価等に関する事項

　貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは含まれておりません（（注）２参照）。

前事業年度（平成25年３月31日）

当事業年度（平成26年３月31日）

（注）１．金融商品の時価の算定方法に関する事項

資産

(1) 現金及び預金、(2) 売掛金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

(単位：千円）

上記については、市場価格がなく、かつ、将来キャッシュ・フローを見積ることなどができず、時価を把握することが極めて困難と認められるため、時価開示の対象としておりません。

３．金銭債権の決算日後の償還予定額

前事業年度（平成25年３月31日）

当事業年度（平成26年３月31日）

（有価証券関係）

　該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

　該当事項はありません。

（退職給付関係）

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１．採用している退職給付制度の概要

　当社は、確定給付型の制度として、退職一時金制度を設けております。

２．退職給付債務に関する事項

（注）当社は退職給付債務の算定にあたり、簡便法を採用しております。

３．退職給付費用に関する事項

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１．採用している退職給付制度の概要

　当社は、確定給付型の制度として、退職一時金制度を設けております。当社が有する退職一時金制度は、簡便法により退職給付引当金及び退職給付費用を計算しております。

２．確定給付制度

(1) 簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表

(2) 退職給付債務と貸借対照表に計上された退職給付引当金の調整表

(3) 退職給付費用

（ストック・オプション等関係）

１．ストック・オプションに係る当初の資産計上額及び科目名

（単位：千円）

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1) ストック・オプションの内容

（注）１．株式数に換算して記載しております。なお、平成18年ストック・オプションについては、平成24年８月８日付株式分割（１株につき100株の割合）による分割後の株式数に換算して記載しております。

２．割当日から新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に、金融商品取引所における当社普通株式の普通取引終値が一度でも8,000円（必要に応じて適宜調整されるものとする。）を上回った場合に、新株予約権の行使が可能になるものとする。

(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況

　当事業年度（平成26年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①　ストック・オプションの数

（注）平成18年ストック・オプションについては、平成24年８月８日付株式分割（１株につき100株の割合）による分割後の株式数に換算して記載しております。

②　単価情報

（注）平成18年ストック・オプションについては、平成24年８月８日付株式分割（１株につき100株の割合）による分割後の価格に換算して記載しております。

３．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

(1) 当事業年度において付与された平成26年ストック・オプションについての公正な評価単価の見積方法は以下のとおりであります。

①　使用した評価技法　　　　　数値計算手法

②　主な基礎数値及び見積方法

（注）１．権利行使期間（平成26年４月１日から平成31年３月29日まで）によっております。

２．算定基準日における当社普通株式の普通取引終値によっております。

３．上場来の株価実績に基づき算出しております。

４．直近の配当実績に基づき算定しております。

５．算定基準日の円スワップレートを使用して導かれるゼロクーポンレートに、対国債スプレッドを加味した安全資産利回り曲線を生成し、そこから算出される金利を連続複利方式に変換した金利によっております。

(2) 平成18年ストック・オプションについては、付与日時点において未公開企業であったため、本源的価値により算定を行っております。

①　株式の価値算定に使用した評価技法　　　　　　　　　　　　　　DCF法

②　当事業年度末における本源的価値の合計額　　　　　　　　　　　59,130千円

③　当事業年度において権利行使されたストック・オプションの

権利行使日における本源的価値の合計額　　　　　　　　　　　 166,644千円

４．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

　基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

　税引前当期純損失が計上されているため、記載を省略しております。

３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

　「所得税法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第10号）が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する事業年度から復興特別法人税が課されないことになりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法定実効税率は、平成26年４月１日に開始する事業年度に解消が見込まれる一時差異については従来の37.7％から35.3％になります。

　この税率変更により、繰延税金資産及び繰延税金負債に与える影響はありません。

（持分法損益等）

　該当事項はありません。

（企業結合等関係）

　該当事項はありません。

（資産除去債務関係）

該当事項はありません。

（賃貸等不動産関係）

　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

　本邦以外の外部顧客への売上高がないため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

　本邦以外の外部顧客への売上高がないため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

関連当事者との取引

財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

該当事項はありません。

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

（注）平成18年11月15日開催の当社臨時株主総会の決議に基づき付与されたストックオプションの当事業年度における権利行使を記載しております。

（１株当たり情報）

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、新株予約権の残高がありますが、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

２．１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

⑤【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

【社債明細表】

  （注）１．新株予約権付社債に関する記載は次のとおりであります。

（注）なお、新株予約権を行使しようとする者の請求があるときは、その新株予約権が付せられた社債の全額の償還に代えて、新株予約権の行使に際して払込みをなすべき額の全額の払込みがあったものとします。また、新株予約権が行使されたときには、当該請求があったものとみなします。

２．決算日後５年間の償還予定額は以下のとおりであります。

【借入金等明細表】

　該当事項はありません。

【引当金明細表】

　該当事項はありません。

【資産除去債務明細表】

　該当事項はありません。

(2)【主な資産及び負債の内容】

①　流動資産

イ　現金及び預金

ロ　売掛金

相手先別内訳

売掛金の発生及び回収並びに滞留状況

（注）消費税等の会計処理は税抜方式を採用しておりますが、上記金額には消費税等が含まれております。

ハ　前渡金

②　流動負債

該当事項はありません。

(3)【その他】

当事業年度における四半期情報等

第６【提出会社の株式事務の概要】

（注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めております。

(1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利

(2) 取得請求権付株式の取得を請求する権利

(3) 募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社には、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

　当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度（第13期）（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）平成25年６月28日北海道財務局長に提出。

(2) 内部統制報告書及びその添付書類

平成25年６月28日北海道財務局長に提出。

(3) 四半期報告書及び確認書

（第14期第１四半期）（自　平成25年４月１日　至　平成25年６月30日）平成25年８月12日北海道財務局長に提出。

（第14期第２四半期）（自　平成25年７月１日　至　平成25年９月30日）平成25年11月12日北海道財務局長に提出。

（第14期第３四半期）（自　平成25年10月１日　至　平成25年12月31日）平成26年２月14日北海道財務局長に提出。

(4) 有価証券届出書（第三者割当増資）及びその添付書類

平成25年８月５日北海道財務局長に提出。

(5) 有価証券届出書の訂正届出書

平成25年２月28日提出の有価証券届出書（第三者割当による転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権発行）に係る訂正届出書

平成25年４月26日北海道財務局長に提出。

(6) 有価証券届出書の訂正届出書

平成25年８月５日提出の有価証券届出書に係る訂正届出書

平成25年８月12日北海道財務局長に提出。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

＜財務諸表監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーンテクノサイエンスの平成25年４月１日から平成26年３月31日までの第14期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ジーンテクノサイエンスの平成26年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ジーンテクノサイエンスの平成26年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、株式会社ジーンテクノサイエンスが平成26年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上