2395 新日本科学 有価証券報告書－第41期(2013/04/01－2014/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　第38期、第39期、第40期及び第41期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失が計上されており、かつ潜在株式がないため記載しておりません。第37期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式がないため記載しておりません。

３　第38期、第39期、第40期及び第41期の自己資本利益率については、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４　第38期、第39期、第40期及び第41期の株価収益率は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

５　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

(2)提出会社の経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　第38期、第39期、第40期及び第41期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失が計上されており、かつ潜在株式がないため記載しておりません。第37期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式がないため記載しておりません。

３　第38期、第39期、第40期及び第41期の自己資本利益率は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４　第38期、第39期、第40期及び第41期の株価収益率は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

５　第38期、第39期、第40期及び第41期の配当性向は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

６　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

２【沿革】

　当社の前身である南日本ドッグセンターは、昭和32年４月に鹿児島県鹿児島市に創業してビーグル犬の繁殖・改良に着手しておりましたが、その後、昭和35年９月には安全性試験(前臨床試験)の受託を開始し、昭和48年５月には株式会社に組織変更して商号も株式会社日本ドッグセンターに変更いたしました。

　当社設立以後の主な沿革は、次のとおりであります。

（注１）ＣＲＯ(Contract Research Organization)事業とは、製薬企業等が実施する臨床試験において、その運営・管理に関する業務の一部又はほぼ全てを製薬企業等から受託し、代行する業務のことであります。

（注２）ＳＭＯ(Site Management Organization)事業とは、医療機関が実施する臨床試験を支援する代行業務のことであります。

（注３）ゲノム(genome)解析業務とは、生物のゲノム(生物の持つ遺伝子(遺伝情報)の全体を指す言葉)の持つ遺伝情報を総合的に解析する業務であります。

（注４）プロテオミクス(proteomics)関連業務とは、生体内の細胞や組織で作られる蛋白質の構造と機能を明らかにし、蛋白質のネットワークを解明し、最終的には医薬開発に役立てようという総合的研究業務であります。

（注５）臨床(第Ⅰ相)試験とは、臨床試験の最初の段階で、少人数の健康な成人ボランティア(同意者)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収、分布、代謝及び排泄されていくかを調べる試験のことであります。

（注６）核酸医薬とは、主に遺伝情報をつかさどる物質として、地球上のほぼ全ての生物が有する高分子生体物質で、構造・機能の異なるＤＮＡとＲＮＡがある核酸から創出した機能性分子（siRNAやmiRNA、アプタマー等）を利用した医薬品の総称のことであります。

３【事業の内容】

(1) 事業の内容について

　当社グループの企業集団は、当社、連結子会社23社及び関連会社２社の合計26社で構成されており、事業の内容は、製薬企業等からの委託を受けて行う前臨床試験（注１）、臨床試験（治験）（注２）（注３）及び新薬承認申請にわたる医薬品の開発支援、当社独自の経鼻投与製剤（注４）の開発及び大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を事業へ育成していくトランスレーショナル リサーチ事業並びに宿泊施設運営及び地熱発電をおこなうメディポリス事業を行っております。

　当社では、安全性研究所で前臨床試験を、薬物代謝分析センターで前臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っており、臨床事業部がＣＲＯとして臨床試験を支援しております。ＴＲ事業カンパニーでは、経鼻投与製剤の開発や大学等との共同研究を推進すると共に、バイオベンチャー等を支援する等のトランスレーショナル　リサーチ事業に取り組んでおります。また、メディポリス指宿において自然と健康をテーマにした指宿ベイテラス HOTEL＆SPAを運営しております。

　連結子会社では、株式会社新日本科学臨床薬理研究所がＳＭＯとして医療機関で実施される臨床試験を支援しております。米国においては、SNBL U.S.A., Ltd.が前臨床試験を行い、SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.が臨床（フェーズⅠ）試験を行っております。また、香港の新日本科学（亜州）有限公司がアジアにおける事業を統括し、中国本土において、肇慶創薬生物科技有限公司が実験動物の育成検疫等を行っております。また、カンボジア王国においては、ANGKOR PRIMATES CENTER INC.及びTIAN HU(CAMBODIA)ANIMAL BREEDING CENTER Ltd.を有しており、クオリティーの高い実験動物の安定的確保を図っております。さらに株式会社グリフィンバイオテック他５社が、基礎研究における新規物質の探索関連等を行っております。株式会社メディポリスエナジーでは、当社が保有するメディポリス指宿の敷地内において1,500kW級のバイナリー型地熱発電所の建設を進めております。

　なお、当連結会計年度より、報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　注記事項（セグメント情報等）」をご参照ください。

（注１）前臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて医薬品等の化学物質の有効性と安全性を確認する試験です。

（注２）臨床試験：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。

（注３）治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。

（注４）経鼻投与製剤：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことであります。

(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について

　製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬事法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認しなければならず、厚生労働省に新薬承認申請を行うに際しては、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て、初めて承認が得られるシステムになっております。

　医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりであります。

(3) セグメントについて

　セグメントは、当社と連結子会社23社、持分法適用関連会社２社により、次のとおりに前臨床事業・臨床事業・トランスレーショナル リサーチ事業、メディポリス事業及びその他事業に区分されております。

　（注）持分法適用関連会社であります。

　当社及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。

　　　　　＜セグメント系統図＞

＜会社別事業内容＞

(4) 前臨床事業について

　前臨床試験は、製薬企業等の委託者により創製された被験物質(注１)について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する試験であります。ヒトと同様の生体反応が発現すると考えられる実験動物を用いる前臨床試験は、その後に続く、臨床試験や製造販売後の危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施が薬事法等で定められております。当社グループで実施する前臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があり、各試験の種類や試験内容は次のとおりであります。

　前臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬事法の下、ＧＬＰ(注２)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注３)が指名した試験責任者(注４)の指揮監督の下で、試験計画書(注５)及び標準操作手順書(ＳＯＰ)(注６)に従って適切に実施し、その成績を最終報告書(注７)として作成し、委託者へ報告しております。なお、試験がＧＬＰに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注８)が試験全般にわたって客観的に調査することがＧＬＰに定められております。

　委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。

　前臨床試験を実施するにあたっては、ＧＬＰの厳格な適用並びに技術力を備えた人材の確保に加えて、飼育施設、試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器、資料保存施設等が充分に整った環境及び実験動物の確保が必要不可欠となります。当社及びSNBL U.S.A., Ltd.共に、試験の種類に応じた実験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設における諸設備の充実等を図っております。

　当社グループの前臨床試験においては、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから実験動物の中で最も優位性が高いとされているサルを用いた試験を主としております。サルを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難でありますが、当社では自社開発した保定器具(平成８年11月に国際特許取得)を用いることにより、効率的な試験の実施に加え、ストレスを与えない状態での試験データの採取が可能であり、信頼性の高い試験結果を提供しております。その結果、当社では受託試験数の増加が可能となり、それに伴いサルを用いた各種試験のデータも豊富に蓄積・保有しております。また、サルの取得に関しては、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持していることに加えて、当社敷地内の検疫施設が農林水産大臣の指定を受けていることにより、実験動物としてのサルの質並びに数量を安定的に確保しております。

（注１）被験物質：試験において安全性の評価の対象となる医薬品又は化学的物質、生物学的物質もしくはその製剤をいいます。

（注２）ＧＬＰ：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。昭和54年６月に世界で最初に米国においてＧＬＰが実施され、これを契機として各国において各種のＧＬＰが制定されました。我が国においては、昭和58年４月に実施された医薬品ＧＬＰが始まりで、現在では平成８年の薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、平成９年４月より施行されました。なお、国内では医薬品ＧＬＰの他７種類のＧＬＰが施行されています。

（注３）運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。

（注４）試験責任者(ＳＤ：Study Director)：運営管理者によって各試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。

（注５）試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

（注６）標準操作手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。

（注７）最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。

（注８）信頼性保証部門(ＱＡＵ：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。

(5) 臨床事業について

　前臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。

　実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの前臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(ＩＲＢ)(注２)に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３)を得た上で、ＧＣＰ(注４)、治験実施計画書、標準業務手順書(ＳＯＰ)(注５)及び薬事法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。

　この治験の実施において、ＣＲＯ(開発業務受託機関)は依頼者である製薬企業等を支援し、ＳＭＯ(治験施設支援機関)は医療機関を支援しております。

　医療機関における臨床試験(治験)とＣＲＯ及びＳＭＯの流れは、次のとおりであります。

　医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きや医療機関における治験体制の整備に関するニーズ等が高まっております。近年、ＣＲＯ及びＳＭＯ業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきておりますが、当社グループのＣＲＯとＳＭＯは共に前臨床事業で築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。

①　ＣＲＯについて

　当社は、平成11年６月に臨床開発事業本部（現 臨床事業部）を新設して臨床試験の受託を開始しており、現在では、主に治験のモニタリング業務や品質管理業務等を行っております。モニタリング業務とは、治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査して、治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施、記録及び報告されていることを保証する業務ですが、当社ではこのモニタリング業務を国内外の製薬企業等から委託を受けて実施しております。また、当社グループは医薬品開発の経験と知識を持つ医師数名を有しており、効率的な臨床試験の実施に関する提案等も行っております。

　モニタリング業務においては、受託試験数を増加させるためには、それに見合ったプロジェクトチームを編成する必要があります。当社では現状、プロジェクトリーダーには製薬企業等での医薬品開発の経験豊富な者を充てると共に、徹底した教育プログラムの下でモニターとして育て上げられたプロパー社員の中から、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトチームを率いる者を多数輩出しており、今後は受託試験数を増加させていく方針であります。

　当社の臨床事業部における支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。

②　ＳＭＯについて

　当社グループでは、連結子会社である株式会社新日本科学臨床薬理研究所において、平成12年１月にＳＭＯ事業を開始しております。現在、治験実施の提携施設として約60の医療機関と提携しており、治験実施医療機関の職員に対するＧＣＰ教育やＧＣＰを遵守した治験実施医療機関用の標準業務手順書の作成支援等を行っております。また、適切な治験を適切な医療機関で適切な時期に実施・終了できるように、看護師や薬剤師等の資格を持つ正社員を育成して提携医療機関に常駐させるよう、取り組んでおります。治験領域としては、呼吸器系疾患、消化器疾患等のいわゆる生活習慣病の慢性疾患への治験支援が比較的多くなっておりますが、今後はがん治療、急性期疾患等の治験支援にも積極的に取り組む方針であります。

　株式会社新日本科学臨床薬理研究所における支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。

（注１）治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。

（注２）治験審査委員会(ＩＲＢ：Institutional Review Board)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。

（注３）インフォームド・コンセント(Informed Consent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印(又は署名)と日付けが記入された同意書をもって証明されます。

（注４）ＧＣＰ：Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。平成元年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌平成２年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新ＧＣＰが、平成９年３月に厚生省令として制定、平成10年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。

（注５）標準業務手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。

（注６）症例報告書(ＣＲＦ：Case Report Form)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。

（注７）治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。

（注８）ＣＲＡ：Clinical Research Associateの略語で、一般的には「モニター」と称します。治験依頼者により指名されたモニターが治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法に規定する基準に従って、実施、記録及び報告されることを保証するモニタリング業務を行います。

(6) トランスレーショナル リサーチ事業について

　トランスレーショナル リサーチ(Translational Research)とは、国内外の大学・バイオベンチャー・研究機関における基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行うことによって、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化へつなげていくことであります。当社グループは、前臨床から臨床に至る医薬品開発の全プロセスを受託できる機能を有しており、長年の経験と実績を通じて、有望なシーズ技術や新規物質を評価・事業化する技術的な支援はもとより、人材面・資金面・経営面の支援を行うことも可能であります。

　こうした背景のもと、当社では、経鼻投与製剤を自社開発しており、臨床試験等を進めております。また、この経鼻投与製剤の開発に加えて、坑うつ系の作用発現時間を早める新薬の開発並びに疾病原因となる遺伝子に効果的に作用する核酸合成技術や当該技術を用いた核酸医薬品の開発を目的に米国ハーバード大学と連携し、開発を進めております。今後もトランスレーショナル リサーチ事業では、経鼻投与製剤の開発にさらに注力し、また、大学やバイオベンチャーから寄せられた情報を、当社の受託事業により培われた経験と能力に基づき迅速に分析・評価し、事業化のプロセスと可能性を見極めるとともに「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命とする」というミッションのもと、グループ事業の一環として取り組んでいく方針であります。

(7) メディポリス事業について

　当社は、鹿児島県指宿市において、環境やヘルスケアに配慮する社会的事業である、メディポリス事業を行っております。再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行等地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、保有するメディポリス指宿の敷地内において1,500kW級のバイナリー型地熱発電所の建設を進めております。また、メディポリス指宿において自然と健康をテーマにした指宿ベイテラス HOTEL＆SPAを運営しております。

(8) その他事業について

　当社グループでは、連結子会社である福澤科技（嘉興）有限公司において、環境分析装置等の販売を行っております。

４【関係会社の状況】

　（注）１　主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２　有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

３　議決権の所有割合の(　)内は、間接所有割合で内数となっております。

４　特定子会社であります。

５　WAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.、㈱キラルジェン及びONTORII,Inc.は、当連結会計年度において当社保有のWAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.の普通株式の一部を優先株式に変更したため連結の範囲から除外し、WAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.は持分法適用関連会社に含めております。

６　前連結会計年度において連結子会社でありましたRKE㈱につきましては、清算結了したため、連結の範囲から除いております。

７　SNBL U.S.A., Ltd.は、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く)の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(2) 提出会社の状況

  （注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

　　　　３．平均年齢、平均勤続年数、平均年間給与については社員を対象とした数値を示しております。

　　　　４．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(3) 労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係については特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

(1) 業績

　医薬品業界におきましては、ここ数年、大手製薬企業の合併によるパイプラインの絞込みが進み、また基幹製剤の特許期限切れに関する「2010年問題」対応などのために臨床開発段階のパイプラインへの経営資源の集中投入が優先され、前臨床試験マーケットは調整期が続いておりました。

　このような中、米国前臨床事業は徹底した内部体制の見直しと組織改革を行い、平成25年11月のFDA（米国食品医薬品局）査察では、GLP基準に従った試験の質向上を認めていただきました。一方、積極的な営業展開も実施した結果、米国前臨床事業の受注は回復に向かっております。国内前臨床事業は、顧客満足度を高めることに注力し、果敢なイノベーション戦略を展開した結果、前年同期を上回る受注を獲得しております。国内臨床事業は引き続き底堅く利益を創出しており、米国臨床事業も当下半期（６か月間）については黒字となりました。

　こうした中、第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権の発行及び行使指定を行い、昨年７月及び10月に総額7,340百万円の増資を実施し、財務基盤の強化を図りました。

　こうした状況の中、当期における売上高は16,926百万円と前連結会計年度に比べて227百万円（1.3％）の減少となりました。営業損失は723百万円（前連結会計年度：営業損失1,428百万円）となり、経常損失は154百万円（前連結会計年度：経常損失490百万円）、当期純損失は754百万円（前連結会計年度：当期純損失1,152百万円）となりました。

　当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。

　① 前臨床事業

　国内では、複数の顧客から新たなプロジェクト開始の情報を受けており、大型試験の受注も順調に増加してきております。このような中、利益及び利益率も前期に比べて改善されております。米国前臨床事業のSNBL USAは、再成長へ向けての助走と基礎固めの時期となるため、顧客からの信頼回復に努めて業績回復に注力しております。国内外の施設とも、受注の増加に伴い稼働率は前期に比べて高まってきております。

　当社グループは、霊長類を用いた研究受託に関しては、その技術力の高さと背景データの豊富さに定評があること、加えて、受託試験業界では唯一、自家繁殖場（カンボジア、中国）を有することにより高品質動物を安定的に供給できる体制を確立していること、また、動物愛護の視点からAAALACインターナショナル（国際実験動物管理公認協会）による認証を獲得していることなど、明確な差別化戦略が効を奏して主要クライアントから高い評価が定着しており、継続した受注獲得に寄与しています。

　こうした中で、当連結会計年度における受注高は、国内では底堅い更なる成長を継続し、米国のSNBL USAも着実に回復してきております。

　そうした中で、売上高は11,157百万円と前連結会計年度に比べて828百万円（6.9％）の減少となりました。営業損失はは731百万円（前連結会計年度：営業損失1,628百万円）となりました。

　② 臨床事業

　国内においては、受注体制の強化のためモニターの増員や教育研修の強化を通じた事業基盤の更なる強化に努めております。当期は顧客理由による試験の中断や延期、契約時期の翌期へのずれこみなどにより稼働率の低下が生じましたが、引き続き底堅く利益を創出しております。一方、米国においては、臨床（PhaseⅠ）事業を行っているSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.（SNBL CPC）は、新規試験領域であるｔＱＴ試験（心機能影響試験）などの大型試験受注に成功し、総じて受注が拡大しており、下半期（６か月間）の営業利益は黒字化しました。

　そうした中で、売上高は5,184百万円と前連結会計年度に比べて322百万円(6.6％)の増加となりました。営業利益は467百万円と前連結会計年度に比べて471百万円(50.2％)の減少となりました。

　③ トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

　ⅰ）経鼻投与技術

　当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）について、米国でPhaseⅡ臨床試験を完了したグラニセトロン経鼻剤（開発コード：TRG，制吐薬）、米国でPhaseⅠ臨床試験を完了したゾルミトリプタン経鼻剤（開発コード：TRZ，偏頭痛薬）における臨床実績が高く評価され、国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に応用するための技術評価試験（フィジビリティ試験）の実施が増えております。

　併せて、インフルエンザワクチンの注射液剤を固化して粉体で安定的に鼻腔に投与する新技術の研究開発に成功しています。インフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、注射器や針が不要であるだけでなく、室温で保管できることに加えて、経鼻ワクチンは、感染予防に重要である粘膜免疫（分泌型IgA産生）を高めることから、注射ワクチンよりも高い感染予防効果が期待されており、さらにウィルスがある程度変異しても有効性が維持できると推測されています。このような優位性により、インフルエンザウイルス各種に対し幅広い交叉性を示し、より強力な免疫が誘導される効果が期待されております。

　これまでの研究開発実績から当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用するフィジビリティ試験の実施が活発化しております。フィジビリティ試験における良好な成績をもとに、現在、技術供与のライセンス契約や共同研究の契約締結に向けた交渉を積極的に進めております。

　当社は、すでに平成23年２月にPastorus Pharma, LLC.(本社：米国ワイオミング州)にオキシトシン（注１）、平成25年４月にBesins Healthcareグループ（本社：ベルギー）にプロゲステロン（注２）、平成25年９月にはTranscept Pharmaceuticals, Inc.(本社：米国カルフォルニア州)にジヒドロエルゴタミン（注３）を対象とする粉末経鼻製剤の全世界における独占的開発権及び販売権の導出契約をそれぞれ締結しております。これらの契約により、当社は契約時締結一時金の他、開発段階等に応じたマイルストーンを収受するとともに、当該経鼻製剤の販売後は、その売上高に応じたロイヤリティの支払いを受けることになります。

（注１）オキシトシン；　下垂体から分泌されるホルモンであり、産婦人科領域の医薬品として長年にわたり使用されてきましたが、近年の研究により、自閉症スペクトラム患者の社会的認知の能力を高めることが報告されております。

（注２）プロゲステロン;　内分泌ホルモンの一つであり、古くから婦人科領域において医薬品として使用されてきましたが、近年の研究により、プロゲステロンの外傷性脳損傷に対する脳保護作用が報告されております。

（注３）ジヒドロエルゴタミン;　既に偏頭痛薬として、注射剤のほか点鼻液が承認・販売されていますが、従来の点鼻液は薬剤の吸収が遅く、症状を速やかに軽減すべき製剤としては満足いくものではないのが現状です。

　ⅱ）核酸医薬開発

　当社は、関連会社のWAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.と共同で、核酸医薬の立体制御技術（キラル核酸合成技術）を用いて創製した新規のキラル核酸アジュバントの研究開発にも取り組んでおります。対象となる疾患領域としては、がん、アレルギー、自己免疫疾患、感染症などが視野にあり、現在、候補化合物の安全性と有効性を調べる試験を実施しております。

　そうした中で、売上高は272百万円と前連結会計年度に比べて208百万円（325.8％）の増加となりました。営業損失は338百万円（前連結会計年度：営業損失649百万円）となりました。

　④ メディポリス事業

　当社は、鹿児島県指宿市において、環境やヘルスケアに配慮する社会的事業である、メディポリス事業を行っております。再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行等地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、保有するメディポリス指宿の敷地内において1,500kW級のバイナリー型地熱発電所の建設を進めており、来期より売電事業を開始いたします。また、メディポリス指宿において自然と健康をテーマにした指宿ベイテラス HOTEL＆SPAを運営しております。

　そうした中で、売上高は370百万円と前連結会計年度に比べて65百万円（21.4％）の増加となりました。営業損失は170百万円（前連結会計年度：営業損失163百万円）となりました。

　なお、当連結会計年度から「その他事業」に含んでおりました「メディポリス事業」について、量的な重要性が増したため報告セグメントとして記載する方法に変更しております。前連結会計年度のセグメント情報は、当連結会計年度の報告セグメントの区分に基づき作成したものを開示しております。

(2) キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という）は前連結会計年度末に比べて2,977百万円（44.1％）増加して、9,728百万円となりました。

　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は、1,620百万円（前連結会計年度：90百万円の獲得）となりました。

　主な内訳は、税金等調整前当期純利益95百万円、減価償却費1,318百万円、為替差益822百万円、たな卸資産の増加額559百万円及び法人税の支払額625百万円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は、1,772百万円と、前連結会計年度末に比べて1,022百万円（136.3％）の使用増加となりました。

　主な内訳は、有形固定資産の取得による支出1,628百万円、投資有価証券の取得による支出305百万円及び投資有価証券の売却による収入306百万円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果獲得した資金は、6,138百万円と、前連結会計年度末に比べて5,467百万円（814.0%）の獲得増加となりました。

　主な内訳は、長期借入れによる収入6,659百万円、長期借入金の返済による支出7,199百万円及び新株予約権の行使による株式の発行による収入7,208百万円であります。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

　　　　２　金額は、販売価格によっております。

　　　　３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

　当連結会計年度における受注状況をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

　　　　２　金額は、販売価格によっております。

　　　　３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

４　最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

　（注）　　総販売実績に対する割合が10％未満である相手先については記載を省略しております。

３【対処すべき課題】

① 日本、米国、アジアでの三極展開によるグローバルバリューチェーンの構築と強化

医薬品開発は、国際化、高度化及び大型化が急速に進んでおります。当社グループは、これらのニーズに対応してグローバルな創薬支援体制を構築すべく、国内事業の強化に加えて、米国事業、アジア事業を強化し、グローバルバリューチェーンの構築を図っております。

こうした中、SNBL U.S.A., Ltd.は、ワシントン州に前臨床試験施設を保有し、テキサス州には霊長類の検疫・飼育施設を有しております。また、メリーランド州立大学構内にSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.を設立し、PhaseⅠを主体とした臨床試験の受託事業に取り組んでおります。

アジアでは、実験動物（霊長類）の検疫・繁殖・育成施設として、中国広東省に肇慶創薬生物科技有限公司、カンボジア王国にANGKOR PRIMATES CENTER INC.及びTIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.を有しており、品質の高い実験動物の安定的供給と確保を図っております。

② 戦略的アライアンスの強化と受託拡大

製薬会社では研究開発に係る固定費を削減し、アウトソーシングを活用する動きが国内外で進んでおり、こうした新たなマーケット機会に対応するため、顧客との従前のリレーションシップをさらに深めたアライアンスを構築し、顧客との信頼関係構築を進めてまいります。

③ 人材の育成

当社グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員のほか、CRA（Clinical Research Associate）やCRC（Clinical Research Coordinator）等の人材を多数確保する必要があります。また、統計解析スキルの高い人材、IT技術やマネジメントに優れた人材も多く必要とされております。

当社グループの競争力を強化する上で最も強く求められますのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。こうした人材の確保や教育研修のために、当社では社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた研修を最重要課題として取り組んでおります。

④ トランスレーショナル リサーチ事業に対する取り組み

トランスレーショナル リサーチ事業は、当社の持つ知財を製薬会社へライセンス供与し、創薬型の医薬品開発支援事業へパラダイムシフトすることを目指しています。特に、当社が独自開発した経鼻投与基盤技術(Nasal Delivery System：NDS）は種々の薬物に対して幅広く応用できることが実証され、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物の経鼻投与による評価試験の実施が活発化してきております。この事業においては、契約時締結一時金のほか、開発段階等に応じたマイルストーンを収受するとともに、当該製剤の販売開始後は、製剤の売上高に応じたロイヤリティ(数％～十数％程度)を収受することになり、長期的に安定した収益の計上が可能になります。また、これらの承認申請に必要な前臨床試験や臨床試験は、当社グループが受託することが期待できます。受託事業との相乗効果を実現しつつ、収益性を高める事業形態を実現することが課題となります。

⑤ SNBL U.S.A., Ltd.の事業に対する取り組み

米国で前臨床事業を展開しておりますSNBL U.S.A., Ltd.は、平成21年３月期まで数年黒字が続いておりましたが、平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領し、その後、FDAによる改善の確認（平成24年11月）を完了するまでの間、受注に大きな影響が出た結果、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制及び現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、受注は回復傾向に転じてきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築し、当社グループの中核事業として強化してまいります。

⑥ 実験動物の安定的確保

当社の前臨床試験において主体となる実験動物はサル（主にカニクイザル）であります。サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあり、前臨床試験においては他の動物と比較して優位性が最も高いとされており、当社の前臨床事業の特色の一つであります。

当社は、品質の高い実験動物を安定的に確保するために、戦略的統括拠点として、中国及びカンボジア王国内に検疫・繁殖・育成施設を有し、日本国内では鹿児島に、米国ではテキサス州に検疫・育成施設を設けております。今後も、これらの施設運営の効率化と質向上をはかると共に、実験動物の安定的確保に向けた取り組みを強化します。

⑦ 再生医療分野への取り組み

国内では、人工多能性幹細胞（induced pluripotent stem cell、以下「iPS 細胞」）を用いた新薬の研究開発、移植治療などの再生医療への応用・実用化の期待が高まっております。また、現政権が主導する我が国の成長戦略の柱の一つにも医療・健康領域の産業が据えられたことなどから、先進医療技術の実現や革新的な新薬・医療機器の創出が、日本の国際競争力の強化、経済再生に結びつく重要な国家戦略の一環と位置づけられました。このことにより、新薬の研究開発、特にiPS細胞の早期臨床応用に向けた手法の確立に国内外から注目が寄せられております。

このような状況下において、当社は、平成25年２月、京都大学iPS細胞研究所と「人工多能性細胞（iPS細胞）由来神経細胞による脳移植治療実現化に向けた安全性試験法の確立」に係る共同研究契約を締結し、iPS細胞を用いたパーキンソン病治療の臨床応用に必要な安全性試験のデファクトスタンダードの確立に向けた研究開発に着手しております。また、京都大学iPS細胞研究所には当社スタッフを派遣してエキスパート養成にも注力しております。

一方、当社は、平成25年４月に独立行政法人理化学研究所の認定ベンチャーである株式会社ヘリオスによる３億円の第三者割当増資を引き受けました。株式会社ヘリオスは、理化学研究所が発明したiPS細胞技術に係る特許の実施許諾に基づき、iPS細胞から分化誘導した網膜色素上皮細胞移植による、加齢黄斑変性症の新たな治療法を開発中です。また、当該治療開発を端緒として、視細胞移植、網膜再生薬、検査法開発等により、未だ治療法のない難治性網膜疾患の治療を目標とされています。当社は、基幹事業とする前臨床試験受託事業で培ったノウハウを活用し、株式会社ヘリオスが推進するiPS細胞由来の網膜色素上皮胞移植による再生医療の技術確立に貢献するため、安全性を担保する非臨床試験分野において優先的な受託関係を構築すべく業務提携契約を締結させていただきました。

併せて、当社は、平成25年７月に独立行政法人理化学研究所と「iPS細胞等を利用した眼科疾患領域細胞治療の実現に向けた薬効評価法の確立」に関して共同研究契約を締結し、早期実用化へ向けたサポートに取り組んでおります。

４【事業等のリスク】

　以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因と考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、当社への投資判断は、本項及び本有価証券報告書中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

　なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成26年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。

① 法的規制について

当社グループ国内企業の事業は、「薬事法」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。

また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。

当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 製薬業界の動向による影響について

当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。

日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。

そうした中で、当社グループは前臨床試験施設であるSNBL U.S.A., Ltd.と臨床試験施設であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.を設立し、米国における事業展開も積極的に推進しております。また、国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。

加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床研究施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。

しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 自然災害等による影響について

当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。

これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 前臨床事業に係るリスク要因について

(a) 実験動物の取得について

当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回あたりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。

当社グループにとって重要な実験動物はカニクイザルでありますが、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量は増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について

現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物でヒトの安全性を調べる優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(c) 研究施設における感染症等の発生について

実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

しかしながら、施設内のトラブルや感染症等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(d) 動物愛護について

当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注意を注いでおります。

しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 臨床事業に係るリスク要因について

(a) CRO、SMO業界における競争の激化の可能性について

日本国内におけるCRO、SMO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 被験者の健康被害について

治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 研究開発活動について

当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。

当社グループの平成26年３月期における研究開発費は747,079千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。

⑦ 知的財産権について

当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。

有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑧ バイオベンチャー企業との提携について

当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。

提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について

注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分が鼻粘膜から吸収させるシステム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と安全性を示す前臨床試験と臨床試験のデータを得ております。並行して、製薬企業との共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。

これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 関係会社について

(a) SNBL U.S.A., Ltd.について

当社の連結子会社であるSNBL U.S.A., Ltd.は、平成21年３月期においては黒字化が図られておりましたが、平成22年３月期以降においては損失を計上しており、平成24年３月期以降、当社単体の投資額に対して投資損失引当金を計上しております。

今後も、当社グループの中核事業として増資引受を行う等の財務支援を継続する方針でありますが、予期せぬ事業環境の変化等により、計画どおり事業が進展しない場合には、当社は追加的な金融支援や出資等に対する評価損の計上を余儀なくされる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.について

当社の連結子会社であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.は、米国における臨床事業の展開を目的として平成16年10月に設立され、平成17年10月に試験施設を竣工いたしました。現在では、医療スタッフ体制も整い、中長期的な経営戦略の視点から質の高い試験結果を提供することにより当社のブランド価値を市場に浸透させることに重点を置き事業を展開しております。現状において、同社は費用が先行しており、平成26年３月期においては損失を計上しておりますが、積極的な顧客開拓及び受注獲得等により今期黒字化を図る方針であります。なお、今後の同社の事業展開について当社グループの想定通りに推移する保証はなく、同社の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(c) その他の関係会社について

その他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。

⑪ 情報セキュリティ管理体制について

(a) 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について

当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」という。）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 治験における被験者等の個人情報並びにプライバシーの保護

当社グループの臨床事業のうち、SMO事業に従事する者は、被験者や治験に参加しようとする患者様と直接接触し、医療機関が作成・保管するカルテ、症例報告書その他の個人情報を記録した書類を取り扱っております。このため、当社グループでは、治験実施医療機関との契約締結に際しては、必ず「機密事項の遵守」の条項を設けると共に、プライバシー・ポリシー（個人情報保護方針）を制定し、被験者に係る情報の取扱いに細心の注意を払っております。しかしながら、こうした社内体制が十分機能せず、当社グループから被験者のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者を始め、製薬会社等や医療機関からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑫ 人員の確保、育成について

当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。

当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。

なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑬ 有利子負債への依存について

当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、社債、短期借入金、長期借入金の合計額）は21,886,704千円であり、総資産比で54.8％と相応の水準にあります。また、平成26年３月期には307,482千円の支払利息が生じております。

また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。

当社は複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、本契約には平成26年３月期と平成27年３月期における純資産及び経常利益に関する財務制限条項が付されております。財務制限条項に抵触した場合には、上記借入について金融機関から期限の利益の喪失を請求される可能性があります。当社としては、連結経常利益の黒字化を図ることにより、当該条項への抵触を回避すべく最大限の努力を行っております。また、取引金融機関には当社の状況をご認識頂いており継続的な取引関係を構築しておりますが、万一、期限の利益を喪失した場合には、当社グループの資金繰りに影響が生じる可能性があります。

今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑭ 為替の変動について

当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社23社中14社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑮ 業績の季節変動等について

過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。

当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。

５【経営上の重要な契約等】

該当事項はありません。

６【研究開発活動】

　当連結会計年度の研究開発活動は、科学技術の急速な進展により医薬品の開発環境が大きく変化している中、新しい環境にも迅速に対応した質の高い開発支援ができるよう、当社グループの各セグメントにおいて最先端と思われる技術を開発利用しております。

　当連結会計年度における研究開発費は、747,079千円であり、各セグメント別の研究開発活動は、次のとおりであります。

(1) 前臨床事業

　当社の安全性研究所及び薬物代謝分析センター並びにSNBL U.S.A., Ltd.で実施する前臨床事業における研究開発活動は、迅速で質の高い試験成績を委託者に提供できるよう、事前の予備検討試験の実施及び進行中の試験データを比較検証するためのバックグラウンドデータの蓄積や解析並びに将来における新技術の研究や技術改良を目的に行っております。医薬品の主流が、抗体医薬に代表されるバイオ医薬品の開発及びiPS細胞に代表される再生医療に移行する中で、当社は、これらの業界の動きに対応するため、種々の検討を先駆けて実施しております。例えば、抗体医薬ではこれまで日本では受託できる機関がなかった組織交差性試験を受託できるようになり、サイトカイン等を少量の試料で他項目測定できる機器や抗体の特性評価をより詳細に実施するためのキャピラリー電気泳動を導入するとともに、ELISAの自動測定装置であるGyrolabでの受託も開始しております。また、抗体医薬は霊長類のみに効果がみられるものが多く、霊長類を用いて生殖機能への影響を評価することが必須となりますので、評価に関する基礎的なデータを解析・発表しております。また、霊長類の感染実験が実施可能な施設を活用し、インフルエンザやエイズワクチンなどに関して企業や大学との共同研究を行っており、フェレットやマウスを用いた感染実験も確立しております。更に、霊長類を用いた骨粗しょう症モデルやパーキンソン病モデルの作製を積極的に実施しており、黄斑変性モデルや緑内障モデルについても検討を開始しております。

　その他、ヒトでの薬効や毒性の指標となるバイオマーカーについても検討しており、骨、肝臓や腎臓におけるバイオマーカーの測定法の研究も積極的に行っております。また、循環器、皮膚の実験に有用なミニブタ及びマイクロミニブタを用いた研究を行っており、医療機器の埋植試験への応用が期待されています。

　なお、研究成果については海外や国内の多くの学会等において発表したり、国内外の学術雑誌へ論文として掲載されたりしております。

　以上の活動における研究開発費は、627,860千円であります。

(2) 臨床事業

　当社の臨床事業部は、開発業務受託機関として製薬企業等が実施する臨床試験の運営及び管理に関する業務を製薬企業等から受託しております。当社は製薬企業等から臨床試験を受託するにあたり、当該臨床試験に関する対象疾患等についての情報並びにデータを得て支援業務にあたっております。こうした臨床試験に携わる上での事前の検討及び情報収集に関わる費用を研究開発費として、1,522千円を計上しております。

(3) トランスレーショナル リサーチ事業

ⅰ）経鼻投与技術

　当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）について、米国でPhaseⅡ臨床試験を完了したグラニセトロン経鼻剤（開発コード：TRG，制吐薬）、米国でPhaseⅠ臨床試験を完了したゾルミトリプタン経鼻剤（開発コード：TRZ，偏頭痛薬）における臨床実績が高く評価され、平成23年２月にPastorus Pharma, LLC.(本社：米国ワイオミング州)にオキシトシン、平成25年４月にBesins Healthcareグループ（本社：ベルギー）にプロゲステロン、平成25年９月にはTranscept Pharmaceuticals, Inc.(本社：米国カルフォルニア州)にジヒドロエルゴタミンを対象とする粉末経鼻製剤の全世界における独占的開発権及び販売権の導出契約をそれぞれ締結しております。また、国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に応用するための技術評価試験（フィジビリティ試験）の実施も増えております。

　併せて、インフルエンザワクチンの注射液剤を固化して粉体で安定的に鼻腔に投与する新技術の研究開発に成功しています。インフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、注射器や針が不要であるだけでなく、室温で保管できることに加えて、経鼻ワクチンは、感染予防に重要である粘膜免疫（分泌型IgA産生）を高めることから、注射ワクチンよりも高い感染予防効果が期待されており、更にウィルスがある程度変異しても有効性が維持できると推測されています。このような優位性により、インフルエンザウイルス各種に対し幅広い交叉性を示し、より強力な免疫が誘導される効果が期待されております。

　これまでの研究開発実績から当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用するフィジビリティ試験の実施が活発化しております。フィジビリティ試験における良好な成績をもとに、現在、技術供与のライセンス契約や共同研究の契約締結に向けた交渉を積極的に進めております。

ⅱ）核酸医薬開発

　核酸医薬開発に関しては、持分法適用関連会社のWAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.と共同で、核酸医薬の立体制御技術（キラル核酸合成技術）を用いて創製した新規のキラル核酸アジュバントの研究開発にも取り組んでおります。対象となる疾患領域としては、がん、アレルギー、自己免疫疾患、感染症などが視野にあり、現在、候補化合物の安全性と有効性を調べる試験を実施しております。

　以上の活動における研究開発費は、115,400千円であります。

(4) その他の事業

　その他の事業に係る研究開発費は、2,295千円であります。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成26年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 当連結会計年度の経営成績の分析

① 概要

　医薬品業界におきましては、ここ数年、大手製薬企業の合併によるパイプラインの絞込みが進み、また基幹製剤の特許期限切れに関する「2010年問題」対応などのために臨床開発段階のパイプラインへの経営資源の集中投入が優先され、前臨床試験マーケットは調整期が続いておりました。

　このような中、米国前臨床事業は徹底した内部体制の見直しと組織改革を行い、平成25年11月のFDA（米国食品医薬品局）査察では、GLP基準に従った試験の質向上を認めていただきました。一方、積極的な営業展開も実施した結果、米国前臨床事業の受注は回復に向かっております。国内前臨床事業は、顧客満足度を高めることに注力し、果敢なイノベーション戦略を展開した結果、前年同期を上回る受注を獲得しております。国内臨床事業は引き続き底堅く利益を創出しており、米国臨床事業も当下半期（６か月間）については黒字となりました。

　こうした中、第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権の発行及び行使指定を行い、昨年７月及び10月に総額7,340百万円の増資を実施し、財務基盤の強化を図りました。

　その結果、当連結会計年度における売上高は16,926百万円と前連結会計年度に比べて227百万円（1.3％）の減少となりました。営業損失は723百万円（前連結会計年度：営業損失1,428百万円）、経常損失は154百万円（前連結会計年度：経常損失490百万円）、当期純損失は754百万円（前連結会計年度：当期純損失1,152百万円）となりました。

② 前臨床事業

　当事業部門におきましては、国内では、複数の顧客から新たなプロジェクト開始の情報を受けており、大型試験の受注も順調に増加してきております。このような中、利益及び利益率も前期に比べて改善されております。米国前臨床事業のSNBL U.S.A., Ltd.は、再成長へ向けての助走と基礎固めの時期となるため、顧客からの信頼回復に努めて業績回復に注力しております。国内外の施設とも、受注の増加に伴い稼働率は前期に比べて高まってきております。また、当連結会計年度における受注高は、国内では底堅い更なる成長を継続し、米国のSNBL U.S.A., Ltd.も着実に回復してきております。

　そうした中で、売上高は11,157百万円と前連結会計年度に比べて828百万円（6.9％）の減少となりました。営業損失は731百万円（前連結会計年度：営業損失1,628百万円）となりました。

③ 臨床事業

　当事業部門におきましては、国内においては、受注体制の強化のためモニターの増員や教育研修の強化を通じた事業基盤の更なる強化に努めております。当期は顧客理由による試験の中断や延期、契約時期の翌期へのずれこみなどにより稼働率の低下が生じましたが、引き続き底堅く利益を創出しております。一方、米国においては、臨床（PhaseⅠ）事業を行っているSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.は、新規試験領域であるｔＱＴ試験（心機能影響試験）などの大型試験受注に成功し、総じて受注が拡大しており、下半期（６か月間）の営業利益は黒字化しました。

　そうした中で、売上高は5,184百万円と前連結会計年度に比べて322百万円(6.6％)の増加となりました。営業利益は467百万円と前連結会計年度に比べて471百万円(50.2％)の減少となりました。

④ トランスレーショナル リサーチ事業

　当事業部門におきましては、これまでの研究開発実績から当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用するフィジビリティ試験の実施が活発化しております。フィジビリティ試験における良好な成績をもとに、現在、技術供与のライセンス契約や共同研究の契約締結に向けた交渉を積極的に進めております。

　また、保有する核酸医薬の立体制御技術（キラル核酸合成技術）を用いた研究開発を推進しております。

　そうした中で、売上高は272百万円と前連結会計年度に比べて208百万円（325.8％）の増加となりました。営業損失は338百万円（前連結会計年度：営業損失649百万円）となりました。

⑤ メディポリス事業

　当事業部門におきましては、鹿児島県指宿市において、環境やヘルスケアに配慮する社会的事業である、メディポリス事業を行っております。再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行等地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、保有するメディポリス指宿の敷地内において1,500kW級のバイナリー型地熱発電所の建設を進めており、来期より売電事業を開始いたします。また、メディポリス指宿において自然と健康をテーマにした指宿ベイテラス HOTEL＆SPAを運営しております。

　そうした中で、売上高は370百万円と前連結会計年度に比べて65百万円（21.4％）の増加となりました。営業損失は170百万円（前連結会計年度：営業損失163百万円）となりました。

　なお、当連結会計年度から「その他事業」に含んでおりました「メディポリス事業」について、量的な重要性が増したため報告セグメントとして記載する方法に変更しております。前連結会計年度のセグメント情報は、当連結会計年度の報告セグメントの区分に基づき作成したものを開示しております。

(2) 経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社グループは、ＧＬＰやＧＣＰといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化してゆく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化してゆく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。

　とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応してゆくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。

　従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(3) 戦略的現状と見通し

　これらの状況を踏まえて当社グループは、強固な地位を占める国内事業に加えて、より需要の大きな米国市場及びアジアにおいて事業拡大を図る方針であります。

　国内では顧客である製薬会社の固定費削減やリストラクチャリングに伴い、戦略的提携やパートナーシップの機運が徐々に台頭してきており、当社としてもこれまでより一歩踏み込んだ関係を顧客と構築していく方針です。

　米国の前臨床事業においては、当社グループのサービス並びに施設の質の高さが米国の大手製薬企業からも高い評価を得ております。市場規模が日本の数倍あると予想される米国でのビジネスチャンスを逃さぬよう、近年強化してきた質の高いオペレーションを加速し、開発固定費の合理化に貢献していく体制をしっかりと堅持していく方針であります。

　臨床事業においては、長年培ってきた日本国内でのノウハウと米国でのネットワークを駆使し、更なる高品質で効率のよい臨床試験受託を米国においても実施し、前臨床から臨床へのバリューチェーンの構築と拡大を図ってまいります。

　アジアにおいては、日米の前臨床事業への品質の高い実験動物供給拠点として、さらなる強化を図ってまいります。

(4) 財政状態の分析

　当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。

　当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ6,910百万円（20.9％）増加して、39,905百万円となりました。流動資産は、現金及び預金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ4,260百万円（29.4％）増加して、18,749百万円となりました。固定資産は、有形固定資産が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ2,650百万円（14.3％）増加して21,156百万円となりました。

　負債は、前連結会計年度末に比べ821百万円（2.7％）減少し、29,390百万円となりました。流動負債は、前受金が増加したものの、短期借入金が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ703百万円（4.2％）減少して15,931百万円となりました。固定負債は、長期借入金が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ117百万円（0.9％）減少して13,459百万円となりました。

　純資産は、当期純損失を計上しましたが、新株予約権の行使指定による増資に伴い資本金及び資本剰余金が増加したこと、並びに為替換算調整勘定の増加などにより、前連結会計年度末に比べ7,732百万円（277.8％）増加し、10,515百万円となりました。

(5)資本の財源及び資金流動性に関する分析

　当社グループの資金状況は、現金及び現金同等物の期末残高については前連結会計年度末と比べて2,977百万円（44.1％）増加して、9,728百万円となりました。

　営業活動におけるキャッシュ・フローでは1,620百万円（前連結会計年度：90百万円の獲得）の使用となりました。主な内訳は、税金等調整前当期純利益95百万円、減価償却費1,318百万円、為替差益822百万円、たな卸資産の増加額559百万円及び法人税の支払額625百万円であります。

　また、投資活動におけるキャッシュ・フローでは1,772百万円と、前連結会計年度に比べて1,022百万円（136.3％）の使用増加となりました。主な内訳は、有形固定資産の取得による支出1,628百万円、投資有価証券の取得による支出305百万円及び投資有価証券の売却による収入306百万円であります。

　財務活動によるキャッシュ・フローでは6,138百万円と、前連結会計年度末に比べて5,467百万円（814.0%）の獲得増加となりました。主な内訳は、長期借入れによる収入6,659百万円、長期借入金の返済による支出7,199百万円及び新株予約権の行使による株式の発行による収入7,208百万円であります。

(6) 経営者の問題認識と今後の方針について

　当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。

　前臨床事業におきましては、より付加価値が高く、かつ顧客満足度の高いサービスを、効率的かつ迅速に提供していく方針です。この前提条件として、より品質の高い実験動物を顧客ニーズに従い安定供給していく重要性が一層高まってきているために、国内、米国をはじめ中国、アジア地域の当社施設からの安定的な供給体制の確立に取り組んでおります。

　臨床事業におきましては、規模的な成長のみに捉われることなく、より質の高いサービスが提供できますよう、さらに人材の育成に注力すると共に、蓄積されてきたノウハウとネットワークを活用し、米国での臨床試験事業の拡大に、取り組んでまいります。

　トランスレーショナル リサーチ事業におきましては、創薬型の医薬品開発支援事業へのパラダイムシフトを進めるべく、製薬会社へのライセンス技術導出に向けた取り組みを強化しております。加えて、大手を含む国内外の製薬企業が保有する化合物と当社経鼻投与技術を組み合わせた新規製剤の共同開発を積極的に実施しており、ライセンス供与を進めると共に、承認申請までに必要な前臨床試験や臨床試験を受託する新しいビジネスモデル構築に努めております。

　医薬品開発プロセスにおいて、創薬研究から、前臨床事業、臨床事業までを総合的に展開していくと共に、市場につきましても、国内のみならずより需要の大きな北米市場についても前臨床事業から臨床事業へのバリューチェーンを構築し、中期的成長性を確保していくことが今後の方針であります。

　また、メディポリス事業におきましては、2015年３月期より売電事業が開始される予定です。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度の設備投資の総額は、2,041,148千円であります。安定した試験環境を構築するための前臨床事業における試験施設の改修等の設備投資や、メディポリス事業の地熱発電設備の建設を中心に行いました。

　セグメント別の主な設備投資について示すと、次のとおりであります。

(1) 前臨床事業

①　提出会社においては、本店（安全性研究所）試験施設の改修・機器の購入等及び薬物代謝分析センターの機器の購入・修繕等の設備投資を行いました。設備投資金額は、530,248千円であります。

②　SNBL U.S.A., Ltd.においては、前臨床施設の改修等を行いました。設備投資金額は319,996千円であります。

(2) 臨床事業

　臨床事業の設備投資金額は13,259千円であります。

　  (3) トランスレーショナル　リサーチ事業

　　トランスレーショナル　リサーチ事業の設備投資金額は22,636千円であります。

　  (4) メディポリス事業

　　㈱メディポリスエナジーにおいては、地熱発電設備の建設を行いました。設備投資金額は703,440千円であります。

　  (5) その他

　　福澤科技（嘉興）有限公司においては、建物の建設等を行いました。設備投資金額は、60,801千円であります。

２【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

(2) 国内子会社

(3) 在外子会社

　（注）１　提出会社の東京本社及び大阪支社、㈱新日本科学臨床薬理研究所の本店、大阪本社、福岡支社、東海分室、宮崎分室、東京事業所の建物は賃借中であります。

２　SNBLアセットマネジメント㈱の所有する固定資産の多くは、提出会社へ賃貸しております。

３　帳簿価額の「その他」は、ソフトウェア及び土地利用権であります。

４　上記の（　）は内書きで、連結会社以外への賃貸設備を表示しております。

５　帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。

６　従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員数を表示しております。

７　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

提出会社

国内子会社

　　在外子会社

（注）　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 重要な設備の除却等

　該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

　　（注) 新株予約権の行使による増加であります。

（６）【所有者別状況】

　（注）当期末における自己株式は266株で「個人その他」に2単元、「単元未満株式の状況」に66株含まれております。

（７）【大株主の状況】

（８）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　（注）　当事業年度末現在の保有株式数は266株です。

（９）【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

３【配当政策】

　当社は株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識し、その着実な充実を図っており、将来の事業展開に必要な内部留保を確保しつつ、安定的な利益配当を行っていく方針であります。

　当社の剰余金の配当は年１回を基本的な方針としております。

　平成26年３月期につきましては、大幅な当期純損失を計上し資本欠損となったことから、誠に遺憾ながら無配とさせていただきました。

　なお、当社は、平成18年６月29日の第33回定時株主総会において、会社法第459条第１項に基づき剰余金配当等を取締役会決議により行う旨の定款変更を行っております。

　内部留保金の使途につきましては、企業の体質強化及び今後の積極的な事業展開に備える予定であります。

４【株価の推移】

（１）【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

　（注)　　東京証券取引所（市場第一部）における株価を記載しております。

（２）【最近６月間の月別最高・最低株価】

　（注) 　東京証券取引所（市場第一部）における株価を記載しております。

５【役員の状況】

　（注）１．監査役馬場竹彦氏及び監査役萩元美恵野氏は、社外監査役であります。

２．取締役の任期は、平成26年３月期に係る定時株主総会終結の時から平成27年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

３．常勤監査役鬼丸俊夫氏の任期は、平成24年３月期に係る定時株主総会終結の時から平成28年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。また、監査役馬場竹彦氏及び監査役萩元美恵野氏の任期は、平成23年３月期に係る定時株主総会終結の時から平成27年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役２名を選出しております。補欠監査役の略歴は以下のとおりであります。

（注）１．上山幸正氏は、社外監査役の要件を満たしております。

２．各候補者と当社との間には、特別の利害関係はありません。

３．補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期満了の時であります。

５．当社では、取締役会の一層の活性化を促し、取締役会の意思決定、業務執行の監督機能と各事業部の業務執行機能を明確に区分し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。執行役員は、次の８名で構成されております。

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は企業価値をより一層高めるため、経営の健全化、効率化、透明性の向上、コンプライアンス体制の確立を図り、実効性のあるコーポレート・ガバナンスを実現していくことを基本方針としております。この基本方針のもと、「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事」を企業使命とし、株主、投資者の皆様をはじめ、お客様、従業員、社会等からの信頼を高め、「存在を必要とされる企業」となるべく、コーポレート・ガバナンスの強化に取り組んでおります。

　① 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等

（経営管理体制の状況）

　当社は、監査役制度採用会社であります。経営の意思決定機関である取締役会は、有価証券報告書提出日現在取締役12名から構成されており、原則として月１回の開催のほか、必要に応じて随時開催しており、経営に関する重要事項は全て取締役会で協議決定しております。なお、取締役については、20名以内とする旨定款で定めており、経営環境の変化に対する機動性を高めるために、任期を１年としております。取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、定款で定めております。また、社外取締役は選任しておりません。また、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

　当社は取締役、監査役が期待される役割を十分に発揮できることを目的として、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨、また、会社法第427条第１項の規定により、社外取締役及び社外監査役との間で、会社法第423条第１項の賠償責任について、会社法第425条第１項が規定する最低責任限度額を限度とする契約を締結することができる旨、定款で定めております。

　当社は機動的な資本政策及び配当政策を遂行するため、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に特段の定めのある場合を除き、取締役会決議により定めることとする旨、また、会社法第165条第２項の規定により、取締役会決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨、定款に定めております。

（内部統制システムの整備の状況）

　取締役会が決議した内部統制システムの基本方針に基づき、取締役の職務執行が法令及び定款に適合することを確保する体制その他当社グループ全体の業務の適正を確保する体制の強化を図り、会社業務の執行の公平性、透明性及び効率性を確保するとともに、コーポレート・ガバナンスの強化並びに企業クオリティの向上を図ります。

（監査役監査、会計監査及び内部監査の状況）

　経営の監視機能につきましては、監査役監査の実施により適法性を監査しております。また、有価証券報告書提出日現在監査役は３名で、そのうち２名は社外監査役であります。社外監査役につきましては、社内取締役と直接利害関係のない、弁護士及び公認会計士の資格を有する有識者から選任することにより、経営の健全化の維持・強化を図っております。なお、社外監査役馬場竹彦氏及び社外監査役萩元美恵野氏は、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。監査役は取締役会をはじめとする重要な会議への出席や、業務及び財産の状況調査により、取締役の職務遂行を監査しております。また、会計監査は有限責任 あずさ監査法人に委嘱しており、監査結果及び指摘等に関する報告について十分な説明を受けております。

　内部監査につきましては、当社では職務権限規程に基づき社内ルールを設け、業務執行の担当部署、役員・従業員の責任を明確化しております。また、独立組織であるコンプライアンス統括部(３名)を設置し、内部監査の実施、リスク管理、コンプライアンス体制の確立に取り組んでおります。

（監督・監査における連携等）

　監査役及び会計監査人並びに業務監査室は、年間予定等の定期的打合せを含め、共有が必要な事項について随時情報の交換を行い、必要に応じて監査役は会計監査人及び業務監査室に対して監査役会への出席を求めることができる体制としており、相互の連携を高めております。また、社外監査役は、監査役会が定めた監査方針及び計画に基づき、監査業務を行っており、監査役会において各監査役より報告を受け協議するほか、取締役会に出席し適宜意見を表明しております。

　会社の機関・内部統制の関係は以下の図のとおりであります。

（現状の体制を採用している理由）

　当社は、コーポレート・ガバナンスに期待されている「適正かつ効率的な業務執行」及び「適切な監督機能」という二つの大きな側面から、取締役会が監査役会等と連携する体制を採用しております。

　「適正かつ効率的な業務遂行」の側面においては、取締役会による迅速な意思決定が可能であるという点で効率性が高く、「適切な監督機能」の側面においては、社内監査役に加えて、弁護士として豊富な知見を有する監査役及び公認会計士として豊富な知見を有する監査役をそれぞれ社外監査役として選任することにより、業務執行に係る機関に対し、外部からの経営監視機能が十分なチェックが行われるという点で、監督機能が高いものと判断しております。

（コンプライアンス）

　当社のすべての役職員は、職務の遂行に際し遵守すべき基本原則を掲げた「新日本科学コンプライアンス行動指針」に基づき、常に高い倫理観を維持し、適正な職務の遂行を図ります。また、社内外に設置されているコンプライアンスに係る内部通報制度の適切な運用を図り、法令違反その他のコンプライアンスに係わる問題、事故の早期発見・対処に取り組んでおります。

② リスク管理体制の整備の状況

　当社は、ＧＬＰやＧＣＰ等の法的規制に準拠して受託試験を進めることが必要となっており、受託試験の実施内容の適法性や品質について、専門にその内容の監査を行う信頼性保証部やＧＣＰ監査室を設置しております。また、前臨床事業に関わる施設等の安全な管理運営を図るために、施設のセキュリティ管理に精通したＦＩＴ業務推進部を総務人事本部内に設置しております。

　子会社の運営方針の決定や重要な研究開発、設備投資、投融資等の意思決定にあたっては、経営戦略会議において、事業戦略上の目的とリスクについての状況の把握をふまえて十分な検討を行っております。

　また、業務の執行にあたっては必要な権限者の承認を得て実行する体制を整えており、リスク管理を重視した体制を構築しております。

　③　役員報酬の内容

　　イ．役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）上記役員報酬の他に、当社代表取締役会長兼社長永田良一は、連結子会社SNBL U.S.A.,Ltd.からの報酬として、940千円を受けております。当該報酬は米国内での円滑な業務執行のために支払われているものであります。

　　ロ．連結報酬等の総額が１億円以上である者の連結報酬等の総額等

　連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

　ハ．使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

　二．役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

　当社は役員の報酬等の額又は算定方法の決定に関する方針は定めておりませんが、各取締役の報酬額は、取締役会において決定しております。取締役会で代表取締役会長兼社長に一任するとの決議がされた場合も、代表取締役会長兼社長の独断で決定するわけではなく、人事、経理等を担当する取締役が報酬に関する内規の原案を作成の上、代表取締役会長兼社長に提出して、担当取締役等と協議して支払基準を作成しております。また、監査役の報酬等の額については、株主総会において決議された報酬限度額の範囲内で、監査役の協議により決定しております。

④ 会計監査の体制

　当社は、会社法に基づく会計監査人及び金融商品取引法に基づく監査人に有限責任 あずさ監査法人を選任しております。当社と同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員との間には、特別の利害関係はありません。当社は同監査法人との間で、会社法監査と金融商品取引法監査について監査契約書を締結し、それに基づき報酬を支払っております。

　当事業年度における会計監査の体制は以下のとおりであります。

イ．業務を執行した公認会計士の氏名、継続関与年数及び所属する監査法人

※ 継続関与年数については、全員７年以内であるため、記載を省略しております。

ロ．監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　６名　その他　３名

⑤ 社外取締役及び社外監査役と提出会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

　馬場竹彦氏は、弁護士として法的観点から豊富な知見を有していることから、社外監査役に選任しております。また、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。

　萩元美恵野氏は、税理士、公認会計士として豊富な知見を有していることから、社外監査役に選任しております。また、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。

　なお、社外監査役馬場竹彦氏及び社外監査役萩元美恵野氏は、それぞれ「５　役員の状況」に記載のとおり当社株式を所有しておりますが、その他当社との人的関係、資本的関係及び取引関係その他の利害関係はありません。

　当社は社外取締役を選任しておりません。当社は、経営の意思決定機能と、執行役員による業務執行を管理監督する機能を持つ取締役会に対し、監査役３名中２名を社外監査役とすることで経営への監視機能を強化しています。コーポレート・ガバナンスにおいて、外部からの客観的、中立の経営監視の機能が重要と考えており、社外監査役２名による監査が実施されることにより、外部からの経営監視機能が十分に機能する体制が整っているため、現状の体制としております。当社は、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性に関する基準及び方針は定めておりませんが、選任にあたっては株式会社東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準等を参考にしております。

⑥ 株式の保有状況

　イ．投資株式のうち保有目的が純投資目的以外の目的であるものの銘柄数及び貸借対照表計上額の合計額

２銘柄　376,424千円

　ロ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式の銘柄、保有区分、株式数、貸借対照表計上額及び

　　　保有目的

     （前事業年度）

　　　　特定投資株式

     （当事業年度）

　　　　特定投資株式

　ハ．保有目的が純投資目的である投資株式の前事業年度及び当事業年度における貸借対照表計上額の合計額並びに当事業年度における受取配当金、売却損益及び評価損益の合計額

（２）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

　該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

　該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

　当社は監査公認会計士等に対する監査報酬を決定するにあたり、監査公認会計士等より提示される監査計画の内容を検討、協議し、決定することとしております。

第５【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。) に基づいて作成しております。

　なお、当連結会計年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の連結財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第３条第２項により、改正前の連結財務諸表規則に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。) に基づいて作成しております。

　なお、当事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人により監査を受けております。

３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、当該財団等が主催する研修・セミナーに参加しております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

当連結会計年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１　連結の範囲に関する事項

連結子会社の数　　　　　23社

連結子会社の名称

㈱新日本科学臨床薬理研究所

㈱グリフィンバイオテック

SNBL Nature㈱

㈱CLINICAL STUDY SUPPORT

AXIS㈱

ＳＮＢＬアセットマネジメント㈱

トランスレーショナルリサーチ㈱

㈱メディポリスエナジー

ふれあい・ささえあい㈱

SNBL U.S.A., Ltd.

SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

University Medicines International, LLC.

Translational Research USA,Inc.

Ruika Therapeutics, Inc.

SNBL Europe, Ltd.

新日本科学（亜州）有限公司

肇慶創薬生物科技有限公司

SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED

ANGKOR PRIMATES CENTER INC.

TIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.

福澤科技（嘉興）有限公司

Shin Nippon Biomedical Laboratories India Private Limited

Koufuku International Private Limited

　すべての子会社を連結しております。

　WAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.、㈱キラルジェン及びONTORII,Inc.は、当連結会計年度において当社保有のWAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.の普通株式の一部を優先株式に変更したため連結の範囲から除外し、WAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.は持分法適用の範囲に含めております。

　前連結会計年度において連結子会社でありましたRKE㈱につきましては、清算結了したため、連結の範囲から除いております。 

２　持分法の適用に関する事項

持分法適用の関連会社数　2社

持分法適用の関連会社の名称

Genkey, Ltd.

WAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.

　WAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.は、当連結会計年度において当社保有の普通株式の一部を優先株式に変更したため連結の範囲から除外し、持分法適用の範囲に含めております。

　また、上記関連会社の決算日は平成25年12月31日であり、連結財務諸表作成にあたっては、同決算日現在の財務諸表を使用しております。但し、平成26年１月１日から連結決算日平成26年３月31日までの期間に発生した重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

３　連結子会社の事業年度等に関する事項

　連結子会社のうちSNBL U.S.A., Ltd.、SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.、University Medicines International, LLC.、Translational Research USA, Inc.、Ruika Therapeutics, Inc.、新日本科学（亜州）有限公司、肇慶創薬生物科技有限公司、SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED、ANGKOR PRIMATES CENTER INC.、TIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.、福澤科技（嘉興）有限公司、Koufuku International Private Limitedの決算日は、平成25年12月31日です。

　連結財務諸表作成に当たっては、同決算日現在の財務諸表を使用しております。但し、平成26年１月１日から連結決算日平成26年３月31日までの期間に発生した重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

　清算結了しましたRKE㈱は、平成25年４月１日から清算結了までの損益を取り込んでおります。

　連結の範囲から除外したWAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.、㈱キラルジェン及びONTORII,Inc.は連結の範囲から除外するまでの損益を取り込んでおります。 

４　会計処理基準に関する事項

(１) 重要な資産の評価基準及び評価方法

　①　有価証券

　　その他有価証券

　　　時価のあるもの

　決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）

　　　時価のないもの

　　　移動平均法による原価法

　②　デリバティブ取引

　　　時価法

　③　たな卸資産

　　a 半製品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　　b 原材料

総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　　c 仕掛品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　　d 貯蔵品

最終仕入原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

(２) 重要な減価償却資産の減価償却方法

①　有形固定資産（リース資産を除く）

　当社及び国内連結子会社は定率法を、在外連結子会社は定額法を採用しております。但し、当社及び国内連結子会社は、平成10年４月１日以降に取得した建物（附属設備を除く）は定額法によっております。

　なお、主な耐用年数は以下のとおりです。

建物及び構築物　　 ３年～60年

機械装置及び運搬具 ３年～17年

工具、器具及び備品 ３年～24年

　②　無形固定資産（リース資産を除く）

　定額法を採用しております。なお、自社利用のソフトウェアについては社内における利用可能期間(３年～７年)に基づく定額法を採用しております。

　③　リース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

(３) 重要な引当金の計上基準

　①　貸倒引当金

　債権の貸倒による損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については、個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。

　②　事業整理損失引当金

　事業整理に伴い発生する損失に備えるため、今後見込まれる損失見積額を計上しております。

 (４) 連結財務諸表作成の基礎となった連結会社の財務諸表の作成に当たって採用した重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、当連結会計年度末の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めて計上しております。

(５) 重要なヘッジ会計の方法

　①　ヘッジ会計の方法

　原則として繰延ヘッジ処理によっております。

　なお、特例処理の要件を満たしている金利スワップ取引については、特例処理によっております。

　②　ヘッジ手段とヘッジ対象

  ヘッジ会計を適用したヘッジ手段とヘッジ対象は以下のとおりです。

　③　ヘッジ方針

　金利及び為替等の相場変動に伴うリスクの軽減を目的にデリバティブ取引を行っております。

　原則、実需に基づくデリバティブ取引を行っており、投機を目的としたデリバティブ取引は行わない方針です。

　④　ヘッジ有効性評価の方法

　「金融商品会計に関する実務指針」（日本公認会計士協会会計制度委員会報告第14号）の規定に基づき、有効性の評価を行っております。

(６) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(７) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

　消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

（連結貸借対照表関係）

※１　担保資産及び担保付債務

　担保に供している資産は、次のとおりです。

上記に対応する債務は次のとおりです。

なお、長期借入金には一年以内返済予定の長期借入金も含まれております。

※２　当連結会計年度において、保険金等の受入による圧縮記帳額は、建物8,837千円です。

　　　なお、有形固定資産に係る企業立地促進奨励金及び保険金の受入れによる圧縮記帳累計額は次のとおりです。

連結貸借対照表計上額は圧縮記帳累計額を控除しております。

※３　たな卸資産の内訳は、次のとおりです。

※４　関連会社に対するものは、次のとおりです。

※５　当社及び連結子会社２社は運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行と当座貸越契約を締結しております。この契約に基づく連結会計年度末の借入未実行残高は、次のとおりです。

※６　当社が、金融機関数社と締結しているシンジケートローン契約の財務制限条項は次のとおりです。

１．平成24年９月３日契約（当連結会計年度末残高3,500,000千円）

①　借入人の各年度の事業年度の末日における報告書等に記載される単体及び連結の貸借対照表における純資産の部の金額を、平成27年３月期決算以降、直前の事業年度の末日の貸借対照表における純資産の金額の75％以上に維持すること。

②　借入人の各年度の事業年度の末日における報告書等に記載される単体及び連結の損益計算書における経常損益を、平成27年３月期決算以降、２期連続して損失としないこと。

２．平成25年９月26日契約（当連結会計年度末残高3,447,000千円）

①　借入人の各年度の事業年度の末日（中間及び決算）における報告書等に記載される連結の貸借対照表における純資産の部の金額を、平成26年３月期決算以降、直前の事業年度の末日（中間及び決算）の貸借対照表における純資産の部の金額の75％以上に維持すること。ただし、発生した為替評価損は、純資産の部の金額から控除する。

②　借入人の各年度の事業年度の末日における報告書等に記載される連結の損益計算書における経常損益を、平成26年３月期決算以降、２期連続して損失としないこと。ただし発生した為替評価損は経常損益から控除する。

（連結損益計算書関係）

※１　固定資産売却益の内容は次のとおりです。

※２　固定資産売却損の内容は次のとおりです。

※３　固定資産除却損の内容は次のとおりです。

　※４　一般管理費に含まれる研究開発費は次のとおりです。

（連結包括利益計算書関係）

※  その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１　発行済株式に関する事項

２　自己株式に関する事項

３　新株予約権等に関する事項

　該当事項はありません。

４　配当に関する事項

　該当事項はありません。

当連結会計年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１　発行済株式に関する事項

(変動事由の概要)

行使価額修正条項付第１回新株予約権の権利行使による増加　5,432,000株

２　自己株式に関する事項

３　新株予約権等に関する事項

(変動事由の概要)

増加は発行によるものであります。

減少の内、5,432,000株は行使によるものであり、224,000株は消却によるものであります。

４　配当に関する事項

　該当事項はありません。

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

　　２　重要な非資金取引の内容

　　　当連結会計年度において債務の株式化(デット・エクイティ・スワップ)を実施しております。

（金融商品関係）

１. 金融商品の状況に関する事項

  (1) 金融商品に対する取組方針

　当社グループは、一時的な余資は安全性の高い金融資産で運用し、また、短期的な運転資金及び長期的な設備投資資金を銀行借入により調達しております。デリバティブは、借入金の金利及び為替の変動リスクを回避するために利用し、投機的な取引は行いません。

　(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

　営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、当社グループの与信管理規程に沿ってリスク低減を図っております。

　投資有価証券や有価証券等は、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、主に業務上の関係を有する企業の株式であり、把握された時価が取締役会に報告されております。

　営業債務である買掛金は、１年以内の支払期日です。

　借入金のうち、短期借入金は主に運転資金に係る資金調達であり、長期借入金は主に設備投資に係る資金調達です。このうち長期のものの一部については、支払金利の変動リスクを回避し支払利息の固定化を図るために、デリバティブ取引（金利スワップ取引）をヘッジ手段として利用しております。ヘッジの有効性の評価方法については、金利スワップの特例処理の要件を満たしているため、その判定をもって有効性の評価を省略しております。

　デリバティブ取引の執行・管理については、取引権限を定めた社内規程に従って行っており、また、デリバティブの利用にあたっては、信用リスクを軽減するために、格付の高い金融機関とのみ取引を行っております。

　また、営業債務や借入金は、流動性リスクに晒されておりますが、当社グループでは、各社が月次に資金繰計画を作成するなどの方法により管理しております。

２. 金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりです。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含まれておりません（注２参照）。

前連結会計年度(平成25年３月31日)

(*)負債に計上されているものについては、( )で示しております。

当連結会計年度(平成26年３月31日)

(*)負債に計上されているものについては、( )で示しております。

（注）１．金融商品の時価の算定方法並びに有価証券及びデリバティブ取引に関する事項

(1) 現金及び預金

　満期のない預金については、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。満期のある預金については期間が短期であり、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(2) 受取手形及び売掛金

　短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(3) 有価証券及び投資有価証券

　これらの時価については、株式は取引所の価格によっており、投資信託は取引所の価格又は取引金融機関から提示された価格によっております。

(4) 長期貸付金

　長期貸付金の時価の算定は、一定の期間ごとに分類し、その将来キャッシュ・フローを国債の利回り等適切な指標に信用スプレッドを上乗せした利率で割り引いた現在価値により算定しております。

(5) 買掛金及び(6) 短期借入金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。なお、一年以内返済予定の長期借入金は(8)長期借入金に含めております。

(7) 社債、(8) 長期借入金、並びに(9) リース債務

　これらの時価については、元利金の合計額を同様の社債を発行、新規借入又は、リース取引を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法によっております。一部の長期借入金は金利スワップの特例処理の対象とされており、当該金利スワップと一体として処理された元利金の合計額を、同様の借入を行った場合に適用される合理的に見積もられた利率で割り引いて算定する方法によっております。金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、当該長期借入金の時価に含めて記載しております。

２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

これらは、市場価格がなく、かつ将来キャッシュ・フローを見積もることなどができず、時価を把握することが極めて困難と認められるため、(3) 有価証券及び投資有価証券には含めておりません。

３. 金銭債権及び満期のある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（平成25年３月31日）

当連結会計年度（平成26年３月31日）

４. 社債、長期借入金、リース債務及びその他の有利子負債の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（平成25年３月31日）

当連結会計年度（平成26年３月31日）

（有価証券関係）

１　その他有価証券

前連結会計年度（平成25年３月31日）

当連結会計年度（平成26年３月31日）

２　連結会計年度中に売却したその他有価証券

前連結会計年度（平成25年３月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（平成26年３月31日）

３　減損処理を行った有価証券

　前連結会計年度及び当連結会計年度において減損処理をおこない、投資有価証券評価損（前連結会計年度2,912千円、当連結会計年度15,157千円）を計上しております。

　なお、減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50％以上下落した場合には減損処理を行っております。

（デリバティブ取引関係）

１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引

該当事項はありません。

２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引

金利関連

前連結会計年度（平成25年３月31日）

（注）金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、当該長期借入金の時価に含めて記載しております。

当連結会計年度（平成26年３月31日）

（注）金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、当該長期借入金の時価に含めて記載しております。

（退職給付関係）

１　採用している退職給付制度の概要

　当社（連結子会社への出向者を含む。）、国内連結子会社２社及び海外連結子会社３社は、確定拠出年金制度を採用しております。

２　退職給付債務及びその他に関する事項

　退職給付債務については、該当事項はありません。

３　退職給付費用に関する事項

（ストック・オプション等関係）

該当事項はありません。

（税効果会計関係）

１　繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２　法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

　前連結会計年度は、税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

３　法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

　「所得税法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第10号）が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する連結会計年度から復興特別法人税が課されないことになりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法定実効税率は、平成26年４月１日に開始する連結会計年度に解消が見込まれる一時差異については従来の37.8%から35.4％になります。

　この税率変更により、繰延税金資産の金額（繰延税金負債の金額を控除した金額）は27,660千円減少し、法人税等調整額が同額増加しております。

（企業結合等関係）

該当事項はありません。

（資産除去債務関係）

資産除去債務の総額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（賃貸等不動産関係）

賃貸等不動産の総額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

　当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営責任者（ＣＥＯ）が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社は、医薬品開発のプロセス別に事業単位を構成しており、「前臨床事業」、「臨床事業」、「トランスレーショナル リサーチ事業」及び「メディポリス事業」の４つを報告セグメントとしております。

　「前臨床事業」は、製薬企業等の委託者により創製された被験物質について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業であります。「臨床事業」は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する事業であります。「トランスレーショナル リサーチ事業」は、経鼻投与製剤等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化する事業であります。「メディポリス事業」は、宿泊施設運営及び地熱発電事業であります。

　なお、「その他事業」に含んでおりました「メディポリス事業」について、量的な重要性が増したため当連結会計年度から報告セグメントとして記載する方法に変更しております。前連結会計年度のセグメント情報は、当連結会計年度の報告セグメントの区分に基づき作成したものを開示しております。 ２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項における記載と概ね同一であります。

　報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

　セグメント間の内部収益及び振替高は市場実勢価格に基づいております。 

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前連結会計年度(自  平成24年４月１日  至  平成25年３月31日)

（注）１．「その他」の区分は、報告セグメントに含まれない事業セグメントであり、欧州における情報収集、環境装置事業及び不動産事業等を含んでおります。

　　　２．セグメント利益又は損失（△）の調整額115,279千円は、セグメント間取引消去であります。セグメント資産の調整額8,529,412千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に余資運用資金(現金及び預金等)、長期投資資金(投資有価証券等)であります。

　　　３．セグメント利益又は損失（△）は、連結損益計算書の営業損失と調整をおこなっております。

当連結会計年度(自  平成25年４月１日  至  平成26年３月31日)

（注）１．「その他」の区分は、報告セグメントに含まれない事業セグメントであり、欧州における情報収集、環境装置事業及び不動産事業等を含んでおります。

　　　２．セグメント利益又は損失（△）の調整額70,463千円は、セグメント間取引消去であります。セグメント資産の調整額11,891,915千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に余資運用資金(現金及び預金等)、長期投資資金(投資有価証券等)であります。

　　　３．セグメント利益又は損失（△）は、連結損益計算書の営業損失と調整をおこなっております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  平成24年４月１日  至  平成25年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

　セグメント情報の中で同様の情報が開示されているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

（単位：千円）

　（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(2）有形固定資産

（単位：千円）

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

当連結会計年度(自  平成25年４月１日  至  平成26年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

　セグメント情報の中で同様の情報が開示されているため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

（単位：千円）

　（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(2）有形固定資産

（単位：千円）

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

関連当事者との取引

記載すべき重要な取引はありません。

（１株当たり情報）

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２．１株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりです。

３．１株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下のとおりであります。