7774 ジャパン・ティッシュエンジニアリング 有価証券報告書－第16期(2013/04/01－2014/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

提出会社の状況

　（注）１　当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。

２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

３　持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４　当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割を行っております。１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失につきましては、第12期の期首に遡って当該株式の分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。

５　潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

６　自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

７　株価収益率は、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

８　経営成績の変動理由は以下のとおりであります。

第12期は、自家培養表皮ジェイスの販売増加により売上高は増加しましたが、研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

第13期は、自家培養表皮ジェイスの施設基準緩和等により売上高は増加しましたが、製造・営業部員増強による人件費の増加及びジェイスの販売促進活動費等の増加により経常損失及び当期純損失を計上しました。

第14期は、自家培養表皮ジェイスの採用施設数の増加及び認知度向上により売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

第15期は、自家培養表皮ジェイスの算定限度緩和等により売上高は増加しましたが、生産及び臨床開発部門の人員補強等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

第16期は、人員補強による人件費の増加及び自家培養軟骨ジャックの販売促進活動費用の発生等により経常損失及び当期純損失を計上したものの、自家培養表皮ジェイスの売上高が好調に推移し、収益ともに大きく改善しました。

２【沿革】

　（注１）　ティッシュ・エンジニアリングとは、1993(平成5)年に米国の研究者によって提唱された概念で、生きた細胞を使って本来の機能をできるだけ保持した組織・臓器を人工的に作りだすことを目的としています。ティッシュ・エンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、これらを一定時間、適切な環境におくことで、生体機能を有した組織・臓器を創出できるという考えに基づいています。また、それぞれの研究の実現には、医学・工学・理学・薬学などの異分野間研究交流（学際的研究）が重要とされています。さらに、従来、主に基礎研究の目的で使われていた細胞培養という手法を、培養した細胞そのものを患者治療に用いる点で革新的であるとされています。日本では再生医療という領域の一部（又は再生医療を実現する手段）として認識されており、「組織工学」とも呼ばれています。

　（注２）　再生医療とは、事故や病気等によって人の体の一部が失われた際に、われわれの体に備わっている組織の再生能力を引き出すことで、失われた臓器や組織の機能を回復させることに主眼をおいた医療です。近年は、細胞培養技術等の進歩により、生きた細胞を使って組織を広範囲に再生する治療方法にかかる研究がなされ、日本においても特定の医師や医療機関による高度な医療技術として臨床応用が行われてきました。米国で生まれたティッシュ・エンジニアリングという概念の実践として、我が国では再生医療と呼ばれる領域が提唱されました。

３【事業の内容】

　当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュ・エンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とするバイオベンチャー企業であり、再生医療製品及び関連製品の開発、製造、販売を主要な事業目的としています。

　当社は、提出日現在において連結子会社及び非連結子会社を保有していません。

(1) 当社事業の根幹となる技術

　当社では、社名の由来であるティッシュ・エンジニアリング（組織工学）技術を活用しています。近年、細胞培養や生体材料工学等における技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、体外での細胞培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりましたが、このような組織の再生を実現するための技術がティッシュ・エンジニアリング技術と呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術であります。

　当社では、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを事業目的としています。

　ティッシュ・エンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間研究交流も必要とされます。さらに、我が国では、ティッシュ・エンジニアリング技術により作り出された組織や臓器を、製品として医療目的で製造・販売するためには、薬事法のもとで厚生労働省からの許認可が必要であります。この許認可には、製造ならびに品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。

　また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが(注３)、当社では患者本人から採取したヒト組織・細胞を用いることをひとつの特徴としています。自家培養組織の移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能率が高いといわれており、当社が培った細胞培養技術も当社事業の根幹となる技術と位置付けられます。

（注３）　移植の種類により、自家移植、同種移植、異種移植に分類されます。また、同種移植と異種移植は、総称して他家移植とも呼ばれます。

自家移植：　患者から採取した組織・細胞を本人に移植すること。

同種移植：　本人以外の組織・臓器を移植すること。

異種移植：　ヒト以外の動物の組織・臓器を移植すること。

(2) 当社の事業領域と事業化の段階

　当社は、薬事法の適用を受ける再生医療製品事業と、薬事法の適用を受けない研究開発支援事業を展開しており、開発する製品毎に事業化の段階が異なっております。

　なお、上記の２事業は「第５　経理の状況　１　財務諸表等　(1）財務諸表　注記事項」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

[A] 再生医療製品事業

　再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことであり、失われた組織や臓器の機能を、細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療であります。当社は、自家培養技術を利用した再生医療製品を開発し、当該開発製品を医療機関向けに医療目的で製造販売することを主な事業目的としています。

　ヒト細胞・組織を利用したすべての再生医療製品は製造・販売を行うため、薬事法に則り、厚生労働省から承認を取得する必要があります。各種書類の審査は、厚生労働省所管の独立行政法人医薬品医療機器総合機構が担当します。なお、厚生労働省は、再生医療製品の承認プロセスの一つである確認申請制度を廃止し、その代替として平成23年７月１日から薬事戦略相談制度を導入しました。

　現在、当社は、自家培養表皮ジェイス（重症熱傷用）と自家培養軟骨ジャックを上市済であり、自家培養角膜上皮、自家培養表皮ジェイス（表皮水疱症用）、自家培養表皮ジェイス（巨大色素性母斑用）については、事業化を進めています。

　再生医療製品の薬事審査プロセスを図示すると、以下のとおりになります。

再生医療製品の薬事審査プロセス

（補足説明）  　（旧）薬事審査プロセスでの確認申請制度は、平成23年６月に廃止され、その代替として同年７月より（新）薬事審査プロセスとして、薬事戦略相談制度が導入されました。

　　　　　　　　　治験、製造販売承認申請の各プロセス直前の準備段階では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が提供する各種相談制度を活用することが推奨されています。但し、当該相談制度の活用は、必須ではありません。

　当社が開発を進めている再生医療製品は、いずれも薬事法上の「医療機器」に該当しますが、製品の開発、薬事承認のプロセスは、医薬品のそれらに類似しています。薬事審査プロセスにおける各フェーズの要件は、次のとおりであります。

《基礎研究》　　　　　ティッシュ・エンジニアリングの３要素といわれている細胞、材料、生理活性物質を一定時間、適切な環境において組み合わせることで、組織再生に関する探索的研究を行います。当該基礎研究は、我が国においては、大学等の研究機関が先導しています。当社は、国内外における大学等の研究機関との共同研究をとおして、基礎研究を行っています。

《前臨床試験》　　　　非臨床試験とも呼ばれます。基礎研究で選定されたティッシュ・エンジニアリングの３要素に加え、臨床における実際の移植を想定した様々な条件を、動物を用いて検討します。この過程をとおして、ヒトに移植した場合の安全性と有効性を予測します。なお、当社は、自社で試験を行う方法と、試験受託会社に委託する方法の組み合わせにより、前臨床試験を行っています。

《確認申請》　　　　　厚生省（現、厚生労働省）による通知である平成11年７月30日付医薬発第906号「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」、及び平成12年12月26日付医薬発第1314号「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性の確保について」に基づき、ヒトの細胞・組織を利用した製品は、治験を開始する前に確認申請を厚生労働省に提出し、確認申請の適合を受ける

必要があります。実際の審査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行います。

当該確認申請の目的は、治験を実施する前に、ヒト細胞組織利用製品の安全性と品質を確認することです。

　　　　　　　　　　　なお、確認申請制度は平成23年６月に廃止され、その代替として同年７月より薬事戦略相談制度が導入されました。

《薬事戦略相談》　　　薬事戦略相談制度は、平成23年７月から導入されました。独立行政法人医薬品医療機器総合機構によると「日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、現状では有望なシーズを発見した大学・研究機関、ベンチャー企業等が製品化につなげるための開発戦略に不案内であることから、薬事戦略相談制度はそれら有望性の高いシーズの実用化に向けて、シーズ発見後の大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とし、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期試験に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行う。また、従来、確認申請制度で対応してきたヒト又は動物由来の細胞・組織を加工(薬剤処理、生物学的特性改変、遺伝子工学的改変等をいう)した医薬品・医療機器の開発初期段階からの品質及び安全性に係る相談への指導・助言も行う」とされています。

《治験（臨床試験）》　前臨床試験の結果、動物での安全性や有効性が確認された製品を実際に臨床試験として患者に適用することにより、当該製品の安全性と有効性を評価します。治験を始める前に、治験の進め方（プロトコルという）を纏めた治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、受理された後に治験実施となります。ヒト細胞組織利用製品における治験実施症例数は、当該治験計画届において定義されます。

《製造販売承認申請》　治験の結果、医療機器としての有用性が確認されると、厚生労働省に製造販売承認申請を提出します。治験を通じて得られたすべてのデータを纏めて独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、対象製品について厳密な審査を受けます。審査の過程では、製造業者となる企業がQMS（Quality Management System、医療機器の製造管理及び品質管理の基準）に従った適切な製造施設・設備を保有しているか、またその運用方法が適切に行われているかについてのQMS適合性調査が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構によって行われます。申請書類とQMS適合性調査の双方による審査を経て、最終的に厚生労働省から承認を取得した段階で、対象製品の製造販売が可能となります。

《保険収載》　　　　　我が国の医療制度を支えるシステムとして、医療機関が保険診療を行う場合の診療報酬制度があります。保険の適用を希望する場合には、製造業者等は製造販売承認を受けた後に保険適用希望書を厚生労働省に提出し、審査を受けます。審査の結果、保険適用が認められることを保険収載といいます。

《製造販売後対応》　　製造販売承認を得た医療機器であっても、一般的に新規性の高い製品においては、より安全に使用できるように、製造販売後の一定期間内（注：期間は厚生労働大臣が指定する）は、販売した医療機器の調査を行う必要があり、その結果を厚生労働省に報告することが義務付けられています。例えば、継続的にその使用状況に関して情報収集のための調査（使用成績調査）を実施する必要があるほか、場合によっては使用成績調査と並行して、販売している製品の安全性や有効性を再度確認するための製造販売後臨床試験の実施を求められることもあります。

　再生医療分野では、平成25年４月に、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が国会で可決承認されました。これを受け、同年11月には、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する医薬品医療機器等法（薬事法等の一部を改正する法律）と、iPS細胞（人工多能性幹細胞）など細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。当社は、今後発出される政省令の動向を踏まえ、再生医療製品の開発を進めます。

[B] 研究開発支援事業

　一般に、種々の外用医薬品や化粧品の開発に際しては、原材料の安全性や該当製品の有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されています。当社では、再生医療製品の開発を通じて蓄積したティッシュ・エンジニアリング技術と製造ノウハウに基づいて研究用ヒト培養組織を開発・製造し、動物実験を代替する研究用試薬ラボサイトシリーズとして化粧品及び医薬品製造会社等に販売しています。

　なお、薬事法においては、医薬品等（医療機器を含む）は「ヒト若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又はヒト若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの」と定義されています。当社が開発・製造を行う研究用ヒト培養組織等は、この定義に該当しないため、研究開発支援事業については薬事法の適用は受けません。当該製品は研究用試薬に分類され、現在、製品販売による収入を計上しております。

　平成25年７月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD（経済協力開発機構）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

(3) 個別事業・製品の内容

[A] 自家培養表皮ジェイス

①　事業化の背景

　1975(昭和50)年、米国マサチューセッツ工科大学（当時）のHoward Green教授らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立しました。彼らはヒト表皮細胞を培養する際に、特殊な細胞（3T3-J2細胞）を使うことで、きわめて良好な培養環境を作り出したのです。この方法によると、ヒトの表皮細胞が十分に増殖し、皮膚類似の膜状構造を呈します。さらに、この膜状に培養された培養表皮が臨床応用され、種々の皮膚欠損症例に有用であることが明らかになってきました。1984(昭和59)年、重症熱傷（注４）を負った米国の２人の幼児に対して、わずかに残った皮膚から培養表皮を作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。

　当社は、患者本人の細胞を培養することで得られる培養表皮により、免疫拒絶反応を引き起こす可能性が少なく、あるいはドナーとなる方を待つ必要もない新しい移植医療の第一歩として、自家培養表皮の開発を、会社設立直後から開始しました。当社は、Green教授自身から、前述の特殊な細胞である3T3-J2細胞を譲受して事業化を進めてきました。

（注４）　 重症熱傷とは、生命に影響をもたらす可能性が高いと考えられるほど広範囲におよぶ熱傷のことをいい、種々の分類によって数値的に定義されています。また顔面や気道の損傷、種々の骨折、その他電撃による損傷なども重症熱傷という定義に含まれます。

②　当社の自家培養表皮の特長等

　当社は、培養表皮作製に関する基本技術について名古屋大学大学院医学系研究科の上田実教授の指導を受けた後、培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授から直接的な技術指導を受けると同時に同教授から3T3-J2細胞の譲渡を受けました。加えて、自社で自家培養表皮の開発を進める過程においては、Green教授のもとで実際に細胞培養を実施してきたイタリアの角膜バンクである当時ベネトアイバンクに所属していたMichele De Luca博士から、実務レベルでの詳細技術について直接指導を受け、品質の高い培養表皮を作製する技術及び経験を蓄積してきました。

　当社の自家培養表皮は患者に移植して治療するシート状の組織であり、そのほとんどが患者の表皮細胞で構成されています。また、正常な皮膚組織１cm2程度から、約３週間の培養期間を通じ、1000cm2を超える培養表皮を作製することが可能であり、少量の皮膚組織から大量の移植組織を作ることができるため、広範囲におよぶ熱傷の治療方法として有用であるとされます。

　自家培養表皮の作製・移植フローは次のようになります。

自家培養表皮の作製・移植

③　自家培養表皮ジェイスの概要

　自家培養表皮ジェイスは、平成14年３月に治験前の確認申請の適合を受け、平成15年９月より治験を開始し、平成16年10月に厚生労働省へ重症熱傷を適応対象とした自家培養表皮の製造承認申請書（平成17年４月に改正された薬事法では製造販売承認申請という）を提出しました。製造承認申請の提出後、平成17年１月に優先審査（注５）の認定を取得しました。

　再生医療分野は我が国において新しい技術ならびに産業領域であることも影響して、規制当局による審査は長期間に亘りましたが、当社は平成19年10月に自家培養表皮ジェイス（JACE: J-TEC Autologous

Cultured Epidermis）の製造承認を取得しました。当該承認の概要は下記のとおりでありますが、ヒト細胞組織利用製品として、我が国における初めての製造承認となりました。なお当社は、旧薬事法の下で自家培養表皮の申請を行ったため、改正薬事法の下では製造販売承認を取得したものとみなされます。

承認番号：21900BZZ00039000

一般的名称：ヒト自家移植組織（自家培養表皮）

販売名：ジェイス

形状、構造及び原理：患者自身の皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養してシート状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である。本品は再構築された真皮に移植され、生着し上皮化することにより創を閉鎖する。

適応対象　　　　　：自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性II度及びIII度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷

　また、自家培養表皮ジェイスの承認に際しては、「重症熱傷症例を適切に治療できる医療機関において十分な知識・経験のある医師が治療を行うこと」、「有効性及び安全性を確認するための製造販売後臨床試験の実施と並行して再審査期間（７年）中の全症例を対象とした使用成績調査を実施すること」、「最終製品を少なくとも30年間保存すること」等の条件が課せられました。

　なお、患者の費用負担を軽減するためには保険収載されることが重要であり、平成21年１月より保険適用を受けております。

（注５） 　優先審査とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品の他、次のいずれかの要件に該当する医薬品等について、優先的に審査することです。

　a)適用疾病が重篤であると認められること。

　b)既存の医薬品等と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。

④　その他

　当社は、自家培養表皮ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。なお、巨大色素性母斑については、医師主導の治験を支援していたものを企業治験として引き継ぐことにより、承認取得を目指します。

[B] 自家培養軟骨ジャック

①　事業化の背景

　膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガなどで一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬などで治療することは非常に困難です。さらに、健常者でも、加齢とともに膝・肘の関節軟骨は薄くなっていきます。

　近年、スポーツの普及によるケガに起因するものや、加齢に伴って生じたものなど、種々の関節異常が増加傾向にあります。当社が開発する培養軟骨は、このような患者のQOL（Quality of Life, 生活の質）向上に大きく貢献すると考え、事業化を進めてきました。

②　当社の自家培養軟骨の特長等

　当社は、自家培養軟骨移植術に早くから着目し、事業化の可能性を探索してきました。培養軟骨移植術は整形外科領域において損傷軟骨の修復方法として注目されています。その中で、広島大学医学部の越智光夫教授の開発した方法は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を三次元培養することで移植組織を作る方法であり、この方法によれば、軟骨細胞が本来持っている性質を維持したまま培養することが可能となります。本法により移植される軟骨細胞は一定の形状を持つ組織として維持されており、移植後に漏出することがない点が、当社製品の競争優位性を担うものと考えています。三次元培養法を用い、患者自身の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞を、アテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、軟骨欠損部に移植します。当社は多くの臨床研究を通じてその有用性を明らかにした越智教授から直接指導を受け、当該自家培養軟骨の開発を行ってきました。

　当社の自家培養軟骨は、膝の関節軟骨損傷を治療する円盤状組織であり、アテロコラーゲンゲルと患者の軟骨細胞、及び細胞が産生する軟骨基質により構成されています。

　自家培養軟骨の作製・移植フローは次のようになります。

自家培養軟骨の作製・移植（膝関節）

③　自家培養軟骨ジャックの概要

　自家培養軟骨ジャックは、平成16年２月に治験前の確認申請の適合を受け、平成16年５月より治験を開始し、平成21年８月に厚生労働省へ膝関節の全層軟骨欠損を適応対象とした自家培養軟骨の製造販売承認申請書を提出しました。

　自家培養表皮同様に、再生医療分野は我が国において新しい技術ならびに産業領域であることも影響して、規制当局による審査は長期間に亘りましたが、当社は平成24年７月に自家培養軟骨ジャック（JACC: J-TEC Autologous Cultured Cartilage）の製造販売承認を取得しました。当該承認の概要は下記のとおりでありますが、整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品となりました。

承認番号：22400BZX00266000

一般的名称：ヒト自家移植組織（自家培養軟骨）

販売名：ジャック

形状、構造及び原理：患者から採取した健常な軟骨組織より分離した軟骨細胞を、アテロコラーゲンゲルに包埋して培養し、患者自身に適用する自家培養軟骨である。

軟骨細胞を含むアテロコラーゲンゲルを欠損部に移植することにより、臨床症状を緩和する。

適応対象　　　　　：膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。

　また、自家培養軟骨ジャックの承認に際しては、「膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において治療を行うこと」、「製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関するデータを収集すること」等の条件が課せられました。

　なお、患者の費用負担を軽減するためには保険収載されることが重要であり、平成25年４月より保険適用を受けております。

[C] 自家培養角膜上皮

①　事業化の背景

　人間の五感のうち、最も情報量が多い感覚器は視覚です。角膜は瞳の表面を覆っている膜で、視力を妨げないように透明度の高い構造をしています。また、角膜のもととなる細胞は角膜輪部（瞳の周囲の部分）に存在し、ここから新しい角膜ができます。何らかの理由によって、この角膜輪部が重度の損傷を受けた場合、透明な角膜が維持できず、角膜の瘢痕化(結膜化)をきたします。結膜によって透明度を失った目は、大幅に視力が失われます。このような患者にとり視力を回復することは、QOLの向上につながります。当社は、会社設立以来蓄積してきた自家培養表皮の技術を活用することにより、かつては治療法が存在しなかった患者の視力を回復する事業に取り組んでいます。

②　当社の自家培養角膜上皮の特長等

　自家培養角膜上皮の移植は、アイバンクから提供される角膜の同種移植では治すことができなかった傷害を治療することを目的としております。前述のとおり、角膜輪部には角膜上皮幹細胞が存在しております。そこで、角膜輪部に損傷を受けた患者はこれら幹細胞がないために、同種角膜（亡くなった方から献眼されたアイバンクの角膜）を移植しても症状は悪化し、従来は治療法がありませんでした。

　このような状況において、角膜輪部に損傷を受けた患者に自家培養角膜上皮を移植する方法が、1997(平成９)年にイタリアのGraziella Pellegrini博士とMichele De Luca博士らによって世界で初めて示されました。当社は、イタリアの角膜バンクで幹細胞の研究を行っているベネトアイバンクから技術を導入し、現在は２人のイタリア人博士の技術指導を受けております。

　さらに、2011（平成23）年１月には、株式会社セルシードと「個別共同研究開発契約」を締結し、同社の保有する細胞シート工学の技術・ノウハウを用いた温度応答性培養器材を使用することとし、製品仕様の一部を変更し、開発を進めております。

　角膜疾患として、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象としております。但し、患者本人の正常な輪部組織が１mm2以上残存していることが条件となります。

③　受託開発の状況

　当社は、自家培養角膜上皮の開発において株式会社ニデックからの開発委託を受けており、同社からその対価として、開発委託費の支払を受けております。

　当委託による本開発の結果生じた知的財産権は、当社と株式会社ニデックとの共有となりますが、製造販売承認後の販売権は、株式会社ニデックに帰属します。

[D] 研究開発支援事業

　当社は、研究開発支援事業として、再生医療製品の開発を通じて蓄積したティッシュ・エンジニアリング技術と製造ノウハウを水平展開することにより、医療用途ではなく研究用途で使用される製品を提供しています。現在の主な展開製品としては、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズがあります。

①　事業化の背景

　一般に、種々の外用医薬品や化粧品の開発に際し、原材料の安全性や該当する製品の有効性を担保する目的で、動物を用いた試験が実施されています。しかしながら、動物実験を通じたこれら試験データの収集についてはいくつかの課題が明らかになってきました。たとえば、動物とヒトとの種間格差が存在するために、各種実験データが真に人体への影響を外挿しているか否かという点については、多くの議論が交わされています。そのため、可能な限り、ヒトの細胞・組織で研究を進めるべきであるという意見も増えてきました。さらに、EU欧州連合では、動物実験を通じて開発した化粧品の販売を、2009(平成21)年までに全面的に禁止（注６）され、同年３月より施行されております。

　当社は、医療用の自家培養表皮の開発を通じて蓄積した高度な培養技術を有しております。この技術を研究用の培養組織開発に水平展開することにより、表皮モデルとしてラボサイト エピ・モデルの開発に成功し、平成17年４月から販売を開始しております。その後、当社は製品ラインナップの拡充を図っております。

（注６）　 1998(平成10)年までに実験動物を用いて安全性を評価した化粧品原料及び最終製品の販売を禁止するというEU指令（Council Directive 93/35/EEC）の施行が延期されてきましたが、2003(平成15)年１月に、全身的作用に関する一部の試験を除き、動物を用いるすべての安全性試験を2009(平成21)年までに禁止するという法律がヨーロッパ議会で決定され、同年３月より施行されております。

②　製品の仕様等

　ラボサイト エピ・モデルは、ヒトの正常な表皮細胞を培養し重層化した三次元モデルであり、基底層、有棘層（ゆうきょくそう）、顆粒層、角質層から構成され、ヒト皮膚に類似した構造をしています。また、ロット間のバラツキが少ない再現性の高い製品です。

ラボサイト エピ・モデルの断面図

　当該製品は、ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験を代替し、以下に示す領域での使用が想定されます。

 － 皮膚代謝性試験：　皮膚細胞の酵素等による物質の代謝を調べる試験、皮膚組織の基礎研究

 － 皮膚刺激性試験：　化学物質に皮膚刺激性があるかどうかを調べる試験、医薬品・化粧品等の安全性試験

 － 経皮吸収試験　：　化学物質等の皮膚透過性を調べる試験、医薬品・化粧品の皮膚への浸潤検討

 － 皮膚腐食性試験：　化学物質の安全性を調べる試験、化学会社の取扱物質の安全性検討

　平成25年７月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD（経済協力開発機構）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

③　製造体制の概況

　研究用ヒト培養組織については、当社は自社内の生産設備を使用し、製造しております。細胞培養には、温度・湿度・気圧の管理に加え、発塵を防止し無菌環境を実現する施設が必要であります。当社ではこうした条件を満たす生産設備を保有しております。予期せぬウイルスによる汚染が発生しないように、医療用の培養製品の製造を行う施設と研究用ヒト培養組織を製造する施設とを、明確に分離しています。

　研究用ヒト培養組織の製造には、細胞培養に関する知識と教育を受けた技術者が従事しています。また、当社の品質マネジメントシステムに従って品質管理を行い、その品質を保証しています。出荷検査に合格した製品は、適切な包装を行い、当社が開発した輸送環境を均一に保つ輸送容器に梱包して、顧客に配送されます。

④　販売体制の概況

　研究用ヒト培養組織については、当社営業担当者が、市場開拓と販売を行っております。既存顧客である化粧品、製薬、化学薬品の各メーカー、ならびに安全性試験受託機関等への売上拡大を図る一方で、新規顧客の開拓を行っています。販売体制は、直販体制を主としながら、特定地域においては代理店体制をとっています。現在、ラボサイトシリーズとして、エピ・モデル、エピ・モデル6D、エピ・キット、メラノ・モデル及び角膜モデルを販売しています。

４【関係会社の状況】

　その他の関係会社は次のとおりであります。

（注）１  富士フイルムホールディングス株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。

２  富士フイルム株式会社は、富士フイルムホールディングス株式会社の100％子会社であります。

３  富士フイルムホールディングス株式会社の被所有割合は、間接所有によるものであります。

５【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

（注）１　従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー・嘱託社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３  全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門等に所属しているものであります。

(2) 労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

(1) 業績

　当事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日）における我が国経済は、アジア新興諸国の成長鈍化が懸念される一方、欧州経済の緩やかな回復と米国経済の堅調推移の中で、政府による経済対策、金融政策等の効果による円安・株高を背景に、企業収益の改善、公共投資の増加、個人消費の拡大など、緩やかな回復を続けました。

再生医療分野では、平成25年４月に、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が国会で可決承認されました。これを受け、同年11月には、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する医薬品医療機器等法（薬事法等の一部を改正する法律）と、iPS細胞（人工多能性幹細胞）など細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。

　このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。

　自家培養表皮ジェイスは、平成21年１月１日付で保険収載された我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、重症熱傷患者の治療を目的とした医療機器です。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち「算定限度」に関しては、平成24年４月１日より一患者につき20枚から40枚に緩和されました。当社は、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。当社のこれらの活動により、自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。

　また当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぐことにより、承認取得を目指します。

　自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月27日に厚生労働省により製造販売承認された整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。さらに、平成25年４月１日より保険償還価格2,080（消費税改定により平成26年４月１日より2,130）千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進め、平成26年３月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。

　また、自家培養軟骨ジャックは実用化されたことが高く評価され、平成25年９月に「第５回ものづくり日本大賞 内閣総理大臣賞」、平成26年１月には「2013年日経優秀製品・サービス賞 日本経済新聞賞」を受賞しました。

　自家培養角膜上皮は、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年３月に治験実施に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と事前面談を行いました。平成25年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。

　研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。当社は、本製品の販売促進とユーザーからの受託試験を積極的に展開しました。平成25年７月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD（経済協力開発機構）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

　こうした結果、当事業年度における売上高は、ジェイスの売上高が好調だったこと等により、1,008,045千円（前期比78.8％増）となりましたが、人員補強による人件費の増加及びジャックの販売促進活動費用の発生等により営業損失は1,025,433千円（前期は1,103,047千円の営業損失）となりました。研究開発助成金の増加等で経常損失は823,997千円（前期は1,073,846千円の経常損失）となり、当期純損失は827,837千円（前期は1,077,686千円の当期純損失）となりました。

　なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、927,774千円（前期比89.6％増）、研究開発支援事業の売上高は80,270千円（前期比7.8％増）となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて40,067千円増加し、1,307,073千円となりました。

　当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は961,315千円となり、前事業年度と比べ28,671千円減少しました。この主な要因は、仕入債務の増加及び未払金の増加等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果獲得した資金は306,276千円となり、前事業年度と比べ174,624千円減少しました。この主な要因は、定期預金の払戻による収入が減少したこと等によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果獲得した資金は695,107千円となり、前事業年度と比べ934,426千円増加しました。この主な要因は、第三者割当による新株予約権発行540,000千円の発生があったこと等によるものであります。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

　当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　金額は販売価格によっております。

２　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

　当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

　当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２　最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

　（注）１　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２　当事業年度においては売上高の割合が10％未満であるため、記載を省略しております。

３【対処すべき課題】

　当社は、「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」との企業理念を掲げております。そこで、当社は再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下２分野に大別し、その解決に向けた取り組みを展開しております。

[1] 事業に関連する課題

[2] 経営インフラに関する課題

[1] 事業に関連する課題

 [A] 自家培養表皮ジェイスの展開

　自家培養表皮ジェイスは、平成16年10月６日に厚生労働省により製造承認され、平成21年１月１日付で保険収載された我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、重症熱傷患者の治療を目的とした医療機器です。ジェイスには保険適用に関する留意事項が付与されており、「施設基準」と「算定限度」という条件を満たす場合のみ、国は医療機関に対して保険償還を行います。このような状況の中で、平成22年４月の診療報酬改定において「施設基準」が大幅に緩和され、熱傷治療における地域格差が是正されました。「算定限度」に関しては、一患者につきジェイス20枚までを保険の対象とするという条件が付与されていましたが、平成24年４月１日より一部改定されることとなり、一患者につき40枚までに緩和されました。

　現在、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について、学会等を通じて啓蒙活動を行っています。また、承認の条件である製造販売後臨床試験の実施、使用成績調査の実施及び結果の迅速な開示等を適切に進めています。

　さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぐことにより、承認取得を目指します。

 [B] 自家培養軟骨ジャックの展開

　自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月27日に厚生労働省により製造販売承認されました。整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。さらに、平成25年４月１日より保険償還価格2,080（消費税改定により平成26年４月１日より2,130）千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めています。この研修の実施には想定以上の時間と工数がかかっていますが、平成26年３月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。当社は、今後も引き続き、ジャック使用認定施設の拡大に努めます。

 [C] 自家培養角膜上皮の展開

　自家培養角膜上皮は、株式会社ニデックからの委託開発品です。平成23年１月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。

　前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年３月に治験実施に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と事前面談を行いました。平成25年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。

 [D] 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの展開

　ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。平成25年７月に、当社のラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD（経済協力開発機構）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

 [E] 探索研究の展開

　当社は、既存の製品パイプラインに加え、新製品の探索研究を進めています。探索研究の展開においては、我が国の行政、国内外の研究機関、そして民間企業と連携しながら、研究を進めています。

 [F] 事業のグローバル展開

　当社は、当社が永続的に成長するためにはグローバルな展開が必要であると考えています。現在、経済産業省の委託事業として進めている再生医療実用化プロジェクトを通じて、中国、タイにおける事業機会を探索しています。

[2] 経営インフラに関する課題

 [A] 工場機能の最適化

　当社は、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売承認取得と共に製造施設のQMS（品質マネジメントシステム）適合を取得しました。組織受入から製品出荷まで一貫した商用生産体制を構築し、継続した改善活動を展開しています。将来受注が増加した場合にも対応できるよう、コストダウン、知識・ノウハウ・技術の共有化、生産管理の最適化、システム化を推進しています。

 [B] 営業体制の整備・拡充

　当社は、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの各種販促ツール、マニュアルの作成、医療機関向け資料等を継続的に充実させています。ロジスティックスを含め、ヒト細胞組織利用製品に適した営業体制を構築し、その改善に努めています。

 [C] 信頼性保証体制の強化

　当社は、再生医療製品事業ならびに研究開発支援事業の信頼性保証体制を整備しています。品質保証業務、品質管理業務、再生医療製品の各種厚生労働省令への適合性確認と信頼性確保を行う薬事監査業務に加え、再生医療製品の安全確保と安全性情報の収集・評価・報告業務を担当する安全管理業務を適切に遂行しています。

 [D] PIR（PR&IR）の推進

　当社は、上場企業として、情報の適時開示体制を構築し、適切に情報開示を行っています。株主ならびに投資家へのIR活動に加え、再生医療事業推進のためのPR活動も積極的に展開しています。

 [E] 内部統制報告制度への対応

　金融商品取引法の下、平成20年４月から適用された内部統制報告制度に対応するため、内部統制基本方針に基づき、財務報告の信頼性を確保するための仕組みを構築、運用しています。さらに、会社法の下で展開してきたコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会の活動を有効に機能させ、内部統制の充実に努めています。

 [F] 人事制度の見直し・強化

　当社の業務拡大や海外展開の加速等による人材の多様化に柔軟に対応するため、人事制度の見直し及び強化が必要になります。働きがいのある職場環境の整備に努め、会社業績の向上を目指すとともに、当社が必要とする人材育成に取り組みます。

 [G] 社屋拡張計画の策定・実行

　当社の業務拡大と社員数の増加に伴い、事務エリア、共有エリアが不足してまいりました。また、平成27年３月期事業計画では、自家培養軟骨ジャックのための追加生産設備の実装も予定しています。事業の進捗度合いを勘案し、適切に社屋の拡張を行ってまいります。

 [H] 財務体質の強化

　当社は、研究開発型ベンチャー企業であり、多額の製品開発費用が先行して必要となるため、継続的な営業損失が発生するとともに営業キャッシュフローもマイナスとなってきました。そのため、平成26年３月に、富士フイルム株式会社を割当先とした新株予約権発行を実施いたしました。今後、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックを中心として売上増加をはかり、営業キャッシュフローを改善し、財務体質の強化に努めます。

４【事業等のリスク】

　当社の経営成績及び財務状態に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクには以下の事項があります。

　当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避に努めるとともに、発生した場合には適切な対応を図る方針であります。また、以下の記載は、平成26年３月期末現在において当社が判断したものであり、事業に関連するリスクのすべてを網羅するものではありません。

(1) 当社の事業内容について

[A] 再生医療の現状について

　日本では、再生医療は特定の医師、医療機関による高度な医療技術として臨床応用が行われてきました。しかし、当社では、この有用な先端医療技術を特定の医療機関による少数患者を対象とした治療としてではなく、既存の医薬品や医療機器のように、より多くの患者により高い品質・安全性を確保したうえで提供するために、企業による製品としての供給体制が必要と考えております。そのためには、社内の信頼性保証システムの構築、医療機器の製造管理及び品質管理の基準であるQMS（品質マネジメントシステム）に適合した生産体制の確立、品質保証体制の確立などが必要となります。

　現時点においては、薬事法による製造販売承認を取得したヒト細胞組織利用製品は自家培養表皮ジェイスと自家培養軟骨ジャックの２品目のみです。このような状況であるがゆえに、再生医療製品を受入れ、治療に使用するまでの社会基盤は未整備の状態であり、ビジネスモデルを構築するためには販売体制の整備、適正水準での保険収載、製造販売後のフォローアップ体制構築等、多くの課題を解決しなくてはならず、多くの時間と多額の費用が掛かります。さらには、当社の想定どおりに再生医療の市場が開拓できない可能性があります。このような場合は、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　再生医療領域は、バイオテクノロジーの急激な進歩に伴い、研究開発のスピードが大変速い領域であり、日々新しい研究成果や技術が生まれており、安全性や有効性に関する知見も進歩しています。さらに、京都大学教授の山中伸弥iPS細胞研究所長がノーベル生理学・医学賞を受賞して以降、再生医療への期待が急速に高まる中で、新規の医薬品・医療機器に対応すべく、平成25年４月に、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が国会で可決承認されました。これを受け、同年11月には、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する医薬品医療機器等法（薬事法等の一部を改正する法律）と、iPS細胞（人工多能性幹細胞）など細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。これらの動きに伴い、製品開発等の方向性の変更を余儀なくされ、又は研究開発等に追加投資が必要となるなど、不測のコストが発生する可能性もあります。このような場合においては、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

[B] ヒト又は動物由来の原材料の使用について

　医薬品や医療機器を製品として販売するには、薬事法の規制があり、厚生労働省の製造販売承認の取得が必要です。なお、書類の審査は厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構が担当し、製造販売承認申請後の製造販売承認審査プロセスは図（注７）のとおりであります。（医薬品はGMP基準、医療機器はQMS基準となるため、図中のGMPはQMSに読み替えられます。）

　当社の再生医療製品はヒト細胞組織を利用したものですが、ヒト細胞組織を利用した医薬品又は医療機器は、細胞組織に由来する感染の危険性を完全には排除し得ないため、安全性に関するリスクが高いとされています。また、当社の再生医療製品の原材料やその製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。このような場合、当社の業務及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において、当社の過失が否定されたとしても、ネガティブイメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼が失われ、当社の事業に影響を与える可能性があります。なお、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に基づく公的制度として「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年４月１日に創設されております。

（注７）医薬品・医療機器の製造販売承認審査プロセス

出所）独立行政法人医薬品医療機器総合機構

[C] 各事業内容について

　当社の再生医療製品事業及び研究開発支援事業における事業リスクは以下のように想定されます。

① 自家培養表皮

a) 製造販売後調査等に関すること

　自家培養表皮は、1987（昭和62）年に米国で製品化されて以来今日まで、米国のみならず、欧州、豪州などにおいて、多くの症例に使われてきた実績のある医療材料であります。

　当社は、平成19年10月に厚生労働省より重症熱傷を対象とした自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、治験症例がきわめて限られていることから、ジェイスの安全性及び有効性を確認するための製造販売後臨床試験を早期に実施することを求められており、臨床試験の進捗状況やその結果をまとめて速やかに厚生労働省へ報告する必要があります。この製造販売後臨床試験の結果により、安全性や有効性に問題が生じた場合は、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。またこれとは別に、原則として再審査期間（７年間）が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を実施し、ジェイスの安全性及び有効性に関する情報を早期に収集し、その結果については定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられています。また、自家培養表皮ジェイスの製造過程に用いられるマウス由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を少なくとも30年間保存するなど、必要な措置を講じることも義務付けられております。これらの結果から、自家培養表皮ジェイスの安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

b) 保険適用（保険収載）に関すること

　自家培養表皮ジェイスは、平成20年12月26日付厚生労働省告示第571号にて、平成21年１月１日から新たに保険適用となりました。しかしながら、厚生労働省保険局医療課長及び厚生労働省保険局歯科医療管理官より発出された保険適用に関する通知（「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」及び「診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について；保医発第1226005号、平成20年12月26日付）により、ジェイスの保険適用に条件が付与されました。それから約１年後に「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（保医発0305第５号、平成22年３月５日付）が発出されました。当該通知により、ジェイスの『保険適用に関する留意事項』が、平成22年４月１日より一部改定されることとなりました。改定前に保険適用に関する留意事項として通知されておりました「広範囲熱傷特定集中治療室管理料の施設基準の届出」につきましては、中央社会保険医療協議会の平成22年度診療報酬改定に係る検討におきまして、重点課題のひとつとして「地域連携による救急患者の受入れの推進について」の中で、「広範囲熱傷特定集中治療室管理料については、これまで専用の治療室を用いることを要件としていたが、様々な救急患者の受入れを円滑に行うため、要件を緩和して特定集中治療室管理料及び救命救急入院料の一項目として評価を行う。」とされました。これに伴い、「広範囲熱傷特定集中治療室管理料」の届出項目が削除され、ジェイスの保険適用に関する留意事項が見直されました。

　さらに平成24年３月５日、「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（保医発0305第５号）が発出され、ジェイスの保険適用に関する留意事項が平成24年４月１日より一部改定されました。当該通知を受け、算定限度がこれまで一患者につきジェイス20枚まで保険の対象とするという条件から40枚までに緩和されました。

　また、平成26年３月５日、特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴い「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（保医発0305第５号）が発出され、ジェイスの保険適用に関する留意事項が平成26年４月１日より一部改定されることとなりました。改定後（平成26年４月１日から）のジェイスの『保険適用に関する留意事項』の概要は以下のとおりであります。

ア　自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷の場合であって、創閉鎖を目的として使用した場合に、一連につき40枚を限度として算定する。

イ　深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。

ウ　凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であって、救命救急入院料３、救命救急入院料４、特定集中治療室管理料２又は特定集中治療室管理料４の施設基準の届け出を行っている保険医療機関において実施すること。

エ　ヒト自家移植組織を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に症状詳記を添付する。

　今後、当該保険適用の条件の変更により、ジェイスの販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、患者死亡等の理由による出荷前製造中止が発生しており、受注し、製造を行っても、移植に至らず保険償還がされない事例が発生する可能性があります。当該中止の割合が増加した場合には、ジェイスの売上計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 c) 製造インフラ構築に関すること

　自家培養表皮ジェイスのビジネスモデルは以下のとおりであります。患者の組織を医療機関から入手後、当社では当該組織の受入検査、組織・細胞の培養、培養された製品の出荷検査を実施します。そして、輸送に耐えうるよう包装した製品を医療機関に納品します。自家培養表皮は、受注製品であると同時に、患者本人の組織を使用するため、テーラーメイド医療の代表といえます。

 　　　　　　　　　　　当社が想定している自家培養表皮ジェイスのビジネスモデル

　当社は、平成16年11月に新社屋を竣工し、高品質で安全性の高い培養表皮を生産するために必要なハードウェアを有するなど、医薬品・医療機器の製造基準であるQMS（品質マネジメントシステム）に適合する生産体制の整備を進めました。当社の製造設備においては、清浄空調設備や室圧管理システムによる環境管理、ならびに人・物の動線管理を行うことにより、クリーンな環境を保てるように配慮しております。また、研究開発－製造－品質管理・保証体制の円滑な連携によって、ソフトウェア面においてもこれら体制を合理的に維持するほか、細胞培養について十分訓練を受けた作業者が標準作業手順書に従い製造にあたる体制を構築しております。ただし、事故や何らかの理由で想定どおりに製造インフラが機能しなかった場合、あるいは品質保証体制や信頼性保証システムが想定どおりに運用できなかった場合には、自家培養表皮の事業計画や当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

d) 販売インフラ構築に関すること

　生きたヒト細胞を組み込んだ再生医療製品は、いまだ国内での販売実績が少なく、一般的な医薬品・医療機器とは異なる販売体制の構築が要求されます。

　当社では、重症熱傷の患者を治療する医療機関への適切な情報提供、担当医師への培養表皮使用に関する説明・啓蒙活動に加え、保険収載に基づいた製品価格体系の構築、受注生産体制の仕組み作り、ロジスティックスの整備、薬事法に対応した安全管理ならびに製造販売後調査体制の強化、関連研究会の発足など自家培養表皮ジェイスの販売体制をより強化する必要があります。

　ただし、ジェイスの販売体制の強化が思うように進まず、計画どおりの売上げを計上できない可能性があります。

e) 市場規模に関すること

　重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの適応対象は「自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷」とされており、その市場規模は限定的なものです。さらに、自家培養表皮ジェイスの潜在市場が計画と異なり極端に小さい可能性は否定できません。これらのような場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。逆に、自家培養表皮ジェイスの対象市場が当社が想定する市場より大きい場合は、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。

f) 適応症の拡大（注８）に関すること

　当社は、自家培養表皮ジェイスを重症熱傷患者の移植治療に安定供給することを通じて、再生医療産業の構築に注力したいと考えています。薬事法による製造販売承認におきましては、当該医療機器を使用できる疾患（適応症）は明確に決められておりますが、将来、自家培養表皮ジェイスは、熱傷治療を通じて十分な安全性・有効性を確認した後、熱傷以外の疾患への適応拡大を図っていきたいと考えております。自家培養表皮は臨床研究等において、白斑、母斑、瘢痕、採皮創などの治療においても有用であることが国内、海外で実証されております。ただし、自家培養表皮ジェイスは、過去に適応症の拡大の前例がない新規の製品であることや、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から、一般的に重篤でないとされている重症熱傷以外の疾患に対して、適応症が拡大されない可能性があります。

（注８）薬事法による製造販売承認では、当該医薬品・医療機器を使用できる患者（適応症）が明確に決められており、それ以外の疾患の治療には、当該医薬品・医療機器を使用することはできません。そこで、医薬品・医療機器を使用できる疾患の範囲を拡大するためには、拡大の対象となる疾患につき、承認取得後に適応症の拡大をするための追加治験を実施し、その有効性を確認したうえで治療の対象となる疾患を追加するための承認申請を行うことが薬事法上必要とされています。このように、医薬品・医療機器につき、治療対象となる疾患の種類を増やすことを「適応症の拡大」といいます。

② 自家培養軟骨

a) 製造販売承認取得に関すること

　当社は、平成21年８月に本製品の製造販売承認申請を提出し、平成24年７月27日付にて厚生労働省より自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。今回、製造販売承認の条件として、膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において治療が行われることが求められており、これに伴い、日本整形外科学会のワーキンググループが、実施施設基準と実施医基準を策定し、厚生労働省に提出しました。また、製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の安全性及び有効性に関するデータを収集し、その結果については定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられています。これらの結果から、自家培養軟骨ジャックの安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

b) 保険収載に関すること

　自家培養軟骨ジャックは、平成25年４月１日より保険償還価格2,080（消費税改定により平成26年４月より2,130）千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されています。ジャックの『保険適用に関する留意事項』の概要は以下のとおりであります。

ａ　膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く。）で、他に治療法がなく、かつ、軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に使用する場合にのみ算定できる。

ｂ　使用した個数、大きさに係わらず、所定の価格を算定する。

ｃ　当該材料は、以下のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。

ⅰ　整形外科の経験を５年以上有しており、関節軟骨修復術10症例以上を含む膝関節手術を術者として100 症例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。

ⅱ　所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。

① 当該材料の適応に関する事項

② 変形性膝関節症との鑑別点に関する事項

③ 軟骨採取法に関する事項

④ 周術期管理に関する事項

⑤ 合併症への対策に関する事項

⑥ リハビリテーションに関する事項

⑦ 全例調査方法に関する事項

⑧ 手術方法に関する事項（当該材料に類似した人工物を用いた手技を含む。）

ｄ　以下のいずれにも該当する保険医療機関において実施すること。なお、届出は（中略）様式により提出すること。

ⅰ　ＣＴ撮影及びＭＲＩ撮影の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。

ⅱ　運動器リハビリテーション料(Ⅰ)又は運動器リハビリテーション料(Ⅱ)の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。

ⅲ　関節軟骨修復術を含む骨切り術、関節鏡下靱帯再建術、半月板手術、人工膝関節置換術等の膝関節手術を年間100 症例以上実施していること若しくは大学病院本院であること。

ｅ　ヒト自家移植組織（自家培養軟骨）を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び軟骨欠損面積等を含めた症状詳記を添付すること。

　今後、当該保険適用の条件の変更により、ジャックの販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

c) 製造及び販売インフラ構築に関すること

　当社は、QMS（品質マネジメントシステム）を満たす生産設備を用いて自家培養軟骨ジャックの製造を行っています。将来の受注増に備え、追加製造施設の導入を計画しています。また、先行している自家培養表皮ジェイスの経験をもとに、販売体制の構築を行っています。ただし、製造販売体制の構築等に想定以上の時間あるいは費用等を要する可能性があるほか、想定どおりに構築できない可能性も否定できません。

d) 市場規模に関すること

　膝関節軟骨の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの適応対象は「外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4 cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされており、その市場規模は限定的なものです。さらに、自家培養軟骨ジャックの潜在市場が計画と異なり極端に小さい可能性は否定できません。これらのような場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。逆に、自家培養軟骨ジャックの対象市場が当社が想定する市場より大きい場合は、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。

③ 自家培養角膜上皮

a) 薬事審査プロセスに関すること

　当社が開発中の自家培養角膜上皮は、アイバンクからの同種角膜移植を受けても視力回復が得られない患者等、既存治療法では治せない患者を対象としております。当社はイタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクと契約を締結して、角膜上皮組織の採取、培養等の技術を導入しております。当社は、平成23年１月に製品仕様の一部を変更し、新しい製品仕様で開発を進めることを決定しました。その後、新仕様のもとで平成23年７月より導入された薬事戦略相談を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の助言を参考に開発を進めております。しかしながら、予定通りに治験を開始できるかは定かではなく、その後の薬事承認プロセスが想定どおりに進まない可能性があります。

b) 顧問契約に関すること

　当社は、イタリアのMichele De Luca博士とGraziella Pellegrini博士に技術指導を受けておりますが、今後、両博士とのコンサルティング契約が終了するなどの理由により、技術指導を受けられなくなる可能性を否定できません。このような場合、当社の研究開発の進捗に影響を及ぼす可能性があります。

c) 委託契約に関すること

　自家培養角膜上皮の開発は、眼科医療機器メーカーである株式会社ニデックからの受託開発として進めております。当社は、株式会社ニデックが要求する製品の開発が完了した後、厚生労働省に製造販売承認申請書を提出します。株式会社ニデックとの委託契約により、自家培養角膜上皮に関する販売権は株式会社ニデックに帰属するため、当社が株式会社ニデックの指示に従いQMS（品質マネジメントシステム）を満たす当社製造設備を用いて自家培養角膜上皮の製造を行い、妥当な価格にて株式会社ニデックに販売する計画です。しかしながら、株式会社ニデックの経営方針の変更等により受託開発契約の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 研究用ヒト培養組織

  当社は、平成17年４月よりヒト正常表皮角化細胞を培養して重層化したヒト３次元培養表皮モデルであるラボサイト エピ・モデルを、平成18年11月よりシミや日焼けの原因となるメラニン研究領域においてニーズのあるメラノサイト含有モデルであるラボサイト メラノ・モデル、平成22年７月よりラボサイト 角膜モデルを研究用試薬として、薬事法の規制を受けることなく、化粧品、製薬、化学薬品等のメーカーや安全性試験受託機関等に販売しています。

　こうした研究用ヒト培養組織の製造販売事業については、当社は後発参入組であり、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落懸念、製造数量の増加による製造経費の増大、販売拡大のための営業体制の見直しに伴う経費の増大等の事情により、収益性が低下する可能性があります。また、売上増加施策の一つとして、特定地域では直販体制に代えて代理店経由での販売を始めておりますが、当社の想定どおり販売増加に繋がらない可能性があります。このような場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 全く新しい事業領域であることについて

　当社は、平成11年２月に、株式会社ニデック（設立：昭和46年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）が母体となり、株式会社イナックス（現、株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社ならびに株式会社セントラルキャピタル（現、三菱UFJキャピタル株式会社）と共同出資し、ティッシュ・エンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に設立された会社であります。わが国における再生医療の事業領域は黎明期であるため不確定要素も多く、今後の経営成績を判断する材料として、過年度の経営成績及び財務諸表等のみでは不十分な面があります。

(3) 経営成績の推移等について

[A] 過年度における業績推移について

当社の主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。

 （注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

　　　 ２　当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割を行っております。１株当たり当期純損失につきましては、第12期の期首に遡って当該株式の分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。

       ３　経営成績の変動理由は以下のとおりであります。

　第12期は、自家培養表皮ジェイスの販売増加により売上高は増加しましたが、研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第13期は、自家培養表皮ジェイスの施設基準緩和等により売上高は増加しましたが、製造・営業部員増強による人件費の増加及びジェイスの販売促進活動費等の増加により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第14期は、自家培養表皮ジェイスの採用施設数の増加及び認知度向上により売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第15期は、自家培養表皮ジェイスの算定限度緩和等により売上高は増加しましたが、生産及び臨床開発部門の人員補強等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第16期は、自家培養表皮ジェイスの売上高が好調であったものの、人員補強による人件費の増加及び自家培養軟骨ジャックの販売促進活動費用の発生等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

[B] マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて

　当社は研究開発型ベンチャー企業であり、多額の製品開発費用が先行して計上されることとなります。そのため、第16期末において△11,777,206千円の繰越利益剰余金を計上しております。

　当社は、中長期事業計画に基づき、将来の利益拡大を目指しております。しかしながら、上記記載のように、設立以来経常損失を計上しており、当社は将来において計画どおりに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社の事業が計画どおりに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、さらに継続的な営業損失が発生する可能性があり、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

[C] 資金繰りについて

　当社は研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とします。そのため、事業計画が計画通りに進展しない等の理由から想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社の資金繰りの状況によっては事業存続に多大な影響を与える可能性があります。

[D] 税務上の繰越欠損金について

　現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

(4) 研究開発活動について

　当社は研究開発型ベンチャー企業として、産学連携のもと、大学との共同研究や臨床試験を進めております。また、当社が手掛けている再生医療製品事業そのものが新しいため、社内のすべての部署が事業開発に深く関与しております。

  当社の研究開発費は、平成22年３月期425,242千円、平成23年３月期374,704千円、平成24年３月期393,498千円、平成25年３月期462,253千円そして平成26年３月期549,618千円であり、事業予算に占める研究開発費は多額なものとなっております。

　しかしながら、研究開発活動が計画どおりに進まない可能性は否定できず、そのような場合、当社の事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

  当社が進めている再生医療製品事業は、製品開発に長期間を要し、かつ、製造販売承認等の薬事承認プロセスにも不確定要素が多いため、事業計画の想定以上に研究開発期間が延びた場合は、研究開発費の負担増が当社業績を圧迫するなど業績に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 競合について

　当社はティッシュ・エンジニアリングを技術ベースに、再生医療製品の開発を進めております。この業界は事業として参入している企業はまだ少ないものの、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的な競合相手は少なくないと想定しております。また、海外で実績がある企業が参入してくる可能性もあります。さらに、本業界における技術の進歩は速く、後発参入の製品機能は、先発製品の機能を少なからず上回り、競争が激化することは容易に想定されます。それら競合相手の中には、技術力、マーケティング力、財務状況等において当社と比較して優位にあると思われる企業もあり、製品機能だけではなく、生産性や販売力で当社を上回る可能性が考えられます。そのため、当社では早期の事業化に努めておりますが、これら競合相手との競争においては、計画どおりの収益をあげることができない可能性もあります。

(6) 知的財産権等について

　現在、当社の事業に関連した特許等の知的財産権について、第三者との間で訴訟や権利侵害といった問題が発生したという事実はありません。

　当社は現在、事業展開上の重要性を考慮しつつ、製法や製品構成、パッケージなどの特許出願を精力的に行っております。出願時には特許性調査も行い、今後も知的財産権を戦略的に取得又は活用していく方針ですが、すべての特許出願について登録に至るとは限りません。当社の重要な技術についての特許が成立しなかった場合、他社製造の競合品に対して特許権を行使することができず、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　さらに、当社事業領域を包含するバイオテクノロジー関連産業においては、日々研究開発競争が繰り広げられており、当社が当社技術を特許権により保護したとしても、当社の研究開発を超える優れた開発力により、当社の特許が淘汰される可能性は常に存在していると考えます。仮にそのような研究が他社によりなされた場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　一方、当社では他社特許に関する調査を随時行っており、現時点において、当社事業が他社の特許権等に抵触する可能性は低いものと認識しております。当社は今後とも知的財産権侵害問題の発生を未然に防止すべく、特許調査等対応を進めていきますが、当社は多岐にわたる研究開発活動を行っており、かかる問題を完全に回避することは困難です。将来、当社が第三者の特許権に抵触する等の理由で紛争に巻き込まれた場合は、弁護士や弁理士との協議の上、その内容によって個別に具体的な対応策を検討していく方針ですが、解決に厖大な時間及び経費を要する恐れがあり、場合によっては事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社は、知的所有権以外にも、例えば、品質保証や培養技術、生産管理技術、薬事業務、販売業務等多様な経験とノウハウ、3T3-J2細胞をはじめとする特殊な材料等によっても、競合他社との差別化を図る努力をしています。しかし、これらの経験やノウハウが社外へ流出する可能性や、特定の材料を競合他社が入手する可能性は否定できません。また、当社は、大学等研究者や他の研究機関等（以下、研究機関等という）との間で契約を締結し、ノウハウの提供や技術指導を受けていますが、当該契約の終了に伴って、研究機関等から他社に対して、当社の事業領域に関するノウハウの提供等がなされる可能性は否定できません。当社の意向に反して、かかる事態が生じた場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(7) 大学及び研究機関との関係について

　当社は、大学や他の研究機関との連携を通じて研究開発業務や事業基盤の強化を行っております。具体的には、当社の事業に関し、大学教員と顧問契約を締結し技術指導を受ける、又は大学と共同研究を行うなどしております。しかしながら、大学教員と企業との関係は、法令や各大学の規程等に影響を受ける可能性があり、また、国立大学の独立行政法人化により、大学の知的財産権に対する意識も変化しつつあります。したがって、当社の希望どおりに共同研究や権利の譲渡を行うことができない場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(8) 本社社屋について

　当社は、平成16年11月に愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋を竣工し、本社を移転しております。また、平成21年６月には、隣接棟を取得しており、平成26年３月期末現在、本社に係る有形固定資産の貸借対照表計上額は1,261,368千円と当社の総資産額3,232,671千円に対して多額であり、減価償却費等の増加も見込まれます。想定どおりに再生医療製品事業が進展しなかった場合など進捗状況によっては減損対象となり、当社の事業戦略や業績等に影響が生じる可能性があります。また、地震等の自然災害の発生により、製造設備を含め、本社屋のいずれかに壊滅的な損害を被った場合には、損壊設備の復旧等に多額の費用が発生することとなり、そうした場合、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(9) 当社の組織体制について

[A] 特定人物への依存について

　当社の代表取締役社長である小澤洋介は、当社の最高責任者として、経営戦略を決定するとともに、研究開発、事業開発全般にわたる方針の策定及び実施・進捗管理において重要な役割を果たしております。また、専務取締役大須賀俊裕は、社長を補佐し、営業業務、情報開示担当の取締役として重要な役割を果たしております。海外展開を含む事業開発、研究、製品開発、薬事及び臨床開発においては常務取締役畠賢一郎が、生産及び品質管理業務においては取締役森由紀夫が、信頼性保証業務においては取締役黒田享が、経営管理及び経理業務ならびにコンプライアンス担当は取締役大林正人が、それぞれ重要な役割を担っております。さらに、社外取締役６名を招き、法令遵守のもと、客観性のある経営を推進しております。

　当社は事業運営において、代表取締役社長及びこれらの取締役に過度に依存する体制を避けるべく、権限の委譲や人員拡充等により組織的対応を強化しております。しかし、当社組織は依然として小規模であり、代表取締役社長及びこれらの取締役が何らかの理由により当社業務の遂行が困難となった場合、当社の事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

[B] 小規模組織であること

　当社は平成26年３月末現在、役員及び従業員計171名の小規模な組織です。当社は相互牽制、内部統制及びコンプライアンス・リスク管理など組織的対応の強化を図るよう努めておりますが、現状では、小規模組織で人的資源に限りがあるため、個々の役員及び従業員の働きに依存している面もあり、役員及び従業員に業務遂行上の支障が生じた場合又は役員及び従業員が社外流出した場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。

  他方、急激な規模の拡大は、固定費の増加につながり、当社の業績に影響を与える可能性があります。

[C] 人材の確保と育成

　当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題としてとらえております。定期的な新卒採用に加え、中途採用も積極的に実施しております。そのため、成功報酬として新株予約権付与を行うなどの人材確保対策を実施しております。さらに、社内においては教育システムの充実、人事・評価制度の積極的改善など総合的対策により、活気ある独自の企業造りを進めております。

　しかし、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない可能性、育てた人材が社外へ流出する可能性があります。このような場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。

(10) 製造物責任のリスクについて

　医薬品・医療機器の設計、開発、製造及び販売には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社が開発した医療機器が患者の健康被害を引き起こした場合、又は治験、製造、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負う可能性があり、当社の業務及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において結果として当社の過失が否定されたとしても、当社に対し製造物責任に基づく損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社製品に対する信頼に悪影響が生じ、当社の事業に影響を与える可能性があります。

(11) 関連当事者について

　当社の議決権の45.52％を間接保有する富士フイルムホールディングス株式会社は、富士フイルム株式会社の親会社であることから、当社に対して一番の影響力を持つのは富士フイルムホールディングス株式会社と考えられます。また、富士フイルム株式会社は、当社への資本参画のみならず研究開発及び事業展開においても大変重要な役割を担っております。そのため、今後富士フイルムホールディングス株式会社及び富士フイルム株式会社との関係に大きな変化が生じた場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。

　当社主要株主である株式会社ニデックは、当社の自家培養角膜上皮事業における開発委託元であるだけでなく、当社創業時に当社の母体となって出資をするなど大変重要な役割を担ってまいりました。そのため、今後株式会社ニデックとの関係に大きな変化が生じた場合、当社の事業戦略や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

①関連当事者の商号等

②当社と関連当事者とのその他の関係

平成26年３月31日における当社の役員15名のうち、石川隆利氏、助野健児氏は富士フイルムホールディングス株式会社ならびに富士フイルム株式会社の役員を、倉橋清隆氏は株式会社ニデックの役員を兼任しております。

③当社と関連当事者との取引　（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

　（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払いは、学会共催費等の支払いのうち、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払いをしたものであります。

(2) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与は契約をもとに決定しております。

(3) 富士フイルム株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

(4) 平成26年２月14日開催の当社取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議に基づき、新株予約権を付与するものであります。目的となる株式は当社普通株式3,600,000株、新株予約権の行使に際して払込をすべき１株当たりの金額は1,900円となっております。なお、取引金額及び期末残高には、新株予約権の発行価額の総額を記載しており、株式数及び１株当たりの金額は平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割考慮後のものであります。

(5) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

５【経営上の重要な契約等】

(1) 研究開発にかかる資金借入関係

（注）貸付が行われた期間は、平成10年度から平成15年度であり、平成15年度より返済を開始し、平成25年度で完済しました。

(2) 再生医療製品（培養表皮、培養軟骨及び培養角膜等）の研究及び事業開発に関する諸契約

（注）本契約は、独立行政法人科学技術振興機構と平成12年３月31日に締結した「新技術開発成果実施契約」にかかる本開発が、同機構のPO（プログラム・オフィサー）評価会議の審査を受け、平成20年２月に成功と認定されたことによるものです。

（注）平成22年10月28日開催の当社臨時株主総会において、上記第三者割当増資に関する議案は承認され、平成22年10月29日付で払込が完了いたしました。

（注）本契約は、契約期間の満了により平成25年８月31日をもって終了しました。

（注）本契約は、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぎました。

（注）本契約は、契約期間の満了により平成26年３月31日をもって終了しました。

なお、当報告書提出日現在において、以下の重要な契約を締結しております。

６【研究開発活動】

　当社は、ティッシュ・エンジニアリング（組織工学）を学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。具体的には、患者自身の細胞（自家細胞）による培養組織の安定的製造及び品質管理の体制を構築するため、数多くの試験を実施しております。

　当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりであります。

(1)再生医療製品事業

[A]自家培養表皮ジェイス

　自家培養表皮ジェイスは、平成19年10月に、日本で最初のヒト細胞組織利用製品として製造承認を取得し、平成21年１月より保険適用品目として収載されました。当事業年度は、前事業年度に続き、製造販売後臨床試験の継続ならびに使用成績調査を実施しました。特に、使用成績調査調整委員会での検討を通じ、ジェイスの適正使用法のとりまとめを行い、関連学会での報告・啓蒙活動を積極的に行っております。加えて、ジェイス製造工程の合理化に関する生産技術開発活動を行うことで、生産コストの削減に取り組んでまいりました。

　さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。なお、巨大色素性母斑については、医師主導の治験を支援していたものを企業治験として引き継ぎ、承認取得を目指すよう取り組んでまいりました。

[B]自家培養軟骨ジャック

　自家培養軟骨ジャックは、整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品として、平成24年７月に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。ジャックの適応は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性関節症を除く）とされています。さらにジャックは平成25年４月１日より保険収載されました。

　ジャック使用にあたっては、実施医療機関に対し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当事業年度は、前事業年度に引き続き、医療機関及び実施医への研修を積極的に進めてまいりました。この研修の実施には想定以上の時間と工数がかかっていますが、平成26年３月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。当社は、今後も引き続き、ジャック使用認定施設の拡大に努めます。

[C]自家培養角膜上皮

　自家培養角膜の研究・開発は、De Luca、Pellegrini両氏との契約及び株式会社セルシードとの「共同研究開発基本契約」（平成21年10月30日締結）のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてまいりました。平成23年１月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。当該事業年度におきましては、非臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめました。平成25年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。

　なお、自家培養角膜上皮に関する当該研究開発業務は株式会社ニデックからの委託を受けて実施しております。

(2)研究開発支援事業

　当社は、再生医療製品事業における研究開発により蓄積された高度な細胞培養技術をもとに、平成17年に研究用ヒト培養組織であるラボサイト エピ・モデル、平成18年にラボサイト メラノ・モデル、平成22年に眼刺激性試験を実施するためのモデルであるラボサイト 角膜モデルを発売してまいりました。さらに、当事業年度にあたる平成25年７月に、当社のラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、OECD（経済協力開発機構）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。その結果、本品目の関連業界における認知度がさらに高まり、業績の向上につながっております。

　当事業年度におきましては、これら製品の販売促進を目的として、顧客ニーズをもとにした営業支援データを蓄積してまいりました。さらに、一連の研究成果を学会及び論文にて発表しております。なお、本事業は、当社が薬事法の規制外品目を含めた複数の事業を持つことで、再生医療関連製品における薬事承認審査の厳格化に備えたものであります。

　当事業年度の研究開発費の総額は549,618千円であります。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 財政状態の分析

　当事業年度末において、総資産は3,232,671千円（前期と比べ23,516千円増加）、負債は1,069,278千円（前期と比べ186,154千円増加）、純資産は2,163,393千円（前期と比べ162,637千円減少）となっており、有利子負債は562,092千円（前期と比べ40,037千円増加）となっております。

　当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。

（流動資産）

　当事業年度末における流動資産の残高は1,913,893千円となり、前事業年度末から39,848千円増加いたしました。この主な要因は、当期純損失による現金及び預金の残高が減少したものの売上の増加に伴う売掛金等の増加及び助成金による未収入金の増加等によるものであります。

（固定資産）

　当事業年度末における固定資産の残高は1,317,805千円となり、前事業年度末から14,808千円減少いたしました。この主な要因は、情報システム関連の整備等による資産の取得及び減価償却によるものであります。

（流動負債）

　当事業年度末における流動負債の残高は541,441千円となり、前事業年度末から63,803千円増加いたしました。この主な要因は、未払金等の増加によるものであります。

（固定負債）

　当事業年度末における固定負債の残高は527,836千円となり、前事業年度末から122,350千円増加いたしました。この主な要因は、借入金の増加によるものであります。

（純資産）

　当事業年度末における純資産の残高は2,163,393千円となり、前事業年度末から162,637千円減少いたしました。この主な要因は、新株予約権発行による540,000千円及び当期純損失827,837千円によるものであります。

(2) 経営成績の分析

　当社は、再生医療製品事業と研究開発支援事業を行っております。再生医療製品事業については、自家培養表皮ジェイスにおいて主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。これにより自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。自家培養軟骨ジャックは、平成25年４月１日より保険償還価格2,080（消費税改定により平成26年４月１日より2,130）千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、医療機関及び実施医への研修を積極的に進め、平成26年３月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。自家培養角膜上皮は株式会社ニデックから受託開発収入を受けており、研究を進めました。研究開発支援事業については、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの販売促進を積極的に進めました。

　こうした結果、当事業年度はジェイスの売上高が好調だったこと等により売上高は1,008,045千円（前事業年度と比べ444,340千円増加）となりました。

　費用面については、人員補強による労務費の増加及びジャックの売上原価の発生等により売上原価が532,633千円（前事業年度と比べ108,314千円増加）、販売費及び一般管理費が1,500,845千円（前事業年度と比べ258,411千円増加）となり、当期純損失は827,837千円となりました。

　経営成績は上記のとおりであり、継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスとなっておりますが、ジェイス及びジャックを中心とした売上高の増加を図り、営業キャッシュ・フローを改善していくよう努めてまいります。

(3) キャッシュ・フローの分析

　キャッシュ・フローの分析については、第２「事業の状況」１「業績等の概要」(2)キャッシュ・フローの状況をご参照ください。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当事業年度における設備投資は、再生医療製品事業に係る情報システム及び生産設備の整備等により、総額64,898千円でありました。

２【主要な設備の状況】

（注）１　帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、リース資産、建設仮勘定であります。

２　現在休止中の設備はありません。

３　従業員数の（　）は、平均臨時雇用者数を外書しております。

４　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３【設備の新設、除却等の計画】

重要な設備の新設等

（注）１　製造施設の拡張及び製造・検査機器等の取得等であり、生産能力は130％増加になります。

２　管理部門の情報システム機器等であり、生産能力の増加はありません。

３　研究機器等の取得であり、生産能力の増加はありません。

４　製造施設の拡張及び製造・検査機器等の取得等であり、生産能力は30%増加になります。

５　事務所棟の新規取得であり、生産能力の増加はありません。

６　既存設備の更新等であり、生産能力の増加はありません。

７　上記の金額に消費税等は含まれておりません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

（注）平成26年２月14日に開催いたしました取締役会の決議ならびに平成26年３月27日に開催いたしました臨時株主総会の決議に基づき、平成26年４月１日付で株式分割に伴う定款の変更が行われ、発行可能株式総数は54,725,000株増加し、55,000,000株となっております。

②【発行済株式】

（注）１　当社は平成26年４月１日付にて普通株式１株につき200株の割合をもって株式分割を行い、単元株式数を100株とする単元株制度を導入いたしました。

２　平成26年４月１日から提出日現在までの間に、発行済株式の総数が株式分割の実施により36,634,109株、新株予約権の行使により4,800株それぞれ増加しております。

（２）【新株予約権等の状況】

　旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

第１回（平成16年12月７日臨時株主総会決議）

　（注）１　平成26年２月14日開催の取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議により、平成26年4月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

　また、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、または当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める株式数の調整を行うものとする。

３　行使価額を下回る払込金額で新株発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

　上記算式において「既発行株式数」とは、発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とする。また、株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

　さらに、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、または当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

第３回（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　（注）１　平成26年２月14日開催の取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議により、平成26年4月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

　また、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、または当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める株式数の調整を行うものとする。

３　行使価額を下回る払込金額で新株発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

　上記算式において「既発行株式数」とは、発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とする。

　また、株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

　さらに、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、または当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

第４回（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　（注）１　平成26年２月14日開催の取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議により、平成26年4月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

　また、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、または当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める株式数の調整を行うものとする。

３　行使価額を下回る払込金額で新株発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

　上記算式において「既発行株式数」とは、発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とする。

　また、株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

　さらに、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、または当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

　会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

第５回（平成19年６月27日定時株主総会決議）

　（注）１　平成26年２月14日開催の取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議により、平成26年4月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　付与株式数を次の算式により調整し（１株未満の端数は切捨て。）、新株予約権の目的である株式の総数は、調整後付与株式数に当該時点で行使または消滅していない新株予約権の総数を乗じた数とする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

　また、決議日以降、当社が資本の減少、合併または会社分割を行う場合等、付与株式数の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、資本の減少、合併または会社分割の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で付与株式数を調整し、新株予約権の目的である株式の総数は、調整後付与株式数に当該時点で行使または消滅していない新株予約権の総数を乗じた数とする。

３　①当社が当社普通株式の分割または併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

②当社が時価を下回る価額で当社普通株式につき、新株式を発行または自己株式の処分を行う場合（当社普通株式に転換される証券若しくは転換できる証券または当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の転換または行使による場合を除く。）は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

なお、上記算式において、「既発行株式数」とは当社の発行済株式総数から当社の保有する自己株式の総数を控除した数とし、また自己株式を処分する場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

③当社が資本の減少、合併または会社分割を行う場合等、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、資本の減少、合併または会社分割の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。

４　組織再編に伴う新株予約権の承継

　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上記①に準じて決定する。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、調整した再編後払込金額に上記③に従って決定される当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使可能期間（平成22年６月28日から平成29年６月26日まで）に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権の行使可能期間（平成22年６月28日から平成29年６月26日まで）に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(ⅰ)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとする。

(ⅱ)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(ⅰ)記載の資本準備金等増加限度額から上記(ⅰ)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

⑦譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

⑧新株予約権の取得条項

(ⅰ)当社は、新株予約権者が権利行使をする前に、行使条件に該当しなくなったため本新株予約権を行使できない場合は、取締役会が別途定める日に当該新株予約権を無償で取得することができる。

(ⅱ)当社は、新株予約権者が新株予約権割当契約書の条項に違反した場合、取締役会が別途定める日に無償で新株予約権を取得することができる。

(ⅲ)当社は、以下の議案につき当社株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要な場合は、当社の取締役会決議がなされた場合。）は、取締役会が別途定める日に、当該新株予約権を無償で取得することができる。

ア　当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

イ　当社が分割会社となる吸収分割契約または新設分割計画承認の議案

ウ　当社が完全子会社となる株式交換契約または株式移転計画承認の議案

(ⅳ)その他の条件は、取締役会決議に基づき、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

第６回（平成26年３月27日臨時株主総会決議）

　（注）１　平成26年２月14日開催の取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議により、平成26年4月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　割当株式数を次の算式により調整し（１株未満の端数は切捨て。）、新株予約権の目的である株式の総数は、調整後割当株式数に当該時点で行使または消滅していない新株予約権の総数を乗じた数とする。

　また、決議日以降、当社が資本の減少、合併または会社分割を行う場合等、割当株式数の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、資本の減少、合併または会社分割の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で付与株式数を調整し、新株予約権の目的である株式の総数は、調整後付与株式数に当該時点で行使または消滅していない新株予約権の総数を乗じた数とする。

３　①当社が当社普通株式の分割または併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

②当社が時価を下回る価額で当社普通株式につき、新株式を発行または自己株式の処分を行う場合（当社普通株式に転換される証券若しくは転換できる証券または当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の転換または行使による場合を除く。）は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

なお、上記算式において、「既発行株式数」とは当社の発行済株式総数から当社の保有する自己株式の総数を控除した数とし、また自己株式を処分する場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

③当社が資本の減少、合併または会社分割を行う場合等、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、資本の減少、合併または会社分割の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。

４　組織再編に伴う新株予約権の承継

　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上記①に準じて決定する。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、調整した再編後払込金額に上記③に従って決定される当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使可能期間（平成26年４月１日から平成31年３月31日まで）に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権の行使可能期間（平成26年４月１日から平成31年３月31日まで）に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(ⅰ)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとする。

(ⅱ)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(ⅰ)記載の資本準備金等増加限度額から上記(ⅰ)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

⑦譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

⑧新株予約権の取得条項

当社は、東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の連続する５取引日における終値の平均値が行使価額の200％を上回った場合において、当該５取引日の最終日から10営業日以内に当社取締役会が決議したときは、会社法第273条及び第274条の規定にしたがって当社取締役会の定める取得日の14取引日前までに通知することにより、当該取得日に本新株予約権１個当たり、払込価額と同額（30,000円）で本新株予約権者の保有する新株予約権の全部または一部を取得することができる。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注) １　有償第三者割当　割当先　株式会社ニデック、発行価格 53,000円、資本組入額 26,500円

２　新株予約権の行使による増加であります。

３　有償第三者割当　割当先　富士フイルム株式会社、発行価格 53,000円、資本組入額 26,500円

４　平成26年４月１日付をもって１株を200株に株式分割し、発行済株式総数が36,629,333株増加しております。

５　平成26年４月１日から平成26年５月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が2,800株、資本金及び資本準備金がそれぞれ700千円増加しております。

（６）【所有者別状況】

（７）【大株主の状況】

（８）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（９）【ストックオプション制度の内容】

　当社はストック・オプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法及び会社法に基づき新株予約権を発行する方法によるものであります。

　当該新株予約権の内容は次のとおりであります。

①（平成16年12月７日臨時株主総会決議）

　旧商法第280条ノ20、第280条ノ21の規定に基づき、当社取締役及び従業員に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを、平成16年12月７日の臨時株主総会において特別決議されたものであります。

②（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　旧商法第280条ノ20、第280条ノ21の規定に基づき、当社取締役及び従業員に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを、平成18年４月27日の臨時株主総会において特別決議されたものであります。

③（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　旧商法第280条ノ20、第280条ノ21の規定に基づき、当社顧問に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを、平成18年４月27日の臨時株主総会において特別決議されたものであります。

④（平成19年６月27日定時株主総会決議）

　会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、当社取締役及び従業員に対し、ストック・オプションとして新株予約権を無償で発行することを、平成19年６月27日の定時株主総会において決議されたものであります。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　　該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

　該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社は、再生医療製品事業への先行投資の段階にあり、研究開発活動を継続的に実施していく必要があることから、研究開発資金の確保を優先する方針です。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、将来、経営成績及び財政状態を勘案しながら、利益配当も検討する所存です。

　なお、当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は会社法第454条第５項に定める中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款で定めております。

４【株価の推移】

（１）【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

　（注）１．最高・最低株価は、平成22年４月１日より大阪証券取引所ＮＥＯにおけるものであり、平成22年10月12日より大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであり、平成25年７月16日より東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。それ以前はジャスダック証券取引所ＮＥＯにおけるものであります。

２．□印は、株式分割（平成26年４月１日に１株を200分割）による権利落後の最高・最低株価を示しております。

（２）【最近６月間の月別最高・最低株価】

 （注）１．最高・最低株価は、東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。

２．□印は、株式分割（平成26年４月１日に１株を200分割）による権利落後の最高・最低株価を示しております。

５【役員の状況】

（注)１ 取締役石川隆利氏、倉橋清隆氏、大谷正明氏、中村勝光氏、助野健児氏及び横川拓哉氏は、社外取締役であります。

監査役小川忠彦氏、加藤孝浩氏及び尾山雅之氏は、社外監査役であります。

２ 平成25年６月25日開催の定時株主総会の終結の時から２年間

３ 平成25年６月25日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

４ 平成26年６月24日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

５ 平成26年６月24日開催の定時株主総会の終結の時から３年間

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

[A] コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となるために、法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に貢献し、すべてのステークホルダーがより善く生きることを信条としております。このような企業理念の下、コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び公正で透明性のある経営システムを構築し、これを維持することに取り組んでおります。

[B] 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等

　当社は経営環境の著しい変化に対応し、経営の透明性実現ならびに財務報告の信頼性確保のために、以下のような内部統制システムを構築しております。

①  企業統治の体制

a） 会社の機関の内容

ア　取締役会

　取締役会は、12名で構成され、その内６名は社外取締役です。取締役会は当社の経営戦略を策定・遂行するとともに、取締役の職務遂行を監督しています。特に社外取締役の起用により多角的な視点を取り入れ、代表取締役や社内取締役の独走を牽制しています。取締役会は毎月１回以上開催されております。

イ  事業会議

　取締役及び部長職以上が出席する事業会議を、原則として毎月10日に開催しております。事業会議は、業務遂行の円滑化と経営の迅速化を図るとともに、各部の運営状況等の確認及び具体的なリスク管理についても討議しております。

ウ  コンプライアンス委員会及びリスク管理委員会

　当社は、平成18年10月にコンプライアンス・リスク管理委員会を発足し、内部統制システムの整備、改善に努めてまいりました。さらに、平成23年４月より委員会機能の充実を図ることを目的に、コンプライアンス・リスク管理委員会は、コンプライアンス委員会とリスク管理委員会に分離いたしました。コンプライアンス委員会は、俯瞰的に会社全体のコンプライアンス状況を管理する機関として、内部統制基本方針、各種ポリシーの見直しや会社規程の改定案の検討などを行っています。また、リスク管理委員会はより現場に近いところで事業リスクを把握し管理する機関として、リスクに関する課題の検討や体制の整備、改善に努めております。コンプライアンス委員会及びリスク管理委員会は、ともに委員長を代表取締役社長が務め、委員長より選任された者が委員を務めています。また、オブザーバーとして常勤監査役が参加しています。

エ  顧問弁護士

　当社は弁護士と顧問契約を締結しており、重要な契約、法的判断及びコンプライアンスに関する事項について適切に相談し、助言または指導を受けております。

オ  J-TEC倫理委員会

　当社は、平成11年４月１日に制定されたヒト組織・細胞を取り扱う場合の倫理委員会規定（平成16年６月12日改訂）に基づき、J-TEC倫理委員会を発足しました。委員10名（企業委員３名、外部委員７名）によって、当社の研究・開発事業に関する倫理的妥当性について審査を行うとともに、ヒト組織・細胞等の収集・提供の実施状況、安全管理など、事業全般にわたる倫理的評価を行っております。

b） 内部統制システムの整備状況

　当社では、内部統制基本方針を定め、業務の執行が法令及び定款に適合し効率的に行われること、ならびに財務計算に関する報告及び情報の適正を確保するための体制を構築し継続的に整備しております。

c） コンプライアンス体制の状況

  当社では、コンプライアンス体制の強化を推し進めていくため、社内規程の見直し、管理体制の強化及び社員への教育等を行っております。その一環として、コンプライアンス委員会はコンプライアンス・ポリシーならびに情報セキュリティ・ポリシーを策定し、役職員に周知徹底させております。また、内部通報制度を制定し、違法行為等が発見された場合には、速やかに情報が収集できるシステムとなっています。さらに、役員または社員を対象として、法令の理解を促進するとともに会社が社会の一員であることを自覚し、社会からの信頼を維持し更に高めていくことを目的に社内外の研修を積極的に進めております。

d） リスク管理体制の整備

　当社では、業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理体制の強化に取り組んでおります。主管部署は経営管理部が担当しておりますが、総合的なリスク管理については、リスク管理委員会で討議し、必要に応じて取締役会で検討をしております。また、災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える可能性のある大規模災害等の突発的な事象を特定し、当該事象に対する平常時の準備または危機発生時の対応を取り決めた事業継続計画書を策定しております。

e） 反社会勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

　当社では、財団法人暴力追放愛知県民会議に加入するとともに、コンプライアンス・マニュアル及び反社会的勢力対応マニュアルを策定しております。当社は、反社会的勢力による被害を未然に防ぐため、組織として毅然たる態度で反社会的勢力と対決を図ります。

②　内部監査及び監査役監査の状況

a)  内部監査室

　当社は、業務の適正な運営を図るとともに、財産を保全し、不正過誤の防止を図ること等を目的とし、社長直轄の組織として内部監査室を設置しております。内部監査室には１名（他部署との兼務）を配置し、監査計画に従い、業務監査と会計監査を遂行しております。監査計画ならびに監査結果は、社長承認後に常勤監査役を通じて監査役会に報告を行っております。実際の監査時には、常勤監査役が立ち会い、積極的に意見・情報の交換を行い連携を深めております。また、会計に関する内部監査の監査結果は、適宜必要な情報を会計監査人と共有しております。内部監査室及び会計監査人と内部統制部門とは、共有すべき事項に関し連携する関係を構築しております。

b)  監査役

　当社は、監査役会設置会社です。監査役は３名（社外監査役３名）で、監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、取締役会及びコンプライアンス委員会・リスク管理委員会等への出席や、業務及び財産の状況調査を通して取締役の職務の執行を監査しております。

③  社外取締役及び社外監査役

　当社の社外取締役は６名、社外監査役は３名であります。

　社外取締役である石川隆利は、当社のその他の関係会社である富士フイルム株式会社の取締役執行役員、医薬品事業部長であり、同じく社外取締役である助野健児は、同社の取締役執行役員、経営企画本部長であり、横川拓哉は、同社再生医療事業推進室室長兼医薬品事業部次長であります。当社と同社の間には、受託開発研究等の取引関係、並びに同社が当社の議決権の41.01％を所有する資本関係があります。社外取締役である倉橋清隆は、当社の主要株主である株式会社ニデックの取締役薬事法務本部長であり、当社と同社の間には受託開発研究等の取引関係、並びに同社が当社の議決権の11.48％を所有する資本関係があります。社外取締役である大谷正明は、富山化学工業株式会社の常務執行役員、経営企画管理室長兼経営企画部長であり、当社と同社の間には、同社が当社の議決権の4.50％を所有する資本関係があります。社外取締役である中村勝光は中部飼料株式会社の元専務取締役であり、当社と同社の間には、同社が当社の議決権の1.08％を所有する資本関係があります。なお、各社外取締役と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外監査役である小川忠彦は株式会社村上開明堂における取締役経理部長兼総務部長の経歴があり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有するものであります。なお、当社と株式会社村上開明堂との間には特別な関係はありません。社外監査役である加藤孝浩は加藤孝浩会計事務所代表及びクローバー・ブレイン株式会社代表取締役であるとともに、公認会計士、税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有するものであります。なお、当社と加藤孝浩会計事務所及びクローバー・ブレイン株式会社との間には特別な関係はありません。また、加藤孝浩は、当社の会計監査人であります有限責任監査法人トーマツでの勤務経験がありますが、社外監査役個人が当社との間で直接利害関係を有したことはありません。当社は、加藤孝浩を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。社外監査役である尾山雅之は富山化学工業株式会社の取締役常務執行役員、感染症プロジェクトリーダーであり、当社と同社の間には、同社が当社の議決権の4.50％を所有する資本関係があります。なお、小川忠彦は当社株式を14株保有しておりますが、その他の利害関係はありません。加藤孝浩及び尾山雅之と当社との間には資本的関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外取締役及び社外監査役の選任に関してはその選定に特別な基準はありませんが、経営に対する豊富な経験や高度な職業的専門知識を有し、独立性と社会的公平性を保つことができること等を重視しております。また、社外取締役及び社外監査役の多角的な視点を取り入れ、代表取締役や社内取締役の独走を牽制し、適法性の確保をしております。

　社外取締役及び社外監査役と内部統制部門とは都度情報交換を行い、共有すべき事項について相互に連携し、把握できる関係にあります。

　当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づいて損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、200万円以上であらかじめ定めた金額または法令が規定する額のいずれか高い額としております。

④  役員報酬等

　第16期事業年度における当社の取締役及び社外役員に対する役員報酬等は、以下のとおりであります。

a） 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

b） 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

　当社は、役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針は定めておりません。

⑤　株式の保有状況

　該当事項はありません。

⑥  会計監査の状況

　当社は、有限責任監査法人トーマツに会計監査を委嘱しております。同監査法人は、会計監査人として独立の立場から財務諸表等に対する意見を表明しております。なお、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員との間には、特別な利害関係はありません。

a)　業務を執行した公認会計士の氏名及び所属する監査法人名

水上　圭祐（有限責任監査法人トーマツ）

淺井明紀子（有限責任監査法人トーマツ）

b)　監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　４名

会計士補等　１名

その他　　　５名

[C] 取締役の定数と取締役の選任及び解任の要件

　当社の取締役は12名以内とする旨を定款で定めております。

　また、当社は、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、解任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。

[D] 株主総会の特別決議要件の変更

　当社は、会社法第309条第２項の定めによる株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めています。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものです。

[E] 株主総会決議事項のうち取締役会で決議することができる事項

①　自己の株式の取得に関する事項

　当社は、自己の株式の取得について、経済情勢の変化に対応して財務政策等の経営諸施策を機動的に遂行することを可能にするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。

②　取締役及び監査役の責任免除

　当社は、取締役及び監査役が期待される役割を十分に発揮できるようにするため、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む）及び監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任について、法令の限度において免除することができる旨を定款で定めております。

③　会計監査人の責任免除

　当社は、会計監査人が職務の遂行に当たり、その能力を十分に発揮し期待される役割を果たしうるよう、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって任務を怠ったことによる会計監査人（会計監査人であった者を含む）の損害賠償責任について、法令の限度において免除することができる旨を定款で定めております。

④　中間配当に関する事項

　当社は、株主が利益還元を受ける機会を増加するため、会社法第454条第５項の規定に基づき、中間配当については取締役会決議によって定めることができる旨を定款で定めております。

（２）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

　該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

　該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

　当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針としましては、監査日数、監査人数、監査の内容等を勘案して決定しております。

第５【経理の状況】

１　財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。

　なお、当事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３　連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４　財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

　当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の変更等について的確に対応するために、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、同機構の開示資料の閲覧や関連セミナーへの参加などにより、必要な情報の収集に努めております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【受託開発原価明細書】

　（注）　原価計算の方法は、個別原価計算を採用しております。

　　　受託開発原価明細書脚注

【製品製造原価明細書】

　（注）　原価計算の方法は、総合原価計算による実際原価計算を採用しております。

　　  製品製造原価明細書脚注

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．たな卸資産の評価基準及び評価方法

(1）製品、仕掛品、原材料

　総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定）を採用しております。

(2）貯蔵品

　最終仕入原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定）を採用しております。

２．固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く)

　定率法（ただし、建物（建物附属設備を除く）については定額法）を採用しております。

  なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

　建物　　　　　　　　８年～31年

　機械及び装置　　　　４年～７年

(2）無形固定資産（リース資産を除く)

　定額法を採用しております。

　なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。

(3）リース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

３．繰延資産の処理方法

株式交付費

　３年間の定額償却によっております。

４．引当金の計上基準

(1）賞与引当金

　従業員の賞与の支給に備えるため、支給見込額に基づき当事業年度負担分を計上しております。

(2）役員退職慰労引当金

　役員退職慰労金の支出に備えるため、規程に基づく期末要支給額を計上しております。

５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

６．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。

（表示方法の変更）

（貸借対照表）

　前事業年度において、「流動資産」の「その他」に含めていた「未収入金」は、重要性が増したため、当事業年度より独立掲記することとしております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組み替えを行っております。

　この結果、前事業年度の貸借対照表において、「流動資産」の「その他」として表示していた11,190千円は、「未収入金」3,332千円、「その他」7,857千円として組み替えております。

（損益計算書）

　前事業年度において、独立掲記していた「営業外費用」の「固定資産除却損」は、重要性が乏しいため、当事業年度より「雑損失」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組み替えを行っております。

　この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外費用」の「固定資産除却損」に表示していた2,818千円は、「雑損失」として組み替えております。

（貸借対照表関係）

※　担保資産及び担保付債務

　　担保に供している資産は次のとおりであります。

　　担保付債務は次のとおりであります。

（損益計算書関係）

※１  他勘定振替高の内訳は次のとおりであります。

※２  一般管理費に含まれる研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（株主資本等変動計算書関係）

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１　発行済株式に関する事項

　（注）　発行済株式の総数の増加は、新株予約権の行使による120株の新株式発行であります。

２　自己株式に関する事項

　該当事項はありません。

３　新株予約権等に関する事項

　（注）　上記の新株予約権は、すべてストック・オプションとして付与されたものであります。

４　配当に関する事項

　該当事項はありません。

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

　当社は、平成26年２月14日に開催いたしました取締役会の決議ならびに平成26年３月27日に開催いたしました臨時株主総会の決議に基づき、平成26年４月１日付で普通株式１株につき200株の割合で株式分割を実施しております。

１　発行済株式に関する事項

　（注）　発行済株式の総数の増加は、新株予約権の行使による1,126株の新株式発行であります。

２　自己株式に関する事項

　該当事項はありません。

３　新株予約権等に関する事項

　（注）　上記の第１回～第５回新株予約権は、ストック・オプションとして付与されたものであります。

　　　　　また、第６回新株予約権の当事業年度の増加は、新株予約権の発行によるものであり、権利行使期間の初日は到来しておりません。

４　配当に関する事項

　該当事項はありません。

（キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（リース取引関係）

(借主側）

１．ファイナンス・リース取引

　所有権移転外ファイナンス・リース取引

①　リース資産の内容

　　　主に再生医療製品事業における研究及び生産設備（機械及び装置）であります。

②　リース資産の減価償却の方法

　　　重要な会計方針「２．固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に関する取組方針

　当社は、設備投資計画等に基づき、必要な資金を金融機関の借入れ等により調達しております。資金運用については投機的な取引は行わず、金融機関への預金等に限定して運用しております。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク管理体制

　営業債権である受取手形、売掛金及び未収入金は、取引先の信用リスクにさらされております。当該リスクに関しては、当社の販売管理規程及び与信管理規程に従い、取引開始の際に信用調査を実施して適正な与信限度額を定めるとともに、取引先ごとの期日管理及び残高管理を行っております。加えて、取引先の信用調査を定期的に行う体制としております。

　営業債務である支払手形、買掛金及び未払金は、そのすべてが１年以内の支払期日であり、外貨建てのものはないため、為替の変動リスクはありません。

　借入金は主に設備投資に係る資金調達を目的とした長期の借入れであります。

　また営業債務や借入金は、流動性リスクにさらされていますが、当社では月次に資金計画を作成、更新するとともに手許流動性の維持などにより管理しております。

２．金融商品の時価等に関する事項

貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前事業年度（平成25年３月31日）

当事業年度（平成26年３月31日）

（注）１．金融商品の時価の算定方法に関する事項

資　産

(1) 現金及び預金、(2) 受取手形、(3) 売掛金、(4) 未収入金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

負　債

(1) 支払手形、(2) 買掛金、(3) 未払金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(4) 1年内返済予定の長期借入金、(5) 長期借入金

　変動金利によるものは、短期間で市場金利を反映するため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。固定金利によるものは、元利金の合計額を同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しております。

２．金銭債権の決算日後の償還予定額

前事業年度（平成25年３月31日）

当事業年度（平成26年３月31日）

３．長期借入金の決算日後の返済予定額

前事業年度（平成25年３月31日）

当事業年度（平成26年３月31日）

（有価証券関係）

前事業年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日)

当社は、有価証券を全く保有しておりませんので、該当事項はありません。

当事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

当社は、有価証券を全く保有しておりませんので、該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

前事業年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日)

当社は、デリバティブ取引を全く利用しておりませんので、該当事項はありません。

当事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

当社は、デリバティブ取引を全く利用しておりませんので、該当事項はありません。

（退職給付関係）

前事業年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日)

採用している退職給付制度の概要

当社は、中小企業退職金共済制度を採用しております。

なお、同制度への掛金拠出額は費用処理しており、確定拠出制度への要拠出額は8,191千円であります。

当事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

採用している退職給付制度の概要

当社は、中小企業退職金共済制度を採用しております。

なお、同制度への掛金拠出額は費用処理しており、確定拠出制度への要拠出額は9,002千円であります。

（ストック・オプション等関係）

１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名

 　　 該当事項はありません。

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1)ストック・オプションの内容

（注）１　①新株予約権は、発行時に割当を受けた新株予約権者において、これを行使することを要する。ただし、相続により新株予約権を取得した場合はこの限りではない。

②新株予約権発行時において当社または当社子会社の取締役及び従業員であった者は、新株予約権行使時においても当社、当社子会社または当社の関係会社の役員または従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職その他正当な理由のある場合ならびに相続により新株予約権を取得した場合はこの限りでない。

２　①新株予約権は、発行時に割当を受けた新株予約権者において、これを行使することを要する。

②新株予約権発行時において顧問であった者は、新株予約権行使時においても当社の顧問であることを要する。

　　　３　①新株予約権者が当社の取締役及び従業員ならびに当社関係会社の役員または従業員のいずれの地位にあることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職等正当な理由のある場合ならびに相続により新株予約権を取得した場合はこの限りではない。その他取締役会の認める正当な事由ある場合はこの限りではない。

 　　　 　②この他の条件は、株主総会及び取締役会決議に基づき、当社と新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約」の定めるところによる。

 　　　 　③新株予約権者が当社に本新株予約権を放棄する旨書類で申し出た場合には、放棄した日をもって以後何人も当該新株予約権を行使できない。

４　平成26年４月１日付で普通株式１株を200株に分割しておりますので、株式分割前の発行時の株式数に換算して記載しております。

(2)ストック・オプションの規模及びその変動状況

   　当事業年度（平成26年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①ストック・オプションの数

（注）平成26年４月１日付で普通株式１株を200株に分割しておりますので、ストックオプションの数については株式分割前の数値を記載しております。

②単価情報

（注）平成26年４月１日付で普通株式１株を200株に分割しておりますので、単価情報については株式分割前の数値を記載しております。

３．当事業年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

当事業年度に付与されたストック・オプションがないため、該当事項はありません。

４．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳

（持分法損益等）

前事業年度(自 平成24年４月１日　至 平成25年３月31日)

関連会社がないため、該当事項はありません。

当事業年度(自 平成25年４月１日　至 平成26年３月31日)

関連会社がないため、該当事項はありません。

（企業結合等関係）

当事業年度(自 平成25年４月１日　至 平成26年３月31日)

該当事項はありません。

（資産除去債務関係）

前事業年度末（平成25年３月31日）

該当事項はありません。

当事業年度末（平成26年３月31日）

該当事項はありません。

（賃貸等不動産関係）

前事業年度(自 平成24年４月１日　至 平成25年３月31日)

該当事項はありません。

当事業年度(自 平成25年４月１日　至 平成26年３月31日)

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

　当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営意思決定機関である取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社は、薬事法の適用を受ける「再生医療製品事業」と、薬事法の適用を受けない「研究開発支援事業」を展開しており、これを報告セグメントとしております。

　「再生医療製品事業」は、自家培養表皮ジェイスの製造販売及び自家培養角膜上皮の受託開発を中心に行っており、「研究開発支援事業」は、研究用ヒト培養組織ラボサイトの製造販売を中心に行っております。

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「重要な会計方針」における記載と同一であります。

　報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。 

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前事業年度(自  平成24年４月１日  至  平成25年３月31日)

（注）１　セグメント資産の調整額は、報告セグメント全体に係る現金及び預金であります。

２　セグメント損失は、損益計算書の営業損失と一致しております。

当事業年度(自  平成25年４月１日  至  平成26年３月31日)

（注）１　セグメント資産の調整額は、報告セグメント全体に係る現金及び預金であります。

２　セグメント損失は、損益計算書の営業損失と一致しております。

【関連情報】

前事業年度(自  平成24年４月１日  至  平成25年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

（単位：千円）

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の100％のため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100％のため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

当事業年度(自  平成25年４月１日  至  平成26年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

（単位：千円）

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の100％のため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100％のため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

　外部顧客への売上高のうち損益計算書の売上高10％以上を占める相手先がないため、記載を省略しております。

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

（ア） 財務諸表提出会社のその他の関係会社及び主要株主（会社等の場合に限る）等

前事業年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日)

　（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払いは、学会共催費等の支払いのうち、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払いをしたものであります。

(2) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

(3) 株式会社ニデックへの動物施設等の賃借料は、賃借期間や管理者人件費等を勘案して決定しております。なお、本取引は平成24年８月22日に開始し、平成25年３月31日をもって終了しております。

当事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

　（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払いは、学会共催費等の支払いのうち、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払いをしたものであります。

(2) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与は契約をもとに決定しております。

(3) 富士フイルム株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

(4) 平成26年２月14日開催の当社取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議に基づき、新株予約権を付与するものであります。目的となる株式は当社普通株式3,600,000株、新株予約権の行使に際して払込をすべき１株当たりの金額は1,900円となっております。なお、取引金額及び期末残高には、新株予約権の発行価額の総額を記載しており、株式数及び１株当たりの金額は平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割考慮後のものであります。

(5) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

（イ） 財務諸表提出会社と同一の親会社を持つ会社等及び財務諸表提出会社のその他の関係会社の子会社等

当事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

　（注）１．上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２．取引条件及び取引条件の決定方針等

富士フイルムロジスティックス株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

（ウ） 財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

当事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

　（注） 旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき、平成16年12月７日開催の臨時株主総会決議により付与した新株予約権の行使であります。

（１株当たり情報）

（注）１．当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき200株の割合で株式分割を行っております。１株当たりの純資産額及び、１株当たりの当期純損失につきましては、前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

３．１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

株式分割、単元株制度の採用及び定款の一部変更

　当社は、平成26年２月14日に開催いたしました取締役会の決議ならびに平成26年３月27日に開催いたしました
臨時株主総会の決議に基づき、平成26年４月１日付で当社定款の一部を変更し、株式分割及び単元株制度の採用
を実施いたしました。

１．単元株制度の採用、株式の分割及び定款の一部変更の目的

　株式分割により、当社株式の投資単位あたりの金額を引き下げることのより、当社株式の流動性の向上と投資
家層の拡大を図ることを目的としております。また、単元株式数（売買単位）を100株に統一することを目的と
して全国証券取引所が公表した「売買単位の集約に向けた行動計画」（平成19年11月27日付）の趣旨を踏まえ、
単元株式数を100株とする単元株制度を採用しました。

２．分割の方法

　平成26年３月31日（月）を基準日として、同日最終の株主名簿に記録された株主の所有する普通株式を１株に
つき200株の割合をもって分割いたしました。

３．分割により増加する株式数

　株式分割前の発行済株式総数         184,067株

　今回の分割により増加する株式数  36,629,333株

　株式分割後の発行済株式総数      36,813,400株

　株式分割後の発行可能株式総数    55,000,000株

４．株式分割の効力発生日

　平成26年４月１日

５．１株当たり情報に及ぼす影響

　「１株当たり情報」は、当該株式分割が前事業年度の期首に行われたと仮定して算出しており、これによる影
響については、当該箇所に記載しております。

⑤【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

【社債明細表】

　該当事項はありません。

【借入金等明細表】

　（注）１　「平均利率」については、借入金の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。

２　リース債務の平均利率については、リース料総額に含まれる利息相当額を定額法により各事業年度に配分しているため、記載しておりません。

３　長期借入金及びリース債務(１年以内に返済予定のものを除く)の貸借対照表日後５年内における１年ごとの返済予定額は以下のとおりであります。

【引当金明細表】

【資産除去債務明細表】

　該当事項はありません。

（２）【主な資産及び負債の内容】

①　資産の部

ａ　現金及び預金

ｂ　受取手形

イ　相手先別内訳

ロ　期日別内訳

ｃ　売掛金

イ　相手先別内訳

ロ　売掛金の発生及び回収並びに滞留状況

　（注）　消費税等の会計処理は税抜方式を採用していますが、上記金額には消費税等が含まれております。

d　製品

e　仕掛品

f　原材料及び貯蔵品

②　負債の部

ａ　支払手形

イ　相手先別内訳

ロ　期日別内訳

b　買掛金

イ　相手先別内訳

（３）【その他】

当事業年度における四半期情報等

（注）当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき200株の割合で株式分割を行っております。１株当たり四半期（当期）純損失金額は、当該株式分割が当事業年度の期首に行われたと仮定して算定しております。

（注）当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき200株の割合で株式分割を行っております。１株当たり四半期純損失金額は、当該株式分割が当事業年度の期首に行われたと仮定して算定しております。

第６【提出会社の株式事務の概要】

（注）１　平成26年２月14日に開催いたしました取締役会の決議ならびに平成26年３月27日に開催いたしました臨時株主総会の決議に基づき、１単元の株式数を１株から100株に変更しております。なお、実施日は平成26年４月１日であります。

　　　２　当社定款の定めにより、単元未満株主は、会社法第189条第２項各号に掲げる権利、取得請求権付株式の取得を請求する権利及び募集株式または募集新約予約権の割当てを受ける権利ならびに単元未満株式の買増しを請求する権利以外の権利を有しておりません。

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度（第15期）（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）平成25年６月26日関東財務局長に提出

(2）内部統制報告書及びその添付書類

平成25年６月26日関東財務局長に提出

(3）四半期報告書及び確認書

（第16期第１四半期）（自　平成25年４月１日　至　平成25年６月30日）平成25年８月12日関東財務局長に提出

（第16期第２四半期）（自　平成25年７月１日　至　平成25年９月30日）平成25年11月13日関東財務局長に提出

（第16期第３四半期）（自　平成25年10月１日　至　平成25年12月31日）平成26年２月14日関東財務局長に提出

(4）臨時報告書

平成25年６月26日関東財務局長に提出

企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。

平成26年２月６日関東財務局長に提出

企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号（財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）に基づく臨時報告書であります。

平成26年３月28日関東財務局長に提出

企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。

(5）有価証券届出書（組込方式）及びその添付書類

平成26年２月14日関東財務局長に提出

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

＜財務諸表監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの平成25年４月１日から平成26年３月31日までの第16期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの平成26年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの平成26年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが平成26年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上