E00982 ＬＴＴバイオファーマ 有価証券報告書－第12期(2013/04/01－2014/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は第11期より連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

　　　　２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、新株予約権を発行しておりましたが、１株当たり当期純損失又は希薄化効果を有していないため記載しておりません。また、第10期以降は上場廃止のため記載しておりません。

４．第９期の株価収益率は、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。また、第10期以降は上場廃止のため記載しておりません。

５．第10期以前まで、連結キャッシュ・フロー計算書を作成しておりましたため、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー、現金及び現金同等物の期末残高は記載しておりません。

２【沿革】

　当社の前身である株式会社エルティーティー研究所は、昭和63年４月、当時聖マリアンナ医科大学教授であった故水島裕がＤＤＳ関連技術の研究開発とその事業化及び医薬品に関する特許の取得・管理を行うことを目的として設立されました。

　その後、昭和63年10月の大正製薬株式会社によるＤＤＳ製剤パルクス®注の販売開始や、昭和63年11月の株式会社ミドリ十字（現　田辺三菱製薬株式会社）によるＤＤＳ製剤リプル®注の販売開始などにより、そのロイヤリティを収入源とする一方、学校法人聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター等を通して現在の当社の製剤の基礎となる研究を推進して参りました。

　株式会社エルティーティー研究所は、これら医薬品事業の他に、出版物・著作物の製作・販売等の事業も若干あったため、平成14年11月28日開催の臨時株主総会における医薬品事業に関する会社分割計画書の承認決議に基づき、当社は医薬品事業に特化し、経営の効率化と機動性を高め企業価値のさらなる向上を図るために平成15年１月に設立された会社であります。なお、分割後の株式会社エルティーティー研究所（現　株式会社水島コーポレーション）は、出版物・著作権の製作・販売等を行う会社であり、当社と競合関係にありません。

　なお、当社の医薬品事業に係る本書中の記載内容のうち当社設立日以前に関する事項は、昭和63年４月に設立された株式会社エルティーティー研究所における医薬品事業の営業に関するものであります。

株式会社エルティーティー研究所の沿革

当社の沿革

３【事業の内容】

　当社は、医薬品の研究開発・販売を主たる業務としております。

　当社の創薬事業の内容は次のとおりであります。

（1）ＤＤＳ技術

　当社は、ＤＤＳ製剤の医薬品研究開発事業を行ってきた大学発ベンチャーである株式会社エルティーティー研究所の創薬事業を継承した企業であります。

　当社の事業及び研究開発の特徴は産学連携であります。会社設立時より当社は独自の研究施設を有しておらず、慶応義塾大学、聖マリアンナ医科大学、日本大学を中心に共同研究を行っております。

　当社の事業領域であるＤＤＳ製剤の概要は以下のとおりであります。

（ＤＤＳとは）

　薬を服用した時、実際に患部にたどり着いて効き目を発揮するのは、飲んだ量のわずか100分の１～１万分の１程度に過ぎず、薬の成分の中には生体内で速やかに分解されて効力がなくなるものや、必要のない部位に作用し副作用を引き起こすものもあります。これらの点を改善し、効用を高める技術がＤＤＳ(ドラッグデリバリーシステム：薬物送達システム)であります。

　ＤＤＳは、薬の投与部位から作用発現部位に至るまで、薬物の体内動態を１つのシステムとして捉え制御することにより、薬の効用を高める一方で、薬の量、投与回数及び副作用を軽減し、患者様のＱＯＬ（※）向上に大きく貢献するものであります。さらに、これまで治癒が困難とされてきた様々な疾病、難治性希少疾患の治療にも活路を開くものとして大きな期待が寄せられております。ＤＤＳは薬物に新たな生命と役割を与え、薬物治療の可能性を切り拓く究極の創薬システムであります。

※ＱＯＬ（Quality of Life）とは、生活を物質的な面から量的にのみとらえるのではなく、精神的な豊かさや満足度も含めて、質的にとらえる考え方であります。

（ＤＤＳの３大テクノロジー）

理想的な薬物投与を可能にするＤＤＳの３大テクノロジーとして、次の３つの基幹技術が知られています。

１．ターゲッティング（標的指向型ＤＤＳ）

　疾患の病変部位へ集中的に薬物を到達させる技術で、以下の２つに分類されます。

　受動的ターゲッティング：薬物運搬体（キャリアー）の粒子径や親水性などの物理化学的性質を利用して薬物の体内動態を制御する方法であります。

　能動的ターゲッティング：薬物運搬体に、特殊な仕組み（例えば、抗体や糖鎖などを結合したキャリアーを利用）を付け加えて標的組織への指向性を制御する方法であります。その特性から「ミサイルドラッグ」と呼ばれることもあります。

２．放出制御〔徐放〕（放出制御型ＤＤＳ）

　製剤からの薬物放出をコントロールする技術で、薬物が病変部位に到達した時点で薬物を放出し、薬物が溶け出すタイミングを、投与してからの経過時間によってコントロールします。薬物の効果を高める要素として、目標とする病変部位で薬効が現れる濃度以上、毒性（副作用）が現れる濃度以下の必要量を設定することが重要であります。

３．バリアー（障壁）の通過・吸収促進（吸収制御型ＤＤＳ）

　皮膚・粘膜などからの薬物の吸収改善や血液脳関門通過の技術であります。

　先述した３つのＤＤＳ技術を単独あるい複数組み合わせることにより、これまでほとんど例のない性質を持つ様々な製剤の開発が可能になります。その結果創製されたＤＤＳ製剤は、難治性希少疾患に対する治療の可能性を切り拓くと共に、薬物本来の有効性の増強と副作用の軽減を実現し、また、治療の利便性や患者様のＱＯＬ向上に大きく寄与するなど薬物治療の面から医療に革新をもたらします。

（ＤＤＳと医薬開発システム）

　ＤＤＳは、既に臨床で使用されている既存薬を改良して、一部の安全性試験などを省略でき、効率的かつ高い成功確率で医薬品を開発できる製剤化技術であります。また、望ましい薬効がありながら、その副作用や製剤上の理由で開発を断念した薬物をＤＤＳにより実用化することも可能であります。

　昨今の医薬品開発戦略では、ＤＤＳを組み入れた医薬開発システムとして、新規医薬候補の最適物質を探索する時間を省いて開発初期段階からＤＤＳを導入し、種々の問題を克服することにより新薬開発に要する開発期間の大幅な短縮とコストの削減、開発リスクの低減をはかり製品化・上市の早期実現を目指す方法も有力なものとなっております。その一例として、当社のＤＤＳ製剤開発モデルにおける開発初期段階の開発期間について、下図のとおり一般的な医薬品開発の場合と比べて大きく短縮されます。

（現在製品化されている製剤について）

１．リポＰＧＥ１製剤

　当社の提携企業である北京泰德制药股份有限公司の売上の多くを占めている慢性動脈閉塞症治療剤である「リポＰＧＥ１製剤」（カイシ／北京泰德制药股份有限公司）は、体内でＰＧＥ１の不活性化を防ぎ、障害血管部位へターゲッティングさせるために、下の図に示すような200ｎｍ（ナノメートル＝10億分の１メートル）程度の直径の脂肪微粒子内にＰＧＥ１（プロスタグランジンＥ１）を封入してその粒子の周囲をレシチンで覆った製剤であります。なお、日本においてはパルクス（大正製薬株式会社）、リプル（田辺三菱製薬株式会社）として、韓国においてはエグランディン（ミツビシタナベファーマコリア株式会社）として既に製品化され現在でも販売されております。

２．その他

　その他に当社の技術を利用して製品化されたものには、静注用非ステロイド鎮痛消炎剤の「ロピオン」（科研製薬株式会社）、「カイフェン」（北京泰德制药股份有限公司）や「ファルネゾンゲル」（大鵬薬品工業株式会社）、「ファルネラートゲル」（株式会社クラレ、大日本住友製薬株式会社）といった経皮吸入型ステロイド剤があります。

（開発中の製剤について）

１．ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ（吸入製剤）

　「ＰＣ－ＳＯＤ」は、活性酸素（スーパーオキシドアニオン）を生体内で消去する酵素（スーパーオキシドジスムターゼ、ＳＯＤ）にレシチン誘導体分子を共有結合させた、タンパク医薬の製剤であります。同製剤は、これまでに注射剤の静脈内投与で第Ⅱ相臨床試験まで研究開発を進めて参りましたが、静脈内投与では患者様が長期の入院を余儀なくされるため、通院のみで治療が可能な新しい投与方法（ネブライザーを用いた吸入投与）を考案しました。現在、特発性肺線維症やＣＯＰＤを対象疾患とする治療薬を開発中です。

２．ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）

　「ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）」は第Ⅱ相臨床試験を実施し、潰瘍性大腸炎と特発性間質性肺炎の２疾患で既に臨床効果を確認しております。今後の臨床開発を進めるため、現在はライセンス供与に向けた活動を行っており、当社の中国プロジェクトのパイプラインでもあります。

３．ステルス型ナノ粒子ＰＧＥ１製剤（LT-0101）

　「ステルス型ナノ粒子ＰＧＥ１製剤（LT-0101）」は、「リポＰＧＥ１製剤」に続く第三世代のＰＧＥ１製剤と位置づけております。「リポＰＧＥ１製剤」は優れた医薬品でありますが、体内において不安定であるため連日投与する必要があり、患者様は入院治療が必須となります。そこで当社は、２～４週間に１回投与すれば効果が持続し、通院のみで治療が可能となるような徐放性ＰＧＥ１製剤を開発しました。ナノＰＧＥ１の技術は120ｎｍ程度の粒子径を持ち、生体でゆっくりと分解されるポリ乳酸などのポリマーに薬物を封じ込めたもので、ターゲッティング能力にも優れ、炎症部位に集まった後に炎症部位で徐放性を発揮できる特長をもっております。

４．ステルス型ナノ粒子ＰＧＩ２製剤（LT-0111）

　心臓から肺に血液を送るための血管を肺動脈といいますが、この肺動脈の血圧が異常に上昇するのが肺高血圧で、進行すると死に至る希少疾患です。国内の患者数は平成20年に1,140人とされていますが、年々患者数は増加しており、新規治療薬が求められています。
　現在、ＰＧＩ２あるいはその誘導体の補充療法が肺高血圧症（ＰＡＨ）治療に有効であるとされていますが、既存のＰＧＩ２製剤は代謝時間が極めて早く、連続投与が必要であるために患者様にとって大きな負担となり、肺以外の血管拡張による体血圧低下の副作用も懸念されます。これらの点を、当社の持つＤＤＳ技術であるナノ粒子化により持続性を高め、同時に副作用軽減を行います。

（中国プロジェクト）

　当社の提携企業である北京泰德制药股份有限公司は、当社が開発した「リポＰＧＥ１製剤」の販売によって急速な成長を遂げており、当社はその利益から株式持分相当額の配当金を得ております。同社のパイプラインは数品目あり、その中で平成18年に発売を開始した「非ステロイドリポ製剤」の売上は順調に推移しております。その他にも「ＰＧＩ２錠剤」があり、平成20年に販売を開始しております。また、「フルルビプロフェン（貼付剤）」の開発が平成18年から始まり、平成21年に販売を開始しております。さらに、当社よりライセンスアウトを行った「ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）」及び「ＡＳ－０１３」の研究開発等、毎年着実に開発・申請活動を継続しております。

（2）ドラッグ・リポジショニング研究

（ドラッグ・リポジショニング研究とは）

　当社は産学連携を中心とした協力体制のもとドラッグ・リポジショニング（ＤＲ）研究に取組んでおります。ＤＲ研究とは、既存医薬品の新たな薬理作用を発見し別の疾患治療薬として開発したり、既存医薬品の作用・副作用機構を解明し、それに基づいて既存医薬品を新たな医薬品として開発する研究であります。

　先端的な創薬技術によって新薬が次々に承認された1990年代以降、新薬承認数は減少しつつあります。これは、既存の技術等から生み出す新規医薬品ターゲットの枯渇や臨床試験の厳格化、医薬品開発にかかる費用の増大により、新薬開発が非常に困難になっていることが主な要因として挙げられます。

　これらの問題を一挙に解決し、医薬品開発の成功率を向上させ、開発にかかる莫大な費用と時間を削減することができる手法がＤＲ研究であります。ＤＲ研究は、欧米に比してわが国は立ち後れているのが現状です。しかし、今後は当社が中心となり、わが国の医薬品産業の活性化に寄与することを目標に事業を推進して参ります。

（開発中の製剤について）

１．ＮＳＡＩＤ（LT-0201）

　アスピリンなどの非ステロイド系抗炎症薬「ＮＳＡＩＤ」は世界でもっともよく使われている医薬品でありますが、その胃潰瘍副作用が大きな問題になっています。当社は大学との共同研究において、この胃潰瘍が発症するメカニズムを解明し、胃潰瘍副作用の少ない「ＮＳＡＩＤ（LT-0201）」（当社保有特許）を開発しました。今後、共同開発を行う製薬企業を探索し、開発ステージを進めて参ります。

２．癌幹細胞分化誘導剤（LT-0301）

　「癌幹細胞分化誘導剤（ＬＴ－0301）」は、癌幹細胞の分化誘導作用をもった製剤であります。既に医薬品として長期にわたり使用されている製剤について、当社と熊本大学でＤＲ研究を行い、癌幹細胞の分化誘導作用を発見しました。癌細胞の中には、癌幹細胞と呼ばれる未分化細胞（※）が少数含まれており、これが抗癌剤耐性、癌の転移や再発の原因となります。「癌幹細胞分化誘導剤（ＬＴ－0301）」は、癌幹細胞の分化を誘導することでこれらの問題を解決し、癌治療を根本的に変える可能性を持つ画期的な医薬品であり、今後、共同研究先を探索して参ります。

※癌の未分化細胞とは、細胞分裂が活発で増殖を続ける悪性度の高い細胞のことであります。

３．ＣＯＰＤ治療薬（LT-0302）

　当社の推し進めるドラッグ・リポジショニング（ＤＲ）研究により、40年以上の使用実績のある消化管運動改善薬をＣＯＰＤの動物モデルに経気道投与すると、炎症や肺気腫を顕著に抑制することが確認されました。また同製剤は、既存薬と同程度の気管支拡張作用も併せ持つことが確認され、気管支拡張作用と抗炎症作用を併せ持つ世界初の医薬品となる可能性を持っています。今後は動物モデルでの評価が良好であった場合、非臨床試験を実施して参ります。

〔事業系統図〕

　以上で述べた事項を事業系統図によって示すと次のとおりであります。また、関連会社である株式会社Ｉ＆Ｌ Anti-Aging Managementについては企業活動を休止し、休眠中のため重要性の判断から記載を省略しております。

４【関係会社の状況】

　その他の関係会社である北京泰德制药股份有限公司の状況については、「第５経理の状況　１．財務諸表等　（1）財務諸表　注記事項（関連当事者情報）」に記載しているため、記載を省略しております。

５【従業員の状況】

(1）提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者（パートタイマー）は、年間の平均人員を（）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

(2）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しており特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

  　(1）業績

　当事業年度におけるわが国経済は、一昨年の安倍政権発足後、昨年４月に実施された日銀の異次元金融緩和も手伝って円安が進行し、輸出産業を中心とする業績回復期待から日経平均株価は上昇しました。また、2020年東京五輪誘致に成功するなど日本経済は全般的に明るい展開となり、徐々に停滞感が払拭されつつあります。規制緩和などアベノミクスによってイノベーションが促進され成長戦略がより具体的になれば、企業収益の持続的拡大と賃金上昇、雇用増加といった経済の好循環によって景気回復は一気に進むものと予想されます。

　医薬品業界においても海外勢に比べ不利な臨床治験環境、審査期間などが薬事法等改正によって更に緩和されればバイオベンチャーにとっても追い風となります。

　このような経済環境の中、当社の当事業年度の売上高は85,668千円（前期比26.8％増）となり、「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ」の第Ⅱ相臨床試験費用の支出で研究開発費は引き続き高水準でしたが、支払報酬の大幅減少などで販売費及び一般管理費が410,493千円と前期比で26.8％減ったことから営業損失は331,624千円（前期比32.7％損失減）となりました。一方、営業外収益では補助金収入を前期比5.8％増の96,590千円を確保しましたが、受取配当金が168,840千円と前期比で68.4％の大幅減となったことから経常損失は56,200千円（前期は経常利益147,462千円）、当期純損失は57,410千円（前期は当期純利益116,252千円）となりました。

　創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は次のとおりであります。

　自社開発製剤の特発性肺線維症を対象疾患とした「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ」は、前事業年度より継続して第Ⅱ相臨床試験を実施しておりましたが、日本及び韓国での患者様への投与は昨年12月に終了し、現在は最終症例固定に向けての準備作業中です。同作業に当初予定より多くの時間を要しているため、有効性の評価結果は平成26年９月の公表見込です。また、これらの作業と並行してライセンス活動も積極的に進めております。

　このほか、当事業年度より次の３つのテーマを新たにパイプラインに追加しました。

「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ（対象疾患：慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ））」

　ＣＯＰＤの原因は炎症部位で産生された活性酸素による組織障害であり、現在のところ治療薬で根本的な治療に至るものは存在しません。当社の「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ」は動物実験において既存薬より優れた治療効果を得ており、同疾患の生命予後を改善する新しい治療薬になり得る可能性があります。さらに、「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ」は、既に実施中の臨床試験により安全性が確認されているため、適応拡大となるＣＯＰＤでは第Ⅱ相臨床試験からのスタートが可能です。

　本パイプラインは当事業年度において、独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構（ＮＥＤＯ）のテーマにも採択され、スケールアップ試験製造及び品質研究を実施しました。今後は、第Ⅱ相臨床試験の準備を進めて参ります。

「ステルス型ナノ粒子ＰＧＩ２製剤」

　当社の持つＤＤＳ技術を使ってプロスタグランディンＩ２（ＰＧＩ２）をステルス性のナノ粒子化したもので、肺高血圧症の動物モデルで良好な効果を示すことがわかりました。

「ＣＯＰＤ治療薬」

　ＤＲ（ドラッグ・リポジショニング）研究により見出した抗炎症作用と気管支拡張作用を併せ持った低分子化合物です。動物モデルでの評価が良好であった場合、非臨床試験を実施して参ります。

　そのほか既存のパイプラインであります「ＮＳＡＩＤ」は副作用の少ない新しい非ステロイド性消炎・鎮痛薬であり、早期に研究開発を次のステージに入れるよう継続して研究開発を進めております。

　共同開発製剤では、北京泰德制药股份有限公司に対しライセンスアウトしました「ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）」について、中国当局へのＩＮＤ申請を行ったのち審査に多くの時間を要しておりましたが、昨年の当局からの追加資料要求を受け、本年中に資料を準備し来年早々に提出できるよう準備を進めております。また、ＤＲ研究によりドライアイに有効なものを見い出しており、製薬会社と共同で研究開発を行う準備を進めております。

  　(2）キャッシュ・フロー

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、税引前当期純損失等の影響により、前事業年度末に比べ52,231千円減少し、821,167千円となりました。

　当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によるキャッシュ・フローは52,231千円の減少となりました。主な資金項目は、税引前当期純損失56,200千円、未収還付消費税の減少額5,554千円等であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動による資金の増減はありませんでした。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動による資金の増減はありませんでした。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1）生産実績

　当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。

(2）受注実績

　当社は研究開発を主体とすることから、売上高（事業収益）は、主に特許権使用料によるロイヤリティ及びマイルストーン収入であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。

(3）販売実績

　当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。

　（注）１．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

　　２．本表の金額には消費税等は含まれておりません。

３【対処すべき課題】

　医薬品産業は付加価値の高い製品を製造する産業の一つとしてわが国の経済成長への寄与が期待されておりますが、当社が担っている創薬事業は、失敗リスクを避ける傾向が強い日本においては常に厳しい環境に置かれております。しかし、会社及び事業の持続性に関わる企業の社会的責任の遂行も強く求められております。

　このような中、当社は対処すべき課題について以下のように考えております。

（1）　創薬研究開発の推進

　当社は「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ（吸入製剤）」の日韓共同の第Ⅱ相臨床試験について、平成26年９月頃の終了を目標として最終症例固定化作業を進めております。また、同時並行で製薬会社へのライセンス活動も積極的に行っております。

　一方、その他のパイプラインにつきましても、ライセンスアウトを視野に入れながら開発ステージアップに向けて着実に準備を進めて参ります。

（2）　新規テーマの立ち上げと人材育成

　当事業年度は３つの新たなパイプラインを追加しましたが、パイプラインのさらなる充実のため、常に新しい研究開発テーマを検討し、現在探索的研究中のテーマを速やかに開発ステージに発展させることが重要であると考えております。

　また、基幹技術であるＤＤＳ技術とＤＲ研究による研究開発を進めるためには有能な人材の確保が重要であり、産学連携を中心とした他の研究機関との連携強化により日進月歩の科学技術を支えている大学などの外部研究者と緊密な連携を継続することが重要であると考えております。

（3）　企業の社会的責任の遂行

　当社は、多様なステークホルダーの皆様から継続的に信頼をいただくために、企業の社会的責任の遂行が経営の重要課題であると認識し、全役員・社員がそれぞれの立場でコンプライアンス、牽制体制の構築、実践に取り組んでおります。

（4）　事業資金の確保

　当社は製剤の特許期限切れによりロイヤリティ収入がほとんど望めず継続的に営業キャッシュフローのマイナスが発生しております。また、公的資金の助成は当社の申請事業が採択される保証はなく、北京泰徳製薬の受取配当金も毎期大きく変動します。

　このため、今後の研究開発の進展に対応した資金需要を賄う方法として、ライセンスアウトはもとより共同開発の推進など多様な方法を検討し事業継続に注力して参ります。

４【事業等のリスク】

　以下に、当社の事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしも事業上のリスクに該当しない事項についても、重要であると考えられる事項については、情報開示の観点から積極的に開示しております。

　なお、当社はこれらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんのでご留意ください。

　なお、以下の記載事項及び本項以外の記載事項は、特に断りがない限り「有価証券報告書」提出日現在の事項であり、将来に関する事項は同提出日現在において当社が判断したものであります。

（1）特定の販売先への依存について

当社の販売先は事業の性格上、製薬会社等に限定されております。現在のところ特許期限到来によるロイヤリティ収入減少から特定の販売先への依存リスクはほぼ無くなったと考えておりますが、今後、ライセンスアウト等により重要なロイヤリティ収入が発生した場合、特定の販売先の事業活動等の推移によって、当社の収益が影響を受ける可能性があります。

（2）今後の事業展開及びそれに伴うリスクについて

〔収益構造について〕

　当社の収益の中心は、製薬会社との契約に基づいて受領する契約一時金、マイルストーン、研究費及びロイヤリティ収入であります。これらは、契約締結までに長期間を要する可能性があるほか、医薬品の販売開始後は、医薬品の販売状況等によって当社の業績に影響を与える可能性もあります。

〔開発中の製剤について〕

　当社は、独自のコア技術であるＤＤＳ技術を有しており、開発中の製剤はそれぞれの薬物や化合物に適したコア技術を選択し、応用するものとなっておりますが、ひとつのコア技術がすべての薬物・化合物に応用可能であるとは限りません。現在、各製剤においてこれらコア技術の応用の可否を臨床試験ならびに基礎研究によって確認しているところであります。

　また、当社は将来の収益原資を見据え探索的段階にある製剤も同時並行で開発を進めております。探索的研究はプロジェクトとしての開発段階には未だ至っておらず、今後の研究の発展具合によって再度プロジェクトとしての採算性・成長性を精査するため、すべての探索的研究が将来の事業プロジェクトとして本格的な開発段階に発展するかどうかについては未確定であります。

〔競合について〕

　現在の主要パイプラインには競合品が存在しません（当社調べ）が、将来競業他社の新薬開発等により当社が開発方針の変更・中止等を行った場合は研究開発計画に影響を与える可能性があります。

（3）受取配当金について

　当社の提携企業である北京泰德制药股份有限公司は、平成７年５月に当社の前身である株式会社エルティーティー研究所30％、中日友好医院70％の出資により設立された合弁会社です。その後、同社が新工場の建設資金として平成16年10月に行った第三者割当増資及び平成22年３月に実施した当社持分の一部譲渡により、現在の当社の持分比率は11.52％となっております。

　また、同社は株式会社エルティーティー研究所を中心とした日本側の技術協力によって、平成10年より中国地域において「リポＰＧＥ１製剤」の製造及び販売を開始しました。その後、同社は「リポＰＧＥ１製剤」の販売が好調に推移したことで業績は順調に推移しております。当社は同社の利益から持分比率に見合った配当金を受取っており、今後も配当金収入を見込んでおりますが、中国国内における「リポＰＧＥ１製剤」の競合品販売や新たな医薬品候補の事業化が予定どおり進展しなかった場合の収益減少、設備投資等の投資活動、同社の配当政策の変更等により受取配当金が減少し、当社の事業運営に大きな影響を与える可能性があります。

（4）知的財産権について

　当社は、創薬事業において現在多くの特許を保有しておりますが、他社より当社の技術を凌駕する技術が開発され、その特許が登録される可能性は否定できません。このような事態に至った場合には開発方針の変更等により、研究開発計画に影響を与える可能性があります。

　また、当社は他社の知的財産権の侵害についても細心の注意を払っておりますが、当社が認識していない第三者の特許権等に抵触する可能性は完全には否定できません。反対に、当社の知的財産権が第三者に侵害される可能性もあり、裁判等の係争に至った場合は当社の事業戦略や経営に重大な影響を及ぼす可能性があります。

（5）経営上の重要な契約等について

　現在当社の締結している経営上の重要な契約について、契約が解除又は当社にとって不利な改定がなされる等の事態が発生した場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。

（6）薬事法等による規制について

　当社の創薬事業は、医薬品の研究開発及び販売であるため、薬事法その他関連法規やガイドライン等に変更があった場合、基準等の厳格化による研究開発費の増加等で当社の業績に影響を与える可能性があります。また、臨床試験は、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験基準）に従って実施されるため、当該基準の変更により、研究開発進行の遅れが生じるなどの事態が発生する可能性があります。

（7）製造物責任のリスクについて

　医薬品の研究開発及び製造にあたっては、製造物責任賠償のリスクが内在しています。当社が開発した医薬品に、健康障害等の問題を引き起こす等の不適当な点が発見された場合には、当社は製造物責任を負う可能性があるため、その対策として保険加入等のリスクヘッジを行っております。しかし、賠償額が保険による補償範囲を超えることや、上記事態が発生した場合に当社の社会的信用が傷つく可能性があることは否定できず、このような事態に陥った場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

（8）臨床試験について

　当社は、開発中の製剤において自ら臨床試験を実施する場合があり、当該臨床試験において薬剤の副作用等による被験者の傷害や死亡などの事態が生じる可能性があります。当社としても、損害保険に加入することや、被験者が治験に参加する際のインフォームド・コンセントを徹底すること等によって、かかる事態の発生を最小限にすべく対策を講じておりますが、賠償額が保険による補償範囲を超えることや、上記事態が発生した場合に当社の社会的信用が傷つく場合があることは否定できず、このような事態に陥った場合に、当社の業績に影響を与える可能性があります。

（9）当社の組織体制について

〔小規模組織であることについて〕

　当社は、平成26年３月末現在役員６名及び社員６名の小規模な組織で事業運営を行っており、これには組織の機動力・迅速性・意思決定の早期化等のメリットがある反面、個人の果たす役割が大きくなり、各個人において業務遂行に支障をきたす事故等があった場合には、短期的であるとは想定されますが代替要員の不在などの理由によって、研究開発の進行に遅れが生じる等の事態が発生する可能性があります。

〔人材の流出について〕

　当社が今後発展していくためには、新薬開発の技術者及び研究者ならびに組織の管理といった各方面において、優秀な人材を確保することが重要な課題となります。当社は優秀な人材を確保育成するために努力をしておりますが、既存の重要な人材が流出した場合、当社の事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。

〔研究開発体制について〕

　当社は現在、独自の研究施設を有しておりません。当社の研究開発活動は提携先の大学で実施しており、事業の成果は大学との委託研究の推移に大きく依存するものであります。

　また、当社のビジネスモデルである産学連携は理念や目的の違いから利害が対立し利益相反が生じるため、当社の委託研究先の利益相反ポリシーにより研究開発の進行に影響を与える可能性があります。

（10）特定人物への依存について

　水島徹は慶応義塾大学薬学部教授ですが、当社の取締役として研究開発活動推進の重要な役割を果たしております。このため、同氏が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の事業遂行に重大な支障が生じる可能性があります。

（11）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社は第２期以降営業損失の状態にあり、継続企業の前提に関する重要事象等が存在しております。しかし、次期の事業活動を遂行するにあたり、創薬事業での収入や北京泰德制药股份有限公司からの受取配当金等を見込んでおり、これらに加え充分な手元資金が確保されております。従いまして、次期の事業継続にあたり重要な不確実性は存在していないことから、本報告書において継続企業の前提に関する注記は、前事業年度に引き続き記載しておりません。

（12）その他

　当社の事業運営資金は北京泰德制药股份有限公司からの配当金のほか公的助成金に大きく依存しております。従いまして、助成金対象に採択されなかったり、助成金制度の変更等があった場合、当社の経営に大きな影響を与える可能性があります。

５【経営上の重要な契約等】

(1）当社が技術援助等を与えている契約

（注） 上記については契約一時金もしくはマイルスト-ン収入を受け取っております。

（2）北京泰德制药股份有限公司（中国北京市）との資本・業務提携契約

１．資本・業務提携の目的

　当社と北京泰德制药股份有限公司の事業基盤活用の有効性を活用し、そのシナジーを最大限に活かすことで一層の競争力の向上と、さらなる事業発展の実現が図れることを意図しております。

２．資本提携の内容

　当社の北京泰德制药股份有限公司に対する持分は11.52％であり、同社の当社に対する出資比率は19.20

％（25,320株）であります。

３．業務提携の内容

・医薬品に関する研究ならびに開発

・医療機器に関する研究ならびに開発

・医薬品、医療機器の販売に関するマーケティング

・その他新規事業等の共同開発

４．契約締結日

　平成21年４月13日

５．契約期間

　平成21年４月13日から平成26年４月12日まで

６．提携先の概要

名　　　称　：北京泰德制药股份有限公司

本店所在地　：北京市北京経済技術開発区栄京東街８号

設立年月日　：1995年５月29日

主な事業内容：医薬品製造・販売

資　本　金　：500百万元（2014年３月現在）

７．本契約は平成26年４月12日に契約満了となっておりますが、将来を見据えた内容への変更を両社で協議中です。

６【研究開発活動】

　当事業年度の創薬事業における研究開発費の総額は293,815千円となっております。当社は現在のところ、当社独自の研究施設を有しておらず、研究開発は産学連携を中心に外部機関と委託研究契約等を締結し、共同で研究開発活動を行っております。また、当事業年度における研究開発活動の状況は、以下のとおりであります。

（1）ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ（吸入製剤）　対象疾患：特発性肺線維症

　前事業年度より継続して第Ⅱ相臨床試験を実施しておりましたが、日本及び韓国での患者様への投与は昨年12月に終了し、現在は最終症例固定に向けての準備作業中です。同作業に当初予定より多くの時間を要しているため、有効性の評価結果は平成26年９月の公表見込です。評価結果が良好であった場合、共同研究やライセンスアウトなど様々な方策により次のステージの方針を検討して参ります。

（2）ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ（吸入製剤）　対象疾患：慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）

　ＣＯＰＤの原因は炎症部位で産生された活性酸素による組織障害であり、現在のところ治療薬で根本的な治療に至るものは存在しません。当社の「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ」は動物実験において既存薬より優れた治療効果を得ており、同疾患の生命予後を改善する新しい治療薬になり得る可能性があります。さらに、「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ」は、既に実施中の臨床試験により安全性が確認されているため、適応拡大となるＣＯＰＤでは第Ⅱ相臨床試験からのスタートが可能です。当事業年度は、ＮＥＤＯの助成を得てスケールアップ試験製造及び品質研究を実施し、問題なく完了しました。

（3）ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）

　「ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）」は、特発性間質性肺炎及び潰瘍性大腸炎を対象疾患としており、これまでに日本において第Ⅰ相臨床試験（単回投与及び反復投与）を終了し、潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施して、良好な成績が得られております。今後は、北京泰德制药股份有限公司以外にもライセンスアウトを行う製薬会社を探索し、第Ⅲ相臨床試験を実施して参ります。

（4）ステルス型ナノ粒子ＰＧＥ１製剤（LT-0101）

　「ステルス型ナノ粒子ＰＧＥ１製剤(LT-0101）」は、既にラットの脊椎損傷モデルにおいて有効性を確認しておりますが、この度、新たに確立しましたヒトの脊柱管狭窄症に近いラットの脊柱管狭窄症モデルにおいても投与間隔等の至適化条件による血中濃度の持続性、患部への集積性などで有効性を確認し、治療薬としての可能性を示しました。今後も引き続き慶応義塾大学、日本大学および聖マリアンナ医科大学との共同研究により、今後も研究開発を進めて参ります。

（5）ステルス型ナノ粒子ＰＧＩ２製剤（LT-0111）

　当社の持つＤＤＳ技術を使ってプロスタグランディンＩ２（ＰＧＩ２）をステルス性のナノ粒子化したもので、肺高血圧症の動物モデルで良好な効果を示すことがわかりました。

（6）ＮＳＡＩＤ（LT-0201）

　アスピリンなどの非ステロイド系抗炎症薬「ＮＳＡＩＤ」は世界でもっともよく使われている医薬品（全世界での市場は約１兆５千億円）でありますが、その胃潰瘍副作用が大きな問題になっています。当社は熊本大学との共同研究で、この胃潰瘍が発症するメカニズムを解明した上で開発法を考案し（当社保有特許）、胃潰瘍副作用の少ない「ＮＳＡＩＤ（LT-0201）」を開発しました。この製剤は今後、早期に研究開発を次のステージに進められるよう継続して研究開発を進めております。

（7）癌幹細胞分化誘導剤（LT-0301）

　「癌幹細胞分化誘導剤（LT-0301）」は、癌幹細胞の分化誘導作用をもった製剤であり、既に医薬品として長期にわたり使用されている製剤の新たな薬効を探し出すＤＲ（ドラッグ・リポジショニング）研究により、癌幹細胞の分化誘導作用を発見しました。癌細胞の中には、癌幹細胞と呼ばれる未分化細胞が少数含まれており、これが抗癌剤耐性、癌の転移や再発の要因となります。「癌幹細胞分化誘導剤（LT-0301）」は、癌幹細胞の分化を誘導することでこれらの問題を解決し、癌治療を根本的に変える可能性を持つ画期的な医薬品であります。また、ＤＲ研究の一つであるため、開発にかかる費用と時間を大きく削減することが可能です。

（8）ＣＯＰＤ治療薬（LT-0302）

　ＤＲ（ドラッグ・リポジショニング）研究により見出した抗炎症作用と気管支拡張作用を併せ持った低分子化合物です。動物モデルでの評価が良好であった場合、非臨床試験を実施して参ります。

（7）その他の共同開発製剤について

　共同開発製剤の北京泰德制药股份有限公司に対しライセンスアウトしました「ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）」について、中国当局へのＩＮＤ申請を行ったのち審査に多くの時間を要しておりましたが、昨年の当局からの追加資料要求を受け、本年中に資料を準備し来年早々に提出できるよう準備を進めております。

　また、「ステルス型ナノ粒子」に関しては、将来的に中国における新医薬品の創製を目指して基礎的研究をより一層推し進めております。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、本報告書提出日現在において当社が判断したものであります。

（1）重要な会計方針及び見積り

　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。また、重要な会計方針につきましては、本報告書「第一部　企業情報　第５　経理の状況」に記載のとおりであります。

（2）当事業年度の経営成績の分析

（売上高）

　当事業年度の売上高は、85,668千円（前期比26.8％増）となりました。内容は前事業年度と同様にChong Kun Dang Pharm Corp.からのマイルストーン収入及び科研製薬株式会社からのロイヤリティが主なものとなっております。

（営業損失）

　当事業年度の営業損失は、331,624千円（前期比32.7％減）となりました。この主な要因は、「ＰＣ－ＳＯＤ　ＮＥ（吸入製剤）」の第Ⅱ相臨床試験費用の支出によるものであります。

（経常損失）

　当事業年度の経常損失は、56,200千円（前期は経常利益147,462千円）となりました。この主な要因は、受取配当金の減少によるものであります。

（当期純損失）

　当事業年度の当期純損失は、57,410千円（前期は当期純利益116,252千円）となりました。この主な要因は、経常損失によるものであります。

（3）資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社のキャッシュ・フローの状況につきましては、「第一部　企業情報　第２　事業の状況　１．業績等の概要」に記載のとおりであります。

（4）経営者の問題認識と今後の方針について

　当社は、ＤＤＳ技術及びドラッグ・リポジショニング（ＤＲ）研究を用いた医薬品の開発を事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業であります。

　この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者様に有益でかつ安全な医薬品を速やかにお届けすることを目指しております。

　しかし、一般的に医薬品の開発は、基礎研究から実際に医薬品が上市されるまでに10～15年程度の長期間を要するほか、各フェーズに分かれた臨床試験を実施するにあたり莫大な費用がかかります。これらの研究開発を、現預金をはじめとする自己の経営資源のみで賄うことは困難を極めるため、当社は産学連携を中心とした最先端の共同研究や外部機関への委託研究、また、公的機関からの助成金等によって研究開発を推進しております。

　なお、ＤＲ研究は既存薬に関して改良または新たな作用を発見することであり、新規医薬品開発に要する開発期間の大幅な短縮とコストの削減、開発の失敗リスクを低減することができます。

　当社は、今後ともこのような体制のもと、難病に苦しむ患者様とそのご家族のもとへ有益でかつ安全な医薬品を早期にお届けできるよう事業活動に邁進していく方針です。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当事業年度の当社の主要な設備投資はありません。

２【主要な設備の状況】

　当社は、医薬品の研究開発が事業の主な目的ですが、実際の基礎研究や臨床開発は産学連携を中心とした大学において実施し、臨床開発は外部機関への委託研究を実施しているため、主要な設備はありません。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設・除却

　特筆すべき事項はありません。

(2）重要な改修

　特筆すべき事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

　　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　　　　　 該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

 （注） １．会社法第448条第１項の規定に基づき、資本準備金7,784,433千円を減少し、その他資本剰余金へ振替えたものであります。

２．平成24年２月10日開催の臨時株主総会決議及び会社法第447条第１項の規定に基づき、資本金1,752,558千円を減少し、その他資本剰余金へ振替えたものであります。また、振替えたその他資本剰余金のうち、1,051,536千円を欠損てん補しております。

（６）【所有者別状況】

（７）【大株主の状況】

（８）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（９）【ストックオプション制度の内容】

　　該当事項はありません。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３【配当政策】

　株主の皆様への利益還元は当社の重要な経営課題の一つと位置付けておりますが、当社は設立以来現在に至るまで利益配当を実施できておらず、現状におきましても創薬事業の資金確保による研究開発継続が最優先事項と認識しております。１日でも早く株主の皆様への利益還元ができるよう、主要パイプラインのライセンスアウト等による収益基盤の改善に注力して参ります。

　なお、剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会ですが、中間配当については「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

４【株価の推移】

（１）【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

　（注）１．最高・最低株価は、東京証券取引所（マザーズ）におけるものであります。

　　　　２．第10期については、平成23年８月９日付で上場廃止となったことに伴い、最終取引日である平成23年８月８日までの株価について記載しております。なお、平成23年８月８日の取引最終日における終値は1,758円であります。

　　　　３．第11期以降は、非上場のため該当事項はありません。

（２）【最近６月間の月別最高・最低株価】

　　　　　　当社株式は平成23年８月９日付で東京証券取引所（マザーズ）を上場廃止となったため、該当事項はありません。

５【役員の状況】

（注）１．取締役水島徹、謝炳、鄭翔玲は、社外取締役であります。

　２．監査役熊谷鈴司は、社外監査役であります。

　３．平成26年６月19日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

　４．平成26年６月19日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方及びその施策の実施状況

（コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方）

　コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び株主重視の公正で透明性のある経営システムを構築し維持していくことが重要であると考えております。また、法令の遵守につきましては、専門家（弁護士・公認会計士）の意見を参考に社内周知すると共に、外部の研修会にも積極的に参加しております。

（コーポレート・ガバナンスに関する施策の実施状況）

１．コーポレート・ガバナンスの体制の状況

　当社は会社法上の公開会社で中小会社に該当しますが、金融商品取引法上の継続開示義務があるため「取締役会＋監査役＋会計監査人」という機関設計を採用しております。監査役は業務監査の実施や会計監査人と定期的に情報交換を実施しているほか、監査役が毎回の取締役会に参加することで、独立性の高い第三者的観点から意思決定や業務執行に対し適正な監督・監査が確保されるものと考えております。また、取締役会の他、各部門長参加のもとで事業の状況を全社的に共有し、意思決定の事前協議を行う場として経営会議を定期的に開催しております。これによって取締役会における意思決定をより適切かつ効率的なものとしております。

取締役会

　取締役会は取締役６名（うち社外取締役３名）で構成されております。定時取締役会は毎月１回開催しており、監査役１名も出席し取締役の業務執行を監視しております。なお、必要に応じて随時臨時取締役会を開催しております。

経営会議

　平成25年６月より取締役、監査役及び各部門長で構成する経営会議を定時取締役会の合間に月１回程度開催することとし、取締役会で検討される事項の事前審議や部門間の情報の交換・共有を行うこととしました。

監査役制度

　当社は監査役制度を採用しております。監査役は取締役会及び経営会議への出席のほか、会計監査人との連携等により稟議案件その他業務及び財産の状況調査、取締役の業務執行の監視を行う体制になっております。

２．会社と社外取締役及び社外監査役との関係

　　当社は、社外取締役３名、社外監査役１名を選任しております。

　社外取締役の水島徹氏は、慶應義塾大学薬学部主任教授を兼務しております。同氏は、過去に直接会社経営に関与された経験はありませんが、研究開発における各校との継続的な協力関係を保持すると共に、長年培ってきた専門的な研究知識と豊富な経験等を活かして、当社の事業を強くご支援、ご指導いただけることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、同氏は当社株式を665株所有しておりますが、その他に当社との間に特別な利害関係はありません。

　社外取締役の謝炳氏は、多くの製薬関連企業の経営に携わり、経営者としての豊富な経験と見識を備えていると共に、研究開発において協力関係にある北京泰德制药股份有限公司との一層の連携強化や、そのための人材交流の促進等が期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。

　また、社外取締役の鄭翔玲氏は、謝炳氏と同様に他の製薬関連企業の経営に携わっており、その経営知識を活かすと共に、北京泰德制药股份有限公司の董事長という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。

　なお、北京泰德制药股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外監査役の熊谷鈴司氏は、税理士資格を有しており、財務・会計等に関する高度な専門的見地からの提言を期待できるとともに、当社と利害関係のない独立性を有することから適任であると判断し、社外監査役に選任しております。　なお、同氏と当社との間に特別な利害関係はありません。

　各社外取締役および社外監査役は、取締役会等の重要な会議体に出席し、取締役より業務執行の状況の報告を受けるとともに、必要に応じて意見を述べております。

３．監査役監査及び会計監査の状況

  監査役監査につきましては、監査役（１名）で実施しております。その状況につきましては、「１．コーポレート・ガバナンスの体制の状況」に記載しております。

　監査役は、会計監査人から会計監査の内容について定期的に説明を受けるなど、情報交換を促進することで連携強化を図っております。

　会計監査につきましては、日之出監査法人が担当しております。日之出監査法人からは金融商品取引法及び会社法に基づく監査を受けております。

業務を執行した公認会計士は、以下のとおりであります。
　　指定社員　業務執行社員　星川　明子
　　指定社員　業務執行社員　吉村　潤一

監査業務に係る補助者の構成は、公認会計士１名、その他１名であります。

４．コーポレート・ガバナンスの充実に向けた最近１年間の取り組みの状況

①　当社はコンプライアンスの強化を推し進めて行くため社内規程の見直し及び管理体制の強化等を行っております。その一環として法令の理解促進を目的とする社外研修への参加や弁護士等の専門家の意見徴収を積極的に行い、社内周知しております。

②　役員報酬等

　当事業年度における当社の取締役及び監査役に対する役員報酬は以下のとおりであります。

役員報酬等

５．株式の保有状況

　　該当事項はありません。

６．取締役の定数

　当社の取締役は10名以内とする旨定款に定めております。

７．責任限定契約の内容の概要

　当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、社外取締役は５百万円または法令が定める額のいずれか高い額、社外監査役は２百万円または法令が定める額のいずれか高い額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役または社外監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。

８．取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。

９．剰余金の配当等の決定機関

　当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。

10．取締役の責任免除

　当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議をもって同法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。

11．株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

（２）【監査報酬の内容等】

①　【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②　【その他重要な報酬の内容】

（前事業年度）

　該当事項はありません。

（当事業年度）

　該当事項はありません。

③　【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

（前事業年度）

　当社は非監査業務に基づく報酬は支払っておりません。

（当事業年度）

　当社は非監査業務に基づく報酬は支払っておりません。

④　【監査報酬の決定方針】

　当社は監査報酬の決定方針を定めていないため、記載事項はありません。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　なお、当事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成24年９月21日内閣府令第61号）附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（平成25年４月１日から平成26年３月31日まで）の財務諸表について日之出監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には会計基準等の変更等を適時・適切に把握するため、社外の研修等により最新の情報収集を行うほか、有価証券報告書等作成ソフトウェア提供会社等からも資料入手等の情報収集を行い、社内で分析・検討を行っております。また、会計基準等の具体的適用等については、監査法人と詳細な打合せを行うことにより適正性を確保することとしております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【売上原価明細書】

　前事業年度（自平成24年４月１日　至平成25年３月31日）

　該当事項はありません。

　当事業年度（自平成25年４月１日　至平成26年３月31日）

　該当事項はありません。

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．有価証券の評価基準及び評価方法

(1）関連会社株式

  移動平均法による原価法

(2）その他有価証券

　時価のないもの

  　移動平均法による原価法

２．固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く）

  定率法

  なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

３．引当金の計上基準

(1）貸倒引当金

  債権の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上することとしております。

(2）退職給付引当金

  従業員の退職給付に備えるため、退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

４．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

５．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

(1）消費税等の会計処理

  消費税等の会計処理は、税抜方式によっております。

（損益計算書関係）

※１

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

　研究開発費の総額は315,600千円で主要な費目及び金額は次のとおりであります。

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

　研究開発費の総額は293,815千円で主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。なお、販売費に属する費用に該当する項目は極めて僅少なため、販売費に属する費用と一般管理費に属する費用とのおおよその割合については、記載を省略しております。

※３　関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。

（株主資本等変動計算書関係）

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

　該当事項はありません。

３．配当に関する事項

　該当事項はありません。

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

　該当事項はありません。

３．配当に関する事項

　該当事項はありません。

（キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（リース取引関係）

　　　　　該当事項はありません。

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

　当社における金融商品は、いずれもリスクの少ない普通預金及び定期預金であり、投機的な取引は行わない方針であります。これらの資金を中期的な計画に沿って研究開発投資に向けて参ります。

２．金融商品の時価等に関する事項

　貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは含まれておりません。

前事業年度（平成25年３月31日）

当事業年度（平成26年３月31日）

　(注)１　金融商品の時価の算定方法

　　現金及び預金

　　　預金は全て短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(注)２　金銭債権の決算日後の償還予定額

前事業年度（平成25年３月31日）

当事業年度（平成26年３月31日）

（有価証券関係）

    該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

該当事項はありません。

（退職給付関係）

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１．採用している退職給付制度の概要

当社は、確定給付型の制度として、以下のような退職給付制度を設けております。

(1）退職一時金：退職金規程に基づく退職一時金制度を採用しております。

２．退職給付債務に関する事項

（注）当社は退職給付債務の算定にあたり、簡便法を採用しております。

３．退職給付費用に関する事項

（注）当社は退職給付費用の算定にあたり、簡便法を採用しております。

４．退職給付債務等の計算の基礎に関する事項

　　当社は簡便法を採用しているため基礎率等について記載しておりません。

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１．採用している退職給付制度の概要

　当社は、退職金規程に基づく退職一時金制度を採用しており、簡便法のうち、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法により、退職給付引当金及び退職給付費用を計算しております。

２．簡便法を適用した確定給付制度

(1）簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表

(2）退職給付債務と貸借対照表に計上された退職給付引当金

(3）退職給付費用

（ストック・オプション等関係）

１．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1）ストック・オプションの内容

（注）１．株式数に換算しております。

２．付与日以降権利確定日までの間、継続して当社の取締役、監査役、従業員、顧問もしくは社外コンサルタントの地位にあることを要する。

(2）ストック・オプションの規模及びその変動状況

　当事業年度（平成26年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①　ストック・オプションの数

②　単価情報

（注）「付与日における公正な評価単価」については、ストック・オプションが会社法施行日前に

付与されたものであるため、記載しておりません。

２．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

　基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（税効果会計関係）

（企業結合等関係）

　　　　　該当事項はありません。

（資産除去債務関係）

金額的重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（賃貸等不動産関係）

　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

（ア）財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等

前事業年度（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

当事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

（１株当たり情報）

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、前事業年度は希薄化効果を有している潜在株式が存在しないため、当事業年度は１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

　　　２．１株当たり当期純利益金額又は当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

　　　　　該当事項はありません。

⑤【附属明細表】

【有価証券明細表】

　該当事項はありません。

【有形固定資産等明細表】

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

該当事項はありません。

【引当金明細表】

　　　　　該当事項はありません。

【資産除去債務明細表】

　該当事項はありません。

（２）【主な資産及び負債の内容】

①　現金及び預金

（３）【その他】

　　該当事項はありません。

第６【提出会社の株式事務の概要】

第７【提出会社の参考情報】

１　【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２　【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に次の書類を提出しております。

（1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度（第11期）（自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）平成25年６月21日関東財務局長に提出

（2）半期報告書

（第12期中）（自　平成25年４月１日　至　平成25年９月30日）平成25年11月26日関東財務局長に提出

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ＬＴＴバイオファーマの平成25年４月１日から平成26年３月31日までの第12期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ＬＴＴバイオファーマの平成26年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上