4564 オンコセラピー・サイエンス 有価証券報告書－第13期(2013/04/01－2014/03/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １　事業収益には消費税等は含まれておりません。

２　第12期及び第13期の自己資本利益率及び株価収益率は、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

３　第12期及び第13期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。

４　第13期の純資産額および総資産額の大幅な増加は、平成25年９月３日を払込期日とする公募増資および平成25年９月25日を払込期日とする第三者割当増資の結果によるものであります。

５　平成25年10月１日付けで普通株式１株につき普通株式500株の割合で株式分割を行っております。第12期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額、１株当たり当期純損失を算定しております。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １　事業収益には消費税等は含まれておりません。

２　第12期及び第13期の自己資本利益率及び株価収益率は、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

３　第12期及び第13期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。

４　第13期の資本金、純資産額および総資産額の大幅な増加は、平成25年９月３日を払込期日とする公募増資および平成25年９月25日を払込期日とする第三者割当増資の結果によるものであります。

５　平成25年10月１日付けで普通株式１株につき普通株式500株の割合で株式分割を行っております。第12期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して発行済株式総数、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社の企業集団は、当社、連結子会社２社により構成されています。当社および連結子会社は「医薬品の研究および開発」ならびにこれらに関連する事業内容を行っております。

（1）当社の設立経緯について

当社は、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現　シカゴ大学教授）である中村祐輔教授の研究成果(シーズ)を事業化することを目的として平成13年4月に設立した研究開発型ベンチャー企業です。

（2）当社事業の背景について

①ゲノム研究の進展について

1990年代より欧米を中心としてゲノム（※1）研究が活発に進められており、平成12年6月には、いわゆる「ヒトゲノム・プロジェクト（※2）」等によってヒトゲノム解読完了が宣言されております。現在では、30億からなるヒトゲノム遺伝暗号の読み取りがほぼ終了し、現在ヒトの遺伝子総数は約23,000種類程度であると予測されております。これと前後した様々なバイオテクノロジーの進歩等により、「ゲノム創薬」への応用が現実のものとなりつつあります。

「ゲノム創薬」とは、遺伝子および遺伝子が作り出すタンパク質等の情報に基づき、疾患の原因である新規創薬ターゲットの発見とそれらを標的とする治療薬の有効性や安全性の検討等を行い、医薬品を論理的・効率的に作り出すものであります。近年において、がん、糖尿病、高血圧や、慢性関節リウマチなど、多くの疾患に遺伝子が関係することが明らかになっており、疾患に関係する遺伝子を同定し、それを標的とすることで、疾患の症状を軽減させる対症療法ではなく、疾患の原因を除去する効果的な医薬品開発が可能となるものと考えられております。

また、バイオテクノロジーの進歩に伴い、疾患関連遺伝子探索、遺伝子機能解析に加えて、SNPs（※3）、プロテオミクス（※4）、バイオインフォマティクス（※5）等の各研究分野も急速に進展しており、多くのベンチャー企業が創設される等、ゲノム研究分野はその市場規模の拡大が見込まれております。

なお、こうした技術および研究の進歩への対応として、欧米の大手製薬企業等は、多大な研究開発費を確保するためのM&A戦略を実施する一方で、自社での研究開発活動に加えて、特に、基礎研究分野や、より専門性の高い分野等においては、ベンチャー企業、大学や社外の研究機関等との提携による外部リソースの活用を積極的に行う事が近年一般的になっております。

②抗がん剤分野について

従来のがん治療法は、一般に、がん細胞を除去し、あるいは死滅させることに重点が置かれ、その主流は、外科的切除、放射線療法および抗がん剤投与による化学療法ならびにこれらの組み合わせによるものであります。しかし、これらの治療法は、いずれも患者に対する強い侵襲作用があり、特に化学療法は、抗がん剤を生体内に投与して分裂をつづける細胞に対して無差別な攻撃を行うものであり、がん細胞だけでなく正常細胞にも強い毒性を発揮する欠点があります。その結果、患者により個人差はあるものの、骨髄抑制、脱毛、吐き気、嘔吐または下痢等の副作用によりがん患者に相応の負担を強いることとなり、抗がん剤の使用範囲は限られたものとなり、また、抗腫瘍活性も期待された程得られない状況で、従来のがん治療法に代わる、より有効で患者に対して負担の少ない治療法の開発が望まれておりました。

近年、分子生物学（※6）及びヒトゲノム研究の進展等に伴い、特定の分子のみを標的としたいわゆる分子標的治療薬（※7）と呼ばれる医薬品開発が進められており、乳がん、白血病、肺がん、大腸がん等に対する新たな抗がん剤が登場しております。これらの抗がん剤は、従来の化学療法と比較して効果が高くかつ副作用が抑えられ、より長期間の投薬が可能となるものであります。現在、このような新たな抗がん剤の開発が世界各国で進められており、今後のがん治療に高い効果を発揮するものと期待されております。

　また、ヒトにおける腫瘍に対する免疫システムの関与の機序が明らかになりつつあり、がん治療において、従来の手術療法、放射線療法、薬物療法に加え、免疫療法があらたな機序を有する第４のがん治療法として期待が高まりつつあります。2009年９月、米国医薬食品局（FDA）は、世界の免疫療法の開発の状況を踏まえ、「治療用がんワクチンについての臨床的考察」を公表し、2010年４月、前立腺がんに対する免疫細胞療法を承認し、2011年３月には、悪性黒色腫に対してリンパ球の活性化を維持する抗体医薬を承認しました。がんに対する免疫療法は、今や次世代の新たながん治療法として確立し、がん治療薬の概念は大きく変わりつつあります。

このように、分子標的治療薬の登場に加え、人口の高齢化や、既存の抗がん剤より効果が高くかつ副作用の少ない薬剤の登場により患者の生存期間が長くなることによる治療の長期化、製薬会社による更なる分子標的治療薬の研究開発推進等の動向から、当社は、抗がん剤の市場は今後も拡大していくものと予測しております。

（3）事業内容について

当社は、大学や外部研究機関との共同研究等によって得られた成果、すなわち網羅的遺伝子解析により、がん細胞において高頻度に高発現し、正常細胞ではほとんど発現していないがん関連遺伝子情報およびがん関連遺伝子がつくりだすたんぱく質、その他の遺伝子産物の機能解析情報等を活用し、がん治療薬の上市を目指して、低分子医薬、抗体医薬、がんワクチン、核酸医薬、診断薬等の創薬研究を実施しております。当社は、これら創薬研究の結果得られた医薬品候補物質を、当社グループ独自でまたは提携先製薬企業と共同で、臨床開発を実施する等、医薬品に関する研究開発事業を行っております。

＜ 当社グループの事業概念図 ＞

① 医薬品開発における事業領域について

当社グループの研究開発は、平成13年４月からの当社と東京大学医科学研究所との共同研究により出発いたしました。当該研究は抗がん剤開発のためのがん特異的タンパクの同定とその機能解析を目的としており、主に基礎研究領域に重点を置いたものとなっています。

その後、基礎研究の継続的な実施による進展とともに、当社グループの事業領域は、より医薬品の開発に近い創薬研究へと拡大し、低分子医薬、抗体医薬、がんペプチドワクチン、核酸医薬の各領域において、臨床応用を目指した創薬研究を実施しております。

さらに、国内外において、各提携先製薬企業と共同で、または当社グループ独自で複数の臨床試験を実施しております。なお、当社グループ各事業領域の詳細につきましては、第２　事業の状況　１事業等の概要（１）業績　に記載の＜基礎研究領域＞＜創薬研究領域＞＜医薬開発領域＞をご覧ください。

② 研究開発について

当社グループでは、主に下記５つの医薬品および診断薬等の研究開発を実施しております。

低分子医薬

低分子医薬は、がん関連遺伝子由来のタンパク質（がん関連遺伝子産物）に結合し、その機能を阻害する低分子化合物（※8）を利用した医薬品です。当社グループは網羅的遺伝子解析によって同定したがん関連遺伝子産物に対し、独自に医薬品となり得る低分子化合物をスクリーニングし、医薬品開発を行っております。

抗体医薬

抗体医薬は、抗体が細胞膜（がん細胞の表面）に存在する特定のタンパク質（抗原）に対して特異的に反応し、それらを異物として排除する特性を利用した医薬品です。当社グループは、がん関連遺伝子産物を標的とした抗体を作成することで、医薬品開発を行っております。

がんワクチン

がんワクチンは、がん細胞にのみ反応する細胞障害性T細胞（※9）を活性化させるなど、人間の体が持つ免疫機構を利用して、がん細胞を攻撃させるがん治療用医薬品です。当社グループは、がんワクチンの医薬品候補物質となるペプチドを多数同定し、医薬品開発を行っております。

核酸医薬

核酸医薬は、DNAやRNAの成分である核酸を利用し、遺伝子やタンパク質の発現や機能に作用させる医薬品です。当社グループでは、開発候補の４分子を抽出し、研究を行っております。

診断薬等

診断薬は、血液や尿中、組織などに含まれる特定の物質等を測定することにより、疾患の診断を行う医薬品であり、がんの場合腫瘍マーカーとも呼ばれております。がん関連遺伝子および遺伝子産物情報等を用いて、診断薬および研究用試薬の開発を行っております。

③ 提携による収益について

バイオベンチャー企業と製薬企業等との契約については、一般に、契約一時金、研究協力金、開発協力金、研究・開発の進捗に応じたマイルストーンおよび医薬品上市後の売上等に応じたロイヤリティ等といった段階的に対価を収受する契約形態が採用されております。これは、製薬企業等において医薬品開発には多大な研究開発費が必要であり、かつリスクも高いものであることに起因するものであります。当社グループが現在締結する契約も同様であり、また、今後締結する契約においても同様の形態が想定されます。

契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、研究協力金および開発協力金は製薬企業より契約に基づく研究開発に対する経済的支援として受領するものであり、役務の提供に基づき収益計上しております。
　マイルストーンは自社あるいは提携先製薬企業における研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成等)に応じて受取る対価、ロイヤリティは製薬企業が医薬品として上市された場合に売上等の一定率を対価として受領するものであり、製薬企業等からの報告等に基づき発生時に収益計上することとしております。

当社グループが契約に基づき受領する収益のうち、研究協力金および開発協力金については、研究および開発の内容等に応じて複数年に渡り受領することとされておりますが、一部については当該協力金について規定されていないものもあります。

一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。なお、事業収益の発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗および医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。

  さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期および収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期または下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。

［用語解説］

(※1) ゲノム

生物の染色体と遺伝子の完全なセットを意味し、１つの生物がもつ遺伝情報のすべて、あるいはＤＮＡの全体を指します。

(※2) ヒトゲノムプロジェクト

ヒトの遺伝情報の総体であるヒトゲノム（染色体23本に分配されている30億塩基対DNA）をすべて解読しようという国際的なプロジェクトの総称。1988年に、有力な科学者主導でヒトゲノムの解析を実施すべく、ヒトゲノム機構（HUGO）が設立され、こののち1990年10月に、同機構の指揮のもとで正式に国際的なプロジェクトが開始されました。日本でも、1991年から解読が本格化されました。計画開始当初、2005年をメドに全長配列決定をする予定でしたが、シークエンス技術の急速な進歩、及びゲノムの大量解読を行うベンチャー企業の追いあげにともない、当初の計画は大幅に前倒しされることになり、2000年6月には、解読結果の概略が発表されております。

(※3) SNPs

Single Nucleotide Polymorphism（=１塩基多型）の略語。DNAの塩基配列は、同じヒトであっても個人によって僅かずつ異なっていることがわかっており、これが全ゲノム中の約1％、数百万箇所あるとされております。こういった遺伝子の相違の中で最も頻繁に見られるのが、塩基配列のある箇所でA－TとG－Cの塩基ペアが１箇所だけ置き換わっているＳＮＰであり、疾患の罹りやすさ、薬の効きやすさ、副作用の出やすさなどが個人で異なることもＳＮＰに関連すると思われることから、ゲノム創薬においても重要視されている研究テーマの一つとなっております。

(※4) プロテオミクス

ゲノム情報とそれによって作られるタンパク質との関連を生命活動に照らし合わせて包括的に行う研究のこと。具体的には、発見された遺伝子の機能解析、作られるタンパク質の調節機構の解析、タンパク質同士の相互作用の研究、疾患・病態とタンパク質の働きとの関連性などが課題とされております。

(※5) バイオインフォマティクス

バイオ研究において、情報科学と生命科学の融合領域で生命情報科学をさします。ゲノムの塩基配列情報やタンパク質の構造情報などをコンピューター処理して活用する技術。コンピューターを用いた遺伝子およびタンパク質の構造・機能解析に始まり、それらの分子の生体内での作用や発現レベル、相互作用、病態との関わりなどの情報を含んだ生体情報解析あるいはデータベース化するようなシステムの総称であります。

(※6) 分子生物学

もともと生物学は、生物の形態・分類・進化・行動や遺伝に法則性を見いだし、そこから生命の本質を探ろうとする学問でした。1950年代にワトソンとクリックにより遺伝物質DNAの分子構造が提唱されたとき、初めて生物学者が、生物を分子のレベルで解明する可能性を認識し、ここに分子生物学が生まれました。現在、分子生物学は医学・薬学・農学・バイオテクノロジ－の領域の最も重要な基礎分野として、その成果は、様々な応用技術の基盤となっております。

(※7) 分子標的治療薬

ある分子に作用することがわかっている低分子化合物や抗体などを選択することによって作られ、疾患に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬のこと。従来の治療薬に比べて効果が高くかつ副作用が少ないとされ、近年、がん治療などで注目されております。

(※8) 低分子化合物

抗がん剤をふくめ、医薬品には分子量の大きい高分子物質、たとえば抗体のようなタンパク質などの高分子物質と、相対的に分子量の小さい低分子物質があります。概ね分子量が1,000前後のものまでが、一般に低分子とされており、低分子物質は低分子化合物ともよばれております。大半の低分子化合物は有機合成化学の手法で人工的に作られておりますが、あらかじめ合成されて集積されている多数の化合物の集合、すなわち、化合物ライブラリーの中から、抗がん効果をもつ化合物を選び出すスクリーニングが製薬企業では行われております。

(※9) 細胞傷害性T細胞

細胞傷害性T細胞は、抗体とともに私たちの体の免疫反応を担う、細胞であります。抗体は、血液や分泌液などの中に通常存在することから体液性免疫ともよばれるのに対し、細胞障害性T細胞は、細胞が作用の中心なので、細胞性免疫ともよばれております。細胞障害性Ｔ細胞のがん細胞に対する機能は、がん抗原を認識し、そのがん抗原が提示されている細胞を殺傷するものであります。

４ 【関係会社の状況】

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

平成26年３月31日現在

(注) １　従業員数は就業人員であります。

２　従業員数の（外書）は、臨時従業員の当連結会計年度の平均雇用人員（1日8時間換算）であります。

(2) 提出会社の状況

平成26年３月31日現在

(注) １　従業員は就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を(　)に外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与および基準外賃金を含んでおります。

３　当社グループは単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

(3) 労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。

第２ 【事業の状況】

１ 【業績等の概要】

(1) 業績

当社グループにおきましては、東京大学医科学研究所との共同研究成果である「抗がん剤開発のためのがん特異的蛋白の同定とその機能解析」をもとに、低分子医薬、抗体医薬、がんワクチン、核酸医薬等の創薬研究を進展させるとともに、がん幹細胞の維持に重要な分子であるMELKを標的としたOTS167の標準療法不応の固形がんに対する第Ⅰ相臨床試験（米国にて実施）、がん治療用抗体医薬OTSA101の第I相臨床試験（フランスにて実施）、胃がんに対する治療用カクテルワクチンOTSGC-A24の第I/Ⅱ相臨床試験（シンガポール、日本、韓国にて実施）など当社グループ独自、および各提携先製薬企業と共同で臨床試験を進めております。また、細胞分裂に重要ながん特異的新規標的分子に対する最適化化合物としてOTS964（仮称）を同定しており、動物実験で副作用もなく、がん消失等顕著な結果が得られたことから、1年以内の臨床試験開始を目途に、製剤化検討および非臨床試験を進めております。なお、膵臓がんに対する第Ⅲ相臨床試験（COMPETE-PC Study)につきましては、平成25年12月に中止いたしました。

これらの結果、当連結会計年度における連結事業収益につきましては、提携先製薬企業からのマイルストーン、開発協力金および研究協力金などの受領により、1,017百万円（前期比2,259百万円の減少）となりました。

また、医薬品候補物質等の基礎研究、創薬研究および臨床開発の継続的な推進および臨床開発の進展による研究開発費等の事業費用の計上により、連結営業損失は3,785百万円（前期は1,113百万円の損失）、連結経常損失は3,767百万円（前期は1,113百万円の損失）、連結当期純損失は3,676百万円（前期は1,103百万円の損失）となりました。

なお、当社および連結子会社は「医薬品の研究および開発」ならびにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、セグメント別の記載を省略しております。

当社グループは、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現、シカゴ大学教授）中村祐輔教授と共同で、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、既に多くのがん治療薬開発に適した標的分子を同定しております。また、それらの標的に対し、がんペプチドワクチン、低分子医薬、抗体医薬、核酸医薬（siRNA医薬等）の、各領域における創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施しており、臨床試験準備中の医薬品候補物質も複数有しております。

＜基礎研究領域＞

創薬ターゲットの特定等を行う基礎研究領域においては、ヒト全遺伝子の遺伝子発現パターンを網羅的に検索できるcDNAマイクロアレイ（※10、※11）のシステムによる大腸がん、胃がん、肝臓がん、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、食道がん、前立腺がん、膵臓がん、乳がん、腎臓がん、膀胱がんおよび軟部肉腫等について発現解析が終了しております。これらの発現解析情報からがんで発現が高く正常臓器では発現がほとんどない遺伝子を選択し、更に機能解析により、がん細胞の生存に必須な多数の遺伝子を分子標的治療薬の標的として同定しております。

＜創薬研究領域＞

医薬品候補物質の同定及び最適化を行う創薬研究領域においては、医薬品の用途毎に、より製品に近い研究を積極的に展開しております。

がんペプチドワクチンにつきましては、これまでに日本人および欧米人に多く見られるHLA-A*24:02およびA*02:01を中心に、大腸がん、胃がん、肺がん、膀胱がん、腎臓がん、膵臓がん、乳がんおよび肝臓がんなどを標的とした計43遺伝子を対象としたペプチドワクチンを既に同定しておりますが、それら以外にもA*11:01, A*33:03, A*01:01およびA*03:01など、様々なHLAに対応したより多くのエピトープペプチドのスクリーニングを実施しております。さらに、塩野義製薬株式会社と、ペプチドワクチンの迅速かつ確実な創薬化を目指した共同研究を実施しております。

なお、パナソニック　ヘルスケア株式会社と、がんワクチン療法の効果を判定するための免疫検査について、客観的な効果判定を確立することを目的とした「免疫検査工程を自動で行う検査システム(automated-Specific Immuno-monitoring System)」の共同開発契約を締結しております。

低分子医薬につきましては、７種のがん特異的タンパク質を標的とする創薬研究を進めております。そのうち１種の標的であるリン酸化酵素（キナーゼ）については、米国にて第Ⅰ相臨床試験を実施中です。（詳細は、以下、＜医薬開発領域＞低分子医薬臨床開発の更なる加速 をご覧ください。）他の１種のリン酸化酵素については、これまでに得た高活性化合物に基づきリード最適化作業を進め、in vivo（※12）で強力な腫瘍増殖抑制効果を示すOTS964等複数の高活性化合物を同定しております。これらについては、医薬品開発候補化合物として臨床開発することを決定し、より詳細な薬効薬理・薬物動態・毒性試験を進めております。さらに、別の１種の標的酵素タンパク質に関して、これまでの構造活性相関研究による新規化合物合成の結果得られた複数の高活性化合物に基づきリード最適化作業を進めるとともに、in vivoでの薬効試験を実施中です。また、さらに別の４種の標的酵素タンパク質に関して、大規模化合物ライブラリのスクリーニングから得た高活性化合物骨格につき、リード化合物獲得に向けた新規化合物合成と構造活性相関研究を進めるとともに、in vivoでの薬効試験を開始いたしました。

抗体医薬につきましては、３分子に絞り込んだ治療標的となるがん特異的抗原について、マウスモノクローナル抗体ならびにキメラ抗体のがん治療用抗体としての評価を行っております。１標的については、フランスで臨床試験を実施しております。（詳細は、以下、＜医薬開発領域＞抗体薬開発の促進 をご覧ください。）残りの２標的については、放射性同位体で標識した抗体を担がんマウスに投与することで、高い治療効果が得られることが判明しております。これらの抗体については臨床開発を視野に入れた抗腫瘍効果の検討および安全性の評価を進めております。

核酸医薬については、高い効果が期待でき、かつ将来的に幅広いがん種への応用が期待できる開発候補として４分子を抽出し、なかでも特に効果の高い１分子に関して、in vivoでの抗腫瘍効果の検討を進めております。現在、新規ドラッグ・デリバリー・システムの探索に継続して取り組んでおります。

このように、独創的な分子標的治療薬の創製を目指した創薬研究を、多岐にわたり展開しております。

＜医薬開発領域＞

医薬開発領域においては、当社グループ独自で、ならびに複数の製薬企業との提携による開発を、以下の通りそれぞれ進めております。

がん特異的ペプチドワクチンの優先的臨床開発
　がんペプチドカクテルワクチン療法剤C01の承認申請を目指した、膵臓がんに対する第Ⅲ相臨床試験（COMPETE-PC Study）につきましては、平成25年12月20日にあらかじめ定められたプロトコールの規定により第三者機関である効果安全性評価委員会にて、第３回中間解析（目的：本治験薬の有効性の評価）を実施し、本試験の主要評価項目である全生存期間の有意な延長を達成する可能性が低いことが示されたため、試験の早期中止が勧告されました。当社はこの勧告を受け、本試験を速やかに中止することを決定し、投与中症例の投与終了、全例のデータ回収及び終了手続きを開始いたしました。今後は全データを詳細に解析し、ワクチン開発に活用して参ります。
　胃がんに対する治療用カクテルワクチンOTSGC-A24は、アジア国際共同医師主導治験として、シンガポール、日本及び韓国において、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施しております。
　大塚製薬株式会社と提携しておりますペプチドワクチンの開発については、膵臓がんに対する治療用ワクチンOCV-101の第Ⅱ相臨床試験を実施しており、大腸がんペプチドワクチンについては、大塚製薬株式会社にて第Ⅰ相臨床試験を実施しております。
　塩野義製薬株式会社と提携しておりますオンコアンチゲン（※13）由来のペプチドワクチンの開発については、塩野義製薬株式会社が、膀胱がんを対象としたがん治療用ワクチン製剤（S-588410）で、日欧第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。S-588410は既に塩野義製薬株式会社が臨床試験を実施し、患者登録を終了しておりますS-288310とS-488410を混合した5種のがん治療用ペプチドカクテルワクチン製剤で、有効性の向上が期待されております。また、頭頸部がんを対象とした複数のペプチドワクチンを用いたがん治療用ワクチン製剤（S-488210）は、欧州において塩野義製薬株式会社が第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、さらに、加齢黄斑変性症治療用ペプチドワクチン（S-646240）につきましても、国内において塩野義製薬株式会社が第Ⅱa相臨床試験を実施し完了しております。
　小野薬品工業株式会社と提携しておりますオンコアンチゲン由来のペプチドワクチン2種（ONO-7268MX1ならびにONO-7268MX2）については、小野薬品工業株式会社が肝細胞がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験をそれぞれ実施しております。
　その他、医師主導治験として2つの臨床試験を実施しております。

低分子薬臨床開発の更なる加速
　がん幹細胞の維持に重要な分子であるMELK(Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase) を標的としたOTS167については、標準療法不応の固形がんに対する第Ⅰ相臨床試験を米国にて実施中です。すでにプロトコールに規定されている初期安全性段階は終了し、引き続き用量を増やした臨床試験を進めております。現時点までに、重篤な副作用はなく順調に試験が経過しております。OTS167は動物実験で乳がん、肺がん、前立腺がん、膵臓がんなどに対し、強力な抗腫瘍効果を確認しており、今後これらのがん種への適応拡大を諮ってまいります。
　また、細胞分裂に重要ながん特異的新規標的分子（TOPK）に対する最適化化合物を同定しております。動物実験で、がんの消失等顕著な結果が得られたことから、早期の臨床試験開始を目途に、製剤化検討及び非臨床試験を進めております。
　これらに加え、複数のリン酸化酵素以外の新規標的分子（メチル化転移酵素など）に対するリード化合物をすでに同定しており、現在、それらの最適化を進めております。これらの低分子医薬候補物質の臨床開発を強力に推進してまいります。

抗体薬開発の促進
　がん治療用抗体OTSA101 につきましては、現在フランスで肉腫治療の世界的権威であり、欧州がん研究・治療機構（European Organization for Research and Treatment of Cancer：EORTC）元会長のJean-Yves Blay 教授主導のもと、軟部肉腫の一種である滑膜肉腫患者に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しており、これまでに重篤な副作用もなく順調に経過しております。なおOTSA101については、欧州委員会（European Commission）及び米国食品医薬品局（FDA）より、軟部肉腫に対するオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定されております。第Ⅰ相臨床試験終了を視野に入れ、有効性を検証するための最終臨床試験デザインの検討を行っております。

［用語解説］

(※10) mRNA、RNA、cDNA
RNAはリボ核酸、mRNAはRNAのうち、メッセンジャーすなわち「伝令」の役割をするものであります。人間の体は約60兆個の細胞によって作られていますが、体の構造や働きはおもにタンパク質によって決まっております。そのタンパク質の設計図は遺伝子であり、そして、遺伝子の本体はDNAであります。このDNAは細胞の核の中にある染色体に存在しておりますが、タンパク質は設計図であるDNAから直接作られるのではなく、一旦、DNAからRNAが作られ、そのRNAが翻訳されてタンパク質となります。この一旦作られるRNAを「伝令」すなわちメッセンジャーRNA（mRNA）といいます。つまり、遺伝子情報の流れはDNA→mRNA→タンパク質というようになっております。cDNAは、mRNA から逆転写酵素を用いた逆転写反応によって合成されたDNAで、イントロンを含まない状態の遺伝子（塩基配列）を知ることができることから、遺伝子のクローニングに広く利用されております。
(※11)マイクロアレイ
小さな基盤上に非常に高密度にDNAを配置し、それらを手がかりに大量の遺伝子情報を獲得することを目的として開発されたシステム。現在、遺伝子発現情報の解析において有用なものであると考えられております。
(※12) in vivo
in vitroとは対比的に用いられ「体の中で」を意味する医学・化学用語です。一般に生体内(主に実験動物）での実験的検証を意味します。
(※13)オンコアンチゲン
がん細胞に特異的に発現し、増殖能などがん細胞に必須の機能を有する一方、正常細胞には極めて発現の低い分子で、細胞傷害性Ｔ細胞から認識される抗原性を持った腫瘍特異的な標的分子を指します。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、4,825百万円（前連結会計年度末比 3,672百万円減少）となりました。
　当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動による資金の減少は、1,649百万円（前連結会計年度末は、455百万円の減少）となりました。これは、売上債権が1,322百万円、前渡金が701百万円減少したことによる資金の増加の一方、税金等調整前当期純損失3,715百万円の計上、前受金438百万円の減少による資金の減少が主な要因となっております。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動による資金の減少は、13,040百万円（前連結会計年度末は、9百万円の減少）となりました。これは、定期預金の増加による支出13,000百万円により資金が減少したことが主な要因となっております。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動による資金の増加は、11,017百万円（前連結会計年度末は、24百万円の増加）となりました。これは、株式の発行による資金の増加11,017百万円が要因となっております。

２ 【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当社の業務は、業務の性格上、生産として把握することが困難であるため、記載を省略しております。

(2) 受注実績

当連結会計年度における受注実績がないため、記載を省略しております。

(3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。

(注) １ 主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下の通りであります。

     ２　上記金額に消費税等は含まれておりません。

３ 【対処すべき課題】

当社グループは、対処すべき課題を以下のように考えています。

（１） 基礎研究の継続的な実施  

当社は平成13年から平成25年にかけて東京大学医科学研究所との共同研究により、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、多くのがん治療薬開発に適した標的分子を同定いたしました。現在、それらの標的に対する創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施中または準備中の医薬品候補物質を多数有しております。
　基礎研究の継続的な実施は当社事業の将来にかかる重要課題の一つとして認識しており、シカゴ大学と進めております共同研究「新たながん治療標的の探索研究」等、今後も当社独自および共同研究等による研究体制の充実と円滑な推進のための対応を図っていく方針であります。

（２）臨床開発の確実かつ迅速な推進

当社グループは、「より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命とし、国内外において、各提携先製薬企業と共同で、または当社グループ独自で複数の臨床試験を行っております。当社グループは、これら各パイプラインの臨床試験を確実に推進させることに加え、今後の臨床開発につきましては、医薬品候補物質の上市までの開発速度の観点から、当社グループが主体的に進めてゆく方針です。

（３）新規提携先の開拓および既存提携先との提携事業の確実な推進

当社グループは、一刻も早くがん治療薬を上市することを企業使命とし、提携先の製薬企業に対して医薬品候補物質の提供、あるいは特定の医薬品候補物質をベースとした医薬品の研究開発に係る提携を行っております。今後とも当社企業使命にご賛同頂ける新規提携先を積極的に開拓するとともに、既存提携先との提携事業を確実かつ迅速に進め、一刻も早く上市を目指します。

（４） 創薬研究の確実な推進、ならびに事業領域の広範化

当社グループは基礎研究の成果をもとに、臨床応用を目指してがんワクチン、低分子医薬、抗体医薬、核酸医薬等の創薬研究を自らあるいはパートナーと共同で実施しております。
　当社グループは、今後も創薬研究を積極的に実施し、早期臨床試験開始を目指すとともに、当社グループの研究成果をさらに有効に活用するため、事業領域の拡大も図っていく方針であります。

（５）株式会社の支配に関する基本方針について

①基本方針の内容

当社は、当社の財務および事業の方針の決定を支配する者は、当社の財務および事業の内容や当社の企業価値の源泉を十分に理解し、当社の企業価値・株主共同の利益を確保、向上していくことを可能にする者であるべきと考えています。

当社は、金融商品取引所に株式を上場していることから、当社株式の取引は、株主、投資家の自由意思に委ねるのが原則であり、大規模買付行為がなされた場合においても、当社の企業価値・株主共同の利益の確保、向上に資するものである限り、これをすべて否定するものではありません。最終的には、株式の大規模買付提案に応じるべきかどうかは株主の皆様の決定に委ねられるべきと考えています。

しかしながら、大規模買付提案の中には、例えばステークホルダーとの良好な関係を保持し続けることが困難であると予測されるなど、当社グループの企業価値・株主共同の利益を損なう恐れのあるものや、当社グループの企業価値を十分に反映しているとは言えないもの、あるいは株主の皆様が最終的に決定をされるために必要な情報が十分に提供されずに、大規模買付行為が行われる可能性も否定できません。
  とりわけ当社グループは、「より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命として掲げており、患者様の生命や健康に直結する事業を進めていることから、その経営においては高い倫理観と遺伝子治療薬開発をはじめとするバイオテクノロジーに関する専門的な知識・ノウハウ等が要求されます。

このようなことから、当社は、大規模買付行為がなされた場合には、株主の皆様に提供される情報、検討機会を十分確保する方策が必要であると考えています。

②基本方針の実現に資する取組み

当社の研究開発は、平成13年４月からの東京大学医科学研究所との共同研究により出発致しました。当該研究は、各がん種において特異的に発現する遺伝子を網羅的に解析することにより、創薬ターゲットとなるがん関連遺伝子および遺伝子産物を単離することを目的としており、主に基礎研究領域に重点を置いたものです。
　その後、基礎研究の継続的な実施による進展とともに、当社グループの事業領域は、より医薬品の開発に近い創薬研究へと拡大しており、がんペプチドワクチン、低分子医薬、抗体医薬、核酸医薬の各領域において、臨床応用を目指した創薬研究を実施しております。さらに、国内外において、各提携先製薬企業と共同で、または当社グループ独自で複数の臨床試験を実施しております。

このように、当社グループは「より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」という企業使命の実現のため、日々研究開発を推進しています。当社グループは、これらの研究開発の進展こそが当社グループの企業価値向上の源泉であると考えています。

③基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務および事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組み

当社は、上記基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務および事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みの一つとして、平成21年５月27日に取締役会において、当社株式の大規模買付行為に関する対応策を導入することに関して決定を行い、平成21年６月26日開催の第８回定時株主総会において承認可決され、平成24年５月28日の取締役会において原施策に軽微な修正を施したうえで内容に大幅な変更無く継続導入することに関して決定を行い、平成24年６月27日開催の第11回定時株主総会において承認可決されております。

   (a)本プランの概要

(ⅰ）本プランの発動に係る手続きの設定

本プランは以下のアまたはイに該当する当社株式の買付けまたはこれに類似する行為（ただし、当社取締役会が承認したものを除きます。当該行為を、以下、 「大規模買付け等」といいます。）がなされる場合を適用対象とします。大規模買付け等を行い、または行おうとする者 (以下、「買付者等」といいます。）は、予め本プランに定められる手続きに従わなければならないものとします。

ア．当社が発行者である株式について、保有者の株式保有割合が20％以上となる買付け

イ．当社が発行者である株式について、公開買付けに係る株式の株式所有割合およびその特別関係者の株式所有割合の合計が20％以上となる公開買付け

(ii）対抗措置の内容

上記(ⅰ)記載の対抗措置として、当社は、上記(ⅰ)記載の買付者による行使は認められないとの条項及び当社が当該買付者以外の者から当社株式と引き換えに当該新株予約権を取得する旨の条項等が付された新株予約権を、当社株式１株に対し１個を上限として、当社取締役会が本新株予約権無償割当決議において別途定める割合で、その時点の全ての株主に対して割り当てる手法による無償割当て、その他法令または当社定款が取締役会の権限として認める措置を行います。

　　(b)本プランの有効期間

本プランの有効期間は、平成24年3月期の事業年度に関する定時株主総会終結の時から平成27年6月開催予定の定時株主総会終結の時までと定めています。

    (c)本プランの廃止および変更

当社の株主総会において本プランの変更または廃止の決議がなされた場合には、本プランは当該決議に従い、その時点で変更または廃止されるものとします。また、当社の株主総会で選任された取締役で構成される取締役会により本プランの廃止の決議がなされた場合には、本プランはその時点で廃止されるものとします。
　なお、当社取締役会は、会社法、金融商品取引法、その他の法令若しくは金融商品取引所規則の変更またはこれらの解釈・運用の変更、または税制、裁判例等の変更により合理的に必要と認められる範囲で独立委員会の承認を得た上で、本プランを修正し、または変更する場合があります。当社は、本プランが廃止または変更された場合には、当該廃止または変更の事実および（変更の場合には）変更内容その他当社取締役会が適切と認める事項について、情報開示を行います。

④上記取組みが基本方針に沿い、当社の株主の共同の利益を損なうものではなく、当社役員の地位の維持を目的とするものでないことおよびその理由

本プランは、経済産業省および法務省が平成17年5月27日に発表した「企業価値・株主共同の利益の確保または向上のための買収防衛策に関する指針」の定める三原則（企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則、事前開示・株主意思の原則、必要性・相当性確保の原則）を充足しています。また、本プランは、企業価値研究会が平成20年6月30日に発表した「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方」を踏まえて設計されているものです。

（a）　企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則

本プランは、上記に記載の通り、当社株式に対する大規模買付け等がなされた際に、当該大規模買付け等に応じるべきか否かを株主がご判断し、あるいは当社取締役会が代替案を提示するために必要な情報や期間を確保し、株主の皆様のために買付者等と交渉を行うこと等を可能とすることにより、当社の企業価値・株主共同の利益を確保し、向上させるという目的をもって導入されるものです。

（b）　事前開示・株主意思の原則

本プランは、定時株主総会において株主の承認を得たうえで導入するものです。
　また、上記に記載した通り、株主総会において本プランの変更または廃止の決議がなされた場合には、本プランも当該決議に従い変更または廃止されることになります。従いまして、本プランの導入および廃止には、株主の意思が十分反映される仕組みとなっています。

⑤必要性・相当性確保の原則

 (ⅰ)独立委員会による判断の重視と情報開示

　本プランは、大規模買付け等への対抗措置の発動等に関する取締役会の恣意的判断を排し、取締役会の判断および対応の客観性および合理性を確保することを目的として独立委員会を設置します。独立委員会は、当社の業務執行を行う経営陣から独立している、当社社外取締役、当社社外監査役または社外の有識者（実績のある会社経営者、官庁出身者、弁護士、公認会計士若しくは学識経験者またはこれらに準じる者）から選任される委員３名以上により構成されます。また、当社は、その判断の概要については株主および投資家の皆様に情報開示を行うこととし、当社の企業価値・株主共同の利益に資するよう本プランの透明な運営が行われる仕組みを確保しています。

(ⅱ)合理的かつ客観的な発動要件の設定

　本プランは、合理的かつ客観的な発動要件が充足されなければ発動されないように設定されており、当社取締役会による恣意的な発動を防止するための仕組みを確保しています。

(ⅲ)デッドハンド型の買収防衛策ではないこと

　本プランは、当社の株主総会で選任された取締役で構成される取締役会により、いつでも廃止することができるものとされています。従って、本プランは、デッドハンド型買収防衛策（取締役会の構成員の過半数を交代させても、なお発動を阻止できない買収防衛策）ではありません。

４ 【事業等のリスク】

以下において、当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本「事業等のリスク」および有価証券報告書等中の「事業等のリスク」以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は本株式への投資に関連するリスク全てを網羅するものではありませんので、その点にご留意ください。
　なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内在しているため、実際の結果と異なる可能性があります。

（1）研究開発活動について

①大学との共同研究について

(a)共同研究契約について

当社の研究開発活動においては、当社研究開発本部においての自社研究に加えて、シカゴ大学等と共同研究を実施しております。

また、平成13年から平成25年にかけて東京大学医科学研究所との共同研究においては、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、多くのがん治療薬開発に適した標的分子を同定いたしました。現在、それらの標的に対する創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施中であり、さらに準備中の医薬品候補物質を多数有しております。

当社は、今後も研究体制の充実と円滑な推進のため、シカゴ大学をはじめとした各大学との間で良好な関係を維持し、当社の事業基盤となる共同研究を継続していく方針であります。しかしながら、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により契約が終了した場合においては、当社事業に悪影響を与える可能性があります。

(b)がん関連遺伝子の網羅的解析について

当社が国立大学法人東京大学と実施した基礎研究の、「抗がん剤開発のためのがん特異的蛋白の同定とその機能解析、及び分子標的治療薬（治療法）開発の共同研究」は、（a）臨床症例に基づいた研究成果であること、（b）LMM法によるがん細胞の分離により精度の高い解析が可能であること、（c）遺伝子解析においてcDNAマイクロアレイを利用していること、（d）特定された候補遺伝子とそれらのがんとの関連を複数の実験により検証していること等の特徴があり、当社は、これらの各要素を組み合わせた解析スキームに研究の優位性があり、各種のがんにおいて得られた遺伝子情報等は、治療効果が高く、かつ副作用が少ない抗がん剤等の開発や、特異性の高いがん診断薬の開発に有用であると認識しております。なお、現時点においては、第三者が同様の遺伝子解析を高精度で大規模に実施することは極めて困難であるものと考えておりますが、新たな研究手法等が確立された場合においては、今後における当該優位性が継続する保証はありません。

② その他の共同研究開発について

　当社グループは、創薬を目指した研究や開発をより加速させ、またその分野を拡大する計画であり、公的研究機関やその他企業等との共同研究の実施や新たな連携を、必要に応じて積極的に模索しております。

　今後も共同研究等の戦略的連携を積極的に推進していく予定ですが、これらの契約締結及び研究開発が当社の想定どおりに進捗しない可能性があるほか、契約内容によっては、当社において相応の費用負担が生じる可能性があります。

③ 研究および開発の進展を目的とした子会社・関連会社の設立について

当社は、当社の事業機会である創薬シーズ（がん関連遺伝子等）を最大限有効活用するため、平成16年8月に株式会社医学生物学研究所と、抗体医薬の開発・製造・販売を行うイムナス・ファーマ株式会社を設立致しました。なお、イムナス・ファーマ株式会社は、平成19年9月21日に当社が、株式会社医学生物研究所所有の株式を取得したことにより、当社の子会社となっております。

また、平成22年5月には、フランスでの抗体医薬をはじめとしたがん治療薬の研究開発体制を確立し、開発をより加速、充実させる目的で、現地子会社Laboratoires OncoTherapy Science France S.A.R.L.を設立致しました。

今後も、研究及び開発の進展を目的として子会社や関連会社の設立を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の研究及び開発活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う研究開発費用の増加等が当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

④ 臨床開発について

当社グループは、各提携先製薬企業と共同で、または当社グループ独自に複数の臨床開発を行っております。
　しかしながら、当社グループの臨床開発活動が計画通りに実施できる保証はなく、進捗に遅れが生じたり、臨床開発の成果が期待通り得られない可能性があります。
　その結果、共同開発につきましては、提携先と想定していたイベントの達成が遅れたり、達成できなかった場合、将来に期待していた収益の受領が遅れたり、収益を得られない可能性があります。一方、今後当社グループ独自に臨床開発を実施したにもかかわらず成果が期待通り得られなかった場合、当社グループはそれまでの多額の研究開発コストを回収できず、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 製造物責任のリスクについて

当社グループが行う医薬品の開発、製造、および販売は、製造物責任を負う可能性があります。今後当社グループが開発、製造、および販売したいずれかの医薬品が健康に悪影響を及ぼし、不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負うことにより、当社グループの事業及び業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 副作用に関するリスクについて

当社グループが開発、製造、および販売を行った医薬品で、臨床試験段階から製品上市後までにおいて、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。副作用が発現した場合、当社グループの業績に直接的な悪影響を及ぼすばかりか、副作用によるネガティブなイメージにより、当社グループが開発、製造、および販売を行う医薬品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。

（2）製薬企業等との提携について

① 提携先の研究開発の進捗状況等に影響を受けることについて

当社グループは、研究活動により得られる医薬品候補物質を製薬企業等に対して提供することを主な収益源としており、製薬企業等と締結する技術導出契約に基づき、契約一時金、開発協力金、マイルストーンおよびロイヤリティ等を段階的に受領することになっております。これらの対価のうち、多くのマイルストーンおよびロイヤリティの発生については、製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、事業収益として計上されるには長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。

② 今後の事業提携について

当社グループは、製薬企業等との提携については、創薬研究の成果であるがんワクチンをはじめとして、低分子医薬、抗体医薬などのように個別の医薬品候補物質ごとに提携を拡大させております。しかしながら、当社グループが提供する医薬品候補物質等が、製薬企業等の研究開発ニーズと合致する保証はなく、また当社グループの想定通りに医薬品候補物質ごとの提携が推移する保証はありません。

（3）社内体制について

① 代表取締役社長への依存について

当社代表取締役社長である角田卓也は、平成18年4月に当社に入社し、代表取締役副社長研究開発本部長を経て、平成22年5月1日に代表取締役社長に就任しております。
同氏は、経営方針や事業戦略全般の策定、対外的折衝等に加えて、当社の研究・開発全般の方針決定、実施および進捗管理において、重要な役割を果たしており、その依存度は非常に高いものがあります。当社は、今後においても同氏の当社グループ事業への関与が必要不可欠であると考えており、何らかの理由により同氏の当社グループの業務の遂行が困難となった場合、当社グループの事業戦略や経営成績等に大きな影響を与える可能性があります。

なお同氏は、子会社のイムナス・ファーマ株式会社の代表取締役社長及びLaboratoires OncoTherapy Science France S.A.R.L.の代表者を兼務しております。

②情報管理に関するリスクについて

当社グループは、当社が関与する臨床試験に関する情報その他の機密情報について、コンピュータ管理を行っております。このため、規程等を整備し、従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システムのセキュリティを高く設定し常時監視しておりますが、通信インフラの破壊や故障などにより当社が利用しているシステム全般が正常に稼働しない状態に陥ってしまった場合、あるいは情報漏えい・不具合が発生した場合等には、当社グループの社会的信用、業績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

（4）経営成績の推移等について

① 特定の販売先への依存について

当社グループの販売先は、製薬企業等を対象とする限定されたものであることから、取引先あたりの事業収益に占める依存度は高いものとなっております。

当社グループにおいては、今後においても新たな取引先を開拓することで取引先ごとの依存度低下を図る方針でありますが、当社グループの想定通り新たな提携先と契約が締結できる保証はありません。また、契約を締結している取引先の契約解消や取引先の経営方針に著しい変更等が生じた場合については、当社グループの業績は大きく影響を受ける可能性があります。なお、当社グループの受領する対価は下記②の通り、製薬企業との契約による契約一時金、研究協力金、開発協力金、マイルストーンおよびロイヤリティ等となりますが、これらの対価は段階的に発生するため、その発生状況により、各連結会計年度における取引先あたりの事業収益に占める依存度は大きく変動する可能性があります。

② 収益計上について

当社グループは、製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、研究協力金、開発協力金、マイルストーンおよびロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。

契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、研究協力金および開発協力金は製薬企業より契約に基づく研究開発に対する経済的支援として受領するものであり、役務の提供に基づき収益計上しております。

マイルストーンは自社あるいは提携先製薬企業における研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成等)に応じて受取る対価、ロイヤリティは製薬企業が医薬品として上市された場合に売上等の一定率を対価として受領するものであり、製薬企業等からの報告等に基づき発生時に収益計上することとしております。

当社グループが契約に基づき受領する収益のうち、研究協力金および開発協力金については、研究および開発の内容等に応じて複数年に渡り受領することとされておりますが、一部については当該協力金について規定されていないものもあります。

また、一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。なお、発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。

さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期および収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。

③ 研究開発費が多額の見通しであることについて

当社グループは研究開発型企業として、平成26年3月期連結会計年度においては4,472百万円を計上しております。

当社グループは提携先との共同開発に加えて、当社グループ独自での臨床開発に積極的に取り組んでいく方針であります。そのため、今後は、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、積極的な自社の創薬研究等により、多額の研究開発費が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。

（5）大学との関係について

① 共同研究実施に係る費用負担について

当社は、シカゴ大学をはじめとした各大学(以下、「大学」という)との間で共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。

当該共同研究にかかる当社の費用負担については、大学との協議により、当該共同研究において必要と見込まれる直接経費について共同研究費として大学に支払っております。当該費用については、契約期間分を一括して支払うこととなっており、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。共同研究費の実績については、平成22年3月期は238百万円、平成23年3月期は290百万円、平成24年3月期は169百万円、平成25年3月期は228百万円、平成26年3月期は209百万円であります。

当社グループは、今後においても当社の事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することとなります。

② 各大学・研究機関教職員の兼業に係る利益相反の回避ついて

当社においては、徳島大学教授片桐豊雅が当社取締役（非常勤）に就任しているほか、本書提出日現在、各大学・研究機関の研究者(教授)２名が同様に当社顧問として兼業しております。当社グループとしてはこれらの兼業を行っている者との関係においては、利益相反等の行為が発生しないように法規制等を遵守するとともに、当社グループの企業運営上取締役会の監視等を通じて十分留意しております。しかしながら、このような留意にかかわらず、利益相反等の行為が発生した場合には、グループの利益を損ねる恐れがあるほか、社会的に指弾を受ける等の不利益を被り、その結果として当社グループの業績等に悪影響を及ぼす可能性があります。

（6）知的財産権について

① 当社グループの特許に係る方針等について

バイオ・テクノロジー関連業界、特に遺伝子関連事業においては、競合会社等に対抗していくために特許権その他の知的財産権の確保が非常に重要であると考えられます。

当社は、共同研究の成果として生じるがん関連遺伝子および遺伝子産物情報等ならびびに一部のがんワクチンについて、国立大学法人化以前は東京大学と共同で特許を出願してまいりましたが、これらの出願に関しては包括的な譲渡契約の締結により、既に当社への譲渡が完了しております。独立法人化以降の共同発明についても、同様に包括的な譲渡契約の締結により、既に当社への譲渡が完了しております。東京大学以外の大学との共同研究の成果として生じた医薬品候補物質等の共同発明については、大学と共同で特許を出願する場合と、譲渡契約に基づいて当社が単独で特許を出願する場合とがあります。また、製薬企業等との提携にかかる医薬品関連の特許については、発明の実態と提携契約に基づき提携先企業が出願する場合もあります。

しかしながら、研究の過程において特許性を有する成果が生じた場合においても、特許出願については、有用性及び費用対効果等を考慮して行うものであり、全てについて特許を出願するものではなく、また、特許を出願及び取得した場合においても、特許の取得及び維持に係る費用等について、当社グループの事業の収益により全て回収できる保証はありません。

② 出願特許について

当社は東京大学をはじめとした各大学との共同研究において発見したがん関連遺伝子および遺伝子産物情報等ならびに医薬品候補物質等または当社が単独で見出した医薬品候補物質等について、平成26年３月末現在においては、1,532件（同一遺伝子等に係る複数の出願を含む）の特許を出願しております。しかしながら、当該特許が全て成立する保証はなく、特許出願によって当社の権利を確実に保全できる保証はありません。

遺伝子関連の特許については、個別の遺伝子特許が及ぶ権利範囲について日米欧の3極の特許庁が合意したガイドライン等は出ているものの、遺伝子を含む天然物関連の特許について新たなガイドライン等を採択する国がある等、複雑な法律上及び事実認定上の問題等が存在しております。また、日本およびその他の国の特許関連法規、あるいは、その解釈により、競合他社、大学あるいはその他の組織が、当社に対して補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品などの開発及び販売を行うことができる可能性があります。

③ 知的財産権に関する訴訟およびクレーム等について

本書提出日現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。

当社グループは、現時点においては、当社グループの事業に関し他者が保有する特許等への抵触により、事業に重大な支障を及ぼす可能性は低いものと認識しております。

ただし、当社グループのような遺伝子関連企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。今後において、当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当社グループは弁護士や弁理士との協議の上、その内容によって個別具体的に対応策を検討していく方針でありますが、当該第三者の主張に理由があるなしにかかわらず、解決に時間および多大の費用を要する可能性があり、場合によっては当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④職務発明について

当社が職務発明の発明者から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は当該発明者に対して特許法第35条第３項に定める相当の対価を支払わなければなりません。これまでに対価の支払いについて発明者との間で問題が生じたことはありませんが、将来的に権利の対価の相当性について紛争が生じる可能性を否定することはできません。これらの紛争により、発明者に追加の対価を支払わなければならない場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

（7）バイオ・テクノロジー業界等にかかるリスクについて

① 業界動向について

　近年、いわゆる「ヒトゲノム・プロジェクト」以降、バイオ・テクノロジー業界は急速に変化しており、遺伝子構造解析の段階から、遺伝子機能解析を進めることによりゲノム情報を用いた創薬、遺伝子治療、再生医療、オーダーメイド医療といった分野の段階に進んでおり、ゲノム研究分野は急激な市場規模の拡大が見込まれております。同時に、業界への参入も従来の製薬関連メーカーのみならず、オーダーメイド医療の材料を狙う繊維メーカー、発酵技術を持つ酒造メーカー、バイオ・インフォマティクス分野での取組みが目立つIT関連企業など幅広い広がりを見せており、今後においても当該傾向は継続するものと当社は想定しております。

　また、当社グループの事業に深い関連を有する抗がん剤市場を取り巻く状況は、①高齢化の進展、②がん診断による早期発見の増加（長期的治療の増加）および③分子標的治療薬の登場等により、市場は拡大しており、当社グループは今後においても同様に市場は拡大するものと想定しております。

　この様な市場の拡大は、参入企業の増加、潜在的な競合企業の増加の要因とも考えられ、また、異業種間の連携により技術革新などが飛躍的に進展する可能性もあり、当社グループを取り巻く事業環境は、急激な変化を生じる要素を数多く内包しているものと考えられます。

　これらのことから、当該変化に柔軟に対応できなかった場合には、当社グループの事業戦略が予想どおり進まない可能性や事業戦略の変更を余儀なくされる可能性があり、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの想定通りに市場拡大が図られなかった場合においても、当社グループの事業戦略等は変更を余儀なくされる可能性があります。

② 競合について

当社グループが事業を展開するゲノム研究分野は急激な市場規模の拡大が見込まれており、欧米を中心にベンチャー企業を含む多くの企業が参入しており、競争は激化する可能性があります。また、遺伝子の機能解析分野においては、競合企業として、製薬企業のみならず他の分野における資金力等を有する企業等もあります。

がん関連遺伝子の単離・同定や機能解析については、スピード競争的な要素も強く、競合他社が当該領域において先行した場合、当社グループの事業の優位性は低下する可能性があります。
また、これらの競争に巻き込まれ、当社グループの事業展開において当社グループが想定する以上の資金が必要となる可能性もあります。

当社グループは、現時点において、東京大学医科学研究所との共同研究の成果であるがん遺伝子の高精度で網羅的な解析方法等に優位性があるものと認識しておりますが、今後の競争激化による影響等により、当社グループの事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 技術革新について

当社グループが行う研究分野は、いずれも技術の革新及び進歩の度合いが著しく速いバイオ・テクノロジー分野に属しております。そのため、当社は、複数の大学等公的研究機関との共同研究において、最先端の研究成果を速やかに導入できる体制を構築しております。

しかしながら、急激な研究の進歩などにより医薬品の研究開発において有効と思われる研究成果等への対応が困難となった場合には、当社グループの事業展開に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、必要な研究成果を常に追求するためには多額の費用と時間を要することから、これにより当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

（8）その他

① 研究活動にかかる補助金等について

　当社グループは、自社の研究領域において、公的機関が実施する補助、助成制度を積極的に活用すべく、これら事業等への申請を積極的に実施していく方針でありますが、当社グループが申請する補助事業等について必ずしも採択される保証はありません。

② インセンティブの付与について

当社は、会社の利益が取締役及び従業員個々の利益と一体となり職務に精励する動機付けを行うため、また、社外のリソースを有効に活用し当社事業の円滑な遂行を図る目的で、当社の役員、従業員及び社外協力者等に対するインセンティブ制度を導入しております。

なお、平成26年３月末日現在における当社の発行済株式総数は146,738,000株でありますが、これに対して、新株予約権に係る新株発行予定株数の合計は7,347,500株であります。

なお、当該新株予約権が行使された場合は当社の株式価値は希薄化することとなり、また、株式市場での需給バランスに変動が発生し株価へ影響を及ぼす可能性もあります。

③ 自然災害等の発生について

当社グループが関与する臨床試験を実施している地域において地震等の大規模な自然災害が発生し、設備等の損壊やインフラの機能停止などにより臨床試験が停止した場合、当社グループの事業戦力や経営成績等が影響を受ける可能性があります。

④ 配当政策について

当社は株主の皆様への利益還元を重要な経営課題の一つとして認識しており、経営成績および財政状態を勘案しつつ利益配当を検討してまいりたいと考えております。しかしながら、現時点では将来のがんの治療薬の上市にむけ、基礎研究、創薬研究、ならびに医薬品の開発を継続的に実施する段階にあるため、当面は内部保留に努め、研究開発資金の確保を優先しております。

⑤ 調達資金の使途について

平成25年９月に実施しました公募増資および第三者割当増資により、調達した資金の使途につきましては、医薬開発領域及び創薬研究領域における研究開発費用並びに当該研究開発を実施するために要する人件費等に充当する方針であり、具体的な資金需要の発生までは、安全性の高い金融商品等で運用していく計画であります。

バイオ・テクノロジー業界等の当社を取り巻く外部環境については変化が速いことや、新規参入等により当社グループの事業環境に劇的な変動が生じる可能性があること等から、当社の経営判断として資金について、上記の対象以外に振り向けられる可能性も否定できません。

また、当社グループ事業の性質上、研究開発資金等の多額な資金を必要とするものでありますが、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社は新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。

５ 【経営上の重要な契約等】

当連結会計年度における、当社の経営上の重要な契約は以下の通りであります。

（1） 技術導入

①大学等研究機関との共同研究契約

当社は、当社の業務に有用となる技術の開発および権利の取得のために、各研究機関との間で共同研究契約を締結しております。なお、契約の概要は、以下の通りであります。

② 特許を受ける権利譲渡契約

当社は、当社の低分子医薬分野、抗体医薬分野、がんワクチン分野および診断薬および研究用試薬分野の事業化に必要な特許に関し、東京大学医科学研究所に所属する複数の研究者より特許を受ける権利を譲り受けております。なお、契約の概要は、以下の通りであります。

③ 特許を受ける権利譲渡契約

当社は、当社の低分子医薬分野、抗体医薬分野、がんワクチン分野および診断薬および研究用試薬分野の事業化に必要な特許に関し、国立大学法人東京大学より特許を受ける権利を譲り受けております。なお、契約の概要は、以下の通りであります。

（2） 技術導出

①契約

当社と小野薬品工業株式会社との間で、がん治療用ペプチドワクチンに関して、独占的な開発・製造・販売権を供与するための契約を締結しております。

　② 契約

当社は、塩野義製薬株式会社との間で、治療用ペプチドワクチン並び網膜における血管増殖性因子による治療薬に関して、独占的な開発・製造・販売権を提供する旨の契約ならびに、より有効なペプチドワクチンの探索研究を共同で行う契約を締結しております。なお、契約の概要は、以下の通りであります。

③ 契約

当社は、大塚製薬株式会社との間で、がんペプチドワクチンに関して、全世界での独占的な開発・製造・販売権を供与する旨の契約を締結しております。なお、契約の概要は、以下のとおりであります。（膵臓がんで同定された１種のがん関連遺伝子に由来する治療用ペプチドワクチンについては、日本を除く）

④ 契約

(a) 当社は、株式会社抗体研究所より導入したあるがん特異的膜蛋白に結合するがん治療用ヒト抗体の全世界における開発・製造・販売に関する独占的な実施権をイムナス・ファーマ株式会社へ許諾する契約を締結しております。なお、契約の概要は、以下の通りであります。

(b) 当社は、当社の抗体研究成果の内第三者に許諾した権利以外の抗体医薬について、イムナス・ファーマ株式会社へ優先選択権を付与する契約を締結しております。なお、契約の概要は以下の通りであります。

⑤ 契約

当社は、平成17年4月4日に、扶桑薬品工業株式会社とがん治療用の新生血管阻害剤OTS102の日本国内における販売権を、扶桑薬品工業株式会社に供与する契約（原契約）を締結しておりましたが、平成22年1月18日に、原契約の見直しに合意いたしました。

なお、契約の概要は以下の通りであります。

⑥ 契約

当社連結子会社であるイムナス・ファーマ株式会社は、抗アミロイドβペプチド抗体に関する特許、ノウハウ等の独占的実施権の許諾を含む独占的開発、製造、販売等の権利を協和発酵キリン株式会社に供与する契約を締結しております。

なお、契約の概要は以下の通りであります。

６ 【研究開発活動】

　当社における研究開発は、当社の研究開発本部において推進しております。スタッフは82名（臨時雇用者含む）にのぼり、これは総従業員の約80％に当ります。研究開発本部スタッフは民間等共同研究員として大学との共同研究に参加しているほか、当社独自の創薬研究開発に従事しております。

なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は4,472百万円です。

（1）当社の事業基盤について

国立大学法人東京大学との共同研究の成果は当社の技術基盤となるものです。

①cDNAマイクロアレイについて

コンピューターのマイクロチップは大量の情報を高速に処理する道具として開発されたものですが、cDNA（※14）マイクロアレイと呼ばれる技術も同様に小さな基盤上に非常に高密度にDNAを配置して、それらを手がかりに大量の遺伝子情報を獲得するために開発されたものです。また、遺伝子情報の解析においては、このように一度に全体像を捉え網羅的に解析するシステムは有用なものとして考えられております。

当社が共同研究において使用しているのは上述のcDNAをマイクロアレイ上の特定の区画に固定している(これを「スポットしている」といい、このスポットを実施する機械を「スポッター」といいます)cDNAマイクロアレイであります。これは共同研究先である東京大学医科学研究所および当社研究施設でスポッターを利用し、cDNAと、それをスポットしたcDNAマイクロアレイを作製しております。

このcDNAの作製方法は、大変に時間と労力のかかるものですが、以下に簡単にご説明いたします。

まず研究用に市販されているヒトの各種正常臓器の細胞からとったmRNA（※14）と同時に、発生過程の初期のmRNAもつかまえるために胎児のmRNAを入手します。そして、逆転写酵素でcDNAを作ります。さらに、このcDNAをもとにPCR法と呼ばれる方法でcDNAを増幅します。

このcDNAマイクロアレイの特長は、主に以下の2点です。

a 現在32,000種類の遺伝子をスポットしていること

平成15年4月に発表されたヒトゲノムの完全解読終了時の情報では、約35,000個の遺伝子があるとされておりましたが、その後の解析では25,000-30,000個と一般的には考えられております。当社のマイクロアレイは32,000種類のcDNAをスポットしていることから、ほぼ全遺伝子を網羅しております。

またマイクロアレイにスポットするcDNAの合成は、ヒトの12種類の臓器よりプールしたmRNAにより実施しているため、およそヒトの発生過程以降に発現する遺伝子はほぼ検出することができます。これをマイクロアレイ上にスポットして使っているため、ヒトの細胞内での実際の遺伝子発現に近い状態で、かつ機能が未知の遺伝子まで解析することができます。

b cDNAを利用していること

　マイクロアレイには、合成で作った25～50個くらいの核酸塩基からなるオリゴDNAとよばれるものを用いる方法と、cDNAを用いる方法があり、導入の簡便性からオリゴDNAを用いる方法が一般的です。当社はcDNAを用いる方法を採用しておりますが、これはオリゴDNAに比較してシステム構築に手間がかかる欠点はありますが、cDNAが200から1,100個までの長い核酸塩基からなっており個々の塩基の結合力が強く、マイクロアレイ洗浄時に、より厳しい条件(塩濃度や温度等の条件)で洗浄可能なため、その結果正常(相補性が正しい)な結合のみがマイクロアレイ上に残ることになり、再現性の面でオリゴDNAの方式より優れていると考えております。

②抗がん剤探索のための網羅的ながん遺伝子の解析方法について

　＜当社のがん遺伝子の解析方法＞

＜ステップ①＞LMM法による細胞切片からのがん細胞の切り出し

がん組織を顕微鏡下で観察すると正常細胞とがん細胞が複雑に入り混じっており、精度の高いがん遺伝子解析のためには、まずこのような組織からがん細胞の集団のみを取り出す必要があります。当社共同研究においては、LMM(Laser Microbeam Microdissection)（※15）法と呼ばれる技術を採用しております。

＜ステップ②＞がん細胞で特異的に発現する遺伝子を特定

ステップ①で回収したがん細胞からRNA（※14）を抽出し、逆転写酵素（※14）を用い蛍光色素で標識したcDNAを作成し、がん細胞に対応する正常細胞からも同様にRNAを抽出してがん細胞とは異なる蛍光色素で標識したcDNAを作成します。

これらを、cDNAマイクロアレイ上でがん細胞と正常細胞での遺伝子発現量の日を検出し、がん細胞で特異的に発現する遺伝子を特定します。

＜ステップ③＞がんの分子標的治療薬の標的となり得る候補遺伝子の選択

上記で特定した候補遺伝子について、がんの分子標的治療薬（※16）のターゲットとなり得るか否かを下記の実験により検証します。

a がん細胞の増殖に関与しているか否かを、遺伝子を直接細胞に入れた際の細胞増殖促進効果の有無で確認する。

b 遺伝子の働きを阻害することにより、がん細胞の増殖が阻害されるか否かを確認する。

c 心臓や肺など、生命の維持に重要な臓器で発現が低いか否かを、cDNAマイクロアレイで得た正常臓器における発現データベース等により確認する。

③ 研究の特徴について

当該共同研究における主な特徴は、以下の通りであります。当社は、これらの各要素を組み合わせた解析スキームに研究の優位性があり、各種のがんにおいて得られた遺伝子情報等は、治療効果が高く、かつ副作用が少ない抗がん剤等の開発や、特異性の高いがん診断薬の開発に有用であると認識しております。なお、現時点においては、第三者が同様の遺伝子解析を高精度で大規模に実施することは極めて困難であるものと考えておりますが、新たな研究手法等が確立された場合においては、今後における当該優位性が継続する保証はありません。

a 臨床症例に基づいた研究成果であること

当社の東京大学との共同研究は、同大学の医科学研究所が協力医療機関から収集した臨床症例に基づくものであり、各がん種について多数の症例の解析が可能となっております。

b LMM法によるがん細胞の分離により精度の高い解析が可能であること

　従来の研究開発においては、がん組織から直接RNAを回収していたので、がん細胞に加え正常細胞の混入も多く、結果としてがん細胞での遺伝子発現変化が反映できないことが少なからず生じておりました。当社共同研究においては、高度な病理学的知識を有する研究者ががん細胞および正常細胞を判別した上でLMM法によりがん組織からのがん細胞の切り出し作業を実施しており、多くの手間と時間が必要となるものの、ほぼ100％の純度のがん細胞分離が可能であり、当該がん細胞のみを解析に用いることにより解析結果の正確性が向上しております。

c 遺伝子解析においてcDNAマイクロアレイを利用していること

当社が使用しているcDNAマイクロアレイは、元東京大学医科学研究所教授（現　シカゴ大学教授）である中村祐輔氏が独自に開発したものであり、その特徴として、ア)精度を高めるため独自に開発したcDNAのセットを利用していること、イ)現在32,000種類の遺伝子をスポットしていること、ウ)機能未知の遺伝子および新規遺伝子も解析対象となること、等であります。

d 特定された候補遺伝子とがんとの関連を複数の実験により検証していること

前述の通り、近年においては分子標的治療薬という概念が確立し、肺がん、乳がんおよび慢性骨髄性白血病に対する抗がん剤の開発がなされており、特定のがん患者に対して一定の効果が生じているものと考えられます。しかしながら、当社においては、これらの抗がん剤について効果、特異性や副作用の観点から見ると必ずしも十分なものではないと認識しております。

抗がん剤のターゲットとなる遺伝子はがん細胞のみに特異的に発現するのではなく、多くの正常臓器にも共通に発現している場合があることから、それらの副作用の原因として、抗がん剤が正常細胞に対しても作用してしまうことが考えられます。当該解析スキームにおいては、マイクロアレイによる解析から特定されたがん細胞で特異的に発現上昇している候補遺伝子について、ア)細胞の増殖に関与するもの、イ)働きを阻害するとがん細胞が増殖を停止する、もしくは死滅するもの、ウ)生命の維持に不可欠な臓器では発現していないもの等の条件により、分子標的抗がん剤のターゲットとして適当か否かを複数の実験により検証し、絞込みを行っており、がん細胞に対してより特異的で、かつ副作用の少ない抗がん剤等の開発に結びつくシーズの提供が可能になるものと考えております。

［用語解説］

(※14) mRNA、cDNA、RNA

RNAはリボ核酸、mRNAはRNAのうち、メッセンジャーすなわち「伝令」の役割をするものであります。人間の体は約60兆個の細胞によって作られていますが、体の構造や働きはおもにタンパク質によって決まっております。そのタンパク質の設計図は遺伝子であり、そして、遺伝子の本体はDNAであります。このDNAは細胞の核の中にある染色体に存在しておりますが、タンパク質は設計図であるDNAから直接作られるのではなく、一旦、DNAからRNAが作られ、そのRNAが翻訳されてタンパク質となります。この一旦作られるRNAを「伝令」すなわちメッセンジャーRNA（mRNA）といいます。つまり、遺伝子情報の流れはDNA→mRNA→タンパク質というようになっております。cDNAは、mRNAから逆転写酵素を用いた逆転写反応によって合成されたDNAで、イントロンを含まない状態の遺伝子（塩基配列）を知ることができることから、遺伝子のクローニングに広く利用されております。

(※15) LMM(Laser Microbeam Microdissection)

がん組織を顕微鏡下で観察すると正常細胞とがん細胞が複雑に入り混じっており、がん遺伝子の解析のためには、まずこのような組織からがん細胞の集団だけを取り出す必要があります。当社では共同研究において、LMM（Laser Microbeam Microdissection）法と呼ばれる技術を採用しております。LMM法による手順の概要は、以下の通りであります。

イ）ガラススライドに置いた組織片上に特別なフィルムを貼り付ける。

ロ）コンピューターの画面を見ながら顕微鏡下に取り出したい部分を指定する。

ハ）その部分だけにレーザー光を当てることによって、フィルムの基質を溶かし、目的の組織部分をフィルムに固定し、がん細胞だけを取り出す。

(※16) 分子標的治療薬

ある分子に作用することがわかっている低分子化合物や抗体などを選択することによって作られ、疾患に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬のこと。従来の治療薬に比べて効果が高くかつ副作用が少ないとされ、近年、がん治療などで注目されております。

７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当連結会計年度の財政状態及び経営成績の分析は、以下の通りであります。

なお、本項に記載した将来に関する事項は本書提出日現在において判断したものであり、不確実性を内在しており、あるいはリスクを含んでいるため、将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性があります。

（1）収益及び費用面の特徴

①収益面の特徴

当社グループは、製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、研究協力金、開発協力金、マイルストーンおよびロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。

契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、研究協力金および開発協力金は製薬企業より契約に基づく研究開発に対する経済的支援として受領するものであり、役務の提供に基づき収益計上しております。

マイルストーンは自社あるいは提携先製薬企業における研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成等)に応じて受取る対価、ロイヤリティは製薬企業が医薬品として上市された場合に売上等の一定率を対価として受領するものであり、製薬企業等からの報告等に基づき発生時に収益計上することとしております。

当社グループが契約に基づき受領する収益のうち、研究協力金及び開発協力金については、研究および開発の内容等に応じて複数年に渡り受領することとされておりますが、一部については当該協力金について規定されていないものもあります。

また、一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。なお、発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。

さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。

②費用面の特徴

当社グループは研究開発型企業として、平成26年3月期連結会計年度においては4,472百万円を計上しております。

当社グループは提携先との共同開発に加えて、当社グループ独自での臨床開発に積極的に取り組んでいく方針であります。そのため、今後は、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、積極的な自社の創薬研究等により、多額の研究開発費が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。

(2) 当連結会計年度の経営成績、財政状態及びキャッシュ・フローの状況の分析

①経営成績の分析

当連結会計年度における連結事業収益につきましては、提携先製薬企業からのマイルストーン、開発協力金および研究協力金などの受領により、1,017百万円（前期比2,259百万円の減少）となりました。
　また、医薬品候補物質等の基礎研究、創薬研究および臨床開発の継続的な推進および臨床開発の進展による研究開発費等の事業費用の計上により、連結営業損失は3,785百万円（前期は1,113百万円の損失）、連結経常損失は3,767百万円（前期は1,113百万円の損失）、連結当期純損失は3,676百万円（前期は1,103百万円の損失）となりました。

なお、当社及び連結子会社は「医薬品の研究及び開発」ならびにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、セグメント別の記載を省略しております。

②財政状態の分析

当連結会計年度末の総資産は、18,579百万円（前連結会計年度末比7,035百万円増加）となりました。内訳としては、流動資産は18,141百万円（同　7,078百万円増加）、これは現金及び預金が9,327百万円増加した一方、売掛金が1,322百万円、前渡金が701百万円それぞれ減少したことが主な要因となっています。固定資産は438百万円（同　42百万円減少）となりました。
　負債の合計は796百万円（前連結会計年度末比389百万円減少）となりました。流動負債は586百万円（同　415百万円減少）となりました。これは、前受金が438百万円減少したことが主な要因となっています。固定負債は209百万円（同　26百万円増加）となりました。
　純資産は、17,783百万円（前連結会計年度末比7,425百万円増加）となりました。これは、利益剰余金が3,676百万円減少した一方、公募増資及び第三者割当増資による普通株式発行等により、資本金が5,508百万円、資本剰余金が5,508百万円増加したことが主な要因となっております。

③キャッシュ・フローの状況の分析

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、4,825百万円（前連結会計年度末比 3,672百万円減少）となりました。
　当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動による資金の減少は、1,649百万円（前連結会計年度末は、455百万円の減少）となりました。これは、売上債権が1,322百万円、前渡金が701百万円減少したことによる資金の増加の一方、税金等調整前当期純損失3,715百万円の計上、前受金438百万円の減少による資金の減少が主な要因となっております。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動による資金の減少は、13,040百万円（前連結会計年度末は、9百万円の減少）となりました。これは、定期預金の増加による支出13,000百万円により資金が減少したことが主な要因となっております。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動による資金の増加は、11,017百万円（前連結会計年度末は、24百万円の増加）となりました。これは、株式の発行による資金の増加11,017百万円が要因となっております。

(参考)　キャッシュ・フロー関連指標の推移

　　自己資本比率：自己資本／総資産
　　時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
　　キャッシュ・フロー対有利子負債比率／キャッシュ・フロー
　　インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い
　　（注１）いずれも連結ベースの財務諸表数値により計算しています。
　　（注２）株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しています。
　　（注３）キャッシュ・フローは、営業キャッシュ・フローを利用しています。
　　（注４）有利子負債は連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象として
　　　　　　います。
　　（注５）「キャッシュ・フロー対有利子負債比率」「インタレスト・カバレッジ・レシオ」については有利子負債
　　　　　　がないため記載しておりません。

(3) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

当社グループが現在計画している資金計画については、共同研究費、研究開発要員の人件費及び外注費等の研究開発資金、自社の研究用設備等の設備資金に充当する方針であり、具体的な資金需要の発生までは、安全性の高い金融商品で運用していく計画であります。

バイオ・テクノロジー業界等の当社を取り巻く外部環境については変化が速いことや、新規参入等により当社グループの事業環境に劇的な変動が生じる可能性があること等から、当社の経営判断として資金について、上記の対象以外に振り向けられる可能性も否定できません。

また、当社グループ事業の性質上、研究開発資金等の多額な資金を必要とするものでありますが、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社は新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。

(4) 経営者の問題意識と今後の方針について

当社グループの事業展開における重要な要素としては、「事業推進のスピード」「事業領域の拡大」「リスクとリターンのバランス」といった３点が挙げられます。

事業推進のスピードにつきましては、当社グループが属する医薬品業界、特にバイオ・テクノロジー業界においては、世界的な新薬開発競争とその新薬開発のための様々な研究開発や技術開発が世界的規模で行われており、当社の研究活動もこのスピード競争を勝ち抜き、質の高い研究成果（遺伝子情報、医薬品候補物質）を一日も早く臨床開発へ進展させることが当社の優位性を確保する上で非常に重要であると認識しております。

事業領域の拡大につきましては、現在当社グループは、低分子医薬、抗体医薬、がんワクチン、核酸医薬で創薬研究を展開しており、当社独自であるいは他社との事業提携等により積極的に事業を拡大していく方針であります。当社グループが見出したがん関連遺伝子情報をより多くの医薬品開発用途へ応用することにより、事業価値を高めたいと考えています。

　最後にリスクとリターンのバランスですが、当社グループの最大の強みは、数多くのがん関連遺伝子、すなわち創薬ターゲットを所有していることであります。ただ、それら多数の創薬ターゲットの全てについて、多岐の用途にわたる創薬研究を、当社のみの資源と費用で、かつ世界的な競争に打ち勝つ「スピード」で遂行することは、膨大な設備投資と研究開発費を必要とし、資金的なリスクを生じせしめます。当社としては、製薬企業等との積極的な提携契約の締結や研究開発に提携等により、商品化の可能性を極大化しつつ、リスクは経営上合理的なレベルにとどめる方針を現時点では採用しています。本方針により、事業展開からの成果や利益といったリターンをパートナーと共有することにはなりますが、可能性のある商品を商業化できないリスクやスピード競争に負けるリスクを低減することができます。今後ともリスクとリターンのバランスに十分配慮し、最善と考えられる経営判断を行っていきたいと考えております。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

平成26年３月期において、実施致しました設備投資の総額は57,004千円であり、この内訳は主にラボ設備の拡充及び特許を受ける権利の維持に係る費用によるものであります。当社及び連結子会社は「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分は単一セグメントであります。

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

平成26年３月31日現在

(注) １　上記の金額には消費税等を含めておりません。

２　本社ならびに鶴見は賃借物件で、その概要は次のとおりです。

(2) 国内子会社

(3) 在外子会社

該当事項はありません。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

重要な設備の新設等の計画はありません。

(2) 重要な設備の除却等

重要な設備の除却等の計画はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

（注）提出日現在の発行数には、平成26年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

①　新株予約権

(平成16年６月29日株主総会決議)

(平成17年６月29日株主総会決議)

(平成18年６月27日株主総会決議)

(注) １　新株予約権１個につき目的となる株式数は、500株であります。

２　新株予約権の行使期間、新株予約権の行使条件および新株予約権の譲渡に関する事項については、「（9）ストックオプション制度の内容」に記載されているため、記載を省略しております。

３　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行に伴う発行価格が、各ストック・オプションの、新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額および新株予約権の株式を発行する場合の株式の発行および資本組入額を変更しております。

４　平成15年5月20日開催の取締役会決議により、平成15年6月13日をもって1株を50株に分割、平成16年8月19日開催の取締役会決議により、平成16年11月19日をもって1株を3株に分割しており、平成25年８月19日開催の取締役会決議により、平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより新株予約権の数、新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額および新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格および資本組入額を変更しております。

５　組織再編に際して定める契約書または計画書等に以下定める株式会社の新株予約権を交付する旨を定めた場合には、当該組織再編の比率に応じて、以下に定める株式会社の新株予約権を交付するものとします。

　　①合併（当社が消滅する場合に限る） 
　合併後存続する株式会社または合併により設立する株式会社 
②吸収合併 
　吸収合併をする株式会社がその事業に関して有する権利義務の全部または一部を継承する株式会社 
③新設合併 
　新設合併により設立する株式会社 
④株式交換 
　株式交換をする株式会社の発行済株式の全部を取得する株式会社 
⑤株式移転 
　株式移転により設立する株式会社

    　(平成19年６月28日株主総会決議)

    　(平成20年６月27日株主総会決議)

    　(平成21年６月26日株主総会決議)

    　(平成22年６月25日株主総会決議)

    　(平成23年６月29日株主総会決議)

(注) １　新株予約権１個につき目的となる株式数は、500株であります。

２　新株予約権の行使期間、新株予約権の行使の条件および新株予約権の譲渡に関する事項については、「（9）ストックオプション制度の内容」に記載されているため、記載を省略しております。

３　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額および新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格および資本組入額を変更しております。

４　平成25年８月19日開催の取締役会決議により、平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額および新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格および資本組入額を変更しております。

       ５　組織再編成行為時の取扱い
           当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転
          （以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。）をする場合において、組織再編成行為の効力発生の
           時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれ
           の場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編成対象会社」と
           いう。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株
           予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って
           再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計
           画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
         (1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数
　           残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。
         (2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類
　         　再編成対象会社の普通株式とする。
         (3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数
             組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。
         (4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
             交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、払込金額を組織再編成行為の条件等
 　          を勘案の上調整して得られる再編成後払込金額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的であ
　           る再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。
         (5) 新株予約権を行使することができる期間
             新株予約権の行使期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権
　　         の行使期間の満了日までとする。
         (6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金および資本準備金に関する事項
　           組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。
         (7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
　           譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議による承認を要するものと
　　         する。

         (8) 新株予約権の取得条項
　　         (注)６の新株予約権の取得条項に準じて決定する。
   　　６　新株予約権の取得条項
　　　       下記に掲げる議案が株主総会で承認された場合（株主総会が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされ
           　た場合）は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができる。
　　     (1) 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することに
　　　　 　　ついての定めを設ける定款の変更承認の議案
　　     (2) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること
　　　　 　　若しくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定
　　　　 　　めを設ける定款の変更承認の議案
　　     (3) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案
　　     (4) 当社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案
　　     (5) 当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　   該当事項はありません。

(4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) 1.　新株引受権・新株予約権の権利行使による増加であります。

2.　新株予約権の行使により1,688株増加しております。

3． 平成25年９月４日付の公募増資により66,900株増加しております。

4． 平成25年９月26日付の第三者割当により8,600株増加しております。

5． 平成25年10月１日付の株式分割（１株を500株に分割）により146,444,524株増加しております。

(6) 【所有者別状況】

平成26年３月31日現在

(7) 【大株主の状況】

平成26年３月31日現在

（注）1　前事業年度末現在主要株主であった中村祐輔氏は、当事業年度末では主要株主ではなくなりました。

（注）2　JPモルガン・アセット・マネジメント株式会社から平成25年10月15日付で関東財務局長に提出された変更報告書の写しの送付があり、次のとおり株式を所有している旨報告を受けておりますが、当事業年度末現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。
なお、変更報告書の内容は以下のとおりであります。

(8) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

平成26年３月31日現在

② 【自己株式等】

平成26年３月31日現在

(9) 【ストックオプション制度の内容】

当社はストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法および会社法の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社役員、従業員および社外の協力者に対して付与することを下記株主総会において決議されたものであります。当該制度の内容は次のとおりであります。

(平成16年６月29日定時株主総会決議)

（注）１　上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき、当社と対象取締役、対象従業員または社外協力者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

２　付与当初は１名が取締役でしたが、その後、当社の従業員となっております。

３　払込価額は、当社が株式分割等によりこの発行価額を下回る価額による新株の発行が行われる場合は、次の算式により調整されます。

４　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

５　平成16年11月19日をもって１株を３株に分割、平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

６　組織再編成行為の取扱い

　　組織再編に際して定める契約書または計画書などに以下定める株式会社の新株予約権を交付する旨を定めた場合には、当該組織再編の比率に応じて、以下に定める株式会社の新株予約権を交付するものとします。

　　①合併（当社が消滅する場合に限る） 
　合併後存続する株式会社または合併により設立する株式会社 
②吸収合併 
　吸収合併をする株式会社がその事業に関して有する権利義務の全部または一部を継承する株式会社 
③新設合併 
　新設合併により設立する株式会社 
④株式交換 
　株式交換をする株式会社の発行済株式の全部を取得する株式会社 
⑤株式移転 
　株式移転により設立する株式会社

(平成17年６月29日定時株主総会決議)

（注）１　付与当初は１名が当社取締役でしたが、その後退任し、従業員となっております。

２　付与当初は当社監査役でしたが、その後退任し、社外協力者となっております。

３　上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき、当社と対象取締役、対象従業員または社外協力者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

４　払込価額は、当社が株式分割等によりこの発行価額を下回る価額による新株の発行が行われる場合は、次の算式により調整されます。

５　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

６　平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

７　組織再編成行為の取扱い

　　組織再編に際して定める契約書または計画書などに以下定める株式会社の新株予約権を交付する旨を定めた場合には、当該組織再編の比率に応じて、以下に定める株式会社の新株予約権を交付するものとします。

　　①合併（当社が消滅する場合に限る） 
　合併後存続する株式会社または合併により設立する株式会社 
②吸収合併 
　吸収合併をする株式会社がその事業に関して有する権利義務の全部または一部を継承する株式会社 
③新設合併 
　新設合併により設立する株式会社 
④株式交換 
　株式交換をする株式会社の発行済株式の全部を取得する株式会社 
⑤株式移転 
　株式移転により設立する株式会社

(平成18年６月27日定時株主総会決議)

（注）１　上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき、当社と対象取締役、対象従業員または社外協力者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

２　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

３　平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

４　組織再編成行為の取扱い

　　組織再編に際して定める契約書または計画書などに以下定める株式会社の新株予約権を交付する旨を定めた場合には、当該組織再編の比率に応じて、以下に定める株式会社の新株予約権を交付するものとします。

　　①合併（当社が消滅する場合に限る）
　合併後存続する株式会社または合併により設立する株式会社
②吸収合併
　吸収合併をする株式会社がその事業に関して有する権利義務の全部または一部を継承する株式会社
③新設合併
　新設合併により設立する株式会社
④株式交換
　株式交換をする株式会社の発行済株式の全部を取得する株式会社
⑤株式移転
　株式移転により設立する株式会社

(平成19年６月28日定時株主総会決議)

（注）１　付与当初は１名が従業員でしたが、その後、当社の取締役となっております。

　　　２　付与当初は社外協力者でしたが、その後当社の従業員となっております。

３　上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき当社と付与対象者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

　　　４　新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合、払込価額は株式分割または株式併合の
 比率に応じ、次の算式により調整されるものとし、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。　

　　　　　また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で当社普通株式につき新株式の発行または自己株式の
 処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

　　　５　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

　　　６　平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

７　組織再編成行為時の取扱い
当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。）をする場合において、組織再編成行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編成対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

      　  (1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数
　　　  　    残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。
　     　 (2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類
　　　  　    再編成対象会社の普通株式とする。
　   　   (3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数
　　　 　     組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。
　     　 (4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
　　　   　   交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、払込金額を組織再編成行為の条件等
　　　　　　　を勘案の上調整して得られる再編成後払込金額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的であ
　　　　　　　る再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。
      　　(5) 新株予約権を行使することができる期間
　　　    　  新株予約権の行使期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権
　　　　　　　の行使期間の満了日までとする。
　      　(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金および資本準備金に関する事項
　　　    　  組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。
　     　 (7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
　　　   　   譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議による承認を要するものと
　　　　　　　する。
　      　(8) 新株予約権の取得条項
　　　　　　　 (注)８の新株予約権の取得条項に準じて決定する。

　     ８　新株予約権の取得条項
　　　       下記に掲げる議案が株主総会で承認された場合（株主総会が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされ
           　た場合）は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができる。
　　    　(1) 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することに
　　　　　　　ついての定めを設ける定款の変更承認の議案
　　    　(2) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること
　　　　　　　若しくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定
　　　　　　　めを設ける定款の変更承認の議案
　　    　(3) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案
　　    　(4) 当社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案
　　    　(5) 当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

　(平成20年６月27日定時株主総会決議)

　　　１　付与当初は社外協力者でしたが、その後当社の従業員となっております。

　　　２　上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき当社と付与対象者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

　　　３　新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合、払込価額は株式分割または株式併合の
 比率に応じ、次の算式により調整されるものとし、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。　

　　　　　また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で当社普通株式につき新株式の発行または自己株式の
 処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

　　　４　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

　　　５　平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

　　　６　組織再編成行為時の取扱い
　　　　　　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転
          （以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。）をする場合において、組織再編成行為の効力発生の
           時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれ
           の場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編成対象会社」と
           いう。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株
           予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って
           再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計
           画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

        　(1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数
　　　  　    残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。
　     　 (2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類
　　　  　    再編成対象会社の普通株式とする。

　   　   (3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数
　　　 　     組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。
　     　 (4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
　　　   　   交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、払込金額を組織再編成行為の条件等
　　　　　　　を勘案の上調整して得られる再編成後払込金額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的で
　　　　　　　ある再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

      　　(5) 新株予約権を行使することができる期間
　　　    　  新株予約権の行使期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権
　　　　　　　の行使期間の満了日までとする。
　      　(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金および資本準備金に関する事項
　　　    　  組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。
　     　 (7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
　　　   　   譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議による承認を要するものと
　　　　　　　する。
　      　(8) 新株予約権の取得条項
　　　　　　　 (注)７の新株予約権の取得条項に準じて決定する。

　     ７　新株予約権の取得条項
　　　       下記に掲げる議案が株主総会で承認された場合（株主総会が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされ
           　た場合）は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができる。
　　    　(1) 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することに
　　　　　　　ついての定めを設ける定款の変更承認の議案
　　    　(2) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること
　　　　　　　若しくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定
　　　　　　　めを設ける定款の変更承認の議案
　　    　(3) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案
　　    　(4) 当社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案
　　    　(5) 当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

　　(平成21年６月26日定時株主総会決議)

　　　１　付与当初は社外協力者でしたが、その後当社の従業員となっております。

　　　２　上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき当社と付与対象者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

　　　３　新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合、払込価額は株式分割または株式併合の
 比率に応じ、次の算式により調整されるものとし、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。　

　　　　　また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で当社普通株式につき新株式の発行または自己株式の
 処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

　　　４　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

　　　５　平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

６　組織再編成行為時の取扱い
　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。）をする場合において、組織再編成行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編成対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

        　(1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数
　　　  　    残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。
　     　 (2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類
　　　  　    再編成対象会社の普通株式とする。
　   　   (3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数
　　　 　     組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。

　     　 (4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
　　　   　   交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、払込金額を組織再編成行為の条件等
　　　　　　　を勘案の上調整して得られる再編成後払込金額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的で
　　　　　　　ある再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

      　　(5) 新株予約権を行使することができる期間
　　　    　  新株予約権の行使期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権
　　　　　　　の行使期間の満了日までとする。
　      　(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金および資本準備金に関する事項
　　　    　  組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。
　     　 (7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
　　　   　   譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議による承認を要するものと
　　　　　　　する。
　      　(8) 新株予約権の取得条項
　　　　　　　 (注)７の新株予約権の取得条項に準じて決定する。

　     ７　新株予約権の取得条項
　　　       下記に掲げる議案が株主総会で承認された場合（株主総会が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされ
           　た場合）は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができる。
　　    　(1) 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することに
　　　　　　　ついての定めを設ける定款の変更承認の議案
　　    　(2) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること
　　　　　　　若しくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定
　　　　　　　めを設ける定款の変更承認の議案
　　    　(3) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案
　　    　(4) 当社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案
　　    　(5) 当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

　　(平成22年６月25日定時株主総会決議)

(注)  １　付与当初は社外協力者でしたが、その後当社の従業員となっております。

  　 ２  上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき当社と付与対象者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

　　　３　新株予約権の行使に際して、払込をすべき金額（以下、「払込価額」という）は、新株予約権１個につき、新株予約権を割り当てる日の属する月の前月の各日（取引が成立しない日を除く）における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値に1.05を乗じた金額とし、１円未満の端数は切り上げる。
ただし、その金額が新株予約権を割り当てる日の前日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（前日に終値がない場合は、それに先立つ直近日の終値。）を下回る場合は当該終値とする。なお、新株予約権割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で当社普通株式につき新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

　　　４　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

　　　５　平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

　　　６　組織再編成行為時の取扱い

当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。）をする場合において、組織再編成行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編成対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類

再編成対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数

組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、払込金額を組織再編成行為の条件等を勘案の上調整して得られる再編成後払込金額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権の行使期間の満了日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金および資本準備金に関する事項

組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)７の新株予約権の取得条項に準じて決定する。

７　新株予約権の取得条項

下記に掲げる議案が株主総会で承認された場合（株主総会が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合）は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

(1) 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(2) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること若しくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(3) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(4) 当社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案

(5) 当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

　　(平成23年６月29日定時株主総会決議)

(注)  １　付与当初は社外協力者でしたが、その後当社の従業員となっております。

     ２  上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき当社と付与対象者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。

　　 ３　新株予約権の行使に際してする出資の目的は金銭とし、その価額は新株予約権の行使に関して払込をすべき1株当りの金額（以下、「行使価額」という）に各新株予約権の目的である株式の数を乗じた価額とする。行使価額は、新株予約権を割り当てる日の属する月の前月の各日（取引が成立しない日を除く）における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値に1.05を乗じた金額とし、１円未満の端数は切り上げる。
ただし、その金額が新株予約権を割り当てる日の前日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（前日に終値がない場合は、それに先立つ直近日の終値。）を下回る場合は当該終値とする。なお、当社が、当社普通株式につき株式分割、株式併合を行う場合、上記の行使価額は株式分割または株式併合の比率に応じ、次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

また、当社が時価を下回る価額で当社普通株式につき、新株式の発行または自己株式の処分を行う場合、上記の行使価額は、次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

上記算式において「既発行株式数」とは当社の発行済普通株式総数から当社が保有する普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替える。

さらに、当社が合併等を行う場合、株式の無償割当を行う場合、その他上記の行使価額の調整を必要とする場合には、合併等の条件、株式の無償割当の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲内で行使価額を調整することができる。

　　　４　平成25年８月27日に決定した公募による新株式発行および第三者割当による新株式発行に伴う発行価額が、各ストック・オプションの新株予約権割当契約書に定める行使価額の調整に関する事項に定める時価を下回ることから、新株予約権の行使時の払込金額を変更しております。

　　　５　平成25年10月１日をもって１株を500株に分割しております。これにより株式の数、新株予約権の行使時の払込金額を調整しております。

　　　６　当社が組織再編を実施する際の新株予約権の取扱い

組織再編に際して定める契約書または計画書等に以下に定める株式会社の新株予約権を交付する旨を定めた場合には、当該組織再編の比率に応じて、以下に定める株式会社の新株予約権を交付するものとする。

(1) 合併（当社が消滅する場合に限る）

合併後存続する株式会社または合併により設立する株式会社

(2) 吸収合併

吸収合併をする株式会社がその事業に関して有する権利義務の全部または一部を承継する株式会社

(3) 新規合併

新規合併により設立する株式会社

(4) 株式交換

株式交換をする株式会社の発行済株式の全部を取得する株式会社

(5) 株式移転

株式移転により設立する株式会社

 ７　新株予約権の取得の条件

(1) 当社は、新株予約権者が上記新株予約権の行使の条件に該当しなくなった場合は、当該新株予約権を無償で取得することができる。

(2) 当社は、当社が消滅会社となる合併契約書承認の議案が当社株主総会で承認された場合、または、当社が完全子会社となる株式交換契約書承認の議案もしくは株式移転計画承認の議案が当社株主総会で承認された場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】

　　　該当事項はありません。

（1）【株主総会決議による取得の状況】

　　該当事項はありません。

（2）【取締役会決議による取得の状況】

　　該当事項はありません。

（3）【株主総会決議または取締役会決議に基づかないものの内容】

　　該当事項はありません。

（4）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

　　該当事項はありません。

３ 【配当政策】

当社は株主の皆様への利益還元を重要な経営課題の一つとして認識しており、経営成績および財政状態を勘案しつつ利益配当を検討してまいりたいと考えております。しかしながら、現時点では将来のがん治療薬の上市に向け、基礎研究、創薬研究、ならびに医薬品の開発を継続的に実施する段階にあるため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先しております。なお、剰余金の配当の決定機関は、株主総会であります。

４ 【株価の推移】

(1) 【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

(注)　１　最高・最低株価は、東京証券取引所(マザーズ)における株価を記載しております。

　　　　２　株式分割（平成25年10月１日、１株→500株）による権利落後の株価であります。

(2) 【最近６月間の月別最高・最低株価】

(注)　最高・最低株価は、東京証券取引所(マザーズ)における株価を記載しております。

５ 【役員の状況】

（注）１ 片桐豊雅氏は社外取締役であります。

２ 高木美也子氏ならびに小峰雄一氏は社外監査役であります。

３ 監査役の任期は、平成24年３月期にかかる定時株主総会終結の時から平成28年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４ 取締役の任期は、平成25年３月期にかかる定時株主総会終結の時から平成27年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５ 取締役の任期は、平成26年６月17日開催の定時株主総会終結をもって満了となりましたが、平成26年６月17日開催の定時株主総会において株主総会にご出席の株主様の有する議決権の数が、定足数に満たなかったことを受け、新たな取締役の選任の審議をするに至らなかったため、会社法第346条第１項の定めに基づき、新たに選任された取締役が職につくまで、これまでと同様、取締役としての権利を有し義務を負うものであります。

６ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、「より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業理念として、諸関連法規の遵守、および迅速かつ正確な情報開示による透明性の確保がコーポレート・ガバナンスの重要な柱であるとの認識に基づき、下記体制で企業経営を推進しております。

① 会社の機関の内容および内部統制システムの整備状況

 (a)会社の機関の内容等

当社は監査役制度を採用しており、監査役会は、常勤１名、非常勤２名（いずれも社外監査役）の計３名で構成されております。定期的に監査役会を開催するほか、取締役会に出席し迅速かつ公正な監査体制をとっております。

  取締役会は、代表取締役１名、取締役２名（うち社外取締役１名）の計３名で構成され、毎月１回の定時取締役会を、また必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速かつ効率的な経営監視体制をとっております。

 (b)会社の機関・内部統制の関係図

 (c)企業の機関の内容および内部統制システム整備の状況

当社は、平成18年5月19日開催の取締役会において、その基本方針を決議し、業務の適正を確保するための体制作りと管理体制のより一層の整備を図ることとしております。

取締役会は、毎月１回の定時取締役会を、また必要に応じて臨時取締役会を開催し経営の基本方針、法令および定款、取締役会規程の定めるところにより、経営に関する重要事項などについて意思決定を行うとともに、取締役の職務の執行を監督しております。

業務執行の監査につきましては、監査役３名が経営トップと積極的な意見交換を行うとともに、決裁書類の閲覧等を随時行い、会社の業務および財産の状況調査を通じて取締役の業務執行の監査を行っています。

  内部監査室２名（兼務）は、業務活動の合理性、効率性、適正性を諸規程に準拠して評価を行い、直轄の代表取締役社長に報告し、不正、誤謬の防止ならびに業務改善に資することとしております。

 (d)会計監査の状況

当社は、会社法に基づく会計監査人および金融商品取引法に基づく会計監査人に有限責任監査法人トーマツを平成13年４月より起用しておりますが、同監査法人および当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員と当社の間には、特別の利害関係はありません。

当社は、同監査法人との間で、会社法監査と金融商品取引法監査について、監査契約書を締結し、それに基づき報酬を支払っております。当期において業務を執行した公認会計士の氏名、監査業務に係る補助者の構成については、下記の通りとなります。

・業務を執行した公認会計士の氏名：井上　隆司　　中島　達弥
・会計監査業務に係る補助者の構成：公認会計士２名　その他４名

（注）その他は、公認会計士試験合格者であります。

 (e)社外取締役および社外監査役

当社の社外取締役片桐豊雅氏は徳島大学疾患プロテオゲノム解析センターゲノム解析分野教授であり、当社の関連する研究分野に深い見識を持ち、当社の論理に捉われず研究者としての専門的見地から取締役会機能を強化しております。当社は同大学と「抗癌剤開発のための新たな癌関連遺伝子（産物）の単離」の共同研究を行っておりますが、取引の規模、性質に照らして、株主・投資者の、社外取締役の独立性の判断に影響を及ぼすものではありません。
　社外監査役は、高木美也子氏、小峰雄一氏の２名であります。社外監査役のうち、高木美也子氏につきましては東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であり、当社との間に利害関係は無く、当社の企業活動、事業分野に関する豊富な見識を有していることから、当社の監査体制に活かすことができます。また小峰雄一氏につきましては、公認会計士として培われた専門的な知識・経験等を有していることから、当社の監査体制に活かすことができます。なお、小峰雄一氏は平成24年６月25日に当社の取引先である株式会社医学生物学研究所の非常勤監査役に就任しておりますが、取引の規模、性質に照らして、株主・投資者の判断に影響を及ぼすおそれはないと判断されることから、概要の記載を省略しております。
　社外取締役および社外監査役を選任するための提出会社からの独立性に関する基準又は方針はないものの、選任に当たっては東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準を参考にしております。
　また、当社は監査役、会計監査人、内部監査室が三様監査を実施しております。監査役と有限責任監査法人トーマツは監査方針や監査実施状況に関する連携を、内部監査室は監査役に監査方針や日程・実施状況・結果に関し報告を随時行っております。
　これらの体制により経営監視機能が確保されております。

② リスク管理体制の整備の状況

当社は、事業活動全般にわたり生じうる様々なリスクのうち、経営戦略上のリスクについては、担当部署および担当取締役がそのリスクの分析、検討を行うほか、必要に応じて取締役会にて審議を行っており、さらに弁護士、公認会計士、弁理士、ならびに社外の研究者等の複数の専門家から、参考とするためのアドバイスを受け、最善と考えられる経営判断を行っております。

また、業務運営上のリスクについては、当社は従来より、高い社会的倫理観に立ち、社会的規範や、法令、並びに社内規定を遵守するコンプライアンスを徹底するとともに、当社が企業使命とする「一日でも早く、副作用が少なく、かつ効果の高い抗がん剤・診断薬を世に送り出す」という高い使命感を持ち事業活動を展開しております。

③ 役員報酬等の内容

（a）役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

なお、連結子会社につきまして該当事項はありません

（b）役員ごとの報酬等の総額等

該当事項はありません。

（c）使用人兼務役員の使用人給与のうち重要なもの

該当事項はありません。

（d）役員の報酬等の額またはその算定方法の決定に関する方針

役員の報酬等については、役員が継続的かつ中長期的な業績向上への意欲を高め、当社グループの企業価値増大に資するよう、各役員の地位、職責等に応じ、当社の業績、経営環境、他社の動向等を勘案し、基本報酬、ストックオプション付与を決定しております。

④ 株式の保有状況

該当事項はありません。

⑤ 社外取締役および社外監査役との間の責任限定契約

当社と社外取締役および社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。

当社は、取締役及び監査役の責任免除について、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）および監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役及び監査役がその役割を十分に発揮できることを目的とするものであり、契約内容の概要は以下のとおりです。
・社外取締役・社外監査役が任務を怠ったことによって当社に損害賠償責任を負う場合は、1,000,000円以上であらかじめ定めた金額または会社法第427条第１項の最低責任限度額のいずれか高い額を限度としてその責任を負う。
・上記の責任限定が認められるのは、社外取締役がその責任の原因となった職務の遂行について善意かつ重大な過失が無いときに限るものとする。

⑥ 各大学・研究機関教職員の兼業に係る利益相反の回避について

当社においては、徳島大学教授片桐豊雅が当社取締役（非常勤）に就任しているほか、本書提出日現在、各大学・研究機関の研究者(教授及び講師等)２名が同様に当社顧問として兼業しております。当社グループとしてはこれらの兼業を行っている者との関係においては、利益相反等の行為が発生しないように法規制等を遵守するとともに、当社グループの企業運営上取締役会の監視等を通じて十分留意しております。しかしながら、このような留意にかかわらず、利益相反等の行為が発生した場合には、グループの利益を損ねる恐れがあるほか、社会的に指弾を受ける等の不利益を被り、その結果として当社グループの業績等に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑦ 取締役の選任の決議条件

当社は、取締役の員数は７名以内とする旨を定款に定めております。また、取締役の選任決議について、株主総会において、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、また取締役の選任決議は累積投票によらない旨、定款に定めております。

⑧ 株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項

(ⅰ)自己株式の取得

当社は、自己株式の取得について、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己株式を取得することができる旨定款に定めております。これは、企業環境の変化に対応し、機動的な経営を遂行することを目的とするものです。

(ⅱ)取締役および監査役の責任免除

当社は、取締役および監査役の責任免除について、会社法第426条第２項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）および監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役および監査役がその役割を十分に発揮できることを目的とするものであります。

⑨ 株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

(2) 【監査報酬の内容等】

① 【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

② 【その他重要な報酬の内容】

前連結会計年度

　該当事項はありません。

当連結会計年度

　該当事項はありません。

③ 【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

前連結会計年度

　当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容はＩＳＯ(品質マネジメントシステム)の認証取得のための助言指導であります。

当連結会計年度

　当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容はコンフォートレター作成業務であります。

④ 【監査報酬の決定方針】

該当事項はありませんが、監査日数等を勘案したうえで決定しております。

第５ 【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。)に基づいて作成しております。
　なお、当連結会計年度(平成25年４月１日から平成26年３月31日まで)の連結財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」(平成24年９月21日内閣府令第61号)附則第３条第２項により、改正前の連結財務諸表規則に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。
　なお、当事業年度(平成25年４月１日から平成26年３月31日まで)の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」(平成24年９月21日内閣府令第61号)附則第２条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

　　また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度(平成25年４月１日から平成26年３月31日まで)及び事業年度(平成25年４月１日から平成26年３月31日まで)の連結財務諸表及び財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。　

３　連結財務諸表等の適正を確保するための特段の取り組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、監査法人等が主催する研修への参加をはじめ、開示支援専門会社等からの印刷物やメールなどによる情報提供、会計税務専門書など定期刊行物の購読等を通じて、積極的に情報収集に努めるとともに、情報の共有化を図ることにより、会計基準等の内容の適切な把握、変更等への的確な対応を行っております。

１ 【連結財務諸表等】

(1) 【連結財務諸表】

① 【連結貸借対照表】

② 【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③ 【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 平成24年４月１日至 平成25年３月31日)

  当連結会計年度(自 平成25年４月１日至 平成26年３月31日)

④ 【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．連結の範囲に関する事項

　　すべての子会社を連結しております。　

　　　連結子会社の数

　　　　2社

　　　連結子会社の名称

　　　　Laboratoires OncoTherapy Science France S.A.R.L.

　　　　イムナス・ファーマ株式会社 

２．持分法の適用に関する事項

(1) 持分法を適用した関連会社数

　　　　　―社

(2) 持分法を適用しない関連会社の名称

　　　株式会社免疫工学研究所

　　持分法を適用しない理由

持分法を適用していない関連会社は、当期純損益（持分に見合う額）及び利益剰余金（持分に見合う額）等に及ぼす影響が軽微であり、かつ全体としても重要性がないため、持分法の適用範囲から除外しております。 ３．連結子会社の事業年度等に関する事項

　連結子会社の決算日は連結決算日と一致しております。 

４．会計処理基準に関する事項

(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

　①　有価証券

　ａ　その他有価証券

　　時価のないもの

　　　移動平均法による原価法

　②　たな卸資産

　　　評価基準は原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）

　ａ　原材料

　　　移動平均法による原価法

　ｂ　貯蔵品

　　　最終仕入原価法

(2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

　①　有形固定資産（リース資産を除く）

　　　定率法によっております。

　　　なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

　　　建物　　　　　　　　　3～18年

　　　機械及び装置　　　　　　　8年

　　　工具、器具及び備品　　3～15年

　②　無形固定資産（リース資産を除く）

　　　定額法によっております。

なお、特許権については8年、自社利用のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間（5年）で償却しております。

　③　長期前払費用

　　　定額法によっております。

(3) 重要な引当金の計上基準

　①　貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。

(4) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めております。

(5) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

資金（現金及び現金同等物）は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から3ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。

(6) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

　　消費税等の会計処理

　　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜き方式によっております。 

（未適用の会計基準等）

・「企業結合に関する会計基準」(企業会計基準第21号　平成25年９月13日)
・「連結財務諸表に関する会計基準」(企業会計基準第22号　平成25年９月13日)
・「事業分離等に関する会計基準」(企業会計基準第７号　平成25年９月13日)
・「１株当たり当期純利益に関する会計基準」(企業会計基準第２号　平成25年９月13日)
・「企業結合会計基準及び事業分離等会計基準に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第10号　平成25年９月13日)
・「１株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第４号　平成25年９月13日)

（1）概要

　本会計基準等は、①子会社株式の追加取得等において支配が継続している場合の子会社に対する親会社の持分変動の取扱い、②取得関連費用の取扱い、③当期純利益の表示及び少数株主持分から非支配株主持分への変更、④暫定的な会計処理の取扱いを中心に改正されたものです。

（2）適用予定日

　適用予定日については、未定です。

（3）当該会計基準等の適用による影響

　影響額は、当連結財務諸表の作成時において評価中です。

(連結貸借対照表関係)

※１　関連会社に対するものは、次のとおりであります。

(連結損益計算書関係)

※１　研究開発費の主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

※３　助成金収入の内容は、次のとおりであります。

※４　固定資産除却損の内容は、次のとおりであります。

(連結包括利益計算書関係)

※１　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

　（千円）

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

１　発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

増加数の内訳は、次の通りであります。

　新株予約権の行使による新株の発行による増加 3,562株

２　自己株式に関する事項

該当事項はありません。

３　新株予約権等に関する事項

  連結子会社における新株予約権の当連結会計年度末残高はありません。

　(注）１.平成22年新株予約権は、権利行使期間の初日が到来しておりません。　

　　　　　平成23年新株予約権は、権利行使期間の初日が到来しておりません。

４　配当に関する事項

(1) 配当金支払額

該当事項はありません。

(2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

該当事項はありません。

当連結会計年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

１　発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

増加数の内訳は、次の通りであります。

　新株予約権の行使による新株の発行による増加     1,688株

　公募による新株の発行による増加　　　　　　　　66,900株

　第三者割当による新株の発行による増加　　　　　 8,600株

　株式の分割（１株→500株）による増加　　　146,444,524株

２　自己株式に関する事項

該当事項はありません。

３　新株予約権等に関する事項

  連結子会社における新株予約権の当連結会計年度末残高はありません。

　(注）１.平成23年新株予約権は、権利行使期間の初日が到来しておりません。

４　配当に関する事項

(1) 配当金支払額

該当事項はありません。

(2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

該当事項はありません。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次　　

　　のとおりであります。

(リース取引関係)

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(金融商品関係)

１　金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

  当社グループは、資金運用については短期的かつ安全性の高い金融商品等に限定する方針です。デリバティブは、利用しておりません。

(2) 金融商品の内容およびそのリスク

　営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されています。また、営業債務である未払金は、ほとんどが１年以内の支払期日であります。

(3) 金融商品に係るリスク管理体制

  当社は、債権管理規程に従い、営業債権について管理部門が主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引先相手ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

  金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。

(5) 信用リスクの集中

  当連結会計年度の連結決算日現在における営業債権は複数の特定の大口顧客に対するものであります。

２　金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価およびこれらの差額については、次のとおりです。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含めておりません。（(注２）を参照ください）。

前連結会計年度（平成25年３月31日）

当連結会計年度（平成26年３月31日）

（注１） 金融商品の時価の算定方法に関する事項

　資産

(1) 現金及び預金、(2) 売掛金、ならびに(3) 未収還付法人税等

  これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(4) 差入保証金

  これらの時価の算定は契約ごとに契約終了時期を合理的に算定し、その期間及び信用リスクを加味した利率により割り引いた現在価値を算定しております。

　負債

(5) 未払金、ならびに(6) 未払法人税等

  これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

（注２） 時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

                                        　　　　                             （単位：千円）

これらについては、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難であると認められます。

（注３） 金銭債権及び満期がある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（平成25年３月31日）

差入保証金については、返還期日を明確に把握できないため、償還予定額には含めておりません。

当連結会計年度（平成26年３月31日）

差入保証金については、返還期日を明確に把握できないため、償還予定額には含めておりません。

(ストック・オプション等関係)

１．費用計上額および科目名

２．権利不行使による失効により利益として計上した金額

３．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1)ストック・オプションの内容

（提出会社）

(注) １　株式の種類及び付与数（株）は株式数に換算して記載しております。

２　当社は平成15年6月13日付で1株につき50株の株式分割、平成16年11月19日付で1株につき3株の株式分割、また平成25年10月１日付で１株につき500株の株式分割を行っております。株式の種類および付与数ならびに当該株式分割にかかる調整を行っております。

（連結子会社：イムナス・ファーマ株式会社）

（2）ストック・オプションの規模及びその変動状況

当連結会計年度（平成26年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①ストック・オプションの数

（提出会社）

(注) １　権利行使期間の前日を権利確定日とみなしております。

２　当社は平成15年6月13日付で1株につき50株の株式分割、平成16年11月19日付で1株につき3株の株式分割、また平成25年10月１日付で１株につき500株の株式分割を行っております。

(連結子会社：イムナス・ファーマ株式会社）

②単価情報

（提出会社）

（注）１ 当社は平成15年６月13日付で１株につき50株の株式分割、平成16年11月19日付で１株につき３株の株式分割、また平成25年10月１日付で１株につき500株の株式分割を行っております。株式の種類および付与数ならびに当該株式分割にかかる調整を行っております。

 ２ 平成25年９月３日付の新株発行（公募分）、平成25年９月25日付の新株発行（第三者割当増資分）による行使価格の調整を行っております。

（連結子会社：イムナス・ファーマ株式会社）

４．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

　該当事項はありません。

５．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（税効果会計関係）

１　繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２　法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

前連結会計年度及び当連結会計年度において、税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。　

３　法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

「所得税法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第10号）が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する連結会計年度から復興特別法人税が課されないこととなりました。これに伴い、当連結会計年度の繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用した法定実効税率は、平成26年４月１日に開始する連結会計年度に解消が見込まれる一時差異について、前連結会計年度の38.01%から35.64%に変更されております。
　この税率変更による連結財務諸表に与える影響は軽微であります。

(資産除去債務関係)

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社及び連結子会社は「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日)

１  製品およびサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高が無いため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３  主要な顧客ごとの情報

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円） 　

当連結会計年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

１  製品およびサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高が無いため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３  主要な顧客ごとの情報

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円） 　

該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

　(ア)連結財務諸表提出会社の非連結子会社及び関連会社等

　該当事項はありません。

　(イ)連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

前連結会計年度(自　平成24年４月１日　至　平成25年３月31日）

（注）平成15年７月25日開催の当社臨時株主総会および平成19年６月28日開催の当社定時株主総会の決議に基づき付与されたストックオプションの当連結会計年度における権利行使を記載しております。

当連結会計年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

該当事項はありません。

(2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

　該当事項はありません。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

　該当事項はありません。

(１株当たり情報)

(注) １　当社は、平成25年10月１日付けで普通株式１株につき普通株式500株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

２　１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎

３　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

(重要な後発事象)

　 該当事項はありません。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

　　　　　該当事項はありません。

【借入金等明細表】

　　　　　該当事項はありません。

【資産除去債務明細表】

当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における資産除去債務の金額が当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、記載を省略しております。

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

（注）当社は、平成25年10月１日付けで普通株式１株につき普通株式500株の割合で株式分割を行っております。当連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり四半期（当期）純損失金額を算定しております。

２ 【財務諸表等】

(1) 【財務諸表】

① 【貸借対照表】

② 【損益計算書】

③ 【株主資本等変動計算書】

  前事業年度(自 平成24年４月１日至 平成25年３月31日)

  当事業年度(自 平成25年４月１日至 平成26年３月31日)

【注記事項】

(重要な会計方針)

1. 資産の評価基準及び評価方法

(1）有価証券

① 子会社株式

移動平均法による原価法

② その他有価証券

時価のないもの

移動平均法による原価法

(2）たな卸資産

評価基準は原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）によっております。

① 原材料

移動平均法による原価法

② 貯蔵品

最終仕入原価法 2. 固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く）

定率法

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

(2）無形固定資産（リース資産を除く）

定額法

なお、特許権については８年、自社利用のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間（５年）で償却しております。

(3）長期前払費用

定額法 3. 引当金の計上基準

貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上することとしております。 4. その他財務諸表作成の基本となる重要な事項

(1）重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準

外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

(2) 消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。 

(表示方法の変更)

貸借対照表
　前事業年度において区分掲記しておりました流動資産の「未収入金」（前事業年度20,537千円）については、金額的重要性が乏しくなったため、当事業年度は流動資産の「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替を行っております。
　前事業年度において区分掲記しておりました流動負債の「未払事業所税」（前事業年度1,582千円）については、金額的重要性が乏しくなったため、当事業年度は流動負債の「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替を行っております。

貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、有形固定資産等明細表、引当金明細表については、財務諸表等規則第127条第１項に定める様式に基づいて作成しております。
　また、財務諸表等規則第127条第２項に掲げる各号の注記については、各号の会社計算規則に掲げる事項の注記に変更しております。

以下の事項について、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第８条の６に定めるリース取引に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第８条の28に定める資産除去債務に関する注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第26条に定める減価償却累計額の注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第68条の４に定める１株当たり純資産額の注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第86条に定める研究開発費の注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第95条の５の２に定める１株当たり当期純損益金額に関する注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第95条の５の３に定める潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

(貸借対照表関係)

※１　関係会社に対する金銭債権又は金銭債務

区分表示されたもの以外で当該関係会社に対する金銭債権の金額は次のとおりであります。

(損益計算書関係)

※１ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額並びにおおよその割合は、次のとおりであります。

※２ 助成金収入の内容は、次のとおりであります。

※３ 関係会社との営業取引及び営業取引以外の取引の取引高の総額は、次のとおりであります。

(有価証券関係)

子会社株式及び関係会社出資金は、市場価格がなく時価を把握することが極めて困難と認められるため、子会社株式及び関係会社出資金の時価を記載しておりません。

なお、時価を把握することが極めて困難と認められる子会社株式及び関係会社出資金の貸借対照表計上額は次のとおりです。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

（税効果会計関係）

１　繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２　法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

　　　前事業年度及び当事業年度において、税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

３　法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

「所得税法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第10号）が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する事業年度から復興特別法人税が課されないこととなりました。これに伴い、当事業年度の繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用した法定実効税率は、平成26年４月１日に開始する事業年度に解消が見込まれる一時差異について、前事業年度の38.01%から35.64%に変更されております。
　この税率変更による財務諸表に与える影響は軽微であります。

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

④ 【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

（単位：千円）

(注)　当期増加額のうち主なものは、以下のとおりであります。

【引当金明細表】

  該当事項はありません。

(2) 【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。

(3) 【その他】

該当事項はありません。

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

当社には、親会社等はありません。

２ 【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

平成２６年６月１７ 日

オンコセラピー・サイエンス株式会社

取 締 役 会 御中

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 井 上 隆 司 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 中 島 達 弥 ㊞

＜財務諸表監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているオンコセラピー・サイエンス株式会社の平成２５年４月１日から平成２６年３月３１日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、オンコセラピー・サイエンス株式会社及び連結子会社の平成２６年３月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、オンコセラピー・サイエンス株式会社の平成２６年３月３１日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、オンコセラピー・サイエンス株式会社が平成２６年３月３１日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は有価証券報告書提出会社が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

独立監査人の監査報告書

平成２６年６月１７日

オンコセラピー・サイエンス株式会社

取 締 役 会 御中

有限責任監査法人 ト ー マ ツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 井 上 隆 司 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 中 島 達 弥 ㊞

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているオンコセラピー・サイエンス株式会社の平成２５年４月１日から平成２６年３月３１日までの第１３期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、オンコセラピー・サイエンス株式会社の平成２６年３月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は有価証券報告書提出会社が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。