4563 アンジェス 有価証券報告書－第15期(2013/01/01－2013/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １  事業収益には消費税等は含まれておりません。

２  潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、ストック・オプション制度導入に伴う新株引受権及び新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

３  自己資本利益率及び株価収益率については、当期純損失及び１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４  当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき普通株式２株の割合で、平成26年１月１日付で普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １  事業収益には消費税等は含まれておりません。

２  潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、ストック・オプション制度導入に伴う新株引受権及び新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

３  自己資本利益率及び株価収益率については、当期純損失及び１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４  当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき普通株式２株の割合で、平成26年１月１日付で普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社３社より構成され、遺伝子医薬品などの医薬品や医療機器の開発、医薬品の製造、販売、ヘルスケア分野の製品に関する研究開発を進めております。当社グループの各社と各事業における位置付け及び事業系統図は、以下の通りです。

＜当社とグループ各社の事業における位置付け＞

当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。

(1) プロジェクト

①  「コラテジェン®」（HGF遺伝子治療薬）

虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」は、HGF（Hepatocyte Growth Factor、肝細胞増殖因子）遺伝子を含む遺伝子治療薬です。HGFは、肝臓の細胞を増やす因子として1980年代に発見されました。最初は、肝臓の病気の治療薬として研究されていましたが、HGF遺伝子に血管新生作用があることが、1995年に大阪大学の森下竜一博士（現 大阪大学大学院 医学研究科 臨床遺伝子治療学講座 教授）により明らかにされました。この発見に基づき、当社グループは、血管が詰まり血流が悪くなっている虚血性疾患に対し、新たな血管を再生する画期的な薬効を持つ新薬「コラテジェン®」の実用化を目指し開発を進めております。

a) 対象疾患

血管が詰まることにより生じる疾患には、例えば、①糖尿病などにより足の血管が閉塞し、血液がうまく届かず壊死して最終的には足を切断しなければならなくなる末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症やバージャー病）や、②心臓の冠動脈の血液の流れが悪くなって起こる虚血性心疾患（狭心症や心筋梗塞）があります。これらの疾患の重症患者に対しては、薬物療法の他、バルーンカテーテル（カテーテルにより血管を通して動脈の形成を行う治療）やバイパス手術による血行再建術が行われますが、それでも十分な回復が期待できない場合があります。

本剤は、既存療法では効果が期待できず、足を切断するリスクがある重症の末梢性血管疾患に対しても治療効果が期待されています。また、本剤は血管が詰まっている周辺の筋肉への注射という簡便な方法による血管新生療法です。当社グループでは、まず重症の末梢性血管疾患を対象として開発を進めております。

＜注射によるHGF遺伝子治療(末梢性血管疾患)＞

b) 技術導入の概況

当社グループは、本剤の開発にあたって、田辺三菱製薬株式会社（旧三菱ウェルファーマ株式会社）からHGF遺伝子の物質特許について実施権の許諾を受けております。さらに、大日本住友製薬株式会社及び当社メディカルアドバイザー森下竜一からHGF遺伝子をHGF遺伝子治療薬に用いるための基本特許（一部の出願国で審査中）の譲渡を受けております。また、本剤の投与に関して、米国のバイカル インクからそれぞれ必要な特許実施権の許諾を受けております。

これらの実施権の許諾又は特許権の譲渡の対価は、本剤の開発の進捗次第でマイルストーン、製品が上市された後には、売上高に応じたロイヤリティを支払う予定となっております。

c) 研究開発の概況

当社グループでは、末梢性血管疾患、虚血性心疾患領域及びリンパ浮腫を対象に開発を進めております。
当社グループのHGF遺伝子治療薬「コラテジェン®」の開発状況については、末梢性血管疾患分野において、海外での重症虚血肢に対する承認取得を目的とした国際共同第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。本試験を行うにあたり米国FDA（米国食品医薬品局）とSPA（Special Protocol Assessment、特別プロトコール査定）の合意し、更に本試験の成功確度の向上を目的に試験プロトコールの改訂協議を行い、平成25年３月に米国FDAとSPAの改定にも合意しました。さらに平成22年９月には米国FDAから開発期間の短縮と審査の迅速化のための制度であるFast Track指定を取得致しました。この新たな治験プロトコールによるフィージビリティ（実施可能性）を確認する目的で少数例のオープンラベル試験を計画し、米国NIHによるRAC(Recombinant DNA Advisory Committee)レビュー、実施医療機関による試験プロトコールの審査を完了致しました。当社はこの小規模試験を実施するとともに、引き続き国際共同第Ⅲ相臨床試験の開始に向け準備を進めてまいります。

また、平成24年10月には田辺三菱製薬株式会社との間で米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結致しました。本契約により当社は、契約一時金と開発の進捗に応じたマイルストーンの支払いを受けることになり、さらに上市後は売上高に応じた一定の対価を受領致します。

国内においては平成20年に重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症及びバージャー病を適応症として製造販売承認申請を行ないました。独立行政法人医薬品医療機器総合機構との協議を重ねた結果、国内第Ⅲ相臨床試験において本剤の有効性は確認できたものの、承認取得には更なる臨床データの集積が必要との結論に至ったことから一旦承認申請を取り下げ、追加試験の実施後に再申請することにいたしました。平成25年11月には、国会において再生医療等製品の早期の実用化につながる条件付承認制度を含む改正薬事法が成立致しました。当社は、この新しい制度を活用することで重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬「コラテジェン®」の日本国内での早期実用化を目指し、開発再開の準備を進めております。

　また、平成18年に「コラテジェン®」の新たな薬理作用として「リンパ管の新生」が発見されました。リンパ浮腫はリンパ管の障害によりリンパ流が停滞して手足等が高度に腫れる疾患で、現在、有効な治療法がありません。この疾患の病変は上肢、下肢にあり、且つ病変部と正常部の境界が明瞭であるため、筋肉注射薬である「コラテジェン®」の投与に適していること、「コラテジェン®」はマウスリンパ浮腫モデルにおいて、リンパ管再生による薬理作用に基づき有効性が検証されていること、さらに末梢性血管疾患を対象とした臨床試験において既に良好な安全性を確認していることなどを勘案すると、「コラテジェン®」は、リンパ浮腫に対する初めての根治療法となることが期待されます。
　当社は、こうした点を踏まえリンパ浮腫への有効性を臨床試験で示すことによって「コラテジェン®」の製品価値の最大化を図ることができると考え、リンパ浮腫を対象疾患とした開発方針を以下のように固めました。
・まずは原発性リンパ浮腫を対象として、POC（Proof of Concept；基礎的な発見が実際の臨床試験でも起こることを検討し、治療コンセプトの正しさを確認すること）の確認を目的とした臨床試験を日本国内で開始する
・国内臨床試験結果をもとに海外開発パートナーを取得し、海外での原発性リンパ浮腫、及び市場規模がより大きいと見込まれる国内外での二次性リンパ浮腫へと対象疾患を拡大して開発を進める
　当社は上記の開発方針に基づき、平成24年7月には、厚生労働省から遺伝子治療用医薬品に必要な行政手続きである「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」への適合確認通知を受領し、その後、治験開始の準備を整え平成25年10月より原発性リンパ浮腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。

d) 製造体制

当社グループは、本剤を自社では製造しておらず、他社に委託して製造しております。

e) 販売体制

当社グループは、末梢性血管疾患及び虚血性心疾患分野において、国内の独占的販売権を第一三共株式会社に、また、米国市場での独占的販売権を田辺三菱製薬株式会社に付与しております。

②  NF-κBデコイオリゴ

遺伝子医薬には大きく分けると二つの方法があります。一つは、「コラテジェン®」（HGF遺伝子治療薬）のように遺伝子そのものを利用するもの、もう一つは核酸合成機で作成される人工遺伝子を利用するものです。後者は、遺伝子そのものではなく、遺伝子の構成成分の一部のみを使うため人工遺伝子と呼ばれたり、核酸からできているので核酸医薬と呼ばれたりしております。

デコイはこの核酸医薬の一種です。遺伝子は、転写因子がゲノムに結合してスイッチが入りますが、デコイは、そのゲノム上の転写因子結合部分と同じ配列を含む短い核酸（DNA）を人工的に合成したもので、体内に投与すると転写因子がゲノムに結合することを阻害して遺伝子の働きを抑えます。

NF-κBは、免疫及び炎症反応を強める遺伝子のスイッチ役を担う転写因子で、このNF-κBに対するデコイを作成して患部に投与することで、過剰な免疫反応により生じる疾患を治療することが期待されております。

＜NF-κBデコイオリゴの作用原理＞

a) 対象疾患

NF-κBデコイオリゴの対象となる疾患には、過剰な免疫反応を原因とするアレルギー疾患及び自己免疫疾患があります。これら疾患では、免疫反応を強める遺伝子が過剰に働いており、NF-κBデコイオリゴを投与し、これら遺伝子の発現を調節して疾患を治療することが期待されます。

b) 技術導入の概況

当社グループは、NF-κBデコイオリゴの開発にあたって、アステラス製薬株式会社及び当社メディカルアドバイザー森下竜一からNF-κBデコイオリゴに関する特許権の譲渡を受けております。この特許権の譲渡の対価は、当社グループが開発するNF-κBデコイオリゴが上市された後に、売上高に応じて支払う予定となっております。さらに今後も、その実施に必要な特許実施権の許諾を受けるための交渉をしていく予定です。

c) 研究開発の概況

NF-κBデコイオリゴについては、アトピー性皮膚炎を中心として研究開発を進めており、国内で第Ⅱ相臨床試験の段階にあります。平成22年12月に塩野義製薬株式会社との間でアトピー性皮膚炎などを治療する外用剤全般の共同開発、及び全世界における独占的な販売権許諾に合意致しました。本契約の許諾対象はアトピー性皮膚炎に限らず、欧米に患者数の多い尋常性乾癬など、外用剤により治療される皮膚疾患全般が含まれております。今後は、本提携を軸にして、アトピー性皮膚炎などの皮膚科領域の開発を進めてまいります。

NF-κBデコイオリゴの新たな適用疾患として、平成25年３月に日本臓器製薬株式会社と椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした日本における独占的開発販売権許諾契約を締結致しました。NF-κB デコイオリゴは慢性腰痛に対する鎮痛効果と共に、椎間板変性に対しても有効な可能性がある新しいタイプの腰痛治療薬として期待されます。

また、NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器の開発については、平成24年１月にメディキット株式会社と国内の共同開発および製造販売に関する契約を締結しました。現在の末梢血管内治療法においては再狭窄率が高く、再狭窄予防が期待できるPTAバルーンカテーテルの開発が強く望まれております。本製品はNF-κBデコイオリゴの持つ血管炎症抑制作用と血管内皮保護作用によりバルーン拡張時の血管炎症を抑えることで再狭窄までの期間延長や外科的バイパス手術の回避が期待でき、患者様のQOL向上が見込まれます。現在、透析シャントの血管狭窄を有する被験者を対象とした臨床試験を実施中です。

d) 製造体制

当社グループは、NF-κBデコイオリゴの研究用及び治験用原薬は自社で製造しておらず、外部に委託しております。

e) 販売体制

当社グループは、外用剤により治療される皮膚疾患分野において、全世界における独占的な販売権を塩野義製薬株式会社に付与しております。腰痛疾患において、日本における独占的販売権を日本臓器製薬株式会社に付与しております。NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器において、日本における独占的販売権をメディキット株式会社に付与しております。

③  「ナグラザイム®」

「ナグラザイム®」は、米国のバイオマリン ファーマシューティカル インクによって開発された治療薬であり、ムコ多糖症Ⅵ型に対して世界で初めて承認を取得した酵素補充療法剤です。

a) 対象疾患

ムコ多糖症Ⅵ型は、先天性代謝異常疾患で、現在、国内で確認されている患者数は数名という極めて希な疾患です。アリルサルファターゼBという酵素の欠損によりデルマタン硫酸やコンドロイチン硫酸が分解できずに体内に蓄積し、生後１年程度から関節の運動制限や骨変形が認められ、肝腫大・脾腫大、角膜混濁、聴力障害、心弁膜障害等の種々の症状を呈する進行性の疾患です。

従来の治療法としては骨髄移植術がありますが、ドナー確保の問題や移植に伴うリスクのため、より安全で有効な治療法が求められていました。

b) 研究開発の概況

「ナグラザイム®」は、米国では平成17年５月に、欧州では平成18年１月に販売承認を受けております。国内においても、患者団体や学会から使用の要望が高い薬剤であり、当社が平成19年８月に同剤の承認申請を行い、平成20年３月に製造販売承認を取得いたしました。

c) 製造体制

当社グループが国内販売するためのナグラザイム®は、バイオマリン ファーマシューティカル インクが米国において製造しております。

d) 販売体制

当社グループは、バイオマリン ファーマシューティカル インクより、国内での販売権を取得し、平成20年４月より販売しております。

(2) ビジネスモデル

当社グループでは、以下のビジネスモデルに沿って事業を進めてまいります。

＜当社グループの事業領域＞

当社グループは、設立以来、遺伝子医薬品の創薬技術・開発技術を活かした事業化を目指しておりあす。この遺伝子医薬品とは、「コラテジェン®」などの遺伝子治療（DNAプラスミド製剤）やNF-κBデコイオリゴなどの核酸医薬品の総称です。当社設立の経緯は、大阪大学の森下竜一博士（現 大阪大学大学院 医学研究科 臨床遺伝子治療学講座 教授）がHGF遺伝子を治療薬として使うために特許を申請し、製薬会社による開発を期待したものの、世界でも新しい領域である遺伝子治療薬の開発に着手する企業がなく、やむなく「自分で起業するしかない」と決断するに至ったことによります。遺伝子医薬の領域は、既存の製薬会社にもノウハウがなく、研究開発に取り組みにくい技術分野です。当社グループとしては、国内外の大学等で生まれた研究成果などをもとに新規プロジェクトを積極的に立ち上げ、遺伝子医薬など次世代バイオ医薬の開発・実用化を目的とした事業基盤を早期に固めることに努めてまいります。

＜一般的な新薬開発のプロセスと期間＞

また、医薬品開発は、一般に多額の資金と長い時間が必要とされ、しかも全てが予定通りに進むとは限りません。当社の事業はいずれも最先端の技術による革新的な医薬品開発にチャンレンジしております。当然のことながら、前例も経験則もないため、実用化に向けたリスク（開発期間、開発資金、成功確度など）があります。このため、経営資源が限られたベンチャー企業である当社グループとしては、当社の革新的医薬品の販売権を保有したい製薬会社との提携を積極的に行い、提携先が持つ医薬品開発力の活用と、提携先からの開発協力金を受け取りながら、財務面でのリスクを低減することを目指しています。

なお、当社グループは、事業のステージが未だ先行投資の段階にあるため、現時点では当期純損失を計上しておりますが、現在の事業計画に沿って研究開発を着実に進め、将来、医薬品の販売から得られる収益によって損益を改善し、さらには利益を拡大する計画であります。

(3) 事業の内容

医薬品事業は、主に提携先から得られる収益、及びナグラザイムの販売による収益によって構成されております。

「ナグラザイム®」に関しては、バイオマリン ファーマシューティカル インクから当社が国内での販売権を取得しています。「ナグラザイム®」は、平成20年４月に発売され、当社グループは、ナグラザイム®の販売による収益を計上しています。

虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」（HGF遺伝子治療薬）に関しては、第一三共株式会社に対し、末梢性血管疾患及び虚血性心疾患分野の国内の独占的販売権を付与する契約を締結しており、その契約に基づいて、当社グループは、開発の進捗に伴い、開発協力金やマイルストーンを受取り、事業収益に計上しております。さらに将来、「コラテジェン®」が上市された際には、当社グループは、売上高の一定率をロイヤリティとして受取る予定です。同様に、田辺三菱製薬株式会社に対し、末梢性血管疾患を対象とした米国における独占的販売権を付与する契約を平成24年10月に締結しております。その契約に基づいて、当社グループは、開発の進捗に伴い開発協力金やマイルストーンを受取り、事業収益に計上する予定です。さらに将来、本製品が上市された際には、当社グループは、売上高の一定率を対価として受取る予定です。

NF-κBデコイオリゴについては、塩野義製薬株式会社との間でアトピー性皮膚炎などを治療する外用剤全般の共同開発、及び全世界における独占的な販売権を付与する契約を締結しております。同様に、日本臓器製薬株式会社に対し、平成25年３月に椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした日本における独占的開発販売権許諾契約を締結しております。また、NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器に関しては平成24年１月にメディキット株式会社と国内の共同開発および製造販売を付与する契約を締結しております。これらの契約に基づいて、当社グループは、開発の進捗に伴い、開発協力金やマイルストーンを受取り、事業収益に計上しております。さらに将来、本製品が上市された際には、当社グループは、売上高の一定率をロイヤリティとして受取る予定です。

４ 【関係会社の状況】

(注) １  特定子会社であります。

２  有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社は、ありません。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

平成25年12月31日現在

(注) １  従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を(  )に外数で記載しております。

２　前連結会計年度末に比べ従業員数が20名減少しておりますが、主として希望退職制度の実施及び連結子会社であったジェノミディア株式会社を譲渡したことによるものです。

(2) 提出会社の状況

平成25年12月31日現在

(注) １  従業員数は、当社から他社への出向者を除く就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を(  )に外数で記載しております。

２  平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含め、ストック・オプションによる株式報酬費用は除いております。

３　前事業年度末に比べ従業員数が15名減少しておりますが、主として希望退職制度の実施によるものです。

(3) 労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。

第２ 【事業の状況】

１ 【業績等の概要】

(1) 業績

当連結会計年度において当社グループ(当社及び連結子会社３社)では、遺伝子医薬品の研究開発を進めるとともに、新たな提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

当連結会計年度の連結業績は、以下の通りです。

当連結会計年度の事業収益は４億91百万円(前年同期比46百万円(+10.5％)の増収)となりました。当社グループでは、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域と腰痛症に関し、提携企業からの契約金、マイルストーン収入及び開発協力金を事業収益として計上しております。また、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売収入につきまして、商品売上高に計上しております。さらに、NF-κBデコイオリゴを含むデコイ型核酸医薬に関して、提携企業より、これら研究用試薬の販売額の一定率をロイヤリティとして受け入れ、研究開発事業収益に計上しております。

当連結会計年度における事業費用は、18億54百万円(前年同期比３億75百万円(△16.8％)の減少)となりました。内訳は、売上原価が１億31百万円(前年同期比１百万円(+1.5％)の増加)、研究開発費は10億24百万円(前年同期比１億75百万円(△14.6％)の減少)、販売費及び一般管理費は６億98百万円(前年同期比２億１百万円(△22.4％)の減少)となりました。

研究開発の詳細は本報告書「第一部  企業情報  第２  事業の状況  ６  研究開発活動」をご参照ください。

以上の結果、当連結会計年度の営業損失は13億63百万円(前年同期の営業損失は17億85百万円)となりました。開発協力金及び商品売上高の増加により、事業収益は前年同期比46百万円の増収となりました。売上高の増加に伴い売上原価が１百万円増加しております。主に外注費の減少により研究開発費が１億75百万円減少し、主に人件費の減少により販売費及び一般管理費が２億１百万円減少しております。その結果、営業損失は前年同期より４億22百万円減少しております。

当連結会計年度の経常損失は13億83百万円(前年同期の経常損失は17億16百万円)となりました。営業外収入において補助金収入が70百万円減少しております。また、営業外費用において、増資に伴って株式交付費22百万円、メリルリンチ日本証券株式会社及びUBS AG London Branchに対して新株予約権を発行したことに伴い新株予約権発行費16百万円が発生しております。その結果、経常損失は前年同期より３億33百万円減少しております。

当連結会計年度の当期純損失は、14億９百万円(前年同期の当期純損失は17億８百万円)となっております。当期において新株予約権戻入益11百万円を計上しております。その結果、当期純損失は前年同期から２億98百万円の損失減少となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ19億40百万円増加し、22億95百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、14億56百万円（前年同期は16億31百万円の減少）となりました。前年同期と比較しますと、税金等調整前当期純損失が２億98百万円減少、前渡金増減額が１億58百万円減少しております。希望退職制度の実施により、経営合理化費用の支払額38百万円が発生しております。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

  当連結会計年度末における投資活動による資金の減少は、27百万円（前年同期は７百万円の増加）となりました。連結子会社ジェノミディア株式会社の全株式を石原産業株式会社へ譲渡したことにより、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の売却による支出が16百万円発生しております。また、東京支社の事務所縮小により、敷金及び保証金の回収による収入12百万円が発生しております。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における財務活動による資金の増加は、33億89百万円（前年同期は３億87百万円の増加）となりました。第三者割当増資及び新株予約権の行使に伴い、株式の発行による収入が33億73百万円発生しております。また、メリルリンチ日本証券株式会社及びUBS AG London Branchに対する新株予約権の発行に伴い、新株予約権の発行による収入が32百万円発生しております。また、メリルリンチ日本証券株式会社に対して発行した新株予約権の未行使分を取得したことにより、自己新株予約権の取得による支出17百万円が発生しております。

２ 【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １  金額は販売価格によっております。

２  金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注)  金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １  金額には、消費税等は含まれておりません。

２  主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

３ 【対処すべき課題】

当社グループは、創薬系バイオベンチャーとして、次世代のバイオ医薬品である遺伝子医薬（DNAプラスミド製剤、核酸医薬）や治療ワクチンなどの医薬品開発と製造販売の事業を推進しており、長期間の臨床試験と多額の先行投資を必要とします。実用化による収益を得るまでの間、下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。

(1) 開発プロジェクトにおける提携先の確保

一般的に、医薬品開発においては多額の資金と長い時間が必要とされ、また予定通りに開発が進捗するとは限らない等、開発上のリスクが存在いたします。このため、当社グループでは、開発プロジェクトのリスクを低減するために、製薬会社と提携し、開発協力金を受け取ることにより財務リスクを回避しながら開発を進めるという提携モデルを基本方針としております。

現在、虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」の国内開発については第一三共株式会社と、米国については田辺三菱製薬株式会社とそれぞれ独占的販売契約を締結しております。また、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎適応に関する全世界における開発については塩野義製薬株式会社と提携契約を締結しております。

また、NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器の開発についてはメディキット株式会社と国内の共同開発および製造販売契約を締結しております。

(2) 国内販売体制の強化

当社グループは、平成20年４月より、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」を自社販売しております。さらに当社グループは、プロジェクト毎に自社販売の可能性を検討し、各プロジェクトの開発状況や新製品の導入状況を考慮しながら、販売体制強化に向けた様々な対応策を検討してまいります。

(3) 資金調達の実施

当社グループは、研究開発推進のための資金調達が課題となります。このため、株式上場以降においても公募増資、第三者割当増資、新株予約権の発行などによって資金調達をしてまいりました。今後も、資金調達の可能性を適時検討してまいります。さらに当社グループとしては、プロジェクトの開発資金を製薬会社との提携による開発協力金やエクイティファイナンスの実施により確保し、事業基盤強化に努めてまいります。

４ 【事業等のリスク】

当社グループ(当社及び連結子会社３社)の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項は以下のようなものがあります。
　また、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、本報告書「第一部 企業情報 第２ 事業の状況」の他の項目、「第一部 企業情報 第５ 経理の状況」等にも記載しておりますので、併せてご参照ください。将来に関する事項については平成25年12月末現在において判断したものであります。なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。

(1) 遺伝子治療の現状について

遺伝子治療とは、遺伝子を用いて病気を治療することです。世界初の遺伝子治療は、1990年に米国で実施され、アデノシン・デアミナーゼ(ADA)欠損症という先天的に免疫が正常に働かない遺伝性疾患が対象となりました。その後は、ADA欠損症などの遺伝性疾患だけでなく、有効な治療法がない癌や後天性免疫不全症候群などに対しても、遺伝子治療が実施されてきました。国内でも1995年に北海道大学においてADA欠損症を対象とした初めての遺伝子治療が行われ、その後、1998年に東京大学医科学研究所において腎臓癌、1999年に岡山大学において肺癌を対象とした遺伝子治療が実施されてきました。このように遺伝子治療としては、20年間に亘り数多くの臨床試験が行われています。 

一方で、遺伝子治療は、新規性が高い治療法であることから、現段階では未知のリスクが否定できません。リスクとベネフィットの関係から、その対象疾患は、重篤な遺伝性疾患、癌、後天性免疫不全症候群その他の生命を脅かす疾患又は身体の機能を著しく損なう疾患に限られております。 

遺伝子治療が有効と考えられる対象疾患としては、遺伝子の変異が原因の遺伝性疾患があります。遺伝性疾患は、遺伝子治療により正常な遺伝子が補充されるため、治療効果が期待しやすいと考えられる疾患です。

次に、遺伝子治療の対象疾患としては癌領域が期待されております。癌領域は、従来の治療法では十分な治療効果が得られない場合が多く、新しい治療法である遺伝子治療に期待が高まっております。癌の遺伝子治療には、癌抑制遺伝子を投与する方法や、患者の免疫力を高める遺伝子を投与する方法などが研究されております。

最近では、血管疾患や心臓疾患、関節リウマチ、神経変性疾患なども遺伝子治療の対象として臨床での研究が進められております。特に、当社が開発を進めているHGF遺伝子治療の対象である足の血管が詰まる閉塞性動脈硬化症や、心筋に酸素や栄養を送る冠動脈の硬化によって起こる虚血性心疾患は、世界の患者数が大変多い疾患領域でもあり、事業性の面からも注目されております

遺伝子治療薬については、米国を中心に多くの臨床試験が実施されているものの、世界の中で、承認及び上市された製品がある地域は中国とフィリピンのみであり、日本、米国及び欧州などの先進国においては、100万人に１人と言われるLPL（リポプロテインリパーゼ）遺伝子欠損症の遺伝子治療薬Glyberaが昨年欧州で承認されております。当社は、国内において虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」(HGF遺伝子治療薬)の製造販売承認を申請しておりましたが、追加データ取得を目的として承認申請を一旦取り下げました。一方、平成25年11月27日に薬事法等の一部を改正する法律（以下、改正薬事法）が公布されました(施行日未定)。この中に、再生医療等に関する条件付承認制度が盛り込まれており、遺伝子治療もこの対象となります。今後、当社は当社の遺伝子治療プロジェクトにおいて、この新しい改正薬事法を活用し、承認取得に向け迅速かつ確実に開発を進めて参ります。

(2) 今後の事業展開について

事業収益は、各プロジェクトの開発に関して提携先から得られる収益、及び「ナグラザイム®」の販売による収益によって構成されております。

「ナグラザイム®」に関しては、平成20年４月に発売され、当社グループは、「ナグラザイム®」の販売による収益を計上しています。今後、対象疾患であるムコ多糖症Ⅵ型の患者に対する啓蒙活動により国内売上の増加が見込まれます。しかしながら、患者の増加が見込めない可能性があります。

虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」（HGF遺伝子治療薬）に関しては、第一三共株式会社に対し、末梢性血管疾患及び虚血性心疾患分野の国内の独占的販売権を付与する契約を締結しており、その契約に基づいて、当社グループは、開発の進捗に伴い事業収益を計上しております。さらに将来、「コラテジェン®」が国内において上市された際には売上高の一定率をロイヤリティとして受取る予定です。同様に、田辺三菱製薬株式会社に対し、末梢性血管疾患を対象とした米国における独占的販売権を付与する契約を締結しております。その契約に基づいて、当社グループは、開発の進捗に伴い、開発協力金やマイルストーンを受取り、事業収益に計上する予定です。さらに将来、本製品が上市された際には、当社グループは、売上高の一定率を対価として受取る予定です。しかしながら、日本及び米国において製造販売承認がなされない可能性があります。

NF-κBデコイオリゴについては、塩野義製薬株式会社との間でアトピー性皮膚炎などを治療する外用剤全般の共同開発、及び全世界における独占的な販売権を付与する契約を締結しており、その契約に基づいて、当社グループは、開発の進捗に伴い、開発協力金やマイルストーンを受取り、事業収益に計上しております。さらに将来、本製品が上市された際には、当社グループは、売上高の一定率をロイヤリティとして受取る予定です。しかしながら、地域に関わらず製造販売承認がなされない可能性があります。

Allovectin®に関しては、Vical, Inc.(以下「Vical社」という。)との間で研究開発契約を締結しておりましたが、Vical社は平成25年８月12日に、主要評価項目である奏功率と副次評価項目である全生存期間のいずれにおいても、統計学的に有意な改善効果が示されなかった、それによりAllovectin®の転移性メラノーマ（悪性黒色腫）を対象とするプロジェクトを中止すると発表いたしました。当社グループは、当社が有するAllovectin®に関するアジア地域における独占的開発販売権及びメラノーマ以外での癌疾患での適用可能性も踏まえて、Vical社から送られてきているAllovectin®の第Ⅲ相臨床試験の詳細データの十分な検証を重ね、一定の対応策を講じておりますが、今後の事態の進展に応じた適切な対応策が見いだせない場合には、Allovectin®による将来の収入が見込めないことになるため、当社グループの事業戦略や将来の業績が影響を受ける可能性があります。

(3) 研究開発について

一般に新薬の開発には、長期に亘る年月と多額の費用が必要になります。それにもかかわらず、医薬品の開発は計画通りに進行するとは限らず、様々な要因によって遅延する可能性があります。さらに、様々な試験の結果、期待した有用性が確認されず、研究開発を中止するリスクもあります。このような場合にあっては、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。   

(4) 製造について

当社グループは、製品及び治験薬等を自社で製造しておらず、他社からの供給に依存しております。従いまして、将来、製品や治験薬等について、何らかの要因により、品質上の問題が生じたり、もしくは予定通りに確保できない場合には、医薬品開発に遅れが生じたり、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

(5) 販売について

当社グループが開発中の医薬品については、国内、米国及び欧州等の各地域において、将来競合する可能性がある製品及び開発品があります。当社グループとしては、競争力の高い製品を早期に開発、上市することで、市場の一定シェアの獲得を目指しております。しかし、競合他社が当社の想定以上のシェアを獲得した場合、当社グループが開発した製品が上市された場合においても、期待通りの収益をあげられない可能性があります。

また、当社が販売する医薬品について、予期していなかった副作用が発現した場合には、その医薬品売上高の減少要因となり、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

(6) 薬事法による規制について

薬事法は、医薬品・医療機器等の品質、有効性、安全性確保の観点から、企業が行う製造・販売等に関して必要な規制を行う法律です。当社グループは、現在、遺伝子治療薬等を中心とした医薬品の研究開発を行っておりますが、薬事法の規制を受けております。

当社グループは、国内において、虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」を承認申請しておりましたが、追加試験実施に伴い一旦承認申請を取り下げました。今後は、改正薬事法の施行後に条件付承認の申請を行うことを検討しています。NF-κBデコイオリゴについても、臨床試験等の研究開発を進めております。当社は、開発の過程で得られた様々な試験の結果を活用し、薬事法に基づいて、厚生労働大臣に対して医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。
　医薬品は、創薬から製造販売承認申請を経て、製造販売承認を取得するに至るまでには、膨大な開発コストと長い年月を必要とします。承認取得の可能性は、申請後の承認審査に耐え得るだけの品質、有効性及び安全性に関する十分な試験の結果が得られ、医薬品としての有用性を示すことができるか否かに依存しております。これは国内に限らず、米国、欧州の場合においても、それぞれの国で定められた同様な法律に基づいて承認を取得することから同様なことが言えます。このため、治療環境の変化による承認要件の変更、それに伴う試験データの不足などが原因で、承認が計画どおりに取得できず、ひいては上市が困難となるといった事態の発生も想定されます。このような場合にあっては、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(7) 知的財産権について

①  特許戦略

当社グループが現在展開している虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」、NF-κBデコイオリゴの研究開発活動は、主に当社グループが保有する又は当社グループが実施権を有する特許権あるいは特許出願中の権利に基づき実施しております。以下において、それらのうち特に重要なものを記載しております。

しかしながら、当社グループが現在出願中の特許が全て登録されるとは限りません。また、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により当社グループの特許が淘汰される可能性は、常に存在しております。仮に当社グループの研究開発を超える優れた研究開発がなされた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社グループの今後の事業展開の中でライセンスを受けることが必要な特許が生じ、そのライセンスが受けられなかった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(注)1 当社は当該特許の実施権を有しております。

②  知的財産権に関する訴訟、クレーム

　平成25年12月31日現在において、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。
　なお、米国と欧州において、当社が保有するNF-κBデコイオリゴに関する特許出願より先願の関連特許出願がありますが、これらはまだ一部のみしか成立しておりません。これらの他社関連特許出願の成否によっては、当社が現在展開しているNF-κBデコイオリゴの米国及び欧州における事業展開を進める上で先願の特許保有者との交渉が必要となる可能性があり、その交渉の結果として当該事業の展開に影響を及ぼす可能性があります。
　さらに、他社が当社グループと同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後とも上記のような問題が発生しないという保証はありません。
　当社グループとしても、このような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許調査を実施しており、当社グループ特許が他社の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。

(8) 業績の推移について

当社グループの主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。

(注) １  事業収益には消費税等は含まれておりません。

当社グループは、事業のステージが先行投資の段階にあるため、現時点では、上記記載のように、第11期から第15期において当期純損失を計上しておりますが、現在の事業計画に沿って研究開発を着実に進め、将来、医薬品の販売から得られる収益によって損益を改善し、さらには利益を拡大する計画であります。

ただし、現在の事業計画に沿った医薬品の研究開発や販売が実現しない場合には、当社グループが将来においても当期純利益を計上できない可能性もあります。

また、上記記載のように、第11期から第15期においては、営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスであり、現状の事業計画に沿った医薬品の研究開発や販売が実現しない場合には、将来においても営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。

(9) 経営上の重要な契約等について

当社のビジネス展開上重要と思われる契約の内容を本報告書「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載しております。なお、当社グループは、これらの契約に関して、いずれも当社グループの根幹に関わる重要な契約であると認識しております。したがって、当該契約の破棄が行われた場合、当社グループにとって不利な契約改定が行われた場合及び契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(10)組織体制について

①  人材の確保

当社グループの競争力は研究開発力にあり、専門性の高い研究及び開発担当者の確保が不可欠です。また、事業の成長拡大を支えるためには事業開発、営業、製造、内部管理等の人材も充実させる必要があります。当社グループは、優秀な人材の確保及び社内人材の教育に努めますが、人材の確保及び社内人材の教育が計画どおりに進まない場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。

一方、当社グループは、業務遂行体制の充実に努めますが、小規模組織であり、限りある人的資源に依存しているために、社員に業務遂行上の支障が生じた場合、あるいは社員が社外流出した場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。

②  特定人物への依存

当社グループの事業の推進者は、代表取締役である山田英です。代表取締役山田英は、当社グループの最高責任者として、当社グループの経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の遂行に大きな影響力を有しております。また、当社メディカルアドバイザーである森下竜一には、研究開発の面でアドバイスを受けております。

当社グループではこれらの特定人物に過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っていますが、当面の間はこれらの特定人物への依存度が高い状態で推移すると見込まれます。このような状況のなかで、これらの特定人物が何らかの理由により当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(11)訴訟について

当社グループは、医薬品の副作用、製造物責任、知的財産権及び労務問題等に関して、訴訟を提起される可能性があります。将来、当社グループが提訴された場合には、その内容次第で当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

(12)配当政策について

当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、平成20年４月よりムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」を販売しているものの、主要なプロジェクトにおいては医薬品を開発中であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。このため、現時点においては、当期純損失を計上しており、剰余金の配当は実施しておりません。

ただし、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって利益が計上され分配可能額が生じる時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、剰余金の配当を検討したいと考えております。

(13)新株予約権の付与(ストック・オプション)制度について

当社はストック・オプション制度を採用しております。当該制度は、平成13年改正旧商法第280条ノ20及び同第280条ノ21の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社取締役、当社及び当社子会社従業員、当社及び当社子会社入社予定者並びに社外の協力者に対して付与することを株主総会において決議されたもの、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社従業員並びに当社子会社の取締役及び従業員に対して付与することを株主総会において決議されたものです。

また、平成25年10月にUBS AG London Branch株式会社を割当先とする行使価額修正条項付新株予約権を発行しております。当該新株予約権は、当初行使価額においてすべて行使された場合、41億35百万円を調達する事が可能となるものです。

これらの新株予約権の目的となる株式の数は平成25年12月31日現在で合計53,110株となり、発行済株式数の17.0％となっております。これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

５ 【経営上の重要な契約等】

当社の経営上の重要な契約は以下のとおりであります。

(1) 技術導入

(2) 販売契約

(3) 技術導出、販売契約

(4) 出資及び研究開発契約

６ 【研究開発活動】

当連結会計年度における研究開発費は10億24百万円(前期比１億75百万円(△14.6％)の減少)となりました。

当社グループでは、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。

・HGF遺伝子治療薬「コラテジェン®」(自社品)

　虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」（HGF遺伝子治療薬）については、海外での重症虚血肢に対する承認取得を目的とした国際共同第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。本試験は既に米国FDA（米国食品医薬品局）とSPA（Special Protocol Assessment、特別プロトコール査定）の合意をしており、平成22年９月には米国FDAからFast Track指定を取得致しました。また、平成24年10月には田辺三菱製薬株式会社との間で米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結致しました。本契約により当社は、契約一時金と開発の進捗に応じたマイルストーンの支払いを受けることになり、さらに上市後は売上高に応じた一定の対価を受領致します。
　また、当該第Ⅲ相臨床試験の成功確度の向上を目的に米国FDAと臨床試験プロトコールの改訂協議を行い、平成25年３月にSPAの改定に合意しました。この新たな治験プロトコールによるフィージビリティ（実施可能性）を確認する目的で、少数例のオープンラベル試験を計画し、平成25年７月に米国NIHによるRAC(Recombinant DNA Advisory Committee)レビューを完了、続いて11月に実施医療機関による試験プロトコールの審査を完了致しました。当社は、この小規模試験を実施するとともに、引き続き国際共同第Ⅲ相臨床試験の開始に向け準備を進めてまいります。
　さらに平成25年11月には、国会において再生医療等製品の早期の実用化につながる条件付承認制度を含む改正薬事法が成立致しました。当社は、この新しい制度を活用することで重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬「コラテジェン®」の日本国内での早期実用化を目指し、開発再開の準備を進めております。

　平成18年に新たに発見された「コラテジェン®」の薬理作用に「リンパ管の新生」があります。リンパ浮腫はリンパ管の障害によりリンパ流が停滞して手足等が高度に腫れる疾患で、現在、有効な治療薬がありません。そこで当社は「コラテジェン®」が持つリンパ管新生作用に着目し、リンパ浮腫に対する画期的な治療薬の実用化を目指し開発を進めています。遺伝子治療用医薬品に必要な行政手続きである「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」への適合確認については、平成24年７月に厚生労働省から適合確認通知を受領し、その後、治験開始の準備を整え平成25年10月より原発性リンパ浮腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。この試験は世界で初めてのリンパ浮腫に対する遺伝子治療薬の臨床試験であり、リンパ浮腫患者に対する「コラテジェン®」の有効性と安全性を探索的に確認することを目的としています。また、平成25年５月には独立行政法人新エネルギー・産業技術開発機構（NEDO）の「平成24年度イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に「HGF プラスミドによるリンパ浮腫治療薬の実用化開発」が採択され、当社は平成25年４月30日から平成26年２月20日における開発費用の３分の２相当額を助成金として受領する予定です。

・NF-κBデコイオリゴ(自社品)

　NF-κBデコイオリゴについては、平成22年12月に塩野義製薬株式会社との間でNF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎適応に関する共同開発及び全世界における独占的な販売権許諾に合意致しました。本契約においての許諾対象はアトピー性皮膚炎に限らず、欧米に患者数の多い尋常性乾癬など、外用剤により治療する皮膚疾患全般が含まれております。
　また、NF-κBデコイオリゴを使用した外用剤の皮膚浸透性を一層改善することが可能となる製剤技術を平成23年３月に株式会社メドレックスから導入致しました。この技術によりNF-κBデコイオリゴの皮膚透過性を従来の軟膏製剤と比べ数十倍程度向上することが可能となり、より広範囲の炎症性皮膚疾患への応用が期待されます。
　平成25年６月より、塩野義製薬株式会社との共同開発において上記の新製剤を用いたアトピー性皮膚炎治療薬の第Ⅰ相臨床試験が実施され、この新製剤の皮膚に対する安全性に問題がないことが確認されました。

　NF-κBデコイオリゴの新たな適用疾患として、日本臓器製薬株式会社と椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした日本における独占的開発販売権許諾契約を平成25年３月に締結致しました。NF-κBデコイオリゴは慢性腰痛に対する鎮痛効果と共に、椎間板変性に対しても有効な可能性がある新しいタイプの腰痛治療薬として期待されます。今後、本治療薬の承認取得に向けて、当社はNF-κBデコイオリゴの供給及び関連データの提供を担当し、日本臓器製薬株式会社が製剤製造や臨床試験などを進めます。当社は本契約により、契約一時金とマイルストーン、及び売上に応じたロイヤリティを受領します。

　NF-κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器の開発については、平成24年１月にメディキット株式会社と国内の治験から上市に渡る共同開発および製造販売に関する契約を締結しました。本製品はバルーン拡張による血管炎症や再狭窄を抑制することが期待され、世界で初めての抗炎症薬塗布型のPTAバルーンカテーテルを目指して開発中です。末梢血管内治療法においては、現在使用されているPTAバルーンカテーテルでは再狭窄率が高く、医療現場において再狭窄予防が期待できるPTAバルーンカテーテルの開発が強く望まれております。本製品は、既存のPTAバルーンカテーテルに再狭窄抑制という新しい機能が付加されることにより、再狭窄までの期間延長や外科的バイパス手術の回避が期待でき、患者様のQOL向上が見込まれます。
　また、透析シャントの血管狭窄を有する被験者を対象とした臨床試験に関する治験計画届書を平成24年３月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ提出し、臨床試験を開始しております。今後も臨床試験を進め、早期の承認取得、上市を目指してまいります。
　さらに、NF-κBデコイオリゴの次世代型である新規構造を有する核酸ハイブリッドデコイを対象に難治性炎症性疾患に対する核酸医薬品の開発を目指し探索研究を進めております。

・機能性ペプチド「キュアペプチン®」(自社品)

　抗菌作用を有する機能性ペプチド「キュアペプチン®」を応用した新製品の開発に関しては、平成21年４月より森下仁丹株式会社と共同で研究を実施しており、同社のヘルスケア分野における強みを生かして傷あて材などの応用製品開発の検討を進めています。

・CIN治療ワクチン(導入開発品)

　当社は、平成23年12月に韓国のBioLeaders Corporation（バイオリーダース）、株式会社ジェノラックＢＬとの間で、子宮頸部上皮内腫瘍性病変(CIN)の治療ワクチン(CIN治療ワクチン)について日米英中の開発、製造、使用および販売の独占的実施権許諾に関するオプション権についての基本契約を締結しておりましたが、平成25年４月３日にオプション権を行使し、独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結しました。現在、世界各国で発売中の子宮頸がん予防ワクチンは、ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染予防を目的としたワクチンでありHPV既感染者に対して癌化を防ぐような治療効果は得られません。一方、当社が開発するCIN治療ワクチンは、HPVのE7蛋白質に対する特異的な細胞性免疫を子宮頸部へ効率的に誘導することで子宮頸部の高度異形性を消失させ、子宮頸がんへの移行を回避できる画期的な世界初の治療ワクチンとして期待されます。このCIN治療ワクチンの安全性と有効用量を検証するため、平成21年より東京大学附属病院において探索的臨床試験（ステップ１）が行われました。その結果、１日４カプセル群において全例で子宮頸がん前がん病変（CIN3）が退縮し、円錐切除手術を回避できることが確認されました。また全例において安全性に問題なかったことから、ステップ１の最適用量であった１日４カプセルによる探索的臨床試験（ステップ２）が実施されました。平成25年3月にステップ２の結果が明らかとなり、ステップ1の再現性と本治療ワクチンの有効性および安全性が示されました。
　今後、さらに探索的臨床試験を進めることで、本治療ワクチンの有効性と安全性を検討してまいります。

・転移性メラノーマ治療薬「Allovectin®」(導入開発品)

　転移性メラノーマ治療薬「Allovectin®」については、提携先の米国バイカル社と米国FDAとの間でSPA合意に基づく第Ⅲ相臨床試験として、米国、欧州を中心とした15カ国の国際共同治験を実施しておりましたが、平成25年８月にバイカル社からこのトップラインデータは主要評価項目、副次評価項目のいずれも統計学的に有意な改善効果が示されなかった、と公表がありました。これを受け、当社は、今後、当該試験の詳細データを確認し、メラノーマ以外の癌に対する開発の可能性を検討してまいります。

医薬品開発の状況

(自社品)

　※日本は条件付承認制度を活用した開発の準備中

(導入開発品)

７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針については、本報告書「第一部  企業情報  第５  経理の状況」に記載のとおりであります。連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

(2) 当連結会計年度の経営成績の分析

＜事業収益＞

(注)  金額には消費税等は含まれておりません。

当連結会計年度の事業収益は４億91百万円(前年同期比46百万円(+10.5％)の増収)となりました。当社グループでは、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域と腰痛症に関し、提携企業からの契約金、マイルストーン収入及び開発協力金を事業収益として計上しております。また、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売収入につきまして、商品売上高に計上しております。さらに、NF-κBデコイオリゴを含むデコイ型核酸医薬に関して、提携企業より、これら研究用試薬の販売額の一定率をロイヤリティとして受け入れ、研究開発事業収益に計上しております。

当連結会計年度においては、商品売上高が２億71百万円(前年同期比29百万円(+12.3％)の増収)、研究開発事業収益は２億12百万円(前年同期比24百万円(+13.3％)の増収)、製品売上高が７百万円(前年同期比７百万円(△51.0％)の減収)となっております。 当期の増収は、主に提携企業からのマイルストーン収入によるものです。

＜研究開発費＞

当連結会計年度における研究開発費は10億24百万円(前年同期比１億75百万円(△14.6％)の減少)となりました。 主に、前年度において計上していた外注試験費用が当期では減少したため、外注費が１億円減少しております。また、人員の減少により、給料手当が64百万円減少しております。

当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業にとって研究開発は生命線でありますので、提携戦略により財務リスクの低減を図りながら、今後も積極的な研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「第一部  企業情報  第２  事業の状況  ６  研究開発活動」をご参照ください。

＜販売費及び一般管理費＞

当連結会計年度における販売費及び一般管理費は６億98百万円(前年同期比２億１百万円(△22.4％)の減少)となりました。人員の減少により、役員報酬が48百万円、給料手当が84百万円減少しております。

＜営業損失＞

当連結会計年度の営業損失は13億63百万円(前年同期の営業損失は17億85百万円)となりました。マイルストーン収入の発生により、事業収益は前年同期比46百万円の増収となりました。売上高の増加に伴い売上原価が１百万円増加しております。主に外注費の減少により研究開発費が１億75百万円減少し、主に人件費の減少により販売費及び一般管理費が２億１百万円減少しております。その結果、営業損失は前年同期より４億22百万円減少しております。

＜経常損失＞

当連結会計年度の経常損失は、13億83百万円(前年同期の経常損失は17億16百万円)となりました。前年同期と比べると、営業外収益において、補助金収入が70百万円減少しております。営業外費用においては、新株予約権の行使及び第三者割当増資による新株の発行に伴い、株式交付費が19百万円増加して22百万円となっています。また、メリルリンチ日本証券株式会社及びUBS AG London Branchに対する新株予約権の発行に伴い、新株予約権発行費が16百万円発生しています。投資事業組合運用損益については、当期において、投資収益が発生しなかったため、投資事業組合運用損３百万円となっております。また、円安に伴って為替差損が発生し、前年度より３百万円減少して７百万円となっております。

＜当期純損失＞

当連結会計年度の当期純損失は、14億９百万円(前年同期の当期純損失は17億８百万円)となり、前年同期より２億98百万円縮小しております。平成25年１月31日付で連結子会社ジェノミディア株式会社の全株式を譲渡したことに伴い、特別利益において、子会社株式売却益９百万円を計上しております。また、失効した新株予約権を戻し入れたことに伴い、新株予約権戻入益が11百万円発生し、前年同期と比べて39百万円減少しております。特別損失においては、希望退職制度の実施に伴い、経営合理化費用として特別退職金及び再就職支援費用39百万円を計上しております。

(3) 当連結会計年度の財政状態の分析

当連結会計年度末の総資産は39億４百万円(前連結会計年度末比16億43百万円の増加)となりました。第三者割当増資及び新株予約権の行使により現預金が14億40百万円、有価証券が４億99百万円増加し、流動資産は19億62百万円増加しております。また、保有する株式の評価額の下落に伴い、投資その他の資産が２億63百万円減少しております。

当連結会計年度末の負債は３億60百万円(前連結会計年度末比１億61百万円の減少)となりました。主に試験の進捗に伴い、前受金が１億13百万円減少しております。

純資産は35億43百万円(前連結会計年度末比18億４百万円の増加)となりました。第三者割当増資及び新株予約権の行使に伴い、資本金及び資本剰余金がそれぞれ17億４百万円増加しております。また、当期純損失14億９百万円の計上により利益剰余金が減少し、保有する株式の評価額の下落に伴いその他有価証券評価差額金が２億44百万円減少しております。

(4) 当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析

本報告書「第一部  企業情報  第２  事業の状況  １  業績等の概要(2)キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

(5) 将来の見通し

①  事業の見通し

当社グループは、事業のステージが先行投資の段階にあり、現時点では当期純損失を計上しております。平成20年４月にムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」を発売したものの、主要開発プロジェクトにおいては医薬品の開発段階にあります。したがって、当社グループでは、これらのプロジェクトを成功させ、将来、医薬品販売により得られる収益によって損益を改善し、さらには当期純利益を拡大する計画であります。

②  見通しの前提及び見通しに関する注意事項

将来の見通しについては、当連結会計年度末において、入手可能な情報及び将来の業績に与える不確実要因に関しての仮定を前提としております。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当社グループでは、研究開発活動の拡充のため、当連結会計年度において総額2,078千円の設備投資を実施いたしました。主に新規賃貸倉庫への初期投資を実施しております。

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

(平成25年12月31日現在)

(注) １  金額には消費税等を含めておりません。

２  本社・彩都研究所及び東京支社は賃借物件で、その概要は次のとおりです。

(2) 在外子会社

(平成25年12月31日現在)

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

(注)  平成25年11月18日開催の取締役会決議により、平成26年１月１日付で株式分割に伴う定款変更が行われ、発行可能株式総数は73,351,872株増加し、74,092,800株となっております。

② 【発行済株式】

(注)  平成25年11月18日開催の取締役会決議により、平成26年１月１日付で１株を100株に株式分割し、100株を１単元とする単元株制度を採用することにいたしました。これにより株式数は30,954,924株増加し、発行済株式総数は31,267,600株となっております。

(2) 【新株予約権等の状況】

①  平成13年改正旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づく特別決議による新株予約権

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、２株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(時価発行として行う公募増資の場合、新株予約権並びに平成14年４月１日改正前商法第280条ノ19及び新事業創出促進法第11条の５に基づく新株引受権の行使の場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整されます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５　平成25年５月21日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年７月１日付けをもって普通株式１株を２株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

６　平成25年11月18日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成26年１月１日付けをもって普通株式１株を100株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

②  会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づく特別決議による新株予約権

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、２株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。)をする場合において、組織再編成行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編成対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類

再編成対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数

組織再編成行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編成行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編成後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

７　平成25年５月21日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年７月１日付けをもって普通株式１株を２株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

８　平成25年11月18日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成26年１月１日付けをもって普通株式１株を100株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、２株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

７　平成25年５月21日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年７月１日付けをもって普通株式１株を２株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

８　平成25年11月18日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成26年１月１日付けをもって普通株式１株を100株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、２株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて 「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

７　平成25年５月21日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年７月１日付けをもって普通株式１株を２株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

８　平成25年11月18日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成26年１月１日付けをもって普通株式１株を100株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

(注) １  新株予約権１個につき目的となる株式の数は、２株であります。

２  当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により目的たる株式の数を調整します。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的たる株式の数のみについて行い、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

調整後株式数＝調整前株式数×分割(併合)の比率

３  払込価額は、新株予約権の発行後、時価を下回る価額で新株の発行を行う場合又は時価を下回る価額での自己株式の処分を行う場合(新株予約権の行使により新株式を発行する場合を除く)(以下、両者あわせて「新規発行(処分)」という)は、次の算式により調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。なお、算式中「既発行株式数」には、新規発行(処分)の前において当社が所有する自己株式数は含まれません。

４  新株予約権の発行日以降に当社が株式分割又は株式併合を行う場合、それぞれの効力発生の時をもって次の算式により払込価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

５  当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記２に準じて決定いたします。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記３、４で定められる払込価額を組織再編行為の条件等を勘案のうえ調整して得られる再編後払込金額に(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

②  新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、本号①記載の資本金等増加限度額から①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項

(注)６に準じて決定する。

６  下記に掲げる議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(4) 当社が発行する全部の株式を内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

なお、新株予約権者が権利行使の条件を満たさずに新株予約権の全部又は一部を行使できなくなった場合には、取締役会の決議をもって当該新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとします。

また、新株予約権者がその有する新株予約権の全部又は一部について権利放棄を行った場合には、取締役会の決議をもって当該権利放棄された新株予約権についても、無償で取得することができるものとします。

７　平成25年５月21日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年７月１日付けをもって普通株式１株を２株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

８　平成25年11月18日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成26年１月１日付けをもって普通株式１株を100株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

　（第25回新株予約権）（平成25年10月１日取締役会決議）

(注) １  本新株予約権は、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等です。２に記載のとおり、行使価額は修正される可能性がありますが、潜在株式数は50,000株で一定です。

２  行使価額は、割当日の翌取引日（平成25年10月21日）以降、毎週金曜日（但し、当該日が取引日でない場合には、その直前の取引日とし、以下「修正日」といいます。）に、修正日の株式会社東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（以下「終値」といいます。）（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正日価額」といいます。）が、当該修正日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、当該修正日の翌日以降、当該修正日価額に修正されます。但し、修正日にかかる修正後の行使価額が82,700円（以下「下限行使価額」といい、調整されることがあります。）を下回る場合には、修正後の行使価額は下限行使価額とします。本新株予約権がすべて行使された行使された場合の資金調達額の下限(下限行使価額にて本新株予約権がすべて行使された場合の資金調達額であります。)は41億35百万円です(但し、本新株予約権は行使されない可能性があります。)。

３  当社は、当社が本新株予約権の発行後、時価(調整後の行使価額が初めて適用される日に先立つ45取引日目に始まる30取引日の株式会社東京証券取引所における当社普通株式の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。)を下回る払込金額をもって当社普通株式を新たに発行・交付、又は株式の分割により普通株式を発行することにより当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整します。

４  本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とします。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とします。

５  平成25年11月18日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成26年１月１日付けをもって普通株式１株を100株に分割したことにより、「新株予約権の目的となる株式の数」「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

６　当社は、本新株予約権の取得が必要と当社取締役会が決議した場合は、本新株予約権の払込期日の翌日以降、会社法第273条及び第274条の規定に従って通知をしたうえで、当社取締役会で定める取得日に、本新株予約権１個当たり450円の価額で、本新株予約権者（当社を除く。）の保有する本新株予約権の全部又は一部を取得することができます。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　（第18回新株予約権～第23回新株予約権）

　（第24回新株予約権）

　（第25回新株予約権）

(4) 【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １  新株引受権・新株予約権の権利行使

２  新株引受権・新株予約権の権利行使

３  第三者割当　　発行価格　113,763円　　資本組入額　56,882円
割当先　塩野義製薬株式会社

４  新株引受権・新株予約権の権利行使

５　第三者割当　　発行価格　34,168円　　資本組入額　17,084円
割当先　塩野義製薬株式会社

６　新株引受権・新株予約権の権利行使

７　第三者割当　　発行価格　73,190円　資本組入額　36,595円
割当先　株式会社夢真ホールディングス、株式会社夢テクノロジー、Ａ－１合同会社

８　新株予約権の権利行使

９　平成25年６月30日の株主名簿に記載または記録された株主に対し、１株につき２株の割合をもって分割いたしました。

10　新株予約権の権利行使

11　平成26年１月１日付をもって１株を100株に株式分割し、これに伴い発行済株式数が30,954,924株増加しております。

(6) 【所有者別状況】

平成25年12月31日現在

(7) 【大株主の状況】

平成25年12月31日現在

(8) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

平成25年12月31日現在

② 【自己株式等】

平成25年12月31日現在

(9) 【ストック・オプション制度の内容】

当社はストック・オプション制度を採用しております。

当該制度は、平成13年改正旧商法第280条ノ20及び同第280条ノ21の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社取締役、当社及び当社子会社従業員に対して付与することを下記株主総会において決議されたもの、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社従業員並びに当社子会社の取締役及び従業員に対して付与することを下記株主総会において決議されたものであります。当該制度の内容は次のとおりであります。

(平成18年３月30日定時株主総会決議)

(平成19年３月30日定時株主総会決議)

(平成20年３月28日定時株主総会決議)

(平成21年３月27日定時株主総会決議)

(平成22年３月30日定時株主総会決議)

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】  該当事項はありません。

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３ 【配当政策】

当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、平成20年度よりムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」を販売開始しているものの、主要なプロジェクトにおいては医薬品を開発中であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。このため、現時点においては、当期純損失を計上しており、剰余金の配当は実施しておりません。次期についても当期純損失の計上を見込んでおり、剰余金の配当は実施しない予定となっております。

ただし、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の医薬品が上市され、その販売によって利益が計上され分配可能額が生じる時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、剰余金の配当を検討したいと考えております。

なお、剰余金の配当の基準日は、毎年12月31日の期末配当並びに毎年６月30日の中間配当を定款に定めております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

４ 【株価の推移】

(1) 【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

(注) １．  最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズ市場における株価を記載しております。

２．　※１印は、株式分割（平成25年７月１日、１株→２株）による権利落後の株価であります。

３．　※２印は、株式分割（平成26年１月１日、１株→100株）による権利落後の株価であります。

(2) 【最近６月間の月別最高・最低株価】

(注) １．  最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズ市場における株価を記載しております。

２．　※印は、株式分割（平成26年１月１日付、１株→100株）による権利落後の株価であります。

５ 【役員の状況】

(注) １  平成26年３月28日後１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時。

２  平成25年３月28日後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時。

３  取締役北里一郎及び駒村純一は、社外取締役であります。

４　平成26年３月28日開催の第15期定時株主総会において、取締役栄木憲和氏を選任しております。
なお、同氏は、バイエル薬品株式会社の取締役会長でありますが、平成26年４月30日付をもって退任する予定であり、取締役就任日は平成26年５月１日を予定しております。

５  監査役成松明博、遠山伸次及び菱田忠士の３氏は、社外監査役であります。

６  当社では、取締役会の一層の活性化を促し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。執行役員は１名であります。

７  当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第２項に定める補欠監査役１名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

(注)  補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期の満了の時までであります。

６ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】

①  企業統治の体制

当社は、監査役会制度採用会社であり、会社の機関として株主総会、取締役会及び監査役会を設置しております。

平成26年３月31日現在、取締役会は各分野のエキスパートである取締役３名(うち社外取締役２名)で構成されており、当社運営に関しては取締役会で専門的かつ多角的な検討がなされており、その上で迅速な意思決定が行われております。取締役の任期については、取締役の経営責任をより一層明確にし、株主の皆様からの信任の機会を増やすため、さらには経営環境の変化に即応できる最適な経営体制を機動的に確立するため、定款で１年と規定しております。取締役会は原則月１回開催し、経営に関する重要な事項の意思決定を行うとともに、業務の執行の監督を行っております。

また、監査役会は３名(全員が社外監査役)で構成されており、うち１名は常勤監査役です。監査役会は原則月１回開催し、監査に関する重要な事項について協議と決議を行うとともに、全監査役は取締役会に出席し、取締役による経営判断の適法性・妥当性を確認しております。また、監査役会は、会計監査人及び内部監査室と連携をとり監査機能を強化しております。業務執行の監査にあたっては、取締役及び各組織が実施する業務の適法性・妥当性を確保するために、常勤監査役及び内部監査室が必要に応じて職務の執行状況の監査を実施し、代表取締役社長との意見交換を通じて、必要な措置を講じる体制を構築しております。

②  内部統制システムの整備の状況及びリスク管理体制の整備の状況

当社は、取締役会の決議に基づく内部統制システム整備の基本方針を次のとおり定めており、本基本方針に則りリスク管理体制を含めた内部統制システムの整備に努めております。

１．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制
(ａ)　代表取締役を委員長とする「コンプライアンス委員会」を設置し、「コンプライアンス管理規程」に基づき全社的なコンプライアンスの状況について確認を行い、取締役会への報告を行います。
(ｂ)　コンプライアンスの推進については、全社的なコンプライアンスの実効性が高められるよう、「アンジェスグループ行動規範」を制定し、取締役及び使用人に周知・徹底し、また、必要な教育・研修の機会を提供します。
(ｃ)　コンプライアンス違反を早期に発見し、是正することを目的とする社内通報体制として、内部通報制度を設け、通報者の保護を確保した通報体制を整備します。
(ｄ)　「内部監査規程」に基づき、業務執行部門の活動全般について、内部監査部門による内部監査を実施し、監査結果を取締役及び監査役に報告します。
(ｅ)　「インサイダー取引防止規程」を制定し、取締役、監査役又は使用人がその職務に関して取得した内部情報の管理、取締役、監査役又は使用人の株式等の売買、その他の取引の規制及び取締役、監査役又は使用人の服務に際し遵守すべき基本的事項を定め、インサイダー取引防止に努めます。
(ｆ)　市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力とは一切の関係を持たず、全社的に毅然とした対応を徹底します。

２．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制　　　
(ａ)　取締役及び使用人の職務執行に係る情報の保存、管理等に関する規程を、「文書保存管理規程」、「機密保持規程」及び「個人情報取扱規程」として定め、これらに基づき、当該情報が記載又は記録された文書、媒体等の保存及び管理を適切かつ確実に行うものとします。
(ｂ)　個人情報については、個人情報の保護に関する法律等の関係法令その他社会的規範を遵守し、「個人情報取扱規程」に基づき情報資産を適切に保護管理します。

３．損失の危険の管理に関する規程その他の体制
(ａ)　リスク管理は、「組織規程」及び当該規程に基づく職務分掌及び職務権限に従い、各部門がリスクを把握し、適切な評価を行うとともに、リスクの内容・規模に応じた適確な対応を行う、自律的なリスク管理を基本とします。
(ｂ)　全社的なリスク管理及び部門を横断する統合的なリスク管理を進めるため、コンプライアンス委員会がリスク管理全体を統括します。さらに、通常のリスク管理だけでは対処できないような不測のリスクが顕在化した場合には、代表取締役を本部長とする緊急対策本部を設置し、危機管理に当たることとします。
(ｃ)　リスク管理の進捗状況に関しては、内部監査部門によるモニタリングを行い、必要に応じた改善策を実施して、リスク管理の実効性を確保し、高めます。

４．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制　　　
(ａ)　執行役員制度により、適正な人数の取締役による効率的な職務執行を確保し、迅速かつ適切な経営に取り組みます。
(ｂ)　定例の取締役会を原則毎月１回開催し、経営上の重要な項目について意思決定するとともに、執行役員以下の業務執行の状況を監督します。

適時開示については、ディスクロージャーへの積極的な取り組みをコーポレート・ガバナンスの重要な柱と位置付けており、法令等に基づく開示や、会社説明会の開催、機関投資家やアナリストとの個別ミーティングの実施等により、当社及び当社グループの現状のみならず今後の事業戦略について、迅速かつ正確なディスクロージャーの充実に努めております。

５．当社及びその子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制
(ａ)　当社企業グループ各社にコンプライアンス推進担当者を置くとともに、コンプライアンス委員会がグループ全体のコンプライアンスを統括・推進する体制とします。
(ｂ)　当社は、子会社の経営上の重要事項について、子会社から定期的に報告を受け、事前に協議を行うものとします。また、当該事項のうち、当社「取締役会規則」により当社取締役会の決議事項とされているものについては、事前に当社取締役会の決議を経るものとします。
(ｃ)　子会社の業務の適正を確保するため、内部監査部門は、子会社の内部統制を監査します。
(ｄ)　当社及び当社企業集団の財務報告の信頼性を確保するため、財務報告に係る内部統制システムを整備し、その適切な運用・管理にあたります。

６．監査役の職務を補助すべき使用人及び当該使用人の取締役からの独立性を確保するための体制
(ａ)　監査役から、監査役の業務を補助すべき使用人を求められた場合には、監査役と協議の上、合理的な範囲で当該使用人を配置します。
(ｂ)　当該使用人の任命、異動、評価、処分にあたっては監査役の事前の同意を得ることとし、本職務の遂行にあたっては、取締役の指揮命令は受けないものとすることにより、取締役からの独立性を確保します。

７．取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他監査役への報告に関する体制
　取締役は、法令・定款等に違反する行為、会社に著しい損害を及ぼす事実がある場合及びそれらの事実が発生するおそれがある場合は、監査役に対して適時適切に報告を行います。また、監査役はその職務の遂行上、必要と判断した事項に関し、必要に応じて、取締役及び使用人に対して報告及び資料の提供を求めることができる体制を整えています。

８．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制
　各種の重要会議への出席、関係部署の調査、重要書類の閲覧などにより、監査役の権限が支障なく行使できる社内体制をグループ全体に確立します。また監査役と会計監査人との連携及び監査役と内部監査部門との連携を確保するための体制をとっています。

当社の内部統制システム及びリスク管理体制を図示すると次のとおりであります。

③  社外取締役及び社外監査役

社外取締役である北里一郎氏は、企業経営者としての豊富な経験・知見及び医薬品開発に対する専門知識等を有しており、その経験と知見は当社の経営に資するものであります。同氏が相談役を努める学校法人北里研究所と当社の間には特記すべき関係はありません。

社外取締役である駒村純一氏は、企業経営者としての豊富な経験・知見を有しており、その経験と知見は当社の経営に資するものであります。同氏が代表取締役を務める森下仁丹株式会社は、当社と機能性ペプチドを応用した新製品の共同研究開発を行っております。なお、当該共同研究における取引の規模は、当社の売上高に対して軽微なものであります。その他特記すべき関係はありません。

社外監査役である成松明博氏は、製薬会社における豊富な経験及び幅広い見識を有しており、また、製薬会社での常勤監査役としての経験は、当社の監査に資するものであります。同氏と当社の間に特記すべき関係はありません。

社外監査役である遠山伸次氏は、製薬業界における豊富な経験・知見を有しており、その経験・知見は当社の監査に資するものであります。同氏が相談役を務める特定非営利活動法人近畿バイオインダストリー振興会議は、同会議が締結した研究開発にかかる委託契約の一部を当社に再委託しております。その他特記すべき関係はありません。

社外監査役である菱田忠士氏は、製薬業界における豊富な経験・知見を有しており、その経験・知見は当社の監査に資するものであります。同氏と当社の間に特記すべき関係はありません。

当社では、社外取締役または社外監査役を選任するための提出会社からの独立性に関する基準または方針は特に定めておりませんが、選任にあたっては金融商品取引所の定める独立役員の確保にあたっての判断基準を参考にしております。

(参考にしている基準等の内容)

有価証券上場規程施行規則第211条第４項第５号

　④  責任限定契約の内容の概要

　当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項及び平成26年３月28日開催の第15期定時株主総会における第１号議案の承認により変更された後の当社定款第29条の規定に基づき、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。ただし、当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令の定める最低責任限度額となります。

⑤  取締役の定数及び選解任の概要

　当社は取締役を７名以内とする旨を定款に定めております。また、取締役の選任の決議要件については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。解任の決議要件については、会社法と異なる別段の定めはありません。

⑥  株主総会の特別決議の要件

会社法第309条第２項の規定によるべき株主総会の決議は、定款に別段の定めがある場合を除き、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑦  取締役会で決議することができる株主総会決議事項

当社は、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により当社の株式を取得することができる旨定款に定めております。これは、機動的に自己株式の取得を行うことができることを目的とするものであります。また、当社は、会社法第454条第５項の規定に基づき、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を行うことができることを目的とするものであります。

⑧  役員報酬の内容等

(ⅰ) 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

(ⅱ) 役員報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

株主総会にて決定する報酬総額の限度内で、経営内容、経済情勢、社員給与とのバランス等を考慮して、取締役の報酬は取締役会の決議により決定し、監査役の報酬は監査役の協議により決定しております。

なお、平成11年12月17日開催の創立総会での決議により、取締役の報酬は年額200百万円以内、監査役の報酬は年額60百万円以内となっております。

⑨  株式の保有状況

(ⅰ) 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

銘柄数                         ６銘柄

貸借対照表上額の合計額    321,681千円

(ⅱ) 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式の銘柄、株式数、貸借対照表計上額及び保有目的

　     （前事業年度）

　　　　　特定投資株式

       （当事業年度）

　　　　　特定投資株式

⑩  会計監査の状況

当社は有限責任監査法人トーマツと監査契約を締結し、同監査法人が会社法及び金融商品取引法に基づく会計監査を実施しております。

当期において業務を執行した公認会計士の氏名及び当社に係る継続監査年数、監査業務に係る補助者の構成は以下の通りであります。

・業務を執行した公認会計士の氏名及び当社に係る継続監査年数

指定有限責任社員  業務執行社員：水上　亮比呂３年

指定有限責任社員  業務執行社員：勢志  元    ６年

・監査業務に係る補助者の構成

公認会計士  １名  その他  10名

(2) 【監査報酬の内容等】

① 【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

② 【その他重要な報酬の内容】

(前連結会計年度)

該当事項はありません。

(当連結会計年度)

該当事項はありません。

③ 【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

(前連結会計年度)

該当事項はありません。

(当連結会計年度)

該当事項はありません。

④ 【監査報酬の決定方針】

該当事項はありませんが、監査日程等を勘案したうえで決定しております。

第５ 【経理の状況】

１  連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号)に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度(平成25年１月１日から平成25年12月31日まで)の連結財務諸表及び事業年度(平成25年１月１日から平成25年12月31日まで)の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３  連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、開示支援専門会社等からの印刷物やメールなどによる情報提供、会計税務専門書など定期刊行物の購読等を通じて、積極的に情報収集に努めることにより、会計基準等の内容の適切な把握、変更等への的確な対応を行っております。

１ 【連結財務諸表等】

(1) 【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 平成24年１月１日　至 平成24年12月31日)

  当連結会計年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

１  連結の範囲に関する事項

　すべての子会社を連結しております。

  (1) 連結子会社……3社

　アンジェス インク

　アンジェス ユーロ リミテッド

　アンジェス ヘルスケア サイエンス株式会社

連結子会社であったジェノミディア株式会社は、平成25年１月31日付で当社が保有する全株式を譲渡したことにより、平成25年２月１日より連結の範囲から除外しております。これにより、当連結会計年度においては、平成25年１月１日から平成25年１月31日までの損益計算書のみ連結しております。 ２  持分法の適用に関する事項

　非連結子会社及び関連会社がないため該当事項はありません。 ３  連結子会社の事業年度に関する事項

　連結子会社の事業年度の末日は連結決算日と一致しております。 

４  会計処理基準に関する事項

  (1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

    ①  有価証券

      (a) その他有価証券

時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法

(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定)

時価のないもの

移動平均法による原価法

  なお、投資事業有限責任組合への出資(金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの)については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

    ②  たな卸資産

　評価基準は原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法)によっております。

      (a) 商品、製品、原材料

移動平均法

      (b) 仕掛品

個別法

      (c) 貯蔵品

最終仕入原価法  (2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

    ①  有形固定資産(リース資産を除く)

　定率法

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

    ②  無形固定資産(リース資産を除く)

　定額法

　なお、自社利用のソフトウェアについては社内における見込利用可能期間(５年)に基づく定額法を採用しております。

    ③  リース資産

　所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額をゼロとする定額法によっております。

　なお、リース取引会計基準の改正適用初年度開始前の所有権移転外ファイナンス・リース取引については引き続き通常の賃貸借取引に係る方法に準じた会計処理を採用しております。  (3) 重要な引当金の計上基準

    ①  貸倒引当金

　売上債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上することとしております。  (4) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

　なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部の為替換算調整勘定に含めて計上しております。  (5) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　資金(現金及び現金同等物)は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。  (6) その他連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項

    ①  消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。

(会計上の見積りの変更と区別することが困難な会計方針の変更)

当社及び国内連結子会社は、法人税法の改正に伴い、当連結会計年度より、平成25年１月１日以後に取得した有形固定資産については、改正後の法人税法に基づく減価償却の方法に変更しております。

この変更による影響は軽微であります。

(連結損益計算書関係)

※１  (前連結会計年度)

　商品売上高、製品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、127,788千円であります。

　(当連結会計年度)

　商品売上高、製品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、147,650千円であります。

※２  通常の販売目的で保有するたな卸資産の収益性の低下による簿価切下額は、次のとおりであります。

※３  研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※４  販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※５  (前連結会計年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

　(当連結会計年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

(連結包括利益計算書関係)

※１　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

１  発行済株式に関する事項

(注)  普通株式の発行済株式総数の増加は、第三者割当による新株の発行による増加が5,853株、新株予約権等の権利行使による新株の発行による増加が2,944株であります。

２  新株予約権等に関する事項

(注)１　ストックオプションとしての新株予約権のうち、一部については権利行使期間の初日が到来しておりません。

２　上記新株予約権の目的となる株式の数は、当初行使価額(83,980円)における株式数であり、行使価額により変動いたします。なお、上限行使価額(129,200円)における発行数は7,812株であり、下限行使価額(45,220円)における発行数は22,331株であります。

３  新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要

ストック・オプションとしての新株予約権の減少は、退職による権利失効及び行使期間の終了によるものであります。

第18～23回新株予約権の減少は、権利行使によるものであります。

当連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

１  発行済株式に関する事項

（変動事由の概要）

新株の発行

第三者割当による増加　5,464株

新株予約権の権利行使による増加　23,014株

ストック・オプションの権利行使による増加　5株

株式分割による増加　153,063株

２  新株予約権等に関する事項

(注) １　目的となる新株予約権の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

２　自己新株予約権については、(外書き)により記載しております。

３　新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要

ストック・オプションとしての新株予約権の増加は、株式分割によるものであります。減少のうち5株は権利行使によるものであり、345株は退職による権利失効であり、250株は権利行使期間の終了によるものであります。

第18～23回新株予約権の減少は、権利行使によるものであります。

第24回新株予約権の増加のうち20,000株は、発行によるものであり、15,975株は株式分割によるものであります。減少のうち10,575株は権利行使によるものであり、25,400株は自己新株予約権としての取得によるものであります。

第25回新株予約権の増加は、発行によるものであります。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１  現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

※２  株式の売却により連結子会社でなくなった会社の資産及び負債の主な内訳

ジェノミディア株式会社

(リース取引関係)

１  リース取引会計基準の改正適用初年度開始前の所有権移転外ファイナンス・リース取引

  (借主側)

  (1) リース物件の取得価額相当額、減価償却累計額相当額、期末残高相当額

  (2) 未経過リース料期末残高相当額

　(3) 支払リース料、減価償却費相当額及び支払利息相当額

  (4) 減価償却費相当額の算定方法

　リース期間を耐用年数とし、残存価額をゼロとする定額法によっております。

  (5) 支払利息相当額の算定方法

　リース料総額とリース物件の取得価額相当額との差額を利息相当額とし、各期への配分方法については利息法によっております。

(金融商品関係)

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

当社グループは、必要資金を自己資金で賄っております。一時的な余剰資金は安全性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

営業債権である売掛金は、取引先の信用リスクに晒されております。当該リスクについては、当社の社内規程に則り、取引先毎の債権期日管理及び残高管理等を行っております。

有価証券及び投資有価証券については、コマーシャルペーパー、債券、業務上の関係を有する株式等であり、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、定期的に時価の把握を行っております。

不動産賃借等の敷金保証金は、差入先の信用リスクに晒されております。当該リスクについては、定期的に差入先の財政状態の把握を行っております。

(3) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。  

２．金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表に含まれておりません。((注)２.を参照下さい。)

前連結会計年度(平成24年12月31日)

当連結会計年度(平成25年12月31日)

(注) １  金融商品の時価の算定方法並びに有価証券に関する事項

①現金及び預金、②売掛金及び④立替金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

③有価証券及び⑤投資有価証券

これらの時価については、株式等は取引所の価格によっており、債券は取引金融機関等から提示された価格によっております。

また、保有目的ごとの有価証券に関する事項については、注記事項「有価証券関係」をご参照下さい。

⑥敷金及び保証金

これらの時価については、回収可能性を反映した将来キャッシュ・フローを国債の利回りで割り引いた現在価値により算定しております。

⑦買掛金及び⑧未払金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(注) ２  時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品の連結貸借対照表計上額

＊１  非上場株式については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるため、「⑤投資有価証券」には含まれておりません。

＊２  投資事業有限責任組合出資金については、組合財産が非上場株式等、時価を把握することが極めて困難と認められるため、「⑤投資有価証券」には含まれておりません。

３．金銭債権及び満期がある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度(平成24年12月31日)

当連結会計年度(平成25年12月31日)

(有価証券関係)

１  その他有価証券

前連結会計年度(平成24年12月31日)

(注) １  表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。

２　非上場株式及び投資事業有限責任組合出資金(連結貸借対照表計上額　133,758千円)については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

当連結会計年度(平成25年12月31日)

(注) １  表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。

２  非上場株式及び投資事業有限責任組合出資金(連結貸借対照表計上額 112,190千円)については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

３　コマーシャルペーパー（連結貸借対照表計上額　499,900千円）については、短期間で決済されるため、連結貸借対照表計上額が取得原価にほぼ等しいことから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

２  当連結会計年度中に売却したその他有価証券

前連結会計年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

　　　該当事項はありません。

当連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

　　　該当事項はありません。

(ストック・オプション等関係)

１  費用計上額及び科目名

２  権利不行使による失効により利益として計上した金額

３  ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

　当連結会計年度(平成25年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

なお、平成25年７月１日に１株を２株とする株式分割を行っておりますが、以下は、当該株式分割を反映した数値を記載しております。

(1) ストック・オプションの内容

a) 提出会社

　(注) 株式数に換算して記載しております。

(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況

①  ストック・オプションの数

a) 提出会社

②  単価情報

a) 提出会社

４  当連結会計年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

当連結会計年度において付与されたストック・オプションはありません。

５  ストック・オプションの権利確定数の見積方法

過去の実績に基づき、将来の失効数を見積もる方法を採用しております。

(税効果会計関係)

１  繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２  法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

(企業結合等関係)

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(資産除去債務関係)

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。　

【関連情報】

前連結会計年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

　　外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

　　　本邦以外の外部顧客への売上高が無いため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。　

３  主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

　　外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

　　　本邦以外の外部顧客への売上高が無いため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。　

 ３  主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

　該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者の取引

該当事項はありません。

(2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

該当事項はありません。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

  該当事項はありません。

(１株当たり情報)

(注) １　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

２　当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき普通株式２株の割合で、平成26年１月１日付で普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

３　１株当たり純資産額の算定上の基礎は以下のとおりであります。

４  １株当たり当期純損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

　１．株式分割

当社は、平成25年11月18日開催の取締役会決議に基づき、平成26年１月１日付で株式分割を実施いたしました。

 (１) 株式分割及び単元株制度の採用の目的

平成19年11月27日に全国証券取引所が公表した「売買単位の集約に向けた行動計画」の趣旨に鑑み、当社株式の売買単位を100株とするため、１株につき100株の割合をもって株式分割を行うと同時に、100株を１単元とする単元株制度を採用いたします。
　なお、この株式分割及び単元株制度の採用に伴う投資単位の実質的な変更はありません。

 (２) 株式分割の概要

　　① 分割の方法

平成25年12月31日（火曜日）（ただし、当日は株主名簿管理人の休業日につき、実質上は平成25年12月30日(月曜日)）を基準日とし、同日の最終の株主名簿に記載または記録された株主の所有する当社普通株式を１株につき100株の割合をもって分割いたします。したがって、株式分割により増加する株式の総数の株式分割前の発行済株式総数に対する割合は99となります。

　　② 分割により増加した株式数

分割により増加する株式数は、平成25年12月31日（火曜日）の最終の発行済株式総数に99を乗じて得た数とします。
　　　　(ⅰ) 株式分割前の発行済株式総数 　　312,676 株
　　　　(ⅱ) 株式分割により増加した株式数   30,954,924 株
　　　　(ⅲ) 株式分割後の発行済株式総数     31,267,600 株
　　　　(ⅳ) 株式分割後の発行可能株式総数   74,092,800 株

　　③ 日程

効力発生日 平成26年1月１日（水曜日）

 (３) １株当たり情報に及ぼす影響

　　　これによる影響については、１株当たり情報に記載しております。

　２． 第三者割当増資

当社は、会社法第370 条及び当社定款第23 条の規定に基づく取締役会決議に代わる書面決議により、平成26年３月26日に、以下のとおり、第三者割当増資により発行される新株式の募集を行うことについて決議いたしました。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

該当事項はありません。

【資産除去債務明細表】

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

(注)  当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき２株、平成26年１月１日付で普通株式１株につき100株の株式分割を行っております。当連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり四半期(当期)純損失金額を算定しております。

２ 【財務諸表等】

(1) 【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【売上原価明細書】

（注）１　原価計算の方法は、実際原価計算であります。　

２　当社は、主として製品の企画、開発等を行っており、当社の企画に基づく製品の生産については、外部へ委託（製品仕入）しております。また、一部の材料については、当社において調達し、製造委託会社へ支給しております。

３　期末製品棚卸高は収益性の低下に伴う簿価切下げ後の金額であり、当該切下げ額は次のとおりであります。

４　他勘定振替高は、製品を販売促進費その他に振り替えた額であります。

③【株主資本等変動計算書】

  前事業年度(自 平成24年１月１日　至 平成24年12月31日)

  当事業年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(重要な会計方針)

１  有価証券の評価基準及び評価方法

  (1) その他有価証券

時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法

(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定)

時価のないもの

移動平均法による原価法

　なお、投資事業有限責任組合への出資(金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの)については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

  (2) 子会社株式

移動平均法による原価法 ２  たな卸資産の評価基準及び評価方法

　評価基準は原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法)によっております。

  (1) 商品、製品、原材料

移動平均法

  (2) 仕掛品

個別法

  (3) 貯蔵品

最終仕入原価法 ３  固定資産の減価償却の方法

  (1) 有形固定資産(リース資産を除く)

　定率法

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

  (2) 無形固定資産(リース資産を除く)

　定額法

　なお、自社利用のソフトウェアについては社内における見込利用可能期間(５年)に基づく定額法を採用しております。

  (3) リース資産

所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額をゼロとする定額法によっております。
　なお、リース取引会計基準の改正適用初年度開始前の所有権移転外ファイナンス・リース取引については引き続き通常の賃貸借取引に係る方法に準じた会計処理を採用しております。

  (4) 長期前払費用

　定額法によっております。 ４  繰延資産の処理方法

  (1) 株式交付費及び新株予約権発行費

　支出時に全額費用として計上しております。 ５  外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 ６  引当金の計上基準

  (1) 貸倒引当金

売上債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上することとしております。 ７  その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

  (1) 消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。

(会計上の見積りの変更と区別することが困難な会計方針の変更)

当社は、法人税法の改正に伴い、当事業年度より、平成25年１月１日以後に取得した有形固定資産については、改正後の法人税法に基づく減価償却の方法に変更しております。

この変更による影響は軽微であります。

(損益計算書関係)

※１  (前事業年度)

　商品売上高、製品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、127,788千円であります。

　(当事業年度)

　商品売上高、製品売上高から売上原価を差し引いた売上総利益は、147,650千円であります。

※２  通常の販売目的で保有するたな卸資産の収益性の低下による簿価切下額は、次のとおりであります。

※３  研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※４  販売費に属する費用の割合は3.3％、一般管理費に属する費用の割合は96.7％であります。

　主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※５  (前事業年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

　(当事業年度)

　投資事業組合に係る業務受託料のうち、実質的に当社負担分相当額となる396千円については、投資事業組合運用損と相殺して表示しております。

(株主資本等変動計算書関係)

前事業年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

該当事項はありません。

当事業年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

該当事項はありません。

(リース取引関係)

１  リース取引会計基準の改正適用初年度開始前の所有権移転外ファイナンス・リース取引

  (借主側)

(1) リース物件の取得価額相当額、減価償却累計額相当額、期末残高相当額

　(2) 未経過リース料期末残高相当額

　(3) 支払リース料、減価償却費相当額及び支払利息相当額

　(4) 減価償却費相当額の算定方法

　リース期間を耐用年数とし、残存価額をゼロとする定額法によっております。

　(5) 支払利息相当額の算定方法

　リース料総額とリース物件の取得価額相当額との差額を利息相当額とし、各期への配分方法については利息法によっております。

(有価証券関係)

前事業年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

子会社株式(貸借対照表計上額  子会社株式71,684千円)は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

当事業年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

子会社株式(貸借対照表計上額  子会社株式71,684千円)は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

(税効果会計関係)

１  繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２  法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

(企業結合等関係)

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(資産除去債務関係)

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(１株当たり情報)

(注) １　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

２　当社は、平成25年７月１日付で普通株式１株につき普通株式２株の割合で、平成26年１月１日付で普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

３　１株当たり純資産額の算定上の基礎は以下のとおりであります。

４  １株当たり当期純損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

　１．株式分割

当社は、平成25年11月18日開催の取締役会決議に基づき、平成26年１月１日付で株式分割を実施いたしました。

 (１) 株式分割及び単元株制度の採用の目的

平成19年11月27日に全国証券取引所が公表した「売買単位の集約に向けた行動計画」の趣旨に鑑み、当社株式の売買単位を100株とするため、１株につき100株の割合をもって株式分割を行うと同時に、100株を１単元とする単元株制度を採用いたします。
　なお、この株式分割及び単元株制度の採用に伴う投資単位の実質的な変更はありません。

 (２) 株式分割の概要

　　① 分割の方法

平成25年12月31日（火曜日）（ただし、当日は株主名簿管理人の休業日につき、実質上は平成25年12月30日(月曜日)）を基準日とし、同日の最終の株主名簿に記載または記録された株主の所有する当社普通株式を１株につき100株の割合をもって分割いたします。したがって、株式分割により増加する株式の総数の株式分割前の発行済株式総数に対する割合は99となります。

　　② 分割により増加した株式数

分割により増加する株式数は、平成25年12月31日（火曜日）の最終の発行済株式総数に99を乗じて得た数とします。
　　　　(ⅰ) 株式分割前の発行済株式総数 　　312,676 株
　　　　(ⅱ) 株式分割により増加した株式数   30,954,924 株
　　　　(ⅲ) 株式分割後の発行済株式総数     31,267,600 株
　　　　(ⅳ) 株式分割後の発行可能株式総数   74,092,800 株

　　③ 日程

効力発生日 平成26年1月１日（水曜日）

 (３) １株当たり情報に及ぼす影響

　　　これによる影響については、１株当たり情報に記載しております。

　２． 第三者割当増資

当社は、会社法第370 条及び当社定款第23 条の規定に基づく取締役会決議に代わる書面決議により、平成26年３月26日に、以下のとおり、第三者割当増資により発行される新株式の募集を行うことについて決議いたしました。

④ 【附属明細表】

【有価証券明細表】

【株式】

【債券】

【その他】

【有形固定資産等明細表】

(注) １  当期増加額のうち主なものは、以下のとおりであります。

２  当期減少額のうち主なものは、以下のとおりであります。

【引当金明細表】

(注) 貸倒引当金の「当期減少額(その他)」欄の金額は、ジェノミディアに対する増資(デット・エクイティ・スワップ)により債権譲渡損を計上しており、これに対応して貸倒引当金を取り崩したことによるものであります。

(2) 【主な資産及び負債の内容】

①  現金及び預金

②  売掛金

相手先別内訳

売掛金の発生及び回収並びに滞留状況

(注)  消費税等の会計処理は、税抜方式を採用しておりますが、上記金額には消費税等が含まれております。

③  商品

④  原材料及び貯蔵品

⑤  前渡金

⑥  買掛金

⑦  前受金

(3) 【その他】

該当事項はありません。

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

　（注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない。

 会社法第189条第２項各号に掲げる権利
 会社法第166条第1項の規定による請求をする権利
 株主の有する株式数に応じて募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

当社には、親会社等はありません。

２ 【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に次の書類を提出しております。

(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度  第14期(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)平成25年３月29日に関東財務局長に提出

確認書を平成25年３月29日に提出

(2) 内部統制報告書及びその添付書類

平成25年３月29日に関東財務局長に提出

　　平成25年３月29日に関東財務局長に提出

(3) 四半期報告書、四半期報告書の確認書

第15期第１四半期(自  平成25年１月１日  至  平成25年３月31日)平成25年５月10日に関東財務局長に提出

第15期第２四半期(自  平成25年４月１日  至  平成25年６月30日)平成25年８月12日に関東財務局長に提出

第15期第３四半期(自  平成25年７月１日  至  平成25年９月30日)平成25年11月11日に関東財務局長に提出

(4) 有価証券届出書及びその添付書類

①　第三者割当増資による普通株式発行　平成25年２月22日関東財務局長に提出

②　第三者割当増資による行使価額修正条項付新株予約権付社債券等発行　平成25年５月１日関東財務局長に提出

③　第三者割当増資による行使価額修正条項付新株予約権付社債券等発行　平成25年10月１日関東財務局長に提出

④　第三者割当増資による普通株式発行　平成26年３月26日関東財務局長に提出

(5) 有価証券届出書の訂正届出書

①　訂正届出書(上記(4)①有価証券届出書の訂正届出書)　平成25年２月27日関東財務局長に提出

②　訂正届出書(上記(4)②有価証券届出書の訂正届出書)　平成25年５月２日関東財務局長に提出

③　訂正届出書(上記(4)①有価証券届出書の訂正届出書)　平成25年５月10日関東財務局長に提出

④　訂正届出書(上記(4)②有価証券届出書の訂正届出書)　平成25年５月10日関東財務局長に提出

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

平成26年３月26日

アンジェス ＭＧ株式会社

取締役会 御中

有限責任監査法人トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 水 上 亮 比 呂 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 勢 志 元 ㊞

＜財務諸表監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアンジェス ＭＧ株式会社の平成25年１月１日から平成25年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アンジェス ＭＧ株式会社及び連結子会社の平成25年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、アンジェス ＭＧ株式会社の平成25年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、アンジェス ＭＧ株式会社が平成25年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

独立監査人の監査報告書

平成26年３月26日

アンジェス ＭＧ株式会社

取締役会 御中

有限責任監査法人トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 水 上 亮 比 呂 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 勢 志 元 ㊞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアンジェス ＭＧ株式会社の平成25年１月１日から平成25年12月31日までの第15期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アンジェス ＭＧ株式会社の平成25年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。