4586 メドレックス 有価証券報告書－第12期(2013/01/01－2013/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) 1.  第９期から連結財務諸表を作成しております。

2.  売上高には、消費税等は含まれておりません。

3.  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

4.  自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

5.  第９期、第10期及び第11期の株価収益率については、当社株式が非上場であるため記載しておりません。

　　第12期の株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

6.  第11期より、「１株当たり当期純利益に関する会計基準」(企業会計基準第２号平成22年６月30日)、「１株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第４号平成22年６月30日公表分)及び「１株当たり当期純利益に関する実務上の取扱い」(実務対応報告第９号平成22年６月30日)を適用しております。

    当社は、平成24年12月28日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っておりますが、第９期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

7.  第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) 1.  売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

3.  自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

4.  配当性向については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

5.  第８期から第11期までの株価収益率は当社株式が非上場であるため記載しておりません。

　　第12期の株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

6.  当社は、第９期から金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、有限責任監査法人トーマツの監査を受けておりますが、第８期の財務諸表については、当該監査を受けておりません。

7.  第11期より、「１株当たり当期純利益に関する会計基準」(企業会計基準第２号平成22年６月30日)、「１株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第４号平成22年６月30日公表分)及び「１株当たり当期純利益に関する実務上の取扱い」(実務対応報告第９号平成22年６月30日)を適用しております。

    当社は、平成24年12月28日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っておりますが、第８期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

8.  第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。

２ 【沿革】

平成14年１月        生活様式の多様化及び未曾有の高齢化社会に即応した、新しい剤型の医薬品を開発する医薬品製剤開発企業として、香川県東かがわ市に株式会社メドレックスを設立

平成17年４月        第一種医薬品製造販売業許可（許可番号37A1X00003）及び第二種医薬品製造販売業許可（許可番号37A2X00006）を取得

平成17年８月        褥瘡・皮膚潰瘍治療剤ヨードコート軟膏を上市

平成19年８月        本社移転（東かがわ市松原から東かがわ市西山へ）

平成19年10月        米国での臨床開発を目的とした子会社（IL Pharma Inc.）を米国マサチューセッツ州に設立

平成21年９月        株式会社カネカと合弁会社（株式会社ケイ・エム トランスダーム）を大阪市に設立

平成22年７月        消炎鎮痛貼付剤（ETOREAT）の臨床第Ⅲ相試験を米国にて開始

平成23年３月        消炎鎮痛貼付剤（ETOREAT）の米国における独占的な販売権を興和株式会社に許諾

平成23年３月        NF-κBデコイオリゴの皮膚疾患治療用経皮製剤に使用する技術に係わる、再実施権付の独占的な開発権及び販売権をアンジェスMG株式会社に許諾

平成25年２月        東京証券取引所マザーズへ上場

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社IL Pharma Inc.、持分法適用関連会社の株式会社ケイ・エム トランスダームの３社で構成され、現在開発中のETOREATⓇなど当社独自の経皮吸収*型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。イオン液体を利用した独自の経皮吸収型製剤技術ILTSⓇ（Ionic Liquid Transdermal System）を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。

当社グループは、当社、連結子会社IL Pharma Inc.、持分法適用関連会社の株式会社ケイ・エム トランスダームの３社で構成されています。

当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出（製剤開発*）した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発（非臨床試験*、臨床試験*）する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市*後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。

医薬品候補製剤（開発パイプライン）の特性（市場性、開発費用）や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。

＜ILTSⓇ（Ionic Liquid Transdermal System）＞

経皮吸収型医薬品には、嚥下障害等で経口投与が困難な患者にも投与可能、ファーストパスエフェクト*を受けない、薬物の血液中の濃度を一定に保ち効果を持続させ易い、注射剤と異なり投与時に痛みを感じない等の様々な利点があります。疾患別に見ると、昨今の潮流として、局所作用型の疼痛治療用薬剤に加え、アルツハイマー病やうつ病のような精神疾患系薬剤においても、QOL及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に寄与する経皮吸収型製剤が、アンメット・メディカルニーズ*に応える形で開発及び市場投入されています。

一方、皮膚は人体にとって外界からの異物の侵入に対する第一バリアであり、分子量が小さい、脂溶性が高い、融点が低い等の、皮膚から浸透し易い特定の物理化学的性質を持つ薬物以外の薬物を経皮吸収させることは極めて困難です。そういった中で、当社では、イオン液体の特徴を利用した独自の経皮製剤技術ILTSⓇ（Ionic Liquid Transdermal System）を用いることにより、従来の技術では経皮吸収させることが困難であった難溶性薬物*や核酸*・ペプチド*といった高分子に至る様々な薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることに成功しています。

イオン液体とは、融点が100℃以下の塩（えん）のことで、常温溶融塩とも呼ばれています。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されています。当社では、薬物をイオン液体化する、或いは、イオン液体に薬物を溶解することにより、当該薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることができることを世界に先駆けて見出しました。現在までに、①人体への使用実績がある化合物の組み合わせによる安全性が高いと考えられるイオン液体ライブラリー、②対象薬物の経皮浸透性向上に適したイオン液体の選択に関するノウハウ、③薬物を含有するイオン液体をその特性を保持したまま使い勝手のよい形（貼り薬、塗り薬等）に製剤化するノウハウ等を蓄積しています。これらのノウハウ等も含めた独自の経皮吸収型製剤作製技術を総称して、ILTSⓇ（Ionic Liquid Transdermal System）と呼んでいます。

＜ILTSⓇを活用した第一パイプライン：ETOREATⓇ（米国）＞

  当社グループの最重要プロジェクトとして、ILTSⓇを活用した最初の完成製剤である「消炎鎮痛貼付剤（エトドラク*テープ剤[英語表記：Etodolac Patch]、商品名：ETOREATⓇ）」の米国での開発を推し進めています。当社の100%子会社であるIL Pharma Inc.（本社：米国マサチューセッツ州、以下「ILP」という）を開発拠点とし現地CRO等と連携しながら、軽度から中等度の急性疼痛を適応症として、医療用医薬品としての製造販売承認取得を目指しています。

市場・競争環境

日本では、医療用のNSAID*含有消炎鎮痛貼付剤は1980年代後半より上市され、2010年時点において約1,700億円の市場を形成しています（出所：㈱総合企画センター大阪）。貼付剤は、含水製剤であるパップ剤と非含水製剤であるテープ剤に大別されます。市場形成の経緯としては、1980年代後半よりパップ剤が先行して上市されその独壇場となっていましたが、1995年に非含水の薄型で１日１回タイプのテープ剤が上市されると、テープ剤が市場拡大する形でシェアを伸ばし、2010年時点において数量ベースで７割弱のシェアを獲得するに至っています。後発にも係わらずテープ剤が大きなシェアを獲得した要因として、関節部位における剥がれにくさ、１日１回タイプの利便性等が考えられています。

一方、米国における軽度から中等度の疼痛に対する医療用貼付剤は、1999年にヘルペス後神経痛治療剤として上市され適応外使用として軽度から中等度の疼痛に対して使用されていると考えられるLidodermⓇ（販売：エンド社）と、2007年に軽度から中等度の急性疼痛治療剤として上市されたFlectorⓇ（販売：ファイザー社）の2品目のみで、約1,000億円の市場が形成されています。それら２品目ともに含水製剤であり、当社としては、非含水製剤の薄型で1日1回タイプのETOREATⓇが上市されれば、その利便性・使い勝手の良さによりベスト・イン・クラス*の製品として、市場拡大しながらシェア獲得できると期待しています。

開発経過・計画

平成21年に米国にて第Ｉ相臨床試験を実施し当パイプラインの安全性が確認され、平成22年４月に米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）との間で開催されたミーティングの結果、承認取得に向けた第Ⅲ相臨床試験を実施できることが確認されましたので、平成22年７月より第Ⅲ相臨床試験を実施しています。平成24年11月には、肩を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（試験番号2006）においてプラセボ*群との間で有効性に関する統計学的有意差*が確認されました。

当連結会計年度において、腰を対象とした第Ⅲ相臨床試験（試験番号1009）を開始しました。被験薬とプラセボの割付を明らかにするキーオープンは、平成26年12月期第２四半期中となる見込みです。計画どおりに期待される結果が得られれば、平成26年中に医療用医薬品としての承認申請を行う予定であり、平成27年の承認取得、平成28年の上市を見込んでいます。

提携の状況

当パイプラインの臨床開発は、当社グループ自身が当社グループの費用により実施しています。

当パイプラインの販売に関しては、平成23年３月に興和株式会社（本社：名古屋市、以下「興和」という）に、米国及びプエルトリコにおける独占的販売権を許諾しています。

当パイプラインの製造に関しては、株式会社カネカ（本社：大阪市北区、以下「カネカ」という）と当社との合弁会社である株式会社ケイ・エム  トランスダーム等と提携し、アウトソーシングしています。

＜ILTSⓇを活用した後続パイプライン＞

開発コード MRX-1OXT：がん疼痛緩和貼付剤（オキシコドン*テープ剤）

ETOREATⓇに続く自社開発パイプラインとして、ILTSⓇを用いて、中枢性鎮痛薬であるオキシコドンのテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。ILTSⓇによって、経皮難吸収性のオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤であり、処方最適化のための動物試験を実施中です。並行して、米国での臨床試験実施のために必要となる、米国における治験薬製造拠点の確保にも取り組んでいます。

開発コード MRX-7LAT：局所疼痛緩和貼付剤（リドカイン*テープ剤）

多くの国民の生活の質の低下を来たす一因となっている慢性疼痛におけるアンメット・メディカルニーズに応えるべく、ILTSⓇを用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発し、非臨床試験を実施済です。規制当局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と治験前相談において、第Ⅰ相臨床試験内容について合意しております。

当連結会計年度中の開発提携を目指して提携候補先との契約交渉を行ってまいりましたが、未だ提携に至っておらず、引き続き開発提携先を模索しております。

上記パイプライン以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社独自で「ILTSⓇ」等を活用した製剤開発を進めています。

NF-κBデコイオリゴ*の皮膚疾患治療用経皮製剤

当社が保有する高分子経皮吸収技術のうち、NF-κBデコイオリゴの皮膚疾患治療用経皮製剤に使用する技術に係わる再実施権付き実施権をアンジェスMG株式会社（本社：大阪府茨木市、以下「アンジェス」という）に許諾しています。また、当技術は、アンジェスより塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、以下「塩野義製薬」という）に再実施権が許諾されており、アンジェスと塩野義製薬はNF-κBデコイオリゴを使用したアトピー性皮膚炎治療薬の共同開発を実施しています。

当連結会計年度において、当社独自の経皮吸収技術を使用したNF-κBデコイオリゴ経皮製剤を用いて、アトピー性皮膚炎治療薬としての第Ⅰ相臨床試験がアンジェスと塩野義製薬により実施され、皮膚への安全性に問題がないことが確認されました。また、第Ⅰ相臨床試験の開始に伴い、当社はアンジェスから契約に基づくマイルストンを受領しました。

「ILTSⓇ」等を用いたパイプライン群の開発・提携状況

＜マイクロニードルアレイ＞

当社は、生体分解性樹脂*から成る微小針集合体（マイクロニードルアレイ）によって、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、帝人株式会社（本社：大阪市中央区、以下「帝人」という）と共同で研究開発に取り組んでいます。

＜上市製品＞

当社は、当社が保有する水溶性高分子に関する製剤ノウハウを生かして開発し、日本において医療用医薬品としての製造販売承認を取得した製品を、販売提携先を通じて上市しています。褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏*」は、マルホ株式会社（本社：大阪市北区）を通じて販売されています。

＜用語解説＞

４ 【関係会社の状況】

(注) 1.  主要な事業の内容欄には、代表的な事業の名称を記載しております。

2.  有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社及び特定子会社はありません。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

平成25年12月31日現在

(注) 1.  従業員数は就業人員であります。

2.  当社グループは、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

3． 前連結会計年度末に比べ従業員数が３名増加しておりますが、主に人員体制の強化を図り期中採用を行ったことによるものであります。

(2) 提出会社の状況

平成25年12月31日現在

(注) 1.  従業員数は就業人員であります。

2.  平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3.  当社は、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

4． 前事業年度末に比べ従業員数が３名増加しておりますが、主に人員体制の強化を図り期中採用を行ったことによるものであります。

(3) 労働組合の状況

当社グループには労働組合はありません。

なお、労使関係については円滑な関係にあり、特記すべき事項はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【業績等の概要】

(1) 業績

当連結会計年度における我が国経済は、政府の経済対策や金融政策への期待感から個人消費が改善するなど景況感に明るさが見られ、円安の進行とともに輸出関連企業の収益が回復しましたが、原材料・エネルギー価格の上昇や欧州の財政不安の長期化及び新興国の経済成長鈍化等の景気下振れリスクが存在し、先行き不透明感を拭いきれない状況で推移しました。

このような状況の中、当社グループではイオン液体を利用した独自の経皮製剤技術ILTSⓇ（Ionic Liquid Transdermal System)を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、当社の最重要パイプラインである消炎鎮痛貼付剤 ETOREATⓇ（エトドラクテープ剤）の製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。

このような取り組みの結果、当連結会計年度の製品売上高と研究開発等収入を合わせた売上高68百万円（前連結会計年度比78.1％）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は664百万円（前連結会計年度比106.9％）を計上しました。営業損失は604百万円（前連結会計年度は567百万円の損失）、経常損失は616百万円（前連結会計年度は578百万円の損失）、当期純損失は621百万円（前連結会計年度は571百万円の損失）となりました。

＜ETOREATⓇ：消炎鎮痛貼付剤(米国市場向け)＞

当社グループの最重要パイプラインとして、ILTSⓇを活かした最初の完成製剤である「消炎鎮痛貼付剤ETOREATⓇ」の米国での開発を推し進めています。100％子会社ILPを拠点として、医療用医薬品としての製造販売承認取得を目指しています。

平成24年11月には、肩を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（試験番号2006）においてプラセボ群との間で有効性に関する統計学的有意差が確認されています。

当連結会計年度において、腰を対象とした第Ⅲ相臨床試験（試験番号1009）を開始しました。被験薬とプラセボの割付を明らかにするキーオープンは、平成26年12月期第２四半期中となる見込みです。計画どおりに期待される結果が得られれば、平成26年中に医療用医薬品としての承認申請を行う予定であり、平成27年の承認取得、平成28年の上市を見込んでいます。

＜上市製品＞

当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として33百万円を計上しました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ3,771百万円増加し、3,937百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、613百万円（前連結会計年度は535百万円の使用）となりました。これは主に前連結会計年度より売上高が減少し、税金等調整前当期純損失が616百万円となったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは192百万円（前連結会計年度は302百万円の使用）となりました。これは主に定期預金の払戻による収入300百万円に対し、投資有価証券の取得による支出400百万円、治験薬設備増設のための有形固定資産の取得による支出68百万円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは、4,545百万円（前連結会計年度は389百万円の獲得）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出が305百万円ありましたが、有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）による新株発行及び有償第三者割当(オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）による新株発行により2,347百万円、行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）の権利行使に伴う新株発行等により2,503百万円の資金調達を行ったことによるものです。

２ 【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当社グループの製品は、すべて製造委託しております。

(2) 受注実績

当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。

(注) 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。

(注) 1.  主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

2.  上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

3.  前連結会計年度におけるアンジェスMG株式会社、当連結会計年度における株式会社マリーヌについては、当該割合が100分の10未満のため記載を省略しております。

３ 【対処すべき課題】

(1) ETOREATⓇの開発推進、米国における製造販売承認の取得

当社グループの最重要パイプラインであるETOREATⓇの開発を、製品化（＝米国における製造販売承認の取得）に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しています。当社と100％子会社ILP間での連携を密にして開発に臨んでいます。

(2) 新規パイプラインの拡充

ILTSⓇに代表される当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、ETOREATⓇに続くパイプラインの開発推進、即ち、ILTSⓇを活用した製剤開発、非臨床試験及び臨床試験に取り組んでいくことが今後の課題と認識しています。

(3) 製薬会社等とのパートナーシップの構築

当社グループは、現時点では研究開発に特化した業態であることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。パイプライン毎に、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。

(4) 人材の採用・育成、企業風土の醸成

当社グループの事業活動は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。当社グループが持続的な成長を果たすためには、人的陣容強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材の確保と育成に努めています。また、研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。

(5) 内部統制の強化

当社グループでは、企業規模・業容に応じた内部管理体制を整備し機能させることが重要であると考えています。業務執行の妥当性や効率性のチェック機能を有効に働かせ、取締役７名、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員25名、子会社従業員１名の小規模組織（平成25年12月31日現在）に応じた内部管理体制を敷いています。

今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図っていく方針です。

４ 【事業等のリスク】

当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。

当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

Ⅰ. 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク

(1) 新薬開発の不確実性

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 薬事関連法規等の規制

当社は、「薬事法」等関連法規の厳格な規制を受けており、事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けています。

これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生していません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性があり、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、将来において各国薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合にも、同様に、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 副作用発現、製造物責任

医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社に対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 競合

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況です。これら競合相手との競争において必ずしも当社が優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 医療費抑制策

当社グループの第一パイプライン「消炎鎮痛貼付剤（商品名：ETOREATⓇ）」の最重要ターゲットである米国において、平成22年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、我が国においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ⅱ．事業遂行上のリスク

(1) 特定のパイプライン／製品に関する提携契約への依存、収益の不確実性

当社グループは、米国にて開発中の「消炎鎮痛貼付剤（商品名：ETOREATⓇ）」に関する、製薬会社等との提携契約による収益を中心とした事業収益計画を有しています。

しかしながら、このような提携契約は、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。ETOREATⓇの提携契約において、提携先である興和株式会社は、科学的又は経済上の理由により本製品の販売を開始又は継続することが困難であると合理的に判断した場合、その判断が本製品の販売前である場合は当社に対し当該理由の詳細な説明と共に３ヶ月前に通知することにより違約金なしで本契約を解除することができ、当該判断が本製品の販売開始後である場合は６ヶ月前に通知することにより違約金なしで本契約を解除することができます。なお、現時点ではこれら解除事由となる状況は発生していませんが、本契約が解除された場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、製品上市前の収益として、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込んでいますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不安定で予測困難なものであり、開発に遅延が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。特に、現在実施中のETOREATⓇの第Ⅲ相臨床試験において有効性を確認できなかった場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性が高いと考えられます。

なお、当社グループでは今後、後続パイプラインによる収益化に努め、ETOREATⓇ関連の収益への依存度を低減していく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不安定で予測困難なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 小規模組織、少数の事業推進者への依存、業務委託及び提携先への依存

当社グループは、提出日現在、取締役７名、監査役３名（非常勤監査役２名を含む）及び従業員25名、子会社従業員１名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針です。

また、当社グループの事業活動は、当社創業者であり設立当時からの代表取締役社長である松村眞良をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

加えて、当社グループでは、研究開発、製造及び販売に関して、業務委託及び業務提携することにより、比較的少人数による事業推進を可能にしています。しかしながら、何らかの理由により、業務受託又は業務提携先との関係が解消された場合には、事業活動に支障をきたし、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 知的財産権

当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。

下表に製薬会社等と提携済みの当社グループの代表的な２つのパイプラインに関する重要な特許の状況について記載します。

＜提携済みパイプラインに関連する主な特許の状況＞

*欧州特許庁メンバー国：アルバニア、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、スイス、キプロス、チェコ、ドイツ、デンマーク、エストニア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、クロアチア、ハンガリー、アイルランド、アイスランド、イタリア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルク、ラトビア、モナコ、マケドニア、マルタ、オランダ、ノルウェイ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、セルビア、スウェーデン、スロベニア、スロバキア、サンマリノ、トルコ

しかし、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ⅲ．業績等に関するリスク

(1) 社歴の浅さ

当社は平成14年１月に設立された社歴の浅い企業であり、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、今後、未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、将来の不確実要因も多いと考えられます。

(2) マイナスの繰越利益剰余金の計上

当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業です。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも創業以来継続的に営業損失及び当期純損失を計上しています。

当社グループは、ETOREATⓇを始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、設立以来当期純損失を計上しており、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

(3) 収益計上が大きく変動する傾向

当社グループは、上市済み製品による売上を計上しているもののその額は微々たるものであり、当社グループの売上高は、ETOREATⓇを始めとする現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入に大きく影響されるため、過年度の売上高、当期純利益（損失）は不安定に推移しています。この傾向は、ETOREATⓇを始めとする現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

(4) 資金繰り

当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。

このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。なお、平成25年２月13日に東京証券取引所マザーズへの上場に伴う2,347百万円の資金調達により、今後の研究開発活動を積極的に展開するための資金を確保しております。また、平成25年９月３日に行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）を発行し、平成25年11月12日には全ての権利行使が完了して総額2,292百万円の資金調達を行っております。

当社グループでは、こうした方針を今後も継続していく予定ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

(5) 為替変動リスク

当社グループの収入及び支出（計画を含む）には米国ドル建決済が含まれていますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 調達資金使途

上場時の公募増資により調達した資金は、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

(7) 新株発行による資金調達

当社グループは際限ない成長意欲を有しており、将来の急速な事業規模の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(8) 新株予約権

当社は、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。

平成25年12月31日現在における当社の発行済株式総数は6,689,700株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに72,300株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(9) 配当政策

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社も創業以来継続的に営業損失及び当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。

平成25年12月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。また、翌期については当期純利益の計上を見込んでいるものの、分配可能額を算定できるほどの利益とはならない予想のため、利益配当は実施しない予定となっております。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、ETOREATⓇをはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

５ 【経営上の重要な契約等】

(注) ３回いずれも実施及び受領済み

６ 【研究開発活動】

当社グループでは、イオン液体の特徴を利用したILTSⓇによる経皮吸収型医薬品に関する研究開発を中心に研究開発活動を行っています。平成25年12月31日現在、当社グループの研究開発人員数は18名であり、当連結会計年度における研究開発費は397百万円です。

（1）製剤開発

製剤開発については当社研究部（香川県東かがわ市）を拠点としています。

当社グループ独自の経皮吸収型製剤技術であるILTSⓇを基に、対象薬物候補における高い経皮浸透性、皮膚安全性等の実用化基準を満たす経皮吸収型製剤の開発を、当社グループ独自で、あるいは、製薬会社等と共同で実施しています。

マイクロニードルアレイの開発に関しては、帝人等との協力体制を敷いて取り組んでいます。

（2）臨床開発

ETOREATⓇの米国における臨床開発に関しては、100％子会社のILPを拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。

研究開発活動に関する詳細は、第１企業の概況  ３事業の内容に記載していますのでご参照下さい。

７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 財政状態の分析

（資産）

当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度に比べて3,943百万円増加し、4,729百万円となりました。有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）による新株発行、有償第三者割当(オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）による新株発行及び行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）の権利行使に伴う新株発行等により、現金及び預金が3,471百万円、投資有価証券が398百万円増加しております。

流動資産は4,007百万円となりました。主な内容は、現金及び預金3,937百万円等であります。固定資産は722百万円で、主な内容は投資有価証券398百万円、建物及び構築物217百万円であります。

（負債）

負債は、前連結会計年度末に比べて284百万円減少し、227百万円となりました。これは借入金の返済305百万円による減少と、資本金の増加に伴う事業税の増加による未払法人税等の11百万円増加、持分法適用による負債の8百万円増加等によるものであります。

流動負債は157百万円となりました。主な内容は一年内返済予定の借入金99百万円等であります。固定負債は69百万円となりました。主な内容は持分法適用に伴う負債59百万円等であります。　　

（純資産）

純資産は、前連結会計年度末に比べて4,227百万円増加し、4,502百万円となりました。有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）による新株発行、有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）による新株発行及び修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）の権利行使に伴う新株発行等により、資本金と資本剰余金がそれぞれ2,425百万円増加したこと等によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の35.0％から95.2％となりました。

(2) 経営成績の分析

当連結会計年度において、当社グループでは、当社グループの最重要パイプラインであるETOREATⓇの製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

このような取り組みの結果、当連結会計年度の製品売上高と研究開発等収入を合わせた売上高68百万円（前連結会計年度比78.1％）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は664百万円（前連結会計年度比106.9％）を計上しました。営業損失は604百万円（前連結会計年度は567百万円の損失）、経常損失は616百万円（前連結会計年度は578百万円の損失）、当期純損失は621百万円（前連結会計年度は571百万円の損失）となりました。

(3) キャッシュ・フローの分析

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ3,771百万円増加し、3,937百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー613百万円と、投資有価証券の取得並びに治験薬設備増設のための有形固定資産の取得等にによる投資活動により使用したキャッシュ・フロー192百万円があったものの、有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）による新株発行及び有償第三者割当(オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）による新株発行により2,347百万円、行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）の権利行使に伴う新株発行等により2,503百万円の資金調達を行ったことにより、財務活動によるキャッシュ・フローが4,545百万円となったためです。

(4) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループの経営成績に対して中期的に重要な影響を与える最大の要因は、ETOREATⓇ開発の成否です。米国にて実施中の第Ⅲ相臨床試験において有効性が示され、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）に医療用医薬品としての製造販売承認取得のための申請を行って、製造販売承認を取得することにより、独占的販売権許諾契約に従ってマイルストンフィーを受領することができます。

(5) 経営戦略の現状とその見通し

上記（4）で挙げた、当社グループの最重要パイプラインであるETOREATⓇの開発を、製品化（＝米国における製造販売承認の取得）に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100％子会社ILP間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、ILPを拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。

平成24年11月に、肩を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（試験番号2006）においてプラセボ群との間で有効性に関する統計学的有意差が確認されました。当連結会計年度において、腰を対象とした第Ⅲ相臨床試験（試験番号1009）を開始しました。被験薬とプラセボの割付を明らかにするキーオープンは、平成26年12月期第２四半期中となる見込みです。計画どおりに期待される結果が得られれば、平成26年中に医療用医薬品としての承認申請を行う予定であり、平成27年の承認取得、平成28年の上市を見込んでいます。

(6) 経営者の問題意識と今後の方針について

ILTSⓇに代表される当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、後続パイプラインの開発推進、即ち、ILTSⓇを活用した製剤開発、非臨床試験及び臨床試験に取り組んでいかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当社グループは、基幹事業であります製剤開発を中心に行っている研究開発に伴う設備や機器の新設、拡充を継続的に行っております。当連結会計年度における設備投資の総額は70,394千円であり、その主なものは次のとおりであります。

建物　　　　　　　　 治験薬設備増設　　　　　　40,601千円

構築物　　　　　　　 治験薬設備増設　　　　　　 1,154千円

工具、器具及び備品   経皮吸収試験用機器　　    26,996千円

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

平成25年12月31日現在

(注) 1.  現在休止中の主要な設備はありません。

2.  上記の金額には消費税等は含まれておりません。

3.  本社の土地を連結会社以外の者から賃借しており、年間賃借料は9,022千円であります。

なお、賃借している土地の面積は[ ]で記載しております。

4.  帳簿価額のうち「その他」は、建設仮勘定であります。

(2) 在外子会社

平成25年９月30日現在

(注) 1.  現在休止中の主要な設備はありません。

2.  IL Pharma Inc.の決算期は９月のため、平成25年９月30日現在の状況を記載しております。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注) 提出日現在発行数には、平成26年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

平成13年改正旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき発行した新株予約権

平成16年10月27日臨時株主総会及び平成16年10月27日取締役会決議に基づく第１回新株予約権につきましては、当事業年度末までに全て行使が完了しております。

平成23年4月15日臨時株主総会、平成23年4月7日及び平成23年4月15日取締役会決議に基づいて発行した会社法に基づく新株予約権は、次のとおりであります。

第５回新株予約権

(注) 1.  本新株予約権発行と同時に、第2回新株予約権、第3回新株予約権及び第4回新株予約権として発行済みの1,129個を消却することを条件として、1,780個を上限とする。即ち、第1回新株予約権として発行済みの220個と合わせて、新株予約権の発行数が総計2,000個を上回らないものとする。

2.  新株予約権1個につき目的となる株式数は、100株であります。

ただし、新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により付与株式数を調整し、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

3.  新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で新株式の発行または自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。

平成25年８月16日取締役会決議に基づいて発行した会社法に基づく新株予約権

第６回新株予約権（第三者割当て）

平成25年８月16日取締役会決議に基づいて、平成25年９月３日に行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）を発行しておりますが、平成25年11月12日に全ての権利行使が完了しております。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

(4) 【ライツプランの内容】

    該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)  1. 有償第三者割当増資

    発行価格      80,000円

    資本組入額    40,000円

    割当先        ジャフコ・バイオテクノロジー1号投資事業有限責任組合（2,099株）他、VC等15名

 2. 有償第三者割当増資

    発行価格     180,000円

    資本組入額    90,000円

    割当先        興和株式会社（1,250株）  アンジェスMG株式会社（277株）

 3. 株式分割（１：100）によるものであります。

 4. 有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

　　発行価格　　　 1,000円
引受価額　　　　 920円
資本組入額　　　 460円

 5. 有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）

　　発行価格　　　　 920円
資本組入額　　　 460円
割当先　　　　野村證券株式会社

 6．第１回新株予約権及び第５回新株予約権の権利行使と行使価額修正条項付き第６回新株予約権の権利行使による増加であります。

(6) 【所有者別状況】

平成25年12月31日現在

(7) 【大株主の状況】

平成25年12月31日現在

(8) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

平成25年12月31日現在

② 【自己株式等】

平成25年12月31日現在

(9) 【ストックオプション制度の内容】

当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、会社法に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社の取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して付与することを下記株主総会及び取締役会において決議されたものであります。当該制度の内容は次のとおりであります。

（平成23年４月15日臨時株主総会、平成23年４月７日及び平成23年４月15日取締役会決議）

第５回新株予約権

（注）付与対象者の退職により、本書提出日現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役７名、当社監査役２名、当社従業員16名、当社子会社従業員１名、外部支援者４名となっております。

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】 該当事項はありません。

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３ 【配当政策】

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要しその投資回収も長期に及ぶ傾向にあります。当社も創業以来継続的に営業損失及び当期純損失を計上しており、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。研究開発の先行投資段階にある現況においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが株主利益の最大化に繋がると考えており、当面は内部留保に努めて研究開発資金の確保を優先する方針です。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、ETOREATⓇをはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えています。

剰余金の配当を行う場合は年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第５項の規定に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めています。

４ 【株価の推移】

(1) 【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

(注) 1． 当社株式は、平成25年２月13日から東京証券取引所マザーズに上場しております。それ以前については、該当事項はありません。

2． 最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

(2) 【最近６月間の月別最高・最低株価】

(注)　最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

５ 【役員の状況】

(注) 1. 監査役團野浩、小足八州男は、社外監査役であります。

 2. 取締役の任期は、平成25年12月期に係る定時株主総会終結の時から１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 3. 監査役の任期は、平成24年12月14日の臨時株主総会終結の時から４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 4. 専務取締役松村米浩は、代表取締役社長松村眞良の長男であります。

６ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】

①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社グループは、医療用医薬品の開発及び製造、販売という事業の性質上、医療業界や社会からの信頼を得ることは必要不可欠であり、その為にも健全性の高い組織を構築し、永続的に維持していくことが会社存続のために重要であると確信しております。その実効性を適宜観察、検証していく体制の確立を図ります。

②会社の機関の内容

イ）取締役会について

当社の取締役会は常勤取締役６名及び海外子会社のCEOを務める非常勤取締役１名で構成されており、代表取締役を除き、各取締役はそれぞれの部門を管掌しております。毎月１回の定時取締役会のほか、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。

取締役会には監査役３名（うち２名は社外監査役）も出席し、経営に関する重要事項や業務執行の決定のための監査機能を確保しております。

ロ）監査役会について

当社は監査役会設置会社であります。監査役は３名で、うち２名は社外監査役の条件を満たしております。社外監査役のうち１名は、公認会計士・税理士の資格を有しており、企業財務及び会計・税務に関する相当程度の知識を有しております。

監査役会は毎月１回開催されており、その他、取締役会など会社の重要な会議に出席して、社内の実態を把握するなどして、内部監査担当や会計監査人との連携に努めております。具体的には、監査役は取締役の職務執行が法令を遵守しているか否かの観点から、年度監査計画に基づいて監査の実施、取締役会への出席、各取締役との定期的な面談を行うなどして、内部統制の有効性を検証しております。

③内部統制システムの整備の状況

コーポレート・ガバナンスの健全性を保つべく、基本方針を以下のように定めて、各職務を執行しています。

・  取締役及び使用人の職務執行が法令・定款に適合していることを確保する。

・  取締役の職務の執行に係る情報を保存及び管理する。

・  損失の危険の管理に関する規程を定めて運用する。

・  取締役の職務の執行が効率的に行われていることを確保する。

・  当社及び子会社からなる企業集団における業務の適正性を確保する。

・  監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合、当該使用人を置く。並びに、当該使用人の取締役からの独立性を確保する。

・  取締役及び使用人が監査役会及び監査役に報告するための体制を整備する。また、監査役による監査が実効的に行われることを確保する。

これらを実現するため、組織規程（業務分掌、職務権限）、稟議規程等の諸規程を整備した上で、組織的な企業運営に当たっています。

④内部監査及び監査役監査の状況

当社は少数規模の組織からなるため、内部監査室などの専任部署は置かず、内部監査人代表（１名）及び他部署に属する内部監査人（２名）がその職責を担っております。内部監査人３名は年間の監査計画を立て、法令や会社諸規程等に基づき、経営目標達成のために適切かつ合理的に業務が遂行されているかを検証、評価し、業務の改善、能率の向上を目的とした助言、勧告を行っております。

当社の監査役監査は、監査役が被監査部門を直接監査し、計画的・網羅的に充実した監査を行うよう配慮しております。監査役会は原則月１回開催し、監査に関する重要な事項について、その協議と決議を行っております。

⑤会計監査の状況

当社は有限責任監査法人トーマツと監査契約を締結し、当該監査法人の監査を受けております。会社法及び金融商品取引法に基づく監査を受け、会計上の課題については随時確認し、適正性を検証することに努めております。

なお、業務を執行する公認会計士は次のとおりであります。

指定有限責任社員  業務執行社員  中田　明

指定有限責任社員  業務執行社員  越智慶太

監査業務にかかる補助者は、公認会計士８名、その他４名であります。

⑥内部監査及び監査役、並びに会計監査人の連携

当社では、内部監査担当者、監査役並びに会計監査人がそれぞれが独立した立場で監査を行うことで牽制機能を果たしております。またそれぞれの監査の有効性を高めるため、四半期及び期末決算期においては十分な意見交換を行っております。特に、内部監査担当と監査役は日常的な連携を重視し、適宜互いの監査内容の報告をするなど積極的な連携に努めております。

内部監査担当者、監査役並びに会計監査人は内部統制担当部門である経営管理部と監査上の課題についても都度情報交換しており、経営管理部はそれぞれの監査結果を受け、内部統制の継続的な改善に努めております。

⑦リスク管理体制の整備の状況

当社は、取締役会を中心に、適宜リスクを検討し、早期発見と未然防止を図っております。また、各部門もリスクを意識しながら日常の業務の遂行に努めております。内部監査や監査役監査においてもリスクの可能性を監査記録に残し、適宜改善勧告を行っております。弁護士や税理士など、社外協力者にも必要に応じて助言、指導を受ける体制を整えております。

⑧役員報酬の内容

イ）役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

(注) 上記報酬額には、海外子会社より支払われている役員報酬を含めております。

ロ）役員ごとの報酬等の総額

報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

ハ）役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針

取締役の報酬額又は算定方法の決定方針はとくに定めておりませんが、当社の業績・経営内容、経営環境、他社動向や社員給与とのバランス等を勘案した上で、各役員の職責等に応じて、株主総会にて決議された報酬総額の限度内で決定しております。

監査役の報酬額又は算定方法の決定方針についても定めておりませんが、株主総会にて決議された報酬総額の限度内で、監査役の協議により決定しております。

⑨取締役の定数

当社の取締役は７名以内とする旨を定款で定めております。

⑩取締役の選任の決議要件

取締役の選任決議は、議決権を行使することのできる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。

⑪社外役員の状況

当社の社外役員は、社外監査役２名であります。

当社では、社外取締役を選任しておりませんが、経営に関する重要事項や業務執行の決定に対する外部からの独立の立場による監視機能を重要視しており、監査役３名のうち２名を社外監査役とすることで取締役会への監視機能を強化した体制を採用しております。

社外監査役團野浩は、株式会社ドーモの代表取締役を兼務しており、薬事法関連法規に関する豊富な知識及び企業経営の豊富な経験を有しております。

社外監査役小足八州男は、小足八州男公認会計士・税理士事務所代表を兼務しており、公認会計士・税理士として企業会計及び税務に精通しております。

社外監査役と当社の間には、監査役團野浩に10個の新株予約権を付与していること以外の、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

なお、当社では、社外役員を選任するための独立性に関する基準及び方法についてとくに定めておりませんが、社外監査役の選任に際しては当社と利害関係がなく、かつ専門的知識及び豊富な経験を有しており、高い監査機能が発揮できるかどうかを重視しております。

⑫株主総会の特別決議要件

会社法第309条第２項の定めによる株主総会の特別決議要件については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。これは特別決議要件を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑬株主総会決議事項を取締役会で決議することができるとした事項

イ）中間配当

当社は、株主への機動的な利益配当を可能にするため、会社法第454条第5項の規定により、取締役会の決議により、６月30日を基準日とした中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

ロ) 監査役の責任免除

当社は、監査役が職務を遂行するにあたり、期待された能力を十分に発揮できるようにするため、監査役（監査役であった者を含む）の会社法第423条第1項の責任につき、善意でかつ重大な過失がない場合は、取締役会の決議によって、法令の定める限度額の範囲内で、その責任を免除することができる旨を定款に定めております。

ハ) 自己株式の取得

当社は、機動的な資本政策の遂行を可能とするため、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己の株式を取得できる旨定款に定めております。

(2) 【監査報酬の内容等】

① 【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

② 【その他重要な報酬の内容】

前連結会計年度

当社連結子会社であるIL Pharma Inc.は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているデロイト トゥシュLLPに対して、税務申告業務の対価として、1,109千円（14千米ドル）支払っております。

当連結会計年度

当社連結子会社であるIL Pharma Inc.は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているデロイト トゥシュLLPに対して、税務申告業務の対価として、1,963千円（21千米ドル）支払っております。

③ 【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

前連結会計年度

該当事項はありません。

当連結会計年度

当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容は、株式上場申請のためのコンフォートレター作成業務であります。

④ 【監査報酬の決定方針】

監査公認会計士等の監査計画、監査内容、監査日数等、また、当社の事業規模等を勘案して監査報酬額を決定しております。なお、監査報酬額の妥当性については、監査役会の同意を得ております。

第５ 【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号)に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度(平成25年１月１日から平成25年12月31日まで)の連結財務諸表及び事業年度(平成25年１月１日から平成25年12月31日まで)の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、または会計基準等の変更等について的確に対応することができるように、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、主催セミナー等への参加を行っております。

１【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 平成24年１月１日　至 平成24年12月31日)

  当連結会計年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

１．連結の範囲に関する事項

すべての子会社を連結しております。

連結子会社の数      1社

連結子会社の名称    IL Pharma Inc. 

２．持分法の適用に関する事項

すべての関連会社に持分法を適用しております。

持分法を適用した関連会社数        1社

持分法を適用した関連会社の名称    株式会社ケイ・エム トランスダーム ３．連結子会社の事業年度等に関する事項

連結子会社の決算日は、９月30日であります。

連結財務諸表の作成にあたっては、同日現在の財務諸表を使用し、連結決算日との間に生じた重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。 

４．会計処理基準に関する事項

(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

①有価証券

その他有価証券

　時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定）によっております。

②たな卸資産

原材料及び貯蔵品

先入先出法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切下げの方法)を採用しております。 

(2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

①有形固定資産

建物(建物附属設備を除く)

定額法によっております。

その他の有形固定資産

定率法によっております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物及び構築物        ５～50年

機械装置及び運搬具    ４～７年

工具、器具及び備品        ４年

②無形固定資産

定額法によっております。

ソフトウェア(自社利用分)については、社内における利用可能期間(５年)に基づく定額法によっております。

 (3) 重要な引当金の計上基準

貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については、個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を算定しております。 (4) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、要求払預金及び取得日から3ヶ月以内に満期日の到来する流動性の高い、容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない短期的な投資であります。 (5) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

①繰延資産の処理方法

　株式交付費

　　支出時に全額費用処理しております。

②消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜き方式によっております。

(会計方針の変更)

会計上の見積りの変更と区別することが困難な会計方針の変更

法人税法の改正に伴い、当連結会計年度より、平成25年１月１日以後に取得した有形固定資産については、改正後の法人税法に基づく減価償却の方法に変更しております。
　なお、これによる当連結会計年度の損益に与える影響は軽微であります。

(連結貸借対照表関係)

※1  有形固定資産の減価償却累計額

※2  担保資産及び担保付債務

担保に供している資産及び担保付債務は以下のとおりであります。

(連結損益計算書関係)

※1  販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

なお、研究開発費の総額は上記金額であります。

※2　営業外支払手数料の主な内容は、次のとおりであります。

　　 新株予約権の発行に係る弁護士等の専門家報酬であります。

(連結包括利益計算書関係)

※1  その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日）

1.  発行済株式に関する事項

(注) 平成24年12月28日付で普通株式１株につき100株の株式分割を行っており、発行済株式総数は、2,882,187株増加し、2,911,300株となっております。

2.  自己株式に関する事項

該当事項はありません。

3.  新株予約権等に関する事項

4.  配当に関する事項

該当事項はありません。

当連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

1.  発行済株式に関する事項

　（変動事由の概要）

　　新株の発行

　　　有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）による増加　2,202,200株

　　　有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）による増加　349,500株

　　新株の発行（新株予約権の行使）

　　　行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）の権利行使による増加　1,100,000株

　　　ストック・オプションの権利行使による増加　126,700株

2.  自己株式に関する事項

該当事項はありません。

3.  新株予約権等に関する事項

　（変動事由の概要）

　　第６回新株予約権（行使価額修正条項付新株予約権）の増加は、発行によるものであります。

　　第６回新株予約権（行使価額修正条項付新株予約権）の減少は、権利行使によるものであります。

4.  配当に関する事項

該当事項はありません。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※1  現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(リース取引関係)

オペレーティング・リース取引

（借主側）

オペレーティング・リース取引のうち、解約不能のものに係る未経過リース料

(金融商品関係)

1. 金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

資金運用については、国債をはじめとする安全な公社債及び安全な預金等に限定しており、投機的な取引は行わない方針であります。また、資金調達は、新株発行による資金調達を主としております。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク

営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。

投資有価証券は、安全性の高い公社債を対象とする証券投資信託の受益証券でありますが、市場価格の変動リスクに晒されております。

差入保証金は、主に本社土地の賃貸借契約に係るものであり、地方自治体に預託しているものであります。

営業債務である買掛金及び未払金は、すべて１年以内の支払期日であります。

長期借入金は研究開発活動に係る資金調達を目的としたものであり、すべての償還日が１年内に到来することになっております。

(3) 金融商品に係るリスク管理体制

金融商品に係るリスクについては、経営管理部が主管部署となって管理を行っております。

①信用リスク(取引先の契約不履行等に係るリスク)の管理

取引先相手ごとに期日及び残高を管理するとともに財政状態の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。

②市場リスクの管理

投資有価証券については、定期的に時価を入手し、運用状況を把握することによって管理しております。

③資金調達に係る流動性リスク(支払期日に支払を実行できなくなるリスク)の管理

資金繰計画を作成、適時に更新するなどの方法により管理しております。

2. 金融商品の時価等に関する事項 

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前連結会計年度（平成24年12月31日）

(※)  未収入金に対応する貸倒引当金を控除しております。

当連結会計年度（平成25年12月31日）

(注1) 金融商品の時価の算定方法

資産

(1)現金及び預金、(2)売掛金、(3)未収入金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(4)投資有価証券

投資有価証券の時価については、取引金融機関から提示された価格によっております。

(5)差入保証金

差入保証金の時価については、契約期間と同一の期間の国債利回りで割り引いた現在価値により算定しております。

負債

(1)買掛金、(2)１年内返済予定の長期借入金、(3)未払金、(4)未払法人税等

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

なお、前連結会計年度の１年内返済予定の長期借入金の時価については、元利金の合計額を新規に同様の借入を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しております。

(注2) 金銭債権の連結決算日後の償還予定額

　　前連結会計年度（平成24年12月31日）

　　当連結会計年度（平成25年12月31日）

(注3) １年内返済予定の長期借入金の連結決算日後の返済予定額

　　前連結会計年度（平成24年12月31日）

　　当連結会計年度（平成25年12月31日）

(有価証券関係)

その他有価証券

前連結会計年度（平成24年12月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（平成25年12月31日）

(デリバティブ取引関係)

当社グループは、デリバティブ取引を行っていないため、該当事項はありません。

(退職給付関係)

当社グループは、退職給付制度を採用していないため、該当事項はありません。

(ストック・オプション等関係)

1．ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名

該当事項はありません。

2．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1) ストック・オプションの内容

(注)1. 付与対象者の区分については付与日現在の区分を記載しております。

2. 当社は平成24年12月28日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っておりますので、株式の付与数は、株式分割考慮後の株式数により記載しております。

3. 第１回新株予約権は当連結会計年度末までにすべて権利行使が完了しております。

(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況

当連結会計年度（平成25年12月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①  ストック・オプションの数

②  単価情報

3．当連結会計年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

該当事項はありません。

4．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

5．ストック・オプションの本源的価値により算定を行う場合の当連結会計年度末における本源的価値の合計額及び権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

(1) 当連結会計年度末における本源的価値の合計額          795千円

(2) 当連結会計年度に行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

                                                    250,880千円

(税効果会計関係)

1．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

2．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

(企業結合等関係)

該当事項はありません。

(資産除去債務関係)

重要性が乏しいため記載を省略しております。

(賃貸等不動産関係)

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

1.  製品及びサービスごとの情報

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

2.  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

3.  主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

1.  製品及びサービスごとの情報

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

2.  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

3.  主要な顧客ごとの情報

該当事項はありません。　【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。　【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１  関連当事者との取引

(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

(ア) 連結財務諸表提出会社の非連結子会社及び関連会社等

前連結会計年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

該当事項はありません。

当連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

該当事項はありません。

(イ) 連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主(個人の場合に限る)等

前連結会計年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日)

該当事項はありません。

当連結会計年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日)

 (注) 1．平成16年10月27日臨時株主総会及び平成16年10月27日取締役会決議により発行した第１回新株予約権の行使によるものであります。

 2．平成23年４月15日臨時株主総会、平成23年４月７日及び平成23年４月15日取締役会決議により発行した第５回新株予約権の行使によるものであります。

(2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

該当事項はありません。

２  親会社又は重要な関連会社に関する注記

(1) 親会社情報

該当事項はありません。

(2) 重要な関連会社の要約財務情報

該当事項はありません。

(1株当たり情報)

(注)1.  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

2.  １株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

3.  １株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

　　　 該当事項はありません。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

 (注) １年以内返済予定の長期借入金は、返済期日（平成25年12月31日）が銀行の休日であったため、期末残高として計上しておりますが、返済期日の翌営業日には返済しているため、平均利率の記載を省略しております。

【資産除去債務明細表】

当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における資産除去債務の金額が当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、記載を省略しております。

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２【財務諸表等】

(1)【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

  前事業年度(自 平成24年１月１日　至 平成24年12月31日)

  当事業年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。

(重要な会計方針)

１．有価証券の評価基準及び評価方法

(1) 子会社及び関連会社株式

移動平均法による原価法を採用しております。

(2) その他有価証券

　　時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定）を採用しております。 ２．たな卸資産の評価基準及び評価方法

原材料及び貯蔵品

先入先出法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定)を採用しております。 ３．固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産

建物（建物附属設備を除く）

定額法によっております。

その他の有形固定資産

定率法によっております。

なお、主要な耐用年数は以下のとおりであります。

建物                  ５～50年

機械及び装置          ４～７年

工具、器具及び備品        ４年

(2) 無形固定資産

定額法によっております。

ソフトウェア(自社利用分)については、社内における利用可能期間(５年)に基づく定額法によっております。 ４．繰延資産の処理方法

株式交付費

支出時に全額費用処理しております。 ５．引当金の計上基準

貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については、個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を算定しております。 ６．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜き方式によっております。

(会計方針の変更)

会計上の見積りの変更と区別することが困難な会計方針の変更

法人税法の改正に伴い、当事業年度より、平成25年１月１日以後に取得した有形固定資産については、改正後の法人税法に基づく減価償却の方法に変更しております。
　なお、これによる当事業年度の損益に与える影響は軽微であります。　

(表示方法の変更)

 (損益計算書関係)

前事業年度において、「販売費及び一般管理費」の「その他」に含めておりました「支払手数料」は、販売費及び一般管理費の100分の５を超えたため、当事業年度より独立掲記しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、「販売費及び一般管理費」の「その他」に表示していた96,214千円は、「支払手数料」14,061千円、「その他」82,153千円として組み替えております。

(貸借対照表関係)

※1  有形固定資産の減価償却累計額

※2  関係会社に対する資産及び負債

　　区分掲記されたもの以外で各科目に含まれているものは、次のとおりであります。

※3  担保資産及び担保付債務

　　担保に供している資産及び担保付債務は次のとおりであります。

(損益計算書関係)

※1  各科目に含まれている関係会社に対するものは次のとおりであります。

※2  研究開発費の総額は次のとおりであります。

※3　営業外支払手数料の主な内容は、次のとおりであります。

　　 新株予約権の発行に係る弁護士等の専門家報酬であります。

(株主資本等変動計算書関係)

前事業年度(自  平成24年１月１日  至  平成24年12月31日）

自己株式に関する事項

該当事項はありません。

当事業年度(自  平成25年１月１日  至  平成25年12月31日）

自己株式に関する事項

該当事項はありません。

(リース取引関係)

オペレーティング・リース取引

（借主側）

オペレーティング・リース取引のうち、解約不能のものに係る未経過リース料

(有価証券関係)

子会社株式及び関連会社株式は、市場価格がなく時価を把握することが極めて困難と認められるため、時価の記載を行っておりません。

なお、時価を把握することが極めて困難と認められる子会社株式及び関連会社株式の貸借対照表計上額は以下のとおりであります。

(単位：千円)

(税効果会計関係)

1．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

2．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

(企業結合等関係)

該当事項はありません。

(資産除去債務関係)

重要性が乏しいため記載を省略しております。

(1株当たり情報)

(注)1.  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

2.  １株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

3.  １株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

④ 【附属明細表】

【有価証券明細表】

【その他】

【有形固定資産等明細表】

（注）当期増加額のうち主なものは、次のとおりであります。

　　　　建物　　　　　　　　　治験薬設備増設　　　　 40,601千円

　　　　構築物　　　　　　　　治験薬設備増設　　　　　1,154千円

　　　　工具、器具及び備品　　経皮吸収試験用機器　　 26,996千円

　　　　ソフトウエア　　　　　会計ソフト　　　　　　　1,404千円

【引当金明細表】

(2) 【主な資産及び負債の内容】

①  現金及び預金

②  売掛金

イ  相手先別内訳

ロ  売掛金の発生及び回収並びに滞留状況

(注)  消費税等の会計処理は税抜方式を採用しておりますが、上記金額には消費税等が含まれております。

③  原材料及び貯蔵品

④  関係会社株式

⑤  買掛金

相手先別内訳

(3) 【その他】

該当事項はありません。

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

(注)　当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を有しておりません。

　　　　会社法第189条第２項各号に掲げる権利

　　　　会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

　　　　株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

    当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２ 【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1) 有価証券報告書及びその添付書類　

　　事業年度　第11期（自 平成24年１月１日 至 平成24年12月31日）　平成25年３月29日四国財務局長に提出。

(2) 四半期報告書及び確認書

　　第12期第１四半期（自 平成25年１月１日 至 平成25年３月31日）　平成25年５月14日四国財務局長に提出。　

　　第12期第２四半期（自 平成25年４月１日 至 平成25年６月30日）　平成25年８月６日四国財務局長に提出。

　　第12期第３四半期（自 平成25年７月１日 至 平成25年９月30日）　平成25年11月６日四国財務局長に提出。

(3) 有価証券届出書及びその添付書類

　　新株予約権証券の発行　平成25年８月16日四国財務局長に提出。

(4) 有価証券届出書の訂正届出書

　　訂正届出書（上記(3)有価証券届出書の訂正届出書）　平成25年８月27日四国財務局長に提出。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

    該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

平成26年３月27日

株式会社メドレックス

取締役会  御中

有限責任監査法人トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 中 田 明 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 越 智 慶 太 ㊞

＜財務諸表監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの平成25年１月１日から平成25年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連結子会社の平成25年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社メドレックスの平成25年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、株式会社メドレックスが平成25年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

独立監査人の監査報告書

平成26年３月27日

株式会社メドレックス

取締役会  御中

有限責任監査法人 トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 中 田 明 ㊞

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 越 智 慶 太 ㊞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの平成25年１月１日から平成25年12月31日までの第12期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メドレックスの平成25年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １ 上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。